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1、生物安全法,主講人：XXX 時間：20XX.XX,學習解讀中華人民共和國生物安全法課件,前 言 / PREFACE,中華人民共和國生物安全法已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，現予公布，自2021年4月15日起施行。,目 錄,立法的必要性和重要性,中華人民共和國生物安全法,生物技術在帶給人類進步和益處的同時，也帶來生物安全問題和威脅。當前我國生物安全形勢嚴峻，生物戰(zhàn)和以非典、埃博拉病毒、非洲豬瘟等為代表的重大新發(fā)突發(fā)傳染病及動植物疫情等傳統生物威脅依然多發(fā)，生物恐怖襲擊、生物技術誤用謬用、實驗室生物泄漏等非傳統生物威脅凸顯。亟待通過生
2、物安全立法應對上述挑戰(zhàn)，用法律劃定生物技術發(fā)展邊界，引導和規(guī)范人類生物技術的研究應用，促進生物技術健康發(fā)展，防止和減少由生物技術侵害行為帶來的危害。,通過立法建立起行之有效的生物安全管理體制和機制，建立相應的法律制度和措施，明確社會各方面的生物安全責任，界定公共管理部門、社會組織和公民個人的權利義務關系，保證社會各方面依法擔負起維護生物安全的責任，保障國家生物資源和人類遺傳資源的安全，通過制度安排保護和運用好應對生物威脅的物質基礎和條件，依法守護好我們的家園。,當前，我國在生物技術研發(fā)、基礎設施建設上相對落后，在技術、產品和標準上存在較大差距，生物安全原創(chuàng)技術少，優(yōu)秀成果少。將國家生物安全能力
3、建設納入法律，以法律形式將鼓勵自主創(chuàng)新的產業(yè)政策和科技政策固定下來，牢牢掌握核心關鍵生物技術，依法保障和推進我國生物技術的發(fā)展，提升防范風險和威脅的能力。,全國人大代表連續(xù)多年提出生物安全立法議案，十二屆全國人大會議期間，154位全國人大代表共提出五件有關生物安全立法的議案；十三屆全國人大一次和二次會議期間，共有214位全國人大代表提出七件有關生物安全立法的議案，這些議案均要求加快生物安全立法進程，充分表達了人民對依法維護國家生物安全、維護人民利益的呼聲。生物安全立法得到廣大人民群眾的關注和擁護，為生物安全立法奠定了重要的社會基礎。,隨著生物技術的不斷發(fā)展，生物恐怖襲擊、生物武器威脅更加明顯，
4、生物技術的誤用和謬用，重大新發(fā)突發(fā)傳染病和動植物疫情等生物威脅，給國際社會帶來恐慌甚至災難。為應對生物威脅和挑戰(zhàn)，國際社會加快了法治建設進程。聯合國通過了禁止生物武器公約、生物多樣性公約、國際植物新品種保護公約、國際植物保護公約等國際公約，我國已批準這些公約并作出了承諾。制定生物安全法有利于防范生物威脅，與世界各國一道共同維護世界的和平與穩(wěn)定。,立法工作的指導思想、 原則和基礎,中華人民共和國生物安全法,立法的主要內容及 需重點說明問題,中華人民共和國生物安全法,“草案”第一條明確規(guī)定：“為了維護國家生物安全，保障人民生命健康，保護生物資源，促進生物技術健康發(fā)展，防范生物威脅，促進人類命運共同
5、體建設，制定本法”。維護國家生物安全是總體要求，保障人民生命健康是根本目的，保護生物資源、促進生物技術健康發(fā)展、防范生物威脅是主要任務。通過實現生物安全，促進人類命運共同體建設，是新時代中國特色社會主義外交方略的具體內容之一，體現和表達了我國尋求人類和諧共生的良好愿望和主張。,“草案”根據中央有關生物安全的方針和政策，確定了法律適用范圍主要包括八個方面：一是防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，體現對人民生命健康的呵護；二是研究、開發(fā)、應用生物技術，重點在于推進生物技術的健康發(fā)展；三是保障實驗室生物安全，以確保作為生物技術研究、開發(fā)、應用活動平臺及人和環(huán)境的安全，保障生物技術研發(fā)、應用的順利進行
6、；四是保障我國生物資源和人類遺傳資源的安全，為國家生物安全奠定重要的物質基礎；五是防范外來物種入侵與保護生物多樣性，以確保我國的生態(tài)安全；六是應對微生物耐藥，以保障人類和動物的生命安全；七是防范生物恐怖襲擊，以保證社會安寧、人民安居樂業(yè)；八是防御生物武器威脅，以維護國家安全。這八個方面的行為及其相關管理行為，是本法規(guī)范和調整的范圍。,生物安全立法涉及的范圍廣泛，上述八個方面的行為要素及其行為流程眾多，且相對獨立。為此，“草案”在管理體制上明確實行“協調機制下的分部門管理體制”，以統籌協調八個方面各種不同的行為要素和行為流程，在充分發(fā)揮分部門管理的基礎上，對爭議問題、需要協調的問題，由協調機制統
7、籌解決；在制度設置上，建立了滿足相關行為要素共同特征的制度體系，如監(jiān)測預警體系、標準體系、名錄清單管理體系、信息共享體系、風險評估體系、應急體系、決策技術咨詢體系，并明確了海關監(jiān)管制度和措施等。,“草案”設專章規(guī)定了生物安全能力建設，主要體現為通過加大經費投入、基礎設施建設、人才培養(yǎng)，鼓勵和扶持自主研發(fā)創(chuàng)新、科技產業(yè)發(fā)展等途徑對生物安全工作給予財政資金支持和政策扶持，促進和加強生物安全的能力建設。同時，“草案”還要求在體制、機制上提升我國的生物安全能力建設。,“草案”在第六章法律責任部分規(guī)定了對國家公職人員不作為或者不依法作為行為的處罰規(guī)定，上述處罰規(guī)定對應相應的職權，有利于保證依法行使職權，
