產(chǎn)品技術(shù)報告-一次性使用無菌注射器帶針.doc

常州金龍醫(yī)用塑料器械有限公司產(chǎn)品技術(shù)報告1.產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱一次性使用無菌注射器 帶針管理類別III類產(chǎn)品代號1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL(注射針0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2)預(yù)期用途該產(chǎn)品抽吸藥液溶藥后，供人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射用。編 制高 平審 核奚曉清批 準(zhǔn)蔡廣東日 期2011.03.05日 期2011.03.05日 期2011.03.05原材料組件名稱所采用原材料組件名稱所采用原材料組件名稱所采用原材料輔材外 套聚丙烯活 塞橡膠針 座聚丙烯ES-2單組分針頭膠芯 桿聚丙烯保護(hù)套聚丙烯針 尖不銹鋼奧氏體油墨二甲硅油工作原理1.去護(hù)套，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；2.進(jìn)行皮下注射等。結(jié)構(gòu)組成圖1 一次性使用無菌注射器 帶針的示意圖1、注射針保護(hù)套 2、針管 3、連接部分 4、針座5、錐頭 6、錐頭孔 7、分度容量線 8、零刻度線9、外套 10、公稱容量刻度線 11、總刻度容量線12、基準(zhǔn)線 13、密封圈 14、活塞 15、外套卷邊16、芯桿 17、按手本產(chǎn)品由芯桿、外套、活塞、注射針組成；尺寸注射器注射針應(yīng)符合一次性使用無菌注射器產(chǎn)品圖紙要求應(yīng)符合一次性使用無菌注射針產(chǎn)品圖紙要求技術(shù)指標(biāo)物理性能注射器：清潔度、酸堿度、可萃取金屬含量、潤滑劑、容量允差、標(biāo)尺、外套、活塞/芯桿組合、錐頭、性能殘留容量、器身密合性注射針：外觀、尺寸、針管、針座、鋒利度化學(xué)性能易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量生物性能無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、細(xì)胞毒性。特殊性能無規(guī)格性能劃分的依據(jù)以器具的容量大小、配套用注射針型號區(qū)分規(guī)格引用標(biāo)準(zhǔn)GB 15810 一次性使用無菌注射器 第1部分：手動注射器GB 15811 一次性使用無菌注射針GB 18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB 6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 %(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 %(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T 2828.1 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分 按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)YY 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T 0242-2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料YY/T 0296 一次性使用皮下針識別色標(biāo)(idt ISO 6009-1992)YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志運輸和貯存YY/T 0243 一次性使用無菌注射器用活塞2.與已上市的產(chǎn)品比較序號項目內(nèi)容春光已注冊的一次性使用無菌注射器 帶針本公司申報的一次性使用無菌注射器 帶針01標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)02材質(zhì)主材：聚丙烯、活塞、不銹鋼針管主材：聚丙烯、活塞、不銹鋼針管輔材：ES-2單組分針頭膠、油墨、二甲硅油輔材：ES-2單組分針頭膠、油墨、二甲硅油03結(jié)構(gòu)組成芯桿、外套、活塞、注射針芯桿、外套、活塞、注射針04工作原理1.去護(hù)套，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；2.進(jìn)行皮下注射等。1.去護(hù)套，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；2.進(jìn)行皮下注射等。05制造工藝流程注：1.本圖為一次性使用無菌注射器 帶針工藝流程圖；2.綠色為十萬級潔凈區(qū)；3.為一次性使用注射器配套用注射針生產(chǎn)工藝流程；4.外購協(xié)件為：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；5.注塑、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點；6.精洗、封口、滅菌為特殊過程7.原材料選擇與組成見下表。注：1.本圖為一次性使用無菌注射器 帶針工藝流程圖；2.綠色為十萬級潔凈區(qū)；3.為一次性使用注射器配套用注射針生產(chǎn)工藝流程；4.