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1、醫(yī)療器械注冊資料要求,醫(yī)療器械注冊申請表； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告； 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告； 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明； 產(chǎn)品性能自測報(bào)告； 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告； 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料； 醫(yī)療器械說明書； 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件； 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。,注冊資料準(zhǔn)備的一般流程,設(shè)計(jì)開發(fā),設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換,樣品制備,第三方檢測,產(chǎn)品自測,臨床試驗(yàn),質(zhì)量體系考核,注冊資料整理、提交,SFDA評(píng)審,通過評(píng)審，取得注冊證,產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求,產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的總結(jié)，主要包括以
2、下內(nèi)容： 產(chǎn)品概述，包括：項(xiàng)目來源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)等； 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)及其確定的依據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況等； 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明：工藝流程圖、重要工序及說明、主要原材料、零配件、元器件的供應(yīng)情況等； 產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況； 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。,安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,按照YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。,適用的
3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)，也可以由企業(yè)自己制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，一定不能低于強(qiáng)制性條款； 有推薦性國標(biāo)、行標(biāo)的，最好也參照其要求制定，如果不能與其一致，應(yīng)在編制說明中給出充分的理由或驗(yàn)證； 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂最晚應(yīng)在注冊檢驗(yàn)前完成。 編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容: 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明； 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； 管理類別確定的依據(jù)； 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； 產(chǎn)品自測報(bào)告； 其它需要說明的內(nèi)容。,產(chǎn)品性能自測報(bào)告要求,產(chǎn)品性能自測報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)
4、容： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； 檢驗(yàn)依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢測日期等； 提供的自測報(bào)告應(yīng)覆蓋所有申請注冊的產(chǎn)品型號(hào)； 如需委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢測協(xié)議書。,醫(yī)療器械注冊檢測,明確產(chǎn)品分類及單元?jiǎng)澐?，選擇送檢的產(chǎn)品型號(hào)； 選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)； 注冊檢測提交資料： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品說明書 檢測樣品：小批量產(chǎn)品、帶標(biāo)簽、注冊單元內(nèi)的代表性產(chǎn)品 滿足醫(yī)療器械注冊管理辦法第十二、十三、十四條，申請豁免注冊檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測的說明性文件； 檢測報(bào)告的有效期： 不進(jìn)行
5、臨床試驗(yàn)：注冊受理前一年內(nèi)； 進(jìn)行臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)。,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料,按醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12提交臨床試驗(yàn)資料； 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是SFDA認(rèn)定的認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地； 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定； 應(yīng)選擇兩家以上臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)； 臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品名稱、型號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告中的名稱、型號(hào)相一致； 臨床試驗(yàn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期目的或適用范圍相一致； 臨床試驗(yàn)資料要求： 臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告； 提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告
6、或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行曲對(duì)比說明；并提供同類產(chǎn)品的注冊證明。,醫(yī)療器械說明書,應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求； 應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求； 一般包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； 安裝和使用說明或者圖示； 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； ,質(zhì)量體系考核,企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件包括： 省局簽章并在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；（特指北京國醫(yī)械華光公司的質(zhì)量體系認(rèn)證） 國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的, 省局實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收報(bào)告。 質(zhì)量體系考核的申請： 需提交相應(yīng)驗(yàn)證文件即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告和臨床驗(yàn)證資料； 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表； 質(zhì)量手冊； 程序文件。,注冊申請,一類產(chǎn)品由市級(jí)藥監(jiān)部門審批，時(shí)間：30個(gè)工作日； 二類產(chǎn)品由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，時(shí)間：60個(gè)工作日； 三類產(chǎn)品由國家藥監(jiān)局審批，時(shí)間：90個(gè)工作日； 注冊證書有效期為4年。,
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