實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)證認(rèn)可：第2章 質(zhì)量管理體系文件

金域檢驗(yàn)學(xué)院 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理教研室實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)證認(rèn)可 第2章 質(zhì)量管理體系文件 掌握l 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)l 體系文件的編寫要求l 記錄控制的通用管理要求 熟悉l 體系文件和記錄的概述（定義、目的、分類和特點(diǎn)等）l 體系文件和記錄管理的范圍 了解l 體系文件和記錄的管理過程l 了解文件與記錄管理存在的常見問題本章課程目標(biāo) 大學(xué)新生入學(xué)：引言l 新生入學(xué)指南l 報(bào)到注冊流程l 相關(guān)表格（空白表）l 填寫相關(guān)表格；l 提交相關(guān)證件資料第一節(jié) 質(zhì)量管理體系文件管理第二節(jié) 記錄控制第一節(jié) 質(zhì)量管理體系文件管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系文件管理 一、質(zhì)量管理體系文件概述二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)三、文件的編制過程四、文件的管理過程五、存在的常見問題一、質(zhì)量管理體系文件概述 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)，是介紹一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等的一整套文件。 質(zhì)量管理體系文件管理是指對質(zhì)量管理體系所需的文件和記錄進(jìn)行合理的管理過程，包括識別、規(guī)范性、編寫、審核與批準(zhǔn)、發(fā)布和分發(fā)、使用、回顧、修訂、作廢與銷毀等過程。1、定義包括：a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明； b）質(zhì)量手冊； c）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求的程序和記錄； d）實(shí)驗(yàn)室為確保有效策劃、運(yùn)行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄； e）適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他規(guī)范文件。2、范圍3、分類質(zhì)量管理體系文件文件內(nèi)部文件外部文件記錄質(zhì)量記錄技術(shù)記錄從文件來源來分類，主要包括但不僅限于：3、分類 質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針聲明、質(zhì)量計(jì)劃、組織政策或規(guī)章制度、管理程序文件、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、各類表格、簡易操作卡、圖紙、圖表等等。 如：XXX質(zhì)量手冊、文件控制管理程序、設(shè)備管理程序、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）檢測作業(yè)指導(dǎo)書。內(nèi)部文件：實(shí)驗(yàn)室自編的文件 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范、公文、檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、產(chǎn)品資料、資質(zhì)證明、參考書籍、參考文獻(xiàn)、供方及醫(yī)院/醫(yī)生提供的技術(shù)資料等；。 如：CNAS-CL02:2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力評審準(zhǔn)則、全國愛滋病檢測工作管理辦法、WS 213-2008 丙型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)、全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）等外部文件：實(shí)驗(yàn)室引用或參考的外源性文件4、特點(diǎn)特性系統(tǒng)性規(guī)范性法規(guī)性唯一性適用性見證性質(zhì)量管理體系文件是體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)保證，也體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的開發(fā)和設(shè)計(jì)過程，它具有下列作用：l 質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)l 達(dá)到所要求的質(zhì)量和預(yù)期管理目標(biāo)的保障l 評價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的依據(jù)l 質(zhì)量改進(jìn)的保障l 制訂培訓(xùn)需求的依據(jù).5、作用二、質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)1、文件類型質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊質(zhì)量計(jì)劃管理規(guī)范操作指南管理程序作業(yè)指導(dǎo)書或圖樣表格記錄外來文件2、文件層級第三層級 第四層級第一層級第二層級質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃）管理程序、管理規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書（或稱操作規(guī)程）、操作指南、外部文件表格、記錄2、文件層級第三層級 第四層級第一層級第二層級l 性質(zhì)：是綱領(lǐng)性文件，系統(tǒng)地描述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的總體情況；l 目的：主要回答做什么？