醫(yī)療器械崗位職責試卷（共15篇）

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1、醫(yī)療器械崗位職責試卷（共15篇） 第1篇：醫(yī)療器械公司崗位職責（推薦）醫(yī)療器械公司 崗位職責總經(jīng)理職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質 量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械 的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權 充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保 證其必要的質量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和 處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故

2、的處理和重大質 量問題的解決和質量改進。六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。七、簽發(fā)質量管理體系文件。 質管部經(jīng)理職責一、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有 關政策的規(guī)定，在質量副總經(jīng)理領導下，負責公司的全面質量 管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。一、二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作 規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。一、三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。一、四、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。一、五、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核。一、六、協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的或 培訓工作。一、七、定期向質量管理

3、領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題 提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及 質量事故的處理，提出具體獎懲意見。一、八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。 采購部經(jīng)理職責一、認真學_并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解并積極推進本公司質量 體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，按照“按需進貨， 擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量 發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下， 嚴把 求數(shù)量和進度， “計 劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器

4、械必須是從具有 法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資 質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨 單位檔案。四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首 營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經(jīng)質 管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與 質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人 員的質量意識并進行質量意識考核。銷售部經(jīng)理職責一、認真學_并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴格執(zhí)行 上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，

5、正確理解并積極推進企業(yè) 質量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，正確處理質量與經(jīng) 濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保 證質量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則， 指導醫(yī)療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械 所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提 高銷售系統(tǒng)的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營 的醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質 管部門聯(lián)系，對重大質量的

6、改進措施，在本部門的實施落實負 責。五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量，并進行質量意識考核 倉儲部經(jīng)理職責一、組織本部門人員認真學_和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及 有關方針政策和質量管理制度。二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防 蟲、防霉變。、三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”“先產(chǎn)先出”“按 批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關 不嚴造成的后果負具體領導責任。五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培 訓工作。財務經(jīng)理職責一、組織財務人員認真學_醫(yī)療器

7、械監(jiān)督管理條例等醫(yī)療器械 相關法律、法規(guī)及規(guī)章等有關質量管理工作的規(guī)定。二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收 員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財 務經(jīng)理負責。三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時 與有關部門聯(lián)系處理。四、負責公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調整價格，對 庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān) 督執(zhí)行。辦公室主任職責一、在總經(jīng)理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理 日常工作。二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措

8、施。三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調好各部 門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的 集體或個人提出獎懲意見。六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的或 培訓工作，并建立檔案。七、每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。質量管理員職責一、樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營 質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質量管理方面違章行為 當場制止。三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保

9、管，養(yǎng)護和運輸中的質量工作 。四、規(guī)范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量 問題進行復查，確認處理。五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。六、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，做好醫(yī)療器械質量查詢記錄。對 ，及時查出原因， 客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表” 迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業(yè)務部門。 做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質 量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記 錄，建立用戶訪問檔案。八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的 監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記

10、錄。九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。十、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息，并作好信息反饋工作。質量驗收員職責一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負 責醫(yī)療器械入庫驗收工作。二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證 上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關法定標準和質量條款或其 他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部 處理。四、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證 明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療

11、器械同批號的醫(yī)療器械出 廠檢驗合格證明。六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療 器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合 法的相關證明文件。七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。八、自覺學_醫(yī)療器械質量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。采購員職責一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的 原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責 任。二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量 進行調查評估，簽訂質量保證協(xié)議。必要時配合質管部門對其 進行現(xiàn)場調查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。三、對首營企業(yè)

12、、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨 單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審 核資料。五、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質量管、理機構原印章的進口醫(yī)療器械注冊證進口醫(yī)療器械檢驗 報告書等復印件。六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質量狀況，及時反饋信息， 為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據(jù)。七、購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。銷售人員職責一、認真學_執(zhí)行醫(yī)療器

13、械監(jiān)督管理條例等有關條例，規(guī)范銷 售工作行為。二、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或 證照不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位， 防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹 醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械 營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi) 容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說 明書為準。四、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票 據(jù)應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷 售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有 效

14、期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄 應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。五、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。六、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關人員處理客戶的查詢意見，為質量改進提供市場質量動態(tài)信息。養(yǎng)護員職責一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件 的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分 類，合理存放。三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做 好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，

15、對下列情況的醫(yī)療 器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并 填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質管部門復檢 后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停 ，繼續(xù)銷售。 售通知單”五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲存條件。六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)， 確保正常運行。七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。八、自覺學_醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中 要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期

16、的醫(yī)療器械的儲存情況進行質量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。保管員職責一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類 管理。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應 控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具 體責任。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械、出庫時，認真貫徹“近效期先出”“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā) 貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失 效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質管部處理。五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。六、每月底對庫存醫(yī)

