某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊表格[共81頁]

文件發(fā)放、回收記錄序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.3-01序號文件名稱編號分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放記錄回收記錄部門簽收日期簽回日期 部門： 記錄人：受控文件清單 序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.3-02序號文件名稱編號版本/狀態(tài)備注 部門： 文件類型：文件復(fù)制記錄序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.3-03序號文件名稱編號版本/狀態(tài)復(fù)印份數(shù)復(fù)印人領(lǐng)導(dǎo)審批復(fù)印時間備注部門： 記錄人：文件更改申請序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.3-04文件名稱編號版本/狀態(tài)更改位置及原因：申請人：日期：更改前內(nèi)容： 申請人：日期：更改審查意見：審核人：日期：審批意見：審批人：日期：文件銷毀申請序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.3-05文件名稱編號版本/狀態(tài)份數(shù)銷毀原因：申請人：日期所在部門意見： 審批人：日期綜合部意見： 審批人：日期主管領(lǐng)導(dǎo)意見：審批人：日期管理者代表意見： 審批人：日期文件借閱記錄序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.3-06序號文件名稱編號版本/狀態(tài)借閱人領(lǐng)導(dǎo)審批借閱時間歸還時間備注部門： 記錄人：記錄清單序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.4-01序號記錄名稱編號保存期限使用部門保管部門備注部門： 審核： 記錄人：記錄歸檔清單序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.4-02記錄名稱編 號存檔部門存放地點保管期限月 份頁 數(shù)備 注月 份頁 數(shù)備 注172839410511612年 月 月 合計總頁數(shù)： 頁。記錄借閱登記表序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.4-03借閱時間記錄名稱編號借閱人歸還日期說明部門： 記錄人：記錄移交清單序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.4-04記錄名稱編號數(shù)量備注移交人：日期：交出部門： 經(jīng)理：接收人： 日期：接收部門： 經(jīng)理：管理評審計劃 序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-01 評審時間年月日 到 年 月 日地點評審目的：評審依據(jù)：評審內(nèi)容：參加部門/人：各部門需準(zhǔn)備工作要求：編制： 審核： 批準(zhǔn)： 管理評審記錄序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-02 時間地點記錄人參加部門/人：會議記錄：管理評審簽到表序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-03 會議日期會議時間地點序號部門姓名職務(wù)簽到備注管理評審報告序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-04 評審日期地 點參加部門/人：評審目的：評審內(nèi)容：評審結(jié)論：改進、糾正/預(yù)防措施及責(zé)任部門：編制： 審核： 批準(zhǔn)：培訓(xùn)簽到表序號： 編號：GNKJ/QR-6.2-01 培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)教師序號部門姓名職務(wù)簽到培訓(xùn)記錄表序號： 編號：GNKJ/QR-6.2-02 培訓(xùn)人員姓名：何永、杜莉媛張薇、何甫所屬部門：營銷中心培訓(xùn)時間：2008年10月21日培訓(xùn)教師：周云培訓(xùn)地點：公司會議室培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識、2008版質(zhì)量手冊?？荚u記錄： 記錄人： 時間：考評結(jié)論： 考評人： 時間：培訓(xùn)申請單序號： 編號：GNKJ/QR-6.2-03 培訓(xùn)申請部門質(zhì)量管理部培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)需求理由、目的和要求：培訓(xùn)需求內(nèi)容：培訓(xùn)方式和時間：部門經(jīng)理意見：簽字： 日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽字： 日期：總經(jīng)理意見：簽字： 日期：備注：年度培訓(xùn)計劃序號： 編號：GNKJ/QR-6.2-04 培訓(xùn)時間參訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容備注編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期： 生產(chǎn)設(shè)施配置申請單序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-01 