新版GMP驗證文件[2011年修訂版]_空調(diào)凈化驗證方案[2013年]

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1、 .wd.xxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案系統(tǒng)編號： xxxxxxxx 驗證類型： 公用設(shè)施驗證 方案制定部 門簽名日期工程設(shè)備部方案審核部門簽名日期工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部方案批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理簽名批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門: 工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxx車間xxxxxx目 錄1.概述.32.驗證目的.33.驗證范圍.34.驗證小組成員及職責(zé).35.驗證方案的起草、審批及培訓(xùn). 45.1 驗證方案的起草及審批.45.2 驗證方案的培訓(xùn). 46.進(jìn)度方案. 47.驗證.47.1 預(yù)確認(rèn). 47.2 安裝確認(rèn). 87.3 運行確認(rèn). 137.4 性能確認(rèn). 158 偏差與異常情況

2、處理. 219 變更與再驗證周期. . 2110 驗證結(jié)果評定及結(jié)論. 211 概述該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于xxxxxx車間二層，D級干凈區(qū)域面積xxxx平方米，系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量xxxxxxm/h?？照{(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機組組成。滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)展滅菌，徹底破壞機組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。 空調(diào)凈化過程為：初效新風(fēng)段混和段表冷段風(fēng)機段蒸汽加熱段干蒸汽加濕段、中效過濾段出風(fēng)段室內(nèi)正壓風(fēng)

3、量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化級別為D級?？諝鈨艋照{(diào)系統(tǒng)空氣處理流程：新風(fēng) 初效過濾 表冷 風(fēng)機 加熱 中效過濾 高效過濾 部份排風(fēng) 排風(fēng)過濾機組 室外 干凈室 正壓風(fēng)至室外 回風(fēng)2. 驗證目的：2010版GMP的實施后，我公司對xxxxxx車間局部空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)展改造，發(fā)生變更。因此對設(shè)計、安裝、運行、性能進(jìn)展檢查與確認(rèn)到達(dá)設(shè)計要求，確保xxxxxx車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠到達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并能符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。3 驗證范圍：xxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)。4 驗證小組成員與職責(zé)姓 名部門及職務(wù)驗證工作中職責(zé)工程設(shè)備部 設(shè)備管理員驗證執(zhí)行負(fù)責(zé)

4、人：負(fù)責(zé)起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告。xxxxxx車間空調(diào)崗位操作工負(fù)責(zé)驗證方案實施過程中的相關(guān)操作。xxxxxx車間班長負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。xxxxxx車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。QA主任協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證報告?；炇抑魅呜?fù)責(zé)驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出。計量管理員負(fù)責(zé)驗證過程中計量工作的安排。工程設(shè)備部 經(jīng)理驗證小組組長：負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核。質(zhì)量部 經(jīng)理驗證負(fù)責(zé)人：審批驗證方案、驗證報告。5 驗證方案的起草、審批及培訓(xùn)5.1 驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設(shè)備部起草，工程設(shè)備

5、部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部審核，質(zhì)量部經(jīng)理審批。 5.2 驗證方案的培訓(xùn)：驗證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進(jìn)展培訓(xùn)。5.3 驗證方案的修改：驗證方案如需修改，須填寫驗證方案修訂審批表，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。6 驗證的前提條件及進(jìn)度方案： 6.1 驗證的前提條件：6.1.1 各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。6.1.2 xxxxxx車間土建工程、內(nèi)部裝修、空調(diào)凈化系統(tǒng)均已竣工。6.2 進(jìn)度方案：驗證小組提出完整的驗證方案，經(jīng)歷證小組組長批準(zhǔn)后實施。整個驗證活動分五個階段完成。預(yù)確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日；安裝確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月

6、日；運行確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日；性能確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日；起草報告： 從 年 月 日 至 年 月 日；7 驗證內(nèi)容7.1 預(yù)確認(rèn)7.1.1 xxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的用途：為xxxxxx干凈車間提供符合GMP和生產(chǎn)工藝要求的干凈空氣。7.1.2 設(shè)計確認(rèn)7.1.2.1 設(shè)計確認(rèn)目的確認(rèn)xxxxxx車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計符合GMP及生產(chǎn)工藝的要求。7.1.2.2 參考標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（2010年修訂版）醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（GB504572008）干凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（GB500732001）7.1.2.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計參數(shù)確認(rèn)

