2015年 醫(yī)療器械經營質量管理制度

1、質量管理部的崗位職責制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部 1、 質量管理部職能； 根據公司質量方針與目標， 組織建立與運行公司質量管理體系， 并進行經營管理服務過程中各項流程的改進、 實施與控制。 保證醫(yī)療器械質量和服務質量。 2、 主要職責： 2.1、 貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、 法規(guī)和政策。 2.2、 行使質量管理功能， 在公司內部對醫(yī)療器械質量有裁決權。 2.3、 建立公司醫(yī)療器械質量管理體系， 并指導、 督促質量管理制度的執(zhí)行。 2.4、 建立公司醫(yī)療器械質量管理體系， 并指導、 監(jiān)督其有效運行。 2.5、 定期組織質量管理體系的內部審核， 實施質量體系的持續(xù)改進。 2.6、 負責供應商和經營品種的質量審核。 2.7、 負責建立公司所經營醫(yī)療器械的質量檔案。 2.8、 負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、 處理及報告。 2.9、 協(xié)助、 行政部開展對公司職工醫(yī)療器械質量管理方面的繼續(xù)教育或培訓， 推進各項工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。 2.10、 負責質量不合格醫(yī)療器械的審核， 對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 2.11、 負責醫(yī)療器械的驗收， 指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質量工作。 3、 主要工作制度與法規(guī)： 3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 3.2、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。 3.3、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法。 3.4、醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識管理規(guī)定。 3.5. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法 。 4.1、 醫(yī)療器械購進、 驗收、 入庫、 出庫復核、 銷售的質量監(jiān)控。 4.2、 質量管理體系運行的有效性。 4.3、 各項職責完成情況。 2、行政部的崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部、 行政部 1、 行政部職能： 承擔本公司人員健康管理和質量教育培訓工作， 保證本公司質量管理體系持續(xù)有效地運行。 2、 主要崗位職責： 2.1、 負責本公司衛(wèi)生工作的管理， 保證各部門的衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求。 2.2、 負責本公司對直接接觸無菌醫(yī)療器械、 植入醫(yī)療器械的工作人員的健康管理， 確保醫(yī)療器械質量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 2.3、 負責組織員工到市級以上醫(yī)療機構或防疫站進行每度的健康檢查， 建立和管理員工健康檔案。 2.4、 制定本公司質量教育和培訓年度計劃， 負責安排實施公司針對不同崗位和各類人員確定的相關培訓內容及方法， 確保人員培訓工作順利進行。 2.5、 協(xié)助質量管理部對質量教育培訓的實施和考核。 3、 主要工作制度與規(guī)定： 3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3.2、質量教育培訓及考核的管理制度 4、 主要考核指標： 4.1、 衛(wèi)生管理工作執(zhí)行的有效性。 4.2、 質量教育和年度培訓計劃的完成情況。 3、業(yè)務部的崗位職責制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部、 業(yè)務部 1、 部門職能： 保證購銷醫(yī)療器械質量， 為本公司提供市場需求醫(yī)療器械及滿意服務。 2.主要崗位職責： 2.1、 堅持“按需購進， 擇優(yōu)采購” 的原則， 做好購貨計劃。 2.2、 嚴格執(zhí)行購、 銷管理制度， 確保購進、 銷售的醫(yī)療器械符合質量要求。 2.3、 建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。 從合格的企業(yè)購進、向合法的銷售單位銷售合格醫(yī)療器械， 不與非法經營單位發(fā)生業(yè)務往來， 保證公司經營醫(yī)療器械的合法性和安全性。 2.4、 購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質量條款， 或與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。 購銷醫(yī)療器械有合法票據， 做好購銷記錄。 2.5、 嚴格遵循“先產先銷”、“近期先銷” 的原則， 對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷， 避免給公司造成經濟損失。 2.6、 及時反饋市場信息， 分析銷售， 合理調整庫存， 優(yōu)化醫(yī)療器械結構。 2.7、 掌握購銷過程的質量動態(tài)， 積極向質量管理反饋信息。 2.8、 每年定期會同質量管理部進行醫(yī)療器械、 供應商質量評審。 2.9、 重視質量查詢、 投訴， 認真跟進， 做好記錄。 2.10、 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件反映情況， 發(fā)現(xiàn)不良事件情況應按規(guī)定上報質量管理部。 3、 主要工作制度與規(guī)范： 3.1、醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例。 3.2、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。 3.3、醫(yī)療器械購銷管理制度。 3.4、醫(yī)療器械不良事件報告制度。 4、 考核指標： 4.1、 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質量管理制度、 工作程序情況。 4.2、 供貨企業(yè)、 經營品種資料的完整有效。 4.3、 銷售客戶資料的完整有效。 4.4、 醫(yī)療器械購銷記錄和有關資料的完整性。 4.5、 違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。 4.6、 質量查詢、 投訴情況記錄的完整性。 4、儲運部的崗位職責制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門： 質量管理部、 儲運部 1、 部門職能： 承擔本公司醫(yī)療器械的儲存、 保管和運輸工作， 保證所儲運醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質量完好。 