藥品管理質(zhì)量方針.doc

編碼：質(zhì)量方針和目標管理制度頁碼：共 2頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：1.目的：為了明確公司經(jīng)營管理的質(zhì)量宗旨和所追求的質(zhì)量目標，讓企業(yè)全員參與目標制訂，在工作上實行“自我控制”從而努力完成目標。2.適用范圍： 本規(guī)定用于指導(dǎo)企業(yè)方針、目標的制定、展開和實施。3.引用文件（引用標準）3.1中華人民共和國藥品管理法及實施條例3.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4.方針目標的制定：4.1質(zhì)量方針、目標的內(nèi)容主要包括方針、目標和措施三部分。質(zhì)量方針是指公司總經(jīng)理制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施質(zhì)量管理體系的推動力：質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.2制定依據(jù)：根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針：根據(jù)企業(yè)發(fā)展的長期計劃、經(jīng)營目標、年度的計劃完成情況及其成績和經(jīng)驗教訓(xùn)：為了滿足客戶的需求和期望。4.3方針、目標制訂程序：4.3.1召開中層以上干部會議，進行方針、目標管理教育。4.3.2采購部門提出市場調(diào)查和預(yù)測的報告，質(zhì)管部門提出年度質(zhì)量評審的報告和對國家法律、法規(guī)和規(guī)章的分析。4.3.3總結(jié)年度方針、目標的推行情況，找出存在問題。4.3.4起草制訂方針、目標。4.3.5組織有關(guān)人員討論，提出修改意見。有關(guān)人員進行修改。4.3.6召開經(jīng)理辦公會審查通過，簽字下發(fā)。4.4公司的質(zhì)量方針是堅持“質(zhì)量第一、用戶至上”。5.方針、目標的展開：5.1方針目標的展開主要是指上、下級緊密配合，縱向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，確定各部門的目標。5.2各部門負責(zé)人簽訂方針、目標責(zé)任書。5.3總經(jīng)理批準實施。6.方針、目標實施：各部門圍繞公司下達的目標值，制訂相應(yīng)的工作計劃和方案，按時間分進度，將要求和任務(wù)層層分解，落實到各崗位：質(zhì)量管理部門根據(jù)質(zhì)量方針、目標，制訂出年度工作計劃和相應(yīng)的措施：6.1加強質(zhì)量管理教育：6.1.1質(zhì)量管理員組織員工進行質(zhì)量知識的培訓(xùn)，強化員工管理工作的重點由“事后把關(guān)”轉(zhuǎn)向“事先預(yù)防”上來，變“管結(jié)果”為“管因素”。6.1.2抓好重點管理，從影響質(zhì)量的要素（人員、設(shè)備、技術(shù)、環(huán)境等）中找出主導(dǎo)因素，集中抓好關(guān)鍵的少數(shù)，實行“以人為本”的質(zhì)量管理，充分調(diào)動和發(fā)揮員工的積極主動性。6.1.3樹立“用戶至上”的觀念，不斷改進和提高服務(wù)質(zhì)量，為客戶提供良好的服務(wù)，同時也為自己的下道工序提供優(yōu)良的服務(wù)。6.1.4用事實、數(shù)據(jù)說話，通過各種原始記錄的實際數(shù)據(jù)，分析并找出存在的質(zhì)量問題及造成的原因，針對性地采取有效的措施。6.2實行質(zhì)量責(zé)任制以質(zhì)量目標為核心，根據(jù)質(zhì)量要素展開質(zhì)量活動，將各項質(zhì)量職能展開分配到各職能部門，并落實到責(zé)任人，明確各部門、各崗位的質(zhì)量責(zé)任。6.3確立與質(zhì)量方針、目標相適應(yīng)的質(zhì)量體系：質(zhì)量體系是為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職能、過程和資源。質(zhì)量體系的設(shè)置要與企業(yè)制定的質(zhì)量方針、目標相適應(yīng)，才能保證質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn)。質(zhì)量方針、目標的檢查：7.1質(zhì)量管理員負責(zé)質(zhì)量方針、目標實施情況的日常檢查、督促。7.2每年年度，由質(zhì)量管理員和經(jīng)理室對各項質(zhì)量目標的實施情況、進展程度進行全面的檢查和考核。 7.3對未按公司質(zhì)量方針、目標進行展開、執(zhí)行和改進的部門應(yīng)給予處罰。8.質(zhì)量方針、目標的改進：8.1質(zhì)量管理員對每年底對公司質(zhì)量方針、目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析存在的問題，并提出改進措施。8.2公司所處的內(nèi)環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理員根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標改進意見。編碼：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度頁碼：共 2頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：1.目的：為了保證公司質(zhì)量管理體系能正常有效地運行。2.適用范圍： 本制度適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核過程。3.引用文件（引用標準）3.1中華人民共和國藥品管理法以下簡稱（藥品管理法）及中華人民共和國藥品管理法實施條例以下簡稱（實施條例）3.