醫(yī)療器械公司驗收崗位職責(zé)（共6篇）

《醫(yī)療器械公司驗收崗位職責(zé)（共6篇）》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械公司驗收崗位職責(zé)（共6篇）（37頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、醫(yī)療器械公司驗收崗位職責(zé)（共6篇） 第1篇：醫(yī)療器械公司驗收員崗位職責(zé)驗收員崗位職責(zé)1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。2、驗收應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并記錄。3、對進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗收，并核對相關(guān)證件。 4、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理員。6、普通醫(yī)療

2、器械在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗收，并在30分鐘內(nèi)完成。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報。 8、開箱驗收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章。 9、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，重點(diǎn)驗收標(biāo)識外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)驗收。 10、對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時報質(zhì)管員，審核后通知采購員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。11、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保證備查。12、自覺學(xué)_醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，努力提供驗收工平。第2篇：醫(yī)療器械公司驗收員崗位職責(zé)驗收員崗位職責(zé)1

3、、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。2、驗收應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并記錄。3、對進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗收，并核對相關(guān)證件。 4、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理員。6、普通醫(yī)療器械在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗收，并在30分鐘內(nèi)完成。7、

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報。 8、開箱驗收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章。9、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，重點(diǎn)驗收標(biāo)識外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)驗收。 10、對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時報質(zhì)管員，審核后通知采購員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。11、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保證備查。第3篇：醫(yī)療器械驗收員崗位職責(zé)醫(yī)療器械驗收員崗位職責(zé)一、審核供應(yīng)商是否具備符合規(guī)定的供貨資格。 二、審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。三、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)定，及時完成入庫醫(yī)療器械

5、或退庫醫(yī)療器械的驗收檢查工作，并做好記錄。四、對驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)。五、對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，做好不合格醫(yī)療器械隔離存放工作，并及時報告質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。六、規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告書和進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。七、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。九、對所驗醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)一、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。二、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)和培訓(xùn)計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作

6、。三、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)_培訓(xùn)和收集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。四、對我院購進(jìn)和使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對首供企業(yè)和首用品種進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，并及時報告有關(guān)部門。六、會同醫(yī)院其它管理和使用醫(yī)療器械的部門及人員，做好一次性使用醫(yī)療器械的無害化處理工作。醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)一、帶頭宣傳貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策，安排布置醫(yī)療器械管理的具體工作。二、根據(jù)醫(yī)院實際情況，組織制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)

7、療器械質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。三、建立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，根據(jù)實際情況做出結(jié)構(gòu)與人員調(diào)整，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的順利運(yùn)行。四、負(fù)責(zé)對重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理、調(diào)查及報告。 五、定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量意識、知識的和培訓(xùn)，對國家重點(diǎn)法律、法規(guī)應(yīng)親自督導(dǎo)學(xué)_。六、領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)人員完善醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理和醫(yī)療器械信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 七、對首供企業(yè)和首用品種親自把關(guān)。八、對醫(yī)院購進(jìn)和使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全責(zé)，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織的直接領(lǐng)導(dǎo)和管理者。醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的安排，貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策。根據(jù)曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)

8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理各項制度、規(guī)定的落實工作。二、在 醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，做好日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。三、在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人匯報，并提出可行性改進(jìn)意見和措施。四、對醫(yī)療器械購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款實行監(jiān)督。五、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確及時地傳遞反饋。對發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或醫(yī)療器械品種有提出終止業(yè)務(wù)和處理意見的權(quán)利。六、監(jiān)督指導(dǎo)并參與醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、維修、養(yǎng)護(hù)、儲存及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。七、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。八、參與不

9、合格醫(yī)療器械的處理，對退換醫(yī)療器械實施監(jiān)督管理。 九、收集最新醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或體系，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量決策提供依據(jù)。十、積極參與各類技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。 十一、配合有關(guān)部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的和培訓(xùn)。醫(yī)療器械采購員崗位職責(zé)一、擇優(yōu)從合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購近醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器械經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，價格公平合理。二、購進(jìn)醫(yī)療器械前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)醫(yī)療器械不得超過供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。三、與供應(yīng)商簽定的購貨合同必須明確寫明必要的醫(yī)療器械質(zhì)量條款或與供貨單位簽定質(zhì)量保障協(xié)議。四、購進(jìn)醫(yī)療