2、 主要崗位職責： 2.1、 認真執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、 法規(guī)和政策， 履行公司的質量方針和目標。 2.2、 按安全儲運、 降低損耗、 保證質量、 收發(fā)迅速、 避免事故的原則， 做好醫(yī)療器械的儲存和運輸工作。 2.3、 執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫的有關規(guī)定， 將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、 分類存放。 嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志， 規(guī)范醫(yī)療器械搬運和擺放的具體操作。 2.4、 負責對在庫醫(yī)療器械實行色標管理和有效期管理； 負責庫房溫、溫度管理工作， 根據氣候變化適時采取調控措施以達到醫(yī)療器械儲存要求的溫、 濕度范圍， 并做好記錄； 采取防鼠、 防蟲、 防潮、 防霉、防塵、 防火等相應措施， 保證醫(yī)療器械的儲存安全。 2.5、 堅持按先產先出、 近期先出、 按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)， 并負責做好醫(yī)療器械出庫的復核記錄。 2.6、 負責醫(yī)療器械保管的記錄工作， 保證賬貨相符， 對所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準確負責。 2.7、 負責對倉儲設備進行維護、 保養(yǎng)， 確保所用設施設備運行良好。加強庫房場地、 設施、 設備的建設和管理， 努力提高倉儲能力， 適應公司經營規(guī)模和質量保證的需要。 2.8、 加強對運輸人員的質量意識教育， 規(guī)范運輸操作， 防止醫(yī)療器械運輸質量事故； 根據公司經營業(yè)務特點和醫(yī)療器械運輸任務要求，以安全、 及時、 準確、 經濟為原則， 選擇安排適宜的運輸方式和運輸線路， 將醫(yī)療器械運達指定單位。 2.9、 配合質量管理部開展本部門質量考核工作， 對儲運質量管理工作的改進措施在本部門的貫徹實施負責。 3、 主要工作制度與規(guī)定： 3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3.2、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 3.3、醫(yī)療器械保管出庫復核管理制度。 3.4、醫(yī)療器械保管員崗位職責。 4、 考核指標： 4.1、 醫(yī)療器械入庫、 保管、 出庫復核及運輸工作的規(guī)范性。 4.2、 醫(yī)療器械保管工作執(zhí)行的有效性。 4.3、 醫(yī)療器械保管職責完成情況。 4.4、 醫(yī)療器械運輸工作過程中質量事故率。 4.5、 醫(yī)療器械運輸工作任務完成的及時準確性。 5、公司經理的崗位職責 制定人： 制定日期: 審核人： 審核日期: 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 公司所有部門 1、 崗位職責： 確定公司的質量方針與目標， 建立公司質量管理體系，并使之有效運行。 對公司的質量管理工作負全面領導責任。 2、 工作內容： 2.1、 根據國家各項有關醫(yī)療器械質量的法律、 法規(guī)和公司經營戰(zhàn)略，主持制定本公司質量方針、 目標、 規(guī)劃， 嚴格執(zhí)行國家標準， 支持質量管理工作， 充分發(fā)揮其質量控制職能。 2.2、 主持質量體系評審工作， 定期召開公司質量分析會， 聽取質量管理部對公司醫(yī)療器械質量的情況匯報， 對存在的問題及時采取有效措施， 推進質量改進。 2.3、 正確處理質量與經濟效益的關系， 在經營與獎懲中落實質量否決權。 2.4、 主持重大質量事故的處理、 重大質量問題的解決和質量管理工作的改進。 2.5、 創(chuàng)造必要的物質、 技術條件， 使之與經營醫(yī)療器械質量要求相適應。 2.6、 簽、 頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件。 3、 領導責任： 對本公司所經營醫(yī)療器械的質量承擔法律責任。 4、 主要權利： 對公司內部任何質量問題均具有最終裁決權。 5、 主要考核指標： 5.1、 公司質量管理人員質量否決權的落實情況。 5.2、 質量管理工作中重大質量問題改進措施的監(jiān)督落實情況。 5.3、 質量領導體系的運行情況。 6、 任職資格： 6.1、 相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱； 6.2、 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、 規(guī)章以及國家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。 6.3、 經市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格。 6、質量管理人的崗位職責制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 公司所有部門 1、 崗位職能： 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關法規(guī)， 根據公司質量方針， 編制、 分解、 實施年度質量計劃的指標， 推行全過程質量管理。 2、 工作內容： 2.1、 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家有關醫(yī)療器械質量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 2.2、 負責組織對公司醫(yī)療器械質量管理制度、 崗位職責的起草、 編制和修訂工作， 并指導、 督促實施。 2.3、 根據公司質量方針、 目標、 年度工作計劃， 組織公司按質量體系運作。 2.4、 組織開展質量體系評審， 對質量體系實施情況及制度實施情況進行檢查考核。 2.5、 指導質量驗收工作， 定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質量檢查。 2.6、 負責購銷企業(yè)和所經營品種的質量審核， 必要時會同業(yè)務部實地考察生產企業(yè)的質量保證能力。 2.7、 負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、 處理及報告。 2.8、 定期召開質量分析會， 開展有關質量活動。 2.9、 開展質量管理的教育或培訓， 并負責質量管理工作的查詢和咨詢。 2.10、 建立健全醫(yī)療器械質量檔案， 規(guī)范公司質量記錄。 2.11、 負責質量不合格醫(yī)療器械的審核， 并對其處理過程實施監(jiān)督。 2.12、 分析處理各類質量信息， 保證信息的傳遞通暢、 準確、 及時。 2.13、 質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。 3、 領導責任： 對公司質量管理工作的運作負責。 對所經營醫(yī)療器械的質量負直接責任。 4、 主要權力： 4.1、 對存在質量問題的工作和文件有否決權。 4.2、 在公司內部對醫(yī)療器械質量具有裁決。 