8、有利于保障法律建立的各項制度的切實實施；同時，針對前一時期發(fā)生的生物技術謬用等行為和事件，我國法律缺乏相應處罰規(guī)定的問題，“草案”明確了相應的刑事責任及處罰，填補了法律空白。,（一）關于外來物種入侵和野生動植物遺傳資源管理 這兩部分內容在“草案”中僅作原則表述，主要考慮：一是這兩部分內容雖然也是生物安全的組成部分，但關注的主要是由生物導致的生態(tài)安全問題，而“草案”重點關注以生物技術為核心的生物安全問題；二是這兩部分內容相對獨立，可以形成一部完整的單行法；三是“草案”的立法出發(fā)點是為了制定一部具有基礎性、系統性、綜合性和統領性的生物安全一般法，既要重視法律的完整性和系統性，又要突出重點，也要為生
9、物安全的其他相關立法留出空間。,（二）關于解決生物倫理問題 “草案”在第七條、第六十四條對生物倫理問題作出了規(guī)定。有關生物倫理問題，世界各國相關立法主要采用三種管制方式：一是作出禁止性的規(guī)定；二是明確具體的監(jiān)管手段，最典型的是進行倫理審查；三是作出有關刑罰的規(guī)定。在征求意見時，大部分部門和專家建議審慎采用倫理審查。為此，“草案”明確做出了禁止違反生物倫理的規(guī)定，并對實際從事違反生物倫理的行為作出了包括刑罰在內的處罰規(guī)定。,（三）關于刑事量刑規(guī)定 “草案”在第六十四條、第六十九條、第七十一條、第七十二條中作出了刑事量刑的規(guī)定，主要有如下考慮：一是隨著新型犯罪手段和方式不斷出現，生物犯罪作為新型犯
10、罪行為，刑法中沒有相關規(guī)定，需要作為刑法重要補充的其他刑事法律規(guī)范發(fā)揮應有的作用；二是在生物安全法中直接作出刑事量刑的規(guī)定，有利于社會公眾更完整、充分地理解法律規(guī)定的含義，有利于法律的實施；三是在生物安全法中直接作出刑事量刑規(guī)定，有利于體現犯罪與刑罰的統一，避免將犯罪與刑罰分割在兩個不同的法律中；四是部分參照了國際上有關國家立法中刑事處罰規(guī)定的通行做法。,全文完整解讀,中華人民共和國生物安全法,（本法共分共十章85條）,中華人民共和國生物安全法,（2020年10月17日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過）,一、總則,第一條為了維護國家安全，防范和應對生物安全風險，保障人民生命
11、健康，保護生物資源和生態(tài)環(huán)境，促進生物技術健康發(fā)展，推動構建人類命運共同體，實現人與自然和諧共生，制定本法。 第二條本法所稱生物安全，是指國家有效防范和應對危險生物因子及相關因素威脅，生物技術能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，生物領域具備維護國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。 從事下列活動，適用本法： （一）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情； （二）生物技術研究、開發(fā)與應用； （三）病原微生物實驗室生物安全管理； （四）人類遺傳資源與生物資源安全管理； （五）防范外來物種入侵與保護生物多樣性；,（六）應對微生物耐藥； （七）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；
12、 （八）其他與生物安全相關的活動。 第三條生物安全是國家安全的重要組成部分。維護生物安全應當貫徹總體國家安全觀，統籌發(fā)展和安全，堅持以人為本、風險預防、分類管理、協同配合的原則。 第四條堅持中國共產黨對國家生物安全工作的領導，建立健全國家生物安全領導體制，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設，提高國家生物安全治理能力。 第五條國家鼓勵生物科技創(chuàng)新，加強生物安全基礎設施和生物科技人才隊伍建設，支持生物產業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅動提升生物科技水平，增強生物安全保障能力。 第六條國家加強生物安全領域的國際合作，履行中華人民共和國締結或者參加的國際條約規(guī)定的義務，支持參與生物科技交流合作與生物安全事件國際救
13、援，積極參與生物安全國際規(guī)則的研究與制定，推動完善全球生物安全治理。,第七條各級人民政府及其有關部門應當加強生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳普及工作，引導基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳，促進全社會生物安全意識的提升。 相關科研院校、醫(yī)療機構以及其他企業(yè)事業(yè)單位應當將生物安全法律法規(guī)和生物安全知識納入教育培訓內容，加強學生、從業(yè)人員生物安全意識和倫理意識的培養(yǎng)。 新聞媒體應當開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識公益宣傳，對生物安全違法行為進行輿論監(jiān)督，增強公眾維護生物安全的社會責任意識。 第八條任何單位和個人不得危害生物安全。 任何單位和個人有權舉報危害生物安
14、全的行為；接到舉報的部門應當及時依法處理。 第九條對在生物安全工作中做出突出貢獻的單位和個人，縣級以上人民政府及其有關部門按照國家規(guī)定予以表彰和獎勵。,二、生物安全風險防控體制,第十條中央國家安全領導機構負責國家生物安全工作的決策和議事協調，研究制定、指導實施國家生物安全戰(zhàn)略和有關重大方針政策，統籌協調國家生物安全的重大事項和重要工作，建立國家生物安全工作協調機制。 省、自治區(qū)、直轄市建立生物安全工作協調機制，組織協調、督促推進本行政區(qū)域內生物安全相關工作。 第十一條國家生物安全工作協調機制由國務院衛(wèi)生健康、農業(yè)農村、科學技術、外交等主管部門和有關軍事機關組成，分析研判國家生物安全形勢，組織協
