新版GMP驗證文件[2011年修訂版]_空調凈化驗證方案[2013年]

.wd.xxxxxx車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案系統(tǒng)編號： xxxxxxxx 驗證類型： 公用設施驗證 方案制定部 門簽名日期工程設備部方案審核部門簽名日期工程設備部生產技術部質量部方案批準質量部經理簽名批準日期 分發(fā)部門: 工程設備部、 質量部、 生產技術部、 xxxxxx車間xxxxxx目 錄1.概述.32.驗證目的.33.驗證范圍.34.驗證小組成員及職責.35.驗證方案的起草、審批及培訓. 45.1 驗證方案的起草及審批.45.2 驗證方案的培訓. 46.進度方案. 47.驗證.47.1 預確認. 47.2 安裝確認. 87.3 運行確認. 137.4 性能確認. 158 偏差與異常情況處理. 219 變更與再驗證周期. . 2110 驗證結果評定及結論. 211 概述該空調凈化系統(tǒng)位于xxxxxx車間二層，D級干凈區(qū)域面積xxxx平方米，系統(tǒng)設計風量xxxxxxm³/h?？照{凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調凈化系統(tǒng)由送風管道、回風管道、組合式空氣處理機組組成。滅菌性：臭氧發(fā)生器進展滅菌，徹底破壞機組內細菌的生存環(huán)境。 空調凈化過程為：初效新風段混和段表冷段風機段蒸汽加熱段干蒸汽加濕段、中效過濾段出風段室內正壓風量排至室外（回風經過回風管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化級別為D級?？諝鈨艋照{系統(tǒng)空氣處理流程：新風 初效過濾 表冷 風機 加熱 中效過濾 高效過濾 部份排風 排風過濾機組 室外 干凈室 正壓風至室外 回風2. 驗證目的：2010版GMP的實施后，我公司對xxxxxx車間局部空調凈化系統(tǒng)進展改造，發(fā)生變更。因此對設計、安裝、運行、性能進展檢查與確認到達設計要求，確保xxxxxx車間所用空調凈化系統(tǒng)能夠到達設計標準，并能符合GMP和生產工藝的要求。3 驗證范圍：xxxxxx車間空調凈化系統(tǒng)。4 驗證小組成員與職責姓 名部門及職務驗證工作中職責工程設備部 設備管理員驗證執(zhí)行負責人：負責起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理數據，完成驗證報告。xxxxxx車間空調崗位操作工負責驗證方案實施過程中的相關操作。xxxxxx車間班長負責協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。xxxxxx車間主任負責協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。QA主任協(xié)助起草驗證方案、現場監(jiān)控、完成驗證報告?；炇抑魅呜撠燆炞C過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出。計量管理員負責驗證過程中計量工作的安排。工程設備部 經理驗證小組組長：負責驗證方案、驗證報告的審核。質量部 經理驗證負責人：審批驗證方案、驗證報告。5 驗證方案的起草、審批及培訓5.1 驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設備部起草，工程設備部、生產技術部、質量部審核，質量部經理審批。 5.2 驗證方案的培訓：驗證方案經批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進展培訓。5.3 驗證方案的修改：驗證方案如需修改，須填寫驗證方案修訂審批表，由質量部經理批準。6 驗證的前提條件及進度方案： 6.1 驗證的前提條件：6.1.1 各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安裝已就緒。6.1.2 xxxxxx車間土建工程、內部裝修、空調凈化系統(tǒng)均已竣工。6.2 進度方案：驗證小組提出完整的驗證方案，經歷證小組組長批準后實施。整個驗證活動分五個階段完成。預確認： 從 年 月 日 至 年 月 日；安裝確認： 從 年 月 日 至 年 月 日；運行確認： 從 年 月 日 至 年 月 日；性能確認： 從 年 月 日 至 年 月 日；起草報告： 從 年 月 日 至 年 月 日；7 驗證內容7.1 預確認7.1.1 xxxxxx車間空調凈化系統(tǒng)的用途：為xxxxxx干凈車間提供符合GMP和生產工藝要求的干凈空氣。7.1.2 設計確認7.1.2.1 設計確認目的確認xxxxxx車間的空調凈化系統(tǒng)（HVAC）的設計符合GMP及生產工藝的要求。7.1.2.2 參考標準藥品生產質量管理標準（2010年修訂版）醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設計標準（GB504572008）干凈廠房設計標準（GB500732001）7.1.2.3 空調凈化系統(tǒng)主要設計參數確認技術參數設計標準實際設計參數 是否符合要求設計干凈級別D級標準是 否設計溫度18-26是 否設計相對溫度45-65%是 否靜壓差干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，一樣干凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度。