原始記錄的控制.doc

原始記錄的控制“干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行過(guò)的工作必須有記錄”，這三句話(huà)是質(zhì)技監(jiān)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的總的要求，沒(méi)有一項(xiàng)工作是不需要記錄的。檢驗(yàn)原始記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，檢驗(yàn)原始記錄的管理在所有記錄管理中又顯得尤為重要。一、 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題原始記錄必須做到真正原始，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、客觀(guān)，原始記錄一要能反映現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)的的全部信息，二要能夠再現(xiàn)，具備重現(xiàn)性。總結(jié)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審經(jīng)驗(yàn)，原始記錄方面發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要有以下方面：（1）記錄更改不規(guī)范。在前些年實(shí)驗(yàn)室行業(yè)資質(zhì)審查中，發(fā)現(xiàn)一些實(shí)驗(yàn)室原始記錄的更改五花八門(mén)，有涂改的，有刀片刮的，有紙片貼的，還有剪刀剪的，等等。這些都是不規(guī)范的記錄更改方式。記錄更改執(zhí)行杠改加蓋章的原則：即在改動(dòng)數(shù)據(jù)上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫(xiě)更改數(shù)據(jù)，并加蓋本人印章。（2）記錄信息量太少，表格設(shè)計(jì)過(guò)于簡(jiǎn)單，不能真正體現(xiàn)原始。某單位進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)做鋼筋拉伸試驗(yàn)，鋼筋原始標(biāo)距記為80mm，斷后標(biāo)距記為26.5mm，現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)試驗(yàn)員26.5mm是怎么來(lái)的，回答說(shuō)：尺上顯示的是106.5mm，在腦子里減去80mm，就得出26.5mm。實(shí)際上這種做法是不對(duì)的。原始記錄必須真正原始，原始記錄記錄的是從儀器、儀表上直接讀取的數(shù)值，不經(jīng)過(guò)任何加工。現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)員之所以如此記錄，一個(gè)主要原因就是原始記錄表格設(shè)計(jì)有缺陷，沒(méi)有把所有應(yīng)該記錄的檢測(cè)項(xiàng)目參數(shù)都設(shè)計(jì)成表格。（3）數(shù)值修約不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在實(shí)驗(yàn)室評(píng)審中，容易出現(xiàn)錯(cuò)誤的數(shù)值修約歸納如下：普通混凝土拌合物坍落度精確至5mm。做外加劑檢測(cè)時(shí)混凝土拌合物坍落度精確至1mm?；炷?、砂漿立方體抗壓強(qiáng)度值精確至0.1MPa。砂漿流動(dòng)性（稠度）精確至1mm。水泥強(qiáng)度值全都精確至0.1MPa。砂子篩分試驗(yàn)分計(jì)篩余精確至0.1%，累積篩余精確至1%。砂子細(xì)度模數(shù)單次值修約至0.01，兩次平均值修約至0.1。砂、石的含泥量、泥塊含量、含水率精確至0.1%，表觀(guān)密度、堆積密度精確至10kg/m3。鋼筋拉伸按照新標(biāo)準(zhǔn)GB/T228.1-2010的要求：原始標(biāo)距的標(biāo)記應(yīng)準(zhǔn)確到1%；屈服點(diǎn)延伸率修約至0.1%，其他延伸率和斷后伸長(zhǎng)率修約至0.5%；鋼筋強(qiáng)度性能修約至1MPa。（4）記錄未注明依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)只寫(xiě)2位。按實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求，檢驗(yàn)原始記錄必須注明檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)為了避免千年蟲(chóng)問(wèn)題，要求在記錄引用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，無(wú)論原標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)是兩位年號(hào)，還是四位年號(hào)，從2000年開(kāi)始，一律都改成四位年號(hào)，例如：GBJ82-85應(yīng)寫(xiě)成GBJ82-1985。（5）原始記錄試驗(yàn)日期未注明或不明確。對(duì)于綜合試驗(yàn)的原始記錄，可能涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目很多，而每個(gè)試驗(yàn)不可能都在同一天進(jìn)行，這時(shí)，每個(gè)單項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)分別有試驗(yàn)日期。（6）對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的試驗(yàn)環(huán)境條件（包括溫濕度要求）應(yīng)在原始記錄中給予記錄。比如，水泥成型室和混凝土標(biāo)養(yǎng)室均應(yīng)有溫濕度監(jiān)控記錄，并且，對(duì)于像水泥養(yǎng)護(hù)箱和混凝土標(biāo)養(yǎng)室這一類(lèi)采用自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行溫濕度控制的環(huán)境尤其要重視其記錄。在一次實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室混凝土標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)室溫濕度自動(dòng)控制系統(tǒng)溫度自動(dòng)記錄紙上記錄有多處超標(biāo)，但沒(méi)有專(zhuān)人對(duì)其觀(guān)察、記錄和處置，導(dǎo)致大量的混凝土試塊未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。因此，對(duì)于采用自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行溫濕度控制的環(huán)境要安排專(zhuān)人定時(shí)檢查。對(duì)于建工建材實(shí)驗(yàn)室一些常規(guī)環(huán)境要求歸納如下：室溫：1035；新型防水材料：232，RH在45%55%；混凝土成型室：205；水泥成型室：202，RH50%；水泥養(yǎng)護(hù)水：201；RH90%；混凝土標(biāo)養(yǎng)室：202，RH95%；砂漿標(biāo)養(yǎng)室：202，RH90%；混凝土收縮徐變室：202，RH在60%5%；混凝土拌合物凝結(jié)時(shí)間和泌水試驗(yàn)：202；回彈檢測(cè)環(huán)境：-440。（7）原始記錄中法定計(jì)量單位使用不規(guī)范。如KN，mpa，mPa等。1984年02月27日，國(guó)務(wù)院關(guān)于在我國(guó)統(tǒng)一實(shí)行法定計(jì)量單位的命令中規(guī)定，我國(guó)的計(jì)量單位一律采用中華人民共和國(guó)法定計(jì)量單位。法定計(jì)量單位中對(duì)單位和詞頭符號(hào)的書(shū)寫(xiě)有著嚴(yán)格的規(guī)定：（）單位和詞頭的符號(hào)所用字母一律為正體。例如：毫米mm，不應(yīng)為mm；微米m，不應(yīng)為m。（）單位符號(hào)字母一般為小寫(xiě)體，但如單位名稱(chēng)來(lái)源于人名者，符號(hào)的第一個(gè)字母為大寫(xiě)體。例如：秒 s；小時(shí) h；赫茲Hz；瓦特W；帕斯卡Pa。（）詞頭的符號(hào)字母，當(dāng)所表示的因數(shù)小于106時(shí)為小寫(xiě)體，大于103時(shí)為大寫(xiě)體。例如：千 103 k； 兆 106 M。（8）鋼筋焊接斷裂情況描述在原始記錄中記錄不完整。應(yīng)記錄斷裂位置（是在焊縫上還是焊縫外），斷裂性質(zhì)（是延性斷裂還是脆性斷裂）。（9）有的試驗(yàn)室原始記錄沒(méi)有審核人簽字。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則中都明確規(guī)定：未經(jīng)校核的數(shù)據(jù)是無(wú)效數(shù)據(jù)。原始記錄必須有人審核并簽字。上述方面都是在實(shí)驗(yàn)室管理中經(jīng)常發(fā)生的一些通病，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予以足夠的重視。二、 原始記錄的管理規(guī)定實(shí)驗(yàn)室若想減少或避免上述質(zhì)量通病，在加強(qiáng)員工培訓(xùn)、提高員工專(zhuān)業(yè)技能的同時(shí)，必須制定適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄（檔案）制度。