XXXX年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序新版

《XXXX年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序新版》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《XXXX年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序新版（7頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、xxxxxx醫(yī)療科技有限公司2016年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度（新版）1、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理制制度目錄錄1.質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員）職責(zé)QMSTT-MSS-0001QMSTT-MSS-0002QMSTT-MSS-0003QMSTT-MSS-0004QMSTT-MSS-0005QMSTT-MSS-0006QMSTT-MSS-0007QMSTT-MSS-0008QMSTT-MSS-0009QMSTT-MSS-0110QMSTT-MSS-0111QMSTT-MSS-0112QMSTT-MSS-0113QMSTT-MSS-0114QMSTT-MSS-0115QMSTT-MSS-01

2、16QMSTT-MSS-0117QMSTT-MSS-0118QMSTT-MSS-0119QMSTT-MSS-02202.質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定3.采購(gòu)購(gòu)、收貨貨、驗(yàn)收收管理制制度4.供貨貨者資格格審查和和首營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度5.倉(cāng)庫(kù)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)庫(kù)管理制制度6.銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度7.不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度8.醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度9.醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)和和報(bào)告管管理制度度10.醫(yī)醫(yī)療器械械召回管管理制度度11.設(shè)設(shè)施設(shè)備備維護(hù)及及驗(yàn)證和和校準(zhǔn)管管理制度度12.衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度13.質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn)及及考核管管理制度度14.醫(yī)醫(yī)療器

3、械械質(zhì)量投投訴、事事故調(diào)查查和處理理報(bào)告管管理制度度15.購(gòu)購(gòu)貨者資資格審查查管理制制度16.醫(yī)醫(yī)療器械械追蹤溯溯管理制制度17.質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核管管理制度度18.質(zhì)質(zhì)量管理理自查制制度19.醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)貨查查驗(yàn)記錄錄制度20.醫(yī)醫(yī)療器械械銷售記記錄制度度第 22頁(yè)共 677頁(yè)2、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量工作程程序目錄錄1.質(zhì)量量管理文文件管理理程序QMSTT-QPP-0001QMSTT-QPP-0002QMSTT-QPP-0003QMSTT-QPP-0004QMSTT-QPP-0005QMSTT-QPP-0006QMSTT-QPP-0007QMSTT-QPP-0008QMST

4、T-QPP-0009QMSTT-QPP-0110QMSTT-QPP-0111QMSTT-QPP-01122.醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)管理理工作程程序3.醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收管理理工作程程序4.醫(yī)療療器械貯貯存及養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作程序5.醫(yī)療療器械出出入庫(kù)管管理及復(fù)復(fù)核工作作程序6.醫(yī)療療器械運(yùn)運(yùn)輸管理理工作程程序7.醫(yī)療療器械銷銷售管理理工作程程序8.醫(yī)療療器械售售后服務(wù)務(wù)管理工工作程序序9.不合合格品管管理工作作程序10.購(gòu)購(gòu)進(jìn)退出出及銷后后退回管管理工作作程序11.不不良事件件報(bào)告工工作程序序12.醫(yī)醫(yī)療器械械召回工工作程序序第 33頁(yè)共 677頁(yè)1、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理制制度第 44頁(yè)共 677頁(yè)文

5、件名稱稱：質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)量管理理人員）職責(zé)編號(hào)：QQMSTT-MSS-0001批準(zhǔn)人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時(shí)間間：變更記錄錄：審核時(shí)間間：批準(zhǔn)時(shí)間間：變更原因因：版本號(hào)：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6550號(hào)令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號(hào)、國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588號(hào)）的規(guī)規(guī)范性文文件，特特明確質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)：一、組織織制訂質(zhì)質(zhì)量管理理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制制度的執(zhí)執(zhí)行，并并對(duì)質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況

6、進(jìn)行檢檢查、糾正正和持續(xù)續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)責(zé)收集與與醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)相關(guān)的的法律、法規(guī)等等有關(guān)規(guī)規(guī)定，實(shí)實(shí)施動(dòng)態(tài)態(tài)管理；三、督促促相關(guān)部部門和崗崗位人員員執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械的法規(guī)規(guī)規(guī)章及及本規(guī)范范；四、負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)醫(yī)療療器械供供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者者資質(zhì)的的審核；五、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)，對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械的處處理過(guò)程程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴和和質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報(bào)報(bào)告；七、組織織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相相關(guān)設(shè)施施設(shè)備；八、組織織醫(yī)療器器械不良良事件的的收集與與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械召回回的管理理；十、組織織對(duì)受托托運(yùn)輸?shù)牡某羞\(yùn)方方運(yùn)輸條條件和質(zhì)質(zhì)量保障障能力的的審

7、核；十一、組組織或者者協(xié)助開(kāi)開(kāi)展質(zhì)量量管理培培訓(xùn)；十二、其其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員履行的的職責(zé)。第 55頁(yè)共 677頁(yè)文件名稱稱：質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)定編號(hào)：QQMSTT-MSS-0002批準(zhǔn)人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時(shí)間間：變更記錄錄：審核時(shí)間間：批準(zhǔn)時(shí)間間：變更原因因：版本號(hào)：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6550號(hào)令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號(hào)、國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588號(hào)）的規(guī)規(guī)范性文文件，特特制訂如如下規(guī)定定：一、“首首營(yíng)品種

8、種”指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品。二、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)登記記等證照照復(fù)印件件，銷售售人員須須提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章或簽簽字的委委托授權(quán)書書，并標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，銷售人人員身份份證復(fù)印印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的有有關(guān)證明明。三、首營(yíng)營(yíng)品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書、包裝裝、說(shuō)明明書、樣樣品以及及價(jià)格批批文等。四、購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)品品

9、種或從從首營(yíng)企企業(yè)進(jìn)貨貨時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫首首營(yíng)品種種或首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審批表，連同以上上所列資資料及樣樣品報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核。五、質(zhì)量量管理部部對(duì)業(yè)務(wù)務(wù)部門填填報(bào)的審審批表及及相關(guān)資資料和樣樣品進(jìn)行行審核合合格后，報(bào)企業(yè)業(yè)分管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人審批，方可開(kāi)開(kāi)展業(yè)務(wù)務(wù)往來(lái)并并購(gòu)進(jìn)商商品。六、質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)的的首營(yíng)品品種、首首營(yíng)企業(yè)業(yè)審批表表及相關(guān)關(guān)資料存存檔備查查。七、商品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收由質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)收。八、公司司質(zhì)量管管理部驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同對(duì)一、二、三三類及一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收、并有翔翔實(shí)記錄

