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1、醫(yī)療器械注冊資料要求w 醫(yī) 療 器 械 注 冊 申 請 表 ；w 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 資 格 證 明 ；w 產(chǎn) 品 技 術(shù) 報(bào) 告 ；w 安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析 報(bào) 告 ；w 適 用 的 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 及 說 明 ；w 產(chǎn) 品 性 能 自 測 報(bào) 告 ；w 醫(yī) 療 器 械 檢 測 機(jī) 構(gòu) 出 具 的 產(chǎn) 品 注 冊 檢 測 報(bào) 告 ；w 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 資 料 ；w 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 ；w 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 體 系 考 核 （ 認(rèn) 證 ） 的 有 效 證 明 文 件 ； w 所 提 交 材 料 真 實(shí) 性 的 自 我 保 證 聲 明 。 注冊資料準(zhǔn)
2、備的一般流程 設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換樣品制備 第三方檢測產(chǎn)品自測臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系考核注冊資料整理、提交SFDA評審?fù)ㄟ^評審，取得注冊證 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求w 產(chǎn) 品 技 術(shù) 報(bào) 告 是 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 的 總 結(jié) ， 主 要 包 括 以 下 內(nèi) 容 ：n 產(chǎn) 品 概 述 ， 包 括 ： 項(xiàng) 目 來 源 、 產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu) 組 成 、 工 作 原 理 、 預(yù) 期 用 途 、 技 術(shù) 特 點(diǎn)等 ； n 產(chǎn) 品 技 術(shù) 指 標(biāo) 或 主 要 性 能 指 標(biāo) 及 其 確 定 的 依 據(jù) ；n 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 過 程 ， 包 括 ：
3、產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) 方 案 、 關(guān) 鍵 技 術(shù) 問 題 的 解 決 過 程 、 產(chǎn) 品 安全 風(fēng) 險(xiǎn) 控 制 、 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 制 訂 的 情 況 、 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) 驗(yàn) 證 情 況 等 ；n 產(chǎn) 品 的 主 要 工 藝 流 程 及 說 明 ： 工 藝 流 程 圖 、 重 要 工 序 及 說 明 、 主 要 原 材 料 、 零配 件 、 元 器 件 的 供 應(yīng) 情 況 等 ；n 產(chǎn) 品 檢 測 及 臨 床 試 驗(yàn) 情 況 ；n 與 國 內(nèi) 外 同 類 產(chǎn) 品 對 比 分 析 。 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告w 按 照 YY0316 醫(yī) 療 器 械 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 編 制 。 應(yīng) 當(dāng) 有
4、能 量 危 害 、 生物 學(xué) 危 害 、 環(huán) 境 危 害 、 有 關(guān) 使 用 的 危 害 和 由 功 能 失 效 、 維 護(hù) 不 周 及 老 化 引起 的 危 害 等 五 個 方 面 的 分 析 以 及 相 應(yīng) 的 防 范 措 施 。 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明w 注 冊 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 制 訂 ：n 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 可 采 用 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 、 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 作 為 產(chǎn) 品 的 適 用 標(biāo) 準(zhǔn) ， 也 可 以 由 企 業(yè) 自 己制 定 注 冊 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) ；n 有 強(qiáng) 制 性 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 或 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 ， 一 定 不 能 低 于 強(qiáng) 制 性 條 款 ； n 有 推 薦 性