應(yīng)對(duì)記錄的格式、標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、校核、更改、歸檔以及收集、檢索、選取、儲(chǔ)存、維護(hù)和處置等做出具體規(guī)定。原始記錄是技術(shù)檔案的一部分，格式要規(guī)范化。原始記錄是抽樣、檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的記實(shí)，是評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量的原始依據(jù)，檢測(cè)人員必須客觀(guān)、如實(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確、及時(shí)記錄，填寫(xiě)時(shí)要用鋼筆或碳素筆，不準(zhǔn)用鉛筆，所有項(xiàng)目都應(yīng)填寫(xiě)完整，有檢測(cè)人和校核人簽字或蓋章。校核人應(yīng)真正起到校核的作用，應(yīng)明確校核工作的范圍。原始記錄不得隨意涂改、刪減或用紙剪貼；確需更改，必須由檢驗(yàn)人員本人更正，在改動(dòng)數(shù)據(jù)上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫(xiě)更改數(shù)據(jù)，并簽上更改人姓名或加蓋本人印章。原始記錄中檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，應(yīng)與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)定的精度相適應(yīng)，并按GB8170-2008數(shù)值修約規(guī)則中的規(guī)定進(jìn)行數(shù)值取舍。測(cè)試過(guò)程中，如發(fā)生停電、停水或其它故障，以致影響測(cè)試時(shí)，應(yīng)在原始記錄上注明其影響和處理情況。原始記錄每年或每季度或每月按類(lèi)別整理歸檔，統(tǒng)一保管，保存期按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。一般為三年、五年或永久。原始記錄應(yīng)安全貯存、妥善保管并為客戶(hù)保密。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查原始記錄填寫(xiě)和保管情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。三、 原始記錄的審核制度實(shí)驗(yàn)室為保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，尤其是保證原始記錄的真實(shí)性和有效性，一般對(duì)原始記錄執(zhí)行“三級(jí)審核”制度，經(jīng)驗(yàn)證明，它是一個(gè)十分成功而有效的方法。“三級(jí)審核”的內(nèi)容一般包括以下幾方面：第一級(jí)：重點(diǎn)是原始記錄的真實(shí)性。原始記錄紙是否是正式表格，欄目填寫(xiě)是否齊全、有無(wú)差錯(cuò)；數(shù)據(jù)是否現(xiàn)場(chǎng)真實(shí)記載；計(jì)算公式的應(yīng)用是否正確，有無(wú)計(jì)算差錯(cuò)，導(dǎo)出數(shù)據(jù)是否合理；有效數(shù)值表達(dá)、進(jìn)舍規(guī)則、異常值處理是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；環(huán)境條件記載是否出自測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)、是否失真、是否失控；平行雙份是否超差、有沒(méi)有粗大誤差；書(shū)寫(xiě)清晰、使用法定計(jì)量單位；其他相關(guān)內(nèi)容。第二級(jí)：重點(diǎn)是原始記錄的完整性和有效性。第一級(jí)審核的主要內(nèi)容；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否正確，方法選擇是否恰當(dāng)；原始記錄與任務(wù)通知單的要求是否相符；誤差計(jì)算，超差樣品（項(xiàng)目）的處理；有關(guān)人員如檢驗(yàn)人、審核人的簽字是否齊全。第三級(jí)：重點(diǎn)是原始記錄的規(guī)范化和合理性。原始記錄是否完整，應(yīng)有的標(biāo)識(shí)是否齊全；是否完全按照任務(wù)通知單的要求完成了任務(wù)，有無(wú)漏項(xiàng)（目）、漏報(bào)、簽署日期是否準(zhǔn)確；環(huán)境條件是否受控，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)差錯(cuò)；疑點(diǎn)值的判定、檢查；檢查計(jì)算分析數(shù)據(jù)的誤差，決定復(fù)測(cè)（驗(yàn)）與否；是否符合質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室只有制定適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄制度并嚴(yán)格執(zhí)行，原始記錄才能真正原始、真實(shí)，真正起到提供客觀(guān)證據(jù)的作用。與委托方確定檢測(cè)合同樣品接收與入庫(kù)樣品管理合同評(píng)審有否外協(xié)分 包領(lǐng)出被測(cè)樣品進(jìn)行檢測(cè)是否合格三級(jí)復(fù)核簽發(fā)報(bào)告存檔保存檢測(cè)計(jì)劃委托方投訴1. 樣品登記驗(yàn)收2. 出/入庫(kù)登記3. 樣品標(biāo)記及狀態(tài)識(shí)別4. 待檢與已檢樣品分別管理5. 樣品保管的監(jiān)測(cè)6. 樣品制備與準(zhǔn)備7. 樣品安全與保密計(jì)劃管理下達(dá)檢測(cè)任務(wù)工作指令量值溯源數(shù)據(jù)控制方法檢查環(huán)境要求人員資質(zhì)儀器設(shè)備1. 測(cè)量量值溯源到國(guó)際單位制（SI）2. 儀器設(shè)備定期進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)3. 儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)保持和標(biāo)識(shí)1. 數(shù)據(jù)處理方法2. 數(shù)據(jù)處理程序3. 原始數(shù)據(jù)的更改和校核1. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)程查新確認(rèn)2. 操作細(xì)則3. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編制審核批準(zhǔn)1. 檢測(cè)/校準(zhǔn)場(chǎng)所安全/內(nèi)務(wù)管理2. 環(huán)境條件應(yīng)符合檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要求3. 環(huán)境條件應(yīng)滿(mǎn)足儀器設(shè)備使用要求4. 環(huán)境條件的監(jiān)控和記錄5. 進(jìn)入檢測(cè)/校準(zhǔn)區(qū)域應(yīng)受控1. 持證上崗2. 定期培訓(xùn)1. 準(zhǔn)確度和不確定應(yīng)滿(mǎn)足方法的要求2. 投入使用前必須檢定/校準(zhǔn)3. 運(yùn)行檢查4. 使用登記、維護(hù)和保養(yǎng)5.報(bào)告管理檔案管理1. 內(nèi)容、信息、格式符合規(guī)定2. 唯一性標(biāo)識(shí)3. 報(bào)告的三級(jí)審核制度4. 報(bào)告簽發(fā)、登記、交付用戶(hù)1. 報(bào)告存檔2. 安全存放及保密3. 執(zhí)行文件資料借閱制度通知委托方是否檢測(cè)結(jié)束三、技術(shù)要素 （一）總則影響檢測(cè) /校準(zhǔn)正確性可靠性的因素有：a）人員操作的不一致性（人） ；b）儀器設(shè)備的不精密性（機(jī)） ；c）試劑和消耗的穩(wěn)定性、均勻性不佳（料） ；d）檢測(cè)方法的科學(xué)性、嚴(yán)密性不夠（法） ；e） 環(huán)境條件的穩(wěn)定性不好 （環(huán)） ；f）測(cè)量溯源不準(zhǔn)確（測(cè)） ；g）抽樣的代表性、隨機(jī)性不良（抽） ；h）樣品的均勻性穩(wěn)定性不足（樣） 。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，考慮到這些影響因素進(jìn)行總的測(cè)量不確定度的評(píng)定，并合理選擇和制定方法、培訓(xùn)和考核人員、配置資源、校準(zhǔn)儀器設(shè)備。 （二）人員實(shí)驗(yàn)室可以使用長(zhǎng)期雇傭人員或臨時(shí)聘用人員，但無(wú)論如何都應(yīng)確保各類(lèi)人員勝任其所承擔(dān)的工作，對(duì)在培員工和簽約員工適當(dāng)安排監(jiān)督，對(duì)從事特定工作的人員（需要有專(zhuān)門(mén)知識(shí)、掌握專(zhuān)門(mén)技能的人員）進(jìn)行資格確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其員工進(jìn)行長(zhǎng)期的素質(zhì)教育和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育，進(jìn)行全員的和全方位的培訓(xùn)。要制定和實(shí)施人員培訓(xùn)程序、計(jì)劃（含技能目標(biāo)） ，留下培訓(xùn)記錄，寫(xiě)出培訓(xùn)總結(jié)（包括對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)有效性的評(píng)價(jià)）提交管理評(píng)審。