環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識.doc

行業(yè)資料：________環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識單位：______________________部門：______________________日期：______年_____月_____日第 1 頁 共 12 頁環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識一、概述一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1、GB18279-xxidtISO11135：xx《醫(yī)療器械--環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》2、ISO11135-1：xx《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第一部分：醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》3、ISO11135-2：xx《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第二部分：應(yīng)用指南》注：GB18279-xx是一個(gè)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，目前國家尚未根據(jù)ISO11135：xx制定相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)三、滅菌的概念使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。

即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無菌試驗(yàn)菌芽孢滅活率應(yīng)106，或自然微生物全部殺滅四、環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性環(huán)氧乙烷在4℃時(shí)為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點(diǎn)10.8℃，具有芳香的醚味環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機(jī)溶劑或油脂環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程環(huán)氧乙烷易燃易爆，當(dāng)空氣中的含量為3%--80%時(shí)，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時(shí)發(fā)生燃燒或爆炸環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應(yīng)做好防護(hù)措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗五、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機(jī)理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。

滅菌時(shí)，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于35℃或相對濕度低于25%時(shí)，達(dá)不到滅菌效果，即使延長滅菌時(shí)間也無效六、滅菌周期與滅菌作用時(shí)間滅菌周期：滅菌全過程包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時(shí)間滅菌作用時(shí)間：加EO結(jié)束至換氣前的時(shí)間七、D值殺滅90%微生物個(gè)體所需的時(shí)間（min）第二章影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時(shí)間一、溫度溫度的常規(guī)極限通常在37℃～63℃，一般常用的合適溫度為505℃但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時(shí)，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)：1）產(chǎn)品：材料，物理、化學(xué)性能；2）堆放：總裝載量（80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量；4）印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響二、壓力預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響：1）對被滅菌物品、及其包裝的影響；2）負(fù)壓滅菌與正壓滅菌；3）對濕度的影響；4）設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時(shí)間；5）真空持續(xù)時(shí)間（保壓）。

三、濕度滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響在抽真空后、加藥前，此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)四、環(huán)氧乙烷濃度300～1000mg/L是當(dāng)今常用的條件應(yīng)考慮以下因素的影響：1）產(chǎn)品的裝載量；2）加入時(shí)所需的時(shí)間；3）環(huán)氧乙烷殘留量五、滅菌時(shí)間采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗(yàn)證，在除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時(shí)間（半周期）滅菌工藝規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為半周期的2倍六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理想氣體狀態(tài)方程）PV=nRTn=m/Mc=m/V=44xP/(RT)P--壓力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2；V--體積（L）；1L=110-3m3n--氣體的摩爾數(shù)(mol)；m--氣體的質(zhì)量(g)；M--氣體的分子量，M=44；R--氣體常數(shù)（J/molK）=8.314；1J=0.102kgfm；T--氣體的熱力學(xué)溫度（K=℃+273.15）c--氣體的濃度(g/L=kg/m3)第三章環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項(xiàng)一、嚴(yán)格按確認(rèn)的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果。

二、嚴(yán)格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品，不得混淆三、操作區(qū)域嚴(yán)禁煙火，電器開關(guān)必須是防爆開關(guān)，燈具必須是防爆燈具四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏，必須立即采取措施，噴灑水，如發(fā)生中毒必須立即將其送離現(xiàn)場，嚴(yán)重者應(yīng)立即送入醫(yī)院搶救EO不慎進(jìn)入眼內(nèi)或皮膚上應(yīng)立即用水清洗五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化，根據(jù)變化進(jìn)行調(diào)整六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關(guān)注壓力的變化，出現(xiàn)異常，立即向相關(guān)部門匯報(bào)七、裝卸產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁野蠻裝卸（特別是注射器類產(chǎn)品）八、定期對滅菌柜進(jìn)行清潔保養(yǎng)，減少柜體對產(chǎn)品包裝的污染九、定期對滅菌柜進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，隨時(shí)進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌柜的各種安全隱患十、設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備部進(jìn)行維護(hù)修理，嚴(yán)禁帶病操作十一、嚴(yán)禁閑雜人員進(jìn)入滅菌室第 7 頁 共 12 頁環(huán)氧乙烷的安全操作與危害一、物化特性在室溫下，為無色氣體；低溫時(shí)，為無色易流動液體有醚臭，高濃度時(shí)有刺激臭熔點(diǎn)-112.65℃，沸點(diǎn)10.35℃，閃點(diǎn)低于-17.7℃，燃點(diǎn)429℃易溶于水、多數(shù)有機(jī)溶劑二、危險(xiǎn)性⒈其蒸氣能與空氣形成范圍廣闊的爆炸性混合物遇熱源和明火有燃燒爆炸的危險(xiǎn)。