是 否送風量23000m³/h是 否換氣次數15次/h是 否自凈時間30分鐘是 否結論：確認人： 日期： 年 月 日7.1.3 供應商確認：序號確認內容確認結果是否符合要求1生產廠家生產此設備的經歷是 否 2生產廠家能否在安裝培訓、試車方面給予全面支持是 否 3提供技術培訓及試車資料是 否 4設備的材質和質量能否符合工藝要求是 否 5用戶反映設備運行的可靠性是 否 6能否按時交貨是 否 7供應廠家經營狀況是 否 8供應廠家市場信譽狀況是 否 9設備性價比是 否 10供應廠家對GMP熟悉情況是 否 結論：檢查人： 日期： 年 月 日7.1.4 相關文件資料確實認7.1.4.1 采購合同、開箱驗收記錄、說明書合格證等確認記錄文 件 名 稱存 放 地 點空調凈化系統(tǒng)設備采購合同復印件工程設備部空調凈化系統(tǒng)設備開箱驗收單工程設備部空調凈化系統(tǒng)設備使用說明書、合格證明等工程設備部檢查結果：檢查人： 日期： 年 月 日7.1.4.2 檢查干凈廠房所需的各類文件：文 件 名 稱存放地點xxxxxx車間平面工藝設備布局圖工程設備部xxxxxx車間凈化區(qū)域示意圖工程設備部xxxxxx車間空氣高效過濾器分布圖工程設備部干凈區(qū)人流、物流走向示意圖工程設備部xxxxxx車間送風平面圖工程設備部xxxxxx車間回、排風平面圖工程設備部xxxxxx車間凈化房間編號、面積、體積統(tǒng)計表 工程設備部土建竣工驗收報告 工程設備部室內裝修安裝驗收報告 工程設備部檢查結果：檢查人： 日期： 年 月 日7.1.4.3檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱編 號存放地點干凈區(qū)塵埃粒子測定規(guī)程質量部干凈區(qū)沉降菌測定規(guī)程質量部凈化工作臺使用維護和保養(yǎng)規(guī)程質量部生化培養(yǎng)箱使用、維護與保養(yǎng)規(guī)程質量部微生物限度檢查操作規(guī)程質量部檢查結果：檢查人： 日 期： 年 月 日7.1.4.4 檢查現場所需的文件文 件 名 稱編 號存放地點xxxxxx車間JK-1型組合式凈化空調機組操作規(guī)程xxxxxx車間xxxxxx車間JK-1型組合式凈化空調機組維修保養(yǎng)操作規(guī)程xxxxxx車間空調機組過濾器清洗更換規(guī)程xxxxxx車間xxxxxx車間冷水機組操作規(guī)程xxxxxx車間xxxxxx車間冷水機組維修保養(yǎng)規(guī)程xxxxxx車間臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程xxxxxx車間臭氧發(fā)生器維護保養(yǎng)規(guī)程xxxxxx車間Y096型激光塵埃粒子計數器使用維護和保養(yǎng)規(guī)程質量部風速儀使用操作規(guī)程質量部照度計使用操作規(guī)程質量部檢查結果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.5現場測試用計量器具確實認： 儀 器 名 稱要 求是否符合要求塵埃粒子計數器完好、有檢定合格證，且在有效期內是 否照度計完好、有檢定合格證，且在有效期內是 否壓差計完好、有檢定合格證，且在有效期內是 否濕溫度計完好、有檢定合格證，且在有效期內是 否風速儀完好、有檢定合格證，且在有效期內是 否結 論 ：檢查人： 日 期： 年 月 日7.1.5預確認結論：評價人： 日期： 年 月 日7.2 安裝確認7.2.1 安裝確認的目的：證明該空調凈化系統(tǒng)滿足GMP及生產的要求。7.2.2安裝確認的合格標準：設備及輔助設施安裝符合標準。7.2.3 空調機組安裝確認：確認工程確認標準是否符合要求設備資料設計圖紙及說明書齊全是 否機組安裝位置與設計圖紙相符是 否機組構造及部件與說明書相符是 否蒸汽、給排水管道等外接收道管道與設備的連接與說明書相符是 否壓力表、溫濕度計、微壓差計安裝在規(guī)定位置是 否電源接線正確、電壓符合要求是 否初效過濾器材質無紡布是 否中效過濾器材質WZ-CP-Z滌綸無紡布是 否高效過濾器材質超細玻璃紙是 否過濾器安裝位置及規(guī)格與設計圖紙相符是 否送、回風機、調節(jié)閥與設計圖紙相符是 否機組箱體彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好是 否表冷器積水盤材質：要求不銹鋼； 有水封防倒灌裝置是 否空調箱密封性箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏是 否減震、消聲到達國家標準是 否與其他設備連接與設計圖紙相符是 否自控系統(tǒng)與說明書相符是 否結 論：確認人： 日期： 年 月 日7.2.4 風管的制作及安裝確認：7.2.4.1制作時要求檢查工程設計要求檢查結果新風材質鍍鋅鋼板合格 不合格 主風管壁厚1.2mm合格 不合格調節(jié)閥門靈活無泄露合格 不合格送風材質鍍鋅鋼板合格 不合格主風管壁厚1.2mm合格 不合格調節(jié)閥門靈活無泄露合格 不合格回風材質鍍鋅鋼板合格 不合格主風管壁厚 1.2mm合格 不合格調節(jié)閥門靈活無泄露合格 不合格排風材質鍍鋅鋼板合格 不合格主風管壁厚 1.2 mm合格 不合格止回閥門(或過濾器)靈活無泄露、安裝穩(wěn)固合格 不合格結 論：確認人： 日 期： 年 月 日7.2.4.2 安裝及檢漏：風管連接用燈光檢查，到達密封要求。保溫材料符合防火要求。風管漏光檢查試驗裝置：燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護罩。檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出?？