區(qū)別醫(yī)療器械召回與醫(yī)療器械改進(jìn)

區(qū)別醫(yī)療器械召回與醫(yī)療器械改進(jìn)所含建議不具約束力所含建議不具約束力PAGE #區(qū)別醫(yī)療器械召回與醫(yī)療器械改進(jìn)本指南代表食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）目前關(guān)于該主題的思考。 其不會(huì)為任何人創(chuàng)造或賦予任何權(quán)利 , 也不會(huì)對(duì) FDA 或公眾產(chǎn)生約束。如果替代方法滿足適用的法律法規(guī)的要求,則可以使用該方法。 如果您想 討論另一種方法,請(qǐng)聯(lián)系 FDA 負(fù)責(zé)實(shí)施本指南的人員。如果您無(wú)法確定適當(dāng)?shù)?FDA 工作人員 ,請(qǐng)撥打本指南標(biāo)題頁(yè)上列出的適當(dāng)號(hào)碼。 Z 、.前言FDA 根據(jù)法規(guī)將器械召回定義為公司移除或糾正了機(jī)構(gòu)認(rèn)為違反其管理的法律，且該機(jī)構(gòu)將對(duì)此采取法律行動(dòng) （例如扣押）的已上市器械。 21 CFR 7.3 （g） 。區(qū)分醫(yī)療器械召回與改進(jìn)的關(guān)鍵因素為是否違反聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FDC法案）【21 U.S.C.360H】或機(jī)構(gòu) 強(qiáng)制執(zhí)行的有關(guān)法規(guī)。已上市醫(yī)療器械的缺陷或性能故障可對(duì)公共衛(wèi)生產(chǎn)生重大風(fēng)險(xiǎn)。召回過(guò)程既可以糾正器械缺陷，又可以通知用 戶潛在的風(fēng)險(xiǎn)和步驟， 以盡量減少器械失靈或故障的影響。 醫(yī)療器械召回包括自愿召回（由21 CFR第7部分子 部分C所涵蓋），由公司主動(dòng)發(fā)起或根據(jù)FDA 的正式要求發(fā)起，以及。入根據(jù)。 （：法案第518條和21 CFR第810部分規(guī)定的強(qiáng)制召回。1通常，21 CFR第7部分子部分C的醫(yī)療器械召回過(guò)程由公司發(fā)起和協(xié) 調(diào)。隨后，F(xiàn)DA地區(qū)辦公室與器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）對(duì) 召回進(jìn)行分類、監(jiān)測(cè)和終止。FDA 指導(dǎo)性文件，包括本指南在內(nèi)，不具有法律強(qiáng)制責(zé)任。相反，指南表明了該機(jī)構(gòu)目前關(guān)于該主題的思考， 除非引用具體的法規(guī)或法律要求， 否則只應(yīng)視為建議。 在本機(jī)構(gòu)指南中使用詞語(yǔ) “應(yīng) ”是指建議或推薦進(jìn)行某一事項(xiàng)，并非強(qiáng)制要求。背景召回過(guò)程為生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的公司建立了一種機(jī)制， 用以及時(shí)采取行動(dòng)糾正或移除違規(guī)器械。當(dāng)公司的召 回過(guò)程有效運(yùn)作時(shí)，公司會(huì)識(shí)別器械缺陷或故障，確定召回是否合適，并發(fā)起召回過(guò)程。然而，公司可能無(wú)法 識(shí)別對(duì)器械的變更是否符合召回的定義、召回的適當(dāng)范圍以及何時(shí)應(yīng)通知 FDA 召回。