10、錄。各項(xiàng)項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記記錄應(yīng)完完整規(guī)范范，并在在驗(yàn)收合合格的入入庫(kù)憑證、付款憑憑證上簽簽章。九、驗(yàn)收收時(shí)應(yīng)在在驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室進(jìn)進(jìn)行，驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性，經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)證方法法，包括無(wú)菌菌、無(wú)熱熱源等項(xiàng)項(xiàng)目的檢檢查。十、驗(yàn)收收時(shí)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。十一、驗(yàn)驗(yàn)收首營(yíng)營(yíng)品種，應(yīng)有首首批到貨貨產(chǎn)品同同批號(hào)的的產(chǎn)品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書。十二、對(duì)對(duì)驗(yàn)收抽抽取的整整件商品品，應(yīng)加加貼明顯顯的驗(yàn)收收抽樣標(biāo)標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱。第 66頁(yè)共 677頁(yè)十三、保保管員應(yīng)應(yīng)該熟悉悉醫(yī)療器器械質(zhì)量量性能及及儲(chǔ)存條條件，憑憑驗(yàn)收員員簽字或或蓋章的

11、的入庫(kù)憑憑證入庫(kù)庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)對(duì)質(zhì)量異異常、標(biāo)標(biāo)志模糊糊等不符符合驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)的的商品應(yīng)應(yīng)拒收，并填寫寫拒收?qǐng)?bào)報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量量管理部審審核并簽簽署處理理意見(jiàn)，通知業(yè)業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)進(jìn)部門聯(lián)聯(lián)系處理理。十四、對(duì)對(duì)銷后退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，憑憑銷售部部門開(kāi)具具的退貨貨憑證收收貨，并并經(jīng)驗(yàn)收收員按購(gòu)購(gòu)進(jìn)商品品的驗(yàn)收收程序進(jìn)行行驗(yàn)收。十五、驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)在入庫(kù)庫(kù)憑證簽簽字或蓋蓋章，詳詳細(xì)做好好驗(yàn)收記記錄，記記錄保存存至超過(guò)過(guò)有效期期二年。第 77頁(yè)共 677頁(yè)文件名稱稱：采購(gòu)購(gòu)、收貨貨、驗(yàn)收收管理制制度編號(hào)：QQMSTT-MSS-0003批準(zhǔn)人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時(shí)間間：變更記錄錄：審核時(shí)間

12、間：批準(zhǔn)時(shí)間間：變更原因因：版本號(hào)：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6550號(hào)令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號(hào)、國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588號(hào)）的規(guī)規(guī)范性文文件，進(jìn)進(jìn)一步搞搞好醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，及時(shí)時(shí)了解該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)情況況和進(jìn)行行復(fù)核，企企業(yè)應(yīng)及及時(shí)向供供貨單位位索取供供貨資質(zhì)質(zhì)、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)等等資料，并認(rèn)真真管理，特制定定如下制制度：一、醫(yī)療療器械采采購(gòu)：1、醫(yī)療療器械的的采購(gòu)必必須嚴(yán)格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、經(jīng)濟(jì)合合同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量法法等有有關(guān)法律律法

13、規(guī)和和政策，合法經(jīng)經(jīng)營(yíng)。、2、堅(jiān)持持“按需需進(jìn)貨、擇優(yōu)采采購(gòu)”的的原則，注重醫(yī)醫(yī)療器械械采購(gòu)的的時(shí)效性性和合理理性，做做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)費(fèi)用省、供應(yīng)及及時(shí)，結(jié)結(jié)構(gòu)合理理。3、企業(yè)業(yè)在采購(gòu)購(gòu)前應(yīng)當(dāng)當(dāng)審核供供貨者的的合法資資格、所所購(gòu)入醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性并獲獲取加蓋蓋供貨者公章的的相關(guān)證證明文件件或者復(fù)復(fù)印件，包括：（1）營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照；（2）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證證或者備備案憑證證；（3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證或者備備案憑證證；（4）銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件，加蓋蓋本企業(yè)業(yè)公章的的授權(quán)書書原件。授權(quán)書書應(yīng)當(dāng)載載明授權(quán)權(quán)銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號(hào)碼。必要時(shí)

14、，企業(yè)可可以派員員對(duì)供貨貨者進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)核核查，對(duì)對(duì)供貨者者質(zhì)量管管理情況況進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供供貨方存存在違法法違規(guī)經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)向企業(yè)業(yè)所在地地食品藥藥品監(jiān)督督管理部門報(bào)告告。4、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)與與供貨者者簽署采采購(gòu)合同同或者協(xié)協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或或者備案案憑證編編號(hào)、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、金金額等。5、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在在采購(gòu)合合同或者者協(xié)議中中，與供供貨者約約定質(zhì)量量責(zé)任和和售后服服務(wù)責(zé)任任，以保保證醫(yī)療器械售售后的安安全使用用。第 88頁(yè)共 677頁(yè)6、企業(yè)業(yè)在采購(gòu)購(gòu)醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建建立采購(gòu)購(gòu)記錄。記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)列明明醫(yī)療器器械

15、的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者者、購(gòu)貨貨日期等等。7、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種按本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械供貨者者資格審審查和首首營(yíng)品種種質(zhì)量審審核制度度執(zhí)行。8、每年年年底對(duì)對(duì)供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行評(píng)估，并保留留評(píng)估記記錄。二、醫(yī)療療器械收收貨：1、企業(yè)業(yè)收貨人人員在接接收醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)運(yùn)輸方式式及產(chǎn)品品是否符符合要求求，并對(duì)對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記記錄和隨隨貨同行行單與到到貨的醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行核核對(duì)。交交貨和收收貨雙方方應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)交運(yùn)情情況當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)簽字確認(rèn)認(rèn)。對(duì)不不符合要要求的貨貨品應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即報(bào)報(bào)告質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人并拒收收。2、隨貨貨

16、同行單單應(yīng)當(dāng)包包括供貨貨者、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號(hào)號(hào)（或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)）、醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生產(chǎn)批批號(hào)或者者序列號(hào)號(hào)、數(shù)量量、儲(chǔ)運(yùn)條件件、收貨貨單位、收貨地地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內(nèi)容容，并加加蓋供貨貨者出庫(kù)庫(kù)印章。3、收貨貨人員對(duì)對(duì)符合收收貨要求求的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)按按品種特特性要求求放于相相應(yīng)待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)態(tài)標(biāo)示，并通知知驗(yàn)收人人員進(jìn)行行驗(yàn)收。需要冷冷藏、冷冷凍的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)在在冷庫(kù)內(nèi)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收：1、公司司須設(shè)專專職質(zhì)量量驗(yàn)收員員，人員員應(yīng)經(jīng)專專業(yè)或崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)，經(jīng)培培訓(xùn)考試試合格后后，執(zhí)證

17、證上崗。2、驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督督管理辦辦法等等有關(guān)法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對(duì)照照商品和和送貨憑憑證，對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽以及及合格證證明文件件等進(jìn)行檢檢查、核核對(duì)，并并做好“醫(yī)療器器械驗(yàn)收收記錄”，包括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生產(chǎn)批批號(hào)或者者序列號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、滅菌批批號(hào)和有有效期（或者失失效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、供供貨者、到貨數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、驗(yàn)收收合格數(shù)數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果等內(nèi)容容。醫(yī)療療器械入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收記記錄必須須保存至至超過(guò)有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年，但但不得低低于5年年；3

