粉針劑車間洗烘崗位安全操作規(guī)程DOC 45頁[共49頁]

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1、 洗烘崗位安全技術操作規(guī)程 第 48 頁 共45頁 文件編碼： XX－102（5） 批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日 XX有限公司 洗烘崗位安全技術操作規(guī)程 起草單位 XX車間 起草人： 年 月 日 審核人 質量保證部： 年 月 日 機械動力工程部： 年 月 日 生產運行部：

2、 年 月 日 環(huán)保安全部： 年 月 日 1　主題內容與適用范圍 本規(guī)程規(guī)定了XX車間洗塞洗瓶烘消崗位的具體生產操作，重點操作的復核，環(huán)保、安全和勞動保護，應急準備和響應，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 本規(guī)程適用于XX車間洗塞洗瓶烘消崗位人員的具體操作。 2 引用標準 2.1 XX工藝規(guī)程 XXXX－001（4） 3 術語 3.1 一般生產區(qū)：無潔凈度要求的區(qū)域。 3.2 十萬級潔凈區(qū)：指空氣凈化達到十萬級的區(qū)域。 3.3 滅菌：用物理或化學方法，使達到完全不存在活的微生物的狀態(tài)。 3.3　 廢棄物：指在

3、生產過程中已經失去工藝使用價值而被廢棄的原輔包裝材料。 3.4 不合格品：本規(guī)程是指不符合要求的原輔材料、中間體、半成品、成品。 3.5　 半濕絲光毛巾：放入液體中，擰至不滴液為止的絲光毛巾。 3.6 異常情況：是指當生產出現(xiàn)波動不能按正常計劃進行生產的狀況。 3.7 批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品。 3.8 批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。 3.9 危險物品：是指具有易燃、易爆、腐蝕、毒害、放射線等性質，在貯運、生產、使用中能引起人身傷亡、財產毀損的物品。

4、3.10 五定：定點、定質、定量、定期、定人。 3.11 三過濾：進廠檢驗合格的潤滑油在注入設備潤滑部位前，要經過大桶到小桶，小桶到油壺，油壺到設備三級過濾，簡稱“三過濾”。 3.12 大修：是一種對設備整體進行恢復性定期計劃修理的方法。 3.13 中修：是設備進行部分解體、修理或更換重要零部件與基準件，或修理間隔期的零件。 3.14 小修：是按設備定期維修規(guī)定的內容和日常點檢及定期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸有關的零部件進行檢查、修復或更換失效的零件，以恢復設備的正常功能。 3.15 點檢：點檢是按照一定標準對設備的規(guī)定部位進行檢測，使設備的異常狀況和劣化早期被發(fā)現(xiàn)早期預防早

5、期檢修以便保護設備規(guī)定的性能。 4　職責 4.1 洗烘崗位人員負責本規(guī)程的具體執(zhí)行。 4.2 中控室人員負責對工藝用水、中間體及衛(wèi)生清潔的檢查、檢測、監(jiān)督。 4.3　二工段管理人員負責本規(guī)程具體執(zhí)行情況的檢查。 5 操作標準 5.1 西林瓶搬運 5.1.1 西林瓶搬運人員班前準備、檢查程序 5.1.1.1 搬運人員進入生產崗位，穿戴好規(guī)定的綠色工作服，穿戴整齊，方可上崗。 5.1.1.2 搬運人員來到車間包材暫存間，進行對雜物電梯的操作，檢查是否靈敏正常。 5.1.2 西林瓶搬運程序 5.1.2.1 工段管理人員根據(jù)批生產指令下達工序生產指令，QA駐生產單位

6、質量員負責審核簽發(fā)。西林瓶搬運人員按生產指令安排，從包材暫存間領料，搬運人員要與倉庫管理人員核對數(shù)量、品名、規(guī)格、批號。 5.1.2.2 搬運人員將一載貨專用車推至西林瓶存放區(qū)，戴上防護手套，用剪子將西林瓶箱子的包裝帶剪斷，從西林瓶箱中將西林瓶逐板搬運至車上，擺放整齊，（不多于30箱/車）；然后將剩余箱皮擺放整齊。 5.1.2.3 開啟雜物電梯門，拉下橫桿將載有西林瓶的專用車推進雜物電梯，放置平穩(wěn)，放上橫桿，關閉雜物電梯卷簾門。

7、 5.1.2.4 搬運人員按5.9 電梯操作內容操作程序循環(huán)操作，直至上瓶間西林瓶數(shù)量達到生產指令為止。 5.1.2．5 雜物電梯不準超載使用，嚴禁載人。運行過程中，關閉雜物電梯門，嚴禁人體和其它物體伸入。 5.1.2．6 搬運人員必須嚴格執(zhí)行5.9 電梯操作內容，并監(jiān)督他人不得隨意開啟雜物電梯。 5.2 上瓶、洗瓶 5.2.1 上瓶、洗瓶準備 5.2.1.1

8、上瓶人員按XXXX-201(3)《人流管理標準管理規(guī)程》穿戴好規(guī)定的綠色工作服和一次鞋，方可上崗。洗瓶人員按XXXX-201(3)《人流管理標準管理規(guī)程》穿戴好規(guī)定的藍色工作服和二次鞋，方可上崗。上瓶、洗瓶人員進入崗位應及時佩帶耳塞。 5.2.1.2 查看交接班記錄，了解上班設備運行情況，了解衛(wèi)生清潔情況是否與記錄相符合，如有遺留問題及時聯(lián)系有關人員檢修。班長或班組質量員依據(jù)工段生產指令修改崗位相關的狀態(tài)標示牌。 5.2.1.3 上瓶崗位為一般生產區(qū)，洗瓶崗位潔凈度為100000級，洗瓶崗位溫度18--26℃,相對濕度為45-65%。洗瓶崗位相對于一般生產區(qū)壓差大于10Pa，內烘崗位相

9、對于洗瓶區(qū)壓差大于5Pa。崗位人員應每1小時檢查并記錄一次，如不符合，應通知空調崗位人員調整至合格范圍。網帶電機轉速≤600轉/分。 5.2.1.4 上瓶人員從工具櫥內取出盛隨車工具的塑料筐，放于洗瓶機一側，用浸過一次水的半濕潤絲光毛巾擦拭機臺表面各部位及上瓶機轉盤，洗瓶人員擦拭送瓶軌道及防護罩內、外壁，用純化水沖洗超聲波洗槽。用浸過純化水的半濕潤絲光毛巾擦拭軟垂簾。 5.2.1.5 檢查設備電器開關、儀表指示、設備傳動及潤滑情況是否正常。 5.2.1.6 合上設備電源開關，打開調速開關，變頻器操作面板熒光屏顯示設置頻率，可按RUN鍵，變頻器工作，電機速度逐漸達到設定值。停止按ST