17、療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記 錄。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制 出庫復核員職責一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質量 完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質量狀況等。堅持“先 產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品 名、規(guī)格

18、型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二 年或保質期滿后二年。四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質量問題的醫(yī)療器械， 應拒絕出庫。五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應立即追回或補損，如 無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。財會人員職責一、財務管理人員要認真學_國家會計法，不斷更新財會知識 和提高財務管理水平。二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資 金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊 全時，向相關部門提出疑問，并責

19、成其補辦手續(xù)。四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需 要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務經(jīng)理審查后報上級主管部 門批準。五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門 加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價 值的一致性。六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領導人或財務經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。第2篇：醫(yī)療器械科科長崗位職責1.依法實施對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。2.組織實施醫(yī)療器械的國家、行業(yè)、注冊產(chǎn)品標準

20、和醫(yī)療器械分類管理制度，組織核發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。3.依法實施對醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質量控制體系運行情況的監(jiān)督檢查。4.依法組織實施二類和直接驗配三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的核發(fā)、換發(fā)及變更工作；負責第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)核發(fā)、換發(fā)、變更的初審工作。5.依法加強對全市醫(yī)療器械從業(yè)人員的培訓。6.依法加強對全市醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測報告工作。7.組織實施醫(yī)療器械不良事件和藥品不良反應監(jiān)測報告工作。8.監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質量、中藥材生產(chǎn)質量、醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范；組織實施藥品gmp認證的初審工作。9.組織實施藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑許可證核發(fā)、換發(fā)、變更的初審。10

21、.組織實施對藥品、藥材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的動態(tài)監(jiān)管和跟蹤檢查。11.依法開展對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品及其他特殊管理藥品的曰常監(jiān)管。12.監(jiān)督實施藥品國家標準和制劑質量標準。13.負責新藥、已有國家標準的藥品、醫(yī)院制劑、保健食品以及直接接觸藥品的包裝材料、容器注冊的技術指導工作。14.監(jiān)督實施中藥品種保護制度。15.完成局領導交辦的其他工作任務。第3篇：醫(yī)療器械采購人員崗位職責1.在科長的領導下，負責醫(yī)療器械的采購工作。2.憑采購單購貨進貨。按入庫要求填寫入庫單并簽字，交保管員驗收、簽字，各持一聯(lián)生效。3.負責運器材件數(shù)、毛重、體積、按時辦理運輸手續(xù)及對外聯(lián)系事宜。4

22、.對臨時性急需物品的采購計劃，要一周內(nèi)有回音，搶救器械在12天內(nèi)將辦理結果報告領導。5.每月30日接采購單，在下月15日前完成月計劃采購及急、搶救器材供貨和提貨。6.及時提出在車站的器材，對短缺、脫銷器材及時通知庫房。7.負責組織人員及時準確地運輸器材，按運單負責辦理接運提貨手續(xù),保證準確、清楚、無誤。8.在運輸中注意安全，了解所運器材的特性，防止途中破損或丟失。9.購買器材要與管庫人員共同嚴格把關，對不合格器材絕對不買。購回器材不合格者及時退交,做到賬物相符。10.在外出執(zhí)行采購任務中，嚴格遵守醫(yī)院的各項規(guī)定，遵紀守法，年終寫出采購總結。第4篇：醫(yī)療器械公司崗位職責書企業(yè)法人崗位職責一、領導

23、和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關的政策、法規(guī)及規(guī)定，在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，對本公司所經(jīng)營藥品的質量負領導責任。二、堅持制定本企業(yè)方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。三、推進質量體系建設，領導質量體系持續(xù)有效地運行，主持質量體系評審。四、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。五、督促檢查各級質量責任制的執(zhí)行情況，表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，處罰造成質量事故的有關人員。六、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決

24、和質量改進。七、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營藥品的質量要求相適應。八、主持質量體系評審工作，按時召開年度質量分析會，聽取質量保證部意見，并作出分析。十、對企業(yè)藥品質量的情況對存在的問題及時采取有效的措施，推進質量改進。 十一、頒發(fā)質量手冊，質量管理制度匯編和其他質量管理制度性文件。 十二、審定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，年度生產(chǎn)經(jīng)營計劃； 十三、審查企業(yè)的年度財務預、決算和利潤分配方案以及彌補虧損方案； 十四、制定企業(yè)增減注冊資本、分立、合并、終止和清算的方案； 十五、任免企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級管理人員，并決定其報酬和支付方法； 十六、決定對企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級管理人員的獎懲。企業(yè)負責人職

