純化水全性能檢測報告及原始記錄.doc

工藝用水全性能檢測原始記錄 檢驗編號：2010007G名 稱純化水抽樣地點制水車間生產(chǎn)日期2010年2月27日檢驗依據(jù)2005年版中國藥典檢驗日期2010年2月27日檢驗結(jié)果檢驗項目技 術(shù) 要 求操 作 方 法結(jié)果性狀無色澄清液體，無臭，無味用肉眼和鼻子進行檢測符合規(guī)定電導率2 s/cm取本品50ml水用電導率儀檢測1.00s/cm酸堿度純化水加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍色取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯藍色符合規(guī)定注射用水pH值應(yīng)為5.07.0取本品40ml，用酸度計測PH值氯化物硫酸鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁取3只試管分別加入50ml本品，第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管加氯化鋇試液2ml，第三管加草酸銨試液2ml未發(fā)生渾濁硝酸鹽顏色不得更深取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色，與標準硝酸鹽溶液0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較未超過標準液亞硝酸鹽顏色不得更深取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理的顏色比較未超過標準液氨如顯色，顯色不得超過對照液取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，與氯化銨溶液1.5ml（注射用水則取1.0ml），加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較未超過標準液二氧化碳不得發(fā)生渾濁取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖勻，放置觀察1h內(nèi)試液情況未發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀溶液0.10ml，再煮沸10min未消失不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過1mg取本品100ml，置于105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥到恒重W1（蒸發(fā)皿）= 46.7973g W2（蒸發(fā)皿+殘渣）=46.7977gW=W2-W1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg0.3 mg重金屬與標準鉛溶液對比，顏色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與標準鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較未超過標準液微生物限度純化水細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個取本品，采用薄膜過濾法處理后，按照微生物限度檢查法（2005版藥典附錄XI J）進行檢測。7個/ml注射用水細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過10個細菌內(nèi)毒素0.25EU/ml取本品按細菌內(nèi)毒素檢查法（2005版藥典附錄XI E）進行檢測。符合規(guī)定檢驗人： 復核人： 工藝用水全性能檢測原始記錄 檢驗編號：2010007G名 稱注射用水抽樣地點制水車間生產(chǎn)日期2010年2月27日檢驗依據(jù)2005年版中國藥典檢驗日期2010年2月27日檢驗結(jié)果檢驗項目技 術(shù) 要 求操 作 方 法結(jié)果性狀無色澄清液體，無臭，無味用肉眼和鼻子進行檢測符合規(guī)定電導率2 s/cm取本品50ml水用電導率儀檢測0.85s/cm酸堿度純化水加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍色取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯藍色注射用水pH值應(yīng)為5.07.0取本品40ml，用酸度計測PH值5.32氯化物硫酸鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁取3只試管分別加入50ml本品，第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管加氯化鋇試液2ml，第三管加草酸銨試液2ml未發(fā)生渾濁硝酸鹽顏色不得更深取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色，與標準硝酸鹽溶液0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較未超過標準液亞硝酸鹽顏色不得更深取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理的顏色比較未超過標準液氨如顯色，顯色不得超過對照液取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，與氯化銨溶液1.5ml（注射用水則取1.0ml），加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較未超過標準液二氧化碳不得發(fā)生渾濁取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖勻，放置觀察1h內(nèi)試液情況未發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀溶液0.10ml，再煮沸10min未消失不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過1mg取本品100ml，置于105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥到恒重W1（蒸發(fā)皿）= 46.7973g W2（蒸發(fā)皿+殘渣）=46.7977gW=W2-W1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg0.3 mg重金屬與標準鉛溶液對比，顏色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與標準鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較未超過標準液微生物限度純化水細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個取本品，采用薄膜過濾法處理后，按照微生物限度檢查法（2005版藥典附錄XI J）進行檢測。注射用水細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過10個4個/100ml細菌內(nèi)毒素0.25EU/ml取本品按細菌內(nèi)毒素檢查法（2005版藥典附錄XI E）進行檢測。符合規(guī)定檢驗人： 復核人： 熱原檢驗記錄（鱟試劑法） 產(chǎn)品名稱：注射用水 報告編號：2010007G生產(chǎn)批號090227生產(chǎn)批量鱟試劑批號080506取樣方式隨機取樣抽樣地點制水車間鱟試劑靈敏度（Eu/ml）0.25 Eu/ml溫度（）21濕度（%）53%內(nèi)毒素批號071225檢驗依據(jù)2005年版中國藥典取樣日期2010年2月27日檢 驗 日 期2010年2月27日樣品及對照 加入量 （ml）試劑和加樣樣 品 管陰 性 管陽 性 管121212鱟試劑溶液0.10.10.10.10.10.1供 試 液0.10.1內(nèi)毒素溶液0.10.1無 熱 原 水0.10.1結(jié) 果（）（）（）（）（）（）（）結(jié)論本品按中華人民共和國藥典2005年版要求檢測，結(jié)果符合規(guī)定。復核人： 檢驗人：工藝用水全性能檢驗報告 報告編號：2010007G抽樣地點制水車間抽 樣 量1300ml生產(chǎn)日期2010年2月27日檢驗日期2010年2月27日檢驗依據(jù)2005年版中國藥典報告日期2010年3月1日檢驗項目技術(shù)要求檢驗結(jié)論純化水注射用水（注射用水）性 狀無色澄明液體，無臭，無味合格合格電 導 率2 s/cm合格合格酸 堿 度純化水加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍色合格注射用水pH值應(yīng)為5.07.0合格氯 化 物硫 酸 鹽鈣 鹽不得發(fā)生渾濁合格合格硝 酸 鹽顏色不得更深合格合格亞硝酸鹽顏色不得更深合格合格氨如顯色，顯色不得超過對照液合格合格二氧化碳不得發(fā)生渾濁合格合格易氧化物粉紅色不得完全消失合格合格不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過1mg合格合格重 金 屬與標準鉛溶液對比顏色不得更深合格合格微生物限度純化水細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個合格注射用水細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過10個合格細菌內(nèi)毒素0.25EU/ml合格合格備注：本品按中華人民共和國2005年版藥典檢測，結(jié)果符合規(guī)定。檢驗人： 復核人： 質(zhì)量負責人：