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1、有限公司醫(yī)療器械培訓(xùn)考題姓名 得分 一、填空題（每空2分，共計50分）：1、為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。在中華人民共和國 從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。條例實施日期 2、 負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 制度。共分三類醫(yī)療器械。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊
2、證書。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 年，連續(xù)停產(chǎn) 年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明 編號5、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 ，證書有效期 年。6、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營 醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得 倍以上 倍以下的罰款；沒有違法
3、所得或者違法所得不足5000元的，并處 元以上 元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。7、倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行 ，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）： 為綠色； 為紅色； 為黃色等專用場所。二、簡答題（每題12分，共計50分）：1、醫(yī)療器械定義：2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合的條件：3、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，各類器械包含的具體范圍：4、醫(yī)療器械使用目的規(guī)定：一、填空題1、 境內(nèi) 2004年4月1日2、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 生產(chǎn)注冊 市級人民政府 省、自治區(qū)、直轄市人民政府 國務(wù)院 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 4、 5 4 2 產(chǎn)品注冊證書 5、 省、自治區(qū)、直轄市人
4、民政府 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ， 5 6 第二類、第三類 2 5 5000 20000 7、 色標管理 ， 發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū) ； 不合格品區(qū) ； 待驗區(qū)、退貨區(qū) 二、簡答題1、指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合的條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。3、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，各類器械包含的具體范圍：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。4.（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。- 3 -
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