25、責一、堅持公司“質量是生命、制度為核心、服務為宗旨、管理出效益”的方針，帶領員工認真貫徹醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門有關醫(yī)療器械質量管理的行政規(guī)章，對公司的經(jīng)營管理、質量管理、人財物管理等負總責。二、主持制定公司質量方針目標、質量管理制度、經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略和年度任務計劃指標，簽發(fā)質量管理體系文件，并檢查督促落實情況。三、主持本企業(yè)質量管理體系的設計建設，協(xié)助總經(jīng)理做QM好質管機構的完善和人員的配備，確定質量環(huán)，選擇質量管理體系要素，進行質量職能分配，推進質量管理體系運行，實施質量改進，組織質量管理體系評審，負責考核各部門質量指標執(zhí)行情況。四、主持設立公司質量領導組織和管理機構，決

26、定公司質量領導班子和相關質量管理機構人員的聘任。五、主持公司質量管理體系的建立與評審，負責召開經(jīng)營與質量工作會議，聽取工作匯報，對經(jīng)營中的質量問題，及時采取有效措施糾正和處理，促進質量工作的改進。六、主持公司業(yè)務經(jīng)營活動，審定重大經(jīng)濟開支。創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與質量要求相適應。同時，對經(jīng)營活動中的質量和效益行使裁決權。七、根據(jù)公司會議決議，行使重大問題的決策權。八、指導做好公司外部經(jīng)營環(huán)境中重大關系和重大問題的溝通、協(xié)調與處理。九、決定公司個層次管理人員的聘任、考核、獎懲，抓好管理隊伍的思想道德、作風紀律、業(yè)務技能、工作質量與效率的管理，提高公司質量和經(jīng)營管理效能。十、在企業(yè)內(nèi)部，行

27、使藥品質量否決權。質量管理人職責一、是堅持公司“質量生命、制度為核心、服務為宗旨、管理出效益”的方針，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準等法律、法規(guī)及有關政策與行政規(guī)章，協(xié)調和落實公司全面質量管理，有效實施質量否決權。對公司全面質量建設負主要責任。二、牢固對立“質量第一”的思想，當經(jīng)營的數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業(yè)務經(jīng)營活動三、指導公司各部門有效開展質量方針和目標的量化與分解，編制年度質量計劃指標，督促質量目標的落實完成、四、定期組織召開質量分析會議，聽取質量動態(tài)的匯報，并作出有關質量問題的處理意見。

28、五、抓好對醫(yī)療器械售后服務專員、驗收員和保管員的管理工作，督導他們盡職盡責抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質量管理，檢查督促業(yè)務、銷售部門工作，堅持購、銷貨單位必須是持“一證一照”的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或持有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位及合法的藥品經(jīng)營企業(yè)，建立購銷客戶檔案，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質量負責。六、指導質量驗收、養(yǎng)護和質量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關質量技術問題的咨詢。七、組織起草編制質量制度、質量職責、質量程序及質量記錄文件，并保證文件的實施。八、協(xié)調組織公司質量管理體系內(nèi)部審核及執(zhí)行質量管理制度的定期檢查，組織記錄和報告。九、協(xié)調和組織公司質量程序管理、質量信息管理、有關記錄和憑證管

29、理、不合格及退貨醫(yī)療器械管理、質量查詢與投訴管理、質量事故、不良事件等管理工作，隨時解決醫(yī)療器械質量問題。十、抓好銷后退回醫(yī)療器械的質量驗收的監(jiān)督管理工作。 十一、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。負責公司各部門之間質量管理相關的有效銜接和工作的有序開展。 十二、加強對經(jīng)營人員的質量，并進行質量意識考核。 十三、負責處理用戶有關藥品質量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質量查詢工作。 十四、對業(yè)務部門新產(chǎn)品或首次經(jīng)營藥品進行審查，登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質量提供信息。 十五、負責

30、計量管理工作，對全企業(yè)計量準確性負領導責任。 十六、逐步建立健全藥品質量檔案的微機化管理，負責規(guī)范企業(yè)質量臺帳、原始記錄、統(tǒng)計報表等。采購員崗位職責一、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關法律、法規(guī)和集團公司的質量方針和質量目標。二、醫(yī)療器械采購員須經(jīng)專業(yè)和有關醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓，考試合格方可上崗。三、采購醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進記錄載明產(chǎn)品名稱、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、到貨日期、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人的呢過。票據(jù)和購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期后二年，但不得少于三年。四、采購時應認真審查供貨單位的

