《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 ——GSP實務(wù) 導(dǎo)論P(yáng)PT學(xué)習(xí)教案》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 ——GSP實務(wù) 導(dǎo)論P(yáng)PT學(xué)習(xí)教案（48頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、會計學(xué)1第1頁/共48頁第2頁/共48頁是指在是指在藥品流通全過程中，藥品流通全過程中，用以保證藥品符合用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對藥品采購供應(yīng)采購供應(yīng)、驗收入庫驗收入庫、儲存儲存運(yùn)輸運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的等環(huán)節(jié)的管理制度管理制度，保證向用戶，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。u 核心：是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。第3頁/共48頁第4頁/共48頁第5頁/共48頁第6頁/共48頁第7頁/共48頁第8頁/共48頁（五）藥品（五）藥品檢驗的專業(yè)性檢驗的專業(yè)性： 1、權(quán)威的藥品檢驗必須是專業(yè)法定
2、的檢驗部門完成； 2、必須由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過專業(yè)的檢驗設(shè)備完成。 保證藥品內(nèi)在質(zhì)量第9頁/共48頁u 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。u 藥品質(zhì)量：能滿足國家規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求和病患消費者需要的特性的總和。 u 這些特性即藥品的質(zhì)量屬性，包括： 1、有效性 4、均一性 2、安全性 5、經(jīng)濟(jì)性 3、穩(wěn)定性 第10頁/共48頁（一）有效性有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的兩個基本特征基本特征之一，沒有療效就無法批準(zhǔn)上市，也沒有它存在的價值。有效性的前提：有一定范圍的適應(yīng)癥、用法和用量藥品療效的等級：痊愈、
3、顯效、有效、顯著療效、特效第11頁/共48頁（二）安全性安全性：是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性也是藥品的兩個基本特征基本特征之一，藥品的安全性是放在第一位考慮的因素，藥品再有效，如果不安全，則不能被批準(zhǔn)上市?！叭隆薄⒍拘缘?2頁/共48頁藥品管理法第四十八條藥品管理法第四十八條: 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥假藥。有下列情形之一的，有下列情形之一的，為假藥為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份成份不不符的；符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒
4、充此種藥品的藥品的。 藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)5252頁頁第13頁/共48頁第14頁/共48頁藥品管理法第四十九條藥品管理法第四十九條： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥劣藥。1、藥品成份的含量含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。2、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第15頁/共48頁3、藥品的質(zhì)量屬性、藥品的質(zhì)量屬性第16頁/共48頁第17頁/共48頁第18頁/共48頁第19頁/
5、共48頁第20頁/共48頁第21頁/共48頁第22頁/共48頁第23頁/共48頁第24頁/共48頁是指在是指在藥品流通全過程中，藥品流通全過程中，用以保證藥品符用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對藥品合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對藥品采購供應(yīng)采購供應(yīng)、驗收入庫驗收入庫、儲存運(yùn)輸儲存運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的等環(huán)節(jié)的管理制度管理制度，保，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。第25頁/共48頁核心：核心：通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。實質(zhì)：實質(zhì)：是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事
6、故的發(fā)生的一整套管理程序。制定依據(jù)：制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例第26頁/共48頁中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 2015年年04月月24日日 發(fā)布發(fā)布 第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價格和廣告的管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責(zé)任第十章 附則第27頁/共48頁第28頁/共48頁第29頁/共48頁第30頁/共48頁第31頁/共48頁全面質(zhì)量管理（經(jīng)營理念、經(jīng)營組
7、織結(jié)構(gòu)、先進(jìn)科學(xué)技術(shù)全面質(zhì)量管理（經(jīng)營理念、經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)、先進(jìn)科學(xué)技術(shù)）第32頁/共48頁實行全過程的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理實行標(biāo)準(zhǔn)化的全員的質(zhì)量管理實現(xiàn)全方位的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理實現(xiàn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化管理，建立質(zhì)量管理循環(huán)程序“全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)”第33頁/共48頁藥企藥企新版新版GSPGSP第34頁/共48頁第35頁/共48頁第36頁/共48頁框架結(jié)構(gòu)第37頁/共48頁第38頁/共48頁第39頁/共48頁第40頁/共48頁第41頁/共48頁特點：特點：n 全面提升軟件和硬件要求全面提升軟件和硬件要求n 薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)新制度薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)新制度n 緊密銜
8、接醫(yī)改緊密銜接醫(yī)改“十二五十二五”和藥品安全和藥品安全“十二五十二五”規(guī)規(guī)劃劃法律地位：法律地位： 行政法規(guī)體系的藥品管理法律系列行政法規(guī)體系的藥品管理法律系列 具有具有“強(qiáng)制性強(qiáng)制性”第42頁/共48頁第43頁/共48頁u新版GSP實施的4個要素：人員要素、硬件要素、 軟件要素、過程要素人員要素的要求有：學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗、培訓(xùn)。硬件要素包括：營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)備。軟件要素：質(zhì)量管理制度文件、質(zhì)量職責(zé)文件、 操作規(guī)程文件、記錄文件過程要素：藥品流通的環(huán)節(jié) 藥品采購到貨驗收在庫養(yǎng)護(hù)（存儲）出庫復(fù)核售后服務(wù) 運(yùn)輸 新版新版GSPGSP實施的要素控制實施的要素控制第44頁/共48頁導(dǎo)導(dǎo)論論藥品與藥品與藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量藥品的定義藥品的定義藥品的管理立法、假藥和劣藥藥品的管理立法、假藥和劣藥藥品的特殊性和質(zhì)量屬性藥品的特殊性和質(zhì)量屬性藥品的生命周期藥品的生命周期新版新版GSPGSP的定義的定義GSP的法律地位的法律地位GSP的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容GSP實施的要素控制實施的要素控制第45頁/共48頁u 名詞解釋：1、藥品的定義2、GSP的定義 u簡答：1、藥品的質(zhì)量屬性有哪些？2、新版GSP實施的要素有哪些？3、畫出藥品的生命周期，并寫出藥品流通過程中涉及到的法律法規(guī)的中文全稱及英文縮寫。第46頁/共48頁第47頁/共48頁
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 ——GSP實務(wù) 導(dǎo)論P(yáng)PT學(xué)習(xí)教案