對(duì)所有人員都應(yīng)明確其任職條件和崗位職責(zé)，建立技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案與人事檔案不同。前者主要包括人員的學(xué)歷、資歷、經(jīng)歷以及檢測(cè)工作的成績(jī)、授權(quán)記錄和能力評(píng)審等，完全受實(shí)驗(yàn)室本身控制。實(shí)驗(yàn)室對(duì)從事特定類(lèi)型的抽樣人員、檢測(cè) /校準(zhǔn)人員、簽發(fā)證書(shū)和報(bào)告的人員、咨詢(xún)?nèi)藛T、操作特殊設(shè)備的人員授權(quán)。授權(quán)簽字人是指經(jīng)實(shí)驗(yàn)室提名，認(rèn)可機(jī)構(gòu)考核合格的，有資格簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的人員。授權(quán)簽字人可以分專(zhuān)業(yè)設(shè)置。授權(quán)簽字人與技術(shù)管理者無(wú)必然的聯(lián)系。授權(quán)簽字人須具備與檢測(cè)領(lǐng)域相關(guān)的專(zhuān)業(yè)背景，熟悉檢測(cè)方法、程序，懂得質(zhì)量管理、質(zhì)量控制知識(shí)，有足夠的時(shí)間和精力參與檢測(cè) /校準(zhǔn)工作。 （三）設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間，合理的布局，符合人 - 機(jī)工效學(xué)的設(shè)計(jì)，通風(fēng)、照明、供暖、供水、供電等條件良好，有利于開(kāi)展檢測(cè)校準(zhǔn)工作。在野外現(xiàn)場(chǎng)工作時(shí)，有很多不確定因素或非受控因素，實(shí)驗(yàn)室要給予特別的重視，必要時(shí)制定和實(shí)施野外現(xiàn)場(chǎng)工作程序。當(dāng)規(guī)范規(guī)程或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響檢測(cè)質(zhì)量時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄，如溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)等。 應(yīng)對(duì)相互干擾的試驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行隔離 ；對(duì)重要的或有危險(xiǎn)的區(qū)域加以標(biāo)識(shí) ； 限制外部人員隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。隨時(shí)保證實(shí)驗(yàn)室具有良好內(nèi)務(wù)，良好內(nèi)務(wù)反映了實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)及管理水平，影響檢測(cè)校準(zhǔn)工作秩序和實(shí)驗(yàn)室形象。實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)區(qū)內(nèi)不應(yīng)存放與檢測(cè)工作無(wú)關(guān)的物品，也不能進(jìn)行與檢測(cè)工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)，例如辦公、會(huì)客、娛樂(lè)、吃飯、抽煙、飲酒等。（四）檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)1.實(shí)驗(yàn)室選擇檢測(cè)方法的優(yōu)先順序是：a） 客戶(hù)指定的方法 ；b）標(biāo)準(zhǔn)方法，包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；c）公認(rèn)的方法，包括知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的方法，設(shè)備制造廠(chǎng)商指定的方等；d）非標(biāo)準(zhǔn)方法，包括實(shí)驗(yàn)室自己制定的方法。如果客戶(hù)指定的方法不適當(dāng)（過(guò)時(shí)、落后、低于標(biāo)準(zhǔn)方法的要求等） ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)耐心勸說(shuō)客戶(hù)放棄該方法而采用其他方法。如果是國(guó)際客戶(hù)，則應(yīng)優(yōu)先采用國(guó)際或區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，如果是國(guó)內(nèi)客戶(hù)則優(yōu)先考慮采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如果是行業(yè)內(nèi)客戶(hù)可優(yōu)先采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不過(guò)，對(duì)于資質(zhì)認(rèn)定來(lái)說(shuō)，方法選擇的優(yōu)先原則與此有所不同。公認(rèn)的方法對(duì)某些行業(yè)可視為 “準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)方法” ，例如，醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室大部分都是采用公認(rèn)的方法。但在工程建筑類(lèi)實(shí)驗(yàn)室，很少有這種公認(rèn)的方法。實(shí)驗(yàn)室自己制定的方法屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法，在沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)方法和公認(rèn)的方法時(shí)，只能由實(shí)驗(yàn)室自己制定方法。不過(guò)，要經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)確認(rèn)、證明該方法的性能滿(mǎn)足預(yù)期用途后，才可使用。即使是標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室在首次使用前也要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行驗(yàn)證，表明能夠正確運(yùn)用該方法。2.如果標(biāo)準(zhǔn)方法或公認(rèn)的方法不完整、不充分或可操作性不強(qiáng)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以便使員工能夠保證對(duì)該方法理解和應(yīng)用的一致性。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)包括四種類(lèi)型 ：a）方法類(lèi) 常以某標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施細(xì)則或附加細(xì)則的形式給出；b）儀器類(lèi) 常以某儀器的操作規(guī)程給出；c）數(shù)據(jù)類(lèi) 常以某數(shù)據(jù)處理方法給出；d）樣品類(lèi) 常以樣品采集方法或樣品制備方法給出。不過(guò)在一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中將以上所有內(nèi)容都包括或部分包括也可以。3.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)與其他技術(shù)文件一樣應(yīng)保持其現(xiàn)行性有效性?，F(xiàn)行有效性應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)條件：a）經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施；b）由正規(guī)渠道發(fā)行的外部文件或由本實(shí)驗(yàn)室文件資料管理人員經(jīng)手發(fā)出的內(nèi)部文件；c）正在實(shí)施有效期內(nèi)。4.偏離檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的情況時(shí)有發(fā)生：a）條件不允許，例如，場(chǎng)地、時(shí)間、物質(zhì)等；b）標(biāo)準(zhǔn)中有錯(cuò)誤；c）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法明顯落后；d）客戶(hù)要求。在以下幾個(gè)條件都滿(mǎn)足的情況下允許偏離：a）經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷，認(rèn)為該偏離不影響檢測(cè)質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量；b）文件規(guī)定了如何實(shí)施偏離，偏離到何種程度等；c）經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)人員的批準(zhǔn)；d）客戶(hù)同意。5.完整的檢測(cè)方法應(yīng)包括的內(nèi)容無(wú)論是標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法亦或?qū)嶒?yàn)室自己制定的方法都應(yīng)該至少包括以下內(nèi)容 ：a）名稱(chēng)、編號(hào)等標(biāo)識(shí)；b）適用范圍；c）檢測(cè)對(duì)象；d）檢測(cè)參數(shù)的值的范圍；e）所用儀器設(shè)備及其技術(shù)指標(biāo)；f）所需參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；g）試驗(yàn)環(huán)境條件；h）檢測(cè)步驟和要求；i ）接受準(zhǔn)則或判定準(zhǔn)則；j ）數(shù)據(jù)處理及分析方法；k）測(cè)量不確定度或評(píng)定方法。