要達(dá)到什么目標(biāo)？l 使用對象：主要為管理者使用l 性質(zhì)：是支持性管理文件，上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導(dǎo)書，描述 完成質(zhì)量管理體系各項(xiàng)管理活動(dòng)的要求、方法和工作程序；l 目的：主要回答如何做？l 使用對象：主要為實(shí)驗(yàn)室各個(gè)職能部門的管理人員使用l 性質(zhì)：是執(zhí)行性文件，描述某項(xiàng)工作的具體操作流程和細(xì)則；l 目的：是實(shí)施各過程和質(zhì)量控制活動(dòng)的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行？l 使用對象：主要為具體操作人員使用；l 性質(zhì)：是證實(shí)性文件，質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證實(shí)依據(jù)；l 目的：主要回答執(zhí)行的結(jié)果是什么？l 使用對象：主要為操作人員和監(jiān)督管理人員使用。 注：對于不同的實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。2、文件層級三、質(zhì)量管理體系文件的編制過程l 自上而下法： 編寫順序依次為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書有利于文件的上下銜接；新建立的或初次導(dǎo)入質(zhì)量管理體系的實(shí)驗(yàn)室較為常使用；l 自下而上法： 編寫順序依次為作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件、質(zhì)量手冊適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行基礎(chǔ)較好的、持續(xù)完善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的實(shí)驗(yàn)室；l 擴(kuò)增法：編寫順序依次為程序文件、質(zhì)量手冊、作業(yè)指導(dǎo)書適用于實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展業(yè)務(wù)類型、或調(diào)整業(yè)務(wù)方向，需對質(zhì)量管理體系進(jìn)行重新分析的實(shí)驗(yàn)室。1、編寫思路2、編寫基本要求特性系統(tǒng)性規(guī)范性法規(guī)性唯一性適用性見證性 概述 質(zhì)量手冊為第一層次文件，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件。 通過質(zhì)量手冊向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。 質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性地闡述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全貌。 質(zhì)量手冊的核心要對質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述，對于組織機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）具有唯一性。3、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-質(zhì)量手冊3、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的內(nèi)容 標(biāo)題、引言、目錄 審核、批準(zhǔn)、修訂、授權(quán)書 實(shí)驗(yàn)室的簡介、資源和主要任務(wù)實(shí)驗(yàn)室的承諾（或公證性聲明） 實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)范圍 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量管理體系的描述 質(zhì)量管理體系架構(gòu)描述 各類附錄3、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 質(zhì)量方針目標(biāo) 實(shí)驗(yàn)室的承諾 服務(wù)范圍 組織機(jī)構(gòu) 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系要素描述 支持性資料或文件 各種附錄3、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-質(zhì)量手冊管理要求技術(shù)要求4.1組織和管理責(zé)任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴解決4.9不符合的識別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13記錄控制4.14評估和審核4.15管理評審5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.4檢驗(yàn)前過程5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.7檢驗(yàn)后過程5.8結(jié)果報(bào)告5.9結(jié)果發(fā)布5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理-資料來源：CNAS-CL02：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01：2005檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則。 