所有這些問(wèn)題均可能導(dǎo)致公司對(duì)法規(guī)有不一致解釋、公司監(jiān)管責(zé)任的不確定性以及識(shí)別到器械缺陷或故障的時(shí)間與通知公眾的時(shí)間之間1 該指南不涉及強(qiáng)制召回。存在延遲。CDRH 認(rèn)可，作為有效質(zhì)量體系的一部分，持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)通常對(duì)醫(yī)療器械的安全性產(chǎn)生有利影響，并且是設(shè)計(jì) 和制造符合用戶和患者需求器械的不斷努力的一部分。 例如， 當(dāng)器械的新迭代涉及對(duì)器械設(shè)計(jì)的變更時(shí)， 并不 一定意味著應(yīng)召回現(xiàn)有器械。本指南用于： (1)闡明對(duì)器械的變更構(gòu)成醫(yī)療器械召回時(shí)， (2)將這些情況與不符合醫(yī)療器械召回定義的 器械改進(jìn)相區(qū)分，以及(3)根據(jù)21 CFR第806部分闡明報(bào)告要求。將對(duì)器械的變更正確分類為召回或改進(jìn)會(huì) 影響行業(yè)責(zé)任和 FDA 監(jiān)督的適用性及性質(zhì)。明確區(qū)分醫(yī)療器械召回與改進(jìn)將有助于 FDA 和公司評(píng)估何時(shí)應(yīng)遵循21 CFR第7部分子部分Co止匕外，本指南旨在解決公司可能對(duì)進(jìn)行改進(jìn)存在的關(guān)注問(wèn)題。本指南以問(wèn)答方式組織，對(duì)FDA 認(rèn)為有助于將醫(yī)療器械召回與醫(yī)療器械改進(jìn)相區(qū)分的問(wèn)題提供回答。本指南中，術(shù)語(yǔ)“您 ”指發(fā)起糾正或移除的器械生產(chǎn)商2 或進(jìn)口商。出于本文檔的目的，術(shù)語(yǔ) “公司 ”和 “生產(chǎn)商 ”是同義詞；兩者均用于醫(yī)療器械召回的監(jiān)管參考。范圍本指南適用于由 CDRH 監(jiān)管的醫(yī)療器械， 無(wú)論是否要求或豁免上市前審查。本指南不討論且不適用于：是否需要新的上市前提交；輻射發(fā)射性電子器械缺陷或不符合21 CFR 第 1020 至第1050 部分以及風(fēng)險(xiǎn)管理或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法學(xué)中所包含的放射安全性能標(biāo)準(zhǔn)。定義和示例召回根據(jù) 21 CFR 7.3 (g) 的定義，“召回是指公司移除或糾正食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為違反其管理法律，且機(jī)構(gòu) 將針對(duì)其采取法律行動(dòng)(例如扣押)的已上市產(chǎn)品。召回不包括市場(chǎng)退出或存貨回收。 ”召回不包括例行維修。 召 回也不包括本指南中定義的改進(jìn)。2 21 CFR 806.2 (h)。請(qǐng)注意，術(shù)語(yǔ) 生產(chǎn)商”未在21 CFR第7 部分中定義。示例 1:一種已上市的器械導(dǎo)引線會(huì)產(chǎn)生金屬斷裂， 公司認(rèn)為這由器械中所用鋼鐵的質(zhì)量導(dǎo)致。 公司確認(rèn)器械符合標(biāo)簽的性能規(guī)范，但違反適用的生產(chǎn)要求或條件，導(dǎo)致器械中摻入次級(jí)品。因此，公司變更了新的鋼鐵供應(yīng)商。公司采取適當(dāng)行動(dòng)，請(qǐng)求客戶與其聯(lián)系， 以對(duì)錯(cuò)誤的導(dǎo)引線進(jìn)行替換。FDA 通常將這些行動(dòng)視為一 種召回。示例 2 ：一家體外診斷（IVD）器械公司上市了一種測(cè)試方法，用于檢測(cè)血液中特異性抗原的水平。器械顯示對(duì)特異性抗原有95%的敏感度。 