15、調、督促推進國家生物安全相關工作。國家生物安全工作協調機制設立辦公室，負責協調機制的日常工作。 國家生物安全工作協調機制成員單位和國務院其他有關部門根據職責分工，負責生物安全相關工作。 第十二條國家生物安全工作協調機制設立專家委員會，為國家生物安全戰(zhàn)略研究、政策制定及實施提供決策咨詢。 國務院有關部門組織建立相關領域、行業(yè)的生物安全技術咨詢專家委員會，為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術支撐。,第十三條地方各級人民政府對本行政區(qū)域內生物安全工作負責。 縣級以上地方人民政府有關部門根據職責分工，負責生物安全相關工作。 基層群眾性自治組織應當協助地方人民政府以及有關部門做好生物安全風險防控、應
16、急處置和宣傳教育等工作。 有關單位和個人應當配合做好生物安全風險防控和應急處置等工作。 第十四條國家建立生物安全風險監(jiān)測預警制度。國家生物安全工作協調機制組織建立國家生物安全風險監(jiān)測預警體系，提高生物安全風險識別和分析能力。 第十五條國家建立生物安全風險調查評估制度。國家生物安全工作協調機制應當根據風險監(jiān)測的數據、資料等信息，定期組織開展生物安全風險調查評估。 有下列情形之一的，有關部門應當及時開展生物安全風險調查評估，依法采取必要的風險防控措施： （一）通過風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現可能存在生物安全風險； （二）為確定監(jiān)督管理的重點領域、重點項目，制定、調整生物安全相關名錄或者清單；,（三）發(fā)
17、生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等危害生物安全的事件； （四）需要調查評估的其他情形。 第十六條國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協調機制組織建立統一的國家生物安全信息平臺，有關部門應當將生物安全數據、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺，實現信息共享。 第十七條國家建立生物安全信息發(fā)布制度。國家生物安全總體情況、重大生物安全風險警示信息、重大生物安全事件及其調查處理信息等重大生物安全信息，由國家生物安全工作協調機制成員單位根據職責分工發(fā)布；其他生物安全信息由國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門根據職責權限發(fā)布。 任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息。 第十八條
18、國家建立生物安全名錄和清單制度。國務院及其有關部門根據生物安全工作需要，對涉及生物安全的材料、設備、技術、活動、重要生物資源數據、傳染病、動植物疫病、外來入侵物種等制定、公布名錄或者清單，并動態(tài)調整。,第十九條國家建立生物安全標準制度。國務院標準化主管部門和國務院其他有關部門根據職責分工，制定和完善生物安全領域相關標準。 國家生物安全工作協調機制組織有關部門加強不同領域生物安全標準的協調和銜接，建立和完善生物安全標準體系。 第二十條國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動，由國務院有關部門進行生物安全審查，有效防范和化解生物安全風險。 第二十一條國家建立統一
19、領導、協同聯動、有序高效的生物安全應急制度。 國務院有關部門應當組織制定相關領域、行業(yè)生物安全事件應急預案，根據應急預案和統一部署開展應急演練、應急處置、應急救援和事后恢復等工作。 縣級以上地方人民政府及其有關部門應當制定并組織、指導和督促相關企業(yè)事業(yè)單位制定生物安全事件應急預案，加強應急準備、人員培訓和應急演練，開展生物安全事件應急處置、應急救援和事后恢復等工作。 中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍委的命令，依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。,第二十二條國家建立生物安全事件調查溯源制度。發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情和不明原因的生物安全事件，國家生物安全工作協調機制
20、應當組織開展調查溯源，確定事件性質，全面評估事件影響，提出意見建議。 第二十三條國家建立首次進境或者暫停后恢復進境的動植物、動植物產品、高風險生物因子國家準入制度。 進出境的人員、運輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應當符合我國生物安全管理要求。 海關對發(fā)現的進出境和過境生物安全風險，應當依法處置。經評估為生物安全高風險的人員、運輸工具、貨物、物品等，應當從指定的國境口岸進境，并采取嚴格的風險防控措施。 第二十四條國家建立境外重大生物安全事件應對制度。境外發(fā)生重大生物安全事件的，海關依法采取生物安全緊急防控措施，加強證件核驗，提高查驗比例，暫停相關人員、運輸工具、貨物
21、、物品等進境。必要時經國務院同意，可以采取暫時關閉有關口岸、封鎖有關國境等措施。 第二十五條縣級以上人民政府有關部門應當依法開展生物安全監(jiān)督檢查工作，被檢查單位和個人應當配合，如實說明情況，提供資料，不得拒絕、阻撓。,涉及專業(yè)技術要求較高、執(zhí)法業(yè)務難度較大的監(jiān)督檢查工作，應當有生物安全專業(yè)技術人員參加。 第二十六條縣級以上人民政府有關部門實施生物安全監(jiān)督檢查，可以依法采取下列措施： （一）進入被檢查單位、地點或者涉嫌實施生物安全違法行為的場所進行現場監(jiān)測、勘查、檢查或者核查； （二）向有關單位和個人了解情況； （三）查閱、復制有關文件、資料、檔案、記錄、憑證等； （四）查封涉嫌實施生物安全違法
