藥品質(zhì)量管理制度.doc

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1、質(zhì)量管理制度泰州市 藥店質(zhì)量管理制度起草人：審核人：批準人：執(zhí)行日期：200 年 月 日姜堰市 藥店關于實施藥品質(zhì)量管理制度的通知本店全體員工：為全面實施GSP管理，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量，本店根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則等藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章，重新修訂了藥品質(zhì)量管理制度，于200 年 月 日開始實施。本店全體員工要認真學習，嚴格執(zhí)行。藥店負責人（簽名）： 年 月 日目 錄一、各崗位人員上崗的條件制度1二、各崗位人員質(zhì)量職責1（一）、負責人質(zhì)量職責1（二）、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責2（三）、驗收員質(zhì)量職責2（四）、養(yǎng)護員質(zhì)量職責3（五）、營業(yè)

2、員質(zhì)量職責4三、職工培訓教育制度5四、藥品采購制度5五、首營企業(yè)和首營品種審核制度6六、藥品驗收制度7 附：各類制劑的外觀質(zhì)量檢查要點8七、進口藥品管理制度9八、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度9 附：需單獨密閉存放的易串味藥品名單10九、藥品陳列管理制度10十、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度11十一、拆零藥品管理制度12十二、近效期藥品管理制度12十三、不合格藥品管理制度13十四、質(zhì)量事故的處理和報告制度13十五、質(zhì)量信息管理制度14十六、藥品不良反應報告制度15十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度16十八、服務質(zhì)量制度16十九、中藥飲片購、銷、存管理制度16二十、醫(yī)療器械管理制度18二十一、設施設備及計量器具管

3、理制度18二十二、藥品質(zhì)量管理授權(quán)責任制度19二十三、問題藥品、醫(yī)療器械召回的管理制度19二十四、藥品廣告和廣告藥品的管理制度19二十五、計算機系統(tǒng)管理制度20二十六、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查制度20藥品質(zhì)量管理工作程序文件一、藥品購進管理程序21二、藥品質(zhì)量驗收操作程序22三、藥品養(yǎng)護程序23四、購進藥品退出程序24五、售后退貨藥品處理程序25六、不合格藥品確認及處理程序26七、中藥飲片配方操作程序27八、中藥飲片養(yǎng)護程序28一、各崗位人員上崗的條件制度 1、本店負責人應具有藥學中專或其他專業(yè)大專以上學歷，熟悉并遵守有關法律法規(guī)，具有良好的商業(yè)道德，無藥品管理法第76、第83條規(guī)定的情

4、況。2、本店質(zhì)量負責人必須具有藥師以上技術(shù)職稱，應有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，并無藥品管理法第76、第83條規(guī)定的情況。質(zhì)量負責人具體負責本藥店質(zhì)量管理和業(yè)務技術(shù)指導，解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。兼營中藥還必須配備中藥技術(shù)人員負責中藥質(zhì)量管理。3、本店從事藥品質(zhì)量管理的人員應具有藥師以上技術(shù)職稱或中專以上藥學學歷，必須經(jīng)過專業(yè)培訓，并經(jīng)省轄市藥品監(jiān)督管理部門考核合格后持證上崗。4、本店在藥品零售中的處方審核人員應具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。5、本店藥學技術(shù)人員均應在職在崗，不得在其他單位兼職。6、本店從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員和營業(yè)員，

5、應具有高中以上文化程度，必須經(jīng)專業(yè)培訓，并經(jīng)省轄市藥品監(jiān)督管理部門考核合格后持證上崗。 二、各崗位人員質(zhì)量職責（一）、負責人質(zhì)量職責1、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關法律法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費者用藥的安全、有效、及時、方便。2、堅持質(zhì)量第一的宗旨，組織本企業(yè)員工認真學習、貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，加強企業(yè)質(zhì)量管理，對本企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領導責任。3、組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質(zhì)量管理制度。4、定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項。5、督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量管理人員有效先行使職權(quán)。6、保證企

6、業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。8、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況。9、認真執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。10、定期檢查本店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。（二）、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。2、貫徹、執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行，對存在的問題提出改進措施。4、負責首營

7、企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。7、負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8、負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析藥品質(zhì)量信息，組織傳遞反饋，認真排查問題，提出改進意見。10、負責藥品處方的審查及處方藥調(diào)配的審核。11、協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。12、收集藥品不良反應，并及時向本市藥監(jiān)局匯報。（三）、驗收員質(zhì)量職責1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關。2、對購進的藥品，應

8、根據(jù)原始憑證，嚴格按照質(zhì)量條款逐批進行質(zhì)量驗收，有效行使質(zhì)量否決權(quán)。3、驗收不合格的藥品不得入庫，質(zhì)量有疑問的藥品應及時送藥檢所檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果作出處理。4、藥品驗收，應在本店藥品待驗區(qū)進行，凡未經(jīng)驗收合格的藥品不得進入倉庫合格區(qū)與營業(yè)場所陳列區(qū)。5、藥品的驗收應在規(guī)定的時限內(nèi)及時完成，一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理的藥品及需冷藏、陰涼處保存的藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。6、藥品質(zhì)量驗收，應包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。7、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥標簽、說明書上應有相應的警示話或忠