18、、驗(yàn)收收記錄上上應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)記驗(yàn)收收人員姓姓名和驗(yàn)驗(yàn)收日期期。驗(yàn)收收不合格格的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明不合格格事項(xiàng)及處置措措施。4、對(duì)需需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)其其運(yùn)輸方方式及運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程的溫度度記錄、運(yùn)輸時(shí)間間、到貨貨溫度等等質(zhì)量控控制狀況況進(jìn)行重重點(diǎn)檢查查并記錄錄，不符符合溫度度要求的的應(yīng)當(dāng)拒拒收。5、驗(yàn)收收首營(yíng)品品種應(yīng)有有首批到到貨同批批號(hào)的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)報(bào)告單。6、外包包裝上應(yīng)應(yīng)標(biāo)明生生產(chǎn)許可可證號(hào)及及產(chǎn)品注注冊(cè)證號(hào)號(hào)；包裝裝箱內(nèi)沒(méi)沒(méi)有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律不得收貨貨。7、對(duì)與與驗(yàn)收內(nèi)內(nèi)容不相相符的，驗(yàn)收員員有權(quán)拒拒收，填填寫拒拒收通知知單，對(duì)質(zhì)

19、量量有疑問(wèn)問(wèn)的填寫質(zhì)量量復(fù)檢通通知單，報(bào)告告質(zhì)量管管理部處處理，質(zhì)質(zhì)量管理理部進(jìn)行行確認(rèn)，必要的的時(shí)候送送相關(guān)的的第 99頁(yè)共 677頁(yè)檢測(cè)部門門進(jìn)行檢檢測(cè)；確確認(rèn)為內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進(jìn)進(jìn)行處理理，為外外在質(zhì)量不不合格的的由質(zhì)量量管理部部通知采采購(gòu)部門門與供貨貨單位聯(lián)聯(lián)系退換換貨事宜宜。8、對(duì)銷銷貨退回回的醫(yī)療療器械，要逐批批驗(yàn)收，合格后后放入合合格品區(qū)區(qū)，并做做好退回回驗(yàn)收記記錄。質(zhì)量有疑疑問(wèn)的應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢。9、入庫(kù)庫(kù)商品應(yīng)應(yīng)先入待待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品品未經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收不得得取消待待驗(yàn)入庫(kù)庫(kù)，更不不得銷售售。10、入入庫(kù)時(shí)注注意有效效期，一一般情況況下有效效期不足

20、足六個(gè)月月的不得得入庫(kù)。11、經(jīng)經(jīng)檢查不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有疑疑問(wèn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)單單獨(dú)存放放，作好好標(biāo)記。并立即即書面通知業(yè)務(wù)務(wù)和質(zhì)量量管理部部進(jìn)行處處理。未未作出決決定性處處理意見(jiàn)見(jiàn)之前，不得取取消標(biāo)記記，更不不得銷售售。12、驗(yàn)驗(yàn)收合格格后方可可入合格格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單單不符，質(zhì)量異異常，包包裝不牢牢固，標(biāo)標(biāo)示模糊或有其其他問(wèn)題題的驗(yàn)收收不合格格醫(yī)療器器械要放放入不合合格品庫(kù)庫(kù)（區(qū)），并與與業(yè)務(wù)和和質(zhì)量管管理部門門聯(lián)系作退退廠或報(bào)報(bào)廢處理理。附：1、購(gòu)銷合合同QMSTT-QRR-0338QMSTT-QRR-0110QMSTT-QRR-0776QMSTT-QRR-0339QMSTT-

21、QRR-06602、質(zhì)量量驗(yàn)收記記錄3、隨貨貨同行單單4、拒收收通知單單5、質(zhì)量量復(fù)檢記記錄及通通知第 110頁(yè)共共 667頁(yè)文件名稱稱：供貨貨者資格格審查和和首營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度編號(hào)：QQMSTT-MSS-0004批準(zhǔn)人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時(shí)間間：變更記錄錄：審核時(shí)間間：批準(zhǔn)時(shí)間間：變更原因因：版本號(hào)：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6550號(hào)令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令88號(hào)、國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014年年第588號(hào)）的規(guī)規(guī)范性文文件，特特制定如如下制度度：一

22、、供貨貨者資審審核1、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)是是指：購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)，與本本公司首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、對(duì)首首次開(kāi)展展經(jīng)營(yíng)合合作的企企業(yè)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行包括括合法資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核（查）。審核供供方資質(zhì)及相相關(guān)信息息，內(nèi)容容包括：1）索取取并審核核加蓋首首營(yíng)企業(yè)業(yè)原印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許許可證或備案案憑證；2）工工商營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件件；3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證（備備案憑證證）等復(fù)復(fù)印件；4）供貨貨單位法法定代表表人簽字字或蓋章章的企業(yè)業(yè)法定代代表人授授權(quán)委托托書原件件（應(yīng)標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍和有效效期）和和銷售人人員身份份證復(fù)印印件、學(xué)學(xué)

23、歷證明明、品行行證明等等資料的的完整性性、真實(shí)實(shí)性及有有效性，5）簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議書。6）審核核是否超超出有效效證照所所規(guī)定的的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和和經(jīng)營(yíng)方方式。3、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審核由由綜合業(yè)業(yè)務(wù)部會(huì)會(huì)同質(zhì)量量管理部部共同進(jìn)進(jìn)行。綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部采購(gòu)購(gòu)填寫“首營(yíng)企企業(yè)審批表”，并將將本制度度第2款款規(guī)定的的資料及及相關(guān)資資料進(jìn)行行審核，報(bào)公司司質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批后，方可從首首營(yíng)企業(yè)業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審核的有有關(guān)資料料按供貨貨單位檔檔案的管管理要求求歸檔保保存。二、首營(yíng)營(yíng)品種的的審核1、首營(yíng)營(yíng)品種是是指：本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械。2、對(duì)首首營(yíng)品種種

24、應(yīng)進(jìn)行行合法性性和質(zhì)量量基本情情況的審審核。審審核內(nèi)容容包括：3、索取取并審核核加蓋供供貨單位位原印章章的合法法營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證證、第 111頁(yè)共共 667頁(yè)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證、同意意生產(chǎn)批批件及產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批批準(zhǔn)文件件、商標(biāo)標(biāo)注冊(cè)證證、所購(gòu)購(gòu)進(jìn)批號(hào)號(hào)醫(yī)療器械械的出廠廠檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書和和醫(yī)療器器械的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書實(shí)實(shí)樣等資資料的完完整性、真實(shí)性性及有效性性。4、了解解醫(yī)療器器械的適適應(yīng)癥或或功能主主治、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件以及質(zhì)質(zhì)量狀況況等內(nèi)容容。5、審核核醫(yī)療器器械是否否符合供供貨單位位醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采采購(gòu)超

