醫(yī)療器械-1 醫(yī)療器械采購(gòu)及首營(yíng)品種審核制度
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醫(yī)療器械-1 醫(yī)療器械采購(gòu)及首營(yíng)品種審核制度
醫(yī)療器械采購(gòu)及首營(yíng)品種審核制度制度內(nèi)容的基本要求:1、供方必須具有工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。2、采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表,同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。3、采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表,同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。4、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括:索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并建立采購(gòu)合同檔案。5、企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì),制作目錄并形成檔案,妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性,及時(shí)更新。