沙惺軜藴剩簾o漏光風管安裝及檢漏確認記錄：確認工程確認標準檢查結果管道及保溫材料材質應符合要求合格 不合格管道走向及尺寸與設計說明書相符合格 不合格風管安裝嚴密程度檢查用燈光檢查應無漏光合格 不合格結論：確認人： 日期： 年 月 日7.2.5 風管及空調設備清潔確實認：所有風管和風機在安裝前均用水進展擦洗。確認工程確認標準檢查情況風管吊裝前的清潔按要求進展清潔并用塑料布密封合格 不合格初效過濾器清潔干凈無積塵合格 不合格中效過濾器清潔干凈無積塵合格 不合格空調器安裝后的清潔擦洗干凈，無積塵合格 不合格結論：確認人： 日期：7.2.6 空調凈化系統(tǒng)中關鍵儀器、儀表確認：檢查確認空調系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內。 空調凈化系統(tǒng)儀器儀表校正記錄儀器儀表名稱檢查標準是否符合要求溫濕度計完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否溫濕度計完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否溫度計完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否溫度計完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否結論：確認人： 日期： 年 月 日7.2.7 高效過濾器的安裝確認7.2.7.1 高效過濾器的開箱確認 高效過濾器安裝前，必須在安裝現場拆開包裝進展外觀檢查，高效過濾器到達安裝現場后需進展開箱驗收確認，查看外觀是否完好，運輸過程有無損壞，型號是否與設計施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無銹斑，密封墊是否完好等。型 號規(guī)格(mm×mm×mm)高效過濾器原始數據數 量合格證外觀檢查框架檢查風 量（m³/h）凈化效率（%）有 無合格 不合格合格 不合格 GB-01484×484×220有 無合格 不合格合格 不合格 GB-02320×320×220有 無合格 不合格合格 不合格 GB-03630×630×220有 無合格 不合格合格 不合格 結論：檢查人： 日期： 年 月 日7.2.7.2 高效過濾器安裝確認安裝前必須對干凈室進展全面清掃、擦凈、空調凈化系統(tǒng)內部如有積塵，應再次清掃、擦凈，到達清潔要求。干凈室及空調凈化系統(tǒng)到達要求后，應開啟風機運行12小時后，再對干凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風機運行，直至確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。安裝時，外框上箭頭應和氣流方向一致。高效過濾器的檢漏確認：采用塵埃粒子計數器掃描巡檢法。用塵埃粒子計數器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內邊框及高效過濾器外表掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器外表掃描移動路線呈S形，如以下列圖（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數器讀數有無明顯變化，如果掃描讀數近似平穩(wěn)無脈沖現象即表示無泄漏。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調整螺栓、更換密封墊后，再進展巡檢掃描。在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現問題及時修補或更換；高效過濾器在調換或修理后，必須做檢漏試驗。安裝位置及情況見下表房間名稱過濾器編號型號密封條檢查方向檢查是否符合要求檢漏結果男一更S01GB-02合格 不合格是 否合格 不合格男二更S02GB-02合格 不合格是 否合格 不合格女一更S03GB-02合格 不合格是 否合格 不合格女二更S04GB-02合格 不合格是 否合格 不合格洗衣間S05GB-02合格 不合格是 否合格 不合格緩沖間S06GB-01合格 不合格是 否合格 不合格濾布存放間S07GB-01合格 不合格是 否合格 不合格濾布清洗間S08GB-03合格 不合格是 否合格 不合格壓濾間S09GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S10GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S11GB-03合格 不合格是 否合格 不合格潔具間S12GB-02合格 不合格是 否合格 不合格精制間S13GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S14GB-03合格 不合格是 否合格 不合格S15GB-03合格 不合格是 否合格 不合格精制門斗S16GB-02合格 不合格是 否合格 不合格容器具清洗存放間S17GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S18GB-02合格 不合格是 否合格 不合格濕品暫存間S19GB-01合格 不合格是 否合格 不合格枯燥間（一）S20GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S21GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S22GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S23GB-01合格 