22、行為的場所、設施； （五）扣押涉嫌實施生物安全違法行為的工具、設備以及相關物品； （六）法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。 有關單位和個人的生物安全違法信息應當依法納入全國信用信息共享平臺。,三、防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情,第二十七條國務院衛(wèi)生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原、海關、生態(tài)環(huán)境主管部門應當建立新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情、進出境檢疫、生物技術環(huán)境安全監(jiān)測網絡，組織監(jiān)測站點布局、建設，完善監(jiān)測信息報告系統，開展主動監(jiān)測和病原檢測，并納入國家生物安全風險監(jiān)測預警體系。 第二十八條疾病預防控制機構、動物疫病預防控制機構、植物病蟲害預防控制機構（以下統稱專業(yè)機構）應當對傳染病、動植物疫病和列入監(jiān)測范
23、圍的不明原因疾病開展主動監(jiān)測，收集、分析、報告監(jiān)測信息，預測新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫病的發(fā)生、流行趨勢。 國務院有關部門、縣級以上地方人民政府及其有關部門應當根據預測和職責權限及時發(fā)布預警，并采取相應的防控措施。 第二十九條任何單位和個人發(fā)現傳染病、動植物疫病的，應當及時向醫(yī)療機構、有關專業(yè)機構或者部門報告。 醫(yī)療機構、專業(yè)機構及其工作人員發(fā)現傳染病、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，應當及時報告，并采取保護性措施。,依法應當報告的，任何單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得授意他人瞞報、謊報、緩報，不得阻礙他人報告。 第三十條國家建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情聯防聯控機制。 發(fā)生
24、重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，應當依照有關法律法規(guī)和應急預案的規(guī)定及時采取控制措施；國務院衛(wèi)生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原主管部門應當立即組織疫情會商研判，將會商研判結論向中央國家安全領導機構和國務院報告，并通報國家生物安全工作協調機制其他成員單位和國務院其他有關部門。 發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，地方各級人民政府統一履行本行政區(qū)域內疫情防控職責，加強組織領導，開展群防群控、醫(yī)療救治，動員和鼓勵社會力量依法有序參與疫情防控工作。 第三十一條國家加強國境、口岸傳染病和動植物疫情聯合防控能力建設，建立傳染病、動植物疫情防控國際合作網絡，盡早發(fā)現、控制重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情。 第三十二
25、條國家保護野生動物，加強動物防疫，防止動物源性傳染病傳播。,第三十三條國家加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理，支持應對微生物耐藥的基礎研究和科技攻關。 縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當加強對醫(yī)療機構合理用藥的指導和監(jiān)督，采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用?？h級以上人民政府農業(yè)農村、林業(yè)草原主管部門應當加強對農業(yè)生產中合理用藥的指導和監(jiān)督，采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用，降低在農業(yè)生產環(huán)境中的殘留。 國務院衛(wèi)生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原、生態(tài)環(huán)境等主管部門和藥品監(jiān)督管理部門應當根據職責分工，評估抗微生物藥物殘留對人體健康、環(huán)境的危害，建立抗微生物藥物污染物指標評價體系。,四
26、、生物技術研究、開發(fā)與應用安全,第三十四條國家加強對生物技術研究、開發(fā)與應用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統和生物多樣性等危害生物安全的生物技術研究、開發(fā)與應用活動。 從事生物技術研究、開發(fā)與應用活動，應當符合倫理原則。 第三十五條從事生物技術研究、開發(fā)與應用活動的單位應當對本單位生物技術研究、開發(fā)與應用的安全負責，采取生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。 第三十六條國家對生物技術研究、開發(fā)活動實行分類管理。根據對公眾健康、工業(yè)農業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風險程度，將生物技術研究、開發(fā)活動分為高風險、中風險、低風險三