以此要求衡量現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)方法，就會(huì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)方法往往是不充分、不完整的。因此多數(shù)情況下都需要編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充或細(xì)化。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室是否編制了充足的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，反映了該實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)實(shí)力。6.對(duì)以下方法要進(jìn)行確認(rèn)：a）非標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)嶒?yàn)室自己指定的方法；b）超出預(yù)期用途使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；c）擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法。前兩種情況需確認(rèn)方法的性能，第 C 種情況僅需確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用該方法的能力，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)方法的性能在發(fā)布實(shí)施之前已經(jīng)由標(biāo)準(zhǔn)化主管部門(mén)組織確認(rèn)過(guò)了。確認(rèn)方法性能的技術(shù)手段可為以下幾種之一：a）用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn) ；b）與經(jīng)典方法或參考方法比較 ；c）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；d）對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；e）對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定。7.方法確認(rèn)的內(nèi)容方法性能確認(rèn)至少要包括精密度、準(zhǔn)確度、線(xiàn)性等參數(shù)，對(duì)化學(xué)分析方法還包括檢出限、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抗干擾能力等。能力確認(rèn)應(yīng)該包括人員、儀器、環(huán)境、樣品采集和處理、數(shù)據(jù)分析處理等內(nèi)容。8.測(cè)量不確定度評(píng)定測(cè)量不確定度是測(cè)量質(zhì)量和水平的反映。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和開(kāi)展自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，每一項(xiàng)校準(zhǔn)結(jié)果都必須給出不確定度，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)有些情況下評(píng)定測(cè)量不確定度有困難，此時(shí)至少要找出影響測(cè)量不確定度的各個(gè)主要因素，合理評(píng)定，并正確表達(dá)測(cè)量結(jié)果。在本講第四章中將進(jìn)一步說(shuō)明檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)須何時(shí)給出測(cè)量不確定度。9.數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)的計(jì)算和轉(zhuǎn)移是校核的重點(diǎn)。由使用者自行開(kāi)發(fā)或委托開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件（非商業(yè)化的） ，需要形成文件并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化儀器設(shè)備需要從硬件和軟件的角度，保護(hù)數(shù)據(jù)的完整性和安全性。辦公、上網(wǎng)用的計(jì)算機(jī)與檢測(cè)、出證用的計(jì)算不要混用，有條件時(shí)盡量實(shí)現(xiàn)專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用。（五）設(shè)備1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備所有檢測(cè) /校準(zhǔn)用的儀器設(shè)備，包括樣品采集、制備、包裝、運(yùn)送設(shè)備，數(shù)據(jù)處理設(shè)備、輔助設(shè)備、軟件、試劑和消耗材料等。2.應(yīng)保證這些儀器設(shè)備性能和功能滿(mǎn)足要求。3.儀器設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。唯一性標(biāo)識(shí)是相對(duì)永久地固定在機(jī)身上的以區(qū)別不同的儀器設(shè)備。狀態(tài)標(biāo)識(shí)則是周期性更換的，以表明儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)。狀態(tài)標(biāo)識(shí)通常用三種顏色表明其狀態(tài) ：綠色表示經(jīng)校準(zhǔn)或檢查合格可以使用 ；黃色表示因有缺陷而限制在特定情況下使用； 紅色表示停用或禁用。需要指出的是，并不是所有的儀器設(shè)備都適合于貼標(biāo)識(shí)。例如，砝碼、密度計(jì)以及玻璃量器等，這種情況可以在專(zhuān)用的儀器盒或儀器架上貼標(biāo)識(shí)。4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括名稱(chēng)、編號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、放置位置、說(shuō)明書(shū)、檢定 /校準(zhǔn)/維護(hù)計(jì)劃和記錄、故障和修理記錄等。5.當(dāng)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障后，需采取以下步驟 ：停用、標(biāo)示、隔離、修復(fù)、再檢定或校準(zhǔn)，必要時(shí)消除可能發(fā)生的影響（如收回原檢測(cè)報(bào)告等） 。6.儀器設(shè)備的期間核查有相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室人員甚至包括個(gè)別評(píng)審員對(duì)期間核查有誤解，所以本文擬詳細(xì)解釋期間核查的種種問(wèn)題 ：a）什么是期間核查 在儀器設(shè)備相鄰兩次校準(zhǔn)的時(shí)間間隔內(nèi)，對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的一種檢查，又稱(chēng)運(yùn)行中檢查；b）期間核查的目的 以較低的成本和較簡(jiǎn)便的方法，檢查儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、可靠性 ；c）期間核查的對(duì)象 量值可疑或量值易變的儀器設(shè)備；d）期間核查的方法 原則上是同等計(jì)量等級(jí)檢查，即用于核查的標(biāo)準(zhǔn)（核查標(biāo)準(zhǔn)）與被核查的儀器設(shè)備，具有相同的計(jì)量等級(jí)即可，不需要用高等級(jí)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（參考標(biāo)準(zhǔn)） ，有時(shí)核查標(biāo)準(zhǔn)僅是一種穩(wěn)定的可靠的被測(cè)樣品 ；e）期間核查的時(shí)機(jī) 在儀器設(shè)備剛剛校準(zhǔn)后不久，就進(jìn)行第一次核查。以后每隔一定時(shí)間（如 3 個(gè)月）再進(jìn)行第二次、第三次核查；f）期間核查的結(jié)果判定用值判定。對(duì)工程建筑類(lèi)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，材料試驗(yàn)機(jī)、回彈儀等儀器通常應(yīng)該安排期間核查。材料試驗(yàn)機(jī)可以用同計(jì)量等級(jí)的測(cè)力環(huán)作為核查標(biāo)準(zhǔn)，回彈儀則可以用隨機(jī)附帶的鋼砧作為核查標(biāo)準(zhǔn)。量值穩(wěn)定的或校準(zhǔn)周期很短的儀器（如自帶校準(zhǔn)砝碼、開(kāi)機(jī)即自動(dòng)校準(zhǔn)的天平）沒(méi)有必要安排期間核查。經(jīng)常要制作標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的儀器如分光光度計(jì)、色譜儀、原子吸收光譜儀等也沒(méi)有必要做期間核查，因?yàn)樽鰳?biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)本身就是一種校準(zhǔn)（定標(biāo)是校準(zhǔn)的一種形式） 。