不合格是 否合格 不合格枯燥間（二）S24GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S25GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S26GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S27GB-01合格 不合格是 否合格 不合格干凈走廊S28GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S29GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S30GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S31GB-01合格 不合格是 否合格 不合格干品暫存間S32GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S33GB-02合格 不合格是 否合格 不合格S34GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S35GB-01合格 不合格是 否合格 不合格過篩間S36GB-01合格 不合格是 否合格 不合格混合間S37GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S38GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S39GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S40GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S41GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S42GB-01合格 不合格是 否合格 不合格內包間S43GB-01合格 不合格是 否合格 不合格S44GB-01合格 不合格是 否合格 不合格包材間S45GB-02合格 不合格是 否合格 不合格氣閘S46GB-01合格 不合格是 否合格 不合格7.2.8 安裝確認結論：評價人： 日期： 年 月 日 7.3 運行確認7.3.1 運行確認的目的：運行確認主要是檢測空調凈化系統(tǒng)的運行狀況是否到達設計要求及生產工藝要求。7.3.2運行確認的合格標準：空調設備運轉正常，風速、風壓、換氣次數到達GMP要求。7.3.3運行確認要求：所有空調設備必須開動，與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機和除塵機也須開動，以利于空氣平衡和房間壓力調節(jié)。7.3.4 空調機組的運行確認空調機組的運行確認表工程運行要求檢查結果 是否符合要求電機功率（KW）30kw是 否電機電流（A）60A是 否風機運行旋轉方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動是 否初效過濾器阻力（pa）520是 否中效過濾器阻力（pa）515是 否機組整體運行無振動，運行平穩(wěn)是 否結 論：確認人： 日期： 年 月 日7.3.5高效過濾器運行確認工程運行要求檢查結果干凈空氣散流流向亂流 結 論確認人： 日期： 年 月 日7.3.6風量及換氣次數確實定7.3.6.1xxxxxx車間共有高效過濾器46只 。7.3.6.2 高效過濾器風速測試,換氣次數應該 15次/小時。 風速測量點分布示意圖： 7.3.6.3 測試結果 房間名稱房間體積（m³）過濾器型號風口規(guī)格mm實際風口風速（m/s）平均風速(m/s)換氣次數 (次/小時 ) 檢查結果 是否符合要求12345是 否是 否是 否結論：測試人： 復核人： 日期：7.3.7 運行確認結論：評價人： 日期： 7.4 性能確認 7.4.1 性能確認的目的：確認空調凈化系統(tǒng)到達規(guī)定的干凈度。7.4.2 性能確認的標準：到達干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控規(guī)程QA-SMP-017-2的規(guī)定要求。7.4.3自凈時間確實定：選擇三個有代表性的房間：送風口近端一個（回風），送風口遠端一個（回風）、另外選擇一個排風的房間。在開啟空調機組前監(jiān)測三個房間的塵埃粒子數，然后開啟空調機組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數，記錄到達標準規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。要求空調機組的自凈時間應小于30分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調機組的自凈時間為2小時。自凈時間測定記錄表：序號房間名稱塵埃粒子濃度（個/m3）到達規(guī)定標準的時間（min）標準規(guī)定起始濃度0.5um5um0.5um5um01男一更35200002900002包材間35200002900003混合間352000029000 結 論檢測人： 復核人： 日 期：性能確認的 基本內容是確認干凈度，其內容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。