新藥研發(fā)項目管理 .docx

新藥研發(fā)項目管理 新藥研發(fā)項目管理的范圍相當廣闊，包括個別項目管理和研發(fā)戰(zhàn)略管理 以及項目具體運作的管理，包含決策、風險評估以及人員、信息流的管理 過程。 如何有效地管理研發(fā)項目是醫(yī)藥企業(yè)面臨的最大管理問題之一。市場需要 的不斷變化，跨部門項目問題，開發(fā)人員流失造成項目延期，以及各項目 的管理和協(xié)調，文檔難以有效管理等，都使項目計劃進度控制不力，領導 不滿，開發(fā)人員情緒波動甚至離職，項目經(jīng)理夾在中間忙于上下解釋四處 協(xié)調。這些都是研發(fā)項目管理中經(jīng)常遇到的問題。 研發(fā)管理的意義在于：降低研發(fā)風險，控制研發(fā)成本，提高新產(chǎn)品開發(fā)的 成功率，確保企業(yè)能源源不斷地推出有競爭力的新產(chǎn)品，以滿足市場的需 求，推動企業(yè)的發(fā)展。 我國新藥研發(fā)管理現(xiàn)狀我國現(xiàn)有醫(yī)藥科研院所近200家，企業(yè)研究機構1000余家，每年立項研究 的課題有幾千個，但除個別研究機構外，其余藥物研發(fā)機構的平均成果轉 化率在10%以下。 我們注意到，在近期統(tǒng)計的2000多個醫(yī)藥科技成果中，技術的轉出率約為 8%,其中，真正投入市場的品種實際尚不足3%。也就是說，絕大多數(shù)科技 成果都沒有得到轉化。目前在我們企業(yè)手中，沉淀了大量沒有上市的技術 資源，在我國許多企業(yè)的手中，擁有數(shù)百個品種的并不罕見。 可以肯定，跨國企業(yè)絕對不會去儲備自己的真正意義的新產(chǎn)品。最新的趨 勢，他們會研發(fā)一個就上一個。 我國藥品RD面臨的最大問題是缺乏有效的管理。一方面，我們RD的投入 與跨國公司相比少得可憐；另一方面，由于缺乏有效的管理，客觀上又造 成了有限研發(fā)資源的極大浪費，并使我們RD競爭的環(huán)境變得更加撲朔迷離。 研發(fā)理念存在的問題 (1) 面向科研還是面向研發(fā) 科研的目的是探索未知的知識；研發(fā)的目 的是研制新的產(chǎn)品。企業(yè)的目標是其利潤最大化。企業(yè)進行新產(chǎn)品的研發(fā) 目的是通過新產(chǎn)品的研發(fā)成功獲取其競爭優(yōu)勢。因此，企業(yè)必須明確自身 的責任與義務，確定企業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略定位?！庇兴鶠?，有所不為‘。 (2) 面向項目還是面向產(chǎn)品面向項目還是面向產(chǎn)品是企業(yè)進行新產(chǎn)品 研發(fā)首先面對的理念問題。企業(yè)為了獲得競爭優(yōu)勢，往往把企業(yè)的發(fā)展目 標寄托在開發(fā)新產(chǎn)品的基礎上。這種思路使企業(yè)容易僅關心企業(yè)產(chǎn)品目標 的狀態(tài)，忽視新產(chǎn)品研發(fā)的規(guī)律，忽視企業(yè)的研發(fā)技術管理，從而反過來 影響新產(chǎn)品研發(fā)的成功率。 (3) 面向過程還是面向結果這是指企業(yè)進行新產(chǎn)品研發(fā)時是重視過程 還是重視結果。企業(yè)在進行新產(chǎn)品研發(fā)時，往往把所有的注意力寄托在開 發(fā)產(chǎn)品的結果上。我們可以經(jīng)常聽到這樣的說法，”不管采用什么方式，只 能能把新產(chǎn)品開發(fā)出來就行‘。這種思路使企業(yè)容易忽視新產(chǎn)品研發(fā)的科學 性和規(guī)律，僅關心產(chǎn)品結果。而開發(fā)出來的新產(chǎn)品往往不具有競爭力。研 發(fā)過程的控制與管理要比研發(fā)結果的檢驗難得多。 (4) 面向機遇還是面向戰(zhàn)略 面向機遇還是面向戰(zhàn)略也是企業(yè)進行新產(chǎn) 品研發(fā)面對的理念問題。我們常?？梢月牭皆S多企業(yè)為了獲得競爭優(yōu)勢， 不是從企業(yè)自身的環(huán)境出發(fā)，盲目地把”尋找新產(chǎn)品，抓住機遇，作為企業(yè)發(fā) 展的希望。