10、OP鍵即可。 5.2.1.7 啟動電源，空車運轉2分鐘，確保運轉無異常，若有異常，應立即停車檢查，直到修復為止。 5.2.1.8通知空調崗位人員打開壓縮空氣裝置。崗位人員調整純化水、注射用水和壓縮空氣閥門，純化水壓力為0.1-0.15MPa，注射用水壓力≥0.15MPa，壓縮空氣壓力≥0.10MPa，檢查水、氣沖瓶噴頭是否暢通，壓力是否正常，注射用水放水5分鐘、純化水放水2分鐘，由中控室人員取純化水和注射用水水樣，測試pH值、酸堿度、氯化物、氨、重金屬、可見異物合格后，全部工藝參數(shù)檢查合格方可開洗瓶機。正常情況下崗位人員應每1小時檢查并記錄一次。 5.2.2 上瓶、洗瓶程序 5.2

11、.2.1 西林瓶上瓶程序 a　上瓶人員于工具櫥拿取刀片，放置于西林瓶專用凳上，于衛(wèi)生箱拿取掃帚，放置專用凳旁，將廢品箱放于上瓶盤下地面上，以備生產時使用。 b 上瓶人員核對搬運人員發(fā)至崗位的西林瓶數(shù)量，應符合生產指令。 c 上瓶人員將整板西林瓶端到上瓶盤，確定瓶口朝上，不能倒放，用刀片將塑料紙四周劃開，將劃開的塑料紙從前面掀開，用推板擋住瓶子，用手將塑料紙抽出，將瓶子推至轉盤（轉盤中西林瓶數(shù)量不多于轉盤2/3且不少于轉盤1/3）。將盤中掉落的瓶子用手理正理齊,放入上瓶盤上。塑料紙理平放入周轉車內或專用凳上，擺放整齊，集中回收。這樣，依次將西林瓶逐板端入上瓶盤

12、。 d 瓶子放在上瓶盤上時，上瓶人員目檢，揀出次瓶（污瓶、碎瓶、氣泡瓶、裂紋瓶、異形瓶、異物瓶、銹瓶、油瓶、黑點瓶、昆蟲瓶等其它不合格瓶）放入廢品箱，并不得有玻璃屑等物品進入轉盤，將合格瓶用推板推入轉盤。生產過程中撿出的廢瓶，集中放置于崗位的廢物貯器內（或專用不銹鋼盤），并由班長復核。生產結束后，集中收集廢瓶，由崗位指定人員倒入可回收垃圾箱。 e 塑料紙理平放入周轉車或專用凳上。待積滿或生產結束后，由崗位人員將周轉車運至雜物電梯處，通過雜物電梯運至包材暫存間倉庫。第二天由回收公司拉走。 f 生產過程中，西林瓶盡量少掉地上，掉地上的西林瓶及時撿起，逐個檢查，將

13、次瓶放入廢品箱內，合格瓶放入轉盤。對于臺面和地面上的廢瓶或碎玻璃，崗位人員應及時撿起或用小毛刷掃入小盤，放入廢物貯箱內，物品擺放整齊，以保持生產現(xiàn)場的整潔。 g 進餐時，上瓶人員停止上瓶，將地面用掃帚清潔干凈，不得留有西林瓶和其它廢棄物，將塑料紙放在周轉車內或專用凳上，擺放整齊后，方可離去。 5.2.2.2 洗瓶程序 a 西林瓶被上瓶人員推進轉盤，先把進水閥打開，使儲液槽內注滿水，調節(jié)好沖瓶軌道上的純化水、注射用水噴頭，開啟超聲波清洗槽水泵開關，使清洗槽灌滿水并保持一定水位。然后打開超聲波開關，啟動洗瓶機和傳送帶，開啟網帶，同時開啟層流罩開關。操作時注意要把上班次軌

14、道殘留的西林瓶全部刮出，放回洗瓶機轉盤回洗。 b 瓶子被逐個經超聲波水槽內的水沖洗西林瓶的內、外壁和底部后，逐漸翻轉180度，進入返沖軌道，先經純化水沖洗西林瓶內壁和外壁，再經注射用水沖洗西林瓶內壁，用壓縮空氣將瓶內、外壁水吹凈，再翻轉180度，由傳送帶送至遠紅外隧道烘箱。 c 洗瓶人員應隨時檢查水壓及空氣壓力情況。各工藝參數(shù)應生產前記錄一次，生產過程中每1小時記錄一次。并根據(jù)情況，適當調節(jié)車速。 d 開車過程中，若出現(xiàn)返沖軌道處擠瓶，首先按STOP鍵停車，看瓶人員取下玻璃罩，找出擠瓶原因，及時處理，并將返沖軌道上的所有瓶子取出回洗，排除故障后，及時將玻璃屑

15、倒入廢品箱，并蓋好玻璃罩。最后用純化水沖洗軌道，確保軌道無玻璃屑后，開啟洗瓶機。清洗打瓶處時應注意不使清洗水進入軌道上的所有瓶內；若撥瓶輪處卡瓶，同樣按STOP鍵停車，調整撥瓶輪后再開車生產。 e 清洗合格后的西林瓶應在4小時內滅菌。西林瓶在進入隧道烘箱的過程中，檢查人員應及時用鑷子扶正倒瓶，隨時挑出炸瓶、破口瓶、銹瓶等不合格瓶，放入專用盤內。 f 停車就餐或生產結束后，停洗瓶機，使返沖軌道上殘留的西林瓶保留在軌道上并蓋好玻璃罩，關閉超聲波開關及水泵開關。通知空調崗位關閉壓縮空氣裝置，然后關閉壓縮空氣閥、純化水閥，當西林瓶全部進入隧道烘箱后，停傳送帶及層流罩電源，按隧道

16、烘箱清潔、超聲波洗瓶機清潔和10萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔方法進行清潔。按XXXX-201(3)《人流管理標準管理規(guī)程》的規(guī)定退出。 5.2.2.3上瓶、洗瓶注意事項 a 洗瓶時應先檢查洗瓶機有無防護缺陷，無誤后先開水泵再開洗瓶機，嚴禁不到水位打開超聲波。 b 生產結束后一定要先關超聲波，再放水。 c 如超聲波不工作，及時請生產廠家維修人員檢修。 d 若要調整生產速度，根據(jù)變頻器說明書設置所需工作頻率。 e 嚴禁倒瓶進入軌道。 5.2.3 常見故障及排除方法 序號 常見故障 原因 排除方法 １ 西林瓶內壁不清潔 超聲波不工作或缺水

17、 檢修超聲波或檢查水系統(tǒng) ２ 西林瓶外壁不清潔 水噴淋堵塞 通水噴淋噴嘴 ３ 西林瓶內外壁不清潔 超聲波不工作 請專業(yè)維修人員檢修 5.2.4 維護清洗保養(yǎng)方法 序號 維護清洗保養(yǎng)方法 １ 減速箱油每年更換，傳動部件按潤滑周期加油 ２ 發(fā)生碎瓶后，停機清除所有碎片后才可開車 ３ 工作結束后必須擦干機器各部位水滴 5.2.5 潤滑管理 5.2.5.1 潤滑記錄，操作工加油記入崗位交接班記錄，維修工加油記入檢修記錄。 5.2.5.2 潤滑“五定”如下表 五定 定點 定期 定質 定量 定人 潤滑部位 加油方法 潤滑點數(shù) 潤滑周期

