醫(yī)療器械法律法規(guī)

-醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么章節(jié)條款內(nèi)容企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。2.5.1重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責(zé)人；查看法定代表人或者負責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄如法定代表人或者負責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等，確認其是否全面負責(zé)企業(yè)日常管理工作。企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)X要求經(jīng)營醫(yī)療器械。2.5.2重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件如辦公室、辦公桌、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、機、檔案柜等配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。重點查看企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)2.6量負責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點查看質(zhì)量負責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事職件監(jiān)測和報告等，確認其是否有效獨立履行職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：一組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進展檢查、糾正和持續(xù)改良；二負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)X；四負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 五負責(zé)不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視； 六負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；2.7七組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；責(zé)十一組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度，1-并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等的相關(guān)記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)X建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：一質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；二質(zhì)量管理的規(guī)定；三采購、收貨、驗收的規(guī)定包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等；與四供貨者資格審核的規(guī)定包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等；五庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等；六銷售和售后效勞的規(guī)定包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等；2.8.1七不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定包括銷毀記錄等；八醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；九醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定包括停頓經(jīng)營和通知記錄等；十醫(yī)療器械召回規(guī)定包括醫(yī)療器械召回記錄等；十一設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等；十二衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定包括員工安康檔案等；制十三質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定包括培訓(xùn)記錄等；十四醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等；重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報告。2.8.2重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，2.5.3其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：一首營企業(yè)/首營品種審核記錄；二購進記錄；度三進貨查驗包括采購、驗收記錄；2-四在庫養(yǎng)護、檢查記錄；五出庫、運輸、銷售記錄；六售后效勞記錄；七質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；八退貨記錄；九不合格品處置相關(guān)記錄；十倉庫溫、濕度等等貯藏條件監(jiān)控記錄；十一運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；十二計量器具使用、檢定記錄；十三質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；十四不良事件監(jiān)測報告記錄；十五醫(yī)療器械召回記錄；十六質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確、有效。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。2.9.2重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進展購進和驗收。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活2.9.3動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整。 2.9.4重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡相符。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。2.9.6重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。3-企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)X和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)X規(guī)定的資格要求。 3.10.1可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)X和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X規(guī)定的資格要求。企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。3.10.2可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。人企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、2.5.4康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。員重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營X圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。一從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后效勞工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。與二從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員。 3.12三從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。重點查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營X圍相適應(yīng)有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認其培在職在崗情況。3.13 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營X圍相適應(yīng)的售后效勞人員和售后效勞條件，4-也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證。重點查看企業(yè)員工名冊、售后效勞人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后效勞工作條件等，確認企業(yè)售后效勞人員是否能勝任售后效勞工作，評估售后效勞人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營X圍相適應(yīng)。假設(shè)約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持，應(yīng)查看相關(guān)售后效勞協(xié)議，訓(xùn)確認協(xié)議內(nèi)容能滿足售后效勞要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2.5.5對照在冊人員重點查看企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)方案、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實施并到達預(yù)期效果。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工安康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進展一次安康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗 3.15收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進展一次安康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或安康證明，確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進展安康檢查并建立員工安康檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。4.16.1重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 4.16.2實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。5-庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、過失或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。4.17重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設(shè)計、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、過失或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。有以下經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：一單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；二連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；設(shè)三全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進展存儲的；四專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；五省級食品藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。 4.18重點查看企業(yè)不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送效勞協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點查看其經(jīng)營X圍；省級食品藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形，確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分如可采用色標(biāo)管理， 設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。施現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?，F(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。6-企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；二庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴密；三有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；四庫房有可靠的平安防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：一醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；二避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；三符合平安用電要求的照明設(shè)備；四包裝物料的存放場所；五有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備?，F(xiàn)場重點檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。與庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。4.22.1檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置X圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。 4.22.2庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：一與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；二用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；4.23三能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；四需要進展運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；五對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械X圍相適應(yīng)，并符合以下要求：一配備陳列貨架和柜臺；二相關(guān)證照懸掛在醒目位置；設(shè)三經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；四經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。