江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊.doc

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1、螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃

2、羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆

3、螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖

4、肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿

5、袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃

6、蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇

7、羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁

8、螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆

9、肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃

10、衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇

11、蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁

12、羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅

13、螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀

14、肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄

15、衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈

16、肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊

17、羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿

18、螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄

19、罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈

20、袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂

21、肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆

22、羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃

23、螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈

24、羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂

25、袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆

26、肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁

27、袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅

28、螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿

29、羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蝕膇葿薀肈膆羋裊羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈節(jié)莇蚅袇芁蒀蕆螃芀腿蚃蠆艿莂蒆肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄蒞蒀螈羀莄薃薁袆莃節(jié)螆

30、袂罿蒅蕿螈罿薇襖肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肅肄芃蚄罿肄莆蕆羅肅薈螂袁肂羋薅螇肁莀螀肆肀蒂薃 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求一、醫(yī)療器械注冊申請表江蘇省醫(yī)療器械注冊申請表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊申請用，一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表注冊申請表應(yīng)由提出申請的生產(chǎn)企業(yè)填寫，需打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實（不適用部分應(yīng)注明）。申請企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報

31、材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。按照規(guī)定報送的相關(guān)申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。注冊申請表及產(chǎn)品使用說明書應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊申報資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時加蓋騎縫章。 注冊申請表應(yīng)與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應(yīng)提交原件。因故不能提交的，應(yīng)有書面說明。若一個注冊單元同時涉及兩種以上注冊形式（如原注冊證有效期屆滿重新注冊并型號規(guī)格變化重新注冊、原注冊證有效期屆滿重新注冊并企業(yè)名稱變更），可合并申

32、請。每注冊單元重復(fù)材料只需申報一份。若重新注冊并注冊變更，則按重新注冊提交申請，申報資料中應(yīng)包含變更事項的申請與相關(guān)資料。若企業(yè)生產(chǎn)實體不變，企業(yè)名稱改變，應(yīng)以變化后的企業(yè)名義填寫注冊申請表。若申報產(chǎn)品重要信息（如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等）在完成產(chǎn)品型式檢測后，取得醫(yī)療器械注冊許可前發(fā)生變化，應(yīng)重新提交符合要求的注冊申請表，且產(chǎn)品信息應(yīng)與變化后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。必要時還需對發(fā)生的變化給出書面說明。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件），所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之

33、內(nèi)；（二）工商行政部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）。所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；注冊地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證載明的注冊地址一致。三、產(chǎn)品技術(shù)報告（至少包括以下內(nèi)容） 在國內(nèi)外已上市的同類產(chǎn)品研發(fā)及市場概況；國內(nèi)已上市產(chǎn)品技術(shù)特征比較（包括各自優(yōu)、缺點分析、臨床技術(shù)需求調(diào)研分析等）；申報產(chǎn)品概況（包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、材料、設(shè)計原理和/或治療機理、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等）；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)；產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術(shù)難點及關(guān)鍵點；本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程（若適用，應(yīng)在工藝流程圖上注明特殊生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵工序、特殊工序、委外加工工序、采購關(guān)鍵零配件、部

34、件等）；外購醫(yī)療器械產(chǎn)品附合格供方產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件。必要時附產(chǎn)品設(shè)計原理圖和/或治療機理圖、其他文獻資料等。四、安全風(fēng)險分析報告根據(jù)申請注冊產(chǎn)品的特點，針對能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面，按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求進行風(fēng)險分析。至少有以下內(nèi)容：判定可能影響安全性的特征的問題（見YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)附錄A）；判定已知或可預(yù)見的危害（見YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)第4.3條、附錄B、附錄D）；風(fēng)險控制措施（見YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)第6.1、6.2、6.3條）；剩余風(fēng)險評價（見YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)

35、第6.4條）。其中風(fēng)險控制措施中除應(yīng)根據(jù)已知或可預(yù)見的危害詳細敘述設(shè)計環(huán)節(jié)、采購環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗環(huán)節(jié)等方面的控制措施外，還必須詳細敘述使用風(fēng)險的控制措施。對剩余風(fēng)險進行評價后，必須對整個風(fēng)險管理給出結(jié)論性意見。五、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（一） 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)直接作為產(chǎn)品注冊用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而非通用技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)。（二）生產(chǎn)企業(yè)自行編制的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制要求：（1）標(biāo)準(zhǔn)格式按照GB/T 1.12000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的有關(guān)要求編寫。（2）技術(shù)指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。不適用的部分應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明中進行特別說明。（