10、器械必須有合法票據(jù)。五、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首用品種和首供企業(yè)的審核，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后方可簽定合同進(jìn)貨。六、分析醫(yī)療器械使用狀況及一次性使用醫(yī)療器械的庫存情況，優(yōu)化醫(yī)療器械的配置及一次性使用醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)，保證常規(guī)醫(yī)療器械的合理配置和常用一次性使用醫(yī)療器械的正常供給。七、與供應(yīng)商明確落實醫(yī)療器械的退換貨條款，減少經(jīng)濟(jì)損失和供需矛盾。 八、及時掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理組織反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理組織對醫(yī)療器械、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評。采購工作服從質(zhì)量管理組織的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。九、協(xié)助醫(yī)療器械驗收員做好醫(yī)療器械驗收工作，協(xié)助醫(yī)療器械保管員做好醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)工作，協(xié)助醫(yī)療器械

11、維修和使用人員做好醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維護(hù)工作。十、對醫(yī)療器械購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)一、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、藥劑科（設(shè)備科）的領(lǐng)導(dǎo)下， 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及高風(fēng)險醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。二、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫及復(fù)核等各個工作環(huán)節(jié)的工作。三、到貨時與采購人員或其他醫(yī)療器械質(zhì)量驗收人員依據(jù)合同及發(fā)票、送貨單，及時進(jìn)行驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題，有權(quán)拒收，并根據(jù)情況及時報告藥劑科（設(shè)備科）或醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織。四、根據(jù)驗收情況和有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)后，正確合理分類分庫存放醫(yī)療器械，實行色

12、標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗區(qū)、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。三、做好庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控與記錄工作，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。五、正確搬運(yùn)和擺放醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械不因搬運(yùn)和存儲受到損害。做好有效期一次性使用醫(yī)療器械管理工作，近效期一次性使用醫(yī)療器械按季度上報相關(guān)組織及其負(fù)責(zé)人，保證一次性使用醫(yī)療器械不過期使用。嚴(yán)格按先進(jìn)先出，近期先用的原則領(lǐng)發(fā)和使用一次性使用醫(yī)療器械。六、負(fù)責(zé)定期做好庫存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。七、負(fù)責(zé)對存儲設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保

13、所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做記錄。八、做好倉庫和醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)及醫(yī)療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。九、對醫(yī)療器械入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)發(fā)等質(zhì)量情況根據(jù)具體原因負(fù)相應(yīng)責(zé)任。十、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。醫(yī)療器械使用人員崗位職責(zé)一、對使用的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)， 具體落實。 二、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計劃。 三、配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織進(jìn)行設(shè)備的驗收、日常維護(hù)和保管等項工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。 五、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。六、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）

14、的專業(yè)使用人員同時承擔(dān)其主要驗收和使用維護(hù)工作。一次性使用醫(yī)療器械銷毀人員崗位職責(zé)一、在醫(yī)院感染管理委員會、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國家及醫(yī)院有關(guān)一次性醫(yī)療器械的管理、處置規(guī)定，做好一次性醫(yī)療器械的收集、處理、銷毀工作。二、按照醫(yī)院廢物管理制度對一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。三、對一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行無害化處理，具體要求為： 統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時間及時處理； 可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、注射器、擴(kuò)陰器等）須進(jìn)行規(guī)定要求的毀形處理； 針頭的毀

15、形處理必須達(dá)無害化； 一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定要求先滅菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。四、做好銷毀記錄，收集相關(guān)信息并及時反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問題及時處理。五、把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關(guān)，保證其不流入非法渠道。六、對一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無害化處理負(fù)有直接責(zé)任。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修人員崗位職責(zé)一、在所在科室的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)我院醫(yī)療器械的維修、養(yǎng)護(hù)工作。二、定期深入科室，對醫(yī)療器械儲存、使用中存在的問題及時進(jìn)行維修和養(yǎng)護(hù)。三、樹立服務(wù)質(zhì)量第一的思想，按質(zhì)養(yǎng)護(hù)、及時維修，對不能處理和維修的醫(yī)療器械及時上報相關(guān)部門，保證我院醫(yī)療器械的正