外購協(xié)件為：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；5.注塑、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點；6.精洗、封口、滅菌為特殊過程7.原材料選擇與組成見下表。序號項目內(nèi)容春光已注冊的一次性使用無菌注射器 帶針本公司申報的一次性使用無菌注射器 帶針06滅菌方式環(huán)氧乙烷滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌。07預(yù)期用途用于人體皮下、肌肉、靜脈注射藥液，抽取血液，配制藥液；該產(chǎn)品抽吸藥液溶藥后，供人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射用。備注：效果等同，表達(dá)方式不一致而已。08包裝、貯存要求1.產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)防止重壓，陽光直曬，雨雪浸淋；2.本品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的環(huán)境。1.產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)防止重壓，陽光直曬，雨雪浸淋；2.本品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的室內(nèi)。09操作對象醫(yī)務(wù)人員。醫(yī)務(wù)人員。使用標(biāo)準(zhǔn)對照表序號春光本公司序號春光本公司011.范圍1.范圍044.1.5標(biāo)尺的印刷10刻度標(biāo)尺022.規(guī)范性引用文件2.規(guī)范性引用文件4.1.6外套11外套033.分類3.定義、4.分類與命名4.1.7按手間距12活塞/芯桿組合044.要求4.1.8活塞4.1注射器 帶針的注射器要求4.1.9錐頭13錐頭4.1.1外觀5清潔度、8潤滑劑4.1.10物理性能4.1.2注射器的標(biāo)尺10刻度標(biāo)尺4.1.10.1滑動性能12.2備注4.1.3標(biāo)尺的刻度容量線4.1.10.2器身密合性15.2器身密合性4.1.4標(biāo)尺上的計量數(shù)字4.1.10.3容量允差9容量公差序號春光本公司序號春光本公司044.1.10.4殘留容量15.1殘留容量044.3.3易氧化物16.1易氧化物4.2注射器的配用注射針要求14配帶注射針(簡稱注射針)4.3.4環(huán)氧乙烷殘留量16.2環(huán)氧乙烷殘留量4.2.1外觀14.1外觀4.4注射針的化學(xué)性能4.2.2尺寸14.2尺寸4.4.1酸堿度4.2.3注射針針管14.3注射針針管4.4.2可萃取金屬含量4.2.3.1剛性14.3.1針管剛性4.5注射器 帶針生物性能4.2.3.2韌性14.3.2針管韌性4.5.1無菌17.1無菌4.2.3.3耐腐蝕性14.3.3針管耐腐蝕性4.5.2溶血17.3溶血4.2.3.4潤滑劑14.3.4內(nèi)表面潤滑劑4.5.3無致熱原17.2細(xì)菌內(nèi)毒素4.2.3.5針管清潔14.3.5內(nèi)表面清潔度4.5.4急性全身毒性17.4急性全身毒性4.2.4注射針針座14.4注射針針座4.5.5細(xì)胞毒性4.2.4.5注射針針座與護(hù)套配合4.5.6皮膚致敏4.2.4.6注射針的針孔暢通4.5.7皮內(nèi)刺激4.2.5注射針的針尖應(yīng)鋒利14.5針尖鋒利度055.試驗方法附錄A、B、C、D、H4.3注射器的化學(xué)性能066.標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書18包裝(初、中包裝)4.3.1可萃取金屬含量7可萃取金屬含量6.1標(biāo)志19標(biāo)志(初、中、大包裝、運輸包裝材料)4.3.2酸堿度6酸堿度6.2使用說明書序號春光本公司序號春光本公司077 包裝、運輸、貯存08附錄F(資料性附錄)材料的指南7.1包裝附錄G(資料性附錄)注射器和注射液間不相容性試驗方法的舉例7.2運輸附錄J (資料性附錄)“一次性使用”的符號7.3貯存088 檢驗規(guī)則附錄E(規(guī)范性附錄)檢驗規(guī)則8.1檢驗分型式檢驗和出廠檢驗8.2型式檢驗8.3出廠檢驗對照表不同之處的說明：1.由于本公司引用的是GB15810一次性使用無菌注射器 修訂稿，而常州市春光醫(yī)用器材有限公司引用的是GB15810-2001一次性使用無菌注射器，故標(biāo)準(zhǔn)條款上有差異，名詞的叫法上也存在差異；2.本公司與常州市春光醫(yī)用器材有限公司引用的配套用注射針均為GB15811-2001一次性使用無菌注射針，故標(biāo)準(zhǔn)中未出現(xiàn)不同之處。3.生物學(xué)評價及試驗方法：由于本公司引用的GB15810修店稿，而常州市春光醫(yī)用器材有限公司引用的GB15810-2001，故存在標(biāo)準(zhǔn)和附錄性區(qū)別。3.產(chǎn)品命名一次性使用無菌注射器 帶針在國際、國內(nèi)均屬成熟產(chǎn)品，國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織未制定一次性使用無菌注射器 帶針的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)定，參照GB15810一次性使用無菌注射器 修訂稿、GB15811-2001一次性使用無菌注射針標(biāo)準(zhǔn)特制定一次性使用無菌注射器 帶針醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)組織生產(chǎn)和經(jīng)營活動的依據(jù)。