全自動(dòng)液體灌裝機(jī)驗(yàn)證

全自動(dòng)灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案及報(bào)告SBYZ-2010一、驗(yàn)證方案1. 概述2. 驗(yàn)證目的及職責(zé)3. 驗(yàn)證涉及儀器及相關(guān)信息4. 驗(yàn)證涉及文件5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.2運(yùn)行確認(rèn)5.3性能確認(rèn)二、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)及驗(yàn)證周期1、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)2、驗(yàn)證周期三、驗(yàn)證報(bào)告1、驗(yàn)證職責(zé)簽字2、驗(yàn)證內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)2.2 運(yùn)行確認(rèn)2.3性能確認(rèn)-2 -SBYZ-2010一、驗(yàn)證方案1、概述:該設(shè)備主要由試劑組酶免車間用于。oooooooooooooooo試劑，設(shè)備包括：轉(zhuǎn)盤、 輸送帶、進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)、蠕動(dòng)泵、灌裝機(jī)構(gòu)、電磁振蕩、輸蓋、套蓋機(jī)構(gòu)、可調(diào)旋蓋機(jī) 構(gòu)、主傳動(dòng)系統(tǒng)、離合器裝置、電控等系統(tǒng)組成，但是由于設(shè)備性能與實(shí)際生產(chǎn)采 用的物料像不適合，所以現(xiàn)在只使用該設(shè)備的理瓶、傳送、灌裝等部分部件的相關(guān) 功能。設(shè)備信息:2、驗(yàn)證目的:通過(guò)對(duì)該設(shè)備的驗(yàn)證，證明該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，并確認(rèn)該全自動(dòng)液體 灌裝機(jī)理瓶、傳送、灌裝功能的運(yùn)行和性能符合生產(chǎn)工藝要求。3、驗(yàn)證職責(zé)：姓名職責(zé)所在部門3、驗(yàn)證涉及儀器及相關(guān)信息:儀器名稱編號(hào)校準(zhǔn)效期4、驗(yàn)證涉及文件:文件名稱文件編號(hào)5、驗(yàn)證內(nèi)容:5.1安裝確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)電源線路是否安全氣源各管路連接有無(wú)松動(dòng)、漏氣各相對(duì)運(yùn)動(dòng)部件磨損情況是否嚴(yán)重鏈條張緊度有無(wú)異常傳送軌道寬度可以使瓶子順利通過(guò)灌裝針頭是否彎曲5.2運(yùn)行確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)控觸面板顯示和感應(yīng)均正?？偼ｉ_關(guān)可以控制機(jī)器急停灌裝輸液管有無(wú)損壞運(yùn)動(dòng)部件有無(wú)異常和雜音有無(wú)異常輸送帶正常運(yùn)行理瓶機(jī)購(gòu)能夠順利理瓶5.3性能確認(rèn):取40套空瓶子（帶瓶蓋）進(jìn)行編號(hào)、稱重、記錄；然后將瓶子平分為8組,放在兩個(gè)灌裝針各自的分裝進(jìn)度的前中后期分別進(jìn)行分裝，分裝后取出再次進(jìn)行稱 量、記錄，得出的數(shù)據(jù)與分裝前對(duì)應(yīng)項(xiàng)進(jìn)行相減得出每瓶分裝的試劑質(zhì)量。另取一空瓶稱重并記錄，然后從分裝十五瓶中任取十瓶并逐瓶準(zhǔn)確量取1.0ml 試劑打入此瓶稱量并記錄每次讀數(shù)，根據(jù)密度（p）=質(zhì)量（m /體積（V）,可以得 出試劑的十個(gè)密度值，取其平均數(shù)。根據(jù)以上數(shù)據(jù)可以回算出每瓶試劑的實(shí)際分裝體積，根據(jù)得出的實(shí)際分裝量判 斷是否操作規(guī)程允許誤差范圍內(nèi)。驗(yàn)證試劑分裝量：3.2 ml、7.2 ml編寫人：編寫日期：審核人:批準(zhǔn)人:審核日期: 批準(zhǔn)日期:二、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及驗(yàn)證周期1、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)編寫人：編寫日期:審核人：審核日期:批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:2、驗(yàn)證周期2.1常規(guī)驗(yàn)證周期為一年驗(yàn)證一次。2.2如有大的維修及零部件的更換，應(yīng)立即組織再驗(yàn)證2.3設(shè)備停用超過(guò)三個(gè)月，在啟用前需進(jìn)行驗(yàn)證三、驗(yàn)證報(bào)告1、驗(yàn)證職責(zé)簽字姓名職責(zé)所在部門2、驗(yàn)證內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果電源線路氣源各管路連接各相對(duì)運(yùn)動(dòng)部件鏈條張緊度傳送軌道寬度灌裝針頭2.2運(yùn)行確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果控觸面板總停開關(guān)灌裝輸液管運(yùn)動(dòng)部件有無(wú)異 常和雜音輸送帶理瓶機(jī)購(gòu)2.3性能確認(rèn)記錄-9 -