18、 潤滑油號 加油量 負責人 齒輪 填加 5 4周 鈣基潤滑脂 50g 操作工 蝸輪 油壺 1 6月 N32 1kg 操作工 電機軸承 填加 4 12月 鈣基潤滑脂 150g 電工維修 鏈輪 油槍 2 4周 鈣基潤滑脂 10g 操作工 軸承 填加 4 12月 鈣基潤滑脂 50g 操作工 5.3 西林瓶的烘消、干燥、滅菌 5.3.1 班前檢查準備程序 5.3.1.1 操作人員首先在門口將雙手浸在盛75%酒精的不銹鋼盆內消毒半分鐘，然后進入生產區(qū)域，穿戴好規(guī)定的藍色工作服，二次鞋方可上崗。 5.3.1.2　查看交

19、接班記錄，了解上班設備運行情況，了解衛(wèi)生清潔情況是否與記錄相符合，如有遺留問題及時聯(lián)系有關人員檢修。 5.3.1.3 檢查崗位環(huán)境衛(wèi)生及溫濕度、壓差。溫度控制在18--26℃,相對濕度為45-65%。外烘崗位相對于一般生產區(qū)壓差>10Pa。崗位人員每班小時檢查并記錄1次。如不符合，應通知空調崗位人員調整至合格范圍。 5.3.1.4 生產操作開始前，按隧道烘箱清潔有關程序進行清潔。 5.3.1.5 開車前檢查各部位，保證電氣控制、機械傳動及各傳輸部位安全可靠，運轉正常。 5.3.2 西林瓶的烘消、干燥、滅菌程序 5.3.2.1 先合總閘，依次將電熱、儀表、風機開關打開，使其升

20、溫，視滅菌段溫度達400℃時開傳送帶。 5.3.2.2 開排潮風機，變頻風機，并調整風板使風壓至適當。 5.3.2.3 待溫度升至預熱段280-340℃、滅菌段360-430℃， 保溫段280-340℃時開送瓶機，同時開啟送瓶機上方的層流罩。洗瓶崗位開始洗瓶，即可入瓶，并要保持上述溫度。 5.3.2.4 送瓶過程中，要隨時檢查機器儀表是否正常，每小時做一次記錄。必要時可調節(jié)網帶轉速。設備出現(xiàn)故障時應立即停車由維修工進行檢修。 5.3.2.5 停車后待西林瓶全部推入網帶，關閉推瓶機,同時關閉層流罩。 5.3.2.6 結束工作時，將電熱開關全關閉，風機和傳送網帶繼續(xù)運轉，待滅菌

21、段溫度降至150℃以下，方可關閉風機、網帶電源開關、關閉風板、電機斷開總閘。 5.3.3 生產結束后按6.1.3中隧道烘箱清潔和凈化層流罩清潔的有關程序進行清潔，最后打開紫外燈照射。 5.3.4 滅菌后的西林瓶要在4小時內使用，超過4小時的西林瓶要返回洗瓶崗位重洗。 5.3.5 常見故障及排除方法 序號 故障名稱 故障原因 排除方法 １ 溫度升的慢 風壓過大 通知空調調整風壓 ２ 溫度升的慢 石英管損壞 更換石英加熱管 ３ 溫度升的慢 回風，排潮風板調節(jié)不當 調節(jié)回風排潮風板 ４ 擠瓶 推瓶速度過快 調整推瓶速度 ５ 打瓶口 電阻體過低

22、擋風板掉 提高電阻體，放好擋風板 ６ 不升溫 電器損壞 更換電器 ７ 不降溫 固態(tài)繼電器損壞 更換故態(tài)繼電器 ８ 不降溫 儀表失靈 更換維修儀表 ９ 繼電器不工作 溫度過高，降溫風機壞 降溫更換風機 １０ 瓶子歪倒 石英管斷，下陷 更換石英管 １１ 網帶擋板變形 漲緊槽擠壓 修復擋板調整網帶方向 5.3.6 維護清洗保養(yǎng)方法 序號 維護內容 １ 使用前每天必須用純化水進行擦洗網帶，大消毒前必須內外清洗一遍 ２ 減速箱必須每天檢查，每3月加油 ３ 控制儀表每年檢測一次 4 網帶每次大清場時按要求用超聲波清洗一遍 5.3

23、.7 潤滑管理 5.3.7.1 潤滑記錄，操作工加油記入崗位交接班記錄，維修工加油記入檢修記錄。 5.3.7.2 潤滑“五定”如下表 五 定 定點 定期 定質 定量 定人 潤滑部位 加油方法 潤滑點數(shù) 潤滑周期 潤滑油號 加油量 負責人 被動軸承 填加 2 12月 鈣基潤滑脂 100g 維修 主動軸承 填加 2 12月 鈣基潤滑脂 100g 維修工 托輥軸承 填加 28 12月 基鈣潤滑脂 100g 維修 電機軸承 填加 4 12月 鈣基潤滑脂 200g 電工維修 減速箱 油壺 2 6月 N

24、32 2kg 操作工 5.4　膠塞處理 5.4.1　膠塞處理前準備工作 5.4.1.1工段管理人員根據(jù)批生產指令下達工序生產指令，QA駐生產單位質量員負責審核簽發(fā)。 5.4.1.2操作人員按XXXX-201(3)《人流管理標準管理規(guī)程》規(guī)定，換一般生產區(qū)綠崗位服，穿戴整齊后進入西林瓶庫。操作人員首先用剪刀將丁基膠塞的外包裝打包帶去除，拆除箱皮，箱皮打包帶按規(guī)定放置，然后將丁基膠塞裝在不銹鋼推車上，用貨運電梯運至三樓膠塞暫存間。 5.4.1.3 操作人員在工具櫥拿出絲光毛巾，放在75%酒精中浸泡3分鐘，擰至半濕潤狀態(tài)，按照從上到下、從里到外清潔順序對傳遞柜清潔2遍。然后將丁基膠塞

25、剝去外包裝塑料袋，分多次將膠塞放入傳遞窗內，關閉外門。操作人員將剝去的塑料袋整理后，放在廢包材室內集中回收，每日工作結束后清場，工具放在指定的工具廚內。 5.4.1.4 操作人員嚴格按照XXXX-201(3)《人流管理標準管理規(guī)程》，穿戴好規(guī)定的藍色工作服和二次鞋，進入崗位。 5.4.1.5　查看交接班記錄，了解上班設備運行情況是否正常，了解衛(wèi)生清潔情況是否與記錄相符合，如有遺留問題及時聯(lián)系有關人員檢修處理。 5.4.1.6關閉室內環(huán)境消毒紫外燈，隨后開啟室內照明燈。如發(fā)現(xiàn)日光燈或紫外燈損壞，及時通知電儀人員檢修或更換。 5.4.1.7 檢查崗位環(huán)境衛(wèi)生及溫濕度、壓差，溫度控制在18