9、告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。8、驗收首營品種，應有供貨企業(yè)提供的藥品批準文號、生產(chǎn)批件、藥品質(zhì)量標準、價格備案表、GMP認證證書、同批號的藥品質(zhì)檢合格報告書等相關文件。9、驗收進口藥品，應有供貨單位提供的進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件（均應蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章），香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須具有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。10、藥品入庫質(zhì)量驗收應建有真實完整的驗收記錄，詳細記載購進日期、藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格

10、、質(zhì)量檢查情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。（四）、養(yǎng)護員質(zhì)量職責1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的指導下，具體負責藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2、按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量。3、負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季循環(huán)檢查覆蓋一次，重點養(yǎng)護品種每月檢查覆蓋一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。4、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)問題的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。5、養(yǎng)護檢查中如發(fā)現(xiàn)已變質(zhì)失效的藥品應報告質(zhì)量管理

11、員及時應予以報廢處理，對質(zhì)量有疑問的藥品應立即停止銷售，并抽取樣品送藥檢所檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果作出處理。6、做好營業(yè)場所及庫房溫、濕度的監(jiān)測。每日應上、下午各一次定時對藥品存放的溫、濕度進行記錄，常溫庫溫度應保持在030，中藥飲片庫溫度應保持在025，陰涼庫溫度應保持在20以下，冷藏柜溫度應保持在210，各庫、柜相對濕度均應保持在4575%之間。如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取降溫、除濕、通風等調(diào)控措施，并予以記錄。7、負責對養(yǎng)護設施設備的維護保養(yǎng)工作，正確使用養(yǎng)護設施設備，確保正常運轉(zhuǎn)，并做好使用記錄。8、每月匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。（五）、營業(yè)員質(zhì)量職責

12、 1、認真學習并熟練掌握藥品管理法律法規(guī)及所經(jīng)營藥品的專業(yè)知識。 2、嚴格遵守商業(yè)道德，不出售過期失效、潮解、霉爛變質(zhì)藥品。3、對顧客正確介紹藥品的性能、規(guī)格、用途、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，熱情指導顧客正確選購、合理使用非處方藥。4、銷售藥品準確無誤，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對后，將藥品交與顧客。5、認真執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑醫(yī)師處方正確調(diào)配處方藥，并經(jīng)藥師復核后發(fā)售。6、做好相關銷售記錄，字跡端正、準確，記錄及時完整，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理員處理。7、對陳列藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序。 8、著裝整潔、

13、佩帶胸卡、站立服務、主動熱情，文明用語、不講忌語、不得以坐姿接待顧客。 9、嚴格執(zhí)行價格政策，不擅自抬高藥品價格。 10、負責做好分管區(qū)域清潔衛(wèi)生工作。三、職工培訓教育制度1、本店應加強全體員工的繼續(xù)培訓教育，不斷提高全員的質(zhì)量意識和業(yè)務素質(zhì)，從而不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理的水平。2、本店質(zhì)量負責人應負責協(xié)助開展全員藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓，制訂年度職工培訓教育計劃，每月應組織職工培訓教育學習一次。3、對職工的培訓內(nèi)容應根據(jù)質(zhì)量管理工作的實際需要合理安排，包括：藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理制度、藥品經(jīng)營專業(yè)知識、崗位操作技能、職業(yè)道德教育等。4、對職工的培訓采用集中授

14、課、自學輔導、參加藥監(jiān)部門舉辦的各種培訓班等方式，每個職工都要認真記好學習筆記。5、對職工的培育應每季組織一次考核，考核方式采用書面考試與實際操作等方式。6、本店從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。7、本店應建立員工的繼續(xù)教育檔案，內(nèi)容包括員工的學歷、職稱、和歷次培訓教育記錄及相關證明與資料，作為定崗、晉升、薪酬的重要依據(jù)。四、藥品采購制度1、本店所經(jīng)營的藥品必須從具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)資格的合法企業(yè)購進，必須堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，嚴禁從未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證的非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或私人手中采購藥品。2、采購藥品必須與供貨

15、企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購藥合同。購藥合同應內(nèi)容齊全，質(zhì)量條款應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。3、凡采購的藥品必須有供貨方提供的蓋有公章的合法票據(jù)，票據(jù)應標明：供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠牌、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容。4、購進藥品必須建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明：藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠牌、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。5、本店所有購藥票據(jù)及藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于三年。6、凡采購的藥

16、品在運輸過程中，必須符合藥品的貯存要求。對需低溫保存的藥品，在運輸過程中，必須按規(guī)定使用冷藏設施。7、本店內(nèi)如發(fā)現(xiàn)不能提供合法票據(jù)與供貨企業(yè)合法證件的藥品，視同從非法渠道采購藥品，由藥監(jiān)部門嚴肅查處。五、首營企業(yè)和首營品種審核制度1、首營企業(yè)，是指與本店首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。首營品種，是指本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。2、對首次與本店進行業(yè)務聯(lián)系的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)及其營銷人員必須進行合法資格的驗證，填寫“首營企業(yè)審批表”，審核以下證件并復印存檔備查：（1）、加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件