這種思路使企業(yè)容易失去企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標，忽視新產(chǎn)品研 發(fā)所需的技術儲備與積累，從而反過來影響新產(chǎn)品研發(fā)的成功率。企業(yè)自 身的能力和技術儲備要比創(chuàng)意的”火花，和”閃光點項隹得多。 (5) ”人治還是法制，任何新產(chǎn)品的開發(fā)都是建立在研發(fā)規(guī)律的基礎上, 這種新產(chǎn)品的研發(fā)規(guī)律就是”法治‘。但是，許多企業(yè)不重視新產(chǎn)品的研發(fā)規(guī) 律，不重視企業(yè)的技術儲備，忽視企業(yè)的長期發(fā)展戰(zhàn)略，而把新產(chǎn)品的研 發(fā)寄托于個人身上，希望依靠個人創(chuàng)造“奇跡)完成新產(chǎn)品的研發(fā)。建立科 學規(guī)范化的研發(fā)管理體系要比”尋找人才二“以人為本，難得多。 新產(chǎn)品研發(fā)成功的一般現(xiàn)象 (1) 99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)的技術儲備和技術積累，而不是 依靠一閃念的”火花，。 (2) 99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)的長期研發(fā)過程，而不是依靠企 業(yè)一時的”創(chuàng)意沖動‘。 (3) 99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)的科學規(guī)范化體系生產(chǎn)的結果， 而不是”人治'研發(fā)的結果。 (4) 99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)團隊的努力，而不是“單槍獨斗， 的結果。 一、要高度重視產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略： 企業(yè)為什么要高度重視產(chǎn)品戰(zhàn)略？這是因為： 國產(chǎn)品戰(zhàn)略是企業(yè)總體經(jīng)營戰(zhàn)略的核心和起點； (3產(chǎn)品戰(zhàn)略是其他各項分戰(zhàn)略的基礎和依據(jù)； @產(chǎn)品戰(zhàn)略牽動著整個企業(yè)的經(jīng)濟效益和盈利水平； 何產(chǎn)品戰(zhàn)略決定著企業(yè)的生存和發(fā)展。 企業(yè)是一個有機整體，它向市場提供產(chǎn)品，并以此為手段從市場爭奪其生 存發(fā)展的資源。產(chǎn)品是企業(yè)被市場接受，在市場中成長的前提和基礎。市 場是不斷變化的，市場的需要在變化，競爭者也在不斷變化，這就要求企 業(yè)不斷創(chuàng)新以適應變化的要求，否則就會被市場所淘汰。所以一個企業(yè)的 發(fā)展戰(zhàn)略也就是企業(yè)的產(chǎn)品市場戰(zhàn)略，包括：研制開發(fā)并向市場推出新產(chǎn) 品；加強現(xiàn)有產(chǎn)品的市場地位；淘汰不適應市場需求的產(chǎn)品。 明確了三者的關系，我們不難分析這樣一些現(xiàn)象：成功的企業(yè)總是有成功 的產(chǎn)品，能夠持續(xù)發(fā)展長盛不衰的企業(yè)都是有強大的產(chǎn)品創(chuàng)新能力和豐富 創(chuàng)新產(chǎn)品儲備的企業(yè)。有研究都調查了 929家企業(yè)，其中盈利企業(yè)616家， 32%有自己的新產(chǎn)品，虧損企業(yè)313家，僅有22%的企業(yè)有新產(chǎn)品，而破產(chǎn) 企業(yè)中只有15%的企業(yè)有新產(chǎn)品。 二、要培養(yǎng)高素質研發(fā)管理人才我國真正意義上的新藥RD,其興起與發(fā)育是最近十來年的事，所以，與發(fā) 達國家相比，我們的管理經(jīng)驗缺乏、管理素質較低是不爭的事實。 RD管理人員、項目決策人員的素質與水平在新產(chǎn)品開發(fā)中起著關鍵性的作 用。由于項目未來的發(fā)展涉及方方面面，風險很大，所以要求項目選擇人 員最好是懂管理、市場、金融和技術的復合型人才。