概述 質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。 程序文件是實(shí)驗(yàn)室的管理制度，每份程序文件應(yīng)對一個(gè)要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。 程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊的支持性文件，它對質(zhì)量手冊原則性的要求進(jìn)行展開描述。 程序文件編制的重點(diǎn)是對“影響質(zhì)量的活動(dòng)”進(jìn)行描述，具有較強(qiáng)的可操作性和可執(zhí)行性，必須強(qiáng)制執(zhí)行。4、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-程序文件 編制原則：遵循“5W+1H”原則，即明確做什么：確定由誰(who)在何時(shí)機(jī)(when)在何地(where)做何事(what)，為什么(why)怎樣做(how)？4、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-程序文件4、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-程序文件程序文件的內(nèi)容 文件編號和標(biāo)題 目的和適用范圍 相關(guān)術(shù)語（如需時(shí)） 職責(zé)和權(quán)限 活動(dòng)的描述 對記錄的規(guī)定 相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和表格等） 程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 例子：某醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)療咨詢程序文件 臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)P22-234、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-程序文件 程序文件結(jié)構(gòu)和內(nèi)容4、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-程序文件程序文件 封面（通用格式） 目的 適用范圍 相關(guān)術(shù)語或定義 職責(zé)說明 工作程序 相關(guān)文件和表格 參考文獻(xiàn) 程序性文件有哪些？根據(jù)各個(gè)體系的不同要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通常包括以下文件：4、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-程序文件質(zhì)量管理程序文件技術(shù)管理程序文件1 實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)2 實(shí)驗(yàn)室溝通程序3 質(zhì)量管理體系4 文件控制5 服務(wù)協(xié)議的建立和評審6 分包管理7 外部服務(wù)和供應(yīng)8 投訴處理9 不符合工作的識別和控制10 糾正措施和預(yù)防措施11 記錄控制12 內(nèi)部審核13 管理評審1 人員管理2 設(shè)施和環(huán)境3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、實(shí)際和耗材4 檢驗(yàn)前過程管理5 檢驗(yàn)過程6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證7 檢驗(yàn)后過程8 結(jié)果報(bào)告與發(fā)布9 實(shí)驗(yàn)室信息管理 概述 作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實(shí)驗(yàn)室常用的“操作手冊”或“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP文件)。 為直接指導(dǎo)操作人員正確操作的依據(jù)，是保證質(zhì)量過程的基礎(chǔ)文件，是執(zhí)行性文件；也可為開展純技術(shù)性的質(zhì)量活動(dòng)提供指導(dǎo)，或體系程序文件的的支持性文件； 按內(nèi)容可分為：檢測方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類等（具體可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)分類）。 ISO15189編寫的操作規(guī)程：管理類操作規(guī)程、技術(shù)類操作規(guī)程。涵蓋了分析前、分析中和分析后的所有質(zhì)量活動(dòng)；5、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-作業(yè)指導(dǎo)書 檢測項(xiàng)目SOP： 是實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)檔案，要求每一檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程。其文件結(jié)構(gòu)和內(nèi)容主要包括如下：5、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-作業(yè)指導(dǎo)書1 實(shí)驗(yàn)原理2 樣本的類型和采集方法3 試劑、質(zhì)控物、校準(zhǔn)品4 檢測設(shè)備5 檢測步驟6 結(jié)果計(jì)算7 操作性能（或方法性能）8 干擾（脂血、溶血、黃疸、藥物干擾等）和交叉反應(yīng)9 變異的潛在來源10 室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和失控限11 危急值12 參考區(qū)間13 臨床意義14 方法的局限性15 參考文獻(xiàn)16其他必需的內(nèi)容：環(huán)境和安全控制、臨床解釋等。 