26、－26℃相對濕度為45－65%，膠塞處理崗位相對于一般生產區(qū)壓差>10Pa。崗位人員應每小時檢查并記錄一次。如果不符合應通知空調崗位人員調整至合格范圍。 5.4.1.8 生產操作開始前，操作人員到潔具間工具櫥內拿取絲光毛巾，然后清潔衛(wèi)生。首先開啟純化水閥門，先將浸泡純化水絲光毛巾，擰至半濕潤狀態(tài)，按照從左到右、從上到下、從里到外清潔順序對膠塞處理間墻壁、門窗、地面進行徹底清潔，再用在75%酒精中浸泡過3分鐘的絲光毛巾，按照以上順序清潔一遍。 5.4.1.9打開傳遞柜內門，將膠塞逐袋放在不銹鋼架上，嚴禁傳遞柜門對開。用浸泡75%酒精絲光毛巾，擰至半濕潤狀態(tài)，對折三次從內向外擦洗膠塞清洗機進料

27、斗。 5.4.1.10通知空調人員開啟空壓機，接通設備電源，通知QA駐車間質量人員檢查壓縮空氣、注射用水、純化水質量均合格后進行膠塞處理。 5.4.2 膠塞處理 5.4.2.1啟動總電源開關，打開設備操作面板上的鑰匙開關，輸入操作密碼。 5.4.2.2 按動清洗程序，將膠塞清洗批號、類型代碼、工號、清洗量進行輸入（最大充裝量不多于14萬支/箱），核對無誤后按“確認”鍵。 5.4.2.3檢查蒸汽壓力、壓縮空氣壓力、注射用水壓力、自來水壓力是否正常，如有異常及時通知相關人員進行處理。 5.4.2.4操作人員打開進料門，將膠塞內袋撕開投入膠塞料斗中，按進料按鍵，打開真空閥門，真空壓力-

28、0.075Mpa時,膠塞被自動吸入清洗腔體內，連續(xù)多次操作，直至膠塞完全吸入清洗腔體內，點動“加料完畢”按鈕， 進料工作完成。剝去的塑料袋整理后，放在一起集中回收，每日工作結束后清場，工具放在指定的工具廚內。 5.4.2.5操作人員選擇車間制定清洗程序進行設備運行。按“確定”鍵后予以確認，確定后設備進入自動運行。如需重新選擇清洗程序，可點擊“重新設定”按鍵進行重新設定，一旦確定運行，電腦將記憶運行過的程序，每次運行，如不重新設定，則將保留上次的運行參數(shù)，如需改動，則可在進入此界面時，重新設定各清洗和其他參數(shù)，確定后進入自動運行。 5.4.2.6整個過程完成后，膠塞清洗機內門綠燈顯示工作狀態(tài)

29、無菌室出塞人員進行卸料。 5.4.2.7處理膠塞的程序操作完成后，觸摸屏自動轉入打印界面，操作者可選擇是否打印，如果需打印，按“是”并按“確認”鍵，將打印操作面板上的電源按鈕打開，打印機將自動打印出此批操作的記錄。 5.4.2.8設備運行結束后，通知空調關閉空壓機。操作人員關閉電源，檢查設備完好后，工作結束。 5.4.2.9操作人員按5.4.1.8對膠塞處理間進行衛(wèi)生清潔, 清潔完畢后,將清潔工具放入指定位置，打開紫外線。 5.4.2.10 烘后膠塞應在24小時內使用，已超出有效期或經質量組檢驗水分超限的膠塞做報廢處理。 5.4.2.11 膠塞處理技術質量標準： 控制項目

30、控制點 控 制 要 求 洗后塞 可見異物 取清洗水200ml,在日光燈下檢查，可見異物≤4個/200ml。 烘后塞 水分 ≤0.10%/組 可見異物 無金屬屑、玻璃屑、最大粒徑超過2mm纖毛、煙霧狀微粒柱，其他可見異物≤7個/400ml·40支。 外觀 干燥、不粘連、不老化、無異物、合格率100% 菌檢 無菌 工 藝 參 數(shù) 注射用水壓力 0.1-0.5mpa 壓縮空氣壓力 0.3-0.6 mpa 滅菌蒸汽壓力 0.1-0.2 mpa 噴淋時間 3-5分鐘 氣水混洗時間 6-15分鐘 漂洗時間 3-10分鐘 滅菌溫度

31、 120～125℃ 滅菌時間 ≥0.5小時 干燥時間 1小時以上 干燥溫度 80-120℃ 膠塞數(shù)量 ≤14萬支/批 冷卻時間 ≥15分鐘 5.4.3 全自膠塞清洗機使用前腔體清洗處理 5.4.3.1 打開設備電源開機，進入電腦界面后輸入一級密碼（操作密碼）后，再輸入二級密碼，進入手動操作界面。 5.4.3.2 打開注射用水上下進水閥門，打開排氣閥，打開主電機使轉鼓轉動，當水位到達上液位時，延時2分鐘，關閉上進水閥門， 打開溢流閥，間隙打開壓縮空氣進閥，此時腔體在進行清洗過程，清洗5分鐘，關閉下進水閥，關閉主電機，打開下

32、部總閥,打開排污閥至排水完畢。排水干凈后關閉所有閥門，關機。 5.5 挑蓋操作 5.5.1 開花鋁蓋 5.5.1.1 工段管理人員根據(jù)批生產指令下達工序生產指令，QA駐生產單位質量員負責審核簽發(fā)。 5.5.1.2 挑蓋人員按穿戴好規(guī)定的綠色工作服和一次鞋，方可上崗。根據(jù)生產指令進行倒鋁蓋,每次≤15萬支。 5.5.1.3 挑蓋人員檢查鋁蓋質量,發(fā)現(xiàn)缺口蓋、污蓋、廠標不清晰蓋等不合格品及時挑出，放入可回收垃圾箱中。掉在地面上完好的鋁蓋及時撿起吹凈后放入鋁蓋筐內。 5.5.1.4 檢查合格后,倒入鋁蓋滅菌筐內,并將塑料紙取出。工作結束，將塑料紙放置西林瓶庫可回收廢棄物存放

33、處，由回收公司處理。 5.5.1.5 挑蓋人員與鋁蓋滅菌人員聯(lián)系好，將鋁蓋從一樓運到三樓，將鋁蓋滅菌筐放入鋁蓋烘箱待滅菌，使用電梯時應嚴格按照5.9 電梯操作內容的程序執(zhí)行。 5.5.2 鋁塑組合蓋 5.5.2.1 挑蓋人員與鋁蓋滅菌人員聯(lián)系好,鋁蓋滅菌筐從三樓運到一樓鋁蓋間。 5.5.2.2 工段管理人員根據(jù)批生產指令下達工序生產指令，QA駐生產單位質量員負責審核簽發(fā)。挑蓋人員根據(jù)生產指令進行倒鋁蓋,每次≤14萬支。 5.5.2.3 用剪子將鋁蓋箱捆扎腰子剪斷,打開包裝箱,取出裝有鋁蓋的塑料袋。 5.5.2.4 用剪子將塑料袋剪開，將鋁蓋倒入鋁蓋滅菌筐內。倒入的同時檢