設(shè)施名稱配置數(shù)量型號/規(guī)格申請日期使用部門主要技術(shù)性能：用途說明：市場調(diào)研情況: 采購員： 日期：生產(chǎn)供應(yīng)部意見：經(jīng)理：質(zhì)量管理部意見：經(jīng)理：技術(shù)部意見：經(jīng)理：總經(jīng)理： 主管領(lǐng)導(dǎo)： 部門經(jīng)理： 申請人： 設(shè)施檢修計劃序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-03 序號設(shè)施（設(shè)備）名稱設(shè)施編號檢修內(nèi)容檢修時間檢修人備注批準(zhǔn)： 審核： 編制： 編制時間： 設(shè)施報廢單序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-04設(shè)施名稱設(shè)施編號型號/規(guī)格使用部門啟用日期設(shè)備原值（元/臺）累計折舊（元）殘值（元）報廢原因：申請人： 日期：設(shè)備使用部門意見： 經(jīng)理： 日期：質(zhì)量管理部意見：經(jīng)理： 日期：技術(shù)部意見：經(jīng)理： 日期：審批意見：主管領(lǐng)導(dǎo)： 日期：審批意見：總經(jīng)理： 日期：儀器設(shè)備明細表 序號: 編號：GNKJ/QR-6.3-05 名稱編號安裝位置型號廠家備注電話聯(lián)系人類別： 制表人： 編制時間： 年 月 日 設(shè)施日常保養(yǎng)項目表序號: 年 月 編號：GNKJ/QR-6.3-06設(shè)施名稱設(shè)施編號使用部門保養(yǎng)項目12345678910111213141516171819202122232425262728293031異常情況記錄備 注保 養(yǎng) 人注：保養(yǎng)后，用“”表示日保；“”表示周保；“”表示月保；“”表示季保；“”表示年保；“”表示異常，應(yīng)在異常欄內(nèi)予以詳細記錄設(shè)施驗收表 序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-07 名稱 廠家規(guī)格 型號隨機附件說明書合格證工具零配件其他設(shè)備試機情況： 設(shè)備使用人：設(shè)備使用部門意見： 經(jīng)理：設(shè)備管理部門意見： 設(shè)備管理員：技術(shù)部門意見：經(jīng)理：備注：設(shè)施管理表 序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-08 名稱編號規(guī)格型號驗收日期生產(chǎn)廠家使用部門主要技術(shù)性能指標(biāo)隨機附件和文件維修記錄備注設(shè)備封存（啟用）申請表序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-09 設(shè)施名稱設(shè)備編號型號/規(guī)格申請日期使用部門封存/啟用主要技術(shù)性能：封存/啟用說明：備注：生產(chǎn)供應(yīng)部意見：經(jīng)理：質(zhì)量管理部意見：經(jīng)理：技術(shù)部意見：經(jīng)理：主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)： 申請人： 低值易耗品報廢單序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-10 名稱編號型號/規(guī)格啟用日期使用部門申請日期報廢原因：設(shè)備管理部門意見：設(shè)備管理員： 日期：設(shè)備使用部門意見：經(jīng)理： 日期： 申請人： 物資采購合同評審表序號： 表格編號：GNKJ/QR-6.3-11合同類別采購合同編號設(shè)備名稱使用部門供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號評審內(nèi)容1. 供貨商是否具有相應(yīng)資質(zhì)、供貨能力及信譽。2. 擬采購的物資或設(shè)備其規(guī)格型號、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、采購數(shù)量是否明確。3. 價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責(zé)任等合同條款是否合理。4. 其他要求評審意見采購員使用部門技術(shù)部財務(wù)部總經(jīng)理設(shè)備管理員主管領(lǐng)導(dǎo)總工程師主管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量計劃實施情況檢查表 序號： 編號：GNKJ/QR-7.1-01質(zhì)量計劃項目名稱：執(zhí)行部門：實施情況：檢查結(jié)論：檢查：日期：批準(zhǔn)：日期：對該項措施實施的驗證：驗證：日期：部門質(zhì)量計劃 序號： 編號：GNKJ/QR-7.1-02 項目名稱計劃日期年月日年月日質(zhì)量目標(biāo)：計劃內(nèi)容：實施方案：編制： 日期：審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期：項目建議書序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-01編制：審核：批準(zhǔn)：設(shè)計計劃任務(wù)書 序號： 編號：GNKJ/QR-7.3-02 編制：審核：批準(zhǔn)：設(shè)計開發(fā)評審報告序號： 編號：GNKJ/QR-7.3-03項目名稱項目負責(zé)人設(shè)計/開發(fā)階段評審日期參加評審部門/人：評審內(nèi)容：存在問題及改進措施：評審結(jié)論：改進措施驗證：備注：驗證結(jié)果作為附件予以保存編制： 審核： 批準(zhǔn)：設(shè)計開發(fā)驗證報告 序號： 編號：GNKJ/QR-7.3-04項目名稱參加部門人：驗證日期：驗證方式：驗證內(nèi)容：驗證結(jié)論：改進措施及其跟蹤驗證：備注：驗證結(jié)果作為附件予以保存。