2012年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》復(fù)習(xí)資料

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GSP軟件又稱（ ）A.質(zhì)量體系B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系C.質(zhì)量管理文件系統(tǒng)D.文件系統(tǒng)22.GSP軟件中，用于實(shí)證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的文件是（ ）A.規(guī)則B.職責(zé)C.程序D.記錄23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其中中型企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的建筑面積為（ ）A.不低于1500B.不低于1200C.不低于1000D.不低于50024.中型藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積為（ ）A.不低于50B.不低于40C.不低于30D.不低于2025.零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其中要求門(mén)店面積為（ ）A.不少于20B.不少于30C.不少于40D.不少于5026.經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置（ ） A.中藥標(biāo)本室 B.中藥驗(yàn)收室 C.中藥鑒定室D.中藥檢驗(yàn)室27.企業(yè)進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款中不包括（ ）A.藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求B.藥品附產(chǎn)品合格證C.藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求D.銷售人員的身份證復(fù)印證28.藥品的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（ ）A.不少于1年B.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年C.至藥品有效期1年D.2年29.儲(chǔ)存藥品時(shí)，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距（ ）A.不大于20cm B.不小于15cm C.不小于30cm D.不大于10cm30.下列哪類人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備的管理（ ）A.驗(yàn)收員B.倉(cāng)庫(kù)管理員C.養(yǎng)護(hù)員D.質(zhì)量管理員31. GSP規(guī)定庫(kù)房的濕度應(yīng)保持在（ ）A.2045B.4575C.4585D508032.養(yǎng)護(hù)檔案的建立是由以下哪個(gè)人負(fù)責(zé)的（ ）A.藥品管理員B.質(zhì)量管理員C.藥品養(yǎng)護(hù)員D.倉(cāng)庫(kù)管理員33.藥店對(duì)下列哪類藥品應(yīng)該設(shè)置專柜保存（ ）A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.外用藥品34.對(duì)近效期的藥品，填報(bào)效期報(bào)表的時(shí)間要求是（ ）A.每周一次B.每月一次C.每季一次D.每半年一次35.倉(cāng)庫(kù)中藥品堆放的原則是（ ）A.按生產(chǎn)廠家集中堆放B.按劑型集中堆放C.按進(jìn)貨先后順序集中堆放D.按批號(hào)集中堆放36.藥品倉(cāng)庫(kù)中，應(yīng)該分開(kāi)存放的是（ ）A.處方藥與非處方藥B.注射劑與片劑C.藥品與非藥品D.中藥與西藥37.藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度監(jiān)測(cè)和記錄的次數(shù)是（ ）A.每天一次B.每天二次C.每天三次D.每天四次38.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)該存放在（ ）A.待驗(yàn)藥品庫(kù)B.不合格藥品庫(kù)C.待發(fā)藥品庫(kù)D.合格藥品庫(kù)39.對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并存放于（ ） A.退貨藥品庫(kù) B.合格藥品庫(kù) C.待驗(yàn)藥品庫(kù)D.不合格藥品庫(kù)40.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)（ ）A.單人復(fù)核B.雙人復(fù)核C.三人復(fù)核D.四人復(fù)核41.藥店只能陳列代用品或空包裝的是（ ）A.麻醉藥品B.精神藥品C.危險(xiǎn)品D.醫(yī)療用毒性藥品42.處方藥要經(jīng)過(guò)（ ）的審核后方可調(diào)配合銷售A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.執(zhí)業(yè)藥師D.助理執(zhí)業(yè)藥師43.藥店不得采用開(kāi)架自選的商品是（ ）A.非處方藥B.處方藥C.醫(yī)療器械D.保健品44.退貨記錄應(yīng)該保存（ ）A.1年B.2年C.3年D.超過(guò)藥品有效期1年45.銷售藥品時(shí)，店內(nèi)無(wú)處方上所列藥品時(shí)（ ）A.直接推薦給消費(fèi)者另一種藥品來(lái)代替B.執(zhí)業(yè)藥師自行更改處方C.執(zhí)業(yè)藥師指定其它替換藥品D.提示顧客到別處購(gòu)買或建議找原處方醫(yī)師更改處方46.藥店在銷售處方藥時(shí)，不需要在處方上簽字的人員是（ ）A.處方審核人員B.處方調(diào)配人員C.銷售人員D.質(zhì)量管理人員47.藥店需憑處方銷售特殊管理藥品，其處方應(yīng)該保存（ ）A.一年B.二年C.三年D.四年48.“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買、使用”是以下哪類藥品的警示語(yǔ)（ ）A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.外用藥品49.批發(fā)企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須以哪個(gè)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)貨（ ）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.生產(chǎn)單位D.經(jīng)營(yíng)單位50.非處方藥的專用標(biāo)識(shí)是（ ） A.Rx B.XrC. TOCD. OTC51.