初始上市 2 年后， 公司確定在生產(chǎn)時(shí)器械對(duì)特異性抗原的敏感度降到90%因,此不符合性能規(guī)范，導(dǎo)致器械違規(guī)。因此，公司修改了相關(guān)產(chǎn)品， 將敏感度從90% “改進(jìn) ”至 95%o 由于公司的行動(dòng)將產(chǎn)品返回到其顯示應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量， FDA 通常將這些行動(dòng)視為一種召回。示例 3 ：上市后不久， 由于用戶已報(bào)告手柄導(dǎo)向困難， 且公司已收到與其使用相關(guān)的嚴(yán)重?fù)p傷報(bào)告，因此確定已上 市的電外科裝置器械的人體工程學(xué)不太理想。 公司的調(diào)查發(fā)現(xiàn)， 手柄導(dǎo)向困難造成了嚴(yán)重?fù)p傷，且手柄未按照所顯示信息執(zhí)行。公司在現(xiàn)場(chǎng)替換了所有手柄， 并對(duì)當(dāng)前在存貨中的所有裝置進(jìn)行了替換， 以消除嚴(yán) 重傷害的可能性。 FDA 通常將這些行動(dòng)視為一種召回。糾正糾正指對(duì)器械進(jìn)行修復(fù)、修改、調(diào)整、重新貼標(biāo)、銷毀或檢查 （包括患者監(jiān)控），而不會(huì)將其物理移除到某些其他位置。 3示例 4 ：一家公司發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)其一個(gè)型號(hào)的輸注泵有軟件的計(jì)算錯(cuò) 誤，導(dǎo)致患者接收到的藥量小于所需用量和顯示 用量。公司派代表前往已知有該器械的機(jī)構(gòu)， 為其中所有受影響的器械安裝修改后的軟件。 FDA 通常將這 些行動(dòng)視為召回定義范圍內(nèi)的一種糾正下降。移除如21 CFR 7.3 (g羽召回”定義中所用，移除指將器械物理移除至某些其他位置進(jìn)行修復(fù)、 修改、 調(diào)整、 重新貼標(biāo)、 銷毀或檢查。 4示例 5 ：一家公司收到收貨人的反饋， 稱某些血?dú)夥治鰞x由于沒(méi)有校準(zhǔn)而需要調(diào)整，不能由醫(yī)院工作人員在當(dāng)?shù)赝? 21 CFR 7.3 (h) o4請(qǐng)參見21 CFR 806.2 (j)獲取術(shù)語(yǔ) 移除”的定義，其在糾正 和移除報(bào)告的21 CFR第806部分中使用。所含建議不具約束力所含建議不具約束力5 215 21 CFR 7.3 (k) oPAGE #所含建議不具約束力所含建議不具約束力PAGEPAGE #成。公司同意從收貨人處取回分析儀，以對(duì)其進(jìn)行調(diào)節(jié)，確保其可繼續(xù)行使其顯示的功能。 FDA 通常將該 行動(dòng)視為召回定義范圍內(nèi)的一種移除。違反或違規(guī)本文件的目的中，違反和違規(guī)指器械不符合FDA 法案或機(jī)構(gòu)強(qiáng)制執(zhí)行的相關(guān)法規(guī)。器械改進(jìn)FDC 法案或 FDA 法規(guī)均未定義器械改進(jìn)。出于本指導(dǎo)性文件的目的，器械改進(jìn)是(1)用于改進(jìn)器械性能或質(zhì)量的變更， (2)不是用于補(bǔ)救違反FDC法案或機(jī)構(gòu)強(qiáng)制執(zhí)行的有關(guān)法規(guī)的變更。器械改進(jìn)包括但不限于 :旨在更好地滿足用戶需求的變更、使器械更容易制造的變更、 改進(jìn)非違規(guī)器械安全性或性能的變更以及不影 響其適用的器械外觀變更。器械改進(jìn)不是一種醫(yī)療器械召回。示例 6 ：一家 IVD 器械公司上市了一種測(cè)試方法， 用于檢測(cè)血液中特異性抗原的水平。 