7、技術(shù)參數(shù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)實際設(shè)計參數(shù) 是否符合要求設(shè)計干凈級別D級標(biāo)準(zhǔn)是 否設(shè)計溫度18-26是 否設(shè)計相對溫度45-65%是 否靜壓差干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，一樣干凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?否送風(fēng)量23000m/h是 否換氣次數(shù)15次/h是 否自凈時間30分鐘是 否結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.1.3 供應(yīng)商確認(rèn)：序號確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)歷是 否 2生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面給予全面支持是 否 3提供技術(shù)培訓(xùn)及試車資料是 否 4設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝要求是 否 5用戶反映設(shè)備運行

8、的可靠性是 否 6能否按時交貨是 否 7供應(yīng)廠家經(jīng)營狀況是 否 8供應(yīng)廠家市場信譽狀況是 否 9設(shè)備性價比是 否 10供應(yīng)廠家對GMP熟悉情況是 否 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日7.1.4 相關(guān)文件資料確實認(rèn)7.1.4.1 采購合同、開箱驗收記錄、說明書合格證等確認(rèn)記錄文 件 名 稱存 放 地 點空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備采購合同復(fù)印件工程設(shè)備部空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備開箱驗收單工程設(shè)備部空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備使用說明書、合格證明等工程設(shè)備部檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 年 月 日7.1.4.2 檢查干凈廠房所需的各類文件：文 件 名 稱存放地點xxxxxx車間平面工藝設(shè)備布局圖工程設(shè)備部xxxxxx車間凈化區(qū)域

9、示意圖工程設(shè)備部xxxxxx車間空氣高效過濾器分布圖工程設(shè)備部干凈區(qū)人流、物流走向示意圖工程設(shè)備部xxxxxx車間送風(fēng)平面圖工程設(shè)備部xxxxxx車間回、排風(fēng)平面圖工程設(shè)備部xxxxxx車間凈化房間編號、面積、體積統(tǒng)計表 工程設(shè)備部土建竣工驗收報告 工程設(shè)備部室內(nèi)裝修安裝驗收報告 工程設(shè)備部檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 年 月 日7.1.4.3檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱編 號存放地點干凈區(qū)塵埃粒子測定規(guī)程質(zhì)量部干凈區(qū)沉降菌測定規(guī)程質(zhì)量部凈化工作臺使用維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部生化培養(yǎng)箱使用、維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部微生物限度檢查操作規(guī)程質(zhì)量部檢查結(jié)果：檢查人： 日 期： 年 月 日7.

10、1.4.4 檢查現(xiàn)場所需的文件文 件 名 稱編 號存放地點xxxxxx車間JK-1型組合式凈化空調(diào)機組操作規(guī)程xxxxxx車間xxxxxx車間JK-1型組合式凈化空調(diào)機組維修保養(yǎng)操作規(guī)程xxxxxx車間空調(diào)機組過濾器清洗更換規(guī)程xxxxxx車間xxxxxx車間冷水機組操作規(guī)程xxxxxx車間xxxxxx車間冷水機組維修保養(yǎng)規(guī)程xxxxxx車間臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxxxxx車間臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程xxxxxx車間Y096型激光塵埃粒子計數(shù)器使用維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部風(fēng)速儀使用操作規(guī)程質(zhì)量部照度計使用操作規(guī)程質(zhì)量部檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.5現(xiàn)場測試用計量器具確實

11、認(rèn)： 儀 器 名 稱要 求是否符合要求塵埃粒子計數(shù)器完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否照度計完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓差計完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否濕溫度計完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否風(fēng)速儀完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否結(jié) 論 ：檢查人： 日 期： 年 月 日7.1.5預(yù)確認(rèn)結(jié)論：評價人： 日期： 年 月 日7.2 安裝確認(rèn)7.2.1 安裝確認(rèn)的目的：證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)滿足GMP及生產(chǎn)的要求。7.2.2安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備及輔助設(shè)施安裝符合標(biāo)準(zhǔn)。7.2.3 空調(diào)機組安裝確認(rèn)：確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求設(shè)備資料設(shè)計圖紙及說明書齊全是 否機組安

12、裝位置與設(shè)計圖紙相符是 否機組構(gòu)造及部件與說明書相符是 否蒸汽、給排水管道等外接收道管道與設(shè)備的連接與說明書相符是 否壓力表、溫濕度計、微壓差計安裝在規(guī)定位置是 否電源接線正確、電壓符合要求是 否初效過濾器材質(zhì)無紡布是 否中效過濾器材質(zhì)WZ-CP-Z滌綸無紡布是 否高效過濾器材質(zhì)超細(xì)玻璃紙是 否過濾器安裝位置及規(guī)格與設(shè)計圖紙相符是 否送、回風(fēng)機、調(diào)節(jié)閥與設(shè)計圖紙相符是 否機組箱體彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好是 否表冷器積水盤材質(zhì)：要求不銹鋼； 有水封防倒灌裝置是 否空調(diào)箱密封性箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏是 否減震、消聲到達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)是 否與其他設(shè)備連接與設(shè)計圖紙

