醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)部審核表.docx

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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門總則1.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。1、 是否依法經(jīng)營？ 是 否2、 是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營？ 是 否3、 人員、設(shè)施設(shè)備是否與申報(bào)材料一致？ 是 否職責(zé)與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。1、 查看企業(yè)相關(guān)制度文件，文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。 是 否2、 查看授權(quán)文件、任命文件的簽發(fā)，確認(rèn)是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。 是 否2.5.2企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必

2、要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履職，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。查看組織機(jī)構(gòu)圖及人員花名冊(cè)是否與實(shí)際情況相適應(yīng)。 是 否2.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1、 查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 是 否2、查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履職的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。 是 否2.7企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1） 組織制定質(zhì)

3、量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（2） 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（3） 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；1、 查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求； 是 否2、 抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)記錄（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等），確認(rèn)有效履行質(zhì)量管理職責(zé)； 是 否3、 現(xiàn)場(chǎng)提問質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)是否熟悉； 是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門職責(zé)與制度2.7（4）

4、 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（5） 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（6） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（7） 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（8） 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（9） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（10） 組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（11） 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（12） 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。2.8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（1） 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

5、（2） 質(zhì)量管理的規(guī)定；（3） 采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（4） 供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（5） 庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（6） 銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（7） 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（8） 醫(yī)療器械退貨、換貨的規(guī)定；（9） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（10） 醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（11） 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)

6、施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（12） 衛(wèi)生和人員健康情況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（13） 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）1、 查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求； 是 否2、 抽查經(jīng)營過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。 是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門職責(zé)與制度2.8.1（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）。2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械

7、批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審查、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。1、 查看購貨者資質(zhì)審核制度、追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及自查報(bào)告制度是否建立；是 否2、抽查企業(yè)實(shí)施激勵(lì)，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定和制度 是 否2.9.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。 了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容： （一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄； （二）

8、購進(jìn)記錄； （三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄； （四）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄； （五）出庫、運(yùn)輸、銷售記錄； （六）售后服務(wù)記錄； （七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； （八）退貨記錄； （九）不合格藥品處置記錄； （十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄； （十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄； （十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；1、 查看經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量檔案，確認(rèn)其內(nèi)容是否至少包括上述記錄、檔案的建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面；是 否2、查看記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門職責(zé)與制度2.9.1

9、 （十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄； （十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄； （十五）醫(yī)療器械召回記錄； （十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。2.9.2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度。查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的內(nèi)容，并確認(rèn)是否按照規(guī)定進(jìn)行購進(jìn)和驗(yàn)收是 否2.9.3 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。1、 查看銷售記錄制度的內(nèi)容及規(guī)定是否齊全；是 否2、 抽查經(jīng)營過程的銷售記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。是 否2.9.4進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。查看系統(tǒng)內(nèi)的采購、驗(yàn)收、銷售記錄是

10、否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。是 否2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。1、 核查購銷渠道是否合法； 是 否2、 數(shù)據(jù)、記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確，帳貨票是否一致，并可追溯。 是 否2.9.6進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。1、 查看制度規(guī)定的保存期限是否與本規(guī)范相符；是 否2、查看質(zhì)量記錄的保存期限是否按制度規(guī)定進(jìn)行保管存檔。 是 否人員與培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合

11、有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。通過現(xiàn)場(chǎng)提問及閉卷考試等方式了解以上人員對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)范及相關(guān)知識(shí)的熟悉掌握程度，以上人員是否符合本規(guī)范規(guī)定的任職資格。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門人員與培訓(xùn)3.10.2 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。確認(rèn)以上人員是否存在醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 有 無3.11.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。1、 查看企業(yè)是否有組織機(jī)構(gòu)圖，并與實(shí)際情況相符

12、；有 無2、 查看企業(yè)花名冊(cè)，人員與崗位安排是否一致是 否3、查看質(zhì)量管理人員任命文件，并確認(rèn)是否具有相應(yīng)的質(zhì)量管理權(quán)限。 是 否3.11.2 企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1、 查看人員花名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述