27、類。 生物技術研究、開發(fā)活動風險分類標準及名錄由國務院科學技術、衛(wèi)生健康、農業(yè)農村等主管部門根據職責分工，會同國務院其他有關部門制定、調整并公布。 第三十七條從事生物技術研究、開發(fā)活動，應當遵守國家生物技術研究開發(fā)安全管理規(guī)范。 從事生物技術研究、開發(fā)活動，應當進行風險類別判斷，密切關注風險變化，及時采取應對措施。,第三十八條從事高風險、中風險生物技術研究、開發(fā)活動，應當由在我國境內依法成立的法人組織進行，并依法取得批準或者進行備案。 從事高風險、中風險生物技術研究、開發(fā)活動，應當進行風險評估，制定風險防控計劃和生物安全事件應急預案，降低研究、開發(fā)活動實施的風險。 第三十九條國家對涉及生物安全
28、的重要設備和特殊生物因子實行追溯管理。購買或者引進列入管控清單的重要設備和特殊生物因子，應當進行登記，確?？勺匪?，并報國務院有關部門備案。 個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設備和特殊生物因子。 第四十條從事生物醫(yī)學新技術臨床研究，應當通過倫理審查，并在具備相應條件的醫(yī)療機構內進行；進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛(wèi)生專業(yè)技術人員執(zhí)行。 第四十一條國務院有關部門依法對生物技術應用活動進行跟蹤評估，發(fā)現存在生物安全風險的，應當及時采取有效補救和管控措施。,五、病原微生物實驗室生物安全,第四十二條國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗
29、室應當符合生物安全國家標準和要求。 從事病原微生物實驗活動，應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。 第四十三條國家根據病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實行分類管理。 從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動，應當具備相應條件，符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康、農業(yè)農村主管部門制定。 第四十四條設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。 個人不得設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。 第四十五條國家根據對病原微生物的生物安全防護水平，對病原微生物實驗室實行分等級管理。
30、 從事病原微生物實驗活動應當在相應等級的實驗室進行。低等級病原微生物實驗室不得從事國家病原微生物目錄規(guī)定應當在高等級病原微生物實驗室進行的病原微生物實驗活動。,第四十六條高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當經省級以上人民政府衛(wèi)生健康或者農業(yè)農村主管部門批準，并將實驗活動情況向批準部門報告。 對我國尚未發(fā)現或者已經宣布消滅的病原微生物，未經批準不得從事相關實驗活動。 第四十七條病原微生物實驗室應當采取措施，加強對實驗動物的管理，防止實驗動物逃逸，對使用后的實驗動物按照國家規(guī)定進行無害化處理，實現實驗動物可追溯。禁止將使用后的實驗動物流入市場。 病原微生物實驗
31、室應當加強對實驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置，采取措施防止污染。 第四十八條病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標準。 病原微生物實驗室設立單位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。 第四十九條病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。,國家加強對高等級病原微生物實驗室的安全保衛(wèi)。高等級病原微生物實驗室應當接受公安機關等部門有關實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)
32、督指導，嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。 國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的，不予批準；對批準進入的，應當采取安全保障措施。 第五十條病原微生物實驗室的設立單位應當制定生物安全事件應急預案，定期組織開展人員培訓和應急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風險的，應當按照應急預案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照國家規(guī)定報告。 第五十一條病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應當加強實驗室所在地感染性疾病醫(yī)療資源配置，提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。