4.3、 對公司員工或部門工作質量問題的處罰有建議權。 5、 主要考核指標： 5.1、 質量管理體系的運行和改進結果。 5.2、 質量事故或投訴的處理情況， 顧客滿意度。 5.3、 質量工作的規(guī)范化、 標準化程度。 5.4、 驗收準確率（99.9）。 6.任職資格： 6. 1、 有大專以上學歷和相應的專業(yè)技術職稱。 6. 2 從事質量管理工作 2 年以上， 在職在崗， 熟悉醫(yī)療器械經營業(yè)務， 準確掌握相關法規(guī)的要求。 6. 3、 具有高度的責任感， 能堅持原則， 秉公辦事。 6. 4、 能獨立解決經營過程中的質量問題， 對醫(yī)療器械質量及其管理進行判斷、 指導、 監(jiān)督和裁決。 6.5、 經市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格。 7、業(yè)務部長的崗位職責制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 公司所有部門 1、 崗位職能： 貫徹執(zhí)行公司經營理念與經營政策， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質量管理制度， 按照醫(yī)療器械購、 銷管理制度， 負責醫(yī)療器械購、 銷過程的管理工作。 2、 工作內容： 2.1、 領導本部門按照公司醫(yī)療器械購、 銷管理制度， 組織醫(yī)療器械的購進和銷售。 2.2、 加強對醫(yī)療器械采購員的質量意識教育， 堅持質量第一的原則，正確處理質量與經濟效益的關系。 2.3、 掌握購、 銷過程的質量動態(tài)， 發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量管理部聯(lián)系。 2.4、 配合質量管理部開展本部門質量考核工作， 對重大質量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。 2.5、 以醫(yī)療器械質量作為重要依據， 審查醫(yī)療器械購進計劃； 負責審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽。 2.6、 督促醫(yī)療器械購、 銷人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購、 銷管理制度，簽訂購銷合同明確質量條款， 購進、 銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分別做好購、 銷記錄。 2.7、 督促醫(yī)療器械購進人員嚴格按規(guī)定進行供應商、 供應品種的審批。 2.8、 嚴格掌握“先產先銷”、“近期先銷” 的原則， 督促本部門人員對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷， 嚴禁銷售假劣產品和質量不合格醫(yī)療器械。 2.9、 組織開展用戶訪問， 收集整理各種信息， 開展市場預測和銷售分析， 及時反饋市場信息和改進質量， 合理調整庫存， 優(yōu)化醫(yī)療器械結構。 2.10、 每年定期會同質量管理部和儲運部對購進醫(yī)療器械的質量情況進行匯總分析評審。 3、 領導責任： 對本部門在從事醫(yī)療器械購進、 銷售運作中， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、 執(zhí)行公司質量管理制度、 程序負責， 對醫(yī)療器械購銷業(yè)務的合法性和醫(yī)療器械質量負責。 4、 主要權力： 4.1、 對購進單位、 購進醫(yī)療器械的選擇有決定權。 4.2、 對銷售單位、 銷售醫(yī)療器械的選擇有決定權。 4.3、 對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。 5、 主要考核指標： 5.1、 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質量管理制度情況。 5.2、 供應商、 經營品種、 銷售客戶資料的完整有效。 5.3、 違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。 5.4、 質量查詢投訴情況記錄 5.5、 醫(yī)療器械購進和銷售記錄等有關資料的完整性。 6 任職資格： 6.1、 高中（含） 以上學歷， 熟悉醫(yī)療器械經營業(yè)務， 熟悉相關法規(guī)。 6.2、 具有高度的責任感， 能堅持原則， 秉公辦事。 6.3、 經市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格。 8、儲運部長的崗位職責制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 公司所有部門 1、 崗位職能： 貫徹執(zhí)行公司經營理念與經營政策， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質量管理制度， 負責醫(yī)療器械在儲運過程中的管理工作。 2、 工作內容： 2.1、 加強對全體人員的質量意識教育， 督促其認真執(zhí)行有關儲運的各項管理制度和程序， 做好醫(yī)療器械的儲存、 出庫復核、 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的確工作。 2.2、 嚴格批號管理、 效期管理、 色標管理、 分類分區(qū)及溫濕度等管理， 確保醫(yī)療器械質量。 2.3、 督促員工搬運醫(yī)療器械時， 嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求， 規(guī)范操作。 2.4、 領導本部門運輸人員按照“及時、 準確、 安全、 經濟” 的原則，組織醫(yī)療器械的運輸。 合理調配運力， 采取必要措施防止破損、 污染、混淆等事故發(fā)生； 對有溫度要求的運輸， 應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施， 確保安全、 快捷、 準確地將醫(yī)療器械送達用戶。 2.5、 關注質量動態(tài)， 發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量管理部聯(lián)系。 2.6、 配合質量管理部開展本部門質量考核工作， 對重大質量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。 2.7、 加強車輛、 庫房場地、 設施、 設備的建設和管理， 努力提高儲運能力， 適應公司經營規(guī)模和質量控制的需要。 2.8、 會同質量管理部、 業(yè)務部對購進醫(yī)療器械開展質量評審。 3、 領導責任： 對本部門在醫(yī)療器械儲運工作中， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、 執(zhí)行公司質量管理制度負責。（對醫(yī)療器械儲存、 出庫、 運輸?shù)囊?guī)范性和醫(yī)療器械質量負責。） 4、 主要權力： 對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。 5、 主要考核指標： 5.1、 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質量管理制度、 工作程序情況。 5.2、 在庫醫(yī)療器械儲存的規(guī)范性。 