滿足醫(yī)療器械行業(yè)及企業(yè)的檢測及有效控制。4.原材料控制4.1聚丙烯原材料名稱聚丙烯供應(yīng)商編號2011004化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式原材料代號GM1600E符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T0242-2007商品名聚丙烯樹脂分子量分布不詳供應(yīng)商名稱中國石化上海石油化工股份有限公司組成比例不詳物理性能外觀色粒0個/kg彎曲模量：1.250Mpa熔體質(zhì)量流動速率0.2n懸臂梁缺口沖擊強度(23)2.0kj/m2密度0.91g/cm3霧度15拉伸屈服應(yīng)力30Mpa化學(xué)性能生物性能重金屬含量1.0鎘含量<0.1細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血酸堿度1.0紫外吸光度0.084.2活塞原材料名稱活塞供應(yīng)商編號2011020符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T0243-2003原材料代號不詳化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式不詳分子量分布不詳商品名一次性使用無菌注射器用活塞原材料組成比例供應(yīng)商名稱常州京林醫(yī)療器械有限公司材料名稱分子式比例%材料名稱分子式比例%物理性能外觀1.不得有膠絲、膠屑、外來雜質(zhì)、噴霜；天然橡膠(C5H8)n55氧化鋅ZnO3.02.外觀色澤應(yīng)均勻，表面不得有明顯氣泡、缺膠、切損、偏心；碳酸鈣CaCO335抗氧劑2246C23H32O20.83.密封圈側(cè)面頂部應(yīng)有清晰的邊緣基準(zhǔn)線、基準(zhǔn)線應(yīng)完整、與注射器外套內(nèi)表面接觸應(yīng)緊密；炭 黑C4.0促進(jìn)劑TMTMC6H12N2S30.54.修邊部位的直徑應(yīng)不大于活塞密封圈直徑；硫 磺S1.75.無泛黃現(xiàn)象?；瘜W(xué)可萃取金屬含量鉛鋅錫鐵重金屬的總含量應(yīng)5g/mL,鎘含量0.1g/mL；機械性能硬度(卲爾A型)60(+5,-3)酸堿度PH0.1壓縮永久變形/(%)40易氧化物0.4mL老化后(7072h)/(%)20生物毒性、熱原、溶血、急性全身毒性4.3一次性使用無菌注射針針尖原材料名稱針尖供應(yīng)商編號2011001符合標(biāo)準(zhǔn)GB15811-2001原材料代號不詳化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式不詳分子量分布不詳商品名一次性使用無菌注射針針尖組成比例不詳供應(yīng)商名稱浙江歐健醫(yī)用器材有限公司化學(xué)成分(%)CSi maxMn maxP maxSCrMoNiN其他元素0.081.002.000.0450.030 max18-20-8.00-11.00 max0.10-0.16-力學(xué)性能規(guī)定非比例延伸強度Rp0.2b/(N/mm2)拉伸強度Rm/(N/mm2)斷后伸長率A/%斷面收縮率ZC/%硬度HBWHRBHV不小于不大于275550355021795220物理材質(zhì)符合GB18457要求。外觀針管應(yīng)清潔、無雜質(zhì)、應(yīng)平直，針尖無毛刺、彎鉤等缺陷。性能1.剛性、韌性、耐腐蝕性符合GB18457要求。針管內(nèi)清潔，不得有異物或臟物。2.鋒利度縫合GB15811中表4要求?；瘜W(xué)可萃取金屬含量鉛鋅錫鐵重金屬的總含量應(yīng)5g/mL,鎘含量0.1g/mL；酸堿度PH1生物毒性、熱原、溶血、急性全身毒性4.4二甲硅油原材料名稱二甲硅油供應(yīng)商編號2011014符合標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2010原材料代號101、102化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式(CH3)3SiO(CH3)2SiOnSi(CH3)3商品名醫(yī)用高活性硅油組成比例不詳分子量分布不詳供應(yīng)商名稱常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：威海賽奧新才科技有限公司)物理性狀取本品0.5g，加硫酸0.5mL與硝酸0.5mL，緩緩熾燒，即形成白色纖維狀物，最后一流白色殘渣。顏色溶液應(yīng)顯紫色。圖譜紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。運動粘度125000600mm2/S密度0.960-0.978g/cm3干燥失重2礦物油取本品，與對照液在365nm紫外光下比較熒光強度，不得更深。苯基化合物在250nm-270nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得超過0.2重金屬0.0005砷鹽0.0002折光率(25)0.970-0.978化學(xué)酸堿度取乙醇與三氯甲醛各5ml，搖勻，加酚酞之時也1滴，滴加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻，如無色，加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15ml，應(yīng)顯粉紅色，如顯粉紅色，加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml，粉紅色應(yīng)消失。