5、 國 標(biāo) 、 行 標(biāo) 的 ， 最 好 也 參 照 其 要 求 制 定 ， 如 果 不 能 與 其 一 致 ， 應(yīng) 在 編制 說 明 中 給 出 充 分 的 理 由 或 驗(yàn) 證 ；n 注 冊 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 修 訂 最 晚 應(yīng) 在 注 冊 檢 驗(yàn) 前 完 成 。 w 編 制 說 明 應(yīng) 包 括 下 列 內(nèi) 容 :n 與 人 體 接 觸 的 材 料 是 否 已 在 臨 床 上 應(yīng) 用 過 ， 其 安 全 性 、 可 靠 性 是 否 得 到 證 明 ；n 引 用 或 參 照 的 相 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn) 和 資 料 ； n 管 理 類 別 確 定 的 依 據(jù) ； n 產(chǎn) 品 概 述 及 主 要 技 術(shù) 條
6、 款 確 定 的 依 據(jù) ； n 產(chǎn) 品 自 測 報(bào) 告 ； n 其 它 需 要 說 明 的 內(nèi) 容 。 產(chǎn)品性能自測報(bào)告要求w產(chǎn)品性能自測報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：n 產(chǎn) 品 名 稱 、 規(guī) 格 型 號 、 產(chǎn) 品 編 號 或 批 號 、 生 產(chǎn) 日 期 、 樣 品 數(shù) 量 、 抽 樣 基 數(shù) ； n 檢 驗(yàn) 依 據(jù) 、 檢 測 項(xiàng) 目 、 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 、 檢 測 結(jié) 果 、 結(jié) 果 判 定 ； 檢 驗(yàn) 人 員 、 審 核 人 員簽 字 或 蓋 章 、 檢 測 日 期 等 ；n 提 供 的 自 測 報(bào) 告 應(yīng) 覆 蓋 所 有 申 請 注 冊 的 產(chǎn) 品 型 號 ；n 如 需 委 托 檢 測
7、， 應(yīng) 提 供 被 委 托 檢 測 機(jī) 構(gòu) 出 具 的 檢 測 報(bào) 告 和 委 托 檢 測 協(xié) 議 書 。 醫(yī)療器械注冊檢測w 明 確 產(chǎn) 品 分 類 及 單 元 劃 分 ， 選 擇 送 檢 的 產(chǎn) 品 型 號 ；w 選 擇 有 資 質(zhì) 的 醫(yī) 療 器 械 檢 測 機(jī) 構(gòu) ；w 注 冊 檢 測 提 交 資 料 ： n 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn)n 產(chǎn) 品 說 明 書n 檢 測 樣 品 ： 小 批 量 產(chǎn) 品 、 帶 標(biāo) 簽 、 注 冊 單 元 內(nèi) 的 代 表 性 產(chǎn) 品w 滿 足 醫(yī) 療 器 械 注 冊 管 理 辦 法 第 十 二 、 十 三 、 十 四 條 ， 申 請 豁 免 注 冊 檢驗(yàn) 的 ， 企
8、業(yè) 應(yīng) 提 交 豁 免 檢 測 的 說 明 性 文 件 ；w 檢 測 報(bào) 告 的 有 效 期 ： n 不 進(jìn) 行 臨 床 試 驗(yàn) ： 注 冊 受 理 前 一 年 內(nèi) ；n 進(jìn) 行 臨 床 試 驗(yàn) ： 臨 床 試 驗(yàn) 開 始 前 半 年 內(nèi) 。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料w 按 醫(yī) 療 器 械 注 冊 管 理 辦 法 附 件 12提 交 臨 床 試 驗(yàn) 資 料 ；w 承 擔(dān) 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 的 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 是 SFDA認(rèn) 定 的 認(rèn) 定 的 藥 品 臨 床 試 驗(yàn) 基地 ；w 臨 床 試 驗(yàn) 應(yīng) 當(dāng) 嚴(yán) 格 執(zhí) 行 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 規(guī) 定 ；w 應(yīng) 選 擇 兩