編制： 審核： 批準(zhǔn)：試產(chǎn)報告序號： 編號：GNKJ/QR-7.3-05 試產(chǎn)產(chǎn)品名稱試產(chǎn)時間試產(chǎn)執(zhí)行部門試產(chǎn)配合部門生產(chǎn)供應(yīng)部門意見： 質(zhì)量管理部門意見：總經(jīng)理：日期：總工程師：日期：申請部門負責(zé)人：日期：試產(chǎn)總結(jié)報告序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-06編制：審核：批準(zhǔn)：設(shè)計開發(fā)歷程記錄序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-07編制：審核：批準(zhǔn)：設(shè)計更改申請單序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-08編制：審核：批準(zhǔn)：供方評定記錄序號： 編號：GNKJ/QR-7.4-01 供方名稱供品名稱電話/傳真聯(lián)系人地址郵政編碼質(zhì)量保證能力（包括體系、設(shè)備、人員、檢測能力）：進貨檢驗結(jié)果（包括樣品檢測及小試檢測）：信譽及售后服務(wù)：評定結(jié)論： 主管領(lǐng)導(dǎo)：編制： 審核： 批準(zhǔn)：合格供方單序號： 編號：GNKJ/QR-7.4-02 供方名稱序號物資類別 供品名稱等級/規(guī)格備注編制： 審核： 批準(zhǔn)： 供方業(yè)績評定表序號： 編號：GNKJ/QR-7.4-03供方名稱地址郵政編碼產(chǎn)品/類別電話/傳真聯(lián)系人質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）60質(zhì)量評分：交貨期（占20%）（按期到貨的批次/到貨總批次）20質(zhì)量評分：其他（占20%）（包括價格、包裝、售后服務(wù)等）質(zhì)量評分：總評分及處理建議： 生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 簽名：日期：編制： 審核： 批準(zhǔn)：臨時采購要求單日期： 編號：GNKJ/QR-7.4-04 序號：序號名稱規(guī)格數(shù)量申購部門/人要求審核：批準(zhǔn)：月采購計劃 序號： 編號：GNKJ/QM-7.4-05 序號類別物資名稱規(guī)格數(shù)量等級單價（元）金額（元）供方名稱備注123456789合計金額：批準(zhǔn)： 審核： 編制： 日期： 類別：1類為重要物資，2類為一般物資，3類為輔助物資 供方現(xiàn)場評定記錄序號： 編號：GNKJ/QR-7.4-06供方名稱供品名稱電話/傳真聯(lián)系人地址郵政編碼設(shè)備能力：評定結(jié)論：評定人員： 職務(wù)：日期：人員能力：檢測能力：體系能力： 記錄： 審核； 批準(zhǔn)：物資采購合同評審表序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.4-07合同類別采購合同編號供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號采購物資采購員評審內(nèi)容評 審 意 見采購員生產(chǎn)供應(yīng)部技術(shù)部質(zhì)量管理部財務(wù)部總工程師主管領(lǐng)導(dǎo)總經(jīng)理1 、供貨商是否具有相應(yīng)資質(zhì)、供貨能力及信譽。2、擬采購的物資或設(shè)備其規(guī)格型號、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、采購數(shù)量是否明確。3、價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責(zé)任等合同條款是否合理。4、其他要求國納科技車間月生產(chǎn)計劃序號： 編號：GNKJ/QR-7.5-01產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格計劃數(shù)量計劃完成量實際完成量實際完成日期產(chǎn)品合格率統(tǒng)計：備注：編制：審核：批準(zhǔn)：生產(chǎn)工作單產(chǎn)品名稱：醫(yī)用納米HA/PA66復(fù)合骨充填材料（） 記錄編號：GNKJ/QR-7.5-02序號：工序名稱生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號規(guī)格/型號數(shù)量來料名稱/批號合格數(shù)量判定備注 檢驗人員： 操作人員：檢測設(shè)備履歷卡序號： 編號： GNKJ/QR-7.6-01 設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家出廠編號型號規(guī)格精度等級購置日期校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)機構(gòu)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)周期結(jié)論維修記錄：隨機附件及資料：使用部門/地點：備注：填表人：計量校準(zhǔn)計劃序號： 編號：GNKJ/QR-7.6-02序號設(shè)備名稱設(shè)備編號型號規(guī)格精度等級計劃校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)機構(gòu)備注編制：審核： 