器械顯示對(duì)特異性抗原有95%的敏感度。初始上市 2 年后，公司改進(jìn)了產(chǎn)品，將其對(duì)抗原的敏感度從95%改進(jìn)至98%。這種改進(jìn)確定為器械安全性和有效性的改進(jìn)，且確定為與任何已知的器械違反均無(wú)關(guān)。 FDA 通常將該行動(dòng)視為一種器械改進(jìn)，但這可能需要進(jìn)行監(jiān)管提交。示例 7 ：一家公司上市了一種新的電外科裝置器械。 上市后不久，經(jīng)確定，新上市器械中手柄的人體工程學(xué)難以使 用。公司確定該困難不改變器械的風(fēng)險(xiǎn)，未識(shí)別到違反任何 FDC 或法規(guī)。公司開發(fā)了一種新的手柄并整 合在了電外科裝置器械中。 FDA 通常將該行動(dòng)視為一種器械改進(jìn)，但這可能需要進(jìn)行監(jiān)管提交。存貨回收存貨回收指公司對(duì)尚未上市產(chǎn)品或沒(méi)有離開公司直接控制范圍的產(chǎn)品進(jìn)行移除或糾正，即產(chǎn)品位于公司所有或 在公司控制下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)，且任何批次部分均未放行供銷售或使用。 5示例 8 ：當(dāng)進(jìn)行心臟支架輸送系統(tǒng)器械的內(nèi)部最終測(cè)試時(shí)， 公司檢測(cè)球囊故障，未能完全擴(kuò)張，妨礙支架展開。公 司確認(rèn)器械問(wèn)題與生產(chǎn)商錯(cuò)誤有關(guān)， 僅影響最近2 天中生產(chǎn)的 5 批器械。 所有受影響的批次仍由公司保管,既不在生產(chǎn)設(shè)施中，也不在公司待分銷的存儲(chǔ)設(shè)施中。 由于公司發(fā)起行動(dòng)確保了任何受影響的批次均未 放行供銷售或使用， FDA 通常將該行動(dòng)視為一種存貨回收，而非召回。應(yīng)仔細(xì)進(jìn)行評(píng)價(jià)以確保此前已分銷 的器械不會(huì)有相同的故障模式或風(fēng)險(xiǎn)注意事項(xiàng)。存貨回收僅適用于未分銷的器械， 不是一種召回。 當(dāng)已分銷的器械表現(xiàn)出違反并已為其發(fā)起存貨回收時(shí)，需要召回。市場(chǎng)退出市場(chǎng)退出指公司移除或糾正已分銷產(chǎn)品， 其涉及不受食品藥物監(jiān)督管理局法律行動(dòng)管轄的輕微違反或不涉及違反，例如正常存貨周轉(zhuǎn)做法、常規(guī)設(shè)備調(diào)整和維修等。 6 市場(chǎng)退出不是一種 召回。示例 9 ：由于器械標(biāo)簽上的地址錯(cuò)誤， 公司決定將其檢查手套從市場(chǎng)上移除。 這是一個(gè)輕微違反， 為此FDA 通常不會(huì)發(fā)起法律行動(dòng)。FDA 將把已分銷檢查手套的移除視為一種市場(chǎng)退出。例行維修例行維修指對(duì)器械的定期維護(hù)， 包括在其正常預(yù)期壽命結(jié)束時(shí)更換部件，例如校準(zhǔn)、更換電池以及對(duì)正常磨損 做出響應(yīng)。非預(yù)期性質(zhì)的修復(fù)、 早于其正常壽命的部件更換或?qū)ζ餍档亩鄠€(gè)裝置進(jìn)行相同的修復(fù)或替換不是例 行維修。 21 CFR 7.3 (j)21 CFR 7.3 (j)21 CFR 806.2 (I)。請(qǐng)注意，術(shù)語(yǔ) 例行維修”未在21 CFR第7 部分中定義。8 出于識(shí)別醫(yī)療器械召回的目的，分銷用于在研究器械豁免(IDE)下進(jìn)行臨床研究的器械不視為已上市o示例 10 ：一家公司收到收貨人的反饋， 稱某些血?dú)夥治鰞x需要進(jìn)行例行維修，不能由醫(yī)院工作人員在當(dāng)?shù)赝瓿?。?