檢測項(xiàng)目SOP的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 例子：C反應(yīng)蛋白測定（散射比濁法） 臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)P305、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-作業(yè)指導(dǎo)書 儀器操作SOP： 關(guān)于檢測儀器的操作規(guī)程首先應(yīng)該考慮主要檢測儀器的操作規(guī)程；5、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-作業(yè)指導(dǎo)書1 儀器名稱2 應(yīng)用范圍3 測試原理4 系統(tǒng)狀態(tài)和工作條件5開/關(guān)機(jī)程序6 分析參數(shù)的設(shè)置程序7 定標(biāo)（全自動(dòng)化分析類的設(shè)備）8 質(zhì)控（全自動(dòng)化分析類的設(shè)備） 9 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作步驟 （樣本檢測）10 操作注意事項(xiàng)11 維護(hù)和保養(yǎng)12 校準(zhǔn)要求13 常見故障與處理措施14 安全警告等等。15 參考文獻(xiàn)（如有） 儀器操作SOP的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 例子：SC-2546低速離心機(jī)作業(yè)指導(dǎo)書5、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-作業(yè)指導(dǎo)書 概述 表格是用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄。 表格應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、唯一標(biāo)識號、修訂的狀態(tài)和生效日期。 記錄可以是數(shù)據(jù)、文字，也可以是圖表?？梢允俏淖钟涊d的書面材料，也可以是計(jì)算機(jī)存儲的數(shù)據(jù)和存儲于軟盤上的材料等。（紙質(zhì)記錄或電子記錄）5、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-表格/記錄 例子：表格 5、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-表格/記錄 校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄 表號：表號：XXXXXXXXXXXXXX日日期期項(xiàng)項(xiàng)目目校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品校準(zhǔn)原因校準(zhǔn)原因校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)結(jié)果備注備注執(zhí)行人執(zhí)行人時(shí)間時(shí)間S1ABSS1ABSK Ka ab b 每日開機(jī)程序記錄每日開機(jī)程序記錄 表號：表號：XXXXXXXXXXXXXX日日期期1.1.開機(jī)前檢查開機(jī)前檢查2.2.開機(jī)開機(jī)3.3.開機(jī)后維護(hù)開機(jī)后維護(hù)4.4.操操作作者者1.11.11.21.21.31.31.41.41.51.51.61.61.71.72.12.12.22.23.13.13.23.2加注系統(tǒng)加注系統(tǒng)清洗液清洗液廢液桶廢液桶打印機(jī)打印機(jī)臺面臺面供電供電供水供水時(shí)間時(shí)間中文電腦中文電腦光度計(jì)光度計(jì)340nm340nm值值吸量器吸量器表格需要控制版本，有表號。 例子：記錄5、文件內(nèi)容和編制要領(lǐng)-表格/記錄 校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄 表號：表號：xxxxxxxxxx日日期期項(xiàng)項(xiàng)目目校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品校準(zhǔn)原因校準(zhǔn)原因校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)結(jié)果備注備注執(zhí)行人執(zhí)行人時(shí)間時(shí)間S1ABSS1ABSK Ka ab bX X X XXXXXXXXXXXX XX XX XX XX XX XX X 每日開機(jī)程序記錄每日開機(jī)程序記錄 表號：表號：xxxxxxxxxx日日期期1.1.開機(jī)前檢查開機(jī)前檢查2.2.開機(jī)開機(jī)3.3.開機(jī)后維護(hù)開機(jī)后維護(hù)4.4.操操作作者者1.11.11.21.21.31.31.41.41.51.51.61.61.71.72.12.12.22.23.13.13.23.2加注系統(tǒng)加注系統(tǒng)清洗液清洗液廢液桶廢液桶打印機(jī)打印機(jī)臺面臺面供電供電供水供水時(shí)間時(shí)間中文電腦中文電腦光度計(jì)光度計(jì)340nm340nm值值吸量器吸量器X XX XX X X XX XX XX XX XX XX XX X注意：關(guān)于記錄管理的詳細(xì)內(nèi)容，見“第二節(jié) 記錄管理”通常記錄不需要控制版本。