36、3）產(chǎn)品命名應(yīng)恰當(dāng)，不得引起誤導(dǎo)或歧義。注冊產(chǎn)品有商品名的，應(yīng)同時在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)封面標(biāo)注商品名稱。 （4）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、配置應(yīng)明確，選配件應(yīng)明確說明。產(chǎn)品每部分使用的材料、材料標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中予以明確。（5）系列產(chǎn)品中各型號/規(guī)格間的區(qū)別應(yīng)明確（6）為方便審查和實際操作，凡引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款的部分，建議直接用文字表示。若技術(shù)指標(biāo)條款中涉及到引用標(biāo)準(zhǔn)中的引用標(biāo)準(zhǔn)，必要時應(yīng)附該引用標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件供核對。重新注冊產(chǎn)品應(yīng)附原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)供核對。（7）不符合醫(yī)療器械注冊管理辦法（以下簡稱16號令） “同類產(chǎn)品”注釋定義的產(chǎn)品不得編入同一標(biāo)準(zhǔn)，作為一個注冊單元申報。（8）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不得編入目前企

37、業(yè)不具備生產(chǎn)條件、尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品。（9）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在完成注冊型式檢測后、注冊批準(zhǔn)前發(fā)生變化的，應(yīng)同時提交注冊產(chǎn)品修標(biāo)說明（按標(biāo)準(zhǔn)條款順序逐條詳述注冊檢測完成后發(fā)生的變化及原因）。（10）取得醫(yī)療器械注冊證后，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化（不屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊或變更范疇，屬非許可事項、不影響原意的表述錯誤、打印錯誤，出廠檢驗設(shè)置明顯不合理等）需要糾錯的，應(yīng)按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)程序履行手續(xù)。2、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列主要內(nèi)容：產(chǎn)品概述（包括產(chǎn)品名稱、主要結(jié)構(gòu)與組成、設(shè)計原理和/或治療機理及預(yù)期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；設(shè)計原理和/

38、或治療機理是否科學(xué)；管理類別確定的依據(jù)；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)（包括推薦性國標(biāo)、行標(biāo)中不適用條款的說明）；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；產(chǎn)品驗證數(shù)據(jù)。3、未經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)稿，注冊時應(yīng)提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后需補充型式檢驗，應(yīng)重新提交加蓋檢驗部門騎縫章的已修標(biāo)準(zhǔn)原件一式兩份。若上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后不需補充型式檢驗，則應(yīng)將修改后的標(biāo)準(zhǔn)重新打印并提交已加蓋企業(yè)公章的標(biāo)準(zhǔn)原件及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改說明一式兩份。六、采標(biāo)聲明直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采標(biāo)聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：申請注冊產(chǎn)品名稱（含商品名），結(jié)構(gòu)組成及原材料名稱及材料標(biāo)準(zhǔn)（若適用）；

39、型號、規(guī)格代號及其區(qū)別；采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號；所申請產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明（包括申報產(chǎn)品不適用條款的說明）；出廠檢測項目及判定標(biāo)準(zhǔn)（如標(biāo)準(zhǔn)中無）。國標(biāo)、行標(biāo)原則上必須全面貫徹執(zhí)行，若申報產(chǎn)品確與國標(biāo)、行標(biāo)有差異，應(yīng)引用適用的部分，說明不適用的理由。推薦性國標(biāo)、行標(biāo)若適用，原則上應(yīng)采用；確不適用或需降低技術(shù)要求的，則應(yīng)分別在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明（簡述）和產(chǎn)品技術(shù)報告（詳述）中給予說明。七、產(chǎn)品性能自測報告（含記錄表） 所檢項目至少為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明中規(guī)定的出廠檢測項目。申報注冊單元中所有型號（規(guī)格）報告及檢

