醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案.doc

有限公司醫(yī)療器械培訓(xùn)考題姓名 得分 一、填空題（每空2分，共計(jì)50分）：1、為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。在中華人民共和國 從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。條例實(shí)施日期 2、 負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 制度。共分三類醫(yī)療器械。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期 年，連續(xù)停產(chǎn) 年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明 編號(hào)5、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 ，證書有效期 年。6、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營 醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得 倍以上 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處 元以上 元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7、倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實(shí)行 ，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）： 為綠色； 為紅色； 為黃色等專用場(chǎng)所。二、簡答題（每題12分，共計(jì)50分）：1、醫(yī)療器械定義：2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件：3、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，各類器械包含的具體范圍：4、醫(yī)療器械使用目的規(guī)定：一、填空題1、 境內(nèi) 2004年4月1日2、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 生產(chǎn)注冊(cè) 市級(jí)人民政府 省、自治區(qū)、直轄市人民政府 國務(wù)院 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 4、 5 4 2 產(chǎn)品注冊(cè)證書 5、 省、自治區(qū)、直轄市人民政府 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ， 5 6 第二類、第三類 2 5 5000 20000 7、 色標(biāo)管理 ， 發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū) ； 不合格品區(qū) ； 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 二、簡答題1、指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。3、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，各類器械包含的具體范圍：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。4.（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。- 3 -