四、文件管理過程四、文件管理過程ISO 9001: 2015 7.5 形成文件的信息ISO 15189:2012 4.3文件控制ISO/IEC 17025:2006 4.3 文件控制CAP CHECKLIST(2015)： GEN.20374、GEN.20375 ISO 9001: 2015 7.5 形成文件的信息（原文）7.5.2 編寫和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號等） 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如紙質(zhì)版、電子格式） 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a）在需要的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用； b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密，不當(dāng)使用或不完整）。 四、文件管理過程文件標(biāo)識文件格式文件審批和批準(zhǔn)文件獲取和保護(hù)7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）儲存和防護(hù)，包括保持可讀性； c）更改控制（如版本控制） d）保留和處置。對于組織確定的、策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的，來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制； 對所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。四、文件管理過程文件分發(fā)與訪問文件修改文件作廢外來文件記錄控制信息查閱 ISO 15189: 2012 4.3 文件控制（原文）4.3 文件控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。注1：宜考慮對由于版本或時(shí)間而發(fā)生變化的文件進(jìn)行控制。注2：記錄包含特定時(shí)間點(diǎn)獲得的結(jié)果或提供所開展活動(dòng)的證據(jù)信息，并按照“4.13記錄控制”的要求進(jìn)行維護(hù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求：a. 組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計(jì)算系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)；b. 所有文件均進(jìn)行識別，包括標(biāo)題、沒頁均由唯一識別號、頁碼和總頁數(shù)、授權(quán)發(fā)布等；c. 以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（如：文件清單、目錄或索引）d. 在使用地點(diǎn)只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本； 四、文件管理過程文件分發(fā)與訪問文件版本控制記錄控制文件審核與發(fā)布文件識別文件發(fā)放與版本控制 ISO 15189: 2012 4.3 文件控制（原文）4.3 文件控制d. 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布；e. 文件的修改可識別；f.文件易讀；g. 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用；h. 對受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止；i.在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。 四、文件管理過程文件修改文件易讀定期回顧文件作廢文件格式要求文件編寫文件審核文件批準(zhǔn)四、文件管理過程l標(biāo)題的命名規(guī)則、版本號編號規(guī)則、字體要求、生效日期、頁碼、編寫人和批準(zhǔn)人簽字、受控標(biāo)識、文件適用的組織范圍、資料來源標(biāo)識；l如為修訂生效文件， 還應(yīng)包括替代文件、修訂記錄。l應(yīng)當(dāng)由參與過程和活動(dòng)的人員按照規(guī)定的格式進(jìn)行編寫；l文件編寫的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要求，詳見三、質(zhì)量管理體系文件的編制過程l文件的適用性、能否反映實(shí)際情況等進(jìn)行評價(jià)并提出意見或建議。l文件評審主要包括：文件格式一致、文件內(nèi)容適用性、可操作性等。l在發(fā)布和分發(fā)前，應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室最高管理者或授權(quán)人員進(jìn)行批準(zhǔn)；l其中涉及檢測技術(shù)類的作業(yè)指導(dǎo)書，通常由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；l每份文件應(yīng)有批準(zhǔn)的標(biāo)識，同時(shí)應(yīng)當(dāng)保存文件批準(zhǔn)的證據(jù)。文件發(fā)布與分發(fā)文件回顧文件修訂文件作廢四、文件管理過程l收到批準(zhǔn)的文件時(shí)，及時(shí)做好登記、受控和編號工作；l根據(jù)文件的適用范圍分發(fā)至相應(yīng)的部門或崗位。l確保在工作現(xiàn)場和合適時(shí)間，均能獲取到現(xiàn)行有效的版本。l應(yīng)由授權(quán)人員進(jìn)行定期的回顧（不同體系對文件的回顧周期的要求不同，一般情況為每年回顧一次）；l回顧內(nèi)容主要包括：文件與相關(guān)法律法規(guī)的符合性、相關(guān)文件更改后的一致性、文件與實(shí)際運(yùn)行的一致性、文件規(guī)定的充分性、文件規(guī)定的易用性等。l文件修訂的情況，如體系發(fā)生重大變化、組織或政策發(fā)生重大變化，與實(shí)際運(yùn)行不一致等等。l應(yīng)當(dāng)規(guī)定文件變更的控制過程和修改權(quán)限；l最新修訂的文件應(yīng)及時(shí)替代被修改文件，文件修訂狀態(tài)和修訂歷史應(yīng)有相應(yīng)記錄。l需要作廢的文件應(yīng)經(jīng)文件批準(zhǔn)人批準(zhǔn)后方可作廢；l作廢文件或需要更換的文件必須及時(shí)收回，工作現(xiàn)場不得保留作廢文件，以免被誤用；l回收的作廢文件應(yīng)加蓋作廢標(biāo)識，保存至規(guī)定的存檔日期后可銷毀。