3.14 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：7-一按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準確；二醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，防止陽光直射；三冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進展監(jiān)測和記錄；四醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。重點檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進展檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進展定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進展重點檢查。零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保存相關(guān)記錄。4.26.2重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，備確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保存相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進展定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。重點查看企業(yè)根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實施相關(guān)規(guī)定的 4.27記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進展定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進展校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。重點查看企業(yè)計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄，重點抽查需 4.28強制檢定的計量器具和計量設(shè)備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進展校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進展使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進展驗證。3.15重點查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備驗證控制文件，相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)X要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預(yù)防措施等必要局部，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準操作規(guī)程SOP。8-經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：一具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；二具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；三具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；4.30四具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進展判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；五具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；六具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進展自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；二具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；三具有承受食品藥品監(jiān)視管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；四食品藥品監(jiān)視管理部門的其他有關(guān)要求?，F(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的企業(yè)是否具備從4.31事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等；查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施，抽查相關(guān)記錄；檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段并確認是否具有承受食品藥品監(jiān)視管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。食品藥品監(jiān)管部門對受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞有更詳細規(guī)定的，應(yīng)確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：一營業(yè)執(zhí)照；二醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；5.32.1三醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；四銷售人員XX復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的XX。重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認相關(guān)證明文件采或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。9-如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進展現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進展評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在XX違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報告。重點查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定，確認其內(nèi)容是否明確了必要時企業(yè)應(yīng)派員對供貨者進展現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱企業(yè)已開展的對供貨者進展現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理情況進展評價的相關(guān)記錄；如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在XX購違規(guī)經(jīng)營行為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報告的相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或者協(xié)議、是否明確了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營X圍等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。收重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。5.35重點抽查企業(yè)采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。貨企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進展核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。重點查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查收貨記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進展收貨并保存相關(guān)記錄。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。與重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。10-收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進展驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。重點查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查收貨相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進展收貨并保存相關(guān)記錄。驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進展檢查、驗核對，并做好驗收記錄。 5.38.1重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進展貨物驗收并保存相關(guān)記錄。驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員XX和驗收日期。重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認企業(yè)驗收記錄信息是否準確、完整。驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。收重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括了“驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處 5.38.3置措施的內(nèi)容；抽查驗收不合格記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進展了處置并保存了相關(guān)記錄，記錄信息是否準確、完整。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要5.39求的應(yīng)當(dāng)拒收。重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保存相關(guān)記錄。企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進展收貨和驗收時，委托方應(yīng)當(dāng)承當(dāng)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具 有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承當(dāng)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。重點查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查已簽訂的委托貯存、配送效勞協(xié)議及其相關(guān)記錄，確認委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按入規(guī)定放置。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進展合理貯存，并符合以下要求： 6.42一按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；11-二貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；三搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)X操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；庫四按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；五醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；六貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；七非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作貯人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；八醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。重點查看企業(yè)庫房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場檢查庫房貯存醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進展合理貯存。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。存2.5.6從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查其庫房，確認其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應(yīng)可通過系統(tǒng)進展分開。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進展定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：一檢查并改善貯存與作業(yè)流程；與二檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；三每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進展監(jiān)測記錄；四對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進展檢查；五對冷庫溫度自動報警裝置進展檢查、保養(yǎng)。重點查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進展定期檢查并保存相關(guān)記錄。檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進展跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進展銷毀，并保存相關(guān)記錄。重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、 6.45.1報廢等過程；抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進展有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置。12-查超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)制止銷售。抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否做到賬目 6.45.2與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否制止銷售。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進展盤點，做到賬、貨相符。