這種人才即使在歐美 也很缺，國內(nèi)更是非常稀缺，而且薪酬較高。 一方面，作為企業(yè)要大力引進和培養(yǎng)研發(fā)管理和決策人才。這些人是企業(yè) 最為寶貴的資源。到國內(nèi)外先進企業(yè)進行調研、考察、集中培訓、提供舞 臺使其在實踐中得到鍛煉，獲取經(jīng)驗都是十分重要的。另一方面，作為研 發(fā)管理人員要注重內(nèi)在素質的提高，觀念的更新、要及時把握國家有關醫(yī) 藥政策的變化以及國內(nèi)外醫(yī)藥科技發(fā)展的趨勢。我們在進行研發(fā)管理時， 可能會遇到方方面面的問題：研發(fā)經(jīng)費的不足、技術本身的難度、市場需 求的變化、部門之間的協(xié)調、與技術人員的溝通、領導的支持等等。這些 都給我們的管理帶來了極大的困難。但我們必須明白，如果這些問題都解 決了，公司還要我們干什么？公司把我們放在這個位子就是要我們來解決 問題的。如果我們不能解決問題，公司只能請別人來解決問題。 三、強調規(guī)范化管理，建立有效的評價體系技術創(chuàng)新是建立在科學在研發(fā)技術管理的基礎上，規(guī)范化研發(fā)過程的控制 與管理是技術創(chuàng)新成功的必要保證。在許多研發(fā)機構和企業(yè)中，往往混淆 了技術創(chuàng)新與研發(fā)管理之間的關系，忽視了新產(chǎn)品具有不確定性和風險性 特征，片面地強調技術創(chuàng)新的作用，從而在許多新產(chǎn)品研制過程中出現(xiàn)技 術狀態(tài)不足，研制經(jīng)費不足，研制周期失控等，導致新產(chǎn)品的研制無法滿 足預期的技術狀態(tài)，研制經(jīng)費和研制周期的要求，反過來導致技術創(chuàng)新失 去了意義。 研發(fā)過程要有一個客觀、系統(tǒng)、量化的評價體系。產(chǎn)品創(chuàng)新工作應包括三 個方面的評價：市場前景分析、財務分析、風險與技術可行性分析。這三 個方面的評價應該貫穿創(chuàng)新過程的始終，而在不同的階段又各有側重。在 產(chǎn)品初步概念形成、前期研究工作、臨床研究和投放市場的各個階段，只 要出現(xiàn)問題應立即調整，或者終止項目。目的是實現(xiàn)創(chuàng)新工作的效益最大 化。 新藥研發(fā)項目的耗損率是非常高的，大多數(shù)RD分析都以失敗告終。因此, RD的第一個目標，是首先排除一些商業(yè)回報前景較差的項目。在臨床研發(fā) 和商品市場開發(fā)的導向中，目標產(chǎn)品分析是一個非常重要的戰(zhàn)略性文件， 也是在不同階段建立清晰的Go/No Go標準的基礎四、面向市場，做好市場調研 市場調研，信息收集是每一個先進制藥企業(yè)必做的功課，與國內(nèi)常見的”某 某藥廠大大超額完成計劃，之類報道不同，楊森、史克等外企的戰(zhàn)略目標與 實際結果之間的差距一般不會超過10%,其關鍵就在于對市場準確的把握。 市場調研包括產(chǎn)品研發(fā)調研、新產(chǎn)品上市測試調研。其主要內(nèi)容有消費者 研究、市場需求研究、產(chǎn)品研究、競爭策略研究、價格研究等，每一項研 究都要盡可能細化，以確保調研結果的科學性、精確性，貼近市場，同時 注意調研的先后步驟。 具體地講，一個完整的市場調研報告應回答以下問題： 1、功效、適應癥。是否能有效地治療疾病或緩解癥狀？是針對性地治療 某種疾病，還是對相關多種疾病都有療效？ 2、安全性。安全性與現(xiàn)有品種比較是否有改善？是否有顯著的不良反應 而影響產(chǎn)品的使用？ 3、劑型與服用方法。是口服、外用或是注射劑型？ 口服又是固體還是液 體劑型？是短效還是長效？每天服用三次還是一次？高血壓新藥最好采用 長效劑型，既可以使患者服用方便，又能避免忘記服藥導致的血壓波動對 患者心腦血管系統(tǒng)的損傷。 4、價格。價格是產(chǎn)品營銷能否獲得成功的關鍵因素。若定價過高，新產(chǎn) 品難于被消費者接受，投入越多的廣告促銷費用，企業(yè)損失越大；反之如 果定價太低，消費者可能不信任產(chǎn)品質量，企業(yè)也會損失較多的利潤空間。 價格的確定需要借助專門的市場研究技術。 5、包裝。包裝不僅要給藥品以有效的保護，便于使用、貯藏和運輸，而 且要美觀而富于吸引力。 