，五、文件管理過程的常見問題 文件編寫/修訂：文件編寫內(nèi)容信息不全，特別是涉及接口的內(nèi)容，出現(xiàn)流程不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清的情況；不同文件之間編寫的內(nèi)容出現(xiàn)重復(fù)、矛盾的情況；文件格式和版本不符；缺少修訂記錄，檢測項(xiàng)目或儀器作業(yè)指導(dǎo)書缺少關(guān)鍵信息等； 文件回顧：體系文件規(guī)定的要求或操作流程與實(shí)際運(yùn)行不一致（文件適用性問題）、或文件規(guī)定的要求不具有可操作性，文件未及時(shí)回顧。 文件批準(zhǔn)：文件未經(jīng)過批準(zhǔn)即發(fā)布、或是由非授權(quán)人員進(jìn)行批準(zhǔn)發(fā)布； 文件分發(fā)：文件未發(fā)放到所需部門，發(fā)放的文件未加受控標(biāo)識； 文件作廢：現(xiàn)場經(jīng)常出現(xiàn)作廢文件。 文件格式：各實(shí)驗(yàn)室或職責(zé)部門的文件格式不一致和版本不符。五、常見問題第一節(jié) 質(zhì)量管理體系文件控制第二節(jié) 記錄控制第二節(jié) 記錄控制第二節(jié) 記錄控制一、記錄控制的概述二、記錄控制的范圍三、記錄控制的通用管理要求四、記錄管理過程五、常見問題一、記錄控制的概述記錄（Records）： 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 作為符合性證據(jù)的形成文件的信息。 注1：記錄可用于文件的可追溯性活動(dòng)，并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。GB/T 190002008 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 記錄控制：是指對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的記錄進(jìn)行合理管理和控制，包括記錄識別、填寫與修改、收集與歸檔、存放與維護(hù)、索引和獲取、保存與銷毀處理等過程。1、定義 包括：組織管理、文件控制、合同評審、委托檢測、抱怨的解決、咨詢服務(wù)、不符合項(xiàng)的識別與控制、糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、記錄管理、內(nèi)部審核、外部審核、管理評審等活動(dòng)中形成的記錄。 如：QA檢查表、不符合項(xiàng)糾正報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告等。質(zhì)量記錄：來自質(zhì)量管理活動(dòng)的相關(guān)記錄。 包括：檢測過程及結(jié)果記錄，以及影響檢測質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面的監(jiān)控記錄。 如：質(zhì)控圖、原始數(shù)據(jù)、設(shè)備校準(zhǔn)證書等技術(shù)記錄：來自技術(shù)管理活動(dòng)的記錄。2、分類 記錄控制主要的目的是為了確保記錄的規(guī)范性、可追溯性和有效性： 為質(zhì)量活動(dòng)及達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)； 為正確有效地控制和評價(jià)檢測和服務(wù)質(zhì)量提供客觀證據(jù)，并實(shí)現(xiàn)“可追溯性”； 為評價(jià)質(zhì)量體系的有效性提供客觀證據(jù)； 為采取預(yù)防和糾正措施提供重要依據(jù)； 為評價(jià)和驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)提供信息； 質(zhì)量手冊及質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。3、記錄控制的目的二、記錄控制的范圍 記錄管理的范圍，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室確定的質(zhì)量管理體系管理范圍來定，應(yīng)至少包括但不限于以下質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄：1、質(zhì)量記錄：二、記錄控制的范圍1、供應(yīng)商的選擇和表現(xiàn)，以及獲準(zhǔn)供應(yīng)商清單的更改；2、檢測服務(wù)協(xié)議的建立及其評審記錄3、受委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和評估記錄；4、投訴及采取的措施；5、事件/事故記錄及采取的措施；6、識別出的不符合及采取的應(yīng)急或糾正措施；7、采取的預(yù)防措施或質(zhì)量改進(jìn)記錄；8、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄9、內(nèi)部和外部的審核記錄；10、管理評審記錄11、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控記錄；、12、文件和記錄控制產(chǎn)生的相關(guān)記錄等等；13、實(shí)驗(yàn)室安全管理記錄。