25、生產(chǎn)范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械。6、當(dāng)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)原有經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種發(fā)生規(guī)規(guī)格、型型號(hào)或包包裝改變變時(shí)，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行重重新審核核。7、首營(yíng)營(yíng)品種審審核方式式：由綜綜合業(yè)務(wù)務(wù)部門填填寫“首首營(yíng)品種種審批表表”，并并將本制制度第33款規(guī)定定的資料及樣樣品報(bào)公公司質(zhì)管管員審核核合格和和主管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可經(jīng)營(yíng)營(yíng)。8、首營(yíng)營(yíng)品種審審核記錄錄和有關(guān)關(guān)資料按按質(zhì)量檔檔案管理理要求歸歸檔保存存。9、驗(yàn)收收首營(yíng)品品種應(yīng)有有首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)該批批號(hào)的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)報(bào)告書。10、首首營(yíng)企業(yè)業(yè)及首營(yíng)營(yíng)品種的的審核以以資料的的審核為為主，對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)的審審批如依依據(jù)所報(bào)報(bào)送的資資料無(wú)法作出出準(zhǔn)確的的

26、判斷時(shí)時(shí)，綜合合業(yè)務(wù)部部應(yīng)會(huì)同同質(zhì)量管管理部進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察，并重點(diǎn)點(diǎn)考察其其質(zhì)量管管理體系是是否滿足足醫(yī)療器器械質(zhì)量量的要求求等，質(zhì)質(zhì)量管理理部根據(jù)據(jù)考察情情況形成成書面考考察報(bào)告告，再上上報(bào)審批。11、首首營(yíng)企業(yè)業(yè)的有關(guān)關(guān)信息由由質(zhì)管員員根據(jù)電電腦系統(tǒng)統(tǒng)中的客客戶分類類規(guī)律輸輸入電腦腦。首營(yíng)營(yíng)品種的的有關(guān)信息及及一般醫(yī)醫(yī)療器械械新增的的有關(guān)信信息由驗(yàn)驗(yàn)收員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的商品品分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。12、首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種的的審批應(yīng)應(yīng)在二天天內(nèi)完成成。13、有有關(guān)部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審審批工作作的有效效執(zhí)行。附表：11、首營(yíng)營(yíng)品種審審批表2、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審批表QMST

27、T-QRR-0009QMSTT-QRR-0008第 112頁(yè)共共 667頁(yè)文件名稱稱：倉(cāng)庫(kù)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)庫(kù)管理制制度編號(hào)：QQMSTT-MSS-0005批準(zhǔn)人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時(shí)間間：變更記錄錄：審核時(shí)間間：批準(zhǔn)時(shí)間間：變更原因因：版本號(hào)：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6550號(hào)令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第58號(hào)）的規(guī)范范性文件件，規(guī)范范公司所所有醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)貯存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、近效效期商品品、出入入庫(kù)管理，特特制訂

28、本本制度：一、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)貯存1、應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備與與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品相適適應(yīng)的儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件。按照照醫(yī)療器器械的貯貯存要求求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待待驗(yàn)區(qū)、合格品品區(qū)、不不合格品品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)等等，并有有明顯區(qū)區(qū)分（如如可采用用色標(biāo)管管理，設(shè)置置待驗(yàn)區(qū)區(qū)為黃色色、合格格品區(qū)和和發(fā)貨區(qū)區(qū)為綠色色、不合合格品區(qū)區(qū)為紅色色），退退貨產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)單單獨(dú)存放。2、醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)開(kāi)存放；3、庫(kù)房房的條件件應(yīng)當(dāng)符符合以下下要求：（1）庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)外外環(huán)境整整潔，無(wú)無(wú)污染源源；（2）庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)墻墻光潔，地面平平整，房房屋結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有有防止室室外裝卸卸、搬運(yùn)運(yùn)、接收收、發(fā)運(yùn)運(yùn)等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的

29、措措施；（4）庫(kù)庫(kù)房有可可靠的安安全防護(hù)護(hù)措施，能夠?qū)?duì)無(wú)關(guān)人人員進(jìn)入入實(shí)行可可控管理理。4、按說(shuō)說(shuō)明書或或者包裝裝標(biāo)示的的貯存要要求貯存存醫(yī)療器器械；5、貯存存醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照要要求采取取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等等措施；6、應(yīng)作作好倉(cāng)庫(kù)庫(kù)安全防防范工作作，定期期對(duì)安全全的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查確認(rèn)，并填寫寫“安全全衛(wèi)生檢查表表”。7、搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照包包裝標(biāo)示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆垛垛高度符符合包裝裝圖示要要求，避免損壞壞醫(yī)療器器械包裝裝；8、醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)規(guī)格、批批號(hào)分開(kāi)開(kāi)存放，醫(yī)療器器械與庫(kù)庫(kù)房地面面、內(nèi)墻墻、頂、燈、溫溫度調(diào)控設(shè)備備及管道道等設(shè)施

30、施間保留留有足夠夠空隙；9、貯存存醫(yī)療器器械的貨貨架、托托盤等設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)當(dāng)保保持清潔潔，無(wú)破破損；10、非非作業(yè)區(qū)區(qū)工作人人員未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)不不得進(jìn)入入貯存作作業(yè)區(qū)，貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)的工作作人員不不得有第 113頁(yè)共共 667頁(yè)影響醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量的行行為；11、醫(yī)醫(yī)療器械械貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存存放與貯貯存管理理無(wú)關(guān)的的物品。12、從從事為其其他醫(yī)療療器械生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)提提供貯存存、配送送服務(wù)的的醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)與受托托的醫(yī)療療器械分分開(kāi)存放放。二、庫(kù)存存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員要要在質(zhì)量量管理部部門的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)下，檢檢查并改改善貯存存條件、防護(hù)措措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境。

31、按照照醫(yī)療器器械儲(chǔ)存存養(yǎng)護(hù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)做好好醫(yī)療器器械的分分類存放放。2、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員對(duì)庫(kù)存存醫(yī)療器器械要逐逐月進(jìn)行行質(zhì)量檢檢查，一一般品種種每季度度檢查一一次；對(duì)易變效效期品種種要酌情情增加養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、檢檢查次數(shù)數(shù)；對(duì)重重點(diǎn)品種種應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园窗凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查，（所謂謂三三四四指一個(gè)個(gè)季度為為庫(kù)存循循環(huán)的一一個(gè)周期期，第一一個(gè)月循循環(huán)庫(kù)存存的300%，第二個(gè)月月循環(huán)庫(kù)庫(kù)存的330%，第三個(gè)個(gè)月循環(huán)環(huán)庫(kù)存的的40%）并做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)掛黃牌牌停止發(fā)貨貨并及時(shí)時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單”交交質(zhì)量管管理部門門處理。并要認(rèn)認(rèn)真填寫寫“庫(kù)存存醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)記記錄”