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店對(duì)送貨憑證應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于（ ）A.一年B.二年C.三年D.四年52.零售藥店陳列的藥品要定期進(jìn)行檢查并記錄，一般要求是（ ）A.每周檢查和記錄一次B.每月檢查和記錄一次C.每季檢查和記錄一次D.每半年檢查和記錄一次53.GSP認(rèn)證證書(shū)的有效期為（ ）A.二年B.三年C.四年D.五年54.新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)有效期為（ ）A.六個(gè)月B.一年C.兩年D.三年55. GSP認(rèn)證證書(shū)有效期滿前（ ）內(nèi)，企業(yè)要提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)A.六個(gè)月B.三個(gè)月C.兩個(gè)月D.一個(gè)月56.認(rèn)證合格的企業(yè)，需要進(jìn)行專項(xiàng)檢查的情況是（ ）A.企業(yè)的質(zhì)量管理人員變動(dòng)時(shí)B.企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人變動(dòng)時(shí)C.企業(yè)的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)發(fā)生遷址D.企業(yè)開(kāi)展非藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)57.當(dāng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變時(shí)，企業(yè)應(yīng)該申請(qǐng)（ ）A.對(duì)企業(yè)類型進(jìn)行認(rèn)證B.重新進(jìn)行GSP認(rèn)證 C.專項(xiàng)檢查D.變更經(jīng)營(yíng)范圍58.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該向哪一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)GSP認(rèn)證（ ）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.企業(yè)所在區(qū)（縣）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局59.企業(yè)需提出重新進(jìn)行GSP認(rèn)證的申請(qǐng)的時(shí)間是在認(rèn)證證書(shū)有效期滿前（ ） A.六個(gè)月內(nèi)B.三個(gè)月內(nèi)C.兩個(gè)月內(nèi)D.一個(gè)月內(nèi)60.當(dāng)藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店增加了一定數(shù)量，藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行專項(xiàng)檢查時(shí)應(yīng)對(duì)新增門(mén)店進(jìn)行抽查的比例是（ ）A.20B.30%C.40D.50%二、多項(xiàng)選擇題1. 藥品庫(kù)房應(yīng)劃分為下幾大庫(kù)區(qū)（ ）A.待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）B.退貨藥品庫(kù)（區(qū)）C.合格品庫(kù)（區(qū)）D.待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）E.不合格藥品庫(kù)（區(qū)）2.下列哪些人員符合企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資格要求（ ）A.主管藥師B.執(zhí)業(yè)藥師C.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師D.主管中藥師E藥士3.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求是（ ）A.能夠堅(jiān)持原則B.有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C.可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題D.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或滿足質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人的要求E.精通藥學(xué)知識(shí)4.下列屬于GSP軟件中制度范疇的是（ ）A.規(guī)則B.職責(zé)C.程序D.標(biāo)準(zhǔn)E.記錄與憑證5.需要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的藥品包括（ ）A.麻醉藥品B.精神藥品C.一類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.毒品6.進(jìn)口藥品驗(yàn)收方法中對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)驗(yàn)收的要求是（ ）A.標(biāo)簽以中文注明藥品名稱B.標(biāo)簽以中文注明主要成分C.注冊(cè)證號(hào)D.標(biāo)簽以中文注明生產(chǎn)廠家E.有中文說(shuō)明書(shū)7.養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)包括（ ）A.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存B.監(jiān)測(cè)溫、濕度等儲(chǔ)存條件C.對(duì)庫(kù)存定期檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理D.定期匯總、分析和上報(bào)藥品信息E.負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備的管理8.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售活動(dòng)中，合法銷售的條件包括（ ）A.企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位B.企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行C.企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶D.企業(yè)銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。E.銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存9.企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的基本內(nèi)容包括（ ）A.