16、常使用。四、對確實不能使用的醫(yī)療器械，應(yīng)寫出書面報告，經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)簽字后，報院長批準(zhǔn)報廢。五、建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修記錄，并存檔備案。 六、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)_，不斷總結(jié)經(jīng)驗，充實醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修的知識和技能。第4篇：醫(yī)療器械公司崗位職責(zé)書企業(yè)法人崗位職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)的政策、法規(guī)及規(guī)定，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、堅持制定本企業(yè)方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。三、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系評審。四、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其

17、獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。五、督促檢查各級質(zhì)量責(zé)任制的執(zhí)行情況，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。六、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。七、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。八、主持質(zhì)量體系評審工作，按時召開年度質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量保證部意見，并作出分析。十、對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況對存在的問題及時采取有效的措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。 十一、頒發(fā)質(zhì)量手冊，質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量管理制度性文件。 十二、審定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，年度生產(chǎn)經(jīng)營計劃； 十三

18、、審查企業(yè)的年度財務(wù)預(yù)、決算和利潤分配方案以及彌補(bǔ)虧損方案； 十四、制定企業(yè)增減注冊資本、分立、合并、終止和清算的方案； 十五、任免企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級管理人員，并決定其報酬和支付方法； 十六、決定對企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級管理人員的獎懲。企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、堅持公司“質(zhì)量是生命、制度為核心、服務(wù)為宗旨、管理出效益”的方針，帶領(lǐng)員工認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的行政規(guī)章，對公司的經(jīng)營管理、質(zhì)量管理、人財物管理等負(fù)總責(zé)。二、主持制定公司質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略和年度任務(wù)計劃指標(biāo)，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件，并檢查督促落實情況。三、主持

19、本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計建設(shè)，協(xié)助總經(jīng)理做QM好質(zhì)管機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，確定質(zhì)量環(huán)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實施質(zhì)量改進(jìn)，組織質(zhì)量管理體系評審，負(fù)責(zé)考核各部門質(zhì)量指標(biāo)執(zhí)行情況。四、主持設(shè)立公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和管理機(jī)構(gòu)，決定公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)班子和相關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員的聘任。五、主持公司質(zhì)量管理體系的建立與評審，負(fù)責(zé)召開經(jīng)營與質(zhì)量工作會議，聽取工作匯報，對經(jīng)營中的質(zhì)量問題，及時采取有效措施糾正和處理，促進(jìn)質(zhì)量工作的改進(jìn)。六、主持公司業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，審定重大經(jīng)濟(jì)開支。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與質(zhì)量要求相適應(yīng)。同時，對經(jīng)營活動中的質(zhì)量和效益行使裁決權(quán)。七、根據(jù)公

20、司會議決議，行使重大問題的決策權(quán)。八、指導(dǎo)做好公司外部經(jīng)營環(huán)境中重大關(guān)系和重大問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理。九、決定公司個層次管理人員的聘任、考核、獎懲，抓好管理隊伍的思想道德、作風(fēng)紀(jì)律、業(yè)務(wù)技能、工作質(zhì)量與效率的管理，提高公司質(zhì)量和經(jīng)營管理效能。十、在企業(yè)內(nèi)部，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量管理人職責(zé)一、是堅持公司“質(zhì)量生命、制度為核心、服務(wù)為宗旨、管理出效益”的方針，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)等法律、法規(guī)及有關(guān)政策與行政規(guī)章，協(xié)調(diào)和落實公司全面質(zhì)量管理，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。對公司全面質(zhì)量建設(shè)負(fù)主要責(zé)任。二、牢固對立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾

21、時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動三、指導(dǎo)公司各部門有效開展質(zhì)量方針和目標(biāo)的量化與分解，編制年度質(zhì)量計劃指標(biāo)，督促質(zhì)量目標(biāo)的落實完成、四、定期組織召開質(zhì)量分析會議，聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報，并作出有關(guān)質(zhì)量問題的處理意見。五、抓好對醫(yī)療器械售后服務(wù)專員、驗收員和保管員的管理工作，督導(dǎo)他們盡職盡責(zé)抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促業(yè)務(wù)、銷售部門工作，堅持購、銷貨單位必須是持“一證一照”的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或持有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位及合法的藥品經(jīng)營企業(yè)，建立購銷客戶檔案，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。六、指導(dǎo)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，

