凍干粉針劑

凍干粉針劑 申請人提供的資料： 注射用新魚腥草素鈉凍干粉針劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第四冊323頁）中魚腥草鈉注射液說明書的用法用量敘述了魚腥草素鈉注射液可以用于肌肉注射或靜脈注射，在說明書的注意事項中指出；在低溫時可能析出乳白色小點或結(jié)晶，在熱水中浸溶后，仍可應(yīng)用。這為該藥的臨床應(yīng)用帶來了不便，同時也說明了該藥的缺點：在儲存期不穩(wěn)定，易析出。 為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，我們提供了一種注射用魚腥草素鈉凍干粉針劑及其制備方法。新魚腥草素鈉凍干粉針劑由以下組分組成：按重量百分比計，魚腥草素鈉0.01%--40%，環(huán)糊精或環(huán)糊精衍生物中的一種或幾種0.01%--95%，賦形劑0—97%。制備方法包括：魚腥草素鈉、環(huán)糊精或環(huán)糊精衍生物溶解于注射用水，加入賦形劑溶解，調(diào)pH值為4.0至8.0，溶液過濾，濾液分裝，冷凍，進(jìn)行升華干燥，得白色疏松塊狀物或粉末產(chǎn)品。本發(fā)明凍干粉針劑的溶解性好，無刺激氣味，生物利用度高，穩(wěn)定性好，使臨床使用更加安全方便，可用于肌肉注射或靜脈滴注，用于治療盆腔炎、附件炎、慢性宮頸炎等婦科疾病。 申請人給出了４個制劑實施例，其中分別使用了－環(huán)糊精、－環(huán)糊精和羥丙基—b—環(huán)糊精（一種環(huán)糊精衍生物），具體實施例略。 代理人檢索：未檢索到更相關(guān)的對比文獻(xiàn)。 要求： １、 請問申請人提供的資料還有哪些不清楚的？代理人對于解決該問題可提出哪幾種解決辦法？并說明對申請人的影響。 ２、 撰寫幾種相應(yīng)的產(chǎn)品獨立權(quán)利要求。