5.3、 醫(yī)療器械出庫復核記錄的完整性。 5.5、 醫(yī)療器械運輸?shù)囊?guī)范性。 6、 任職資格： 6.1、 高中（含） 以上學歷， 熟悉醫(yī)療器械經營業(yè)務， 熟悉相關法規(guī)及質量管理體系的要求。 6.2、 具有高度的責任感， 能堅持原則， 秉公辦事。 9、醫(yī)療器械驗收員的崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部 1、 崗位職能： 及時、 準確完成購進醫(yī)療器械、 銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 2、 工作內容： 2.1、 嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質量檢查驗收程序， 規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。 2.2、 按法定標準， 完成購進醫(yī)療器械或銷后回醫(yī)療器械的驗收工作。 2.2.1、 嚴格按規(guī)定的標準、 驗收方法和抽樣原則進行驗收。 2.2.2、 驗收合格的醫(yī)療器械， 與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 2.2.3、 對驗收不合格的醫(yī)療器械， 做好記錄并及時上報質量管理部。 2.2.4、 對驗收發(fā)現(xiàn)的質量可疑醫(yī)療器械， 應報質量管理人處理。 2.3、 規(guī)范、 準確填寫醫(yī)療器械質量驗收記錄及有關質量管理臺賬，并簽名負責。 醫(yī)療器械質量驗收記錄及相關資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?2.4、 驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況應及時反饋給質量管理部， 定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。 2.5、 收集質量信息， 配合質量管理部做好醫(yī)療器械質量檔案工作。 3、 質量責任： 3.1、 對所驗收醫(yī)療器械的質量負責。 3.2、 對驗收記錄的真實性、 準確性、 完整性負責。 3.3、 對驗收工作的及時性負責。 4、 主要權力： 對不符合質量標準要求的醫(yī)療器械有權予以否決。 5、 考核指標： 5.1、 醫(yī)療器械驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。 5.2、 醫(yī)療器械驗收的準確、 合格率： 99.99%以上。 5.3、 醫(yī)療器械質量問題是否按程序正確處理。 5.4、 醫(yī)療器械驗收記錄的完整性。 6、 任職資格： 6.1、 高中以上學歷。 6.2、 身體健康， 視力在 0.9 以上（含矯正視力）， 無色盲。 6.3、 熟悉醫(yī)療器械知識、 驗收標準及有關法規(guī)， 明確醫(yī)療器械驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 10、醫(yī)療器械保管員的崗職位責制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部、 儲運部 1、 崗位職能： 承擔本公司醫(yī)療器械的入庫、 儲存、 出庫復核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質量完好。 2、 工作內容： 2.1、 嚴格執(zhí)行本崗位的相關質量管理制度和工作程序， 做好醫(yī)療器械的入庫、 儲存、 出庫、 復核等各個環(huán)節(jié)的工作。 2.2、 按有關規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)， 正確合理分庫、 分類存放醫(yī)療器械， 實行色標管理。 2.3、 嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志， 正確搬運和放置醫(yī)療器械。 2.4、 采取、 防鼠、 防蟲、 防潮、 防霉、 防塵、 防火等相應措施， 保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。 2.5、 協(xié)助養(yǎng)護員做好庫房溫、 濕度的監(jiān)測、 調控、 記錄工作。 2.6、 嚴格按先產先出、 近期先出、 按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)， 并做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 2.7、 負責醫(yī)療器械保管卡的管理， 按批正確記載醫(yī)療器械進、 出、存動態(tài)， 保證賬貨相符， 及時分析、 反饋醫(yī)療器械庫存結構及適銷情況。 2.8、 發(fā)出質量有問題的醫(yī)療器械， 應掛黃牌暫停發(fā)貨， 并及時通知質量管理部處理。 根據處理結果， 及時采取相應措施。 2.9、 負責對倉儲設施設備進行維護、 保養(yǎng)， 確保所用設施設備運行良好并做好相應的記錄。 3、 直接責任： 3.1、 對醫(yī)療器械入庫、 儲存工作的規(guī)范性負責。 3.2、 對醫(yī)療器械的入庫、 在庫、 出庫數(shù)量的準確性負責。 3.3、 對入庫、 在庫、 出庫醫(yī)療器械的質量負相應責任。 3.4、 對在庫醫(yī)療器械的合理儲存條件負責。 4、 主要考核指標： 4.1、 在庫醫(yī)療器械的數(shù)量準確性 99.99%。 4.2、 在庫醫(yī)療器械的儲存條件差錯率 0%。 4.3、 在庫醫(yī)療器械帳貨相符準確率 99.99% 5、 任職資格： 5.1、 高中以上學歷， 熟悉醫(yī)療器械知識。11、醫(yī)療器械采購員的崗位職責制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部、 業(yè)務部 1、 崗位職能： 保證購進醫(yī)療器械質量， 為本公司提供需求醫(yī)療器械并最在限度降低成本。 2、 崗位職責： 2.1、 從合法的企業(yè)購進合格醫(yī)療器械， 不與非法經營單位發(fā)生業(yè)務往來。 2.2、 在本公司批準的質量評審合格的供應商、 醫(yī)療器械范圍內采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。 購進醫(yī)療器械有合法票據。 2.3、 分析銷售， 合理調整庫存， 優(yōu)化醫(yī)療器械的結構， 為保證在庫醫(yī)療器械質量打好基礎。 2.4、 落實購進醫(yī)療器械的退貨工作。 2.5、 掌握購銷過程的質量動態(tài)， 積極向質量管理部反饋信息。 每年定期會同質量管理部進行醫(yī)療器械、 供應商質量評審。 服從質量管理部的質量否決。 3、 直接責任： 對醫(yī)療器械購進業(yè)務的合法性和醫(yī)療器械質量負責。 4、 主要考核指標： 4.1、 違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。 4.2、 醫(yī)療器械購進記錄和有關資料的完整性。 5、 任職資格： 5.1、 高中以上學歷， 本行業(yè)兩年以上工作經驗。 5.2、 具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。 