22、接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。七、組織起草編制質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量程序及質(zhì)量記錄文件，并保證文件的實施。八、協(xié)調(diào)組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及執(zhí)行質(zhì)量管理制度的定期檢查，組織記錄和報告。九、協(xié)調(diào)和組織公司質(zhì)量程序管理、質(zhì)量信息管理、有關(guān)記錄和憑證管理、不合格及退貨醫(yī)療器械管理、質(zhì)量查詢與投訴管理、質(zhì)量事故、不良事件等管理工作，隨時解決醫(yī)療器械質(zhì)量問題。十、抓好銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收的監(jiān)督管理工作。 十一、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)公司各部門之間質(zhì)量管理相關(guān)的有效銜接和工作的有序開展。 十

23、二、加強(qiáng)對經(jīng)營人員的質(zhì)量，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。 十三、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。 十四、對業(yè)務(wù)部門新產(chǎn)品或首次經(jīng)營藥品進(jìn)行審查，登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。 十五、負(fù)責(zé)計量管理工作，對全企業(yè)計量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 十六、逐步建立健全藥品質(zhì)量檔案的微機(jī)化管理，負(fù)責(zé)規(guī)范企業(yè)質(zhì)量臺帳、原始記錄、統(tǒng)計報表等。采購員崗位職責(zé)一、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)法律、法規(guī)和集團(tuán)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。二、醫(yī)療器械采購員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、采購醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并依據(jù)

24、原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。購進(jìn)記錄載明產(chǎn)品名稱、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人的呢過。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期后二年，但不得少于三年。四、采購時應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，并索取供貨單位的合法證照備查。五、采購應(yīng)簽訂合同，合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。六、建立首營企業(yè)關(guān)系和采購首營品種應(yīng)索取相關(guān)資料后填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，按規(guī)定上報審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行首營品種的采購。七、建立供貨客戶檔案，認(rèn)真做好藥品購進(jìn)記錄，客戶檔案和藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存三年。八、配合有關(guān)部門做好藥品的退貨工作。九

25、、定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，每年一次，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。質(zhì)量驗收員職責(zé)一、對醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、質(zhì)量管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，指導(dǎo)醫(yī)療器械在庫的養(yǎng)護(hù)工作，接受本公司內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量管理問題的咨詢。二、負(fù)責(zé)對本公司的首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核，參與醫(yī)療器械采購計劃中質(zhì)量評審。三、負(fù)責(zé)建立包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案。四、定期或不定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向分管經(jīng)理匯報，并在職責(zé)范圍內(nèi)及時對質(zhì)量不合格產(chǎn)品的進(jìn)行審核，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。五、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人對本公司出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行查處，負(fù)責(zé)對質(zhì)量查詢、投訴、抽檢、公報和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原

26、因，制定糾正措施，督促整改，促進(jìn)質(zhì)量管理工作水平的提高。六、根據(jù)國家有關(guān)的醫(yī)療器械、質(zhì)量協(xié)議書和供貨單位的原始票據(jù)進(jìn)行逐批驗收，并認(rèn)真填寫購進(jìn)體外診斷試劑和醫(yī)療器械質(zhì)量驗收臺賬，要求對表格中的各項內(nèi)容不得簡寫、漏寫和錯寫，驗收記錄至少保存三年。七、協(xié)助開展對全體員工藥品質(zhì)量管理方面的或培訓(xùn)。八、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)拒收，不得入庫，并移入不合格品區(qū)，并詳細(xì)填寫不合格記錄。九、對下列情況行使質(zhì)量否決權(quán)：（1）供貨商證件不全的醫(yī)療器械 （2）首營企業(yè)未經(jīng)審核，首營品種未經(jīng)審批 （3）沒有法定指令標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 （4）醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸不符合有關(guān)規(guī)定的 （5）進(jìn)口器械無痛批次號檢驗報告書及未加蓋供貨

27、單位紅章的醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告單（6）其他不符合藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)及其他規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械及非賣品。十、負(fù)責(zé)按照體外診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行驗收，并在入庫憑證上簽字。 十一、診斷試劑檢驗（1）對首營品種用進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所要批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上檢驗所檢驗。（2）醫(yī)療器械抽樣檢驗的批數(shù)，小型企業(yè)不少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。（3）醫(yī)療器械檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。（4）用于醫(yī)療器械驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)