34、查鋁蓋質量,發(fā)現(xiàn)缺口蓋、污蓋、廠標不清晰蓋、鋁塑結合不好蓋等不合格品及時挑出，放入可回收垃圾箱中。掉在地面上完好的鋁蓋及時撿起吹凈后放入鋁蓋滅菌筐。 5.5.2.5 按生產指令挑完鋁蓋后,將塑料紙、腰子和鋁蓋箱皮集中放置西林瓶庫可回收廢棄物存放處，由回收公司處理。 5.5.2.6 將車推入雜物電梯，與鋁蓋滅菌人員聯(lián)系運至三樓待滅菌，人員使用雜物電梯時，應嚴格按照5.9 電梯操作內容的程序執(zhí)行。 5.5.3 鋁蓋滅菌 5.5.3.1　班前檢查準備程序 查看交接班記錄,了解上班設備運行情況是否正常；了解衛(wèi)生清潔情況是否與記錄相符合,如有遺留問題及時聯(lián)系有關人員檢修處理. 5

35、.5.3.2 滅菌程序 5.5.3.1 裝箱：滅菌人員將裝有挑后蓋的鋁蓋筐放入箱內，關緊箱門。 5.5.3.2 滅菌人員打開溫度自控開關、電熱開關和鼓風機的開關升溫至120±5℃，保溫2小時。在溫度升至規(guī)定溫度后,打開滅菌箱上的排煙道，烘鋁蓋廢氣經過濾后排放。保溫過程中,隨時注意觀察溫度變化情況。 5.5.3.3 保溫結束后，關閉電熱開關、鼓風機開關及溫度自控開關.通知萬級潔凈區(qū)出箱并關閉排煙道，中控室檢查消后蓋質量。 5.5.3.4 滅菌人員隨時檢查自控儀表是否正常，至少每30分鐘記錄一次溫度，記錄各項填寫清楚,整齊,無缺項。 5.5.3.5 萬級潔凈區(qū)超過24小時存放

36、的鋁蓋要同新滅菌鋁蓋一樣重新進行滅菌。 5.6. 10萬級潔凈區(qū)崗位服的洗滌整理 5.6.1. 洗滌整理在十萬級洗衣間和整衣間分別進行。 5.6.1.1洗滌前，先將有明顯污跡的衣服，放入盛有1%洗衣液的塑料盆中，用手著重搓洗污染處至無污跡后再按以下程序進行操作。 5.6.1.2將衣服裝入洗衣機，用量杯加入洗衣液(每套衣服加10mL洗衣液)，接通純化水龍頭，蓋好洗衣機蓋，啟動電源開關鍵。 5.6.1.3設定全自動洗衣程序：根據(jù)衣物的污染程度選擇洗衣程序，以衣服洗潔凈為原則，一般衣物可選擇浸泡洗衣程序。 5.6.1.4程序選擇完畢，即可按起動鍵進行洗滌。洗滌程序完畢后，關閉電源，打開

37、門，檢查洗滌物潔凈無污后，將門關閉開啟電源，按烘干鍵，設定烘干時間，至少30分鐘以上, 蓋上洗衣機蓋，按起動鍵即可轉入烘干程序。若洗滌物仍有污跡，應繼續(xù)洗滌至無污跡再進行烘干。 5.6.1.5程序結束后，洗衣機自動斷電，關閉水龍頭，打開洗衣機蓋，取出衣物。 5.6.1.6洗衣機操作注意事項 a 使用中要保證水龍頭是打開狀態(tài),每次投入衣物重量不得超過10kg。 b 運行中要改變已設定程序，應重按“起動/暫?！辨I，關掉洗衣機，重新設定正確程序后重新啟動。 c 每次使用洗衣機前，應檢查進水管接頭與水龍頭的連接及進水管連接處安裝是否牢固，防止安裝不到位而脫落。 d 絕對不能用水沖洗

38、洗衣機，不要將手伸進運轉中的洗衣機桶里面。 e 每周清洗排水過濾器時，排出排水管內的剩水，并在過濾器下面放一個容器接水。逆時針旋轉打開過濾器帽，從洗衣機中取出過濾器，取出異物，清洗干凈過濾器后沿著引導管道裝回過濾器，注意把過濾器左面的凹槽對準引導管道。順時針鎖緊過濾器帽。 5.6.1.7　洗衣機清洗： a 每日使用前，操作人員用潔凈的塑料盆接半盆純化水對洗衣機箱體內擦拭清潔，再用絲光毛巾擦拭箱體外壁及附件。 b 每日使用結束，操作人員除按a進行清潔外，還應拿出箱體內的過濾網，將表面臟物清理掉，在純化水中漂洗干凈控干水后裝入。 c 一般在每兩周大消毒前，操作人員應對洗衣機進行一次

39、徹底清潔。用絲光毛巾浸純化水擦拭，對有油污的地方加適量1%洗衣液刷洗，然后再用純化水擦洗至潔凈，再將潔凈的絲光毛巾擰干，擦干箱體內外壁及附件。 5.6.1.8　10萬級潔凈區(qū)崗位服的整理： 從洗衣機中逐件取出衣物平放在整理桌上，上衣拉直兩袖，褲子拉直兩條褲腿，查看有無沒洗凈的、破損的部位，查完后，再翻過來檢查反面，沒洗凈的再重新洗滌，破損可修補的應縫好，縫補衣物應做到無毛邊，邊緣應內封。不可修補的以舊換新，舊衣服作廢棄物處理。然后按編號將上、下衣平放依次裝入衣袋。 5.6.1.9　衣物整理人員不得有皮膚病及其它傳染性疾病，同時還得講究個人衛(wèi)生。 5.6.2 保管和發(fā)放 5.6.2.

40、1 10萬級潔凈區(qū)工作服洗滌干凈放入潔凈布袋內，送至10萬級更衣室更衣櫥內。 5.6.2.2 員工在工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，無缺件，無不潔凈衣服，發(fā)現(xiàn)污染或破損應及時報告并更換。 5.6.2.3 10萬級潔凈區(qū)工作服應按編號成套分別放置在專用潔凈布袋內，做到專人專用。 5.6.3 回收 5.6.3.1 操作員工在生產結束后將穿后潔凈工作服按編號放入潔凈布袋內，然后將潔凈布袋放入穿后工作服收集桶內。 5.6.3.2 整衣人員將穿后工作服收集桶在生產結束后提入洗衣間待洗滌。 5.6.3.3 整衣人員做好回收記錄。 5.7. GS-NA折疊式壓縮空氣過濾器

41、的更換與清潔 5.7.1 更換與清消程序 a 洗瓶空氣過濾器規(guī)格為0.1μm，首先關閉進氣閥，擰開卡箍緊固螺絲，拿下外殼，卸下濾芯，將過濾器內外及附屬部件用純化水絲光毛巾擦拭，并放置片刻晾干。 b手握濾芯靠近O型圈的一端，垂直將濾芯插孔完全插入濾芯座插孔內旋轉到位。 c 放上過濾器外殼，卡上卡箍擰緊。 d打開閥門，檢查是否漏汽，待一切檢查合格后，方可投入使用。 5.7.2 清潔周期：異常情況（空氣壓力達不到工藝要求或空氣毛點不合格等）及時更換清消。 5.7.3 清潔劑：純化水。 5.7.4 過濾器處置 崗位人員根據(jù)壓力或送風質量及時更換過