13、要求。符合 不符合3.12企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中 1、 查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動(dòng)合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員資格是否符合上述適用要求；是 否2、 查看質(zhì)量管理、經(jīng)營關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范

14、圍相適應(yīng)；是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門人員與培訓(xùn)3.12專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。3、 通過現(xiàn)場(chǎng)提問、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其是否在職在崗。是 否3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服

15、務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。1、 重點(diǎn)查看企業(yè)員工花名冊(cè)、售后服務(wù)人員勞動(dòng)合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能夠勝任售后服務(wù)工作；是 否2、 若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。是 否3.14 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能

16、、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1、 對(duì)照人員花名冊(cè)重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和進(jìn)行培訓(xùn)檔案，檔案應(yīng)包括相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、考核、上崗評(píng)估等記錄； 健全 不健全2、 通過提問或閉卷考試等手段，確認(rèn)培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。 是 否3.15 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1、查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)行一次健康查看，身體條件不

17、符合相應(yīng)崗位要求的，不得從事相關(guān)工作；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門人員與培訓(xùn)3.15明確 不明確 2、抽查相關(guān)崗位人員體檢報(bào)告或健康證明，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。 是 否 設(shè)施與設(shè)備4.16.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。1、 重點(diǎn)查看經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和庫房是否相對(duì)獨(dú)

18、立；是 否 2、 查看經(jīng)營場(chǎng)所、庫房面積是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)； 是 否 4.16.2 經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生實(shí)地檢查經(jīng)營場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。是 否 4.17 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污染，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。1、 查看企業(yè)庫房平面圖并實(shí)地檢查庫房設(shè)計(jì)、布局及其庫房設(shè)施設(shè)備配置情況，確認(rèn)企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污染； 是 否 2、 查看企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。 是 否 4.18 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單

19、獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉庫： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；企業(yè)有獨(dú)立的醫(yī)療器械庫房。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門設(shè)施與設(shè)備4.18 （四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。4.19.1 企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療

20、器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。1、 庫房是否實(shí)行分區(qū)管理；是 否2、 庫房分區(qū)標(biāo)識(shí)是否醒目明顯。 是 否4.19.2 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。查看庫房現(xiàn)場(chǎng)各功能分區(qū)是否符合上述要求。是 否4.20 企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣

21、影響的措施； （四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。檢查庫房條件是否符合上述要求。是 否4.21 企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝材料的存放場(chǎng)所；1、 重點(diǎn)檢查庫房的設(shè)施設(shè)備是否符合上述要求；是 否2、設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門設(shè)施與設(shè)備4.21 （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配

22、備相應(yīng)的設(shè)備。4.22.1 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽的要求。檢查庫房溫濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。 是 否4.22.2 對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。重點(diǎn)檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。 是 否4.23 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

23、 （四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫箱，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。重點(diǎn)檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。 是 否4.24 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺(tái)； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜； （四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷本企業(yè)經(jīng)營方式不包括零售。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法

24、檢查結(jié)果整改要求所屬部門4.24售所需的工具、包裝用品。設(shè)施與設(shè)備4.25 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射； （三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)識(shí)。本企業(yè)經(jīng)營方式不包括零售。4.26.1零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。本企業(yè)經(jīng)營方式不包括零售。4.26.2 零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)

25、量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。本企業(yè)經(jīng)營方式不包括零售。4.27 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。1、 查看企業(yè)是否有計(jì)量器具、設(shè)備的管理規(guī)定；是 否2、查看設(shè)施設(shè)備的記錄和檔案，確認(rèn)是否按規(guī)定對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立檔案。是 否4.28 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。查看溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校驗(yàn)或者檢定記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)相應(yīng)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。是 否4.29 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成

26、驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。1、 查看企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控制文件是否建立，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂操作規(guī)程；是 否2、查看驗(yàn)證文件檔案是否齊全。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門設(shè)施與設(shè)備4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（1） 具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（2） 具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、