28、的儀器、計量器具及滴定液等應(yīng)有使用和檢定記錄。 十二、驗收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，并在封口處簽章，保管員憑此將產(chǎn)品入庫。 十三、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械不得入庫，報質(zhì)量管理部，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章，移入不合格品區(qū)，并詳細(xì)填寫不合格記錄，記錄保存五年。 十四、堅持做到下列情況之一的試劑不得入庫：三無試劑；假冒廠牌和商標(biāo)的試劑；沒有生產(chǎn)檢驗合格證的試劑；從工廠自采的又沒有同批號部門確認(rèn)，做好不合格試劑的隔離工作。 十五、規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺賬，出廠檢驗報告書的產(chǎn)品；包裝不符合要求的試劑及醫(yī)療器械；未加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告單和醫(yī)療器械進(jìn)

29、口注冊證的進(jìn)口試劑等。 十六、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部門。 十七、自覺學(xué)_有關(guān)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高驗收工作水平。倉儲保管養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一、等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、熟悉各試劑性能和儲存要求，根據(jù)試劑對溫濕度不同要求，應(yīng)分別儲存于冷庫、陰涼庫、常溫庫。三、按安全、方便、節(jié)約的原則，合理利用倉容，產(chǎn)品堆碼整齊、牢固，堆垛五距規(guī)范，并按規(guī)定做好貨位編號及色標(biāo)管理四、設(shè)立保管帳卡，按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)。保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。五、倉儲保管養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量管理員的技術(shù)

30、指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量檢查工作。六、檢查庫房醫(yī)療器械的儲存是否符合要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行合理陳列并做好溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。七、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢查和監(jiān)控等儀器設(shè)備的管理工作，并做好養(yǎng)護(hù)儀器使用記錄。八、堅持預(yù)防為主原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合實際情況，組織好醫(yī)療器械的分類存放。嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。九、倉儲保管養(yǎng)護(hù)員要執(zhí)行催銷制度，對近效期醫(yī)療器械應(yīng)填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”,并及時銷售，以防過期失效。十、對因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損害的責(zé)任人，按公司“質(zhì)量管理獎懲條例”處理。

31、 十一、保管員應(yīng)隨時注意庫區(qū)的清潔衛(wèi)生，保持庫房及醫(yī)療器械的整潔。銷售崗位職責(zé)一、在主管指導(dǎo)下進(jìn)行工作，認(rèn)真學(xué)_醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為。二、應(yīng)遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范。三、了解掌握醫(yī)療市場信息，參加公司經(jīng)費(fèi)預(yù)算和年終預(yù)算，并督促實施，提出合理建議。四、定期向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報銷售情況，及時反饋收、支信息。五、在銷售時，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法、禁忌及注意事項，防止差錯、事故發(fā)生。六、對產(chǎn)品的銷售宣傳資料及廣告要求嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳要求省以上監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為主，不得夸大其詞。七、配合質(zhì)量管理部建立需貨方檔案

32、。八、對用戶反映的問題和醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時報告，并協(xié)同質(zhì)量管理部及時查清原因，做出結(jié)論。售后服務(wù)崗位職責(zé)一、以顧客滿意為中心，時刻維護(hù)公司形象。二、產(chǎn)品售出后，定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品的使用情況。三、用戶產(chǎn)品使用過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待，及時給以解決并做好相關(guān)記錄。對出現(xiàn)問題要積極與供貨商或生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，在規(guī)定時間內(nèi)給以回復(fù)或調(diào)換。四、負(fù)責(zé)收集有關(guān)技術(shù)信息，國家相關(guān)技術(shù)政策，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。五、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定妥善處理。六、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)調(diào)查、分析并采取有效的整改措施。七、對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)

