《移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件》編制說明

移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件標準編制說明一、工作簡況1、任務(wù)來源：國標委綜合201698號“關(guān)于下達眼科儀器 角膜曲率計等29項國家標準制修訂計劃的通知”將移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件標準的制定任務(wù)下達給全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會（以下簡稱為分技委）和遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院（以下簡稱為遼寧院），項目編號為：20162742-Q-464。2、工作過程：移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件是醫(yī)用X射線及用具技術(shù)委員會提出的標準制定任務(wù)，主要由遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、中國醫(yī)療設(shè)備雜志社于2016年底共同完成。由于本標準中引用的醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-1部分：量子探測效率的測定 普通攝影用探測器數(shù)字化攝影X射線機專用技術(shù)條件標準更換新版，于2019年修改本標準。二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準適用于移動式攝影X射線機。本標準的內(nèi)容比YY/T 0707-2008版增加了對數(shù)字式移動式攝影X射線機機的要求，修改了原標準的一些參數(shù)。本標準與YY/T 0707-2008相比主要技術(shù)變化如下： 修改了“范圍”（見第1章）； 修改了“規(guī)范性引用文件”（見第2章）； 修改了 “術(shù)語和定義”（見第3章）； 修改了“分類和組成”（見第4章）； 刪除了“內(nèi)部電源：由產(chǎn)品標準規(guī)定”（2008年版的5.1.2e）) 修改了“最大輸出電功率”（見5.2.1） 修改了“標稱電功率”（見5.2.2） 修改了“X射線管電流”（見5.3.1） 修改了“X射線管電流”（見5.3.2） 修改了“加載時間”（見5.3.3） 修改了“電流時間積”（見5.3.4） 修改了“成像性能”（見5.4標題、5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.6、5.4.7、5.4.8、5.4.9、5.4.10，2008年版的5.4.1、5.4.2） 修改了“機械運動范圍“（見5.5.1） 修改了“角度指示值”（見5.5.3） 修改了“移動性能”（見5.5.5） 增加了“越過門檻的運動”（見5.5.6） 增加了“非運輸狀態(tài)的不穩(wěn)定性”（見5.5.7） 增加了“運輸狀態(tài)中的不穩(wěn)定性”（見5.5.8） 增加了“非預(yù)期的運動”（見5.5.9） 增加了“移動狀態(tài)外形尺寸”（見5.5.10） 增加了“探測器的墜落”（見5.5.11） 增加了“探測器的承載”（見5.5.12） 修改了“噪聲”（見5.6） 修改了“內(nèi)部電源容量”（見5.7） 刪除了“移動狀態(tài)外形尺寸”（2008年版5.8） 增加了“曝光控制裝置”（見5.8） 修改了“高壓電纜插頭、插座”（見5.9） 增加了“軟件”（見5.10） 修改了“外觀”（見5.11.2008年版5.10） 修改了“安全要求”（見5.13,2008年版5.12） 修改了“電源條件”（見6.1.2） 修改了“最大輸出電功率”（見6.2.1） 修改了“標稱電功率”（見6.2.2） 修改了“X射線管電流”（見6.3.1） 修改了“X射線管電流”（見6.3.2） 修改了“加載時間”（見6.3.3） 修改了“電流時間積”（見6.3.4） 修改了“成像性能”（見6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.9、6.4.10，2008年版的6.4.1、6.4.2） 修改了“機械運動范圍“（見6.5.1） 修改了“角度指示值”（見6.5.3） 修改了“移動性能”（見6.5.5） 增加了“越過門檻的運動”（見6.5.6） 增加了“非運輸狀態(tài)的不穩(wěn)定性”（見6.5.7） 增加了“運輸狀態(tài)中的不穩(wěn)定性”（見6.5.8） 增加了“非預(yù)期的運動”（見6.5.9） 增加了“移動狀態(tài)外形尺寸”（見6.5.10） 增加了“探測器的墜落”（見6.5.11） 增加了“探測器的承載”（見6.5.12） 修改了“噪聲”（見6.6） 修改了“內(nèi)部電源容量”（見6.7） 增加了“曝光控制裝置”（見6.8） 修改了“高壓電纜插頭、插座”（見6.9） 增加了“軟件”（見6.10） 修改了“外觀”（見6.11.2008年版6.10） 修改了“安全要求”（見6.13,2008年版6.12）增加了“線性測試卡”（見附錄A）三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證、預(yù)期的經(jīng)濟效果內(nèi)部驗證中。四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況。無。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系本標準與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準是協(xié)調(diào)一致的。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)。本標準在起草過程中未出現(xiàn)重大意見分歧。七、行業(yè)標準作為強制性行業(yè)標準或推薦性行業(yè)標準的建議建議為推薦性行業(yè)標準。八、貫徹行業(yè)標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）建議標準實施前進行必要的宣貫。九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議本標準是對YY/T0707-2008移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件的修訂，本標準實施后，YY/T0707-2008應(yīng)予以廢止。十、其他應(yīng)予說明的事項無其他說明。標準起草工作組2019年8月8日