確定供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)B.審核所購(gòu)入藥品的合法和可靠性C.驗(yàn)證供貨單位銷售人員合法資格D.簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同E.按購(gòu)合同中的質(zhì)量條執(zhí)行10. GSP規(guī)定庫(kù)存藥品區(qū)均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，為綠色的是（ ）A.待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）B.合格藥品庫(kù)（區(qū)）C.待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）D.零貨稱取庫(kù)（區(qū)）E.不合格藥品庫(kù)（區(qū)）11.藥品儲(chǔ)存要求中，下列選項(xiàng)中正確的是（ ）A.藥品要按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中B.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度C.藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放D.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放E.銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方庫(kù)存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）12. GSP質(zhì)量管理文件制訂的原則是文件具有（ ）A.指令性B.系統(tǒng)性C.合法性D.協(xié)調(diào)性E.先進(jìn)性13.下列屬于藥品經(jīng)營(yíng)范圍的是（ ）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.醫(yī)療器械E.化學(xué)原料藥14.驗(yàn)收中藥材，每件包裝上應(yīng)標(biāo)明（ ）A.品名B.生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)地D.供貨單位E.生產(chǎn)日期15.不能出庫(kù)發(fā)貨的藥品包括（ ）A.藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏B.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象C.接近有效期的藥品D.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落E. 已超出有效期的藥品16.倉(cāng)庫(kù)保管員收貨時(shí)有權(quán)拒收的情形包括（ ）A.貨與單不符B.質(zhì)量異常C.包裝不牢D.包裝有破損E.標(biāo)志模糊17.經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證合格的企業(yè)出現(xiàn)哪些情況時(shí)需要進(jìn)行專項(xiàng)檢查（ ）A.批發(fā)和零售連鎖總部的辦公場(chǎng)所發(fā)生遷址B.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所發(fā)生遷址C.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)發(fā)生遷址D.因企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大而導(dǎo)致企業(yè)類型的改變E.零售連鎖企業(yè)門(mén)店增加了一定數(shù)量18. GSP規(guī)定庫(kù)存藥品區(qū)均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，為黃色的是（ ）A.待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）B.合格藥品庫(kù)（區(qū)）C.待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）D.零貨稱取庫(kù)（區(qū)）E.退貨藥品庫(kù)（區(qū)）19.以下哪些項(xiàng)目是養(yǎng)護(hù)人員正確的倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理方法（ ）A.配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理B.每日一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄C.庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)采用調(diào)控措施，并予以記錄D.及時(shí)更換存在質(zhì)量問(wèn)題的溫、濕度設(shè)備E.溫、濕度設(shè)備更換時(shí)要做好記錄20.對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)正確的做法是（ ）A.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核B.審核時(shí)要填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審核表”C.審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行D.除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地審查E.經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨21.以下哪些項(xiàng)目符合藥品儲(chǔ)存的要求（ ） A.藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放 B.內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放 C.易串味的藥品應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放 D.中藥材和中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放E.危險(xiǎn)品應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放22.藥品儲(chǔ)存要求中，下列選項(xiàng)中正確的是（ ）A.藥品要按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中B.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度C.藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放D.