藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 ——GSP實(shí)務(wù) 導(dǎo)論P(yáng)PT學(xué)習(xí)教案

會(huì)計(jì)學(xué)1第1頁/共48頁第2頁/共48頁是指在是指在藥品流通全過程中，藥品流通全過程中，用以保證藥品符合用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對(duì)藥品采購供應(yīng)采購供應(yīng)、驗(yàn)收入庫驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存儲(chǔ)存運(yùn)輸運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的等環(huán)節(jié)的管理制度管理制度，保證向用戶，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。u 核心：是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。第3頁/共48頁第4頁/共48頁第5頁/共48頁第6頁/共48頁第7頁/共48頁第8頁/共48頁（五）藥品（五）藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性檢驗(yàn)的專業(yè)性： 1、權(quán)威的藥品檢驗(yàn)必須是專業(yè)法定的檢驗(yàn)部門完成； 2、必須由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備完成。 保證藥品內(nèi)在質(zhì)量第9頁/共48頁u 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。u 藥品質(zhì)量：能滿足國家規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求和病患消費(fèi)者需要的特性的總和。 u 這些特性即藥品的質(zhì)量屬性，包括： 1、有效性 4、均一性 2、安全性 5、經(jīng)濟(jì)性 3、穩(wěn)定性 第10頁/共48頁（一）有效性有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的兩個(gè)基本特征基本特征之一，沒有療效就無法批準(zhǔn)上市，也沒有它存在的價(jià)值。有效性的前提：有一定范圍的適應(yīng)癥、用法和用量藥品療效的等級(jí)：痊愈、顯效、有效、顯著療效、特效第11頁/共48頁（二）安全性安全性：是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性也是藥品的兩個(gè)基本特征基本特征之一，藥品的安全性是放在第一位考慮的因素，藥品再有效，如果不安全，則不能被批準(zhǔn)上市?！叭隆?、毒性第12頁/共48頁藥品管理法第四十八條藥品管理法第四十八條: 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥假藥。有下列情形之一的，有下列情形之一的，為假藥為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份成份不不符的；符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品的。 藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)5252頁頁第13頁/共48頁第14頁/共48頁藥品管理法第四十九條藥品管理法第四十九條： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥劣藥。1、藥品成份的含量含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。2、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第15頁/共48頁3、藥品的質(zhì)量屬性、藥品的質(zhì)量屬性第16頁/共48頁第17頁/共48頁第18頁/共48頁第19頁/共48頁第20頁/共48頁第21頁/共48頁第22頁/共48頁第23頁/共48頁第24頁/共48頁是指在是指在藥品流通全過程中，藥品流通全過程中，用以保證藥品符用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對(duì)藥品合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對(duì)藥品采購供應(yīng)采購供應(yīng)、驗(yàn)收入庫驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存運(yùn)輸儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的等環(huán)節(jié)的管理制度管理制度，保，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品的準(zhǔn)則。第25頁/共48頁核心：核心：通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。實(shí)質(zhì)：實(shí)質(zhì)：是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故的發(fā)生的一整套管理程序。制定依據(jù)：制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第26頁/共48頁中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 2015年年04月月24日日 發(fā)布發(fā)布 第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責(zé)任第十章 附則第27頁/共48頁第28頁/共48頁第29頁/共48頁第30頁/共48頁第31頁/共48頁全面質(zhì)量管理（經(jīng)營理念、經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)、先進(jìn)科學(xué)技術(shù)全面質(zhì)量管理（經(jīng)營理念、經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)、先進(jìn)科學(xué)技術(shù)）第32頁/共48頁實(shí)行全過程的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化的全員的質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)全方位的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化管理，建立質(zhì)量管理循環(huán)程序“全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)”第33頁/共48頁藥企藥企新版新版GSPGSP第34頁/共48頁第35頁/共48頁第36頁/共48頁框架結(jié)構(gòu)第37頁/共48頁第38頁/共48頁第39頁/共48頁第40頁/共48頁第41頁/共48頁特點(diǎn)：特點(diǎn)：n 全面提升軟件和硬件要求全面提升軟件和硬件要求n 薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)新制度薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)新制度n 緊密銜接醫(yī)改緊密銜接醫(yī)改“十二五十二五”和藥品安全和藥品安全“十二五十二五”規(guī)規(guī)劃劃法律地位：法律地位： 行政法規(guī)體系的藥品管理法律系列行政法規(guī)體系的藥品管理法律系列 具有具有“強(qiáng)制性強(qiáng)制性”第42頁/共48頁第43頁/共48頁u新版GSP實(shí)施的4個(gè)要素：人員要素、硬件要素、 軟件要素、過程要素人員要素的要求有：學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)。硬件要素包括：營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)備。軟件要素：質(zhì)量管理制度文件、質(zhì)量職責(zé)文件、 操作規(guī)程文件、記錄文件過程要素：藥品流通的環(huán)節(jié) 藥品采購到貨驗(yàn)收在庫養(yǎng)護(hù)（存儲(chǔ)）出庫復(fù)核售后服務(wù) 運(yùn)輸 新版新版GSPGSP實(shí)施的要素控制實(shí)施的要素控制第44頁/共48頁導(dǎo)導(dǎo)論論藥品與藥品與藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量藥品的定義藥品的定義藥品的管理立法、假藥和劣藥藥品的管理立法、假藥和劣藥藥品的特殊性和質(zhì)量屬性藥品的特殊性和質(zhì)量屬性藥品的生命周期藥品的生命周期新版新版GSPGSP的定義的定義GSP的法律地位的法律地位GSP的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容GSP實(shí)施的要素控制實(shí)施的要素控制第45頁/共48頁u 名詞解釋：1、藥品的定義2、GSP的定義 u簡答：1、藥品的質(zhì)量屬性有哪些？2、新版GSP實(shí)施的要素有哪些？3、畫出藥品的生命周期，并寫出藥品流通過程中涉及到的法律法規(guī)的中文全稱及英文縮寫。第46頁/共48頁第47頁/共48頁