若遇高熱可發(fā)生劇烈分解，引起容器破裂或爆炸事故接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物可大量放熱，并可能引起爆炸或著火其蒸氣比空氣重，能在較低處擴(kuò)散到相當(dāng)遠(yuǎn)的地方，遇火源會著火回燃加熱到500℃該物質(zhì)發(fā)生分解，引起火災(zāi)和爆炸與許多化合物發(fā)生劇烈反應(yīng)⒉吸入可引起頭暈、倦睡，頭痛、刺激呼吸道，惡心，嘔吐，高濃度吸收可能引起肺水腫，24-28小時(shí)后癥狀減緩；皮膚接觸會引起皮膚吸收、發(fā)紅、燒傷、燒灼感、起皰，與其液體接觸時(shí)，該液體迅速蒸發(fā)會造成凍傷；眼睛接觸會造成眼睛發(fā)紅、疼痛、視力模糊，可能導(dǎo)致白內(nèi)障的推遲生長反復(fù)或長期與皮膚接觸水溶液可能引起皮炎、皮膚過敏該物質(zhì)可能對中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生作用，引起神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂該物質(zhì)可能是人體致癌物質(zhì)可能引起人類遺傳損害，損傷男性生育力⒊對環(huán)境有危害，應(yīng)注意對大氣的污染三、工業(yè)產(chǎn)品規(guī)格行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)氧乙烷》（HG2-1379-80）規(guī)定，含量≥98%四、主要用途是重要的有機(jī)合成原料之一，主要用于制造乙二醇（滌綸纖維原料）、合成洗滌劑、非離子型表面活性劑、消毒劑、谷物熏蒸劑、抗凍劑、乳化劑以及縮乙二醇類產(chǎn)品，也用于生產(chǎn)增塑劑、潤滑劑、橡膠和塑料等，還可用于火箭等噴氣式推進(jìn)器的燃料。

五、安全操作指南⒈包裝用鋼質(zhì)氣瓶盛裝，包裝容器上應(yīng)加貼化學(xué)品安全標(biāo)簽，標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《化學(xué)品安全標(biāo)簽編寫規(guī)定》（GB15259-xx）⒉運(yùn)輸鐵路運(yùn)輸時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照鐵道部《危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸規(guī)則》中的危險(xiǎn)貨物配裝表進(jìn)行配裝采用剛瓶運(yùn)輸時(shí)必須戴好鋼瓶上的安全帽鋼瓶一般平放，并應(yīng)將瓶口朝同一方向，不可交叉；高度不得超過車輛的防護(hù)欄板，并用三角木墊卡牢，防止?jié)L動鐵路運(yùn)輸時(shí)要禁止溜放運(yùn)輸時(shí)運(yùn)輸車輛應(yīng)配備相應(yīng)品種和數(shù)量的消防器材裝運(yùn)該物品的車輛排氣管必須配備阻火裝置，禁止使用易產(chǎn)生火花的機(jī)械設(shè)備和工具裝卸嚴(yán)禁與酸類、堿類、醇類、食用化學(xué)品等混裝混運(yùn)保證運(yùn)輸過程中不因溫度、濕度或者壓力的變化而發(fā)生任何滲（灑）漏搬運(yùn)時(shí)要輕裝輕卸，運(yùn)輸時(shí)防止碰撞，注意密封防止包裝及容器損壞運(yùn)輸車輛手續(xù)證件齊全，符合國家標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)對安全的要求；運(yùn)輸和押送人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)、安全知識和應(yīng)急救援的培訓(xùn)，要了解所運(yùn)載危險(xiǎn)品的性質(zhì)、危害性和發(fā)生意外時(shí)的應(yīng)急措施，配備必要的應(yīng)急處理器材和防護(hù)用品夏季應(yīng)早晚運(yùn)輸，防止日光曝曬中途停留時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離火種、熱源公路運(yùn)輸時(shí)要按規(guī)定路線行駛，禁止在居民區(qū)和人口稠密區(qū)停留儲存于陰涼、通風(fēng)的庫房。