校準(zhǔn)與核查的主要區(qū)別在于 ：a）目的不同 校準(zhǔn)是為了實(shí)現(xiàn)量值溯源，解決儀器設(shè)備準(zhǔn)確與否的問(wèn)題 ；期間核查是為了檢查儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，解決儀器設(shè)備穩(wěn)定與否的問(wèn)題 ；b）對(duì)象不同 校準(zhǔn)適用于所有的儀器設(shè)備 ；而期間核查適用于量值可疑或量值易變的儀器設(shè)備；c）方法不同 校準(zhǔn)原則上是高計(jì)量等級(jí)的檢查，用的是參考標(biāo)準(zhǔn)（本單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器） ； 核查原則上是同計(jì)量等級(jí)的檢查，用的是核查標(biāo)準(zhǔn)；d）時(shí)機(jī)不同 校準(zhǔn)的時(shí)間間隔較長(zhǎng)，一般可以規(guī)定為一年 ；核查是在兩次校準(zhǔn)之間進(jìn)行的，一般一年數(shù)次；e）結(jié)果不同 可以根據(jù)校準(zhǔn)的結(jié)果調(diào)整儀器設(shè)備的狀態(tài)，但絕不能根據(jù)期間核查的結(jié)果調(diào)整儀器設(shè)備。如果發(fā)現(xiàn)期間核查的結(jié)果超出預(yù)期范圍，則必須重新校準(zhǔn)。7.校準(zhǔn)狀態(tài)的保護(hù)儀器設(shè)備校準(zhǔn)后就得到了新的校準(zhǔn)狀態(tài)，這種新的校準(zhǔn)狀態(tài)體現(xiàn)在新的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)或新的靈敏系數(shù)或新的修正因子上。對(duì)于這些新的曲線(xiàn)或系數(shù)或因子，一要更新原有備份，二要保護(hù)其不受破壞。特別是對(duì)可以通過(guò)鍵盤(pán)輸入或軟件設(shè)置改變參數(shù)的情況，更要有相應(yīng)的措施防止意外或惡意改動(dòng)。（六）量值溯源1.實(shí)驗(yàn)室儀器分類(lèi)實(shí)施量值溯源的方案a）強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具 ：檢定。強(qiáng)制檢定的概念在第二講中已經(jīng)說(shuō)明。交通運(yùn)輸行業(yè)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制檢定計(jì)量器具是很少的，只有測(cè)量噪聲的聲級(jí)計(jì)、測(cè)量水域污染的某些化學(xué)分析儀、測(cè)量汽車(chē)排放的氣體分析儀等屬于強(qiáng)制檢定范圍。標(biāo)準(zhǔn)色度板、標(biāo)準(zhǔn)光源、標(biāo)準(zhǔn)煙度卡、標(biāo)準(zhǔn)氣體等參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也屬于強(qiáng)制檢定。b）非強(qiáng)制檢定的測(cè)量?jī)x器 ：檢定或校準(zhǔn)。從計(jì)量法的層面來(lái)看，凡是國(guó)家依法管理的計(jì)量器具都應(yīng)實(shí)施檢定（但有強(qiáng)檢和非強(qiáng)檢之分） 。但從當(dāng)前國(guó)家技術(shù)監(jiān)督的政策層面來(lái)看，只要不是強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具都可以實(shí)行校準(zhǔn)，而且校準(zhǔn)周期可以由使用者（企、事業(yè)單位）自行確定。而校準(zhǔn)又可以分為外部校準(zhǔn)和內(nèi)度校準(zhǔn)，使用者可以選擇其一。外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的資格，例如，至少要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等。而開(kāi)展內(nèi)部校準(zhǔn)的條件主要包括 ：有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格的校準(zhǔn)人員 ；有校準(zhǔn)規(guī)程或制定了校準(zhǔn)方法 ；有實(shí)施校準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并表明能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) ；有適合的環(huán)境條件，如合適的溫度、濕度等 ；每一項(xiàng)校準(zhǔn)參數(shù)都評(píng)定并給出不確定度。校準(zhǔn)周期雖然可以自行規(guī)定，但必須有充分的依據(jù)，最好能按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/ T 19022 的要求制定合理的校準(zhǔn)周期。c）無(wú)法溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的儀器 ：比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證。有些儀器量值特殊目前還無(wú)法溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，此時(shí)可以用比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證的方法證實(shí)該儀器的量值是準(zhǔn)確的、一致的。也可在各實(shí)驗(yàn)室間（包括國(guó)際間）建立協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，所有同類(lèi)儀器都溯源到該協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。d）輔助設(shè)備： 檢查或驗(yàn)證。有些輔助設(shè)備雖然不屬于計(jì)量器具，但是有量值要求，如烘箱、水浴、試模、環(huán)刀、篩子、擊實(shí)儀等。對(duì)這些輔助設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)其功能和參數(shù)進(jìn)行檢查或驗(yàn)證。檢查 /驗(yàn)證方法和周期可以自行規(guī)定。2.參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概念在第二講中介紹過(guò)。按我國(guó)計(jì)量法的規(guī)定參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（本單位或本部門(mén)使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器）都屬于強(qiáng)制檢定的范圍。對(duì)其要妥善保管，要實(shí)施期間核查。特別要注意參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)只能用作校準(zhǔn)而不能用于其他目的。（七）抽樣1.抽樣程序、計(jì)劃、方案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抽樣程序，該程序包括抽樣計(jì)劃和方案的制定和批準(zhǔn)、抽樣人員的職責(zé)、抽樣偏離的規(guī)定、抽樣記錄的要求等。抽樣計(jì)劃是針對(duì)某一次抽樣工作制定的具體日程、人員、方法、步驟、要求等。抽樣方案是抽樣的樣本數(shù)量和合格判定數(shù)。如果行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)于抽樣的具體規(guī)定，則實(shí)驗(yàn)室按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施抽樣。如果行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有關(guān)于抽樣的具體規(guī)定，則實(shí)驗(yàn)室按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定設(shè)計(jì)抽樣計(jì)劃和抽樣方案。典型的關(guān)于抽樣的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有 ：GB/ T 13262不合格品率的計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣程序及抽樣表和 GB/ T 2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表等。2.抽樣偏離如果客戶(hù)要求偏離既定的抽樣計(jì)劃或方案，則應(yīng)該實(shí)施關(guān)于允許例外偏離的程序 ，詳細(xì)記錄偏離的具體情況。3.孤立樣本的抽樣問(wèn)題孤立樣本同樣存在抽樣問(wèn)題。例如，對(duì)船舶振動(dòng)的測(cè)量就有如何布點(diǎn)的問(wèn)題（空間抽樣） ，對(duì)汽車(chē)排放檢測(cè)就有何種工況下運(yùn)行多少時(shí)間的問(wèn)題（時(shí)間抽樣） 。所以實(shí)驗(yàn)室不要輕易將抽樣這個(gè)要素刪減掉。4.用各種技術(shù)手段詳細(xì)記錄抽樣情況，謹(jǐn)防抽樣環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏。（八）檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定樣品的管理程序。該程序包括樣品的制備、包裝、運(yùn)送、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和清理等活動(dòng)。