生物無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性4.5單組分針頭膠原材料名稱單組分針頭膠供應(yīng)商編號2011014符合標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原材料代號ES-2化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式不詳商品名單組分針頭膠組成比例不詳分子量分布不詳供應(yīng)商名稱常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：北京航通州科技發(fā)展公司)物理外觀白色粘稠液體樹脂粘度25混合初始粘度不大于100Pa.s膠接性能120條件下0.5h4.6油墨原材料名稱油墨供應(yīng)商編號2011014符合標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原材料代號不詳化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式不詳分子量分布不詳商品名油墨供應(yīng)商名稱常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：彩皇上海精密化學(xué)有限公司)物理性能外觀：黑色粘稠液體，其他項目不詳組成比例材料名稱分子式比例%材料名稱分子式比例%顏料25PbCrO4.4PbMoO4.PbSO4和7PbCrO4.PbMoO4.PbSO4之間變動苯乙烯馬來酸酐為1：1合成樹脂C3H4O2 n不詳芳香族烴系溶劑CnH2n-6（n6）不詳輔助劑不詳不詳4.7其他原材料原材料名稱牌 號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)供方編號合格供方名稱紙塑單包裝袋、透析紙企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2011019常州敦煌彩印有限公司單瓦中包裝GB/T 6543-20082011006常州世紀(jì)宏鑫包裝有限公司PE單中包裝YY/T 0114-20082011008常州市申華包裝有限公司大包裝GB/T 6543-20082011008常州市申華包裝有限公司XPP、XPA系列醫(yī)用復(fù)合包裝膜企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2011013福州綠帆包裝材料有限公司5.生產(chǎn)工藝圖1一次性使用無菌注射器工藝流程圖圖2一次性使用無菌注射器 帶針工藝流程圖注：1.本圖為一次性使用無菌注射器不帶針工藝流程圖；2.綠色為十萬級潔凈區(qū)；3.外購協(xié)件為：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；3.注塑、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點；4.精洗、封口、滅菌為特殊過程；注：1.本圖為一次性使用無菌注射器 帶針工藝流程圖；2.綠色為十萬級潔凈區(qū)；3.為一次性使用注射器配套用注射針生產(chǎn)工藝流程；4.外購協(xié)件為：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；5.注塑、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點；6.精洗、封口、滅菌為特殊過程6.產(chǎn)品包裝詳見最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證資料，驗證編號：JL/YZ2011-002。7.產(chǎn)品滅菌 詳見環(huán)氧乙烷滅菌驗證資料，驗證編號：JL/YZ2011-001。8.產(chǎn)品穩(wěn)定性要求(有效期驗證) 詳見產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品包裝有效期驗證資料，驗證編號：JL/YZ2011-101。9.一般性能要求9.1物理性能：清潔度、酸堿度、可萃取金屬含量、潤滑劑、容量允差、標(biāo)尺、外套、活塞/芯桿組合、錐頭、性能殘留容量、器身密合性、配套注射針外觀、尺寸、針管、針座、鋒利度)。9.2化學(xué)性能：易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量。9.3生物性能：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、細(xì)胞毒性。9.4管理類別確定的依據(jù)：按醫(yī)療器械分類規(guī)則，一次性使用無菌注射器 帶針屬于III類器械，屬于6815注射穿刺器械。9.5主要技術(shù)條款確定的依據(jù)一次性使用無菌注射器 帶針產(chǎn)品，是在一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，根據(jù)產(chǎn)品的使用特點來分析，注射器 帶針的注射器部分和普通一次性使用無菌注射器無明顯差別，故各項物理性能、化學(xué)性能、生物性能技術(shù)指標(biāo)均等同采用GB15810一次性使用無菌注射器 第1部分：手動注射器和GB15811一次性使用無菌注射針兩個標(biāo)準(zhǔn)的條款。10.特殊性能要求不存在。11.本次注冊原因的說明該產(chǎn)品注冊證為公司的新研發(fā)產(chǎn)品，故本次提出產(chǎn)品首次注冊；12.