醫(yī)療器械不良反應(yīng)崗位職責(zé)（共7篇）

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1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)崗位職責(zé)（共7篇） 第1篇：醫(yī)療器械不良反應(yīng)制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。 一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長： 成 員：日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實； （2）負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)

2、和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案； （6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施； （7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。 2、明晰職能部門分工日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。第2篇：醫(yī)療器械不良反應(yīng)制度醫(yī)療器

3、械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 組長： 成員：日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；（4）

4、制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施； （7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。 2、明晰職能部門分工日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。 定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。第3篇：器械不良反應(yīng)患者于 年 月日入院，在月日輸液時使用的輸液器有漏液現(xiàn)在，給予更換。 患者于 年 月日入院，

5、在月日主訴黏貼醫(yī)用膠貼處有紅腫，并有疹子出現(xiàn)，更換粘貼部位，次日好轉(zhuǎn)?；颊哂?年 月日入院，在月日主訴黏貼醫(yī)用膠貼處有紅腫更換粘貼部位，次日好轉(zhuǎn)?；颊哂?年 月日入院，在月日主訴黏貼醫(yī)用膠貼處有發(fā)紅伴瘙癢感，更換粘貼部位，次日好轉(zhuǎn)?；颊哂?年 月日入院，入院時給予患者采血檢查，過程中出現(xiàn)采血針頭和連接處漏血現(xiàn)在，更換采血針。患者于 年 月日入院，入院時給予患者采取血樣檢查，過程中出現(xiàn)采血針頭和連接處漏血現(xiàn)在，更換采血針?；颊哂?年 月日入院，入院時給予患者使用一次性靜脈留置針，穿刺部位于穿刺第二天出現(xiàn)皮膚紅腫，無發(fā)熱現(xiàn)在，拔除靜脈留置針1天后癥狀消失。第4篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報告制

6、度藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報告制度1、為促進合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；2、不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；3、藥品經(jīng)營使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測站或設(shè)立監(jiān)測員，并指派專人負責(zé)此項工作；4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時收集、分析、整理、上報發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時，應(yīng)認真進行核對，再按規(guī)定上報；6、對轄區(qū)

7、內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實后3日內(nèi)上報；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個月內(nèi)上報；死亡病例知悉后立即上報；7、轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）時，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告；8、對發(fā)生不良反應(yīng)（事件）隱情不報的單位和個人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法進行查處。第5篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度1為加強上市藥械的安全監(jiān)管，對上市藥械的再評價，陶汰存在嚴(yán)重不

8、良反應(yīng)的藥械，不斷提高藥械質(zhì)量，保障公眾利益，鼓勵有關(guān)單位和個人監(jiān)測報告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。2.藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。3.對藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況，各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報藥械質(zhì)量管理委員會（小組）或科主任。4.科室藥品質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床人員，進一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情

9、況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”或“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實，也應(yīng)及時填表反饋。6.藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以超級報告。一般藥品不良反應(yīng)每季度集中向所在地的藥監(jiān)部門報（或上網(wǎng)報）其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。7.各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人未按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定監(jiān)測上報藥品不良

10、反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處罰。（一）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的（三）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。第6篇：醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防，及時控制和減少醫(yī)療器械不良事件的危害，建立健全對重大醫(yī)療器械不良事件的救助體系和運行機制，按照“四早”要求，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)國家制定的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案最大限度減少醫(yī)療器械不良事件對社會的危害，采取有關(guān)的控制措施，確保應(yīng)急處理工作快速有效。特制定本預(yù)

11、案。一、成立醫(yī)療器械不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)：1、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件工作領(lǐng)導(dǎo)小組貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管，負責(zé)管理醫(yī)院的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測，對醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力；2、設(shè)備科具體負責(zé)各科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)，臨床各科室負責(zé)本科室醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的防范，監(jiān)測和報告工作，尤其是嚴(yán)重的，群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須及時報告。3、加強日常監(jiān)督、監(jiān)測，關(guān)注醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，合理使用醫(yī)療器械，對確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。4、

12、設(shè)備科負責(zé)對醫(yī)療器械不良事件信息收集、核實、及其他有關(guān)上報工作，在事件處理中應(yīng)同各有關(guān)各臨床科室密切配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進行詳細記錄，對嚴(yán)重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時報告領(lǐng)導(dǎo)小組，同時向不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。5、逐步完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強對醫(yī)療器械不良事件報告資料的監(jiān)測，整理、評價工作，對國家藥監(jiān)局確定的重點品種加強管理，各臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)及時上報并采取相應(yīng)措施，對嚴(yán)重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件啟動本預(yù)案。二、應(yīng)急響應(yīng)制度（一） 分級響應(yīng)1、一般病例和新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)。2、突發(fā)性群體不良反應(yīng)。依照醫(yī)療器械

13、不良反應(yīng)的不同情況和嚴(yán)重程度，將醫(yī)療器械不良反應(yīng)突發(fā)性群體不良反應(yīng)劃分為兩個等級：一級事件：出現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。 二級事件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)

14、突發(fā)性群體不良反應(yīng)。（二）、響應(yīng)程序1、一般病例應(yīng)逐級、定期報告，醫(yī)院各科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后應(yīng)立即報告設(shè)備科，接報科室進行初步分析評價后，認真如實填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表及時將報表向自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。2、對新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，接報科室應(yīng)進行調(diào)查、核實，并報醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組進行評價，于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須及時報告。3、醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)響應(yīng)，臨床各科室發(fā)現(xiàn)群發(fā)性醫(yī)療器械不良事件應(yīng)立即報告設(shè)備科和醫(yī)務(wù)科，由設(shè)備科市向醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告，在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織下，組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍立即開

15、展醫(yī)療救治工作，并立刻停止使用該醫(yī)療器械并統(tǒng)一封存。同時接報科室應(yīng)立即向自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并報告市藥品監(jiān)督管理部門和市衛(wèi)生局，在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送。三、預(yù)案啟動一旦醫(yī)院發(fā)生嚴(yán)重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，由醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組宣布啟動應(yīng)急預(yù)案。第7篇：某醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)自查報告xxx醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)自查報告為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任。醫(yī)院首先成立了以院

16、長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意 識。醫(yī)院建立、完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。二、根據(jù)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和在評價管理辦法（試行）的要求，通過認真的自查，我院今年醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測上報為零報告。結(jié)合我院實際情況分析，

17、我院醫(yī)療器械監(jiān)測報表為零報告的原因可能為以下幾點：1.醫(yī)務(wù)人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測概念模糊，不能準(zhǔn)確定義不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致漏報。2.科室隱瞞不報醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，由于未造成不良后果，未引起科室重視并上報。3.沒有醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。針對這一情況，應(yīng)進一步加強度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，對醫(yī)療器械不良事件報告管理職責(zé)分別進行梳理和明確，要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，在規(guī)定時限內(nèi)及時上報，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄；不斷創(chuàng)新，進一步完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測體系；加強醫(yī)務(wù)人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測概念的宣傳，組織專家對醫(yī)務(wù)人員進行相關(guān)醫(yī)

18、療器械不良反應(yīng)事件的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測的上報意識。三、我院今后醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報工作的重點切實加強藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。3、繼續(xù)與上級部門積極配合，堅持“可疑即報”原則，增加報告數(shù)量，以推廣“醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測系統(tǒng)”為契機，大力提高報告質(zhì)量，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。藥械不良反應(yīng)先進事跡醫(yī)療器械召回崗位職責(zé)醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組崗位職責(zé)（共7篇）醫(yī)療器械驗收員崗位職責(zé)醫(yī)療器械各崗位職責(zé)（共8篇）