17、；（2）、加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應標明委托授權(quán)范圍及有效期；（3）、銷售人員的身份證；（4）、加蓋企業(yè)公章的GMP、GSP認證證書復印件；（5）、加蓋企業(yè)公章的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書原件。證件審核符合規(guī)定，方可采購藥品。對不能按規(guī)定提供證件、證件不全或證件不符合規(guī)定的，不得采購其藥品。3、本店直接從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購首營品種時，除審核以上證件外，還應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，對首營品種合法性及質(zhì)量情況進行審核，查驗以下證件并留存加蓋供貨企業(yè)原印章的復印件備查：（1）、國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書、藥品批準文號及生產(chǎn)批件；（2）、藥品質(zhì)量標準；（3）

18、、藥品使用說明書、標簽；（4）、物價部門審核的價格備案表；（5）、GMP認證證書；（6）、藥品生產(chǎn)企業(yè)或法定藥檢部門對該批號藥品的質(zhì)檢合格報告書；如需做廣告，還需提供江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品廣告批準文件（僅限非處方藥）。審核合格后，方可采購首營品種。4、首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核由本店質(zhì)量負責人負責，并由本店負責人審批。六、藥品驗收制度1、本店對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批進行質(zhì)量驗收，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的藥品不得入庫，質(zhì)量有疑問的藥品應及時送藥檢所檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果作出處理。2、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝

19、、標識主要檢查以下內(nèi)容：（1）每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（3）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥標簽、說明書上應有相應的警示話或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。3、藥品的入庫質(zhì)量驗收，由本店質(zhì)量負責人負責，在本店藥品待驗區(qū)進行，凡未經(jīng)驗收合格的藥品不得進入倉庫合格區(qū)與營業(yè)場所陳列區(qū)。4、藥品的驗收應在規(guī)定的時限

20、內(nèi)及時完成，一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理的藥品及需冷藏、陰涼處保存的藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢，并按規(guī)定貯存條件存放。5、購進藥品應建有真實完整的入庫驗收記錄，詳細記載購進日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、質(zhì)量檢查情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。6、本店藥品驗收記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。7、本店對特殊管理的藥品，應執(zhí)行雙人驗收制度，并在專門的特殊藥品入庫驗收記錄簿上記載。8、藥品驗收中如發(fā)現(xiàn)假劣藥品應立即封存于不合格藥品區(qū)，并向本市藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理。藥品驗收中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可

21、疑的藥品，應繼續(xù)存放于待驗區(qū)，與其它藥品嚴格分開，并抽樣及時送本市藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗所檢查、檢驗，依據(jù)檢查、檢驗結(jié)果，作出處理。附：各類制劑的外觀質(zhì)量檢查要點注射劑：檢查澄明度、色澤、容器封口情況，不得有玻屑、纖維、白塊、色塊、色點、漏氣、裂紋。粉針劑：不得粘瓶、結(jié)塊、變色、異物、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻屑、封口漏氣、鋁蓋松動。片劑：應完整、光潔、色澤均勻、厚薄一致、有適宜的硬度。不得潮解、發(fā)粘、粘連、變形、癟片（異形片、凹凸不平）、松片、碎片、花片、斑點、飛邊、變色、麻面、霉變、異嗅、掉皮、龜裂、脫殼、片芯變色變軟。硬膠囊劑：應整潔。不得粘連、變形、褪色、變色、破裂、脆裂、漏

22、粉、霉變、蟲蛀、異嗅、內(nèi)容物無結(jié)塊。軟膠囊劑：膠丸應大小均勻、光亮，不得粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變。顆粒劑：應顆粒均勻，色澤一致，干燥，不得結(jié)塊、霉變、潮解、異物、異嗅、軟化、破漏、蟲蛀。丸劑：應圓整均勻、色澤一致，大小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中，無異物、皺皮。散（粉）劑：應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致，無結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀。糖漿、酒劑等液體制劑：應澄清。不得有沉淀、混濁、異嗅、異味、酸敗、異物、產(chǎn)生氣體、霉變、滲漏、松口。煎膏劑（膏滋）：應無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。氣霧劑：應能噴出均勻的細霧狀霧滴或霧粒。不得有異物、漏氣、破漏、噴嘴（掀壓費

23、力、噴不出或連續(xù)噴）。膜劑：應完整光潔、色澤均勻、厚度一致，不得有受潮、霉變、氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應均勻清晰，并能按壓痕撕開， 軟膏劑：不得有異嗅、酸敗、分層、變色、變硬、異物、霉變、漏藥。滴眼劑：不得有異物、色點、色塊、沉淀、混濁、結(jié)晶析出、長霉、裂瓶、漏藥。栓劑：不得有霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗。橡膠膏劑：應膏面光潔、厚薄均勻、色澤一致，無脫膏、失黏現(xiàn)象，布面應平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端應大于膠布。七、進口藥品管理制度1、進口藥品必須向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章的進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書（或注明“已抽樣”的進口藥品通關單）復印件