總體評價本企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器 帶針各項指標(biāo)均能夠保證達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。公司并編制了一次性使用無菌注射器 帶針生產(chǎn)運行過程中的工藝文件。綜上所述，本企業(yè)已具備批量生產(chǎn)一次性使用無菌注射器 帶針的條件，批量投產(chǎn)后，企業(yè)將進(jìn)一步加強管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以滿足用戶需求。13.本公司生產(chǎn)八批試樣，對制定的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行驗證，具體驗證情況見下表。驗證證明：本公司制定的一次性使用無菌注射器 帶針技術(shù)要求是合理可行的。條款檢驗項目技術(shù)要求驗證情況第一批第二批第三批第四批第五批16.2環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)10g/g符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定17.1無菌每個經(jīng)初包裝的注射器宜按GB18279對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10-6。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定17.2細(xì)菌內(nèi)毒素按GB/T 14233.2規(guī)定的方法試驗, 注射器細(xì)菌內(nèi)毒素限量每件不超過20EU。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定9容量允差小于二分之一公稱容量或大于(含等于)二分之一公稱容量的最大允差應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表1的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定13.1外圓錐接頭尺寸：應(yīng)符合GB/T1962.1中4.1的規(guī)定。(6:100錐頭)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏液：按GB/T1962.1中5.2所述條件試驗，應(yīng)無水滴下。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏氣：按GB/T1962.1中5.3所述條件試驗，應(yīng)無氣泡形成。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定分離力：按GB/T1962.1中5.4所述條件裝配，施加25N反向力，被側(cè)圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定應(yīng)力開裂：按GB/T1962.1中5.5規(guī)定條件試驗，應(yīng)無應(yīng)力開裂現(xiàn)象。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.1.4針尖外觀斜孔針針尖必須鋒利、無毛刺、彎鉤等缺陷。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.4.1針座圓錐接頭尺寸：應(yīng)符合GB/T1962.1中4.1的規(guī)定。(6:100錐頭)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏液：按GB/T1962.1中5.2所述條件試驗，應(yīng)無水滴下。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定漏氣：按GB/T1962.1中5.3所述條件試驗，應(yīng)無氣泡形成。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定分離力：按GB/T1962.1中5.4所述條件裝配，施加25N反向力，被側(cè)圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定應(yīng)力開裂：按GB/T1962.1中5.5規(guī)定條件試驗，應(yīng)無應(yīng)力開裂現(xiàn)象。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.4.4連接牢固度針座與針管在40N拉力下拉拔，兩者不得松動和分離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5清潔度在300lx700lx的照度下，用正?；虺C正至正常的視力不經(jīng)放大地觀察，注射器在正常使用中與注射液接觸的表面應(yīng)清潔、無微粒和異物。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定附表：條款檢驗項目技術(shù)要求驗證情況第一批第二批第三批第四批第五批15.2器 身密合性300kPa(5%)軸向壓力(表壓)及3.0N(5%)側(cè)向力作用于芯桿30S，活塞或密封圈處應(yīng)無漏水現(xiàn)象。