12、醫(yī)療器械銷售員的崗位職責制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部： 質量管理部、 業(yè)務部 1、 崗們職能： 確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。 2、 崗位職責： 2.1、 認真審核銷售單位的法定資格和質量信譽， 防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。 2.2、 貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章， 嚴禁銷售假劣產品和質量不合格醫(yī)療器械。 2.3、 做好醫(yī)療器械銷售記錄。 2.4、 及時反饋客戶對醫(yī)療器械質量的意見和要求， 配合質量管理部處理質量查詢、 投訴， 為質量改進提供市場質量動態(tài)信息。 2.5、 積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報。 3、 直接責任： 對醫(yī)療器械銷售的合法性負責。 4、 主要考核指標： 4.1、 將醫(yī)療器械銷售給非法購貨單位的次數(shù)。 4.2、 醫(yī)療器械銷售記錄和有關資料的及時性和完整性。 5、 任職資料： 5.1、 具有高中以上文化程度。 5.2、 經地市級食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格， 并持有“崗位合格證”。 5.3、 具有工作責任心和職業(yè)道德。 5.4、 具有較強的與人溝通的能力。 13、質量教育、 培訓及考核的管理制度制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 公司各部門 1、 目的： 規(guī)范公司的質量教育培訓工作， 提高公司員工的質量管理意識與能力， 保證本公司質量管理體系持續(xù)有效的運行。 2、 依據： 醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。 3、 適用范圍： 本制度適用于本公司質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓工作。 4、 責任： 4.1、 行政部為本公司質量教育培訓工作的管理部門， 負責制定本公司質量教育培訓管理文件和培訓年度計劃， 并負責實施。 4.2、 質量管理部負責提出有關質量教育培訓要求， 并協(xié)助培訓工作的實施和考核。 4.2、 質量管理部負責提出有關質量教育培訓要求， 并協(xié)助培訓工作的實施和考核。 5、 內容： 5.1、 根據本公司質量管理體系有效運行的要求及各部門人員的培訓申請， 制定每年度的質量教育培訓， 針對公司不同崗位的各類人員，確定相關的培訓計劃應明確培訓對象、 培訓內容、 方法、 學時、 考核 要求等內容。 如個別部門崗位因故需臨時增加培訓， 行政部應妥善安排， 確保人員培訓工作順利進行。 5.2、 專業(yè)技術人員在崗培訓： 5.2.1、 專業(yè)技術人員是本公司醫(yī)療器械經營質量管理工作的主要、 具體實施者， 應努力創(chuàng)造條件使他們的質量管理知識、 能力不斷更新和提高， 因此行政部應每年適當安排他們進行醫(yī)療器械經營質量管理方面的藥事政策、 法規(guī)及相關新知識、 新技能培訓， 盡可能提供到質量管理先進企業(yè)學習、 觀摩的機會； 并保證他們接受按國家有關規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓。 5.2.2、 公司經理應熟悉國家有關醫(yī)療器械管理的法律、 法規(guī)及規(guī)章，應主動參加藥事政策、 法規(guī)及相關知識培訓學習。14、醫(yī)療器械購銷管理制度制定人: 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部、 業(yè)務部 1、 目的： 為加強醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)的管理， 保證經營合法、 醫(yī)療器械全格， 制定本制度。 2、 依據： 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范。 3、 范圍： 適用于本公司購進醫(yī)療器械的質量管理。 4、 職責： 醫(yī)療器械采購員對本制度的負責。 5、 內容： 5.1、 購進管理： 5.1.1、 根據“按需購進、 擇優(yōu)優(yōu)購” 的原則， 以醫(yī)療器械質量作為重要依據， 認真編制醫(yī)療器械購進計劃。 5.1.3、 認真審查供貨單位的法定資格， 簽訂質量保證協(xié)議， 協(xié)議書應注明購銷雙方質量責任， 并明確有效期。 5.1.4、 加強合同管理， 建立合同檔案。 簽訂購貨合同時必須符合合同法 規(guī)定， 為明確質量責任， 避免糾紛， 購貨合同應明確質量條款。 5.1.5、 分析銷售， 合理調整庫存， 優(yōu)化醫(yī)療器械結構。 5.1.6、 每年 1 月會同質量管理部和儲運部對供貨單位上一年度購進醫(yī)療器械的質量情況進行匯總分析評審。 5.1.7、 購進醫(yī)療器械應有合法票據， 按規(guī)定做好購進記錄， 并保存至有效期后一年， 不得少于三年。 5.2.1、 認真審核購貨單位的法定資格、 經營范圍和商業(yè)信譽， 防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)， 以保證經營的合法性、 安全性。 5.2.2、 貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章， 嚴禁銷售假劣產品和質量不合格醫(yī)療器械。 5.2.3、 開展市場預測和銷售分析， 及時反饋市場信息供業(yè)務部參考。 5.2.4、 正確介紹醫(yī)療器械， 為用戶提供優(yōu)質服務， 做好售后服務工作。定期開展用戶訪問， 認真處理質量查詢和投訴， 及時進行信息反饋和質量改進。 5.2.5、 銷售醫(yī)療器械應有合法票據， 按規(guī)定做好銷售記錄， 記錄須保存至有效期后一年， 但不得少于三年， 做到票、 帳、 貨相符。 5.2.6、 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況， 發(fā)現(xiàn)不良事件， 應按規(guī)定上報質量管理部， 執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度。 15、醫(yī)療器械質量檢查驗收管理制度制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部、 儲運部 1、 目的： 為把好入庫醫(yī)療器械質量關， 保證購進醫(yī)療器械數(shù)量準確、質量完好， 防止不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進入本公司， 制定本制度。 2、 依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識管理規(guī)定。 3、 范圍： 適用于本公司所購進和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 4、 職責： 醫(yī)療器械驗收員對本制度的實施負責。 