42、濾器，更換后的過濾器由崗位人員放于不可回收廢物收集箱。 5.8 包材外觀質量標準 5.8.1 西林瓶 5.8.1.1 7ml、20ml模制西林瓶外觀：以目力檢查，應符合以下要求 (1) 色澤：無色或琥珀色。 (2) 外形：表面平整光潔，無明顯的玻璃缺陷。 (3) 結石：瓶口部位結石不允許有。 小于或等于1.00mm周圍無裂紋的結石不多于2個。 大于1.0mm的結石不允許有。 (4) 裂紋：不允許有（表面碰傷除外）。 (5) 氣泡：薄皮氣泡不允許有。 氣泡直徑大于3.0mm不允許有。 氣泡直徑1.0-3.0mm不多于3個。 直徑在1.0mm以下能目測的氣泡

43、，每平方厘米不多于6個。 1.5mm以上的氣泡，口部不允許有。 5.8.1.2 15TA 、15ml、10ml管制西林瓶外觀： 　取本品在自然光線明亮處，正視目測。應為無色或琥珀色；表面應光潔、平整，不應有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋。結石直徑大于0.5mm的不允許有；結石直徑不大于0.5mm的不多于一個。透明結點大于1.0mm的不允許有；透明結點不大于1.0mm的不多于兩個。氣泡線寬度大于0.1mm的不允許有。外觀合格率不得小于98%。 5.8.2 丁基膠塞外觀：以目力檢查，應符合以下要求。 5.8.2.1 表面不應有污點、雜質。 5.8.2.2 表面不應有氣泡、裂

44、紋。 5.8.2.3 表面不應有缺膠、不應粗糙。 5.8.2.4 表面不應有膠絲、膠屑、海綿狀物質、不應有毛邊。 5.8.2.5 不應有除邊造成的殘缺或鋸齒現(xiàn)象。 5.8.2.6 不應有模具造成的明顯痕跡。 5.8.2.7 表面的色澤應均勻 5.8.3 鋁蓋 5.8.3.1 開花鋁蓋外觀： 在自然光線明亮處目測，應清潔、光亮，無殘留潤滑劑、毛刺和損傷；蓋面隆起部分除正常開花開口外，其余應與蓋面接合良好。 5.8.3.2 鋁塑組合蓋外觀： 在自然光線明亮處目測，應清潔，無殘留潤滑劑、毛刺、損傷和注塑飛邊，塑料蓋圖文標準清晰、光潔、美觀，塑料件應與鋁件完整結合。

45、 5.9 電梯操作內容 5.9.1 開機前的準備 5.9.1.1 查看電梯門是否完好，處理完各項問題。 5.9.1.2 檢查轎箱是否在一樓，如在一樓方可作開車的準備。 5.9.2 開啟 5.9.2.1 準備完畢，用鑰匙打開電源開關，打開后觀察顯示是否正常，如不正常及時向車間匯報，處理完后才可開啟。 5.9.2.2 檢查轎箱是否和樓層相符，如不符嚴禁開門操作。 5.9.2.3 拉開門，把貨物裝入轎箱，貨物重量控制在1000kg以下，貨物裝入必須牢穩(wěn)，貨物嚴禁露出轎箱。 5.9.2.4 關閉電梯門或放下橫欄。 5.9.3 運行 5.9.3.1 按一次貨物所

46、需送到的樓層按鍵，貨物不在本層嚴禁按控制鍵。 5.9.3.2 貨物梯運行顯示相應的“▲”“▼”。 5.9.3.3 如不顯示，應上報車間進行處理，聽到聲音異常應即按停鍵。 5.9.3.4 電梯運行中嚴禁強行拉開電梯門進行觀看。 5.9.3.5 電梯顯示所在樓層，可拉開相應樓層電梯門，轎箱在本樓層時，可在相應的樓層進行裝卸物體操作。 5.9.4 停機 5.9.4.1 電梯使用完畢，把轎箱放到一樓。 5.9.4.2 用鑰匙關閉電源。 5.9.4.3 徹底清理衛(wèi)生，檢查關閉各個電梯門。 5.9.5 維護 序號 維護方法 １ 無特殊情況應6－1２月?lián)Q油一次曳引

47、機油，每月檢查添加導軌油 ２ 電梯門每天進行擦拭，嚴禁表面有污垢 3 車間維修、電工督促電梯維保人員進行潤滑。 5.9.6 常見故障原因及排除方法 序號 常見故障 原因 排除方法 １ 電梯不顯示 運行中動限位開關 關好門重新按到的樓層按鍵 ２ 電梯不顯示 未送電 送上電源 ３ 電梯不運行 門未關好 關閉電梯門 ４ 電梯不運行 限位開關壞 更換限位開關 ５ 電梯停位不好 磁插限位壞 由專業(yè)人員更換 5.9.7 潤滑 5.9.7.1 潤滑記錄，操作工加油記入崗位交接班記錄，維修工加油記入檢修記錄。 5.9.7.2 潤滑“五定”

48、如下表 五定 定點 定期 定質 定量 定人 潤滑部位 加油方法 潤滑點數(shù) 潤滑周期 潤滑油號 加油量 負責人 導軌 油壺 2 1月 N32 1kg 維修 曳引機 油壺 1 6月 N32 3kg 維修 電機軸承 填加 2 24月 G 2# 0.5 kg 電工 5.9.8 檢修：檢修工作由市內專業(yè)人員進行。 5.9.9 安全注意事項 5.9.9.1 車間使用電梯為雜物電梯，嚴禁載人。 5.9.9.2 電梯下方嚴禁進人。 5.9.9.3 電梯運行嚴禁拉電梯門。 5.9.9.4 電梯嚴禁超載、超寬、超高。 5

49、.9.9.5 電梯不顯示本樓層號嚴禁開電梯門和按樓層控制鍵。 5.9.9.6 電梯顯示樓層與轎箱所在樓層一致方可進行裝卸貨物操作。 5.9.9.7 雜物電梯操作需經車間培訓后具有操作資格的人員方可操作。 5.9.9.8 嚴禁電梯在頂層時繼續(xù)按到頂層的控制按鈕。 5.9.9.9 雜物電梯每周由市內專業(yè)人員檢查一次，檢查防護門、制動器、限位開關、鋼絲繩、樓層指示等是否完好，如有異常，應及時修復。 5.9.9.10電梯檢修時，車間應監(jiān)督檢修人員懸掛“正在檢修，請勿啟動”警示牌，以免誤操作。 5.9.9.11 車間監(jiān)督檢修人員按規(guī)程檢修，檢修完畢后，工段維修人員或車間設備員對檢

50、修情況進行驗收，如不符合應督促其重新檢修。 5.10 超聲波洗瓶機檢修內容 5.10.1 檢修間隔期 檢修類別 小修 中修 大修 檢修間隔期 800-1000小時 2500-3000小時 7500-8000小時 5.10.1.1 小修（包括列內容的任意一項或全部） 5.10.1.2檢查、緊固各部位螺栓。 5.10.1.3檢查、調整或修理撥瓶輪。 5.10.1.4 檢查、調整或修理傳動鏈輪。 5.10.1.5檢查、調整或修理軸承座減數(shù)器潤滑油。 5.10.1.6 檢查水管道密