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定88kPa負(fù)壓作用下保持605S，活塞或密封圈處應(yīng)無漏氣現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不得明顯下降。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定8潤滑劑如果包括活塞在內(nèi)的注射器內(nèi)表面使用潤滑劑時，在正?；虺C正視力下，均不能看見潤滑劑液滴或微粒。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定10.1標(biāo)尺注射器應(yīng)有一個或一個以上相同的標(biāo)尺符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定且標(biāo)尺刻度至少應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表提供的分度值符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定容量單位應(yīng)標(biāo)注在外套上。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定10.1.2如果標(biāo)尺超過了公稱容量，其延長的附加標(biāo)尺與公稱容量標(biāo)尺應(yīng)加以區(qū)別。其區(qū)別方法舉例如下：a) 把公稱容量的數(shù)字用圓圈圈起來；b) 附加標(biāo)尺的數(shù)字用較小的數(shù)字來表示；c) 附加標(biāo)尺的分度容量線用較短的刻度線表示；d) 附加標(biāo)尺長度內(nèi)的任意垂直線用虛線表示符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定刻度線應(yīng)粗細(xì)均勻，應(yīng)與外套長軸成直角平面。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定刻度容量線應(yīng)在零位線至總刻度容量線之間，沿外套長軸均勻分隔。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定當(dāng)注射器保持垂直位置時，所有等長的刻度容量線的末端應(yīng)在垂直方向上相互對齊。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定次刻度容量線長度約為主刻度容量線長度的二分之一。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定10.3公稱容量線的標(biāo)尺總長標(biāo)尺總長應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定10.4標(biāo)尺位置當(dāng)芯桿完全推入外套封底端時，即在外套內(nèi)最接近錐頭，零位線應(yīng)與活塞上的基準(zhǔn)線重合，其誤差必須在最小分度間隔的四分之一范圍以內(nèi)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定15.1殘留容量當(dāng)按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄C1試驗時，在活塞完全推入后，注射器的最大殘留容量應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定附表條款檢驗項目技術(shù)要求驗證情況第一批第二批第三批第四批第五批10.2標(biāo)尺的數(shù)字刻度線應(yīng)按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表1規(guī)定的分度值標(biāo)示。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定另外，如果公稱容量線與總刻度容量線不一致時，應(yīng)用數(shù)字標(biāo)示。標(biāo)尺的數(shù)字標(biāo)示的舉例如注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中圖2所示。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定將注射器垂直握住，錐頭向上，標(biāo)尺向前時，數(shù)字應(yīng)垂直位于標(biāo)尺上，且應(yīng)處于相應(yīng)的容量刻度延長線的中心對分位置上。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定數(shù)字應(yīng)接近，但不得接觸相應(yīng)刻度線的末端。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定11外套尺寸：注射器外套的最大可用容量的長度至少比公稱容量長度長10% 。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定卷邊：注射器外套的開口處應(yīng)有卷邊，以確保注射器任意放置在與水平成10夾角的面上時不得轉(zhuǎn)過180。且不應(yīng)有毛刺和銳邊。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定12活塞/芯桿組合設(shè)計：注射器的芯桿和按手應(yīng)被設(shè)計成：當(dāng)單手操作時，可以用同一只手的大拇指推壓。