24、，報告書的藥名、廠牌、規(guī)格、批號、有效期，必須與進口藥品的標簽完全一致。2、進口藥材應有進口藥材批件復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3、香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須具有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。4、進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。5、進口藥品入庫驗收應在專門的進口藥品入庫驗收登記簿進行詳細記載。八、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度1、藥品儲存必須具有能確保藥品質(zhì)量的庫房、設施、設備與衛(wèi)生環(huán)境，采取必要的冷藏、防凍、防塵、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施。藥庫面積符合要求，倉庫周圍環(huán)境清潔、干燥，墻

25、壁、頂棚及地面光潔、平整無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密牢固，按裝紗門、紗窗、遮光窗簾，并有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。2、藥品儲存應實行分區(qū)色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)分別用黃、綠、紅三色標示。待驗藥品、合格藥品、不合格藥品應分別存放在不同區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。3、藥品應按劑型、用法、貯藏要求定點定位分類存放，藥品與非藥品應分開存放，內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開并密閉存放，同一藥品應按批號順序存放，冷藏（210）藥品必須置冷藏柜存放，需陰涼（20以下）保存的藥品必須置陰涼庫或置冷藏柜保存。需避光保存的藥品必須有遮光設施。危險品應隔離單獨存放。4、所有藥品一律不得著地存放

26、，與地面的間距不得小于10厘米，與墻、屋頂?shù)拈g距不得小于30厘米。5、做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄，常溫庫溫度應保持在030，陰涼庫溫度應保持在20以下，冷藏柜溫度應保持在210，各庫、柜相對濕度均應保持在4575%之間。如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取降溫、除濕、通風等調(diào)控措施，并予以記錄。6、每月應對在庫藥品質(zhì)量進行一次全面檢查（一般藥品每季循環(huán)檢查覆蓋一次，重點養(yǎng)護品種每月檢查覆蓋一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄，檢查中如發(fā)現(xiàn)已變質(zhì)失效的藥品應予以報廢處理，對質(zhì)量有疑問的藥品應立即停止銷售，并抽取樣品送藥檢所檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果作出處理。7、對由

27、于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)問題的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。8、藥品倉庫必須與生活區(qū)、辦公區(qū)嚴格分開，保持庫內(nèi)的環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生。附：需單獨密閉存放的易串味藥品名單1、含麝香、冰片等芳香揮發(fā)性成份的口服制劑：人丹、藿香正氣水、藿香正氣液、藿香正氣膠囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、膽舒膠囊、膽痛整腸丸、正露丸。2、外用貼膏：膚疾寧貼膏、附桂風貼膏、狗皮膏、骨友靈貼膏、關節(jié)止痛膏、活血解痛膏、辣椒風濕膏、傷濕祛痛膏、傷濕止痛膏、燒傷藥膏、少林跌打風濕膏、麝香跌打風濕膏、麝香關節(jié)止痛膏、麝香解痛膏、麝香壯骨膏、麝香追風膏、天和骨痛膏、

28、天和追風膏、田七鎮(zhèn)痛膏、通絡祛痛膏、腰腎膏、一正痛消貼膏、壯骨麝香止痛膏。3、外用擦劑：風油精、斧標驅(qū)風油、紅花油、宏利活絡油、強力獅子油、清涼油、如意油、射香風濕油、麝香風濕油、獅馬龍紅花油、獅馬龍活絡油、舒筋健絡油、雙龍驅(qū)風油、四季平安油、異蛇寶按摩油、保心安油。4、外用酊劑：復方土槿皮酊、骨康王（骨痛靈酊）、皮炎寧酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、膚陰潔、潔爾陰。九、藥品陳列管理制度1、營業(yè)場所應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2、營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備，每日應上、下午各一次定時對藥品的陳列條件及營業(yè)場所的溫、濕

29、度進行觀察記錄，如不符合藥品陳列要求的，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。3、陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型、用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。4、藥品與非藥品應分開陳列，處方藥與非處方藥應分開陳列，內(nèi)服藥與外用藥應分開陳列，易串味的藥品與一般藥品應分開陳列。5、冷藏（210）藥品及需陰涼（20以下）保存的藥品必須置冷藏柜陳列。6、危險品不應陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。7、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉的藥品不得敞開陳列。8、處方藥不得得采用開架自選方式陳列、銷售。9、對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時下架處理。 十、藥品銷售及處方調(diào)配管

30、理制度1、銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項。2、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。3、本店在營業(yè)時間內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師負責處方藥及中藥處方的審核并簽字。4、調(diào)配處方要認真檢查病人的姓名、性別、年齡、藥品、規(guī)格、劑量、用法、用量、配伍禁忌，確認無誤后方能調(diào)配；處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。調(diào)配后要經(jīng)過認真核對無誤后，方可發(fā)出。5、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章

31、的醫(yī)生處方限量供應。6、處方的審核、調(diào)配、復核人員均應在處方上簽字或蓋章。處方按有關規(guī)定保存二年備查。7、處方藥銷售應建立專冊登記簿，詳細記載病人姓名、性別、年齡、住址、病癥、藥品名稱、規(guī)格、配藥數(shù)量、處方醫(yī)生及審方者、配方者、復核者等內(nèi)容。8、處方藥應建立進銷存賬冊，做到日清月結(jié)，賬、物、票、批號相符，記錄清楚并可追蹤。9、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，本店執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。本店應在零售場所內(nèi)應提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。10、營業(yè)人員在銷售過程中應嚴把質(zhì)量關，嚴禁將已過期失效、潮解霉變的藥品銷售給病人。 11、調(diào)配處方所用計量衡器必須每年由計