9、家 以 上 臨 床 試 驗(yàn) 基 地 進(jìn) 行 臨 床 試 驗(yàn) ；w 臨 床 試 驗(yàn) 的 產(chǎn) 品 名 稱 、 型 號 應(yīng) 與 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 中 的 名 稱 、 型 號 相 一 致 ；w 臨 床 試 驗(yàn) 驗(yàn) 證 內(nèi) 容 應(yīng) 與 產(chǎn) 品 的 預(yù) 期 目 的 或 適 用 范 圍 相 一 致 ； w 臨 床 試 驗(yàn) 資 料 要 求 ： n 臨 床 試 驗(yàn) 資 料 中 應(yīng) 當(dāng) 包 括 臨 床 試 驗(yàn) 合 同 、 臨 床 試 驗(yàn) 方 案 、 臨 床 試 驗(yàn) 報(bào) 告 ；n 提 交 同 類 產(chǎn) 品 臨 床 試 驗(yàn) 資 料 的 醫(yī) 療 器 械 ， 臨 床 試 驗(yàn) 資 料 應(yīng) 包 括 ： 本 企 業(yè) 或 其 他企
10、業(yè) 已 上 市 的 同 類 產(chǎn) 品 臨 床 試 驗(yàn) 報(bào) 告 或 相 關(guān) 臨 床 文 獻(xiàn) 資 料 ， 并 與 同 類 產(chǎn) 品 進(jìn) 行曲 對 比 說 明 ； 并 提 供 同 類 產(chǎn) 品 的 注 冊 證 明 。 醫(yī)療器械說明書w 應(yīng) 符 合 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 、 標(biāo) 簽 和 包 裝 標(biāo) 識 管 理 規(guī) 定 的 要 求 ；w 應(yīng) 符 合 相 關(guān) 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 、 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 ；w 一 般 包 括 以 下 內(nèi) 容 ：n 產(chǎn) 品 名 稱 、 型 號 、 規(guī) 格 ； n 生 產(chǎn) 企 業(yè) 名 稱 、 注 冊 地 址 、 生 產(chǎn) 地 址 、 聯(lián) 系 方 式 ； n 醫(yī) 療 器 械 生
11、 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 編 號 、 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 編 號 、 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 編 號 ；n 產(chǎn) 品 的 性 能 、 主 要 結(jié) 構(gòu) 、 適 用 范 圍 ；n 禁 忌 癥 、 注 意 事 項(xiàng) 以 及 其 他 需 要 警 示 或 者 提 示 的 內(nèi) 容 ； n 安 裝 和 使 用 說 明 或 者 圖 示 ； n 限 期 使 用 的 產(chǎn) 品 ， 應(yīng) 當(dāng) 標(biāo) 明 有 效 期 限 ；n 質(zhì)量體系考核w 企 業(yè) 質(zhì) 量 體 系 考 核 （ 認(rèn) 證 ） 的 有 效 證 明 文 件 包 括 ：n 省 局 簽 章 并 在 有 效 期 之 內(nèi) 的 體 系 考 核 報(bào) 告 ， 考 核 的 產(chǎn) 品 范
12、 圍 應(yīng) 涵 蓋 申 請 注 冊 的產(chǎn) 品 ； n 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 檢 查 報(bào) 告 或 者 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證 證 書 ， 檢 查 或認(rèn) 證 的 產(chǎn) 品 范 圍 應(yīng) 涵 蓋 申 請 注 冊 的 產(chǎn) 品 ； （ 特 指 北 京 國 醫(yī) 械 華 光 公 司 的 質(zhì) 量 體系 認(rèn) 證 ） n 國 家 已 實(shí) 施 生 產(chǎn) 實(shí) 施 細(xì) 則 的 , 省 局 實(shí) 施 細(xì) 則 檢 查 的 驗(yàn) 收 報(bào) 告 。w 質(zhì) 量 體 系 考 核 的 申 請 ：n 需 提 交 相 應(yīng) 驗(yàn) 證 文 件 即 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 、 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 和 臨 床 驗(yàn) 證 資 料 ；n 質(zhì) 量 體 系 考 核 企 業(yè) 自 查 表 ；n 質(zhì) 量 手 冊 ；n 程 序 文 件 。 注冊申請w 一 類 產(chǎn) 品 由 市 級 藥 監(jiān) 部 門 審 批 ， 時 間 ： 30個 工 作 日 ；w 二 類 產(chǎn) 品 由 省 級 藥 監(jiān) 部 門 審 批 ， 時 間 ： 60個 工 作 日 ；w 三 類 產(chǎn) 品 由 國 家 藥 監(jiān) 局 審 批 ， 時 間 ： 90個 工 作 日 ；w 注 冊 證 書 有 效 期 為 4年 。
醫(yī)療器械注冊資料要求