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4.質(zhì)量管理體系是為實施質(zhì)量管理的質(zhì)量方針目標、組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、設(shè)施設(shè)備和過程管理。質(zhì)量管理體系的設(shè)置要與企業(yè)制定的質(zhì)量方針、目標相適應(yīng)，才能 保證質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn)。質(zhì)量管理體系的運行是指在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，實現(xiàn)質(zhì)量目標，保持質(zhì)量管理持續(xù)的效和不斷改進優(yōu)化的過程，要依靠體系組織機構(gòu)的協(xié)調(diào)、監(jiān)督、考核和信息反饋，并通過體系的審核來實現(xiàn)。 4.1 質(zhì)量管理體系的審核： 4.1.1質(zhì)量管理體系的審核是指對質(zhì)量管理體系要素進行審核和評價，確定質(zhì)量管理體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施。從而確保質(zhì)量管理體系的適用性。通過對質(zhì)量體系的評審，實施質(zhì)量改進，從而使質(zhì)量體系的水平能保證企業(yè)方針、目標的實現(xiàn)。 4.1.2公司一般每年年底對質(zhì)量管理體系進行一次全面審核，但當公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時：當國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大的更改時：企業(yè)方針、目標、機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化等情況應(yīng)進行內(nèi)部審核。4.1.3質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，質(zhì)量管理部負責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系的審核工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施和編寫評審報告等。 4.2評審依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則。4.3評審內(nèi)容： 4.3.1公司的質(zhì)量管理體系是否與運行相適應(yīng) 4.3.2組織機構(gòu)的設(shè)置是否與運行相適應(yīng) 4.3.3人員的配置和培訓(xùn)情況 4.3.4設(shè)施、設(shè)備的配備 4.3.5購進、驗收入庫、儲存與養(yǎng)護、出庫與復(fù)核質(zhì)量控制情況等 4.3.6售后客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價4.4審核的程序： 4.4.1審核由分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)主持，成立審核小組。 4.4.2質(zhì)量管理員負責(zé)組織編寫審核計劃，并按計劃組織審核活動，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后下發(fā)。 4.4.3各部門負責(zé)提供本部門在本年度中相關(guān)的評審資料。 4.4.4質(zhì)量管理員編制審核檢查表，經(jīng)總經(jīng)理批準后，按檢查表采用詢問、查看資料等方法，證實質(zhì)量體系運行有效。4.5審核報告： 4.5.1審核報告由質(zhì)量管理部編制。 4.5.2審核報告的內(nèi)容：審核的目的、范圍和依據(jù)：審核組成員、日期；審核發(fā)現(xiàn)的問題和原因分析；提出措施和改進意見。4.6記錄： 4.6.1質(zhì)量體系內(nèi)部審核過程要做記錄，記錄內(nèi)容包括：日期、參加人、會議內(nèi)容、總經(jīng)理的決定等，參加會議者應(yīng)簽名。 4.6.2質(zhì)量體系內(nèi)部審核的所有資料和記錄，由質(zhì)量管理部歸檔保存。包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場審核記錄和資料、審核報告、部門糾正和預(yù)防措施書面文件及檢查跟蹤資料。記錄保存3年備查。 4.6.3記錄以文件形式執(zhí)行。4.7糾正和預(yù)防措施的實施和跟蹤 4.7.1評審報告應(yīng)對評審存在有問題提出糾正和預(yù)防措施，及時通知相關(guān)部門限期整改（附表2） 4.7.2務(wù)部門根據(jù)評審結(jié)果落實整改措施。 4.7.3質(zhì)量管理員負責(zé)對糾正和預(yù)防措施的具體落實情況及有效進行跟蹤檢查。4.8質(zhì)量管理員建立公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核檔案。 編碼：企業(yè)質(zhì)量文件管理制度頁碼：共 2頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：1. 目的： 為了使公司文件體系的建立做到有章可依，使所有GSP文件的編寫人、審核人和批準人都知道我公司文件體系的組成部分，從而在藥品經(jīng)營全過程更主動而不是盲目地按照GSP文件的要求進行藥品經(jīng)營活動和質(zhì)量控制。2. 適用范圍：公司質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門。