32、。3、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員要要指導(dǎo)并并配合保保管人員員做好庫(kù)庫(kù)房溫、濕度的的管理工工作，當(dāng)當(dāng)溫、濕濕度超過(guò)過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)應(yīng)及時(shí)采采取降溫溫、除（增）濕濕等各種種有效措措施，并并認(rèn)真填填寫“庫(kù)庫(kù)房溫濕濕度記錄錄表”，每天上、下午不不少于22次對(duì)庫(kù)庫(kù)房溫濕濕度進(jìn)行行監(jiān)測(cè)記記錄；對(duì)對(duì)庫(kù)存醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝、有效效期等質(zhì)量量狀況進(jìn)進(jìn)行檢查查；4、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員在在日常質(zhì)質(zhì)量檢查查中對(duì)下下列情況況應(yīng)有計(jì)計(jì)劃地抽抽樣送檢檢，如易易變質(zhì)的的品種、儲(chǔ)存兩年以上上的品種種、接近近失效期期或使用用期的品品種、其其它認(rèn)為為需要抽抽檢的品品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品種時(shí)要要及時(shí)請(qǐng)請(qǐng)示有關(guān)關(guān)部門和和領(lǐng)導(dǎo)同同意后將將“不合合格

33、醫(yī)療療器械”移出合合格區(qū)，放至不不合格區(qū)區(qū)，并做好記記錄。5、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)庫(kù)存醫(yī)醫(yī)療器械械定期進(jìn)進(jìn)行盤點(diǎn)點(diǎn)，做到到賬、貨貨相符。三、近效效期商品品管理：1、對(duì)庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械有有效期進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預(yù)警，超過(guò)有有效期的的醫(yī)療器器械，應(yīng)當(dāng)禁止止銷售，放置在在不合格格品區(qū)，然后按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行銷毀毀，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。2、效期期產(chǎn)品的的醫(yī)療器器械直接接影響到到該產(chǎn)品品的使用用效果，因此在在采購(gòu)入入庫(kù)驗(yàn)收收、倉(cāng)貯貯、出庫(kù)復(fù)核銷銷售及售售后服務(wù)務(wù)中都必必須注意意，在所所有記錄錄表格中中都必須須明顯記記錄其效效期起止止日期。3、采購(gòu)購(gòu)時(shí)應(yīng)注注意是否否近失效效期產(chǎn)品品，入庫(kù)庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)認(rèn)

34、真填寫寫，并按按先進(jìn)先先出原則則，認(rèn)真真做好保管，貨貨位卡特特別注明明，填寫寫效期催催銷表，銷售時(shí)時(shí)，告知知消費(fèi)者者注意事事項(xiàng)，并并做好售售后服務(wù)務(wù)。4、近效效期產(chǎn)品品在貨位位上應(yīng)有有近效期期標(biāo)志或或標(biāo)牌。實(shí)行電電腦管理理的企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)置置產(chǎn)品近近效期自自第 114頁(yè)共共 667頁(yè)動(dòng)報(bào)警程程序。5、有效效期不到到6個(gè)月月或特殊殊期產(chǎn)品品有效不不到2個(gè)個(gè)月的產(chǎn)產(chǎn)品不得得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)，如遇遇特殊情況況，需經(jīng)經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)理簽字字說(shuō)明后后方可驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)。6、對(duì)于于近效期期產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)應(yīng)按月填填報(bào)“效效期商品品管理記記錄表”，分別別上報(bào)給給質(zhì)量管管理部及及綜合業(yè)務(wù)務(wù)部。7、有效效期產(chǎn)品品的內(nèi)外外

35、包裝破破損不得得銷售使使用，應(yīng)應(yīng)視為不不合格商商品，登登記后放放置于不不合格區(qū)區(qū)。8、對(duì)所所有商品品應(yīng)根據(jù)據(jù)企業(yè)銷銷售情況況限量進(jìn)進(jìn)貨。9、本企企業(yè)規(guī)定定產(chǎn)品近近效期含含義分為為：a)距產(chǎn)產(chǎn)品有效效期截止止日期不不足6個(gè)個(gè)月的產(chǎn)產(chǎn)品；b)有效效期不足足6個(gè)月月的，近近效期為為：2個(gè)個(gè)月。四、出入入庫(kù)管理理1、入庫(kù)庫(kù)1）倉(cāng)管管員依據(jù)據(jù)驗(yàn)收的的結(jié)果，將產(chǎn)品品移至倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)應(yīng)的區(qū)域域，如：驗(yàn)收結(jié)結(jié)果為：不合格格，需將產(chǎn)品移移至不合合格區(qū)域域，產(chǎn)品品經(jīng)判定定需退貨貨的，需需將產(chǎn)品品移至退退貨區(qū)。如為合合格品，將產(chǎn)品品移至合格格區(qū)域。2）企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立入庫(kù)庫(kù)記錄，驗(yàn)收合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當(dāng)及及時(shí)入庫(kù)

36、庫(kù)登記；驗(yàn)收不不合格的的，應(yīng)當(dāng)注明不不合格事事項(xiàng)，并并放置在在不合格格品區(qū),按照有有關(guān)規(guī)定定采取退退貨、銷銷毀等處處置措施施。3）驗(yàn)收收合格入入庫(kù)商品品，需填填寫：“入庫(kù)質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收通知單單”。2、出庫(kù)庫(kù)1）器械械出庫(kù)應(yīng)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先先出”、“近期期先出”和按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則。2）醫(yī)療療器械出出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保保管人員員應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)照出庫(kù)庫(kù)的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行核對(duì)對(duì)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)以下情情況不得出出庫(kù)，并并報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或者質(zhì)量量管理人人員處理理：（1）醫(yī)醫(yī)療器械械包裝出出現(xiàn)破損損、污染染、封口口不牢、封條損損壞等問(wèn)問(wèn)題；（2）標(biāo)標(biāo)簽脫落落、字跡跡模糊不不清或者者標(biāo)示內(nèi)內(nèi)容與實(shí)實(shí)物不符符；（3）醫(yī)醫(yī)

37、療器械械超過(guò)有有效期；（4）存存在其他他異常情情況的醫(yī)醫(yī)療器械械。3）醫(yī)療療器械出出庫(kù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)復(fù)核并并建立記記錄，復(fù)復(fù)核內(nèi)容容包括購(gòu)購(gòu)貨者、醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型號(hào)號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、生產(chǎn)批批號(hào)或者者序列號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期和和有效期期（或者者失效期）、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日日期等內(nèi)內(nèi)容。4）醫(yī)療療器械拼拼箱發(fā)貨貨的代用用包裝箱箱應(yīng)當(dāng)有有醒目的的發(fā)貨內(nèi)內(nèi)容標(biāo)示示。第 115頁(yè)共共 667頁(yè)5）醫(yī)療療器械出出庫(kù)，必必須有銷銷售出庫(kù)庫(kù)復(fù)核清清單。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)認(rèn)真審查查銷售出出庫(kù)復(fù)核核清單，如有問(wèn)題題必須由由銷售人人員重開(kāi)開(kāi)方為有有效。6）醫(yī)療療器械出出庫(kù)，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要把把好復(fù)核核