2、技術(shù)記錄：二、記錄控制的范圍1、員工資格、培訓(xùn)、能力與授權(quán)記錄；2、儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄；3、檢驗(yàn)用的關(guān)鍵試劑和材料信息（如批次驗(yàn)證、供應(yīng)品證書等）；4、關(guān)鍵設(shè)施與環(huán)境的監(jiān)控記錄； 5、檢驗(yàn)申請記錄；6、實(shí)驗(yàn)室接收樣本記錄及其流轉(zhuǎn)記錄；7、檢驗(yàn)方法性能的驗(yàn)證或確證記錄；8、校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；9、實(shí)驗(yàn)室工作簿或工作單；10、儀器打印結(jié)果以及保留的數(shù)據(jù)和信息；11、檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；12、室內(nèi)質(zhì)量控制記錄13、實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證記錄14、檢測樣本處置記錄15、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的管理記錄；三、記錄的通用管理要求 填寫 修改 識別 保密性 借閱和復(fù)印 保存期限 保存環(huán)境 銷毀申請 銷毀方式產(chǎn)生查閱保存銷毀三、記錄控制的通用要求1、記錄的產(chǎn)生 客觀真實(shí) 清晰有效 及時(shí) 完整規(guī)范 可溯源填寫 修改方式（杠改） 署名日期修改u 及時(shí)：所有原始記錄必須在每一項(xiàng)活動(dòng)產(chǎn)生結(jié)果的同時(shí)進(jìn)行記錄，不得過后補(bǔ)記，不得另行謄抄；u 客觀：所有記錄的填寫必須可客觀真實(shí)，不得偽造、篡改記錄。u 清晰：所有的記錄必須清晰明了。u 完整：質(zhì)量記錄的表格上所有須填的欄目，均應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)填寫，若有不適用的欄目應(yīng)加劃斜線，并能備注說明原因；原始記錄上的空白檢驗(yàn)項(xiàng)目與空白數(shù)據(jù)欄應(yīng)以斜杠“/”標(biāo)識；相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人應(yīng)簽名，簽名時(shí)須填寫全名。u 規(guī)范：用使用現(xiàn)行有效受控文件統(tǒng)一規(guī)范的記錄表格。各種記錄應(yīng)有出處、唯一性編號或唯一性名稱，以便識別。u 溯源性：技術(shù)記錄應(yīng)完整、詳實(shí)，以便識別各類影響因素，保證結(jié)果查詢的可復(fù)現(xiàn)性。1、記錄的產(chǎn)生補(bǔ)充知識原始記錄的溯源性液相分析原始記錄表格唯一識別唯一識別樣本信樣本信息及檢息及檢測項(xiàng)目測項(xiàng)目檢測儀器及編檢測儀器及編號號檢測方法、檢測步檢測方法、檢測步驟、檢測結(jié)果驟、檢測結(jié)果操作人和操作人和審核人審核人檢測單位、檢測單位、地點(diǎn)？地點(diǎn)？試劑及批號試劑及批號環(huán)境條件環(huán)境條件編號：編號：頁碼？頁碼？1、記錄的產(chǎn)生修改方式：若因筆誤要修改原始記錄，更改時(shí)必須適用單線“”,或雙線“=”劃去（確保原記錄可以識別），同時(shí)在更改的記錄旁簽署姓名和更改時(shí)間。（對電子存儲的記錄修改適用劃改方式）如果更改對其他工作有較大影響時(shí)，還應(yīng)注明更改的原因。對電子儲存的記錄也應(yīng)采取劃改方式，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。記錄禁止涂改！填寫修改識別保密性借閱和復(fù)印保存期限保存環(huán)境銷毀申請銷毀方式產(chǎn)生產(chǎn)生查閱查閱保存保存銷毀銷毀三、記錄控制的通用要求1. 患者信息保密原則u 實(shí)驗(yàn)室檢測過程中的病人申請單、報(bào)告單及患者聲明要求保密的所有信息應(yīng)予整理并由專人負(fù)責(zé)保管。u 未經(jīng)授權(quán)不得透露患者相關(guān)信息：檢測中獲取的病人信息屬于病人財(cái)產(chǎn)，按保密資料管理，不得向無關(guān)人員提供。2、檢測過程數(shù)據(jù)：實(shí)驗(yàn)室檢測過程中的病人原始記錄、統(tǒng)計(jì)表、分析總結(jié)資料、儀器檔案等資料，應(yīng)予整理并由專人負(fù)責(zé)保管；3、科研記錄：科研課題從開題論證始就應(yīng)確定密級，并按密級要求管理該課題產(chǎn)生的全部資料，含實(shí)驗(yàn)記錄。2、記錄查閱填寫修改識別保密性借閱和復(fù)印保存期限保存環(huán)境銷毀申請銷毀方式產(chǎn)生產(chǎn)生查閱查閱保存保存銷毀銷毀三、記錄控制的通用要求 3、記錄的保存一般要求：保存2年以上特殊要求特殊記錄設(shè)備相關(guān)記錄方法學(xué)驗(yàn)證材料人員檔案臨檢特殊要求病理特殊要求新藥臨床的特殊要求3、記錄的保存KMZB-MP05.16金域集團(tuán)記錄控制程序（20150205 第1.0版）記錄的保存環(huán)境 防盜：專人管理，授權(quán)訪問 防潮：溫濕度控制 防蟲：防蟲蛀、防鼠害等 防火：滅火設(shè)備及定期檢查 方便檢索：分類管理，建立索引清單 -KM-SOP03.48臨床檢驗(yàn)檔案管理作業(yè)指導(dǎo)書 -KM-SOP0307.20組織病理檔案管理程序 -KM-SOP0308.05細(xì)胞學(xué)檔案管理程序3、記錄的保存填寫修改識別保密性借閱和復(fù)印保存期限保存環(huán)境銷毀申請銷毀方式產(chǎn)生產(chǎn)生查閱查閱保存保存銷毀銷毀三、記錄控制的通用要求 記錄銷毀之前，必須有授權(quán)人員批準(zhǔn)后方可進(jìn)行銷毀； 記錄銷毀時(shí)，需保證銷毀后的記錄內(nèi)容的保密性。 銷毀方式：l 紙質(zhì)記錄：粉碎、制漿l 電子記錄：直接刪除、或格式化，確保無法恢復(fù)即可。4、記錄銷毀四、記錄控制過程四、記錄控制過程ISO 9001: 2015 7.5 形成文件的信息ISO 15189:2012 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄ISO/IEC 17025:2006 4.13 記錄的控制CAP CHECKLIST(2015)： GEN.20425、GEN.2037721 CFR PART 11 （美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款）電子記錄和電子簽名ISO 9001: 2015 7.5 形成文件的信息（原文）7.5.3 形成文件的信息的控制對所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。