27、打印和管理功能；（3） 具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯的功能；（4） 具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（5） 具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（6） 具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1、 重點(diǎn)檢查計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；是 否2、 抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并與

28、相關(guān)記錄、實(shí)際庫存等比對(duì)，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能真實(shí)、有效。是 否4.31 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的條件； （二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。本企業(yè)不承接為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門采購、收貨與驗(yàn)收5.32.1 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供

29、貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)委托書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。1、 查看供貨者資質(zhì)合法性審核記錄，確認(rèn)是否合法有效；是 否2、 查看醫(yī)療器械品種資質(zhì)是否合法有效。是 否5.32.2 如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

30、。1、 查看企業(yè)對(duì)供貨者審核的規(guī)定中是否明確了必要時(shí)對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)內(nèi)容；是 否2、如有實(shí)地核查情況，查看對(duì)供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)記錄。 有 無5.33 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。抽查采購合同，確認(rèn)采購合同內(nèi)容是否明確了下列內(nèi)容：的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額。是 否5.34 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同和協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。抽查企業(yè)與供貨者簽署的采購合同或協(xié)議，確認(rèn)合同或者協(xié)

31、議是否約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。是 否5.35 企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。公司使用CMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)包含上述內(nèi)容。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門采購、收貨與驗(yàn)收5.36.1 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。1、 查看企業(yè)關(guān)于收貨管理的規(guī)定，是否包括上述內(nèi)容；是 否2、 抽

32、查收貨記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。是 否5.36.2 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨單位出庫印章。是 否5.37 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。1、 查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；是 否2、提問收貨人員對(duì)收貨過程的敘述是否與規(guī)

33、定一致。是 否5.38.1 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。1、 查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包含上述要求；是 否2、抽查驗(yàn)收記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收并保留相關(guān)記錄。是 否5.38.2 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。公司使用CMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)包含上述內(nèi)容。5.39 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量

34、控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1、查看企業(yè)冷鏈產(chǎn)品驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；是 否2、抽查冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)是否按照規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門采購、收貨與驗(yàn)收5.40 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。企業(yè)醫(yī)療器械無委托貯存、配送服務(wù)。入庫、貯存與檢查6.41 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

35、入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1、 查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；是 否2、 抽查入庫、驗(yàn)收記錄及不合格品處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入庫、驗(yàn)收和不合格品處置；是 否3、 現(xiàn)場(chǎng)檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定存放。是 否6.42 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求： （一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； （二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防火等措施； （三）搬運(yùn)和堆垛

36、醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； （四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放； （五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； （六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，1、 查看企業(yè)貯存管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求； 是 否2、 現(xiàn)場(chǎng)檢查庫房貯存醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門入庫、貯存與檢查6.42無

37、破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作用區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； （八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。6.43 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械分開存放。本企業(yè)不提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)。6.44 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄； （四）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外

38、觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； （五）對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。1、 查看企業(yè)養(yǎng)護(hù)檢查相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容； 是 否2、 抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。是 否6.45.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀、并保留相關(guān)記錄。1、 查看企業(yè)關(guān)于效期醫(yī)療器械的管理規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報(bào)廢等過程；是 否2、抽查效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置的相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫存醫(yī)療器械效期進(jìn)行有效管理并對(duì)超過有效期的醫(yī)

39、療器械按規(guī)定進(jìn)行處置。是 否6.45.2 超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。公司CMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)能夠鎖定超過效期醫(yī)療器械的銷售。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門入庫、貯存與檢查6.46 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳、貨相符。1、 查看企業(yè)貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進(jìn)行盤點(diǎn)的規(guī)定；是 否2、 抽查企業(yè)盤點(diǎn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)行盤點(diǎn)。是 否銷售、出庫與運(yùn)輸7.47.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。