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。該系統(tǒng)需確保樣品標(biāo)識(shí)的唯一性、連續(xù)性和完整性。3.接收樣品時(shí)要記錄樣品的性質(zhì)、狀態(tài)、數(shù)量，尤其是在樣品異常時(shí)，更要詳實(shí)記錄異常情況。如果有疑問(wèn)，則需在與客戶(hù)充分溝通明確有關(guān)職責(zé)后再開(kāi)始檢測(cè)。4.妥善保管樣品，防止其退化、變質(zhì)、丟失、損壞。當(dāng)需要在規(guī)定條件下存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足并監(jiān)控和記錄這些條件。 （九）檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量控制程序，確保檢測(cè)過(guò)程受到控制，確保檢測(cè)結(jié)果的變異在允許范圍之內(nèi)。質(zhì)量控制包括但不限于以下幾種：a）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品；b）采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制 ；c）參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證；d）與參考方法進(jìn)行比較；e）對(duì)存留樣品復(fù)測(cè) ；f）相關(guān)性檢測(cè)。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)預(yù)先確定質(zhì)量控制的判據(jù)，將控制結(jié)果與判據(jù)進(jìn)行比較，分析可能存在的不符合，采取糾正或預(yù)防措施，防止報(bào)告錯(cuò)誤結(jié)果。質(zhì)量控制部分的內(nèi)容將在后續(xù)刊登的章節(jié)中詳細(xì)敘述。（十）結(jié)果報(bào)告1.對(duì)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的總體要求是 ： 準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀(guān)。2.檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)包括客戶(hù)要求的，說(shuō)明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必須的，所用方法要求的三個(gè)方面的內(nèi)容。以上信息在簡(jiǎn)化報(bào)告中可以不全部包含，但在檔案材料中能夠追溯。3.正式檢測(cè)報(bào)告和證書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）標(biāo)題（需作符合性判定的稱(chēng)檢驗(yàn)報(bào)告，不需作符合性判定的稱(chēng)試驗(yàn)報(bào)告，不刻意強(qiáng)調(diào)是否作符合性判定的可統(tǒng)稱(chēng)檢測(cè)報(bào)告） ；b） 實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、地址、檢測(cè)地點(diǎn)；c）報(bào)告編號(hào)、頁(yè)眉、頁(yè)腳、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)、結(jié)束標(biāo)記；d）客戶(hù)名稱(chēng)、地址 ；e）檢測(cè)方法 ；f）樣品的狀態(tài)、標(biāo)識(shí) ；g）樣品接收日期、檢測(cè)日期 ；h）抽樣方法 ；i ）檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果 ；j ）授權(quán)簽字人標(biāo)識(shí)，可簽字、蓋章或使用電子簽名。但同一個(gè)單位的檢測(cè)報(bào)告最好有統(tǒng)一規(guī)定 ；k）在實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有參與抽樣或沒(méi)有人負(fù)責(zé)見(jiàn)證抽樣時(shí)僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)的聲明。4.檢測(cè)報(bào)告的附加信息檢測(cè)報(bào)告可以根據(jù)需要給出附加信息，例如，檢測(cè)方法的偏離、符合性判斷、測(cè)量不確定度、意見(jiàn)和解釋等。在以下三種情況下檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)該給出測(cè)量不確定度。a）當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)當(dāng)不確定度的數(shù)量級(jí)與檢測(cè)結(jié)果的數(shù)量級(jí)相同時(shí)或比其更大時(shí)，不確定度就與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)了。例如，汽車(chē)臺(tái)架試驗(yàn)的結(jié)果表明某汽車(chē)節(jié)能產(chǎn)品具有 2% 的節(jié)能效果，但汽車(chē)臺(tái)架試驗(yàn)的不確定度為 2% ，此時(shí)該產(chǎn)品 2% 的節(jié)能效果就很可疑了。檢測(cè)報(bào)告的結(jié)論應(yīng)該是 ：未見(jiàn)顯著節(jié)能效果，或者聲明本實(shí)驗(yàn)室臺(tái)架試驗(yàn)的不確定度為 2% ，有識(shí)之士就明白 2% 的節(jié)能效果實(shí)際上沒(méi)有什么意義。b）客戶(hù)要求時(shí)明智的客戶(hù)會(huì)提出測(cè)量不確定度的要求，因?yàn)樗罍y(cè)量不確定度反映了測(cè)量的質(zhì)量和水平，如果實(shí)驗(yàn)室給出的測(cè)量不確定度過(guò)大，客戶(hù)就不再委托該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。這就像購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)對(duì)商品的質(zhì)量越來(lái)越重視一樣。c）當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí) 實(shí)驗(yàn)室在很多情況下要對(duì)產(chǎn)品做出符合性判斷。但有時(shí)檢測(cè)數(shù)據(jù)正好處于臨界狀態(tài)，此時(shí)如果判斷該產(chǎn)品合格，實(shí)驗(yàn)室要承擔(dān)較大風(fēng)險(xiǎn)。如果判斷產(chǎn)品不合格，則客戶(hù)又要承擔(dān)較大風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)實(shí)驗(yàn)室處于兩難的境地，最明智的解決辦法就是給出測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室既可以規(guī)避不必要的風(fēng)險(xiǎn)，也可以對(duì)客戶(hù)的產(chǎn)品有一個(gè)客觀(guān)的評(píng)價(jià)。關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，讀者可以參考中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的文件 CNAS-CL08評(píng)價(jià)和報(bào)告結(jié)果與規(guī)范限量符合性的要求 。5.校準(zhǔn)證書(shū)的附加信息校準(zhǔn)證書(shū)還可以根據(jù)需要給出附加信息，如意見(jiàn)和解釋等。校準(zhǔn)證書(shū)一般不作符合性聲明，如果要作符合性聲明，則必須說(shuō)明符合或不符合規(guī)范的哪條款，不能籠統(tǒng)稱(chēng)合格或不合格。作符合性聲明時(shí)須考慮測(cè)量不確定度。校準(zhǔn)證書(shū)不應(yīng)包含對(duì)校準(zhǔn)時(shí)間間隔的建議（除非與客戶(hù)有協(xié)議） 。因?yàn)樾?zhǔn)不是法制行為，而是自律行為。對(duì)校準(zhǔn)時(shí)間間隔最有發(fā)言權(quán)的是使用者。6.意見(jiàn)和解釋當(dāng)需給出意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將意見(jiàn)和解釋的依據(jù)制定成文件，不能憑個(gè)人見(jiàn)解隨意提出意見(jiàn)和解釋。意見(jiàn)和解釋的內(nèi)容包括：a）對(duì)符合性聲明的解釋?zhuān)槭裁磁袛嗪细窕虿缓细瘢?；b）合同的履約情況 ；c）如何使用檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的建議 ；d）改進(jìn)產(chǎn)品或工程的建議。7.分包的信息實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)將分包方的報(bào)告直接“轉(zhuǎn)發(fā)”給客戶(hù)。當(dāng)檢測(cè)報(bào)告中有分包方出具的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告的顯著位置說(shuō)明哪些參數(shù)是分包得到的。8.結(jié)果的電子傳送實(shí)驗(yàn)室可以以電子、電磁、電話(huà)的方式傳送結(jié)果，但只有授權(quán)的人員才可以實(shí)行非紙傳送。實(shí)驗(yàn)室最好聲明最終具有法律效力的報(bào)告為紙版的。9.