醫(yī)療器械-6 醫(yī)療器械不合格品處理制度

醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1、對不合格實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。2、庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格品進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。3、在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識，放入不合格品區(qū)，并如實(shí)報(bào)告給本企業(yè)質(zhì)量管理人；4、不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。5、企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。