31、合法資格和質量保證能力，并索取供貨單位的合法證照備查。五、采購應簽訂合同，合同中應明確質量條款。六、建立首營企業(yè)關系和采購首營品種應索取相關資料后填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，按規(guī)定上報審批，經(jīng)批準后方可進行首營品種的采購。七、建立供貨客戶檔案，認真做好藥品購進記錄，客戶檔案和藥品購進記錄應保存三年。八、配合有關部門做好藥品的退貨工作。九、定期對進貨情況進行質量評審，每年一次，認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質量問題，加以分析改進。質量驗收員職責一、對醫(yī)療器械質量驗收、質量管理負領導責任，指導醫(yī)療器械在庫的養(yǎng)護工作，接受本公司內(nèi)部有關質量管理問題的咨詢。二、負責對本公司的首營企業(yè)和首營品種質量審核，參

32、與醫(yī)療器械采購計劃中質量評審。三、負責建立包含質量標準等內(nèi)容的藥品質量檔案。四、定期或不定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題及時向分管經(jīng)理匯報，并在職責范圍內(nèi)及時對質量不合格產(chǎn)品的進行審核，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。五、協(xié)助企業(yè)負責人對本公司出現(xiàn)的質量問題進行查處，負責對質量查詢、投訴、抽檢、公報和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題查明原因，制定糾正措施，督促整改，促進質量管理工作水平的提高。六、根據(jù)國家有關的醫(yī)療器械、質量協(xié)議書和供貨單位的原始票據(jù)進行逐批驗收，并認真填寫購進體外診斷試劑和醫(yī)療器械質量驗收臺賬，要求對表格中的各項內(nèi)容不得簡寫、漏寫和錯寫，驗收記錄至少保存三年。七、協(xié)助開展對全

33、體員工藥品質量管理方面的或培訓。八、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的，應當拒收，不得入庫，并移入不合格品區(qū)，并詳細填寫不合格記錄。九、對下列情況行使質量否決權：（1）供貨商證件不全的醫(yī)療器械 （2）首營企業(yè)未經(jīng)審核，首營品種未經(jīng)審批 （3）沒有法定指令標準的醫(yī)療器械 （4）醫(yī)療器械包裝運輸不符合有關規(guī)定的 （5）進口器械無痛批次號檢驗報告書及未加蓋供貨單位紅章的醫(yī)療器械進口注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告單（6）其他不符合藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準及其他規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械及非賣品。十、負責按照體外診斷試劑質量標準和合同規(guī)定的質量條款逐批號進行驗收，并在入庫憑證上簽字。 十一、

34、診斷試劑檢驗（1）對首營品種用進行內(nèi)在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)所要批號醫(yī)療器械的質量檢驗報告書，或送縣以上檢驗所檢驗。（2）醫(yī)療器械抽樣檢驗的批數(shù)，小型企業(yè)不少于進貨總批次數(shù)的1%。（3）醫(yī)療器械檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。（4）用于醫(yī)療器械驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等應有使用和檢定記錄。 十二、驗收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，并在封口處簽章，保管員憑此將產(chǎn)品入庫。 十三、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械不得入庫，報質量管理部，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章，移入不合格品區(qū)，并詳細填寫不合格記錄

35、，記錄保存五年。 十四、堅持做到下列情況之一的試劑不得入庫：三無試劑；假冒廠牌和商標的試劑；沒有生產(chǎn)檢驗合格證的試劑；從工廠自采的又沒有同批號部門確認，做好不合格試劑的隔離工作。 十五、規(guī)范填寫驗收記錄及有關質量管理臺賬，出廠檢驗報告書的產(chǎn)品；包裝不符合要求的試劑及醫(yī)療器械；未加蓋供貨單位質管機構原印章的進口醫(yī)療器械檢驗報告單和醫(yī)療器械進口注冊證的進口試劑等。 十六、驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況應及時反饋給質量管理部門。 十七、自覺學_有關醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高驗收工作水平。倉儲保管養(yǎng)護員崗位職責 加強“質量第一”的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一、等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質量。二、熟悉

36、各試劑性能和儲存要求，根據(jù)試劑對溫濕度不同要求，應分別儲存于冷庫、陰涼庫、常溫庫。三、按安全、方便、節(jié)約的原則，合理利用倉容，產(chǎn)品堆碼整齊、牢固，堆垛五距規(guī)范，并按規(guī)定做好貨位編號及色標管理四、設立保管帳卡，按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)。保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋產(chǎn)品庫存結構及適銷情況。五、倉儲保管養(yǎng)護員在質量管理員的技術指導下，具體負責醫(yī)療器械的養(yǎng)護及質量檢查工作。六、檢查庫房醫(yī)療器械的儲存是否符合要求，對醫(yī)療器械進行合理陳列并做好溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，及時采取相應的養(yǎng)護措施。七、負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢查和監(jiān)控等儀器設備的管理工作，并做好養(yǎng)護儀器使用記錄。八