33、，包括：設(shè)備安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)，維護(hù)等系列服務(wù)。運(yùn)輸員（含駕駛員）崗位職責(zé)一、認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，增強(qiáng)醫(yī)療器械運(yùn)輸工作的質(zhì)量意識。二、運(yùn)送醫(yī)療器械時應(yīng)按隨貨同行聯(lián)仔細(xì)核對送貨單位、數(shù)量、品名、規(guī)格、包裝、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等并在包裝上作出明顯標(biāo)志，避免錯送。三、客戶要求退回的醫(yī)療器械必須有銷售員書面通知，并按通知所列品名、規(guī)格、包裝、批號、數(shù)量交接。四、醫(yī)療器械的交接必須有書面憑證，書面憑證必須有經(jīng)辦人員簽名。五、醫(yī)療器械運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送的包裝條件及天氣、道路狀況采取防寒、降溫等相應(yīng)措施，方針產(chǎn)品的破損和質(zhì)變。需特殊管理的醫(yī)療器械按特殊管理規(guī)定執(zhí)行。六、搬運(yùn)、裝卸醫(yī)

34、療器械時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照要求堆放。七、信息技術(shù)崗位職責(zé) 為建立質(zhì)量保證體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，特制定本制度，以確保進(jìn)、銷、存過程中的質(zhì)量信息反饋順暢。八、加強(qiáng)對產(chǎn)品的質(zhì)量管理，運(yùn)用微機(jī)處理系列對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量信息管理。九、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容和分類 （1） 指令監(jiān)督性質(zhì)量信息：國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等，上級監(jiān)督機(jī)關(guān)檢查發(fā)現(xiàn)的與公司有關(guān)的信息。（2） 質(zhì)量保證性質(zhì)量信息：供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況 （3） 同行競爭性質(zhì)量信息：同行質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 （4） 內(nèi)部自查性質(zhì)量信息：企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報

35、表、文件等，包括醫(yī)療器械本身質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。 （5） 客戶反饋性質(zhì)量信息：消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。十、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、信息反饋單及職工意見等方法進(jìn)行收集；企業(yè)外部信息以質(zhì)量查詢函、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測等形式收集。 十一、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理科按季填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量信息報表”并上報主管部門，對突發(fā)的質(zhì)量信息以書面形式24小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 十二、質(zhì)量信息實行分級管理：A類信息（指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由

36、企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，由質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織、傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；B類信息（指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)并監(jiān)督執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞傳遞和反饋；C類信息（只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。 十三、建立客戶服務(wù)流程制度，并建立客戶意見本，按時回收意見并對客戶意見及資料進(jìn)行整理，及時對重大問題和存在的質(zhì)量問題作出處理。 十四、建立健全檢查制度，重視信息反饋，切實抓好值得的執(zhí)行和完善。 十五、對所負(fù)責(zé)的信息實行保密原則，不泄露公司機(jī)密。 十六、各部門應(yīng)

37、相互協(xié)調(diào)、配合。 質(zhì)量跟蹤崗位職責(zé)一、對發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品有質(zhì)量問題或發(fā)生不良事件的，應(yīng)向供應(yīng)商報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、批號、數(shù)量、發(fā)生不良事件的時間、地點(diǎn)、造成的后果、緊急處理情況、原因分析等。二、如確屬共性問題引起的不良事件，產(chǎn)品應(yīng)在10日內(nèi)收回，并在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下封存。三、相關(guān)的記錄和報告應(yīng)歸檔保存，不得擅自銷毀。四、特殊品種管理的醫(yī)療器械，目前是指國家暫定的8種一次性醫(yī)療器械。五、要嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局的質(zhì)量跟蹤、規(guī)定執(zhí)行。六、對所經(jīng)營醫(yī)療器械實行質(zhì)量跟蹤指導(dǎo)，對三類醫(yī)療器械品種管理的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤。召回崗位職責(zé)一、為加強(qiáng)對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命

38、安全，特制定本制度。、二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。三、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號、或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。四、本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)，反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。五、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。六、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用。并及時向總經(jīng)理匯報。七、質(zhì)量管理

39、部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。八、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械的調(diào)查評估，并提供有關(guān)資料。九、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1） 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的 2） 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的。 3） 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。十、接到召回通知后，由銷售部及時召回，其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。 十一、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果