32、量監(jiān)督部門檢定一次，取得計量檢定合格證書，方可使用。12、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。十一、拆零藥品管理制度1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能正確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2、拆零藥品應集中存放在拆零專柜，不得與其他藥品混放，并應保持原包裝及標簽。3、藥品拆零銷售應配備必要的拆零工具，如藥匙、瓷盤、消毒藥棉、醫(yī)用手套、包裝藥袋等，并應保持拆零工具清潔衛(wèi)生。禁止直接用手接觸藥片、藥丸。拆零藥匙使用后應用酒精棉球擦拭干凈，放入專用器皿內(nèi)。4、包裝拆零藥品的藥袋應清潔衛(wèi)生，藥品拆零出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及

33、服藥注意事項，并給購藥者提供該藥品的使用說明書復印件。5、藥品拆零銷售時，應首先檢查拆零藥品的包裝、外觀質(zhì)量及有效期，凡發(fā)現(xiàn)外觀性狀不合格、已過期失效的藥品，應立即停止銷售，并按不合格藥品處理。6、拆零藥品應注意密蓋保存，防止受潮變質(zhì)。7、拆零藥品應明碼標價，計價遵循4舍5入原則，嚴格遵守國家藥價管理規(guī)定，不得亂作價和私自抬高價格。8、應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零藥品起止期、操作人等。十二、近效期藥品管理制度1、近效期藥品是指臨近藥品包裝標簽上標注的有效期截止年月的藥品。本店規(guī)定將距有效期截止日期不足6個月的藥品界定為近效期藥品。2、建立近效期

34、藥品專冊登記簿及一覽表，凡在一年內(nèi)失效的藥品均應在專冊登記簿及一覽表上及時記載與公示。近效期藥品專冊登記簿要詳細記載將要失效的藥品名稱、批號、有效期、失效日期及庫存數(shù)量。3、近效期藥品要加強檢查，防止藥品過期失效。每月至少檢查一次，記載近效期藥品的品種及剩余數(shù)量，并填寫“近效期藥品月報表”。4、近效期藥品應根據(jù)需要計劃采購，凡有效期已不足3個月的藥品不得采購。近效期藥品應掌握先進先出、近期先出的原則，防止因近效期藥品購進過多造成壓庫而致過期失效。5、凡過期失效的藥品一律報廢，不得再繼續(xù)使用。十三、不合格藥品管理制度1、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均

35、屬不合格藥品，包括：（1）、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；（2）、藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；（3）、藥品的包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。3、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格藥品，本店應立即停止銷售，同時將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，持紅色標識，做好記錄，等待處理。4、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。不合格藥品的報損和銷毀處理意見由本店質(zhì)量負責人提出，并由負責人審核，其他人員不得擅自處理、銷毀不合格藥品。不合格藥

36、品銷毀時，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。5、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。記錄應妥善保存至少三年。6、對質(zhì)量不合格藥品，應查明原因，分清責任，及時制訂與采取糾正、預防措施。十四、質(zhì)量事故的處理和報告制度 1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。2、重大質(zhì)量事故范圍： （l）、違反藥品管理法購銷假劣藥品，造成嚴重后果的； （2）、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；（3）、在庫藥品，因保管不當造成蟲蛀、霉爛、變質(zhì)、污染、過期失效，損失金額50

37、0元以上的；（4）、銷售藥品時因工作失職出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，造成威脅人身安全嚴重后果的。3、一般質(zhì)量事故范圍：（l）、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；（2）、在庫藥品因保管不當造成蟲蛀、霉爛、變質(zhì)、污染、過期失效，損失金額在500元以下的； （3）、由于工作不細，錯發(fā)藥品，但未造成后果，影響不大者；4、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，應由本店質(zhì)量負責人在4小時內(nèi)立即向藥品監(jiān)督管理部門匯報，并接受藥品監(jiān)督管理部門處理。5、處理質(zhì)量事故，應本著“三不放過”的原則，事故原因不查清不放過、事故責任者和其他人員沒有受到教育處理不放過、未制訂整改防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理后，全體人員

38、應吸取教訓，落實防范措施，改進工作程序，加強責任心，藥店負責人要監(jiān)督落實。十五、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。藥品質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：（1）、國家有關藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章等；（2）、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽驗公告；（3）、藥品市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；（4）、藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；（5）、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、文件等；（6）、客戶與消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。2、本店質(zhì)量負責人要注重收集國家、

39、行業(yè)有關質(zhì)量的政策、法令、規(guī)定等，并組織全店人員加強學習，認真貫徹實施，增強質(zhì)量意識。3、本店對藥品監(jiān)督管理部門通報的假劣藥品及停止銷售藥品的通知，應立即組織自查，如發(fā)現(xiàn)通報中的藥品應立即封存，并及時上報藥品監(jiān)督管理部門處理。對已被藥監(jiān)部門查處的假、劣藥品同廠牌或相鄰批號的藥品，應停止銷售，及時抽樣送藥檢所檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果作出處理。 4、本店質(zhì)量負責人應及時收集本店的商品質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等方面的信息，并對存在問題做出書面分析，提出改進意見。 5、本店所設顧客意見簿和投訴電話是收集和反饋顧客對本店商品質(zhì)量和服務質(zhì)量的對外公開渠道，應做到顧客所提意見和建議樁樁有答復、件件有交代，并作好意

