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1、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目整改情況的報告天津市食品藥品監(jiān)督管理局:2012年5月29日,天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評定,檢查結(jié)果為合格,一般缺陷項目3項。針對檢查組提出的缺陷項目,我公司非常重視,于2012年5月29日召開“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查報告及缺陷項目整改會議”,對存在的缺陷項目進行整改工作安排,由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改措施,落實到各部門及責(zé)任人,做到層層落實,措施到位,責(zé)任到人,限時完成。經(jīng)過全體員工的努力,我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位(具體整改情況請見附表)。特此報告! 天津*有限公司 二
2、O一二年六月一日附表:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。附表: 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告表類別序號整改內(nèi)容整改措施及結(jié)果責(zé)任部門 及責(zé)任人完成時間檢查人一 般缺陷項目1缺少員工教育培訓(xùn)紙質(zhì)資料下載并打印醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、天津市食品藥品監(jiān)督管理局【2005】245號天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則,單位員工人手一份。質(zhì)量管理部 張已2012年5月30日總經(jīng)理 朱二2缺少員工教育培訓(xùn)計劃制定詳細(xì)具體的員工教育培訓(xùn)計劃。質(zhì)量管理部 張已2012年5月30日總經(jīng)理 朱二3醫(yī)療器械驗收(進貨)記錄及銷售臺賬表格不完善完善醫(yī)療器械驗收(進貨)記錄及醫(yī)療器械銷售臺賬表格。質(zhì)量管理部 張已2012年5月30日總經(jīng)理 朱二天津*有限公司2012年6月1日