51、封情況。 5.10.2 中修 5.10.2.1 拆洗傳動機構所有零件，并檢查其磨損情況，更換損壞件。 5.10.2.2拆洗檢查減速機的磨損情況，更換損壞件。 5.10.2.3 檢查換能器和變頻器及換能器控制系統(tǒng)，必要時聯(lián)系廠家修理或更換。 5.10.3 大修 5.10.3.1 檢查修理機架。 5.10.3.2 檢查修理控制系統(tǒng)。 5.10.4 檢修方法 5.10.4.1 拆卸 a 機器拆卸時的要求 b 分別將輸瓶轉盤、撥瓶輪、傳動機構從機架拆卸下來。 c 拆卸時注意相關位置，必要時做標記。 5.10.4.2 機架 a 機架檢修時用水平尺調整其水平度

52、，允許采用調整墊鐵或加塞墊片調整。 b 機架裂紋允許用焊接方法修復，但修復后必須達到光潔平整要求， 傳動機構 a 傳動軸產生彎曲允許采用壓力矯正。 b 傳動軸軸頸磨損允許采用電鍍或焊補，噴涂或焊補后磨削或車削加工修復。 c 齒輪齒面損傷修復要求如下： 1 拉毛、輕微劃傷和麻點可采用對研方法修復。 ⑵ 嚴重損傷如修復后不超過齒厚下極限尺寸則可，經滾齒或銼齒修復齒面，如不能修復則更換相應的齒輪。 5.10.4.3 換能器和變頻器及換能器控制系統(tǒng)檢查 a 換能器的修理由專業(yè)廠家進行，車間申請機動處安排聯(lián)系。 b 變頻器檢修由有機動處聯(lián)系安排，車間申請。 c 換

53、能器控制系統(tǒng)由電器負責人員檢修，檢修不好，由車間申請聯(lián)系廠家檢修。 5.10.4.4 電動機檢修 a 電動機檢修執(zhí)行《醫(yī)藥工業(yè)設備檢修電動機檢修規(guī)程》 b 電動機皮帶輪為過盈配合，拆卸時應工具牢靠，使力均勻。 c 拆卸皮帶手不要放到輪槽內，以防擠傷。 5.10.5 裝配 5.10.5.1 各組件分別裝配并調整合格。 5.10.5.2依次將各組件與機架和相關組件裝配。 5.10.5.3裝配程序參照拆卸反程序進行。 5.10.6 檢修質量標準 5.10.6.1減速箱部分 a 加潤滑油到一定的高度。 b 運轉平穩(wěn)，無沖擊，無異常振動和噪聲，各密封結合處不得滲油。

54、 c 溫升不得超過30℃。 5.10.6.2轉盤總成 a 擺動量≦1mm b 進出順利無阻。 c 無打瓶及掉瓶現(xiàn)象。 5.10.6.3 電器部分 a 開關操作靈敏，動作可靠。 b 指示燈顯示正常。 c 接地可靠。 d 電器設備對地絕緣大于2兆歐。 5.10.6.4外觀 a 整機內外無余物。 b 表面無碰傷翹邊和銳角。 5.10.6.5生產能力1-3.6萬瓶/小時 5.10.7 試車與驗收 5.10.7.1 試車前的準備 a 清除設備及周圍異物。 b 點動運行傳動機構應達到靈活、平穩(wěn)。 c 檢查電器系統(tǒng)是否安全可靠。 5.10.

55、7.2 空載試車 a 機器運轉時傳動部分無碰擊聲，機器不允許有異常震動。 b 機器運轉時各連接件應無松動，并且機架穩(wěn)定。 c 各連接處進出時間、進出位置、動作協(xié)調一致。 d 根據(jù)情況進行調整，空載試車不少于1小時，在試車過程中檢查潤滑、密封、溫升、噪聲應達到響應規(guī)定，并做記錄。 5.10.7.3負載試車 a 根據(jù)所洗出的瓶子，檢查清洗結果。 b 機器運轉平穩(wěn)，無異常振動。 c 生產能力達到設備銘牌能力。 5.10.7.4驗收 a 檢修質量符合檢修質量標準。 b 西林瓶洗后清潔度符合工藝規(guī)程要求。 c 檢修資料齊全、正確，符合驗收規(guī)定，辦理驗收手續(xù)。

56、 5.11. 全自膠塞清洗機維護保養(yǎng) 5.11.1全自膠塞清洗機維護保養(yǎng)內容 5.11.1.1 電磁閥在正常使用條件下，每次使用前需檢查一下，每二年應更換一次密封圈。氣動球閥在正常使用條件下，每二年應更換一次密封圈。 5.11.1.2支承主軸的可調心滾動軸承采用鈉脂或鋰脂潤滑，潤滑脂每1～2年更換一次。 5.11.1.3擺線減速機每年更換一次潤滑油。 5.11.1.4主傳動軸上的二套機械密封的潤滑應使用硅油或硅脂 5.11.1.5每年定期進行溫度傳感器的檢測，并通過計量檢測。一旦發(fā)現(xiàn)有問題應及時矯正或更換。 5.11.1.6 氣源處理三聯(lián)組合件（三件套）應定期進行維護保養(yǎng)，霧化

57、器應在無油時加入霧化油。 5.11.1.7 電器控制柜內的元器件每年要進行一次檢查、保養(yǎng)，檢查接線的可靠性。 5.11.1.8 膠塞清洗機中的其它與電源有關的部件、元氣件每年均應檢查一次接線的可靠性。 5.11.1.9 經常檢查安全接地線的外連接是否連接正常，接觸是否良好（測量電阻值），一旦發(fā)生不良現(xiàn)象應及時更正。 5.11.1.10 每三個月應對電接點壓力表對應控制的壓力范圍進行一次核對。電接點壓力表檢查電接點反應是否靈敏，用測量儀定期進行計量測試，一旦發(fā)現(xiàn)有問題應及時矯正或更換。 5.11.1.11 每年進行一次機械密封、滾輪部件的檢查，如有不正?，F(xiàn)象應及時維護保養(yǎng)或進行更換。

58、 5.11.1.12每年進行一次排氣管路的檢查，如有堵塞應及時排除，值得注意的是，此管道應獨立通向大氣。 5.12 隧道烘箱檢修內容 5.12.1 檢修間隔期 檢修類別 小修 中修 大修 檢修間隔期 1200-1400小時 2400-2700小時 7200--7500小時 5.12.2 小修 5.12.2.1 檢查、緊固各部位螺栓。 5.12.2.2 檢查、調整或修理傳送網帶。 5.12.2.3 清洗檢查傳動鏈系統(tǒng)并調整其相關位置和松緊程度。 5.12.2.4 檢查電加熱系統(tǒng)必要時更換加熱管和緊固電器連接件。 5.12.2.5 檢查檢修