40、驗記錄一式一份。報告應(yīng)加蓋檢測專用章和單位公章。報告至少包括以下內(nèi)容：報告編號；檢測時間；產(chǎn)品名稱；規(guī)格型號；產(chǎn)品編號（適用于逐臺檢測）、批號（生產(chǎn)批號和/或滅菌批號）；生產(chǎn)批量；檢測數(shù)量；檢測項目；檢測依據(jù)；要求；實測結(jié)果；單項判定；最終檢測結(jié)論；報告日期；主檢人和審核人簽字。若有檢測記錄，則應(yīng)同時附全部檢測記錄。定制式義齒產(chǎn)品還應(yīng)同時提交生產(chǎn)記錄單（每型式、每規(guī)格）。補充提交自測項目報告可僅提交單項或多項出廠檢測記錄。 八、產(chǎn)品注冊檢測報告（一）應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的（在其授檢目錄品種中的），申報注冊單元中的最具代表性的典型型號(結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、技術(shù)指標(biāo)最全，可

41、以覆蓋其他型號、加工工藝最復(fù)雜、風(fēng)險最高等)全性能注冊檢測報告（以注冊受理之日起一年內(nèi)有效，過期應(yīng)重新進行注冊檢測）。首次注冊需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)（以臨床協(xié)議簽定日期為準(zhǔn)）符合第一款除時限外要求的全性能檢測報告。首次注冊進行臨床評價，不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)符合要求的注冊檢測報告。原注冊證有效期屆滿（如試產(chǎn)證轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)證重新注冊，原產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化）重新注冊，型號規(guī)格變化重新注冊，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊，性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊，產(chǎn)品管理類別變化重新注冊原則上注冊申報時均需提交注冊受理前一年內(nèi)符合要求的注冊檢測報告（重新

42、注冊時若產(chǎn)品材料未發(fā)生變化，可申請免做生物相容性試驗，但需提供本企業(yè)同材料產(chǎn)品原生物相容性試驗報告復(fù)印件及企業(yè)評價報告）。僅因生產(chǎn)地址變更申請重新注冊提交注冊受理前一年半內(nèi)符合要求的注冊檢測報告，若按國家有關(guān)規(guī)定，確可免于提交全性能/或只提交部分項目的注冊型式檢測報告，則應(yīng)提交書面報告，申明免于提交上述注冊型式檢測報告的依據(jù)及理由。（二）采用醫(yī)療器械注冊管理辦法第二章第十一條、第十二條、第十三條、第十四條豁免條款的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明及證明文件。九、臨床試驗資料（一）臨床試驗合同、臨床試驗方案（含倫理委員會批件、受試者知情同意書樣件）、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告原件；臨床試驗合

43、同應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙方簽章及代表的親筆簽字。臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會意見、蓋章和日期；應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)的意見、蓋章和日期；應(yīng)有實施者意見、蓋章和日期；應(yīng)有研究項目負(fù)責(zé)人的的簽字。醫(yī)療器械臨床試驗報告及臨床試驗方案首頁應(yīng)填寫齊全、一致，臨床試驗類別應(yīng)是臨床驗證或臨床試用，臨床試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)親筆簽字；臨床試驗報告及臨床試驗方案中臨床試驗參與人員、職務(wù)、職稱、所在科室應(yīng)填寫齊全；臨床試驗報告應(yīng)有負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗管理部門意見、蓋章和日期。原則上醫(yī)療機構(gòu)非臨床試驗管理部門印章無效。（二）首次注冊的產(chǎn)品，境內(nèi)如已有上市的同類產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定提供同類產(chǎn)品臨床試驗資

44、料（包括同類產(chǎn)品臨床試驗報告或在正式出版物上公開發(fā)表的同類產(chǎn)品用于患者的有關(guān)專業(yè)論著、綜述等，用于動物的文獻、綜述僅供參考）和實質(zhì)性等同對比說明（包括產(chǎn)品的材質(zhì)，主要工作原理，主要作用機理，結(jié)構(gòu)組成，主要技術(shù)性能指標(biāo)，主要制造工藝流程，包裝、儲存、安裝、消毒方式、方法，臨床適用范圍、操作對象和使用中的安全性、有效性等內(nèi)容）。實質(zhì)性等同報告應(yīng)有明確的對比產(chǎn)品。與對比產(chǎn)品有差異處應(yīng)詳述，并提出安全性、有效性評估。有明顯技術(shù)性和/或安全性、有效性差異的，不能聲明為實質(zhì)性等同。（三）凡列入我局公布的臨床試驗豁免目錄產(chǎn)品，臨床評價材料應(yīng)按文件規(guī)定的要求提供相應(yīng)資料（如實質(zhì)性等同說明等）。不需提供任何臨床

