《醫(yī)療器械公司 公司質(zhì)量管理體系》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《醫(yī)療器械公司 公司質(zhì)量管理體系(4頁珍藏版)》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、起草:日期:審核:日期:批準:日期:生效日期:簽字:拷貝號:頒發(fā)部門:質(zhì)量部變更記載:制定(變更)原因及目的:修訂號批準日期生效日期01新建。0203分發(fā)部門質(zhì)量部份生產(chǎn)部份物資部份丿J丿人口 p J綜合部份銷售部份公司質(zhì)量管理體系1. 目的: 公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求2. 范圍:適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3. 職責:3.1 企業(yè)負責人a)負責領(lǐng)導公司建立、實施和保持以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系;b)批準質(zhì)量手冊、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。3.2 管理者代表a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持;b)向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的
2、業(yè)績,包括改進的需求;c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識的形成;d)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。e)負責組織有關(guān)部門和人員編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件,確保公司 質(zhì)量管理體系正常運行。4. 程序概要:4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照GB/T19001: 2008和YY/T0287-2017標準要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以保持和實施,予以持續(xù)改進并保持其有效性。為此,做到下述要求:a)公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別,并編制相應(yīng)的程序文件;這些過程可以是從 識別顧客需求到顧客評價的大過程,也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程;b)明確過程控制的方
3、法及過程之間相互順序和接口關(guān)系;通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析 等對過程進行管理;c)對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系,實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;d)對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施,是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果,并進行持續(xù)的 改進。為此,必須確定過程模式圖中所需的過程和資源 (包括所需外包過程)、過程的相互關(guān)系及 運行、指導和控制過程的準則和方法,并確保在過程運作期間,能夠?qū)ζ溥M行測量和監(jiān)控:要求滿滿意意輸出要 求產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客產(chǎn)品 實現(xiàn)顧客口產(chǎn)品管理職責測量、分析 和改進測量、分析 和改進資源管理資源管理輸入產(chǎn)品增值活動 信息流e)公司運用過程方法對質(zhì)量管理體系
4、所需過程進行了識別,并確定了他們之間的順序,主要銷售服務(wù)流程如下:(關(guān)鍵過程:檢驗、驗證)。4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件,并貫徹實施和持續(xù)改進。按照GB/T19001: 2008和YY/T0287-2017標準的要求及公司的實際情況,編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。4.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu):(見附圖:4.0-01)4.2.2.1 一級文件為公司質(zhì)量手冊,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系 范文,包括任何刪減細節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。4.2.2.2 第二級文件包括:a)作為各部門運行質(zhì)量管理體系的實施細則,包括管理標準(各種
5、管理制度等)、工作標準 (崗位責任制和任職要求等)、技術(shù)標準(國家標準、行業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等)、 部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。b)其它質(zhì)量文件:如針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃或其它標準、規(guī)范等,文件 應(yīng)適合于其特有的活動方式。c)對公司質(zhì)量總目標和各部門質(zhì)量目標的管理具體執(zhí)行質(zhì)量方針與質(zhì)量目標4.2.3 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致,隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化, 應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件,定期評審,確保有效性、充分性和適宜性,執(zhí)行文件管理 程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.4 文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復雜程度、員工能力素質(zhì)等,應(yīng)切合實際,便于理解應(yīng)用。4.2.5 可呈現(xiàn)任何媒體形式,如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等,公司的質(zhì)量管理體系文 件以文字為準,并按照文件管理程序進行管理。4.2.6 公司應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系 要求的文件,這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程,適用時還包括安裝和服務(wù)過程。 為實施上述要求,公司編制了程序文件