33、第五十二條企業(yè)對涉及病原微生物操作的生產車間的生物安全管理，依照有關病原微生物實驗室的規(guī)定和其他生物安全管理規(guī)范進行。 涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設和管理，參照有關病原微生物實驗室的規(guī)定執(zhí)行。,六、人類遺傳資源與生物資源安全,第五十三條國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監(jiān)督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。 國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權。 第五十四條國家開展人類遺傳資源和生物資源調查。 國務院科學技術主管部門組織開展我國人類遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記辦法。 國務院科學技
34、術、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據職責分工，組織開展生物資源調查，制定重要生物資源申報登記辦法。 第五十五條采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。 第五十六條從事下列活動，應當經國務院科學技術主管部門批準：,（一）采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術主管部門規(guī)定的種類、數量的人類遺傳資源； （二）保藏我國人類遺傳資源； （三）利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作； （四）將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。 前款規(guī)定不包括以臨床診療、采供血服務、查處違
35、法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關活動。 為了取得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床試驗機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準；但是，在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及用途向國務院科學技術主管部門備案。 境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。,第五十七條將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向國務院科學技術主管部門事先報告并提交信息備份。 第五十八條采集、保藏、利用、運
36、輸出境我國珍貴、瀕危、特有物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個體、器官、組織、細胞、基因等遺傳資源，應當遵守有關法律法規(guī)。 境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構獲取和利用我國生物資源，應當依法取得批準。 第五十九條利用我國生物資源開展國際科學研究合作，應當依法取得批準。 利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學研究合作，應當保證中方單位及其研究人員全過程、實質性地參與研究，依法分享相關權益。 第六十條國家加強對外來物種入侵的防范和應對，保護生物多樣性。國務院農業(yè)農村主管部門會同國務院其他有關部門制定外來入侵物種名錄和管理辦法。 國務院有關部門根據職責分工，加強對外來入侵物種的調查、監(jiān)測、預
37、警、控制、評估、清除以及生態(tài)修復等工作。 任何單位和個人未經批準，不得擅自引進、釋放或者丟棄外來物種。,七、防范生物恐怖與生物武器威脅,第六十一條國家采取一切必要措施防范生物恐怖與生物武器威脅。 禁止開發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。 禁止以任何方式唆使、資助、協助他人開發(fā)、制造或者以其他方式獲取生物武器。 第六十二條國務院有關部門制定、修改、公布可被用于生物KB活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設備或者技術清單，加強監(jiān)管，防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。 第六十三條國務院有關部門和有關軍事機關根據職責分工，加強對可被用于生物KB活動、制造生物武器的生物體、生物
38、毒素、設備或者技術進出境、進出口、獲取、制造、轉移和投放等活動的監(jiān)測、調查，采取必要的防范和處置措施。 第六十四條國務院有關部門、省級人民政府及其有關部門負責組織遭受生物恐怖襲擊、生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復、安全監(jiān)測和社會秩序恢復等工作。,國務院有關部門、省級人民政府及其有關部門應當有效引導社會輿論科學、準確報道生物恐怖襲擊和生物武器攻擊事件，及時發(fā)布疏散、轉移和緊急避難等信息，對應急處置與恢復過程中遭受污染的區(qū)域和人員進行長期環(huán)境監(jiān)測和健康監(jiān)測。 第六十五條國家組織開展對我國境內戰(zhàn)爭遺留生物武器及其危害結果、潛在影響的調查。 國家組織建設存放和處理戰(zhàn)爭遺留生物武器設施