批準(zhǔn)：內(nèi)校記錄表序號： 編號：GNKJ/QR-7.6-03 設(shè)備名稱型號規(guī)格精度等級設(shè)備編號生產(chǎn)廠家環(huán)境條件校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)所用設(shè)備：校準(zhǔn)記錄：校準(zhǔn)結(jié)論及有效期：校準(zhǔn)：復(fù)檢：風(fēng)險管理計劃序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.9-01編制：審核：批準(zhǔn)：風(fēng)險分析報告表序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.9-02編制：審核：批準(zhǔn)：風(fēng)險評價報告表序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.9-03編制：審核：批準(zhǔn)：風(fēng)險控制記錄序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.9-04 編制：審核：批準(zhǔn)：年度內(nèi)審計劃序號： 編號：GNKJ/QR-8.2.2-01審核目的：審核范圍： 審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：審核組成成員：審核安排：備注編制： 審核： 批準(zhǔn)：內(nèi)部審核計劃序號: 編號：GNKJ/QR-8.2.2-02審核目的審核范圍審核準(zhǔn)則審核組審核日期審核日程安排部門（標(biāo)準(zhǔn)要求）時間第1組第2組首次會議末次會議編制：日期：批準(zhǔn)：日期： 內(nèi)審檢查表序號： 編號：GNKJ/QR-8.2.2-03 受審部門受審核部門接待人時間審核內(nèi)容、方法條款標(biāo)準(zhǔn)記錄評估審核員： 復(fù)核： 批準(zhǔn)：首、末次會議簽到表序號： 編號：GNKJ/QR-8.2.2-04姓名部門職務(wù)簽到時間備注不合格報告/糾正措施處理單 序號： 編號：GNKJ/QR-8.2.2-05 責(zé)任部門生產(chǎn)供應(yīng)部部門負責(zé)人王大川不合格來源純化水檢測經(jīng)辦人周云不合格事實陳述： 09年3月9日，質(zhì)量管理部檢測人員進行純化水日常檢測，純化水酸堿度項目不合格。部門負責(zé)人： 日期：原因分析： 部門負責(zé)人： 日期：糾正措施計劃：部門負責(zé)人： 日期：質(zhì)量管理部/管理者代表： 日期：糾正措施完成情況：部門負責(zé)人： 日期：糾正措施驗證：質(zhì)量管理部/管理者代表： 日期：不合格項分布表序號： 編號：GNKJ/QR-8.2.2-06部門標(biāo)準(zhǔn)要求合計4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合計內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告序號： 編號：GNKJ/QR-8.2.2-07審核目的：審核范圍：審核準(zhǔn)則：審核組成員：審核日期：審核綜述：審核結(jié)論：報告發(fā)放范圍：編制：日期：審批：日期：原材料檢驗報告序號： 編號：GNKJ/QR-8.2-01產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號規(guī)格數(shù)量請驗單位取樣日期檢測日期等級檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果 檢驗結(jié)論：檢驗員：年 月 日審核：年 月 日半成品檢驗報告序號： 記錄編號：GNKJ/QR-8.2-02產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格數(shù)量請驗單位取樣日期檢測日期檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論：檢驗員：年 月 日審核：年 月 日產(chǎn)品檢驗報告序號： 編號：GNKJ/QR-8.2-03產(chǎn)品名稱醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號規(guī)格型號數(shù) 量檢驗項目外觀和形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無菌檢查.檢驗依據(jù)YZB/國00632003檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗結(jié)果外觀和形態(tài)：白色至淡黃色，塊狀產(chǎn)品表面無裂紋。尺 寸：顆粒型產(chǎn)品超過粒度上限重量不大于1%， 超過粒度下限重量不大于5%； 塊狀產(chǎn)品尺寸大于50mm的邊或棱公差為5mm,大于10mm的邊或棱公差為1mm,不大于10mm的公差為0.5mm。磷灰石含量： 10%70%鈣磷比（Ca/P）： 1.601.67重金屬總量(以Pb計)： 小于或等于50mg/kg無菌檢查： 無菌 檢驗結(jié)論：本批產(chǎn)品按 檢驗，結(jié)果 檢驗員： 年 月 日審核：年 月 日總工程師： 年 月 日不合格品處理單序號： 編號：GNKJ/QR-8.2-04名稱批號規(guī)格數(shù)量不合格原因：質(zhì)量管理部： 日期：處理措施：技術(shù)部經(jīng)理： 日期：生產(chǎn)供應(yīng)部意見：生產(chǎn)供應(yīng)部經(jīng)理： 日期：批準(zhǔn)：總工程師： 日期：處理措施執(zhí)行情況：質(zhì)量管理部： 日期： 請驗單（附件） 序號： 記錄編號：GNKJ/QR-8.2-05 生產(chǎn)