報(bào)告和證書(shū)的格式不同專(zhuān)業(yè)類(lèi)型的證書(shū)和報(bào)告不可能具有統(tǒng)一的格式，應(yīng)該逐一設(shè)計(jì)為適合于各種檢測(cè) /校準(zhǔn)類(lèi)型的格式。但同一實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告和證書(shū)的封面、表頭、頁(yè)眉、頁(yè)腳、字體、字號(hào)等應(yīng)該是一致的，而且是標(biāo)準(zhǔn)化的。10.報(bào)告和證書(shū)的修改如需對(duì)已發(fā)出去的報(bào)告和證書(shū)修改，可以通過(guò)發(fā)修改單的形式，或者將原報(bào)告收回重新發(fā)給新的修改過(guò)的報(bào)告。修改的標(biāo)識(shí)要明顯、清晰、具有唯一性。四、資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（簡(jiǎn)稱(chēng)評(píng)審準(zhǔn)則）與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)可準(zhǔn)則）在結(jié)構(gòu)上類(lèi)似，也是分為五章，前三章為非評(píng)審條款，第四章是管理要求，第五章是技術(shù)要求。評(píng)審準(zhǔn)則的主體內(nèi)容比認(rèn)可準(zhǔn)則少一些，只有 19 個(gè)要素、75 條。但評(píng)審準(zhǔn)則有 19 個(gè)特殊要求。所謂特殊要求是針對(duì)中國(guó)國(guó)情，對(duì) I SO 17025 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化、細(xì)化、具體化的部分，是與認(rèn)可準(zhǔn)則有較大區(qū)別的部分。非特殊要求則與認(rèn)可準(zhǔn)則無(wú)甚區(qū)別。所以本講座只對(duì)特殊要求根據(jù)筆者的理解加以解釋和說(shuō)明。由于這 19 個(gè)特殊要求在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南中的表述與認(rèn)可委在網(wǎng)上公布的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審特殊要求有所不同，所以特將其全文下載，讀者可逐條對(duì)照。1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀(guān)、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室如屬于事業(yè)單位則需要依法設(shè)立，有設(shè)立文件 ；企業(yè)單位需要依法注冊(cè)，有注冊(cè)文件。不允許越權(quán)設(shè)置。設(shè)立或注冊(cè)文件的內(nèi)容應(yīng)包括機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、性質(zhì)、負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)（經(jīng)營(yíng)）范圍、工作（營(yíng)業(yè)）地點(diǎn)等，實(shí)際情況須與其相符。無(wú)論企業(yè)或事業(yè)型實(shí)驗(yàn)室均要有組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)。2.非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室也要有依法設(shè)立的文件，且必須由具備設(shè)置機(jī)構(gòu)權(quán)力資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在權(quán)限范圍內(nèi)設(shè)置。有母體或掛靠單位法人的授權(quán)文件，其內(nèi)容應(yīng)包括 ：被授權(quán)人姓名、授權(quán)事項(xiàng)、權(quán)限、期限等。設(shè)立文件與授權(quán)文件可能不是由一個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的。如果由同一機(jī)構(gòu)發(fā)布，則可合并。授權(quán)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室授予獨(dú)立經(jīng)營(yíng)權(quán)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人授予委托管理權(quán)（法人不擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室主任時(shí)） 。有的地區(qū)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室必須是獨(dú)立法人，非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)監(jiān)督部門(mén)不予受理。關(guān)于這一點(diǎn)，各個(gè)地區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市）有自己的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室須向當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門(mén)咨詢(xún)了解本地區(qū)的具體規(guī)定。 3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室必須有固定的工作場(chǎng)所和屬于自己的設(shè)備、設(shè)施。評(píng)審時(shí)，要提供房屋土地所有權(quán)的證明，如果屬于租用則需提供長(zhǎng)期正式租賃合同文本。儀器設(shè)備和設(shè)施也要有固定資產(chǎn)證明材料。4.實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。 “所有場(chǎng)所”是指所有申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的場(chǎng)所。必須是在一個(gè)統(tǒng)一管理體系的覆蓋之下，包括文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、能力等。不在管理體系覆蓋范圍之內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目可不申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定，資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)也不包括管理體系之外的場(chǎng)所。5.實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系 ；不得參與任何有損于檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng) ；不得參與和檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。其中第一個(gè)“不得”是利益關(guān)系； 第二個(gè)“不得”是社會(huì)關(guān)系； 第三個(gè)“不得”是工作關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)抵制各種壓力的不良影響，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)論是客觀(guān)的、真實(shí)的。同時(shí)自身要防止商業(yè)賄賂，具體來(lái)說(shuō)就是要有防止商業(yè)賄賂的措施。6.實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。準(zhǔn)則明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室要保護(hù)國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，要有相應(yīng)的措施。措施包括以下內(nèi)容 ：a）保密制度；b）保護(hù)客戶(hù)機(jī)密信息和所有權(quán)的程序；c）員工職業(yè)道德規(guī)范 ；d）文件、記錄管理程序 ；e）使用和參觀(guān)訪(fǎng)問(wèn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定等。7.實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)單位任命，最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門(mén)確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室主任（或站長(zhǎng)） 、副主任 （副站長(zhǎng)） 、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件。當(dāng)然必須是由有人事權(quán)的單位任命。獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的主任（站長(zhǎng)）要由其上級(jí)單位任命（此條款對(duì)于無(wú)主管的企業(yè)顯然不適用） 。8.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。 此條與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可略有不同 ：強(qiáng)調(diào)對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。