司同意從收貨人處取回分析儀， 以對(duì)其進(jìn)行維修。 FDA 通常不將該行動(dòng)視為一種 召回，因?yàn)槠餍滴催`規(guī)。V .召回識(shí)別Q:您的產(chǎn)品是否是一種器械？A ：本指南中描述的召回識(shí)別程序適用于符合“FD砥案” 21U.S.C.321 (H)篇21 (h)條中器械”定義的所有產(chǎn)品。不符合器械 定義的所有其他產(chǎn)品，包括電子產(chǎn)品均不在本指南的范圍內(nèi)。Q:您是否正在考慮對(duì)您的器械進(jìn)行糾正或?qū)⑵湟瞥緼.如果您沒(méi)有制定或考慮對(duì)您的器械進(jìn)行糾正或移除，例如對(duì)器械進(jìn)行變更，則您的行動(dòng)不在醫(yī)療器械召回 范圍內(nèi)。可代 表器械召回的上市后變更的常見區(qū)域包括對(duì)器械設(shè)計(jì)、 器械標(biāo)簽 (包括更新已分銷產(chǎn)品的標(biāo)簽) 以及已更新上市材料進(jìn)行的變更。Q:您當(dāng)前是否正在銷售您正考慮進(jìn)行或正在進(jìn)行變更的器 械？A ：僅已上市器械可召回。8 對(duì)尚未上市的器械或尚未離開生產(chǎn)商直接控制范圍的器械進(jìn)行的變更通常屬于存貨 回收定義 內(nèi)，不屬于召回定義。VI .將違規(guī)器械與未違規(guī)器械進(jìn)行區(qū)分僅當(dāng)違反 FDA 管理的法律且機(jī)構(gòu)將對(duì)此采取法律行動(dòng)時(shí)，為補(bǔ)救該違反行為而對(duì)器械進(jìn)行的變更屬于醫(yī)療器械 召回定義的范圍。例如，如果正在糾正器械以解決質(zhì)量體系違反(參見21CFR第820部分)，則通常將糾正 視為召回o對(duì)非違規(guī)器械的變更視為器械改進(jìn)而非醫(yī)療器械召回。 本章節(jié)中的問(wèn)題旨在幫助闡明器械是否視為違規(guī)。Q:變更是否旨在解決故障以符合規(guī)范，或解決器械故障以按照顯示執(zhí)行？A ： FDA 通常將未能滿足所顯示規(guī)范或未能按照顯示執(zhí)行的器械視為：器械質(zhì)量低于該器械旨在達(dá)到或顯示擁 有的質(zhì)量，表現(xiàn)為按照FDC法案21 U.S.C第501 (c)條，器械摻假。旨在解決故障以符合規(guī)范或解決器械故障以按照顯示執(zhí)行的變更通常構(gòu)成召回?？傮w故障率升高、 9 單一故障模式發(fā)生率升高|。 或識(shí)別到新的故障模式，可能提示器械按照顯示執(zhí)行時(shí)存在故 障。為解決故障以按照顯示執(zhí)行， 包括解決故障以執(zhí)行所顯示的規(guī)范， 而對(duì)已上市器械進(jìn)行的變更通常構(gòu)成醫(yī) 療器械召回。示例 11:已上市可植入器械顯示在正常使用條件下的電池壽命為 5年。如果公司變更電池供應(yīng)商的唯一目的是將器械的壽命從5年延長(zhǎng)到 5.5 年，貝咋DA 通常將這些措施視為一種器械改進(jìn)。示例 12 ：已上市可植入器械顯示在正常使用條件下的電池壽命為 5年。 如果公司發(fā)現(xiàn)在電池壽命終止之前電池故障 導(dǎo)致不良事件，公司更換電池以解決已分銷器械中的電池故障， 貝咋 DA 通常會(huì)將此行動(dòng)視為一種召回。示例 13 ：一種已上市輸注泵的醫(yī)療器械軟件可控制藥物傳輸參數(shù)的顯示器。如果公司修改了軟件，以符合用戶對(duì)更大 顯示器的請(qǐng)求，且沒(méi)有證據(jù)表明軟件編程未能按照顯示執(zhí)行，貝“JFDAff常將這些行動(dòng)視為一種器械改進(jìn)。