38、關(guān)，必必須按出出庫(kù)憑證證所列項(xiàng)項(xiàng)目，逐逐項(xiàng)復(fù)核核購(gòu)貨單單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)）、有有效期、生產(chǎn)廠廠商、數(shù)數(shù)量、銷銷售日期期、質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項(xiàng)目。做到數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，質(zhì)量量完好，包裝牢牢固。7）出庫(kù)庫(kù)后，如如對(duì)帳時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)應(yīng)立即追追回或補(bǔ)補(bǔ)換、如如無(wú)法立立即解決決的，應(yīng)應(yīng)填寫查查詢單聯(lián)系系，并留留底立案案，及時(shí)時(shí)與有關(guān)關(guān)部門聯(lián)聯(lián)系，配配合協(xié)作作，認(rèn)真真處理。8）發(fā)貨貨復(fù)核完完畢，要要做好醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄。出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄包括括：銷售售日期、銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、數(shù)數(shù)量、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有效效期至、生產(chǎn)

39、廠廠商、質(zhì)量量情況、經(jīng)手人人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過(guò)有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。9）需要要冷藏、冷凍運(yùn)運(yùn)輸?shù)尼t(yī)醫(yī)療器械械裝箱、裝車作作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由由專人負(fù)負(fù)責(zé)，并并符合以以下要求：（1）車車載冷藏藏箱或者者保溫箱箱在使用用前應(yīng)當(dāng)當(dāng)達(dá)到相相應(yīng)的溫溫度要求求；（2）應(yīng)應(yīng)當(dāng)在冷冷藏環(huán)境境下完成成裝箱、封箱工工作；（3）裝裝車前應(yīng)應(yīng)當(dāng)檢查查冷藏車車輛的啟啟動(dòng)、運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)態(tài)，達(dá)到到規(guī)定溫溫度后方方可裝車車。10）運(yùn)運(yùn)輸需要要冷藏、冷凍醫(yī)醫(yī)療器械械的冷藏藏車、車車載冷藏藏箱、保保溫箱應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合醫(yī)療器器械運(yùn)輸過(guò)程程中對(duì)溫溫度控制制的要求求。冷藏藏車具有有顯示溫溫度、自自動(dòng)調(diào)控控溫度、報(bào)警、

40、存儲(chǔ)和和讀取溫溫度監(jiān)測(cè)數(shù)數(shù)據(jù)的功功能。附表：1、庫(kù)房房溫濕度度記錄表表2、在庫(kù)庫(kù)檢查記記錄QMSTT-QRR-0221QMSTT-QRR-0220QMSTT-QRR-0440QMSTT-QRR-0558QMSTT-QRR-01193、入庫(kù)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收通知知單4、近效效期商品品催銷表表5、庫(kù)存存醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄第 116頁(yè)共共 667頁(yè)文件名稱稱：銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度編號(hào)：QQMSTT-MSS-0006批準(zhǔn)人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時(shí)間間：變更記錄錄：審核時(shí)間間：批準(zhǔn)時(shí)間間：變更原因因：版本號(hào)：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6550號(hào)令令、醫(yī)

41、醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第58號(hào)）的規(guī)范范性文件件，進(jìn)一一步提高高企業(yè)的的銷售和和售后服服務(wù)質(zhì)量量，特制制定如下下制度：一、產(chǎn)品品銷售：1、公司司應(yīng)對(duì)各各辦事機(jī)機(jī)構(gòu)或者者銷售人人員以本本企業(yè)名名義從事事的醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)銷行為為承擔(dān)法法律責(zé)任。銷售售人員須須經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格上上崗，銷銷售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的單位。2、企業(yè)業(yè)銷售人人員銷售售醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供加蓋本本企業(yè)公公章的授授權(quán)書。授權(quán)書書應(yīng)當(dāng)載載明授權(quán)銷售的的品種、地域、期限，注明銷銷售人員員的身份份證號(hào)碼碼

42、。2、從事事醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)業(yè)務(wù)的的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將將醫(yī)療器器械批發(fā)發(fā)銷售給給合法的的購(gòu)貨者者，銷售售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨貨者的證證明文件件、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)，建立立購(gòu)貨者者檔案，保證醫(yī)醫(yī)療器械械銷售流流向真實(shí)實(shí)、合法。3、銷售售的產(chǎn)品品需建立立“銷售售記錄（清單）”（1）醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或者備備案憑證證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)或或者序列列號(hào)、有有效期、銷售日日期；（3）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號(hào)號(hào)（或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)）。（4）購(gòu)購(gòu)貨者的的名稱、經(jīng)營(yíng)許許可證號(hào)號(hào)（或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)）、經(jīng)經(jīng)營(yíng)地址址、聯(lián)系系方式。4、銷售

43、售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開(kāi)具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)銷記錄錄。一次次性使用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實(shí)實(shí)完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：銷售日日期、銷銷售對(duì)象象、銷售售數(shù)量、產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、產(chǎn)品有有效期、經(jīng)辦人人、負(fù)責(zé)責(zé)人簽名名等。5、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部檢檢查確認(rèn)認(rèn)或按上上級(jí)藥監(jiān)監(jiān)部門通通知的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，一律律不得開(kāi)開(kāi)票銷售，已銷銷售的應(yīng)應(yīng)及時(shí)通通知收回回，并按按不合格格產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和程序執(zhí)執(zhí)行。6、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客客戶的經(jīng)經(jīng)營(yíng)資格格和商業(yè)業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為的合法法性。第

44、 117頁(yè)共共 667頁(yè)7、銷售售產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)用用戶。8、定期期不定期期上門征征求或函函詢顧客客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)協(xié)助質(zhì)量量管理部部處理顧顧客投訴訴和質(zhì)量量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行行質(zhì)量改改進(jìn)。9、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客客戶的經(jīng)經(jīng)營(yíng)資格格和商業(yè)業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)調(diào)查，必必須將醫(yī)醫(yī)療器械銷售給給具有合合法資質(zhì)質(zhì)的單位位，以保保證經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為的的合法,并建立立“購(gòu)貨貨者檔案案”二、售后后服務(wù)：1、醫(yī)療療器械是是特種醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品，品種種、種類類繁多，技術(shù)性性較復(fù)雜雜，因此此產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要求求較高，必須搞好好售后服服務(wù)。2、應(yīng)根根據(jù)實(shí)際際，售后后服務(wù)的的內(nèi)容包包括投訴訴渠道

45、及及方式、檔案記記錄、調(diào)調(diào)查與評(píng)評(píng)估、處處理措施、反饋饋和事后后跟蹤等等。3、企業(yè)業(yè)選取一一些固定定醫(yī)療單單位作為為定期售售后服務(wù)務(wù)定點(diǎn)單單位，定定期派出出（每月月一次）和隨機(jī)派出相相結(jié)合，到定點(diǎn)點(diǎn)單位進(jìn)進(jìn)行售后后服務(wù)。4、對(duì)于于一些特特殊產(chǎn)品品，在必必要的時(shí)時(shí)候也采采取跟蹤蹤售后服服務(wù)。5、售后后服務(wù)的的主要任任務(wù)：a)向客客戶咨詢?cè)儺a(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況，使用用情況。b)接受受客戶的的意見(jiàn)、反饋的的信息，協(xié)助解解決具體體問(wèn)題，維修和和保養(yǎng)，并進(jìn)行行跟蹤。c)向客客戶解釋釋醫(yī)療器器械的性性能和注注意事項(xiàng)項(xiàng)。d)向客客戶征求求對(duì)產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市市場(chǎng)信息息。e)填寫寫“質(zhì)量量信息反反饋處理理