四、記錄控制過程記錄訪問記錄修改ISO 15189:2012 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄（原文） 實(shí)驗(yàn)室制定文件化程序用于對質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識別、收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改及安全處置； 應(yīng)對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)產(chǎn)生結(jié)果的同時(shí)進(jìn)行記錄。 注1：只要易于獲取并可防止非授權(quán)的修改，記錄的媒介可才用任何形式或類型。應(yīng)能獲取記錄的修改日期（相關(guān)時(shí)，包括時(shí)間）和修改人員的身份識別。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量管理體系（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)后和檢驗(yàn)后過程）相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間。記錄保存周期可以不同，但報(bào)告的結(jié)果應(yīng)能在醫(yī)學(xué)相關(guān)的或法規(guī)要求的期限內(nèi)進(jìn)行檢索。注2：從法律責(zé)任角度考慮，某些類型的程序（如組織學(xué)檢驗(yàn)、基因檢驗(yàn)、兒科檢驗(yàn)等）的記錄可能需要比其它記錄保存更長時(shí)間。應(yīng)提供適宜的記錄存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問。注3：某些記錄，特別是電子存儲的記錄，最安全的存放方式可能是用安全媒介和異地儲存。四、記錄控制過程記錄控制要求記錄填寫記錄修改記錄范圍記錄存放記錄采集記錄歸檔記錄保存記錄檢索和查閱記錄的處置或銷毀四、記錄管理過程l記錄可以是紙質(zhì)表格、電子表格、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)輸入端、標(biāo)簽或標(biāo)識等表現(xiàn)形式，但都必須是合法的，符合法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)章條例的要求；l應(yīng)對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)產(chǎn)生結(jié)果的同時(shí)進(jìn)行記錄。l歸檔記錄應(yīng)做到分類清晰、齊全、完整、標(biāo)識正確和卷面整潔；l由記錄產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室或管理職能部門，定期對所屬記錄進(jìn)行歸檔，并移交至指定的檔案室保管。一般歸檔周期為1次/年，也可根據(jù)記錄具體情況來確定不同的歸檔周期l歸檔的記錄可以任何形式保存（紙質(zhì)版、軟件、光盤等），做好標(biāo)識，以便保存過程中的存取和檢索。l防止未經(jīng)授權(quán)的入侵或修改；對外提供的任何電子記錄，應(yīng)盡量采用PDF格式，防止意外修改。l記錄應(yīng)該由負(fù)責(zé)保存的部門或人員進(jìn)行編目、管理，以便查閱和檢索l原則上僅限于實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)院內(nèi)部與該記錄有關(guān)的人員，但當(dāng)合同有規(guī)定或確有必要時(shí)，可按規(guī)定審批程序在期限內(nèi)對外提供查閱l記錄查閱時(shí)，均須由保管人員陪同，并進(jìn)行登記五、記錄的常見問題1.記錄填寫不完整，表格留有空格 記錄如留有空白處，很難判斷為記錄不及時(shí)或是無記錄產(chǎn)生。因此，如果因某種原因沒有記錄產(chǎn)生的空白檢驗(yàn)項(xiàng)目與空白數(shù)據(jù)欄，應(yīng)用單杠劃去（或“N/A”表示），并能備注說明原因，相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。2. 隨意修改記錄 記錄修改需署修改人和日期，較大的修改需注明原因！3. 補(bǔ)填記錄 所有記錄需在產(chǎn)生時(shí)填寫，不得補(bǔ)記、不得另行謄抄！四、記錄的常見問題4. 使用非受控表格 采用表格進(jìn)行記錄填寫時(shí)，應(yīng)選用對應(yīng)文件最新版本的附屬表格。所有記錄都應(yīng)有唯一性編號、名稱、版本號，以便識別。5.檢測記錄內(nèi)容不詳盡，無法溯源 技術(shù)記錄應(yīng)完整、詳實(shí)，以便識別各類影響因素，保證結(jié)果查詢的可復(fù)現(xiàn)性。 四、記錄的常見問題 一、文件管理：1、質(zhì)量管理體系文件的定義、范圍、分類、特點(diǎn)、作用；2、文件層級和類型：質(zhì)量體系文件通常分為4級，分別為一級-質(zhì)量手冊；二級-管理程序、管理規(guī)范；三級-作業(yè)指導(dǎo)書、指南、外來文件；四級-表格、記錄3、文件的編制過程：編寫的思路、編寫的基本要求、各級文件特性、主要內(nèi)容和結(jié)構(gòu)。4、文件管理過程：文件編寫、評審、批準(zhǔn)、發(fā)布和分發(fā)、回顧、修訂、作廢的要求。5、文件的常見問題本章小結(jié) 二、記錄控制：1、記錄控制的定義、分類、2、記錄控制的范圍：各類評審檢查、測量分析、質(zhì)量改進(jìn)等產(chǎn)生的質(zhì)量記錄，和用于監(jiān)控人、機(jī)、料、法、環(huán)、測的運(yùn)行情況的技術(shù)記錄。3、記錄控制通用要求：包括記錄的產(chǎn)生、查閱、保存、銷毀等通用要求；4、記錄管理過程和常見問題。本章小結(jié)1、質(zhì)量管理體系文件層級、類型，及各類文件的編寫要領(lǐng)；2、編寫一份質(zhì)量管理體系文件（文件類型為程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書）。3、記錄包括哪些？記錄填寫應(yīng)注意哪些問題？記錄保存和保密的要求？思考題