示例 14 ：一種已上市輸注泵的醫(yī)療器械軟件可控制藥物輸送參數(shù)的顯示器。如果公司發(fā)現(xiàn)器械無(wú)法顯示參數(shù)，對(duì)已 分銷器械中的軟件進(jìn)行了修改以解決此故障，則 FDA 通常此行動(dòng)視為一種召回。9 出于本指南的目的， “總故障率 ”指器械故障的總體發(fā)生率， 不考慮原因。 ° 出于本指南的目的， “故障模式 ”指特定方法或類型的故障。例如， 使用帶球囊擴(kuò)張的支架輸送器械可能具有已知的故障模式：(1)由于過(guò)度擴(kuò)張而破裂，和 (2)由于材料降解而破裂。所含建議不具約束力所含建議不具約束力PAGEPAGE #Q:您正考慮進(jìn)行變更的器械的標(biāo)簽是否有虛假或誤導(dǎo)性，其是否不能包含足夠使用說(shuō)明，或否則其會(huì)違反 FDC 法案或FDA 法規(guī)？ -A:根據(jù)FDC法案21 U.S.C. 352 (A)睇502 (a)條，有虛假或誤導(dǎo)性的標(biāo)簽為貼標(biāo)錯(cuò)誤。根據(jù)FDC法案21 U.S.C.352(1)第 502 (f) (1) 條，不能包含21 CFR 801.5 所定義足夠使用說(shuō)明的器械為貼標(biāo) 錯(cuò)誤(除非豁免)。12不符合21 CFR第801和809部分子部分 B 中指定的適用標(biāo)簽要求的器械也違反了 FDA 管 理的法律。為了解決虛假或誤導(dǎo)性標(biāo)簽或其他標(biāo)簽違反行為， 對(duì)已上市進(jìn)行的變更通常構(gòu)成醫(yī)療器械召回。但是，對(duì)罪蒞 戒器械的標(biāo)簽添加新警告或其他變更不符合召回的定義。示例 15 ：全球分銷中器械的標(biāo)簽可進(jìn)行修改以符合一個(gè)或多個(gè)外國(guó)器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。 此前標(biāo)簽已經(jīng)包含全面風(fēng) 險(xiǎn)信息； 然而，根據(jù)外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，修訂后的標(biāo)簽更加強(qiáng)調(diào)與器械使用相關(guān)的某些風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)此前已納入標(biāo)簽中。器械符合所有標(biāo)簽要求和性能規(guī)范。 此外， 標(biāo)簽變更沒(méi)有對(duì)器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何變 更， 且發(fā)起該變更不是為了解決任何器械違反行為。 FDA 通常將該行動(dòng)視為一種器械改進(jìn)。Q ：您是否違反了FDA 法規(guī)？A:您應(yīng)對(duì)您器械的每個(gè)擬定變更進(jìn)行一次仔細(xì)、全面且充分的評(píng)估。如果您評(píng)估的結(jié)果表明，進(jìn)行變更的目 的是糾正或移除一種違規(guī)的已上市器械，令其符合FDA 管理的法律，則變更將很可能構(gòu)成一次醫(yī)療器械召回。VII. 806 報(bào)告要求根據(jù) 21 CFR 第 806 部分，醫(yī)療器械；糾正和移除的報(bào)告，生產(chǎn)商和進(jìn)口商必須向 FDA 提交一份糾正和移除報(bào)告 (806 報(bào)告)， 以進(jìn)行由該生產(chǎn)商或進(jìn)口商發(fā)起的醫(yī)療器械糾正或移除，從而降低該器械構(gòu)成的健康風(fēng)險(xiǎn)， 或?qū)υ撈餍狄鸬目赡苡薪】碉L(fēng)險(xiǎn)的FDC法案違反進(jìn)行補(bǔ)救，有一些例外。