40、授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售品種、地域、器械，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。1、 查看企業(yè)員工花名冊(cè)，確認(rèn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員名單，抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書是否載明上述內(nèi)容；是 否2、 銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存。是 否7.47.2 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。1、 查看企業(yè)對(duì)銷售客戶資質(zhì)審核的管理規(guī)定，證照是否齊全、合法、有效；是 否2、 抽查企業(yè)購貨者檔案和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否能保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)合法。是 否7.48.1 從事第二、第三類醫(yī)療器

41、械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。銷售業(yè)務(wù)由CMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，項(xiàng)目包括上述內(nèi)容。7.48.2 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。抽查醫(yī)療器械銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。是 否7.49 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、

42、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門銷售、出庫于運(yùn)輸7.49單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。本企業(yè)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)。7.50 醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。1、 檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；

43、是 否2、 抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。是 否7.51 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。企業(yè)出庫復(fù)核記錄由系統(tǒng)自動(dòng)生成，內(nèi)容是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確。是 否7.52 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。檢查企業(yè)是否有拼箱發(fā)貨內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，并拼箱發(fā)貨標(biāo)示醒目、清晰。是 否7.53 需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或

44、者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。1、 重點(diǎn)查看企業(yè)運(yùn)輸操作規(guī)程是否包括上述要求；是 否2、 現(xiàn)場(chǎng)抽查冷藏、冷凍設(shè)備運(yùn)行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。是 否7.54 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，企業(yè)醫(yī)療器械暫無委托運(yùn)輸情形。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門銷售出庫運(yùn)輸7.54確保運(yùn)輸過程

45、中的質(zhì)量安全。7.55 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。1、 查看保溫箱驗(yàn)證報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求；是 否2、 查看冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。是 否8.56.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。3、 1、查看企業(yè)員工花名冊(cè)，確認(rèn)售后服務(wù)人員名單并查看以上人

46、員合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；是 否4、 2、約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，查看技術(shù)支持評(píng)估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認(rèn)受托方是否具備相應(yīng)的能力。是 否8.56.2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1、重點(diǎn)查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)是否有上述規(guī)定；是 否5、 2、查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。是 否8.56.3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨

47、者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或1、查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認(rèn)企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門8.56.3人員，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。是 否2、 查看員工花名冊(cè)及崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確認(rèn)企業(yè)是否按照要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員，是否明確了相應(yīng)的

48、管理人員；是 否3、企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，查看企業(yè)員工花名冊(cè)，查看上述崗位人員合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。是 否8.57 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假醫(yī)療器械。1、 重點(diǎn)查看企業(yè)退貨管理制度，確認(rèn)企業(yè)是否能夠保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假醫(yī)療器械；是 否2、 抽查退貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)退貨進(jìn)行管理，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。是 否8.58 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、

49、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。1、 查看企業(yè)售后服務(wù)操作規(guī)程是否包括上述內(nèi)容；是 否2、 抽查企業(yè)售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定開展售后服務(wù)，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。是 否8.59 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關(guān)記錄。是 否8.60 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后處理結(jié)果扥信息記入檔案，以便查閱和抽查企業(yè)售后服務(wù)檔案，確認(rèn)企業(yè)是否及時(shí)將售醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄

50、表編號(hào)：章節(jié)條款內(nèi)容評(píng)審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門8.60跟蹤。后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。是 否8.61 從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。本企業(yè)經(jīng)營方式為批發(fā)。8.62 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。1、 查看醫(yī)療器械企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，確認(rèn)企業(yè)是否有專職或兼職人員負(fù)責(zé)相應(yīng)工作；是 否2、 確認(rèn)企業(yè)是否按照國家規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件

51、監(jiān)測(cè)并對(duì)監(jiān)管部門及供貨單位開展的不良事件調(diào)查予以配合。是 否8.63 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。1、 重點(diǎn)查看企業(yè)制定的質(zhì)量報(bào)告制度是否包括上述要求；是 否2、 抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定執(zhí)行。是 否8.64 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。1、 查看企業(yè)制定的召回制定是否包括上述要求；是 否2、 抽查企業(yè)召回記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。是 否