37、、堅持預防為主原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合實際情況，組織好醫(yī)療器械的分類存放。嚴格按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。九、倉儲保管養(yǎng)護員要執(zhí)行催銷制度，對近效期醫(yī)療器械應填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”,并及時銷售，以防過期失效。十、對因保管不善而造成藥品變質和損害的責任人，按公司“質量管理獎懲條例”處理。 十一、保管員應隨時注意庫區(qū)的清潔衛(wèi)生，保持庫房及醫(yī)療器械的整潔。銷售崗位職責一、在主管指導下進行工作，認真學_醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)中有關銷售質量管理的條款，規(guī)范銷售行為。二、應遵守國家相關法律、法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范。三、了解掌握醫(yī)療市場信息，參加公

38、司經(jīng)費預算和年終預算，并督促實施，提出合理建議。四、定期向主管領導匯報銷售情況，及時反饋收、支信息。五、在銷售時，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法、禁忌及注意事項，防止差錯、事故發(fā)生。六、對產(chǎn)品的銷售宣傳資料及廣告要求嚴格執(zhí)行國家相關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳要求省以上監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容為主，不得夸大其詞。七、配合質量管理部建立需貨方檔案。八、對用戶反映的問題和醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時報告，并協(xié)同質量管理部及時查清原因，做出結論。售后服務崗位職責一、以顧客滿意為中心，時刻維護公司形象。二、產(chǎn)品售出后，定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品的使用情況。三、用戶產(chǎn)品使用過程中發(fā)

39、生的問題要認真對待，及時給以解決并做好相關記錄。對出現(xiàn)問題要積極與供貨商或生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，在規(guī)定時間內(nèi)給以回復或調換。四、負責收集有關技術信息，國家相關技術政策，技術標準。五、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據(jù)企業(yè)有關規(guī)定妥善處理。六、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質量問題應調查、分析并采取有效的整改措施。七、對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備安裝、調試、操作、培訓，維護等系列服務。運輸員（含駕駛員）崗位職責一、認真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，增強醫(yī)療器械運輸工作的質量意識。二、運送醫(yī)療器械時應按隨貨同行聯(lián)仔細核對送貨單位、數(shù)量、品名、規(guī)格、包裝、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等并在包裝上

40、作出明顯標志，避免錯送。三、客戶要求退回的醫(yī)療器械必須有銷售員書面通知，并按通知所列品名、規(guī)格、包裝、批號、數(shù)量交接。四、醫(yī)療器械的交接必須有書面憑證，書面憑證必須有經(jīng)辦人員簽名。五、醫(yī)療器械運輸時，應針對運送的包裝條件及天氣、道路狀況采取防寒、降溫等相應措施，方針產(chǎn)品的破損和質變。需特殊管理的醫(yī)療器械按特殊管理規(guī)定執(zhí)行。六、搬運、裝卸醫(yī)療器械時應輕拿輕放，嚴格按照要求堆放。七、信息技術崗位職責 為建立質量保證體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，特制定本制度，以確保進、銷、存過程中的質量信息反饋順暢。八、加強對產(chǎn)品的質量管理，運用微機處理系列對產(chǎn)品進行質量信息管理。九、質量信息包括以下內(nèi)容和

41、分類 （1） 指令監(jiān)督性質量信息：國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等，上級監(jiān)督機關檢查發(fā)現(xiàn)的與公司有關的信息。（2） 質量保證性質量信息：供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質量保證能力情況 （3） 同行競爭性質量信息：同行質量措施、質量水平、質量效益等。 （4） 內(nèi)部自查性質量信息：企業(yè)業(yè)務經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括醫(yī)療器械本身質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量等各個方面。 （5） 客戶反饋性質量信息：消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。十、質量信息的收集必須準確、及時、適用、經(jīng)濟。企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、信息反饋單及職工意見等方法進行收集；企業(yè)外部

42、信息以質量查詢函、用戶咨詢、公共關系、分析預測等形式收集。 十一、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，質量管理科按季填寫“醫(yī)療器械質量信息報表”并上報主管部門，對突發(fā)的質量信息以書面形式24小時內(nèi)迅速向有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 十二、質量信息實行分級管理：A類信息（指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領導決策，由質量信息中心負責組織、傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；B類信息（指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質量管理科協(xié)調處理的信息）由企業(yè)領導決策或質量管理科協(xié)調并監(jiān)督執(zhí)行，質量信息中心負責組織傳遞傳遞和反饋；C類信息（只涉及一個部