39、，保障對戰(zhàn)爭遺留生物武器的安全處置。,八、生物安全能力建設,第六十六條國家制定生物安全事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強生物安全能力建設，提高應對生物安全事件的能力和水平。 縣級以上人民政府應當支持生物安全事業(yè)發(fā)展，按照事權劃分，將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關支出列入政府預算： （一）監(jiān)測網絡的構建和運行； （二）應急處置和防控物資的儲備； （三）關鍵基礎設施的建設和運行； （四）關鍵技術和產品的研究、開發(fā)； （五）人類遺傳資源和生物資源的調查、保藏； （六）法律法規(guī)規(guī)定的其他重要生物安全事業(yè)。,第六十七條國家采取措施支持生物安全科技研究，加強生物安全風險防御與管控技術研究，整合優(yōu)勢力量和資源，建立多學科、
40、多部門協同創(chuàng)新的聯合攻關機制，推動生物安全核心關鍵技術和重大防御產品的成果產出與轉化應用，提高生物安全的科技保障能力。 第六十八條國家統籌布局全國生物安全基礎設施建設。國務院有關部門根據職責分工，加快建設生物信息、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實驗室等方面的生物安全國家戰(zhàn)略資源平臺，建立共享利用機制，為生物安全科技創(chuàng)新提供戰(zhàn)略保障和支撐。 第六十九條國務院有關部門根據職責分工，加強生物基礎科學研究人才和生物領域專業(yè)技術人才培養(yǎng)，推動生物基礎科學學科建設和科學研究。 國家生物安全基礎設施重要崗位的從業(yè)人員應當具備符合要求的資格，相關信息應當向國務院有關部門
41、備案，并接受崗位培訓。,第七十條國家加強重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等生物安全風險防控的物資儲備。 國家加強生物安全應急藥品、裝備等物資的研究、開發(fā)和技術儲備。國務院有關部門根據職責分工，落實生物安全應急藥品、裝備等物資研究、開發(fā)和技術儲備的相關措施。 國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門應當保障生物安全事件應急處置所需的醫(yī)療救護設備、救治藥品、醫(yī)療器械等物資的生產、供應和調配；交通運輸主管部門應當及時組織協調運輸經營單位優(yōu)先運送。 第七十一條國家對從事高致病性病原微生物實驗活動、生物安全事件現場處置等高風險生物安全工作的人員，提供有效的防護措施和醫(yī)療保障。,九、法律責任,第七十
42、二條違反本法規(guī)定，履行生物安全管理職責的工作人員在生物安全工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的，依法給予處分。 第七十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構、專業(yè)機構或者其工作人員瞞報、謊報、緩報、漏報，授意他人瞞報、謊報、緩報，或者阻礙他人報告?zhèn)魅静 又参镆卟』蛘卟幻髟虻木奂约膊〉?，由縣級以上人民政府有關部門責令改正，給予警告；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，并可以依法暫停一定期限的執(zhí)業(yè)活動直至吊銷相關執(zhí)業(yè)證書。 違反本法規(guī)定，編造、散布虛假的生物安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。 第七十四條違反本法規(guī)
43、定，從事國家禁止的生物技術研究、開發(fā)與應用活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康、科學技術、農業(yè)農村主管部門根據職責分工，責令停止違法行為，沒收違法所得、技術資料和用于違法行為的工具、設備、原材料等物品，處一百萬元以上一千萬元以下的罰款。,違法所得在一百萬元以上的，處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款，并可以依法禁止一定期限內從事相應的生物技術研究、開發(fā)與應用活動，吊銷相關許可證件；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事相應的生物技術研究、開發(fā)與應用活動，依法吊銷相關執(zhí)業(yè)證書。 第七十五條違反本法規(guī)定，從事生
44、物技術研究、開發(fā)活動未遵守國家生物技術研究開發(fā)安全管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工，責令改正，給予警告，可以并處二萬元以上二十萬元以下的罰款；拒不改正或者造成嚴重后果的，責令停止研究、開發(fā)活動，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。 第七十六條違反本法規(guī)定，從事病原微生物實驗活動未在相應等級的實驗室進行，或者高等級病原微生物實驗室未經批準從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、農業(yè)農村主管部門根據職責分工，責令停止違法行為，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對法定代表人
45、、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除處分。,第七十七條違反本法規(guī)定，將使用后的實驗動物流入市場的，由縣級以上人民政府科學技術主管部門責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，違法所得在二十萬元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證部門吊銷相關許可證件。 第七十八條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工，責令改正，沒收違法所得，給予警告，可以并處十萬元以上一百萬元以下的罰款： （一）購買或者引進列入管控清單的重要設備、特殊生物因子未進行登記，或者未報國務院有關部門備案； （二）個人購買或者持