3. 引用文件（引用標準）3.1藥品管理法3.2藥品管理法實施條例3.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.4藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則4.文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容說明4.1文件的定義：文件是指一切涉及藥品經(jīng)營、管理的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果，是貫穿藥品質(zhì)量管理全過程連貫有序的系列文件。4.2文件在經(jīng)營中的作用：文件管理是經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分。其目的是保證企業(yè)經(jīng)營活動的全過程按照公司已經(jīng)制定的并經(jīng)過審核的文件規(guī)定進行運轉(zhuǎn)。從而減少因口頭交接方式而產(chǎn)生差錯的危險，保證操作人員按照文件的要求進行操作，并真實及時地反映在經(jīng)營過程中所發(fā)生的行為和問題。4.3公司的文件體系是根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則以及其它相關(guān)法律、法規(guī)的要求并結(jié)合本公司實際情況而建立的。5.文件的管理 5.1文件的起草： 文件的起草人必須是熟悉所編制的文件涉及內(nèi)容的人員或職責(zé)所要求其熟悉所編制文件內(nèi)容的人員，起草人必須了解公司文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，了解文件的編寫要求。 5.2文件的修訂：當文件制訂時所依據(jù)的條件：強引用的文件（引用標準）法律、法規(guī)及規(guī)章發(fā)生變更，或者公司經(jīng)營過程中的具體情況改變而有新的規(guī)定，則文件應(yīng)進行修訂。文件的修訂必須先填寫文件變更申請單由質(zhì)量管理部門牽頭，對應(yīng)修訂的內(nèi)容提出修訂意見，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論和各部門會審、定稿后，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核后交總經(jīng)理批準執(zhí)行。5.3文件的審核和批準：公司的質(zhì)量制度文件由質(zhì)量負責(zé)人審核、總經(jīng)理批準，其它所有文件必須經(jīng)質(zhì)量管理部門批準方能生效，未經(jīng)批準的文件視為無效；文件在經(jīng)批準后，其原件存入質(zhì)量管理部門的文件起草檔案中。5.4文件的撤消： 當文件制定的前提條件，如外在因素發(fā)和變化，致使文件不再發(fā)生作用時，由文件的編制或文件的管理人員填寫文件撤消申請單申請文件的撤消。文件的撤消履行同文件的修訂相同的程序。撤消后的文件的編號不得再用于其它文件。5.5文件的廢止：當文件一經(jīng)修訂，新文件自實施之日起，原文件即自行作廢。實際操作時，應(yīng)首先將廢止的舊文件收回，然后或同時發(fā)放修訂后的文件。保證在使用者手中的文件或留存在現(xiàn)場的文件是有效的版本。5.6文件的復(fù)制：本程序由質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理員完成。根據(jù)文件上規(guī)定的要求分發(fā)數(shù)量，質(zhì)量管理員復(fù)制文件。復(fù)制完成后，加蓋公司的復(fù)件（紅色）印章，表明復(fù)制為公司正式下發(fā)的文件，證明其合法性。5.7文件的分發(fā)：復(fù)制好的文件要下發(fā)給使用部門。分發(fā)時，需要文件的領(lǐng)用人在文件發(fā)放、回收記錄.上簽字，以作為公司正式文件去向的書面憑證，并作為將來舊版文件收回的依據(jù)。5.8文件的使用：在經(jīng)營過程中發(fā)揮作用的文件必須是有公司“復(fù)件”紅色印章的現(xiàn)行文件，非法復(fù)制的文件不得在文件所涉及的區(qū)域和現(xiàn)場出現(xiàn)。5.9文件的保管：5.9.1文件的保管職責(zé)屬于質(zhì)量管理部門，為保證文件不丟失，要保存文件的原件，并復(fù)制一套完整的文件用于日常的交流和查閱，用于在藥品監(jiān)督管理部門實施檢查時提供檢查的依據(jù)。5.9.2各類文件分類存放，碼放整齊，存放于通風(fēng)干燥處，注意防蟲蛀、防鼠害，并定期檢查。5.9.3文件的電子版本應(yīng)分類存放于微機中，同時用軟盤拷貝下來，放于紙袋中，并注明GSP文件。5.10.舊版文件的收回：根據(jù)文件分發(fā)時文件領(lǐng)用人填寫的記錄，收回作廢的文件或修訂后不再使用的舊版文件。應(yīng)做到收回的文件數(shù)量等于發(fā)出的文件數(shù)量。5.11文件的銷毀：收回舊版文件和經(jīng)批準撤消的文件，除質(zhì)量管理部門存留一套完整的復(fù)制件外，其余作廢的文件一律銷毀；5.12文件的借閱：由于工作需要而要求暫時借閱文件時，應(yīng)向質(zhì)量管理部門提出，質(zhì)量管理部門須在文件借閱記錄上作好記錄，注明借閱日期及歸還日期，借閱人應(yīng)簽名。6文件的編碼制度6.1所有文件編碼由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一給出。6.2編碼格式為SMP-QA-XXX。其中第一節(jié)SMP代表標準管理文件，第二節(jié)代表該文件所屬的類別號，第三節(jié)為文件的流水順序號。文件內(nèi)別類別和序號：6.2.1質(zhì)量管理制度文件代碼，用SMP-QA-XXX表示，從SMP-QA-001開始順序編碼。