系統(tǒng)連續(xù)運行一個周期（7天），其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開場完成自凈后開場檢測，沉降菌要在進展臭氧滅菌后一個周期的最后一天檢測。7.4.4塵埃粒子的測定：7.4.4.1方法：按QC-SOP-123-2進展空氣粒子的測定。采用自動計數濃度法，即通過測定干凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評定干凈室（區(qū)）的塵埃粒子干凈度等級。每個房間取樣點按醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的要求測定，選兩個取樣點，每個點測試3次，取樣點的高度離地1m，測量時，每個點計數3次，然后求其平均值。7.4.4.2驗證標準： 干凈度級別塵粒最大允許數（個/m3）0.5um5umD級3520000290007.4.4.3房間取樣位置示意圖 1 2 7.4.4.4測試結果：房間名稱： 干凈級別：D級測定次數取樣點平均值是否合格12第一次0.5um0.5um5 um5 um第二次0.5um5 um第三次0.5um5 um測試人： 復核人： 測試日期：7.4.5沉降菌測定7.4.5.1方法按QC-SOP-124-2進展沉降菌測定，沉降菌計數采用#90mm培養(yǎng)皿取樣，將培養(yǎng)皿放置于設備外表和地面，放置時間30 分鐘(取兩個采樣點)。7.4.5.2驗證標準： 干凈度級別微生物最大允許數CFU/皿D級107.4.5.3測試結果沉降菌測試記錄車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度：培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 級別： 測試日期： 檢測點數區(qū)域 菌落數(個/皿)1234平均數是否合格測試人： 復核人： 日 期：7.4.6其他測試確實認： 7.4.6.1室溫檢查在目前氣候條件下，室溫變化結果，按照GMP標準D級干凈區(qū)溫度要求為：1826 溫度記錄表 單位： 序號房間名稱測定次數平均值123456789101112 檢查人： 檢查日期： 7.4.6.2相對濕度檢查在目前的氣候條件下，室內相對濕度的變化范圍結果，按照GMP標準10萬級干凈區(qū)相對濕度要求為：4565%RH。相對濕度記錄表單位： %RH序號房間名稱測定次數平均值123456789101112檢查人： 檢查日期： 7.4.6.3照明度確實認：用便攜式光照度計，取不同的點，在離地面1米高處進展測量。（每個房間取4個點）干凈區(qū)主要功能室照明度應300Lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室等應150Lx。照度測試記錄車間名稱： 測試狀態(tài)： 房間名稱測試數據結果結論1234測試人： 日期： 7.4.6.4壓差確實認：空氣干凈度不同的干凈室之間的靜壓差應大于10Pa；干凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產生粉塵的干凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負壓。 壓差測試記錄車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度：壓差計位置相對區(qū)域干凈級別標準值實測值是否合格測試人： 日期： 7.4.7 臭氧滅菌效果確認7.4.7.1 目的：干凈車間在生產一段時間后，作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進展消毒滅菌處理,以到達預先確定的生產環(huán)境。空調機組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的方法來進展消毒滅菌。7.4.7.2 臭氧滅菌程序按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進展操作。7.4.7.3 檢測：7.4.7.3.1臭氧濃度檢測A 確認干凈區(qū)內無任何人員。B 關閉新風閥門和排氣閥門。C翻開臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數最少的房間和主要功能間到達最高濃度的時間，以及衰減到10PPM的時間，應保證最高濃度至10PPM之間至少為1小時。房間名稱工程結 果粉碎混合間（二）開機時間最高臭氧濃度到達最高濃度時間衰減至10PPM時間有效消毒時間 結 論確認人： 日 期：7.4.8 性能確認結論：評價人： 日 期：8. 異常情況處理程序： 驗證過程中應嚴格按照本驗證方案執(zhí)行，出現個別檢測工程不符合標準結果時，應按以下程序進展處理：重檢不合格工程或全部工程，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應記錄備案。9. 再驗證周期： 再驗證周期：每兩年驗證一次?；蛟谙到y(tǒng)大修、高效過濾器更換超過50須重新進展驗證。10. 驗證結果評定與結論：驗證小組根據驗證情況對驗證結果進展綜合評審，做出驗證結論，由驗證委員會作出是否批準的決定及負責發(fā)放驗證證書。對驗證結果評審應包括：A、 驗證試驗是否有遺漏 B、 驗證實施過程中對驗證方案有無修改修改原因、依據以及是否經過批準C、 驗證記錄是否完整D、 驗證試驗結果是否符合標準要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補充試驗