59、各密封連接處的連接完好情況。 5.12.2.6 檢查軸承盒的損傷情況，必要時修理或更換。 5.12.2.7 檢查傳動機構和連軸器以及零件的磨損狀況，必要時修理或更換。 5.12.3. 中修 5.12.3.1拆洗傳動機構所有零件，并檢查其磨損情況，更換損壞件。 5.12.3.2拆洗檢查各轉動軸、軸承更換損壞件。 5.12.3.3檢查送回風系統(tǒng)元器件。 5.12.3.4 檢查調速電機和全部控制系統(tǒng)。 5.12.3.5 檢查網帶損壞情況必要時進行更換。 5.12.3.6檢查箱體變形和焊縫并修復。 5.12.3.7檢查檢修減速器。 5.12.4 大修 5.12.4.1 檢

60、查檢修箱體、支架焊接或修復。 15.4.2 檢查電器控制系統(tǒng)。 5.12.5 檢修方法 5.12.5.1鏈條。 a 松開電機拆卸聯(lián)軸器。 b 拆卸時注意相關位置，必要時做標記。 c 松開軸承盒取出托滾和壓滾。 d 松開網帶，松開主、從動輪軸承盒可吊出主、從動輪。 5.12.5.2箱體 a箱體各段可用水平尺調整其水平度，允許采用調整墊鐵或加塞墊片調整。 b箱體裂紋允許用焊接方法修復，但修復后必須達到光潔平整要求， 5.12.5.3傳動系統(tǒng) a傳動軸產生彎曲允許采用壓力矯正。 b傳動軸軸頸磨損允許采用電鍍，噴涂后磨削加工修復。 c齒輪齒面損傷修復要求如下： ⑴ 拉毛、

61、輕微劃傷和麻點可采用對研方法修復。 ⑵ 嚴重損傷如修復后不超過齒厚下極限尺寸則可，經滾齒或銼齒修復齒面，如不能修復則更換相應的齒輪。 e 拆卸減速器，檢查蝸輪蝸桿磨損情況，必要時進行更換。 5.12.5.4加熱元件 a石英加熱管如有裂紋和斑點污垢層時，應予更換。 b石英加熱器可進行更換加熱絲和在瓷件附近的斷頭連接。 5.12.6.裝配 各組件分別裝配并調整合格。 5.12.6.1 依次將各組件與機架和相關組件裝配。 5.12.6.2裝配規(guī)程參照說明書進行。 5.12.7. 檢修質量標準 5.12.7.1減速箱部分 a加潤滑油到一定的高度。 b運轉平穩(wěn)，無沖擊，無異常

62、振動和噪聲，各密封結合處不得滲油。 c溫升不得超過30℃。 5.12.7.2輸送網帶 a網帶上部下垂不得超過10mm。 b網帶表面無銹蝕無斷絲。 5.12.7.3 傳動系統(tǒng) a連續(xù)運轉無卡死或鏈片出槽現(xiàn)象。 b軸承座無脫開和缺油現(xiàn)象。 5.12.7.4冷卻凈化 a凈化系統(tǒng)無泄露。 b管道清潔無灰塵。 5.12.7.5電器部分 a開關操作靈敏，動作可靠。 b電壓表、指示燈顯示正常，加熱控制穩(wěn)定，滿足要求。 c接地可靠。 d轉速調節(jié)可靠均勻。 5.12.8. 試車與驗收 5.12.8.1試車前的準備 a清除設備及周圍異物。 b檢查各部位螺栓無松動，運轉靈活、

63、平穩(wěn)。 c檢查電器系統(tǒng)是否安全可靠。 d各種防護到位完好。 5.12.8.2空載試車 a機器運轉時傳動部分無碰擊聲，機器不允許有異常震動，噪聲不大于65 dB(A). b機器運轉時各連接件應無松動，并且機架穩(wěn)定。 c減速調速裝置，動作協(xié)調一致。 d根據(jù)情況進行調整，空載試車不少于2小時，在試車過程中檢查潤滑、密封、溫升、噪聲應達到響應規(guī)定，并做記錄。 5.12.8.3負載試車 a根據(jù)網帶上表面，檢查其松緊度，并進行調整。 b機器運轉平穩(wěn)，無異常振動，噪聲應不大于80dB(A)。 c生產能力達到設備名牌能力，加熱波動滿足要求。 d負載試車應不少與2小時 。 5.12.8

64、.4驗收 a檢修、試車填入記錄應齊全準確詳細。 b檢修資料齊全、正確，符合5.10.7標準驗收規(guī)定，辦理驗收手續(xù)，交付使用。 c運轉加熱排風調節(jié)正常達到有關的標準，設備運轉性能符合有關標準規(guī)定。 5.13 復核與檢查 5.13.1 崗位重點操作復核 5.13.1.1 西林瓶搬運人員要與倉庫管理人員認真核對數(shù)量、品名、規(guī)格、批號 5.13.1.2 上瓶人員核對搬運人員發(fā)至崗位的整箱數(shù)，應符合生產指令。 5.13.1.3 設備電器關閉復核制 結束工作時，操作人員關閉推瓶機、層流罩，將電熱開關全關閉，風機和傳送網帶繼續(xù)運轉，待滅菌段溫度降至150℃以下， 方可關閉風機、網

65、帶電源開關、關閉風板、電機斷開總閘。工段管理人員進行復核，確認關閉后，操作人員方可離開崗位。 5.13.1.4 膠塞處理人員進行操作前，首先根據(jù)工段管理人員下達的生產指令認真復核膠塞的產地、批號、數(shù)量是否正確無誤，確保無誤后方可進行投料。 5.13.1.5 挑蓋人員進行倒蓋操作前，首先根據(jù)工段管理人員下達的生產指令認真復核鋁蓋的產地、批號、數(shù)量是否正確無誤，確保無誤后方可進行投料。 5.13.2 交接班檢查內容及要求 5.13.2.1 交接班檢查內容 a 安全 (1) 檢查滅火器材是否完好無損，是否過期。 (2) 檢查配電盤總電源開關是否關閉。 (3) 檢

66、查上瓶電梯是否已放到一樓。 b 設備 (1) 檢查純化水總閥門是否關閉 (2) 檢查空氣總閥門是否關閉。 (3) 檢查各種儀表標簽是否完好，是否超有效期。 (4) 檢查傳送帶、推瓶機是否關閉。 (5) 檢查超聲波洗瓶機是否關閉。 (6) 設備運轉情況是否正常。 c 包材使用及控制 (1) 檢查上班剩余西林瓶是否與記錄相符。 (2) 包材使用中的質量問題。 d 崗位定置及標識 檢查所有物料、消防器材、容器具、工器具、清潔工具及其它生產用品等是否定置存放并標識清楚。 e 現(xiàn)場衛(wèi)生 (1) 檢查現(xiàn)場環(huán)境、設備等衛(wèi)生是否符合要求。 (2) 檢查崗位及包潔區(qū)門是否關好、是否損壞。 (3) 環(huán)境因素控制情況、固體廢物分類是否合理。 f 異常情況及處理 本班是否出現(xiàn)異常情況及處理的情況。 5.13.2.2 交接班要求 a 交班人必須在下班前清理好崗位衛(wèi)生，將崗位生產用具、工具、公物擺放整齊，統(tǒng)計數(shù)量，作好記錄，若發(fā)現(xiàn)有損壞的，一律在備注中標識清楚。做好設備交接前的檢查，保證設備的正常運行，為下一班生產創(chuàng)造良好的