46、表”,反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，及及時(shí)給予予處理。6、隨時(shí)時(shí)了解市市場(chǎng)信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產(chǎn)品價(jià)價(jià)格、質(zhì)質(zhì)量信息息，及時(shí)時(shí)反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，促促使領(lǐng)導(dǎo)正確決決策。附：1、購(gòu)貨者者檔案2、銷售售人員授授權(quán)書QMSTT-QRR-0778QMSTT-QRR-0449QMSTT-QRR-0223QMSTT-QRR-06643、銷售售記錄（清單）4、質(zhì)量量信息反反饋處理理表第 118頁(yè)共共 667頁(yè)文件名稱稱：不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度編號(hào)：QQMSTT-MSS-0007批準(zhǔn)人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時(shí)間間：變更記錄錄：審核時(shí)間間：批準(zhǔn)時(shí)間間：變更原因因：版本號(hào)：A0為建立符

47、符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6550號(hào)令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第58號(hào)）的規(guī)范范性文件件，搞好好醫(yī)療器器械產(chǎn)品品不合格格品的管管理，防防止不合合格品入入庫(kù)、銷銷售進(jìn)入入流通渠道，危害患患者，特特制定如如下管理理制度：一、質(zhì)量量管理部部是企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格產(chǎn)品實(shí)實(shí)行有效效控制管管理的機(jī)機(jī)構(gòu)。做做好不合合格醫(yī)療療器械的的管理工作作。如因因主觀原原因?qū)е轮虏缓细窀襻t(yī)療器器械進(jìn)入入流通渠渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給予有有關(guān)人員員相應(yīng)的處處罰。二、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量

48、不符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包括內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量和和外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。二、不合合格醫(yī)療療器械的的確認(rèn)：1、質(zhì)量量驗(yàn)收人人員在驗(yàn)驗(yàn)收的過(guò)過(guò)程當(dāng)中中發(fā)現(xiàn)的的外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量不符合合要求的的或通過(guò)過(guò)質(zhì)量復(fù)復(fù)檢確認(rèn)為不不合格的的；2、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的質(zhì)量公公報(bào)品種種、通知知禁售的的品種，并經(jīng)公公司質(zhì)量量管理部部核對(duì)確確認(rèn)的；3、在保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)過(guò)程中中發(fā)現(xiàn)過(guò)過(guò)期、失失效、淘淘汰及其其他有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的醫(yī)療療器械；三、不合合格的處處理1、產(chǎn)品品入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)報(bào)質(zhì)管理理部確認(rèn)認(rèn)，存放放不合格格品庫(kù)，掛紅牌牌標(biāo)志后

49、上報(bào)報(bào)業(yè)務(wù)部部處理。2、養(yǎng)護(hù)護(hù)員在商商品養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應(yīng)填寫寫“不合合格商品品的登記記表”報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部進(jìn)行確確認(rèn)，同同時(shí)通知知配送中中心立即即停止出出庫(kù)。3、在產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)過(guò)程或或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥藥監(jiān)部門門抽查過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)立立即停止止配送、發(fā)運(yùn)運(yùn)和銷售售，同時(shí)時(shí)按出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄追回回發(fā)出的的不合格格產(chǎn)品。4、不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由專專人保管管建立臺(tái)臺(tái)帳，按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行報(bào)廢廢審批和和銷毀。5、對(duì)質(zhì)質(zhì)量不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，及時(shí)糾糾正并制制定預(yù)防防措施。第 119頁(yè)共共 667頁(yè)6、認(rèn)真真及時(shí)地地做好不不合格產(chǎn)產(chǎn)品上報(bào)報(bào)、確認(rèn)認(rèn)處

50、理、報(bào)損和和銷毀記記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存五年。四、不合合格醫(yī)療療器械的的報(bào)告：1、在入入庫(kù)驗(yàn)收收過(guò)程中中發(fā)現(xiàn)不不合格品品，應(yīng)存存放于不不合格品品區(qū)，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部，同時(shí)填填寫有關(guān)關(guān)單據(jù)，并并及時(shí)通通知供貨貨方，明明確退貨貨或報(bào)廢廢銷毀等等處理辦辦法。2、在養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查及出庫(kù)庫(kù)復(fù)核中中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即即停止銷銷售，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門門確認(rèn)后后，按銷銷售記錄錄追回售出的的不合格格品，并并將不合合格醫(yī)療療器械移移放入不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械區(qū)，掛掛紅牌標(biāo)標(biāo)志3、藥監(jiān)監(jiān)部門檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的或或公布的的不合格格醫(yī)療器器械，要要立即進(jìn)進(jìn)行追回回，集中中置于不不合格品品區(qū)，按照監(jiān)管管部門的的意見(jiàn)處處置。五、不

51、合合格品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行報(bào)報(bào)損和銷銷毀。1、凡屬屬報(bào)損商商品，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要填填寫不合合格商品品的登記記表，質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核，并填填寫報(bào)損損銷毀審審批表，經(jīng)總總經(jīng)理審審批簽字字后，按按照規(guī)定定在質(zhì)量量管理部部的監(jiān)督督下進(jìn)行行銷毀。2、發(fā)生生質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的相相關(guān)記錄錄，銷毀毀不合格格品的相相關(guān)記錄錄及明細(xì)細(xì)表，應(yīng)應(yīng)予以保保存。3、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理制度度執(zhí)行。附：1、不合格格報(bào)損審審批表2、報(bào)損損臺(tái)帳QMSTT-QRR-0225QMSTT-QRR-0226QMSTT-QRR-02293、不合合格銷毀毀記錄第 220頁(yè)共共 667頁(yè)文件名稱稱：醫(yī)療療器械退

52、退、換貨貨管理制制度編號(hào)：QQMSTT-MSS-0008批準(zhǔn)人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時(shí)間間：變更記錄錄：審核時(shí)間間：批準(zhǔn)時(shí)間間：變更原因因：版本號(hào)：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6550號(hào)令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第58號(hào)）的規(guī)范范性文件件，加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)配送送退回產(chǎn)產(chǎn)品和購(gòu)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品退出和和退換醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)量管管理，特制制定本制制度：一、在銷銷售過(guò)程程中，由由于客戶戶或企業(yè)業(yè)銷售等等各種原原因，客客戶要求求退貨、換貨的的產(chǎn)品，企

53、業(yè)銷銷售人員應(yīng)應(yīng)該認(rèn)真真對(duì)待和和對(duì)退貨貨產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行鑒別別，是否否是本企企業(yè)銷售售的產(chǎn)品品（核對(duì)對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名名稱、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包包裝、說(shuō)說(shuō)明書、規(guī)格型型號(hào)等），后采采取方式式：1.不是是本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品，不予退退、換貨貨；2.確定定本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品：（1）、是質(zhì)量量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)應(yīng)該給予予換貨或或退款處處理。同同時(shí)填寫寫”醫(yī)療療器械退退換貨臺(tái)臺(tái)賬”，數(shù)額較大大的應(yīng)填填寫”質(zhì)質(zhì)量事故故處理記記錄”或或”（質(zhì)質(zhì)量事故故）不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告”，并把質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)產(chǎn)品封存存于不合合格區(qū)，待處理理。（2）、不是質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的：企企業(yè)銷售售人員應(yīng)應(yīng)同顧客客協(xié)商是是否換貨貨或退款款均可，若換貨