13、相符是 否自控系統(tǒng)與說明書相符是 否結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.2.4 風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)：7.2.4.1制作時要求檢查工程設(shè)計要求檢查結(jié)果新風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格 不合格 主風(fēng)管壁厚1.2mm合格 不合格調(diào)節(jié)閥門靈活無泄露合格 不合格送風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格 不合格主風(fēng)管壁厚1.2mm合格 不合格調(diào)節(jié)閥門靈活無泄露合格 不合格回風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格 不合格主風(fēng)管壁厚 1.2mm合格 不合格調(diào)節(jié)閥門靈活無泄露合格 不合格排風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格 不合格主風(fēng)管壁厚 1.2 mm合格 不合格止回閥門(或過濾器)靈活無泄露、安裝穩(wěn)固合格 不合格結(jié) 論：確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日7.2.4.2 安

14、裝及檢漏：風(fēng)管連接用燈光檢查，到達(dá)密封要求。保溫材料符合防火要求。風(fēng)管漏光檢查試驗裝置：燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護(hù)罩。檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：無漏光風(fēng)管安裝及檢漏確認(rèn)記錄：確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果管道及保溫材料材質(zhì)應(yīng)符合要求合格 不合格管道走向及尺寸與設(shè)計說明書相符合格 不合格風(fēng)管安裝嚴(yán)密程度檢查用燈光檢查應(yīng)無漏光合格 不合格結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.2.5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確實認(rèn)：所有風(fēng)管和風(fēng)機在安裝前均用水進(jìn)展擦洗。確認(rèn)工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查情況風(fēng)管吊裝前的清潔按要求進(jìn)展清潔并用塑料布密封合格 不合格初效過濾

15、器清潔干凈無積塵合格 不合格中效過濾器清潔干凈無積塵合格 不合格空調(diào)器安裝后的清潔擦洗干凈，無積塵合格 不合格結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：7.2.6 空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認(rèn)：檢查確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校正記錄儀器儀表名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求溫濕度計完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi)是 否溫濕度計完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓力表完好、有校驗合格證

16、，且在有效期內(nèi)是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi)是 否溫度計完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi)是 否溫度計完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi)是 否結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.2.7 高效過濾器的安裝確認(rèn)7.2.7.1 高效過濾器的開箱確認(rèn) 高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)展外觀檢查，高效過濾器到達(dá)安裝現(xiàn)場后需進(jìn)展開箱驗收確認(rèn)，查看外觀是否完好，運輸過程有無損壞，型號是否與設(shè)計施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無銹斑，密封墊是否完好等。型 號規(guī)

17、格(mmmmmm)高效過濾器原始數(shù)據(jù)數(shù) 量合格證外觀檢查框架檢查風(fēng) 量（m/h）凈化效率（%）有 無合格 不合格合格 不合格 GB-01484484220有 無合格 不合格合格 不合格 GB-02320320220有 無合格 不合格合格 不合格 GB-03630630220有 無合格 不合格合格 不合格 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日7.2.7.2 高效過濾器安裝確認(rèn)安裝前必須對干凈室進(jìn)展全面清掃、擦凈、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，到達(dá)清潔要求。干凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)到達(dá)要求后，應(yīng)開啟風(fēng)機運行12小時后，再對干凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風(fēng)機運行，直至確認(rèn)

18、整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。安裝時，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。高效過濾器的檢漏確認(rèn)：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器外表掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器外表掃描移動路線呈S形，如以下列圖（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)無脈沖現(xiàn)象即表示無泄漏。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)展巡檢掃描。在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換；高效過濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏

19、試驗。安裝位置及情況見下表房間名稱過濾器編號型號密封條檢查方向檢查是否符合要求檢漏結(jié)果男一更S01GB-02合格 不合格是 否合格 不合格男二更S02GB-02合格 不合格是 否合格 不合格女一更S03GB-02合格 不合格是 否合格 不合格女二更S04GB-02合格 不合格是 否合格 不合格洗衣間S05GB-02合格 不合格是 否合格 不合格緩沖間S06GB-01合格 不合格是 否合格 不合格濾布存放間S07GB-01合格 不合格是 否合格 不合格濾布清洗間S08GB-03合格 不合格是 否合格 不合格壓濾間S09GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S10GB-01合格 不合格是 否合格