45、評價資料的，也需書面說明不需提供的理由。十、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。（一） 編制原則1、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。2、醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)等。3、醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)

46、療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查時批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。（二）醫(yī)療器械說明書內(nèi)容：1、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）醫(yī)療器械

47、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號；（4）適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)（應(yīng)與產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)一致）；（6）適用范圍：注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。（7）禁忌癥（適用于治療類產(chǎn)品）： 應(yīng)包括禁用人群或禁用疾病；（8）注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容： a.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； b.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； c.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號； d.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； e.使用前需要消

48、毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； f.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求； g.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； h.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； I.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。(9)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括： a.產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖； b.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息； c.其他特殊安裝要求。 (11)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊

49、儲存條件、方法； (12)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； (13)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。十一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國市場（包括醫(yī)療單位和/或個人）使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括： （一）企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施及內(nèi)部質(zhì)量評審結(jié)果的說明；在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋及企業(yè)處理情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評審及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；（二）產(chǎn)品如有可追溯性要求，或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否實施有效的追溯并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及企業(yè)不良事件監(jiān)測情況的說明；（三）企業(yè)通過前次產(chǎn)品注冊以來，根據(jù)產(chǎn)品

50、的可追溯性記錄：如生產(chǎn)總量、批次，一次交驗合格率，銷售情況等生產(chǎn)、使用等各方面的質(zhì)量動態(tài)進行統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。 （四）省級以上藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況。十二、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）材料及有效證明文件質(zhì)量體系考核材料應(yīng)包括：體系考核申請表、自查報告、現(xiàn)場考核表或現(xiàn)場檢查記錄項材料、現(xiàn)場檢查不符合項整改報告。質(zhì)量手冊、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄及質(zhì)量記錄表式目錄一式一份（同時申報多個產(chǎn)品注冊，質(zhì)量體系文件只需申報一份）。 質(zhì)量體系考核或認(rèn)證證明文件復(fù)印件：質(zhì)量體系考核證明、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、實施細則驗收報告、質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告之一）和質(zhì)量手冊、程序文件、其

51、它質(zhì)量文件目錄或質(zhì)量體系文件已提交書面說明（若一年內(nèi)已提交過）。十三、所提交材料真實性的自我保證聲明 包括所提交材料的清單、申報單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實性、合法性，并承擔(dān)因其提交材料的失實而引發(fā)的法律責(zé)任。 統(tǒng)一格式，詳見辦事指南。十四、申請材料打印、裝訂等要求（一）企業(yè)制作的申請材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。（二）申請材料中注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原件。（三）申請材料凡需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰。復(fù)印件上應(yīng)注明“與原件相符”的字樣或者文字說明

52、，加蓋單位印章；（四）申請材料應(yīng)按相應(yīng)的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一個標(biāo)簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。（五）所有申報材料左頁邊距應(yīng)大于 20mm （用于裝訂）；（六）注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報一份。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章； （二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）在有效期內(nèi)。三、產(chǎn)品技術(shù)報告 應(yīng)加蓋生

53、產(chǎn)企業(yè)公章。四、安全風(fēng)險分析報告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （一）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； （二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； （三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； （四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： 1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 2生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 3生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。六、產(chǎn)品性能自測報告 （一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； （二）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，

54、并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。七、檢測報告 （一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)； （二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測； （三）原件； （四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行辦法附件3第7條）。注：執(zhí)行辦法第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。八、醫(yī)療器械臨床試驗資料 （一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗； （二）其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：1臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；2臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；3

55、臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。九、醫(yī)療器械說明書 應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件十一、所提交材料真實性的自我保證聲明 （一）所提交材料的清單； （二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； （三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖

56、肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈

57、芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿

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60、芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊

61、羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿

62、膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀

63、芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁

64、羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁蕿薇袃莀艿螃蝿荿莁薆肇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒁膇肈莇螇肂肇葿薀羈肆薁螅襖肅芁薈螀肄莃螄聿膃蒅薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