5、 內容： 5.1、 醫(yī)療器械驗收必須按照驗收程序， 由驗收員依照醫(yī)療器械的法定標準、 購進合同所規(guī)定的質量條款及入庫憑證等， 對購進醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械進行逐批驗收。 5.2、 醫(yī)療器械質量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、 標簽、 說明書及標識的檢查。 5.3、 對醫(yī)療器械包裝、 標識的驗收在待驗區(qū)進行， 驗收應在一個工作日內完成。 驗收完畢后應盡量恢復原狀。 5.4、 醫(yī)療器械驗收必須有驗收記錄。 驗收記錄必須做到項目齊全、 內容真實、 填寫規(guī)范、 準確無誤。 保存至醫(yī)療器械有效期后一年， 但不得少于三年。 5.5、 驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械， 不得驗收入庫。 5.6、 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時， 應嚴格按照不合格醫(yī)療器械的管理制度 執(zhí)行。 5.7、 驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的醫(yī)療器械， 應及時報質量管理部復查處理。 5.8、 驗收工作結束后， 驗收員與倉庫保管員應按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽名將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)， 并做好記錄。 5.9、 驗收員發(fā)現(xiàn)本制度未明確的問題時， 應立即報告質量管理部處理。 5.10、 可按來貨的實際情況， 實行動態(tài)驗收。 16、醫(yī)療器械保管出庫復核管理制度制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部、 儲運部 1、 目的： 為確保所儲存醫(yī)療器械數(shù)量準確和質量完好， 杜絕差錯，制定本管理制度。 2、 依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。 3、 適用范圍： 醫(yī)療器械保管工作。 4、 責任： 保管員對制度的實施負責。 5、 內容： 5.1、 儲運部的保管員必須嚴格運行公司醫(yī)療器械質量管理體系， 在庫醫(yī)療器械的保管工作中， 應按崗位職責和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經營醫(yī)療器械的質量完好， 數(shù)量準確。 5.2、 醫(yī)療器械儲存保管的職責是： 安全儲存， 降低損耗， 保證質量，收發(fā)迅速， 避免事故。 5.4、 保管員應熟悉醫(yī)療器械的性能及儲存要求， 儲存保管中應遵守下列要求： 5.4.1、 醫(yī)療器械按溫、 濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中。 5.4.2、 在庫醫(yī)療器械均實行色標管理， 待驗區(qū)、 退貨區(qū)為黃色， 合格 區(qū)、 發(fā)貨區(qū)為綠色， 不合格品區(qū)為紅色。 5.4.3、 搬運和放置應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求， 規(guī)范操作。 5.4.4、 保管員應做好溫濕度記錄與調控。 保持庫房、 貨架和庫醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生， 定期進行清掃， 做好防火、 防潮、 防熱、 防霉、 防蟲、防鼠及防污染等工作。 5.4.6、 保管員應每月對效期醫(yī)療器械的庫存情況進行核實， 并確保與電腦數(shù)據一致。 5.5、 出庫復核人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 和本公司醫(yī)療器械質量管理體系對出庫復核中的管理規(guī)定， 做好本職工作。 5.6、 醫(yī)療器械出庫復核時， 必須有醫(yī)療器械銷售出庫清單。 應嚴格按照醫(yī)療器械銷售出庫清單 逐項內容檢查， 核對購貨單位、 品名、 規(guī)格、 批號、 有效期、 生產廠商、 數(shù)量、 銷售日期和質量狀況。 5.7、 在出庫復核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應停止發(fā)貨， 并報質量管理部處理： （一） 醫(yī)療器械包裝有異常情況。 （二） 外包裝出現(xiàn)破損、 封口不牢、 襯墊不實、 封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 （三） 包裝標識模糊不清或脫落。 （四） 效期醫(yī)療器械已超出有效期。 （五） 其他不符合規(guī)定的情況。 5.8、 所有經過出庫復核后的醫(yī)療器械必須做到數(shù)量準確、 質量完好、包裝牢固、 標志清楚。 5.9、 出庫復核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期后一年， 不得少于 3年。17、醫(yī)療器械效期產品管理制度制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部、 儲運部、 業(yè)務部 1、 目的： 加強近效期醫(yī)療器械的管理， 避免造成經濟損失和杜絕將過期醫(yī)療器械銷售給購貨單位。 2、 依據： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 3、 適用范圍： 公司所經營的醫(yī)療器械。 4、 職責： 質量管理部、 儲運部、 業(yè)務部對本制度的實施負責。 5 內容： 5.1、 定義人： 效期醫(yī)療器械系指其法定質量標準中規(guī)定限期使用的醫(yī)療器械。 5.1.1、 凡超過有效期的醫(yī)療器械， 均不得銷售和使用。 5.2、 效期醫(yī)療器械應按批號及效期分開堆垛， 近效期醫(yī)療器械應有明顯的“近效期醫(yī)療器械” 標志。 效期醫(yī)療器械在有效期限尚有六個月時， 或醫(yī)療器械在庫儲存時間超過一年， 保管員應按月填報醫(yī)療器械催售表， 協(xié)調業(yè)務部進行相關處理。 5.4、 銷貨退回的效期醫(yī)療器械， 按退貨醫(yī)療器械管理制度 的規(guī)定辦理。 5.5、 在庫的超過效期的醫(yī)療器械應為不合格醫(yī)療器械， 其處理過程按不合格醫(yī)療器械管理制度 的規(guī)定辦理。 18、醫(yī)療器械不合格產品管理制度制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部、 儲運部、 業(yè)務部、 財務部 1、 目的： 對不合格醫(yī)療器械實行控制性管理， 杜絕購進不合格的醫(yī)療器械和將不合格的醫(yī)療器械銷售給購貨單位。 2、 依據醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范。 3、 適用范圍： 公司在入庫驗收、 在庫養(yǎng)護、 出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。 4、 職責： 質量管理部、 儲運部、 業(yè)務部、 財務部對本制度實施負責。 