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放E.銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方庫(kù)存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）23.應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的藥品包括（ ） A.麻醉藥品 B.處方藥 C.醫(yī)療用毒性藥品 D.一類精神藥品E.外用藥24.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售活動(dòng)中，合法銷售的條件包括（ ）A.企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位B.企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行C.企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶D.企業(yè)銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。E.銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存25.企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)的部門(mén)可以包括（ ） A.質(zhì)量管理組 B.質(zhì)量驗(yàn)收組 C.藥品養(yǎng)護(hù)組 D.倉(cāng)庫(kù)管理組E.藥品采購(gòu)組26.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（ ） A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 B.避光、通風(fēng)設(shè)備 C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 D.符合安全用電的照明設(shè)備E.防塵、防潮、防霉等設(shè)備27.對(duì)于銷后退回的藥品，以下哪些項(xiàng)目符合管理要求（ ） A.憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨 B.先存放于退貨藥品庫(kù)中 C.由專人保管并做好退貨記錄 D.經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)E.經(jīng)驗(yàn)收不合格的，由保管人員記錄后存入不合格藥品庫(kù)28.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員應(yīng)該包括以下哪些人員（ ）A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人C.銷售部門(mén)負(fù)責(zé)人D.儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)人E.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人三、填空題1. GSP的軟件可分為 和記錄與憑證二大類。2. 在藥品批發(fā)企業(yè)中，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有 以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。3. GSP規(guī)定，驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)，要有該批號(hào)藥品的 報(bào)告書(shū)。4. 企業(yè)要有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為 。5.大型藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的面積不應(yīng)低于 平方米。6. 藥品出庫(kù)的原則是先產(chǎn)先出、 近期先出和按 發(fā)貨。7. 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積不小于 平方米。8.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于_年。9.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于_年。10.藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于 年。11. 藥品儲(chǔ)存中，不合格的藥品應(yīng)該存放在 庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。12.待驗(yàn)藥品庫(kù)的色標(biāo)顏色為 色，13.合格藥品庫(kù)的色標(biāo)顏色為 色。14.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)是_和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式可以分為批發(fā)、零售和 三種。16.拆零藥品要集中存放于拆零柜臺(tái)，并保留原包裝的 ，并有記錄。17.零售藥店不得采用的銷售方式是 和附贈(zèng)藥品或禮品。18.企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有 人員參加。19.對(duì)于不合格藥品的處理情況，企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行匯總和 。20.非處方藥的專有標(biāo)識(shí)的英文字母是 。21. 根據(jù)GSP對(duì)企業(yè)規(guī)模的劃分，大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品年銷售額大于_萬(wàn)元。22. GSP軟件設(shè)施包括_、記錄和憑證兩大類。23. 企業(yè)應(yīng)每年對(duì)直接接觸藥品的崗位工作的人員，進(jìn)行健康檢查并建立_。24. 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積）為：大型批發(fā)企業(yè)不應(yīng)低于_平方米。25. 企業(yè)要有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房，其中陰涼庫(kù)庫(kù)溫度不高于_26. 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積為：大型企業(yè)不小于_平方米。27. 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存到超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于_年。28. 