54、貨或退款的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)存放于于待檢區(qū)區(qū)，經(jīng)重重新檢驗(yàn)驗(yàn)合格后后方可銷銷售，若若不合格格的應(yīng)存存放于不不合格區(qū)并填填寫登記記表統(tǒng)一一處理。二、對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)發(fā)生生退貨的的產(chǎn)品，企業(yè)售售后服務(wù)務(wù)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)認(rèn)真對(duì)對(duì)待，認(rèn)認(rèn)真搜集集相關(guān)信信息，以以便向相關(guān)關(guān)部門反反映。三、對(duì)經(jīng)經(jīng)常發(fā)生生退貨的的單位，售后服服務(wù)人員員應(yīng)注意意深入單單位，認(rèn)認(rèn)真研究究原因，由單位位探討解解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)、使用用方法等等問(wèn)題。四、對(duì)顧顧客的意意見(jiàn)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)做做好記錄錄，填寫寫“質(zhì)量量信息反反饋單”，以上上工作由由質(zhì)量管管理組負(fù)負(fù)責(zé)。附：1、醫(yī)療器器械退換換貨臺(tái)賬賬2、質(zhì)量量信息反反饋單QMSTT-QRR-0443QMST

55、T-QRR-0664QMSTT-QRR-06613、質(zhì)量量事故處處理記錄錄第 221頁(yè)共共 667頁(yè)4、（質(zhì)質(zhì)量事故故）不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告QMSTT-QRR-0662第 222頁(yè)共共 667頁(yè)文件名稱稱：醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)和和報(bào)告制制度編號(hào)：QQMSTT-MSS-0009批準(zhǔn)人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時(shí)間間：變更記錄錄：審核時(shí)間間：批準(zhǔn)時(shí)間間：變更原因因：版本號(hào)：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6550號(hào)令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第

56、58號(hào)）的規(guī)范范性文件件，加強(qiáng)強(qiáng)我公司司醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理工作，特制定定本制度度：一、驗(yàn)收收員、庫(kù)庫(kù)管員在在醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)時(shí)嚴(yán)格格按照我我公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管管理制度度執(zhí)行行，發(fā)現(xiàn)可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件立立即上報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部；二、業(yè)務(wù)務(wù)員、送送貨員在在臨床使使用機(jī)構(gòu)構(gòu)采集到到可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件立即即上報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部；三、接到到臨床使使用機(jī)構(gòu)構(gòu)的可疑疑不良事事件信息息后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫“可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報(bào)報(bào)告表”向本轄區(qū)區(qū)省醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)技技術(shù)機(jī)構(gòu)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死死亡的事事件于發(fā)發(fā)現(xiàn)或者者知悉之之日起244小時(shí)內(nèi)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)嚴(yán)重傷害害、

57、可能能導(dǎo)致嚴(yán)嚴(yán)重傷害害或非死死亡的事事件于發(fā)發(fā)現(xiàn)或者者知悉之之日起10個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)突發(fā)發(fā)、群發(fā)發(fā)的醫(yī)療療器械不不良事件件，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即向向本轄區(qū)區(qū)省食品品醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門、衛(wèi)生生主管部部門和醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)技術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)報(bào)告告，并在在24小小時(shí)內(nèi)填填寫并報(bào)報(bào)送“可可疑醫(yī)療器械械不良事事件報(bào)告告表”。如有必必要，可可以越級(jí)級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)告知被被越過(guò)的的所在地地省、自治治區(qū)、直直轄市食食品醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門、衛(wèi)生主主管部門門和醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)技技術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)可可疑醫(yī)療療器械不不良事件件報(bào)告的的具體工工作。六、綜合合業(yè)務(wù)部

58、部在接到到聯(lián)絡(luò)員員可疑不不良醫(yī)療療器械檢檢測(cè)報(bào)告告事件，第一時(shí)時(shí)間進(jìn)行行產(chǎn)品來(lái)來(lái)源追溯溯，向上一級(jí)級(jí)經(jīng)銷商商或生產(chǎn)產(chǎn)商追溯溯。七、醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)報(bào)報(bào)告制度度流程驗(yàn)收員業(yè)務(wù)員庫(kù)管員送貨員醫(yī)院監(jiān)測(cè)技術(shù)術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理理部附：可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報(bào)報(bào)告表QMSTT-QRR-0779第 223頁(yè)共共 667頁(yè)文件名稱稱：醫(yī)療療器械召召回管理理制度編號(hào)：QQMSTT-MSS-0110批準(zhǔn)人：起草部門門：質(zhì)量量管理部部起草人人：審閱人：起草時(shí)間間：變更記錄錄：審核時(shí)間間：批準(zhǔn)時(shí)間間：變更原因因：版本號(hào)：A0為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例6550號(hào)令令、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理

59、辦法局令8號(hào)、國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局關(guān)于施施行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的公公告（220144年第58號(hào)）的規(guī)范范性文件件，對(duì)已已交付客客戶的（含最終終客戶）的批量量不合格格品進(jìn)行行控制，將不合合格品對(duì)客戶戶造成的的影響降降低到最最低限度度，特制制訂本制制度。一、醫(yī)療療器械召召回定義義：醫(yī)療器械械召回是是指醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序?qū)ζ淦湟焉鲜惺袖N售的的存在缺缺陷的某一類別別、型號(hào)號(hào)或者批批次的產(chǎn)產(chǎn)品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標(biāo)簽、修改并并完善說(shuō)說(shuō)明書、軟件升級(jí)級(jí)、替換換、收回回、銷毀毀等方式式消除缺缺陷的行行為。二、醫(yī)療療器械的的判定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1、一級(jí)級(jí)召回：使用該該產(chǎn)品可可能或者者已經(jīng)引引起嚴(yán)重重健康危危害的；2、二級(jí)級(jí)召回：使用該該產(chǎn)品可可能或者者已經(jīng)引引起暫時(shí)時(shí)的或者者可逆的的健康危危害的；3、三級(jí)級(jí)召回：使用該該產(chǎn)品引引起危害害的可能能性較小小但仍需需要召回回的。三、醫(yī)療療器械召召回程序序1、產(chǎn)品品召回的的提出1）綜合合業(yè)務(wù)部部經(jīng)過(guò)質(zhì)質(zhì)量信息息調(diào)查、顧客反反饋等方方式收集集到質(zhì)量量信息，反饋到到質(zhì)理管管理部。2）質(zhì)量量管理部部在檢測(cè)測(cè)同規(guī)格格產(chǎn)品時(shí)時(shí)，檢測(cè)測(cè)結(jié)果不不符合產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)。2、產(chǎn)品品召