遠(yuǎn)離火種、熱源避免光照庫溫不宜超過30℃應(yīng)與酸類、堿類、醇類、食用化學(xué)品分開存放，切忌混儲采用防爆型照明通風(fēng)設(shè)施禁止使用易產(chǎn)生火花的機(jī)械設(shè)備和工具儲區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行極毒物品“五雙”管理制度⒋使用操作人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程建議操作人員佩戴自吸過濾式防毒面具（全面罩），穿防靜電工作服，戴橡膠手套遠(yuǎn)離火種、熱源，工作場所嚴(yán)禁吸煙使用防爆型的通風(fēng)系統(tǒng)和設(shè)備防止氣體泄漏到工作場所空氣中避免與酸類、堿類、醇類接觸在傳送過程中，鋼瓶和容器必須接地和跨接，防止產(chǎn)生靜電禁止撞擊和震蕩配備相應(yīng)品種和數(shù)量的消防器材及泄漏應(yīng)急處理設(shè)備作為消毒劑使用時(shí)，消毒場所遠(yuǎn)離火源和熱源，消毒人員應(yīng)注意個(gè)體防護(hù)：①避免吸入、食入，要戴口罩和護(hù)目鏡，要戴橡皮膠手套，以免損傷皮膚，穿防護(hù)服；②消毒所用衣物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)清洗；③工作完畢，用肥皂和清水洗手六、應(yīng)急處置⒈火災(zāi)切斷氣源若不能切斷氣源，則不允許熄滅泄漏處的火焰，維持燃燒噴水冷卻容器，可能的話將容器從火場移至空曠處滅火劑：霧狀水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳⒉泄漏迅速撤離泄漏污染區(qū)人員至上風(fēng)處，并立即隔離150m，嚴(yán)格限制出入切斷火源建議應(yīng)急處理人員戴自給正壓式呼吸器，穿防靜電工作服。

盡可能切斷泄漏源用工業(yè)覆蓋層或吸附/吸收劑蓋住泄漏點(diǎn)附近的下水道等地方，防止氣體進(jìn)入合理通風(fēng)，加速擴(kuò)散噴霧狀水稀釋、溶解構(gòu)筑圍堤或挖坑收容產(chǎn)生的大量廢水如有可能，將漏出氣體用排風(fēng)機(jī)送至空曠地方或裝設(shè)適當(dāng)噴頭燒掉漏氣容器要妥善處理，修復(fù)、檢驗(yàn)后再用⒊急救眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動清水或生理鹽水徹底沖洗至少15分鐘皮膚接觸：立即脫去污染的衣著，用大量流動清水沖洗皮膚或淋浴至少15分鐘吸入：迅速脫離現(xiàn)場至空氣新鮮處保持呼吸道通暢如呼吸困難，給輸氧如呼吸停止，立即進(jìn)行人工呼吸呼吸心跳停止時(shí)，立即進(jìn)行人工呼吸和胸外心臟按壓術(shù)治療：采取一般急救措施和對癥處理，注意控制肺水腫，防治腦水腫等第 11 頁 共 12 頁行業(yè)資料本文至此結(jié)束，感謝您的瀏覽!（資料僅供參考）下載修改即可使用第 12 頁 共 12 頁。