醫(yī)療器械-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管及分析

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀及分析今年以來，江干分局的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管在市局的指導(dǎo)和幫助下，取得了長足進(jìn)步，為規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序奠定了良好的工作基礎(chǔ)。但是，我們也清楚地看到，醫(yī)療器械的監(jiān)管還有很多薄弱之處，現(xiàn)將分局09年以來醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題做一分析： 一、轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀目前江干區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總共有208家，其中列入重點監(jiān)管的經(jīng)營植入介入類產(chǎn)品的企業(yè)有52家，免費體驗類企業(yè)2家，有證照的隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)19家。據(jù)年初計劃，分局有序開展了日常檢查工作。二、日常檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題及分析（一）企業(yè)質(zhì)量管理制度流于形式。企業(yè)未針對本企業(yè)所經(jīng)營的產(chǎn)品制定相關(guān)切實可行的質(zhì)量管理制度，照搬照抄現(xiàn)象非常普遍。由于企業(yè)未從自身對質(zhì)量負(fù)責(zé)的角度定制度，不是由制度管人，繼續(xù)走人管人的模式，管理者的疏忽大意都可能增加醫(yī)療事故的隱患。（二）企業(yè)對培訓(xùn)教育不夠重視。多數(shù)企業(yè)未有效開展對職工的培訓(xùn)教育工作，有的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)了解不夠；特別是經(jīng)營植入介入及無菌產(chǎn)品的企業(yè)管理者更應(yīng)對培訓(xùn)工作加以重視。由于相關(guān)的法規(guī)發(fā)生調(diào)整，企業(yè)管理者未及時收集并更新相關(guān)法規(guī)知識，導(dǎo)致法律法規(guī)意識、安全意識普遍淡薄，擅自變更地址和主要管理人員的情況仍有發(fā)生。（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和倉庫管理員工作不夠嚴(yán)謹(jǐn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和倉庫管理員是擔(dān)負(fù)著產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要責(zé)任人。檢查現(xiàn)場經(jīng)常遇到企業(yè)質(zhì)量管理人員無法到崗現(xiàn)象，產(chǎn)品驗收驗發(fā)記錄欠完整，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范。企業(yè)從產(chǎn)品的驗收入庫日常養(yǎng)護(hù)出庫銷售，這四個環(huán)節(jié)的記錄都沒有做到位。（四）倉庫管理不到位。對待檢品、不合格品未進(jìn)行有效分區(qū)，無相應(yīng)標(biāo)識和儲存空間；對溫濕度有要求的產(chǎn)品未配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；倉儲設(shè)施不完善，部分企業(yè)都沒有貨架和墊倉板，原料和成品著地擺放，對標(biāo)識有特殊儲存要求的產(chǎn)品沒有按規(guī)定存放。大部分企業(yè)沒有按要求使用貨位卡，沒有建立臺賬，對倉庫里產(chǎn)品的數(shù)量、批號、效期等信息掌握不清，直接導(dǎo)致倉庫內(nèi)物料堆放雜亂，合格品和不合格品混放、產(chǎn)品和日用品混放，甚至出現(xiàn)有過期失效醫(yī)療器械。（五）進(jìn)貨驗收管理應(yīng)加強(qiáng)。進(jìn)貨是極其重要的關(guān)口，對產(chǎn)品的質(zhì)量有決定性的影響。但很多企業(yè)對供應(yīng)商考核不夠認(rèn)真及時，流于形式，企業(yè)的資質(zhì)資料陳舊失效，購進(jìn)及檢驗記錄不完整，不能做到定期對供應(yīng)商重新考核。（六）植入介入材料追溯記錄內(nèi)容欠完整。部分企業(yè)沒有按照要求規(guī)范地做好各項記錄，不能夠真實完整的反映產(chǎn)品銷售情況，甚至有后補(bǔ)的情況，這樣在出現(xiàn)問題的時候根本無法實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯。其中部分原因是醫(yī)院方面以保護(hù)患者病情資料的考慮不予提供。三、強(qiáng)化監(jiān)管的措施（一）增加對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效等違規(guī)行為嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定進(jìn)行處理。（二）以一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入介入類醫(yī)療器械、診斷試劑等產(chǎn)品為重點，嚴(yán)格檢查采購、使用、貯存的合理性、規(guī)范性以及相關(guān)制度建立和執(zhí)行情況，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購和使用行為。加強(qiáng)植入介入產(chǎn)品的可追溯性管理，從各項記錄的完整性和規(guī)范性著手。（三）建立健全誠信檔案，對企業(yè)的信用等級評定與日常監(jiān)管同步進(jìn)行，記錄失信行為，公布誠信程度，通過信用等級評定促進(jìn)企業(yè)增強(qiáng)誠信、自律意識，自覺規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。將上一年的評定為警示、失信的企業(yè)列為重中之重的監(jiān)管對象。（四）強(qiáng)化醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和廣告監(jiān)測工作，及時收集各類相關(guān)信息，確保人民群眾用械安全。（五）督促企業(yè)做好培訓(xùn)和檔案資料的整理工作。要求企業(yè)在根據(jù)自身經(jīng)營情況完善企業(yè)質(zhì)量管理制度的基礎(chǔ)上，每年年初做好一年的培訓(xùn)計劃，并抓好落實。企業(yè)要指定專人負(fù)責(zé)收集新出臺的政策法規(guī)以及所經(jīng)營產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按計劃組織人員學(xué)習(xí)。及時核查產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商證照、高風(fēng)險企業(yè)人員健康檔案，更新過期的資料，確保檔案資料完整有效。