當(dāng)按附錄B進(jìn)行試驗，活塞不得與芯桿分離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定芯桿應(yīng)足夠長且活塞能在外套內(nèi)來回移動，但不可以輕易地使芯桿與外套完全脫離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定芯桿的設(shè)計和按手的結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿足芯桿的操作簡單。當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線與零刻度線重合時，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選最小長度(圖3中D尺寸)應(yīng)為： a)對于公稱容量小于但不等于2ml的注射器，其長度為8mm；b)對于公稱容量在2ml至5ml之間，但不包括5ml的注射器，其長度為9mm；c)對于公稱容量在5ml及以上的注射器，其長度為12.5mm。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定活塞與外套的配合：當(dāng)注射器被注入水至總刻度容量時，錐頭朝上和錐頭朝下，分別保持與水平面垂直，芯桿不得因其自身重量而移動。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定應(yīng)有良好的滑動性能，應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中提供了有關(guān)滑動性能的測試方法和性能指標(biāo)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定基準(zhǔn)線：在活塞末端應(yīng)有一條明顯和確定的線作為基準(zhǔn)線?；鶞?zhǔn)線應(yīng)與外套的內(nèi)表面接觸。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.1.1針管外觀注射針針管應(yīng)清潔、無雜質(zhì)、針管應(yīng)平直符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定附表：條款檢驗項目技術(shù)要求驗證情況第一批第二批第三批第四批第五批13.2錐頭位置公稱容量小于但不等于5ml的注射器，注射器應(yīng)是中頭式，與外套在同一軸線上。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定公稱容量為5ml及以上的注射器，注射器可以是中頭式或是偏頭式。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定如果注射器是偏頭式，當(dāng)注射器靠在平面上，標(biāo)尺朝上，錐頭的軸線應(yīng)在筒身軸線的正下方，且錐頭軸線與外套內(nèi)壁表面最近點之間距離不得大于4.5mm。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定19.1初包裝初包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志；a) 內(nèi)裝物的說明，包括公稱容量； b) “無菌”字樣；c) “一次性使用”或相當(dāng)字樣(除了術(shù)語“可任意使用的”)；可另外提供附錄J中的符號；d) 如果需要，提供對溶劑不相容性的警告；如“不得與三聚乙醛共同使用”；e) 批號以“批”字開頭；f) 失效日期；g)制造廠或供應(yīng)商的名稱和地址；h) 若配注射針，應(yīng)注明針的規(guī)格、顏色、壁型。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.1.2針座外觀針座應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.1.3針座的錐孔針座的錐孔及針孔內(nèi)應(yīng)無微粒和雜質(zhì)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.2尺寸注射針針管的外徑應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表2的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.3.4針管表面針管表面使用潤滑劑時，目力觀察針管表面應(yīng)無微滴形成符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.3.5針管異物針管內(nèi)應(yīng)清潔，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和贓物。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.4.2針座顏色注射針針座的顏色應(yīng)符合YY/T0296的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.4.3針座與針管連接注射針針座與針管連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定14.4.5針座與護(hù)套配合注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，且兩者分離力應(yīng)不得大于15N。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定