13FDA負(fù)責(zé)確定根據(jù)第 806 部分 報(bào)告的行動(dòng)是否視為召回。Q ：您是否必須為召回編寫一份806 報(bào)告？如果召回針對(duì)的違反行為可能對(duì)健康造成風(fēng)險(xiǎn)， 且如果召回已根據(jù) 21 CFR 第 803 或 1004 部分進(jìn)行報(bào)告，則必須根據(jù)第806 部分向 FDA 報(bào)告該召回。對(duì)健康的風(fēng)險(xiǎn)指(1)使用或暴露于該器械時(shí)有合理可能性將導(dǎo)致嚴(yán)重 的不良健康后果或死亡；或(2)使用或暴露于該器械可能會(huì)導(dǎo)致臨時(shí)或醫(yī)學(xué)上可逆的不良健康后果或結(jié)局，11 FDC法案第201 (m)條中標(biāo)簽定義為(1)在任何物品或其任何容器或包裝紙上，或 (2)伴隨此類物品的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷品或圖 表。 ”術(shù)語(yǔ) “伴隨此類物品 ”不限于附于其運(yùn)輸?shù)奈锲坊虬b中的標(biāo)簽， 標(biāo)簽可以包括海報(bào)、 標(biāo)志、 傳單、 通告、 手冊(cè)、宣傳冊(cè)、說(shuō)明書、說(shuō)明單、填充信息和手冊(cè)商網(wǎng)頁(yè)上的信息。12符合21 CFR 801.109要求的處方器械，可已豁免 TDC法 案”第502 條。21 CFR第801部分子部分D列出了其他豁 免。21 CFR 806.10 (a參見 21 CFR 806.2 (d) 了解術(shù)語(yǔ) 糾正”的 定義。其中嚴(yán)重不良健康后果的可能性極小。14醫(yī)療器械改進(jìn)不需要提交 806 報(bào)告。根據(jù)21 CFR 806.10 (b),必須在公司開始召回之日起10個(gè)工作日內(nèi)向FDA提交所需的806報(bào)告。關(guān)于806報(bào) 告中必須納入 哪些內(nèi)容的監(jiān)管要求請(qǐng)參見 21 CFR 806.10 (c)o通常，應(yīng)向報(bào)告 機(jī)構(gòu)所在地理位置的 FDA 地 區(qū)辦公室報(bào)告。如果根據(jù)第 806 部分， 發(fā)起的器械糾正或移除不需要向 FDA 報(bào)告，則生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須保留更正或移除記錄 O 根據(jù)該法 規(guī)，生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須保留超過(guò)器械預(yù)期壽命2 年的所有記錄，即使生產(chǎn)商或進(jìn)口商已停止生產(chǎn)或進(jìn)口該器械。如果所有15 / 16權(quán)發(fā)生變更， 需要保留的記錄必須移交給器械的新生產(chǎn)商或進(jìn)口商， 并保留至所需時(shí) 間段。 15 關(guān)于不需要向 FDA 報(bào)告的糾正和 移除記錄的法規(guī)要求請(qǐng)參見 21 CFR 806.20。VIII.其他監(jiān)管注意事項(xiàng)Q ： 一旦您確定變更是否代表醫(yī)療器械的召回或改進(jìn)， 您是否有監(jiān)管義務(wù)？A：本指南并非旨在解決對(duì)已上市器械進(jìn)行變更的所有相關(guān)監(jiān)管義務(wù)。對(duì)已上市器械的變更是否構(gòu)成召回或改 進(jìn)，您應(yīng)根據(jù)使用的法規(guī)和指導(dǎo)性文件對(duì)變更進(jìn)行仔細(xì)審查。 相關(guān)分析包括，例如根據(jù) 21 CFR 807.81 (a)