5、 內容： 5.1、 定義： 不合格醫(yī)療器械系指醫(yī)療器械質量（包括外觀質量、 包裝質量和內在質量） 不符合國家法定標準和有關管理規(guī)定的醫(yī)療器械。 5.2、 對于不合格醫(yī)療器械， 不得購進和銷售。 5.2.1、 在醫(yī)療器械購進驗收時， 如發(fā)現(xiàn)不符合有關規(guī)定， 驗收員應填寫拒收報告單， 報質量管理部進行復核； 經質量管理部確認為不合格的醫(yī)療器械， 應存放在紅色標志的不合格區(qū)。 5.2.2、 對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質量問題的醫(yī)療器械， 由質量管理人與客戶協(xié)商處理。 對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應、 過敏 反應和重大不良事件的醫(yī)療器械， 質量管理人須暫停銷售該醫(yī)療器械， 并立即報告質量管理部進行處理； 質量管理部調查核實后， 應發(fā)文回收該醫(yī)療器械， 并按規(guī)定向有關部門報告。 5.2.3、 銷售出庫后發(fā)生質量爭議的醫(yī)療器械， 應報告質量管理部處理。屬醫(yī)療器械內在質量問題， 應抽樣送當?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢測部門檢測。 在未明確是否合格時， 該醫(yī)療器械（包括庫存醫(yī)療器械） 應暫停銷售使用。 5.3、 對于確定為不合格的醫(yī)療器械， 責任在本公司， 財產損失審批規(guī)定權限辦理。 5.4、 辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時， 有關記錄保留三年。 5.4.1、 一次性無菌醫(yī)療器械少量必須作毀形處理， 毀形后其零部件不再具有使用功能； 大量時集中統(tǒng)一焚燒。 5.4.2、 醫(yī)用材料和診斷試劑的銷毀方式： 按照其理化性質采取相應的毀形、 焚燒、 深埋等方式進行銷毀。 5.5、 銷毀工作應由熟知所毀醫(yī)療器械的理化性質和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學反應及結果。 5.6、 質量管理部對不合格醫(yī)療器械的處理情況應定期進行匯總和分析， 并上報質量管理人， 質量管理人將全年的處理情況送報公司經理。記錄資料歸檔。 5.7、 對不合格醫(yī)療器械的確認、 報告、 報損、 銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 19、質量查詢和質量投訴管理制度制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部、 業(yè)務部 1、 目的： 規(guī)范醫(yī)療器械質量查詢和投訴的管理， 確保所經營醫(yī)療器械的質量和服務質量。 2、 依據： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3、 使用范圍： 醫(yī)療器械質量的查詢和投訴管理。 4、 職責： 質量管理部、 業(yè)務部 5、 內容： 5.1、 質量管理部應當聽取受理消費者及其它社會團體對醫(yī)療器械和服務質量問題的質量查詢和質量投訴。 5.2、 公司向消費者及其它社會團體提供醫(yī)療器械質量咨詢服務（設立投訴電話、 意見箱等）。 5.3、 顧客提出質量方面的投訴時， 應根據顧客投訴內容的性質、 要求， 及時調解處理， 并做好投訴處理記錄。 5.4、 如顧客投訴事項涉及醫(yī)療器械和服務質量重大問題， 應立即通知質量管理部， 由質量管理部對投訴內容進行調查、 調解、 處理和報告， 填寫投訴及處理情況記錄表， 并將有關資料存檔。 5.5、 如顧客投訴內容涉及醫(yī)療器械內在質量問題的， 質量管理部應 視情況提請有關部門進行仲裁， 以使顧客的投訴得到及時、 妥善的處理。 投訴處理后， 應將有關資料整理存檔。 5.6、 如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進行投訴， 質量管理部應立即與有關媒體和投訴人聯(lián)系， 盡快了解問題， 分清責任， 協(xié)商處理。 5.7、 在處理質量查詢、 投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題， 質量管理部要查明原因， 分清責任， 及時處理， 并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好質量查詢登記表。 20、醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度制定人: 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 本公司各部門 1、 目的： 加強對本公司所經營醫(yī)療器械的安全監(jiān)督， 規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測的管理， 確保人民用藥安全有效。 2、 依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法。 3、 適用范圍： 本制度適用于本公司醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的管理。 4、 責任： 本公司質量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理機構， 負責本公司經營的醫(yī)療器械的不良事件情況記錄、 調查、 分析、評價、 報告工作。 5、 內容： 5.1、 報告范圍： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法 規(guī)定要報告的不良事件。 5.2、 報告程序和要求： 5.21、 對本公司所經營的醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測， 公司各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作， 加強對本公司所經營醫(yī)療器械不良反應情況的收集， 一經發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件， 應當立即向質量管理部匯報， 由質量管理部負責記錄、 調查、 分析、評價、 處理， 同時填寫醫(yī)療器械不良事件報告表， 報告公司經理，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、 省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 5.2.2、醫(yī)療器械不良事件報告表 的填報內容應真實、 完整、 準確。醫(yī)療器械不良事件實行逐級、 定期報告制度， 必要時可以超級報告。 5.2.3、 本公司所經營的醫(yī)療器械中發(fā)出嚴重不良事件病例， 必須以快速有效方式報告省食品藥品監(jiān)督管理局， 并同時報告省藥品不良反應監(jiān)測中心， 最遲不超過 72 小時； 其是死亡病例必須在 24 小時內報告，并同時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 5.2.4、 本公司所經營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)其他可疑不良事件， 應當每季度向省藥品不良反應監(jiān)測中心集中報告。 