醫(yī)療器械公司 公司質(zhì)量管理體系

起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：拷貝號(hào)：頒發(fā)部門：質(zhì)量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期01新建。0203分發(fā)部門質(zhì)量部份生產(chǎn)部份物資部份丿J丿人口 p J綜合部份銷售部份公司質(zhì)量管理體系1. 目的： 公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求2. 范圍：適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3. 職責(zé)：3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人a）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b）批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。3.2 管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b）向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識(shí)的形成；d）與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。e）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門和人員編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司 質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。4. 程序概要：4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照GB/T19001： 2008和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，予以持續(xù)改進(jìn)并保持其有效性。為此，做到下述要求：a）公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從 識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程；b）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析 等對(duì)過程進(jìn)行管理；c）對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；d）對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的 改進(jìn)。為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源 （包括所需外包過程）、過程的相互關(guān)系及 運(yùn)行、指導(dǎo)和控制過程的準(zhǔn)則和方法，并確保在過程運(yùn)作期間，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控：要求滿滿意意輸出要 求產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)顧客口產(chǎn)品管理職責(zé)測(cè)量、分析 和改進(jìn)測(cè)量、分析 和改進(jìn)資源管理資源管理輸入產(chǎn)品增值活動(dòng) 信息流e）公司運(yùn)用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程進(jìn)行了識(shí)別，并確定了他們之間的順序,主要銷售服務(wù)流程如下：（關(guān)鍵過程：檢驗(yàn)、驗(yàn)證）。4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。按照GB/T19001： 2008和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：（見附圖:4.0-01）4.2.2.1 一級(jí)文件為公司質(zhì)量手冊(cè),包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系 范文,包括任何刪減細(xì)節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。4.2.2.2 第二級(jí)文件包括：a）作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）、工作標(biāo)準(zhǔn) （崗位責(zé)任制和任職要求等）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）、 部門質(zhì)量記錄及國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。b）其它質(zhì)量文件：如針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件 應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。c）對(duì)公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)4.2.3 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化， 應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件管理 程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.4 文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.2.5 可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文 件以文字為準(zhǔn),并按照文件管理程序進(jìn)行管理。4.2.6 公司應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系 要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時(shí)還包括安裝和服務(wù)過程。 為實(shí)施上述要求，公司編制了程序文件