40、見建議的反饋記錄。 6、對上級藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本店相關的藥品質(zhì)量和服務信息，本店負責人和質(zhì)量負責人應召開會議認真?zhèn)鬟_，找出差距，部署整改。十六、藥品不良反應報告制度1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，包括藥品已知和未知的作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。2、本店應注意收集所售出的藥品發(fā)生不良反應的反饋情況，尤其是大眾自行購用的非處方藥發(fā)生的不良反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應向本市藥品監(jiān)督管理部門報告。嚴重的或罕見的藥品不良反應應立即匯報。3、本店質(zhì)量負責人負責收集、報告、管理藥品不良反應工作。4、藥品不良反應報告的范圍是：（1）新藥

41、監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；（2）新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。（3）、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度 1、營業(yè)場所、倉庫衛(wèi)生工作包干落實到人，并有考核標準及記錄，每天早晚各打掃一清潔衛(wèi)生，做到：

42、藥櫥、藥柜、藥架保持潔凈，屋頂、墻壁、門窗、燈具無積塵、無蛛網(wǎng)，地面無痰跡、無煙頭、無紙屑。2、營業(yè)場所、倉庫嚴禁吸煙，并有明顯標志。3、營業(yè)場所、倉庫落實防早蟲、滅鼠措施。4、本店所有營業(yè)員應注重個人衛(wèi)生，勤洗澡，勤剪指甲，勤洗換衣服。在崗員工穿潔凈工作服，佩帶胸卡上崗。5、嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。6、每年應組織本店所有人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。健康體檢應在本市藥監(jiān)部門認定的縣級體檢機構(gòu)進行，體檢的項目應符合任職崗位條件要求。十

43、八、服務質(zhì)量制度 1、接待顧客應主動、熱情、耐心、細致、周到，來有迎聲、問有答聲、走有送聲，做到三個一樣：生人熟人一樣，購藥金額大、小一樣、工作閑忙服務態(tài)度一樣。2、嚴格執(zhí)行國家藥品價格政策，按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則，為用藥者提供價格合理的藥品，貨真價實，明碼實價，不硬性搭配。3、銷售藥品正確無誤，認真檢查所售出的藥品質(zhì)量，不出售假、劣藥品。4、宣傳醫(yī)藥商品實事求是，不夸大所銷售的藥品使用性能和作用，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，如實反映毒、副反應，不欺騙、誤導消費者。5、穿著整潔，統(tǒng)一著裝，儀表文雅，佩帶胸卡，不得以坐姿接待顧客。十九、中藥飲片購、銷、存管理制度1、本

44、店所經(jīng)營的中藥飲片必須從具有中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)資格的企業(yè)購進，嚴禁向無證單位或個體藥販采購中藥飲片。2、中藥飲片入庫應認真進行質(zhì)量驗收，并應建有真實完整的驗收記錄。中藥飲片質(zhì)量必須符合中國藥典與江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范，中藥飲片包裝必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準、裝量，實施文號管理的中藥飲片還應在包裝上標明批準文號。進口藥材應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)公章的進口藥材批件及進口藥品檢驗報告書復印件。不符合質(zhì)量標準及包裝要求的中藥飲片不得購進，質(zhì)量有疑問的中藥飲片應及時送藥檢所檢驗。3、中藥飲片應專庫儲存，并具有能確保飲片質(zhì)量的設備、設施與衛(wèi)生環(huán)境，配備足夠的地架、

45、貨架、周轉(zhuǎn)箱、灰缸，按裝空調(diào)、紗門、紗窗，采取必要的防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等措施。易串味的中藥飲片應單獨存放。4、加強倉庫、藥斗內(nèi)中藥飲片的貯存條件檢查，每天應做好溫濕度記錄，中藥飲片貯存溫度應保持在025，相對濕度均應保持在4575%之間。如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。5、每月應對倉庫、藥斗內(nèi)中藥飲片質(zhì)量進行一次全面檢查，根據(jù)檢查情況及時采取養(yǎng)護措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。6、貯存中藥飲片的斗、架、箱、罐要標簽清楚，正名正字，保持整潔，配方用包裝紙要防塵、防污染。7、中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄，防止混藥。8、中藥飲片必須憑醫(yī)

46、師開具的處方銷售，經(jīng)本店中藥技術(shù)人員審核后方可調(diào)配和銷售，審方人、調(diào)配人、復核人均應在處方上簽字，處方留存二年備查。9、調(diào)配中藥處方要認真檢查病人的姓名、性別、年齡、藥名、劑量、配伍禁忌，確認無誤后方能調(diào)配；對有配伍禁忌或超劑量的處方應拒絕調(diào)配；調(diào)配后要經(jīng)過認真核對，方可發(fā)出；遇有特殊煎法、服法的，要詳細向患者交待清楚。10、中藥配方時，應按處方順序調(diào)配，飲片規(guī)格必須符合處方要求，嚴禁以生品代替炮制品。遇有需臨時或特殊加工的，應按處方加工炮制。對需先煎、后下、包煎、沖服、烊化的品種，應另行分包，并注明。加有礦物類、動物貝殼類、果實種子類等堅硬藥材，應搗碎后配入，以使有效成分易于煎出。11、藥戥