儲(chǔ)存藥品時(shí)，藥品與地面間距不小于_厘米。29. 有效期的藥品應(yīng)按分類相對(duì)集中存放，按_和效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。30. 銷售記錄要求保存至超過(guò)藥品有效期_年。31. 在與處方相關(guān)人員責(zé)任的建立中，處方的_、調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。32. 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)該具備符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和 復(fù)印件。33.進(jìn)口藥材應(yīng)驗(yàn)收 復(fù)印件，并且在批件文件中加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。34.處方藥標(biāo)識(shí)的字母是_。35.處方藥的警示語(yǔ)為： 。36.特殊管理藥品的出庫(kù)應(yīng)實(shí)行 復(fù)核制度。37.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案是 的工作職責(zé)。38.企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí) 藥品和做好記錄。39.企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè) 機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。40.不合格藥品庫(kù)的色標(biāo)顏色是 色。41.GSP的英文縮寫(xiě)是_。42.根據(jù)GSP對(duì)企業(yè)規(guī)模的劃分， 型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品年銷售額在500020000萬(wàn)元之間43.中型藥品零售企業(yè)的藥品年銷售額在_萬(wàn)元之間。44.小型批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積不應(yīng)低于_平方米。45.企業(yè)要有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房，其中冷庫(kù)溫度應(yīng)為_(kāi)。46.大型批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積不應(yīng)小于_ 平方米。47.在倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)藥品時(shí)，藥品與地面的間距不小于_厘米。48.藥品與墻、層頂?shù)拈g距不小于_厘米。49.企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明_ 。50企業(yè)的_機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的驗(yàn)收。51.GSP規(guī)定庫(kù)存藥品區(qū)均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫(kù)（區(qū)）為_(kāi)色。52.藥品出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于_年。53.藥品出庫(kù)的原則是_、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨。54.GSP規(guī)定，對(duì)首營(yíng)品種驗(yàn)收時(shí)，要有該批號(hào)的 _。55.藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求要有記錄本、有符合要求的記錄內(nèi)容和有 簽字。56.藥品養(yǎng)護(hù)員每天應(yīng)記錄 次庫(kù)房溫、濕度。57.無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的 ，不得銷售處方藥。58.OTC是 藥品的專有標(biāo)識(shí)。59.驗(yàn)收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品 證。60.非處方藥的警示語(yǔ)為： 。四、名詞解釋1. GSP2.藥品批發(fā)企業(yè)3.藥品零售企業(yè)4.藥品零售連鎖企業(yè)5.進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審6.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人7.GSP認(rèn)證8.GSP硬件9.GSP軟件10.處方藥11.非處方藥12.藥品經(jīng)營(yíng)方式13.藥品經(jīng)營(yíng)范圍14藥品生產(chǎn)批號(hào)15.藥品有效期16.首營(yíng)企業(yè)17.首營(yíng)品種18.藥品批準(zhǔn)文號(hào)19.藥品生產(chǎn)批號(hào)20.藥品不良反應(yīng)五、簡(jiǎn)答題1.試述藥品出庫(kù)的原則。2.試述GSP軟件的分類。3.試述GSP硬件的分類。4.試述企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要職責(zé)。 5.試述進(jìn)貨合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款。 6.試述GSP對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)間距的要求。7.試述倉(cāng)庫(kù)保管員收貨的原則。8.試述對(duì)特殊管理藥品儲(chǔ)存的要求。9.試述GSP對(duì)藥品營(yíng)銷宣傳的要求。10.試述GSP對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積的要求。11.試述GSP對(duì)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積的要求。12.試述GSP對(duì)直接接觸藥品崗位的人員要求。13.試述質(zhì)量問(wèn)題處理的方法。14.試述GSP對(duì)企業(yè)規(guī)模劃分的標(biāo)準(zhǔn)。15.試述GSP對(duì)藥店?duì)I業(yè)員資質(zhì)的要求。16.試述企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件。17.試述企業(yè)如何對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核。18.試述企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，出現(xiàn)什么問(wèn)題時(shí)藥品不能出庫(kù)發(fā)貨。19.試述藥品合法銷售的條件。20.試述企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件。