6.2.2質(zhì)量記錄文件代碼，用SMP-QA-XXX表示，從SMP-QA-201開始順序編碼。6.3流水號流水號用三位阿拉伯數(shù)字表示，為本文件在每小類中的順序號。7.文件標準格式管理及編寫要求7.1GSP質(zhì)量體系文件是藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的行為準則，必須依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)法律、法規(guī)和GSP及其實實施細則，并結(jié)合IS09000族標準要求而編制。應(yīng)充分體現(xiàn)其法規(guī)性，權(quán)威性。企業(yè)全體員工必須認真、嚴肅執(zhí)行。7.2GSP質(zhì)量體系文件應(yīng)能反映質(zhì)量體系的系統(tǒng)特征，能足以反映的證實企業(yè)質(zhì)量體系運行的全過程及結(jié)果。7.3編制“GSP”質(zhì)量體系的每個文件，必須自始至終考慮其可操作性，因此文件的編寫必須結(jié)合企業(yè)的實際情況，實事求是；編撰的條款要求明確，規(guī)定詳細。7.4”GSP”質(zhì)量體系的每一個文件不公可行，可操作，還必須可查，既可以檢查其執(zhí)行情況及效果，并可追蹤到部門、組、個人對文件執(zhí)行的態(tài)度，因此文件對執(zhí)行部門的質(zhì)量活動要求應(yīng)盡可能量化、數(shù)據(jù)化，做到檢查的結(jié)果以事實服人，以數(shù)據(jù)服人，同時避免檢查走過場，擺樣子，從而保證文件執(zhí)行的結(jié)果真實、可靠。7.5文件的標題、類型、目的、范圍、原則等應(yīng)有清楚的陳述，以區(qū)別其他文件；文件內(nèi)容確定，使用的文字應(yīng)確切，易懂、簡練、不可含糊不清；條理清楚，層次分明，易于理解，可操作性強：標準文件的文頭應(yīng)有統(tǒng)一格式：各類文件應(yīng)有識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期，文件的起草人、審核人、批準人、執(zhí)行人應(yīng)簽名，頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)。編碼：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：首營品種和首營企業(yè)審核管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品購進質(zhì)量管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：中藥飲片購、銷、存管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品入庫驗收管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品儲存管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品養(yǎng)護管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品入庫驗收管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品效期管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品銷售及處方調(diào)配管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：處方藥非處方藥分類管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品陳列管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：拆零藥品管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：不合格藥品管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品質(zhì)量檔案管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：質(zhì)量事故處理、報告管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：質(zhì)量信息和質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品不良反應(yīng)報告管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：退貨藥品管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：員工服務(wù)質(zhì)量管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：企業(yè)員工崗位培訓(xùn)管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：安全衛(wèi)生與人員健康狀況的管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：設(shè)備和計量器具使用管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：質(zhì)量檢查、考核管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品入庫驗收管理制度頁碼：共 頁起草部門：審核人：批準人：生效時間：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因及目的：