47、必須精確并定期校正，稱量必須準確，中藥處方調(diào)配的總劑量不得超過3%，分劑量不得超過5%，貴重藥劑量不得超過1%。12、調(diào)配中藥處方時要認真檢查飲片質(zhì)量，凡摻假、摻雜、霉變、蟲蛀、走油變質(zhì)的品種不得調(diào)配。 二十、醫(yī)療器械管理制度1、嚴格按照藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所核定的范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，不得超范圍經(jīng)營；2、必須由掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識并經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核的合格人員負責醫(yī)療器械的驗收、保養(yǎng)和銷售；3、必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的合法企業(yè)購進醫(yī)療器械，供貨企業(yè)須提供合法票據(jù)；4、購進醫(yī)療器械必須實行首營企業(yè)和首營品種審核制度并作詳細記錄，索取以下證件與原

48、始資料存檔備查：（1）、加蓋供貨企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證)及營業(yè)執(zhí)照的復印件；（2）、加蓋供貨企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件和產(chǎn)品合格證；（3）、加蓋供貨企業(yè)印章和供貨企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確其授權(quán)范圍；（4）、銷售人員的身份證；（5）、本市藥監(jiān)局的證件審核登記備案表。5、醫(yī)療器械必須實行入庫質(zhì)量驗收制度，做好詳細記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、購進數(shù)量及質(zhì)量驗收情況，不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械不得入庫。6、醫(yī)療器械必須設立獨立的儲存設施，經(jīng)營場所應

49、明亮、整潔、衛(wèi)生，陳列規(guī)范，加強在庫養(yǎng)護，定期檢查質(zhì)量；7、銷售時，應檢查醫(yī)療器械是否符合標準，禁止出售無注冊證號、無合格證明、過期、失效、淘汰或者包裝破損、外觀變形的醫(yī)療器械。二十一、設施設備及計量器具管理制度1、本店藥品貯存、養(yǎng)護、調(diào)配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情況、使用情況、維修養(yǎng)護情況等。2、溫濕度調(diào)控設施設備應有使用記錄，記載設施設備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉(zhuǎn)效果及操作人。3、本店使用的計量器具應建立計量器具檔案，按照規(guī)定的檢定周期，經(jīng)法定計量檢定部門檢定合格，取得計量檢定合格證書，并貼有計量

50、檢定合格標志。嚴禁使用未經(jīng)計量檢定與檢定不合格的計量器具。二十二、藥品質(zhì)量管理授權(quán)責任制度1、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）簽訂書面質(zhì)量管理授權(quán)書，以書面形式授權(quán)企業(yè)質(zhì)量負責人（或藥學技術(shù)人員）為本企業(yè)的質(zhì)量管理受權(quán)人；2、受權(quán)人應組織建立和完善企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行；3、受權(quán)人應定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果上報姜堰食品藥品監(jiān)管局；4、受權(quán)人對本企業(yè)購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)；5、受權(quán)人在行使職權(quán)時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從；6、授權(quán)人應加強對受權(quán)人的監(jiān)督。受權(quán)人在行使職權(quán)期間發(fā)生的質(zhì)量責任

51、問題，除追究受權(quán)人的責任外，授權(quán)人應承擔連帶責任。二十三、問題藥品、醫(yī)療器械召回的管理制度1、藥品零售企業(yè)應當及時收集藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量信息公告，并協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門履行經(jīng)營產(chǎn)品相關召回義務；2、當企業(yè)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品，應在24小時內(nèi)向食品藥品監(jiān)管部門匯報，以確定是否實施召回；3、企業(yè)應根據(jù)質(zhì)量管理的要求，如實記錄并保存銷售記錄，配合實施產(chǎn)品的追蹤和售后服務，保留產(chǎn)品銷售的去向信息；4、企業(yè)售出的藥品、醫(yī)療器械存在缺陷時，企業(yè)應當主動召回或按照召回程序的要求組織實施召回工作。二十四、藥品廣告和廣告藥品的管理制度1、凡在本店發(fā)布的藥品廣告必須取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥

52、品廣告批準文號（外省藥品廣告須經(jīng)江蘇省藥監(jiān)局備案），未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。藥品的宣傳批準文號應列為廣告內(nèi)容，同時發(fā)布。2、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。3、企業(yè)對經(jīng)營的廣告藥品應認真、嚴格審核，審查其廣告的合法性，并做相關記錄。4、處方藥只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，獲得省食品藥品監(jiān)管局藥品廣告批準文號的非處方藥可以在大眾傳播媒介上進行廣告宣傳。二十五、計算機系統(tǒng)管理制度1、企業(yè)應配備的計