46、有列入管控清單的重要設備或者特殊生物因子； （三）個人設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動； （四）未經實驗室負責人批準進入高等級病原微生物實驗室。,第七十九條違反本法規(guī)定，未經批準，采集、保藏我國人類遺傳資源或者利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作的，由國務院科學技術主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款，違法所得在一百萬元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，五年內禁止從事相應活動。 （第八十條違反本法規(guī)定，境外組織
47、、個人及其設立或者實際控制的機構在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務院科學技術主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款；違法所得在一百萬元以上的，并處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款。 第八十一條違反本法規(guī)定，未經批準，擅自引進外來物種的，由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工，沒收引進的外來物種，并處五萬元以上二十五萬元以下的罰款。,違反本法規(guī)定，未經批準，擅自釋放或者丟棄外來物種的，由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工，責令限期捕回、找回釋放或者丟棄的外來物種，處一萬元以上五萬元以下
48、的罰款。 第八十二條違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔民事責任。 第八十三條違反本法規(guī)定的生物安全違法行為，本法未規(guī)定法律責任，其他有關法律、行政法規(guī)有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 第八十四條境外組織或者個人通過運輸、郵寄、攜帶危險生物因子入境或者以其他方式危害我國生物安全的，依法追究法律責任，并可以采取其他必要措施。,第十章附則,第八十五條本法下列術語的含義： （一）生物因子，是指動物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物質。 （二）重大新發(fā)突發(fā)傳染病，是指我國境內首次出現或者已經宣布消滅再次發(fā)生，或者突然發(fā)生，造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴重
49、損害，引起社會恐慌，影響社會穩(wěn)定的傳染病。 （三）重大新發(fā)突發(fā)動物疫情，是指我國境內首次發(fā)生或者已經宣布消滅的動物疫病再次發(fā)生，或者發(fā)病率、死亡率較高的潛伏動物疫病突然發(fā)生并迅速傳播，給養(yǎng)殖業(yè)生產安全造成嚴重威脅、危害，以及可能對公眾健康和生命安全造成危害的情形。 （四）重大新發(fā)突發(fā)植物疫情，是指我國境內首次發(fā)生或者已經宣布消滅的嚴重危害植物的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等再次引發(fā)病蟲害，或者本地有害生物突然大范圍發(fā)生并迅速傳播，對農作物、林木等植物造成嚴重危害的情形。,（五）生物技術研究、開發(fā)與應用，是指通過科學和工程原理認識、改造、合成、利用生物而從事的科學研究、技術
50、開發(fā)與應用等活動。 （六）病原微生物，是指可以侵犯人、動物引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。 （七）植物有害生物，是指能夠對農作物、林木等植物造成危害的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等生物。 （八）人類遺傳資源，包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。 （九）微生物耐藥，是指微生物對抗微生物藥物產生抗性，導致抗微生物藥物不能有效控制微生物的感染。,（十）生物武器，是指類型和數量不屬于預防、保護或者其
51、他和平用途所正當需要的、任何來源或者任何方法產生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素；也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對目的或者武裝沖突而設計的武器、設備或者運載工具。 （十一）生物恐怖，是指故意使用致病性微生物、生物毒素等實施襲擊，損害人類或者動植物健康，引起社會恐慌，企圖達到特定政治目的的行為。 第八十六條生物安全信息屬于國家秘密的，應當依照中華人民共和國保守國家秘密法和國家其他有關保密規(guī)定實施保密管理。 第八十七條中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊的生物安全活動，由中央軍委依照本法規(guī)定的原則另行規(guī)定。 第八十八條本法自2021年4月15日起施行。,謝謝您的觀看,主講人：XXX 時間：20XX.XX,學習解讀中華人民共和國生物安全法課件,
貫徹實施2020年頒布的《生物安全法》PPT教育課件
