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1、起草：日期：批準：日期：拷貝號：變更記載：審核：日期：生效日期：簽字：頒發(fā)部門：質量部制定（變更）原因及目的：修訂號批準日期生效日期010203分發(fā)部門質量部份新建。生產(chǎn)部份物資部份綜合部份銷售部份供應商審核管理程序1.目的：加強對本公司提供產(chǎn)品的供應商進行正確的評估、選擇及管理，以保證供應商提供的產(chǎn)品滿足本公司規(guī)定的要求2.范圍：適用于本公司正式生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原材料、包裝材料的供應商批準。3.職責：3.1物資部：提供供應商的基本情況及樣品，參與供戶審計。3.2生產(chǎn)部：提供樣品使用情況，參與供戶審計。3.3質量部：組織供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計。3.4質量部經(jīng)理：批準供戶審計報告。4.內容：
2、4.1質量部應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質量體系進行質量現(xiàn)場審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。4.1.1主要物料的確定應當綜合考慮所采購物品是標準件或是定制件；采購物品生產(chǎn)工藝的復雜程度；采購物品對產(chǎn)品質量安全的影響程度以及采購物品是供應商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的等因素。4.1.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量部門對物料供應商獨立作出質量評估。4.1.3質量部應當通過對物料風險分析的結果，根據(jù)其對產(chǎn)品質量的風險程度，來確定物料第1頁共4頁的安全等級。一般分為：A、B、C等級。4.
3、1.3.1影響產(chǎn)品內在質量的物料，歸屬于A級：風險較高；此類物料供應商，應當定期進行現(xiàn)場審計，且只能在質量受權人同意的供應商中選購該物料。4.1.3.2對產(chǎn)品內在質量有一定影響的物料，歸屬于B級：風險中等；此類物料依據(jù)風險程度決定是否現(xiàn)場審計，風險程度低的則只審計其資質。4.1.3.3對產(chǎn)品內在質量沒有影響的物料，歸屬于C級：風險較低；此類物料供應商，一般只考察資質，以產(chǎn)品適用為原則。4.1.4審計實施4.1.4.1供應商的審計包括：首次審計、日常審計、定期審計。4.1.4.1.1首次審計：質量部向擬購物料供應商索取相應資質材料；通過初步評估供應商資質和質量管理水平，按物料級別要求進行相應的資
4、質或現(xiàn)場審計。對A級物料和風險較高的B級物料，則必須進行現(xiàn)場審計。4.1.4.1.2日常審計：質量部制定物料供應商考核管理標準，規(guī)定各種物料不同質量問題的分值及降級、中止采購的標準，根據(jù)物料驗收和日常使用的質量情況進行評分，每年對供應商進行年度質量回顧。4.1.4.1.3定期審計：對供應商資質進行定期審計，明確是否在有效期內，是否發(fā)生變更；根據(jù)上次的再審計工作日期進行全面審計。4.2應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。生產(chǎn)用主要物料如質量評估需采用現(xiàn)場質量審計方式的，還應當明確審計內容、周期、審計人員的組成及資質。
5、需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質量標準、穩(wěn)定性考察方案，以確保采購物品符合要求。4.3質量部應當指定專人負責物料供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現(xiàn)場質量審計的實踐經(jīng)驗。4.4現(xiàn)場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質量審計應當有報告。4.5必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，
6、并對試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。第2頁共4頁4.6質量部應對物料供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告、穩(wěn)定性試驗報告。如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當包括現(xiàn)場質量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。檢驗用主要試劑試藥供應商的評估至少應包括：供應商的資質證明文件和產(chǎn)品質量合格證明文件。4.7物料供應商的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，應當要求供應商提前告
7、知，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現(xiàn)場審核。4.8質量部應當向物資部分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括物料名稱、規(guī)格、質量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。4.9質量部應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。4.10質量部應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如生產(chǎn)用物料出現(xiàn)質量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。4.11應當對每家物料供應商建立質量檔案，主要物料供應商檔案內容應當包括
8、供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、物料廠家供應商的檢驗報告或有關法定部門的檢驗報告、質量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。主要試劑試藥供應商檔案應當包括供應商的資質證明文件和產(chǎn)品合格證明。4.11.1供應商的資質證明文件內容要求按供應商評估和批準SOP執(zhí)行。4.11.2所有供應商提供的資料均需加蓋提供方鮮章（公章或質量部章）。4.11.3所有到期或更新的供應商資料均需及時收集歸檔。4.11.3.1質量管理員對供應商資料有效期進行登記、復核，在近效期前6個月通知物資部聯(lián)系供應商進行資料更新，由質量管理員對更新的資料進行審核。4.11.3.2在近效期前6個月供應商資料未進行更新或供應商資料超過其有效期的作不合格供應商處理。4.11.4供應商質量檔案由質量管理員長期保存。4.11.5供應商評估和批準流程5.相關文件供應商評估和批準SOPSMP-CG-009-00第3頁共4頁供應商評估和批準流程圖物料需求供應商初選一般物料關鍵物料書面審計書面、現(xiàn)場考察審計小樣檢驗穩(wěn)定性考察（如有必要）質量審計批準成為供應商定期質量評估定期復審第4頁共4頁
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