6、原料、工藝和質量標準。這三項因素不僅關系到最終產(chǎn)品的內(nèi)在質量， 還經(jīng)常成為消費者選擇某一產(chǎn)品的獨特理由。 7、其他。產(chǎn)品的設計還包括名稱品牌等，一個符合產(chǎn)品特點、有吸引力 的名稱或品牌能對產(chǎn)品銷售和品牌建設起到有效的促進作用。 五、建立一個跨部門、高效率、貼近市場的專業(yè)化研發(fā)團隊集成產(chǎn)品開發(fā)團隊（IPT）是企業(yè)為了完成特定的產(chǎn)品開發(fā)任務而組成的各 功能團隊，它包括來自市場、設計、工藝、生產(chǎn)技術、采購、營銷、財務 等各部門的人員。團隊的成員技能互補，致力于共同的績效目標，并且共 同承擔責任。它能夠大大提高產(chǎn)品生命周期的各階段人員之間的相互信息 交流，促進他們的協(xié)同工作。 IPT是一個由少數(shù)能力互補的人員組成的小組，所有成員被委托以共同的目 的、行為目標和工作方法，并互相負責。 IPT具有三個基本屬性：1、承擔有限的任務，通常是某一具體項目；2、由 具有各種交叉能力的成員組成，其中包括參與產(chǎn)品RD各階段的核心成員組;3、有唯一的團隊領導。 IPT 一般每周開一次例會，由項目經(jīng)理主持對照上次IPT會議紀要，檢查遺留問題的落實情況，對未完成的工 作找出原因、明確責任，提出新要求； ① 由成員匯報上次會議以來各項任務的完成情況，遇到的問題及處理 情況；對各項任務完成情況進行講評，強調保證進度的嚴肅性； ② 對下一周工作做出具體布置，提出具體要求。 六、正確處理好研發(fā)管理面臨的三個關系1、研發(fā)管理與技術創(chuàng)新的關系 在技術創(chuàng)新過程中必須理清技術創(chuàng)新與科研管理的關系。第一，技術創(chuàng)新 必須建立在企業(yè)現(xiàn)有的現(xiàn)實基礎上。由于當前世界的技術進步是建立在不 斷創(chuàng)新的基礎上，對于任何一種新產(chǎn)品來講都是具有許多技術創(chuàng)新點。如 何確定新產(chǎn)品的技術創(chuàng)新定位與企業(yè)的現(xiàn)實基礎直接相關的，也是該新產(chǎn) 品研制成功的關鍵。第二，科研管理必須嚴格控制技術創(chuàng)新帶來的隨意性 和不可預見性。由于技術創(chuàng)新的含義就是在產(chǎn)品研制過程中引入了企業(yè)不 熟悉或者未掌握的新技術，如何預期新技術帶來的效應，嚴格控制研制過 程各個技術狀態(tài)，把技術創(chuàng)新納入了規(guī)范化的科研管理流程中去是新產(chǎn)品 研制成功的必要保證。第三，技術創(chuàng)新必須建立在規(guī)范化科研管理的基礎 上。由于技術創(chuàng)新需求在產(chǎn)品的生命周期內(nèi)不斷變化和增加，在科研過程 中必須鎖定創(chuàng)新的變化，使整個研制過程技術狀態(tài)控制在系統(tǒng)預期設計的 狀態(tài)控制流程中去。 2、研發(fā)管理理和面向市場的關系在技術創(chuàng)新過程中必須理清面向市場與規(guī)范管理的關系。第一，要面向市 場，市場需求是企業(yè)新產(chǎn)品的主要來源；第二，在新產(chǎn)品開發(fā)前確定當前 市場的需求，并預測一定量的市場需求的超前發(fā)展的余量。第三，在新產(chǎn) 品開發(fā)過程中，應凍結市場需求的變化，所有的開發(fā)與研制過程都必須嚴 格控制在系統(tǒng)規(guī)范管理的控制流程中。第四，市場新的需求一般在系統(tǒng)升 級產(chǎn)品或新立項的產(chǎn)品中考慮。 3、系統(tǒng)最優(yōu)和局部最優(yōu)的關系在系統(tǒng)設計時，綜合分析和考慮市場需求、技術儲備、資金狀態(tài)、設備狀 態(tài)、以及研制周期等重要因素，盡可能在當前情況下進行系統(tǒng)綜合考慮， 盡可能做到系統(tǒng)最優(yōu)設計。 在系統(tǒng)設計時，一般不考慮局部最優(yōu)。主要原因是在系統(tǒng)設計階段，無法 詳細考慮局部的實現(xiàn)，而追求局部最優(yōu)很容易帶來系統(tǒng)失控，從而影響系 統(tǒng)最佳的實現(xiàn)。