43、門，需由部門領導協(xié)調處理的信息）由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報信息中心匯總。 十三、建立客戶服務流程制度，并建立客戶意見本，按時回收意見并對客戶意見及資料進行整理，及時對重大問題和存在的質量問題作出處理。 十四、建立健全檢查制度，重視信息反饋，切實抓好值得的執(zhí)行和完善。 十五、對所負責的信息實行保密原則，不泄露公司機密。 十六、各部門應相互協(xié)調、配合。 質量跟蹤崗位職責一、對發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品有質量問題或發(fā)生不良事件的，應向供應商報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、批號、數(shù)量、發(fā)生不良事件的時間、地點、造成的后果、緊急處理情況、原因分析等。二、如確屬共性問題引起的不良事件，產(chǎn)品應在10日內(nèi)收回，

44、并在質量管理部門的監(jiān)督下封存。三、相關的記錄和報告應歸檔保存，不得擅自銷毀。四、特殊品種管理的醫(yī)療器械，目前是指國家暫定的8種一次性醫(yī)療器械。五、要嚴格按照國家藥監(jiān)局的質量跟蹤、規(guī)定執(zhí)行。六、對所經(jīng)營醫(yī)療器械實行質量跟蹤指導，對三類醫(yī)療器械品種管理的醫(yī)療器械進行重點跟蹤。召回崗位職責一、為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。、二、質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。三、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號、或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件

45、升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。四、本公司應協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達，反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。五、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。六、質量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用。并及時向總經(jīng)理匯報。七、質量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。八、對于我公司銷售的品種，質量管理部應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械的調查評估，并提供有關資料。九、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1） 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已

46、經(jīng)引起嚴重健康危害的 2） 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的。 3） 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。十、接到召回通知后，由銷售部及時召回，其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。 十一、質量管理部對召回醫(yī)療器械處理應有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。醫(yī)療器械不良事件崗位職責 保障廣大人民群眾身體健康和生命安全，促進上市醫(yī)療器械的合理使用，為醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理提供科學依據(jù)，特制定本制度。一、醫(yī)療器械性能及功能出現(xiàn)故障或損壞，產(chǎn)品的固有風險，標簽及使用說明書存在錯誤或缺陷，醫(yī)

47、療器械上市前研究的局限性等原因都可能導致不良事件的發(fā)生。二、質量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理部門，負責收集分析，整理上報本企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件消息。三、各部門應做好售后服務工作，認真仔細做好顧客整理投訴工作，加強收集醫(yī)療器械不良事件信息，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表：，如發(fā)現(xiàn)嚴重的可疑的醫(yī)療器械不良事件，應及時向質量管理部上報，質量管理部經(jīng)核實無誤后及時上報轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局，同時上報省級藥品不良反應監(jiān)測中心。四、質量管理部每季度匯總醫(yī)療器械不良事件報告表，對確認出現(xiàn)不良事件的三類醫(yī)療器械品種提出處理意見，及時向生產(chǎn)企業(yè)、采購部發(fā)出通報。每年匯總項所轄市食品藥品監(jiān)督局部門匯報。第5

48、篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各崗位職責醫(yī)療器械經(jīng)營組織機構圖總經(jīng)理副總經(jīng)理財務部 綜合部質量管理部銷售服務部會計采購員質量管理員業(yè)務員出納庫管員質量驗證員客服員售后服務沈陽光彩生物科技有限公司組織機構職能（一） 總經(jīng)理1.負責公司的全面工作，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重要性，提高全員的質量意識。2.明確各級管理機構和人員的職責、權限和相互關系，確保組織的內(nèi)部溝通。3.負責批準年度培訓計劃及合格供方名單。4.負責批準重大不合格品的評審結論和重大糾正和預防措施。 5.對企業(yè)的最終產(chǎn)品質量和服務質量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負責。 6.負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。（二） 質量管理

49、部 質量負責人職責：1.負責按照GB/T19001-_和YY/T 0287-標準要求建立本公司的質量管理體系，并采取一定措施保持其有效性；2.及時收集并正確理解國家質量方針、政策、法規(guī)和上級有關質量管理的決定，確保經(jīng)營的產(chǎn)品質量符合相關規(guī)定要求以及顧客要求； 3.負責產(chǎn)品質量管理工作，制訂產(chǎn)品質量檢驗相關文件；4.收集、分析產(chǎn)品在銷售和使用過程中的質量異常信息，并進行及時處理；5.負責產(chǎn)品的入庫驗證工作；6.負責質量管理體系文件和記錄的管理。質量管理員職責：1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的有關法律法規(guī)和行政規(guī)章。 2.起草企業(yè)各項質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3.在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收