20、 不合格S11GB-03合格 不合格是 否合格 不合格潔具間S12GB-02合格 不合格是 否合格 不合格精制間S13GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S14GB-03合格 不合格是 否合格 不合格S15GB-03合格 不合格是 否合格 不合格精制門斗S16GB-02合格 不合格是 否合格 不合格容器具清洗存放間S17GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S18GB-02合格 不合格是 否合格 不合格濕品暫存間S19GB-01合格 不合格是 否合格 不合格枯燥間（一）S20GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S21GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S22GB-01合格 不合格

21、是 否合格 不合格S23GB-01合格 不合格是 否合格 不合格枯燥間（二）S24GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S25GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S26GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S27GB-01合格 不合格是 否合格 不合格干凈走廊S28GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S29GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S30GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S31GB-01合格 不合格是 否合格 不合格干品暫存間S32GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S33GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S34GB-01合格 不合格是 否合格 不合格

22、S35GB-01合格 不合格是 否合格 不合格過篩間S36GB-01合格 不合格是 否合格 不合格混合間S37GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S38GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S39GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S40GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S41GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S42GB-01合格 不合格是 否合格 不合格內(nèi)包間S43GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S44GB-01合格 不合格是 否合格 不合格包材間S45GB-02合格 不合格是 否合格 不合格氣閘S46GB-01合格 不合格是 否合格 不合格7.2.8 安裝確認(rèn)

23、結(jié)論：評價人： 日期： 年 月 日 7.3 運行確認(rèn)7.3.1 運行確認(rèn)的目的：運行確認(rèn)主要是檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行狀況是否到達(dá)設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。7.3.2運行確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，風(fēng)速、風(fēng)壓、換氣次數(shù)到達(dá)GMP要求。7.3.3運行確認(rèn)要求：所有空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機和除塵機也須開動，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。7.3.4 空調(diào)機組的運行確認(rèn)空調(diào)機組的運行確認(rèn)表工程運行要求檢查結(jié)果 是否符合要求電機功率（KW）30kw是 否電機電流（A）60A是 否風(fēng)機運行旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動是 否初效過濾器阻力（pa）520是 否中效過

24、濾器阻力（pa）515是 否機組整體運行無振動，運行平穩(wěn)是 否結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.3.5高效過濾器運行確認(rèn)工程運行要求檢查結(jié)果干凈空氣散流流向亂流 結(jié) 論確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.3.6風(fēng)量及換氣次數(shù)確實定7.3.6.1xxxxxx車間共有高效過濾器46只 。7.3.6.2 高效過濾器風(fēng)速測試,換氣次數(shù)應(yīng)該 15次/小時。 風(fēng)速測量點分布示意圖： 7.3.6.3 測試結(jié)果 房間名稱房間體積（m）過濾器型號風(fēng)口規(guī)格mm實際風(fēng)口風(fēng)速（m/s）平均風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù) (次/小時 ) 檢查結(jié)果 是否符合要求12345是 否是 否是 否結(jié)論：測試人： 復(fù)核人： 日期：7.3

25、.7 運行確認(rèn)結(jié)論：評價人： 日期： 7.4 性能確認(rèn) 7.4.1 性能確認(rèn)的目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)到達(dá)規(guī)定的干凈度。7.4.2 性能確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)：到達(dá)干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控規(guī)程QA-SMP-017-2的規(guī)定要求。7.4.3自凈時間確實定：選擇三個有代表性的房間：送風(fēng)口近端一個（回風(fēng)），送風(fēng)口遠(yuǎn)端一個（回風(fēng)）、另外選擇一個排風(fēng)的房間。在開啟空調(diào)機組前監(jiān)測三個房間的塵埃粒子數(shù)，然后開啟空調(diào)機組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。要求空調(diào)機組的自凈時間應(yīng)小于30分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調(diào)機組的自凈時間為2小時。自凈時間測定記錄表：序號房間名稱塵埃粒子濃度（個/m3）到達(dá)

26、規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的時間（min）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定起始濃度0.5um5um0.5um5um01男一更35200002900002包材間35200002900003混合間352000029000 結(jié) 論檢測人： 復(fù)核人： 日 期：性能確認(rèn)的 基本內(nèi)容是確認(rèn)干凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。系統(tǒng)連續(xù)運行一個周期（7天），其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開場完成自凈后開場檢測，沉降菌要在進(jìn)展臭氧滅菌后一個周期的最后一天檢測。7.4.4塵埃粒子的測定：7.4.4.1方法：按QC-SOP-123-2進(jìn)展空氣粒子的測定。采用自動計數(shù)濃度法，即通過測定干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評