53、算機操作人員，熟悉計算機辦公應用操作，參加監(jiān)管軟件開發(fā)公司培訓，并經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門認可后上崗；2、企業(yè)計算機的使用、采購、相關技術(shù)培訓等必須由負責人審核同意；3、企業(yè)監(jiān)管軟件出現(xiàn)故障，應填寫維修聯(lián)系單，注明時間及故障現(xiàn)象，通知軟件開發(fā)公司人員確定故障原因以及維修，并及時將維修記錄存檔于設施設備檔案；4、企業(yè)應將計算機管理應用于GSP和日常質(zhì)量管理；5、企業(yè)應及時將藥品相關數(shù)據(jù)輸入管理系統(tǒng)，并及時上傳至食品藥品監(jiān)管部門計算機服務器；6、企業(yè)應及時收集、下載食品藥品監(jiān)管部門服務器上的公告、通知等內(nèi)容。二十六、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查制度1、每月底應對本店各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行一次全

54、面檢查與考核，并詳細記載檢查與考核情況。2、對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問題，應及時采取整改措施，以確保各項質(zhì)量管理制度的嚴格實施。3、對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查由本店負責人及質(zhì)量負責人進行。藥品質(zhì)量管理工作程序文件一、藥品購進管理程序質(zhì)量負責人及企業(yè)負責人審核填寫藥品購進記錄存放待驗區(qū)購進藥品簽訂有質(zhì)量條款的供貨合同不符合 退出不符合 退出審查供貨企業(yè)資質(zhì)初步確定供貨企業(yè)編 制 計 劃庫存量少品種預購藥品首營品種未按供貨合同執(zhí)行 退出二、藥品質(zhì)量驗收操作程序不符合規(guī)定執(zhí)行藥品退出程序存入合格區(qū)不合格合格詳細填寫藥品質(zhì)量驗收記錄不合格藥品處理程序報質(zhì)量負責人確認質(zhì)量有疑問質(zhì)量不合格

55、包裝、說明書不合規(guī)定內(nèi)外包裝說明書及外觀質(zhì)量驗收依據(jù)合同、購進記錄和法定標準，對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量驗收藥品有效期及有關要求的證明或文件檢查待檢區(qū)藥品三、藥品養(yǎng)護程序養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品填寫藥品質(zhì)量查詢處理通知單每天定時兩次測溫濕度，上午9:00，下午3:00店堂陳列藥品 藥庫內(nèi)庫存藥品倉庫合格區(qū)合格藥品 根據(jù)測定情況采取必要措施，將溫度控制在020內(nèi)控在218，相對濕度控制在4575%內(nèi)控在5070%。放入不合格區(qū)不合格藥品按不合格藥品確認處理程序操作經(jīng)質(zhì)量負責人確認每季對庫存藥品循環(huán)養(yǎng)護檢查一次，并有記錄，對近效期六個月以內(nèi)的藥品填寫近效期藥品報表，增加近期藥品標志，對重點養(yǎng)護

56、品種每月養(yǎng)護檢查一次。報 財 務 部 門辦理退貨手續(xù)法人或企業(yè)負責人審批四、購進藥品退出程序包裝、標簽、說明書破損、文字模糊等其它非質(zhì)量原因未按合同發(fā)貨存 入 退 貨 區(qū)填寫藥品退貨記錄質(zhì)量負責人審核購 進 藥 品五、售后退貨藥品處理程序繼續(xù)陳列銷售核對藥名、批號、包裝、生產(chǎn)企業(yè)及發(fā)票等項目，確認是否為本店銷售藥品不合格藥品合格藥品存不合格區(qū) 按不合格藥品處理程序進行質(zhì)量驗收并記錄本店銷售藥品非本店銷售藥品不退貨售后退回藥受理登記 六、不合格藥品確認及處理程序質(zhì)量負責人填寫不合格藥品報損、銷毀記錄填寫藥品停售通知單立即停止銷售藥品購進驗收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品監(jiān)督銷毀藥店負責人審批報藥監(jiān)部門批準一般

57、不合格藥品特殊管理的不合格藥品填寫不合格藥品確認報告表存入不合格區(qū)報質(zhì)量負責人質(zhì)量信息中的不合格藥品銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品七、中藥飲片配方操作程序經(jīng)有藥師以上技術(shù)職稱人員對處方進行審核，查看有無配伍禁忌、妊娠禁忌、超劑量等問題存在審方人、調(diào)配人、復核人分別在處方下簽名，處方保存或復印留存包裝應按劑分別裝袋封口 應告之顧客服用方法和注意事項復核時應按照處方排列藥品順序逐味核對，并且清點總味數(shù)說 明 原 因拒 絕 調(diào) 配配方抓方應付；打碎品種，先煎后下，布包、烊化、沖服等規(guī)定。配方時飲片稱量誤差總劑量不得超過3%，分劑量不得超過5%，貴重藥劑量不得超過1%。不 合 格 處 方合 格 處 方八、中藥飲片養(yǎng)護程序外觀發(fā)生變化的飲片恢復銷售合 格 藥 品陳列、銷售不 合 格合 格每天上午9:00、下午3:00測溫濕度超范圍采取措施達合格范圍陳列、庫存的中藥飲片采取養(yǎng)護措施（過篩、降氧、干燥、熏蒸等）按不合格藥品確認及處理程序執(zhí)行每月檢查一次，重點品種按規(guī)定執(zhí)行