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1、有限公司醫(yī)療器械培訓(xùn)考題姓名 得分 一、填空題(每空2分,共計50分):1、為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。在中華人民共和國 從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人,應(yīng)當遵守本條例。條例實施日期 2、 負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 制度。共分三類醫(yī)療器械。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的 藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由 藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由 藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊
2、證書。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證明。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 年,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 年,連續(xù)停產(chǎn) 年以上的,產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標明 編號5、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給 ,證書有效期 年。6、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營 醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得 倍以上 倍以下的罰款;沒有違法
3、所得或者違法所得不足5000元的,并處 元以上 元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。7、倉庫應(yīng)劃線分區(qū),實行 ,統(tǒng)一規(guī)定為(三色五區(qū)): 為綠色; 為紅色; 為黃色等專用場所。二、簡答題(每題12分,共計50分):1、醫(yī)療器械定義:2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合的條件:3、國家對醫(yī)療器械實行分類管理,各類器械包含的具體范圍:4、醫(yī)療器械使用目的規(guī)定:一、填空題1、 境內(nèi) 2004年4月1日2、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 生產(chǎn)注冊 市級人民政府 省、自治區(qū)、直轄市人民政府 國務(wù)院 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 4、 5 4 2 產(chǎn)品注冊證書 5、 省、自治區(qū)、直轄市人
4、民政府 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 , 5 6 第二類、第三類 2 5 5000 20000 7、 色標管理 , 發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū) ; 不合格品區(qū) ; 待驗區(qū)、退貨區(qū) 二、簡答題1、指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合的條件:(一)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境;(二)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員;(三)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。3、國家對醫(yī)療器械實行分類管理,各類器械包含的具體范圍:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。4.(一)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。(四)妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。- 3 -