9對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán) /驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室） 。只有依法授權(quán)或驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室（有 CAL 證書(shū)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)）才有可能得到政府的指令性檢測(cè)任務(wù)。例如，屬于此列，則應(yīng)制定工作計(jì)劃，按時(shí)保質(zhì)保量完成。10.分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目） 。與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有很大不同的是，資質(zhì)認(rèn)定分包原因和比例受到很大限制。分包原因僅限于儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目，如笨重不便于運(yùn)輸、有放射性或其他危險(xiǎn)不能托運(yùn)等） ，分包比例則各地方有其具體規(guī)定。11.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室“應(yīng)有適合于自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度” 。此話(huà)的含義是：各種不同類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室關(guān)于記錄的具體規(guī)定可能不一樣，并不強(qiáng)求一致，但應(yīng)適合于自身。最主要的是記錄要能全面、系統(tǒng)地反映質(zhì)量體系的運(yùn)行。12.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)要提供人員的“一證三金” ： 勞動(dòng)合同、工資關(guān)系、養(yǎng)老保險(xiǎn)金、醫(yī)療保險(xiǎn)金。確保無(wú)虛假職工或非法傭工現(xiàn)象。13.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。需要說(shuō)明的是，離退休人員不能擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人。14.依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè) 3 年以上。對(duì)依法授權(quán)或驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室的，授權(quán)簽字人多了一個(gè)要求，即需在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3 年以上。15.實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè) /校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。實(shí)驗(yàn)室要有保持安全作業(yè)的管理程序和發(fā)生事故后的應(yīng)急處理措施。要有環(huán)境保護(hù)管理程序和發(fā)生環(huán)境污染事故后的應(yīng)急處理措施。程序主要針對(duì)正常情況下的運(yùn)作，應(yīng)急處理措施針對(duì)非正常情況（事故、災(zāi)害等）下的規(guī)定，兩者都要有，但可合并表述。16.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) ；實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)。檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)。 由于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定僅在國(guó)內(nèi)有效，所以一般檢測(cè)均應(yīng)依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。只有在特定情況下，例如特定客戶(hù)的特殊需要，才使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。通常不能直接使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而要轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室制定的方法，因此要經(jīng)過(guò)確認(rèn)才可使用。其方法確認(rèn)的問(wèn)題可參見(jiàn)本講第二（四）部分。 在沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)方法或公認(rèn)的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可自行制定方法，屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法。非標(biāo)準(zhǔn)方法要經(jīng)過(guò)性能確認(rèn)后才可使用，而且僅限于特定的委托方。其方法確認(rèn)可參見(jiàn)本講第二（四）部分。關(guān)于偏離的規(guī)定比實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則更為具體 ：經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)。前者可能包括相關(guān)專(zhuān)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，后者可能指標(biāo)準(zhǔn)化主管機(jī)構(gòu)。筆者在這里用了“可能”這樣一個(gè)詞，因?yàn)闄?quán)威機(jī)構(gòu)尚未對(duì)此條給予明確解釋。17.如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶(hù)的設(shè)備） ，限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。未經(jīng)定型的專(zhuān)用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。租借儀器設(shè)備與分包類(lèi)似，但性質(zhì)有所不同 ：分包是由分包方實(shí)施檢測(cè)，租借儀器設(shè)備則是由本實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢測(cè)。關(guān)于使用未定型儀器設(shè)備的問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室可以購(gòu)買(mǎi)使用未定型的儀器設(shè)備，但該儀器設(shè)備必須經(jīng)過(guò)技術(shù)驗(yàn)證。計(jì)量法規(guī)定計(jì)量器具新產(chǎn)品在用于銷(xiāo)售之前需經(jīng)過(guò)定型鑒定和型式批準(zhǔn)。獲得型式批準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)是 CPA。因此，如果新型檢測(cè)儀器設(shè)備上沒(méi)有CPA 標(biāo)識(shí)就表明該儀器尚未獲得型式批準(zhǔn)，原則上是不能用于銷(xiāo)售的。但生產(chǎn)廠(chǎng)商或科研單位的少量非正式銷(xiāo)售的新型儀器設(shè)備可以提供給實(shí)驗(yàn)室使用，不過(guò)要經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證。特別是一些大型組合類(lèi)的儀器設(shè)備，更強(qiáng)調(diào)對(duì)其性能和功能的全面技術(shù)驗(yàn)證。18.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和 /或檢定（驗(yàn)證） 、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)） ，以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)/確認(rèn)的總體要求。這里說(shuō)的“儀器設(shè)備檢定 /校準(zhǔn) /確認(rèn)的總體要求”與本講第二（六）中“實(shí)驗(yàn)室儀器分類(lèi)實(shí)施量值溯源的方案”相同。對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室要畫(huà)出量值溯源方框圖。對(duì)于外部校準(zhǔn)，可以由提供校準(zhǔn)的外部機(jī)構(gòu)給出溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值溯源方框圖 ；對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自校準(zhǔn)，則需由實(shí)驗(yàn)室參照國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)框圖匯編（JJG 2001-JJG 2093） 自行完成這項(xiàng)工作。19報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位 （無(wú)需解釋?zhuān)?。