50、、儲存養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理， 對醫(yī)療器械行使否決權。4.負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量審核。5.負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案。 6.負責產(chǎn)品質量的查詢和產(chǎn)品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。 7.其他與質量管理相關的工作。 質量驗收員職責：1.嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質量驗收制度，對檢驗和試驗結果的正確性、符合性負責，對錯檢、漏檢負責。2.負責質量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 3.有權對不合格商品拒簽，有權對不合格供方進行否決。 4.建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。 5.協(xié)助開展對企業(yè)職工質量管理方面的或培訓。（三） 財務部 會計職責：1

51、.認真貫徹執(zhí)行國家有關的財務管理制度和稅收制度，執(zhí)行公司統(tǒng)一的財務制度。2.建立健全財務管理的各種規(guī)章制度，編制財務計劃，加強經(jīng)營核算管理，反應、分析財務計劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財務紀律執(zhí)行情況。 3.積極為經(jīng)營管理服務，通過財務監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題，提出改進意見，促進公司取得較好的經(jīng)濟效益。4.編制和執(zhí)行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬定資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。5.進行成本費用預測、計劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有關部門降低消耗，節(jié)約費用，提高經(jīng)濟效益。6.積極主動與有關機構溝通，及時掌握相關法律法規(guī)的變化，有效規(guī)范財務工作，及時提供財務報表和有關資料。 7.完成公司

52、交給的其他工作。（四） 綜合部1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。 2.制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜。 3.對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。4.了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據(jù)。5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質量條款。6.購進產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。7.按照產(chǎn)品的類別、理化性質和儲存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質量問題負責。8.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛，合理利用倉庫容量，并按規(guī)定做好貨位編號，每批數(shù)量清楚，標識明顯。9.按批正確記載產(chǎn)

53、品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結構進銷情況。 10.做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。11.做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學_倉儲保管知識，提高工作技能。 12.配合維護員做好維護工作，發(fā)現(xiàn)質量有異，未確定合格前不應發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。13.憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。14.發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報，審批處理。15.經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。16.搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品

54、外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。 采購員職責1.對立“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質量關； 2.對公司依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔主要責任；3.認真審查供貨單位的法定資格，其“證照”應符合有關規(guī)定要求，并提供蓋公章的“證照”復印件。了解其履行合同的能力簽訂質量保證協(xié)議。確保購進渠道的合法性； 4.簽訂購銷合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款，并對所購進商品的質量負責；5.負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；6.對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨

55、單位索取合法證照、生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質量標準和隨批出廠檢驗報告單等審核資料；7.按規(guī)定填寫購進記錄，要字跡清晰，內(nèi)容真實，批號、數(shù)量準確，并對正確性負責按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?庫管員職責1.對立“質量第一”的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法 律法規(guī)，保證在庫商品的儲存質量，對倉儲管理過程中的商品質量負主要責任；2.負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調控；3.按照商品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生質量問題負責；4.憑驗證員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清，予以拒收并報告質量管理部； 5.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊

56、、牢固堆垛，合理利用倉容并做好貨位編號、層批數(shù)量、色標明顯；6.商品應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開隔垛，并有明顯標志，對不同批號商品不得混垛； 7.設立保管帳卡，按批正確記錄商品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，堅持動態(tài)復核，日記月清，及時分析，反饋商品庫存結構及適銷情況；8.做好效期商品管理工作，半年內(nèi)到效期商品按月填寫效期催銷表，嚴格按先進先出的原則辦理出庫； 9.做好庫房溫濕度管理工作；10.嚴格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 11.做好醫(yī)療器械出庫復核管理工作，嚴格把好商品出庫質量關。（五） 銷售服務部1.制定公司產(chǎn)品的市場規(guī)劃及

57、營銷策略，樹立公司的企業(yè)形象。 2.積極努力開拓市場,提高市場競爭力，促進公司經(jīng)營業(yè)績提升。 3.做好客戶管理工作，組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作。 4.銷售人員要熟悉產(chǎn)品的工作原理、結構特點，掌握安裝、調試與操作使用方法，學_營銷知識。5.負責跟蹤產(chǎn)品質量，及時反饋用戶意見。對用戶維修要求必須及時報告，爭取所派出的售后服務人員根據(jù)路程遠近能在24-72小時之內(nèi)趕到用戶所在地，盡快排除事故解決問題，做好售后服務工作。 業(yè)務員職責：1.組織簽訂本公司產(chǎn)品的銷售合同，組織主持合同評審，對合同評審的記錄歸檔、查閱負責；2.做好客戶管理工作，組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作； 3.定期對