27、定干凈室（區(qū)）的塵埃粒子干凈度等級。每個房間取樣點按醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的要求測定，選兩個取樣點，每個點測試3次，取樣點的高度離地1m，測量時，每個點計數(shù)3次，然后求其平均值。7.4.4.2驗證標(biāo)準(zhǔn)： 干凈度級別塵粒最大允許數(shù)（個/m3）0.5um5umD級3520000290007.4.4.3房間取樣位置示意圖 1 2 7.4.4.4測試結(jié)果：房間名稱： 干凈級別：D級測定次數(shù)取樣點平均值是否合格12第一次0.5um0.5um5 um5 um第二次0.5um5 um第三次0.5um5 um測試人： 復(fù)核人： 測試日期：7.4.5沉降菌測定7.4.5.1方法按

28、QC-SOP-124-2進(jìn)展沉降菌測定，沉降菌計數(shù)采用#90mm培養(yǎng)皿取樣，將培養(yǎng)皿放置于設(shè)備外表和地面，放置時間30 分鐘(取兩個采樣點)。7.4.5.2驗證標(biāo)準(zhǔn)： 干凈度級別微生物最大允許數(shù)CFU/皿D級107.4.5.3測試結(jié)果沉降菌測試記錄車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度：培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 級別： 測試日期： 檢測點數(shù)區(qū)域 菌落數(shù)(個/皿)1234平均數(shù)是否合格測試人： 復(fù)核人： 日 期：7.4.6其他測試確實認(rèn)： 7.4.6.1室溫檢查在目前氣候條件下，室溫變化結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)D級干凈區(qū)溫度要求為：1826 溫度記錄表 單位： 序號房間名稱測定次數(shù)平均值123

29、456789101112 檢查人： 檢查日期： 7.4.6.2相對濕度檢查在目前的氣候條件下，室內(nèi)相對濕度的變化范圍結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)10萬級干凈區(qū)相對濕度要求為：4565%RH。相對濕度記錄表單位： %RH序號房間名稱測定次數(shù)平均值123456789101112檢查人： 檢查日期： 7.4.6.3照明度確實認(rèn)：用便攜式光照度計，取不同的點，在離地面1米高處進(jìn)展測量。（每個房間取4個點）干凈區(qū)主要功能室照明度應(yīng)300Lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室等應(yīng)150Lx。照度測試記錄車間名稱： 測試狀態(tài)： 房間名稱測試數(shù)據(jù)結(jié)果結(jié)論1234測試人： 日期： 7.4.6.4壓差確實

30、認(rèn)：空氣干凈度不同的干凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；干凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的干凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負(fù)壓。 壓差測試記錄車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度：壓差計位置相對區(qū)域干凈級別標(biāo)準(zhǔn)值實測值是否合格測試人： 日期： 7.4.7 臭氧滅菌效果確認(rèn)7.4.7.1 目的：干凈車間在生產(chǎn)一段時間后，作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進(jìn)展消毒滅菌處理,以到達(dá)預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境。空調(diào)機組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的方法來進(jìn)展消毒滅菌。7.4.7.2 臭氧滅菌程序按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進(jìn)展操作。7.4.7.3 檢測：7.4.7.3.1臭氧濃度檢測A

31、確認(rèn)干凈區(qū)內(nèi)無任何人員。B 關(guān)閉新風(fēng)閥門和排氣閥門。C翻開臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數(shù)最少的房間和主要功能間到達(dá)最高濃度的時間，以及衰減到10PPM的時間，應(yīng)保證最高濃度至10PPM之間至少為1小時。房間名稱工程結(jié) 果粉碎混合間（二）開機時間最高臭氧濃度到達(dá)最高濃度時間衰減至10PPM時間有效消毒時間 結(jié) 論確認(rèn)人： 日 期：7.4.8 性能確認(rèn)結(jié)論：評價人： 日 期：8. 異常情況處理程序： 驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測工程不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按以下程序進(jìn)展處理：重檢不合格工程或全部工程，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。9. 再驗證周期： 再驗證周期：每兩年驗證一次?；蛟谙到y(tǒng)大修、高效過濾器更換超過50須重新進(jìn)展驗證。10. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論：驗證小組根據(jù)驗證情況對驗證結(jié)果進(jìn)展綜合評審，做出驗證結(jié)論，由驗證委員會作出是否批準(zhǔn)的決定及負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果評審應(yīng)包括：A、 驗證試驗是否有遺漏 B、 驗證實施過程中對驗證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)C、 驗證記錄是否完整D、 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進(jìn)一步補充試驗