2.5.7重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進展盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進展盤點。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的XX。重點查看企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書，確認銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的XX，銷售人員授權(quán)書是否保存底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營X圍進展核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器銷7.47.2械銷售流向真實、合法。重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：一醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； 7.48.1二醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；售三生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編號。重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄工程是否符合包括但不限于上述要求。、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號或者備案憑證編號、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 7.48.2重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄工程是否符合上述要求。出從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、銷售日期等，以方便進展質(zhì)量追溯。重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進行質(zhì)量追溯。7.50醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進展核對，發(fā)現(xiàn)以下13-情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：一醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；庫二標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；三醫(yī)療器械超過有效期；四存在其他異常情況的醫(yī)療器械。重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有與2.5.8效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄，確認企業(yè)出庫復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準確、完整。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。重點檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。需要進展冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)并符合以下要求：運一車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否到達相應(yīng)的溫度要求；二是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；7.53三裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達規(guī)定溫度前方可裝車。重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保存相關(guān)記錄。企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進展考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量平安。輸委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議，確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進展了充分的考核評估并保存了相關(guān)記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量平安相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營活動的，抽查相關(guān)運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。7.55查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準報告、驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時進展測試，確認企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、14-存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。售重點查看企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員；查看2.5.9上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，查看售后效勞辦公條件和售后效勞相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否具備與其經(jīng)營X圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞能力。約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，查看技術(shù)支持評估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認受托方是否具備相應(yīng)能力。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的平安使用。重點查看企業(yè)采購、售后效勞相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)，查看采購合同和售后效勞相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。后企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或人員,應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；查看員工名冊及崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確認企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或人員,企業(yè)是否明確了相應(yīng)的管理人員；企業(yè)假設(shè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，查看企業(yè)員工名冊，查看上服述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安，防止混入假劣醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進展管理，記錄信息是否準確、完整。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后效勞管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反響和事后跟蹤等。 8.58查看企業(yè)售后效勞操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后效勞相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展售后效勞，記錄信息是否準確、完整。15-務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時處理和反響，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。抽查企業(yè)售后效勞檔案，確認企業(yè)是否及時將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)視，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴?，F(xiàn)場查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)督，設(shè)置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)視管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，確認企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)視管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標(biāo)準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停頓經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、8.63使用單位、購貨者，并記錄停頓經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報告。重點查看企業(yè)質(zhì)量報告制度是否包括上述要求；抽查相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求及時傳達、反響醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在平安隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。重點查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求；抽查企業(yè)召回記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。注：本指導(dǎo)原那么條款編號規(guī)那么為：X1.X2.X3,其中X1為?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X?中章的順序號；X2為同一章內(nèi)條的順序號；X3為同一條內(nèi)細化的順序號。附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X現(xiàn)場檢查表附件：2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X現(xiàn)場檢查附件1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X現(xiàn)場檢查表16-企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼法定代表人經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營檢查日期年月日首次許可變更許可延續(xù)許可其他首次備案變更備案其他檢查類型監(jiān)視檢查限期整改后復(fù)查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X檢查依據(jù)其他不序號不符合項條款號(關(guān)鍵工程前加)不符合項描述符合項目17-不符合項：關(guān)鍵項項，一般項項。一般工程中確認的合理缺項項。一般工程中不符合要求的工程數(shù)比例%組員 檢查組成員簽字組長觀察員經(jīng)營企業(yè)確認檢查經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人簽字公章結(jié)果年月日備注18-附件2醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X現(xiàn)場檢查報告一、檢查組對企業(yè)實施?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X?的評價意見二、檢查組建議通過檢查未通過檢查限期整改：應(yīng)在年月日前完成整改其他：三、檢查組成員簽字組長：組員：檢查日期：19-醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例第一章總那么第一條為了保證醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體安康和生命平安，制定本條例。第二條在中華人民XX國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)視管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)X圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)視管理工作。縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)X圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)視管理工作。國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、構(gòu)造特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)那么和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進展分析、評價，對分類目錄進展調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循平安、有效和節(jié)約的原那么。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展。第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準；尚無強制性國家標(biāo)準的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證平安、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改良后重復(fù)使用可以保證平安、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建立，催促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)老實守信。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：一產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；20-二產(chǎn)品技術(shù)要求；三產(chǎn)品檢驗報告；四臨床評價資料；五產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；六與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；七證明產(chǎn)品平安、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)。第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械平安、有效的資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門提交備案資料和備案人所在國地區(qū)主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作