醫(yī)療器械公司 供應(yīng)商審核管理程序

起草：日期：批準(zhǔn)：日期：拷貝號(hào)：變更記載：審    核：             日期：生效日期：             簽字：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部制定（變更）原因及目的：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期        生效日期010203分發(fā)部門(mén)質(zhì)量  部    份新建。生  產(chǎn)  部    份  物 資 部   份綜合部份銷(xiāo)  售  部    份供應(yīng)商審核管理程序1.目的：加強(qiáng)對(duì)本公司提供產(chǎn)品的供應(yīng)商進(jìn)行正確的評(píng)估、選擇及管理，以保證供應(yīng)商提供的產(chǎn)品滿(mǎn)足本公司規(guī)定的要求2.范圍：適用于本公司正式生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原材料、包裝材料的供應(yīng)商批準(zhǔn)。3.職責(zé)：3.1 物資部：提供供應(yīng)商的基本情況及樣品，參與供戶(hù)審計(jì)。3.2 生產(chǎn)部：提供樣品使用情況，參與供戶(hù)審計(jì)。3.3 質(zhì)量部：組織供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。3.4 質(zhì)量部經(jīng)理：批準(zhǔn)供戶(hù)審計(jì)報(bào)告。4.內(nèi)容：4.1 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。4.1.1 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮所采購(gòu)物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度以及采購(gòu)物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的等因素。4.1.2 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。4.1.3 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，來(lái)確定物料第1頁(yè)共 4 頁(yè)的安全等級(jí)。一般分為：A 、B、C 等級(jí)。4.1.3.1 影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料，歸屬于 A 級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較高；此類(lèi)物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，且只能在質(zhì)量受權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購(gòu)該物料。4.1.3.2 對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料，歸屬于 B 級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)中等；此類(lèi)物料依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)程度低的則只審計(jì)其資質(zhì)。4.1.3.3 對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒(méi)有影響的物料，歸屬于 C 級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較低；此類(lèi)物料供應(yīng)商，一般只考察資質(zhì)，以產(chǎn)品適用為原則。4.1.4 審計(jì)實(shí)施4.1.4.1 供應(yīng)商的審計(jì)包括：首次審計(jì)、日常審計(jì)、定期審計(jì)。4.1.4.1.1 首次審計(jì)：質(zhì)量部向擬購(gòu)物料供應(yīng)商索取相應(yīng)資質(zhì)材料；通過(guò)初步評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量管理水平，按物料級(jí)別要求進(jìn)行相應(yīng)的資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。對(duì) A 級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B 級(jí)物料，則必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。4.1.4.1.2 日常審計(jì)：質(zhì)量部制定物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問(wèn)題的分值及降級(jí)、中止采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)分，每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。4.1.4.1.3 定期審計(jì)：對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)，明確是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生變更；根據(jù)上次的再審計(jì)工作日期進(jìn)行全面審計(jì)。4.2 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。生產(chǎn)用主要物料如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案，以確保采購(gòu)物品符合要求。4.3 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4.4 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠(chǎng)房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。4.5 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第2頁(yè)共 4 頁(yè)4.6 質(zhì)量部應(yīng)對(duì)物料供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。檢驗(yàn)用主要試劑試藥供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件。4.7 物料供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。4.8 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向物資部分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址、經(jīng)銷(xiāo)商（如有）名稱(chēng)等，并及時(shí)更新。4.9 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。4.10 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如生產(chǎn)用物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。4.11 應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，主要物料供應(yīng)商檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、物料廠(chǎng)家供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)法定部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。主要試劑試藥供應(yīng)商檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品合格證明。4.11.1 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件內(nèi)容要求按供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn) SOP執(zhí)行。4.11.2 所有供應(yīng)商提供的資料均需加蓋提供方鮮章（公章或質(zhì)量部章）。4.11.3 所有到期或更新的供應(yīng)商資料均需及時(shí)收集歸檔。4.11.3.1 質(zhì)量管理員對(duì)供應(yīng)商資料有效期進(jìn)行登記、復(fù)核，在近效期前 6 個(gè)月通知物資部聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行資料更新，由質(zhì)量管理員對(duì)更新的資料進(jìn)行審核。4.11.3.2 在近效期前 6 個(gè)月供應(yīng)商資料未進(jìn)行更新或供應(yīng)商資料超過(guò)其有效期的作不合格供應(yīng)商處理。4.11.4 供應(yīng)商質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理員長(zhǎng)期保存。4.11.5 供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)流程5.相關(guān)文件供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn) SOPSMP-CG-009-00第3頁(yè)共 4 頁(yè)供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)流程圖物料需求供應(yīng)商初選一般物料關(guān)鍵物料書(shū)面審計(jì)書(shū)面、現(xiàn)場(chǎng)考察審計(jì)小樣檢驗(yàn)穩(wěn)定性考察（如有必要）質(zhì)量審計(jì)批準(zhǔn)成為供應(yīng)商定期質(zhì)量評(píng)估定期復(fù)審第4頁(yè)共 4 頁(yè)