58、客戶進行回訪和溝通交流，時刻掌握客戶的需求變化。售后服務員職責：1.及時對售后出現(xiàn)質量問題的產(chǎn)品進行維修，并做好相應的維修記錄； 2.按公司的相關規(guī)定要求和顧客的要求，對售后的產(chǎn)品進行維護和保 養(yǎng)，并做好維護記錄。第6篇：醫(yī)療器械試卷醫(yī)療器械試卷一、解釋。1、首營企業(yè)：2、首營品種：3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：4、一次性使用無菌醫(yī)療器械：5、經(jīng)營范圍：二、填空題1、驗收標準中規(guī)定，需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營崗位培訓合格證書的人員是是、。2、企業(yè)應配置與經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機管理信息系統(tǒng)，臺式電腦不得少于 臺，該系統(tǒng)運行覆蓋企業(yè)產(chǎn)品的、等質量控制的全過程。3、倉庫內(nèi)產(chǎn)品與、之間應有相應的間距。4、醫(yī)療器

59、械的產(chǎn)品標準有哪幾類：、。5、企業(yè)應建立管理檔案，主要包括：、。6、醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放，其中需要分別設專柜，與其他醫(yī)療器械分開存放的產(chǎn)品有、。三、選擇題1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）。A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年2、在企業(yè)內(nèi)部對產(chǎn)品質量具有裁決權的是A、企業(yè)負責人B、銷售人員C、質量管理人員D、法定代表人3、狀態(tài)標識為綠色、黃色，紅色，其中合格品區(qū)為 （）待驗區(qū)為（）A、黃色、綠色B、綠色、黃色C、綠色、紅色D、綠色、綠色4、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng) （）審查批準。A、衛(wèi)生行政部門B、工商部門C、質量技術監(jiān)督部門D、藥品監(jiān)督

60、管理部門5、經(jīng)營體外診斷試劑，辦公、營業(yè)場所使用面積不得少于（）平方米，倉庫使用面積不得少于（）平方米。A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50四、判斷題1、企業(yè)質量管理負責人應在職在崗，不得兼任其他單位工作（）2、醫(yī)療器械廣告批準文號有效期3年（）3、通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械。（）4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本和副本具有同等法律效力。（）5、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。（）五、簡答題1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備哪些條件？2、體外診斷試劑驗收標準中，對冷庫設置有何規(guī)定？3、醫(yī)療器械廣告應

61、符合什么要求？4、醫(yī)療器械劃分為幾類，并具體說明？第7篇：醫(yī)療器械設備使用人員崗位職責醫(yī)療器械設備使用人員崗位職責1.對使用的醫(yī)療器械設備，制定相應的管理制度、操作規(guī)程，做到專人負責，具體落實。2.配合器械科進行醫(yī)療器械設備的安裝、調試、驗收、日常維護和保管等各項日常維護。保障醫(yī)療器械設備處于良好、安全的運行狀態(tài)。3.掌握器械設備的性能、使用，進行應用功能的開發(fā)。4.負責醫(yī)療器械設備使用中的可疑不良事件的登記報告工作。5.做好設備的配件登記，使用管理工作。第8篇：2 醫(yī)療器械質量管理崗位職責企業(yè)負責人崗位職責一、目的為了明確本企業(yè)企業(yè)負責人崗位職責結合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。二、適用范圍本制

62、度適用于本公司的企業(yè)負責人崗位職責的管理。三、職責法定代表人負責本制度的貫徹執(zhí)行。四、內(nèi)容、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，全面負責公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。、負責簽署起草或修訂公司各項質量管理制度及簽署頒發(fā)后負責組織實施并指導督促執(zhí)行。、負責向各相關方承諾:以顧客為中心，履行職責，領導到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質量問題，及時排查解決。、企業(yè)負責人通過以下活動，以證實履行承諾：a) 在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得

63、以體現(xiàn)； b) 結合公司的宗旨，制定、批準、發(fā)布質量方針； c) 依據(jù)質量方針和公司實際情況，制定質量目標；d）主持管理評審，促進質量管理體系持續(xù)改進，確保其適宜、充分、有效； e）確保資源的獲得。、以顧客為關注焦點：公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負責人確保：以增強顧客滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的要求。a) 企業(yè)負責人在實施質量管理，進行質量策劃，制定質量方針、質量目標等活動中以增加顧客滿意為目的；b) 通過市場調研、預測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望； c) 將顧客要求和期望轉化為具體的質量要求，同時注意顧客產(chǎn)品質量形成過程中管理要求，包括信息方面的要求；d）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關人員了解顧客的要求，并為實現(xiàn)顧客要求作出努力； e）收集顧客信息，并利用信息實施改進；f）企業(yè)負責人親自參與對特定顧客要求的確定。質量負責人崗位職責一、目的為了明確本企業(yè)質量管理員崗位職責結合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。