5.3、 處理措施： 5.3.1、 經核實確認某批號醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件， 公司質量管理部應立即通知儲運部、 業(yè)務部， 停止該批號醫(yī)療器械發(fā)貨， 就地封存， 并及時追回已售出的醫(yī)療器械。 5.3.2、 對食品藥品監(jiān)督管理部門已確認有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械， 應立即采取封存醫(yī)療器械、 停止銷售和使用的緊急控制措施。 5.4、 未經國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局允許的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料， 任何單位和個人不得向國外機構、 組織、 學術團體或個人提供和引用。 5.5、 本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、 警告， 并責令改正。 情節(jié)嚴重造成不良后果的， 依法承擔相應責任。 5.6、 定義： 5.6.1、 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、 合格的醫(yī)療器械的正常使用的情況下發(fā)生的， 導致或可能導致人體傷寒的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。 5.6.2、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、 報告、 評價和控制。 5.6.3、 嚴重醫(yī)療器械不良事件是指有下列情形之一者： 5.6.3.1、 危及生命； 5.6.3.2、 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷； 5.6.3.3、 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 21、質量記錄和憑證的管理制度制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質量管理部等有關部門 1、 目的： 為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據， 保證質量管理工作的真實性、 規(guī)范性、 可追溯性， 有效控制質量記錄和憑證，制定本制度。 2、 范圍： 本制度適用公司質量體系記錄及憑證的管理。 3、 職責： 3.1、 質量管理部為質量記錄及憑證的管理部門。 3.1.1、 超草公司質量記錄及憑證管理標準， 匯編公司質量記錄及憑證清單， 并匯集記錄及憑證的空白樣本， 報質量記錄和憑證， 制定本制度。 2、 范圍： 制度適用公司質量體系記錄及憑證的管理。 3、 職責： 3.1、 質量管理部為質量記錄及憑證的管理部門。 3.1.1、 起草公司質量記錄及憑證管理標準， 匯編公司質量記錄及憑證清單， 并匯集記錄及憑證空白樣本， 報質量管理部確認。 3.1.2、 負責組織質量記錄及憑證的起草、 審核、 修訂和換版的工作。 3.1.3、 負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、 評估。 3.1.4、 負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行監(jiān)督、 檢查。 3.1.5 負責公司質量體系策劃、 驗收、 審查、 完善等記錄的管理。 3.2、 各部門負責公司保證質量記錄及憑證的符合性、 全面性、 真實性。 3.2.1、 負責設定公司所需質量記錄的種類并設計其格式。 3.2.2、 負責編制公司質量記錄清單， 清單內容包括名稱、 保存期、 存放地點等， 并匯集備案各記錄的空白樣本。 4、 記錄的設計、 審核： 4.1、 質量記錄由使用部門設計， 經各部負責人確認、 報質量管理部。 4.2、 質量管理部組織有關部門和人員進行審核。 4.3、 審核通過的記錄樣本由質量管理部按規(guī)定確定保存期限、 備案，并通知有關部門可以使用。 5、 記錄的形式： 5.1、 記錄可用“表格、 圖樣、 文字” 等形式。 5.2、 每種記錄至少要有以下項目： 名稱、 內容、 記錄人、 記錄時間、使用部門。 5.3、 記錄采用紙張形式， 應便于檢索。 6、 記錄的標識： 6.1、 裝訂時， 裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、 無效時間。 6.2、 記錄分保密、 受控與普通三種， 保密、 受控記錄必須在封面印有相應標識。 6.3、 作廢或留樣的空白記錄樣本應有相應標識。 7、 記錄的填寫： 7.1、 質量記錄的填寫要及時、 真實、 內容完整（不空格、 不漏項）、字跡清晰， 不能隨意涂抹， 沒有發(fā)生的項目記“無” 或畫“ ”， 各相關負責人簽名不允許空白， 要簽全名。 7.2、 如果發(fā)生錯誤需更改， 應用“一” 劃去原內容， 寫上更改后的內容， 并在更改處由更改人簽名， 簽名要全名， 更改原內容應清晰可辨； 日期填寫要清晰， 年月日用 8 位數(shù)標明， 如： 20020710。 8、 記錄的貯存、 保護： 8.1、 記錄由使用部門妥善保管， 防止損壞， 變質、 蛀蝕、 發(fā)霉、 遺失。 8.2、 記錄應分類貯存， 編制目錄或索引， 注明編號、 內容， 便于檢索。 8.3、 記錄應按規(guī)定期限貯存。 9、 記錄處置： 9.1、 質量管理部在每年 6 月、 12 月整理質量記錄， 根據記錄的保存期限， 將需處置的記錄列出清單， 填寫質量記錄處置清單。 9.2、 處置清單報質量管理部審核后， 方可處置。 9.3、 質量記錄的處置要有專人進行， 做好處置過程記錄， 并由質量管理部確認。22、質量管理機構或者質量管理人員的職責文件名稱質量管理機構或者質量管理人員的職責文件編號LDMD-ZD-015起草部門質量管理部起草時間審 核 人審核日期批 準 人批準日期版 本第1版執(zhí)行日期一、基本內容 1.認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。 2.依據企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。 3.負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提 出改進措施。 4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。 5.負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。 6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。 7.收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。 8.協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。 9.指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。 10.了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提