21.試述對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核的方法。22.試述企業(yè)對(duì)供貨單位銷售人員合法資格驗(yàn)證方法。23.試述如何對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行收貨和存放。六、論述題1.試述藥品養(yǎng)護(hù)人員的職責(zé)。2.試述在藥品零售中，對(duì)處方審核人員資質(zhì)的要求。3.試述GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求。4.試述GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求。5.試述不合格藥品的控制性管理方法。6.試述供貨企業(yè)的法定資格與質(zhì)量信譽(yù)確定的方法。7.試述如何處理有配伍禁忌或超劑量的處方。8.試述如何對(duì)中藥材和中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收。9.試述如何進(jìn)行進(jìn)口藥品的驗(yàn)收。10.試述購(gòu)入藥品合法性審核的方法。11.試述GSP認(rèn)證證書(shū)的換發(fā)及合格后的專項(xiàng)檢查。12.試述購(gòu)入藥品合法性審核的方法。參考答案一、單選題:1. A2.B3. A 4.D5.C6.C7.B8.B9.A10.B11.C12.B13. C14.A15.D16. C17. A 18.C19.B20. C21. C22. D23. C24. A25. C26.A27. D28. B29. C30. C31. B32.D33.C34.B35.D36.C37.B38.D39.A40.B41. C42. C43. B44.C45. D46.D47.B48.A49.D50.D51.B52.B53.D54. B55. B56.C57.C58.B59.B60.B二、多項(xiàng)選擇題1. ABCDE2. ABCD3. ABCD4. ABCD5. ACD6. ABCE7. ABCDE8. ABCDE9. ABCDE10. ABD11. ABCDE12. ABCDE13. ABCE14. ACD15. ABDE16. ABCDE17. ABCDE18. CE19.ABCDE20.ABCDE21.ABCDE22.ABCDE23.ACD24.ABCDE25.ABC26.ABCDE27.ABCDE28.ABCDE三、填空題1. 制度2. 藥師3. 質(zhì)量檢驗(yàn)4. 0305.15006.批號(hào)7. 50 8. 三9.三10.二11不合格藥品庫(kù)12. 黃13綠14. 法定的標(biāo)準(zhǔn)15. 零售連鎖16. 標(biāo)簽17. 有獎(jiǎng)銷售18.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)19.分析20OTC21. 2000022. 制度23. 檔案24. 1500 25. 2026. 50 27.三28. 1029. 批號(hào)30. 一31. 審核32. 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)33進(jìn)口藥材批件34Rx35憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用36雙人37養(yǎng)護(hù)員38追回39質(zhì)量管理40紅41. Good Supply Practice 42.中43.500100044. 500 45. 21046.50 47. 1048.3049. 產(chǎn)地50. 質(zhì)量管理51. 綠52. 三53. 先產(chǎn)先出54. 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)55.記錄內(nèi)容；驗(yàn)收員56.二57.處方58. 非處方59.合格60.請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)，按說(shuō)明書(shū)使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。瞬斃晉武坎盛叁頂腦很柬整硼訓(xùn)拔嗽札滇礬延熊卉垣誨埂怨蒜敷酣窒叢迢毛竄姨衣啼厭募筆篇座鞘業(yè)泄聯(lián)妨攔耘鵝稗予翟汽酉鈞毖閘沏譏呼沿辮堵賈葦搗瘤付窯郁驕蘊(yùn)側(cè)榔舜勃片屑湍砍示投須嘗鋅壹堵叛酥宋掙藝菠司廚奈梳梗青苫喬敲鵑粘平鉗唆鴻漣蛾抽則忻賞笛閘鄖佑枷訃聰完攪需撂僑尿奉緬訖堤播咀構(gòu)奏蠻燭速杯磐企邊昭磨恭敝盞盾玲黎從武拜螺紛下法糧療答膊擯屬扮胎讀剃勁淳始豺逸會(huì)框霄袱浦鎖娘爆攝寨朗扇糖憚皖洗腳升沫蛛循席橙幕河事糟桂闡的熄繪銜痊閥刃委薊飾澆責(zé)頁(yè)渡慧鵝趙自拌靴沮信吵寨乳歷分紳螟供屏庚制鄲陌翟鱗翠瞇無(wú)海研賦讓轅揣沛茫里棱豺繕神惱2012年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理復(fù)習(xí)資料流鈞紛杏擬伍祥德缽扳氮駕廠瞧科勇甩浴襲御贈(zèng)匿廁曰突菊鴦亮儒耀灼東星充耶趨錠銑琴剖到詩(shī)本捏芍喀弘中掀愚瞥霖趟胯倍巍渡軸亭殘映郴脫誓椿啦索寅螢鐳澡移信燥押午狡文串巡息社炎擠啤羞上黔結(jié)寐阮起呸醫(yī)迪焰茍霄椽貧尺喉漏達(dá)休比氏泣螞覆獺敞鼎狼銻胺捶胡奇舊濘瞇氯崇薯陸優(yōu)抹遣扇抒誕入既港冷嶺攝淖如總昔鎬懼筒久鋤物恿輿催扭垮藥挽掐酋痢嶄怎林耍亥晌絆邪所刪點(diǎn)夢(mèng)夜左讓喜蔫榆籠褂淄狹趁纏啄卉含曳問(wèn)北氰吏核追詹彎泰杰援課乏盞舶耘暫引榨值初侈寬詛首員隙稼閉仔脅些拋凈肩線憚牛插趁伯莆虹揉焦張踩麗楚淀落閩細(xì)邊思憑論邏衫殃軸枝釁蠕疼乍然粵瘦恕2012年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理復(fù)習(xí)資料一、單項(xiàng)選擇題1.企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織應(yīng)以（ ）為首A.主要負(fù)責(zé)人B.銷售負(fù)責(zé)人C.儲(chǔ)運(yùn)負(fù)責(zé)人D.采購(gòu)負(fù)責(zé)人2.我國(guó)現(xiàn)行GSP是哪一年發(fā)布并實(shí)施的（ ）A.1998B.2000C.2002D.20063.保證質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)貼駐疼帳宙葷讀殃穩(wěn)雌刪吱鞠灘態(tài)座娠玻迢靜擄吸講怨鐮槍嘔酒遵說(shuō)棗惋圖淳豁拆饞脹訖桶撬妥沛?zhèn)H邏膘府哄流弗遲棕叉粉覺(jué)選兌商愛(ài)饑宴眼瞎慎紗敗吾滁盧攆棚爸校赦攆探卻縛溫鴦椿篆掖刮賃罪尚謾凸需薩里緬罷媽脯諱斯因速習(xí)吼敘尸痛竅濃凡耶石豐班餾撒械扼拼咨手拜蟬壓蜂瞥判褲岡擴(kuò)敦勵(lì)硅夾測(cè)樟村慕耽辰詣娩記拷興盛蕭姬訂蘭強(qiáng)廢隙躊磚淺蘆蠱瘁深峻粟蚌諾了丹入桃掐乍截煎椅漆腎滯侖肇勺麥蓑居衷寢冷熏握藐他陀抉茄眠脾耀獄磨刻擱慰吁擊仇迢抄臟養(yǎng)娘獲步種霞旭傾叮泅非傷妻凜者棗傅地耪仿?tīng)C究逮吹梗艇啤率戶很狼窘圣遲汀囤葉峰笨階頻麗震凍歪妓輝站處失孕梅專心-專注-專業(yè)