40、進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。醫(yī)療器械不良事件崗位職責(zé) 保障廣大人民群眾身體健康和生命安全，促進(jìn)上市醫(yī)療器械的合理使用，為醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理提供科學(xué)依據(jù)，特制定本制度。一、醫(yī)療器械性能及功能出現(xiàn)故障或損壞，產(chǎn)品的固有風(fēng)險，標(biāo)簽及使用說明書存在錯誤或缺陷，醫(yī)療器械上市前研究的局限性等原因都可能導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。二、質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理部門，負(fù)責(zé)收集分析，整理上報本企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件消息。三、各部門應(yīng)做好售后服務(wù)工作，認(rèn)真仔細(xì)做好顧客整理投訴工作，加強(qiáng)收集醫(yī)療器械不良事件信息，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表：，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的可疑的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部上報，質(zhì)量

41、管理部經(jīng)核實無誤后及時上報轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局，同時上報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、質(zhì)量管理部每季度匯總醫(yī)療器械不良事件報告表，對確認(rèn)出現(xiàn)不良事件的三類醫(yī)療器械品種提出處理意見，及時向生產(chǎn)企業(yè)、采購部發(fā)出通報。每年匯總項所轄市食品藥品監(jiān)督局部門匯報。第5篇：醫(yī)療器械公司各崗位職責(zé).各崗位質(zhì)量管理職責(zé)目錄一、質(zhì)量管理崗位職責(zé) 二、購進(jìn)崗位職責(zé) 三、驗收崗位職責(zé) 四、倉儲崗位職責(zé) 五、銷售崗位職責(zé) 六、運(yùn)輸崗位職責(zé) 七、售后服務(wù)崗位職責(zé) 八、信息技術(shù)崗位職責(zé)專業(yè)資料.質(zhì)量管理崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行 3、

42、在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán) 5、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核6、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等容的質(zhì)量檔案 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，知道和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督10、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息11、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的或培訓(xùn) 12、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作專業(yè)資料.購進(jìn)崗位職責(zé)1、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān) 2、制定采購計劃，采購過程中

43、比價、議價的處理事宜 3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款 6、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開具合法的票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符專業(yè)資料.驗收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷售退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報只管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作專業(yè)資料.4、規(guī)填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、容真實、項目齊全、批號

44、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?、自覺學(xué)_產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能倉儲崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作專業(yè)資料.2、嚴(yán)格執(zhí)行發(fā)貨計劃，組織送貨上門，做到按時供應(yīng) 3、負(fù)責(zé)庫房醫(yī)療器械的定期盤點(diǎn)、建賬工作 4、負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械驗收入庫手續(xù)，不得空進(jìn)空出 5、精打細(xì)算，合理庫存，認(rèn)真填寫醫(yī)療器械調(diào)撥手續(xù)專業(yè)資料.銷售崗位職責(zé)1、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)2、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和不合格醫(yī)療器械 3、做好醫(yī)療器械銷售記錄4、及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部

45、處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息 5、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報工作專業(yè)資料.運(yùn)輸崗位職責(zé)1、按安全運(yùn)輸、降低損耗、保證質(zhì)量、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的運(yùn)輸工作2、執(zhí)行醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的運(yùn)輸要求分類運(yùn)輸3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)醫(yī)療器械的搬運(yùn)和擺放4、加強(qiáng)對運(yùn)輸人員的質(zhì)量意識，規(guī)運(yùn)輸操作，防止醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量事故5、根據(jù)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)特點(diǎn)和醫(yī)療器械運(yùn)輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)為原則，選擇安排適宜的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸路線，將醫(yī)療器械安全運(yùn)輸至指定單位專業(yè)資料.售后服務(wù)崗位職責(zé)1、建立用戶訪問、定期聯(lián)絡(luò)制度，完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)

46、2、積極收集用戶對醫(yī)療器械及服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應(yīng)及時跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復(fù)，并記錄在案3、認(rèn)真及時處理質(zhì)量問題的查詢，應(yīng)退換的及時退換，應(yīng)維修的及時維修，應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對用戶負(fù)責(zé)，對病人負(fù)責(zé)4、認(rèn)真負(fù)責(zé)的實行保修、維修服務(wù)承諾，并建立24小時值班制，接用戶維修通知后，必須在24小時到達(dá)現(xiàn)場開展維修工作專業(yè)資料.5、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時補(bǔ)充，做到常備、量足，隨取隨用6、配足維修、檢測設(shè)備儀器，及時維修保養(yǎng)，保持良好狀態(tài)，做到隨取隨用7、定期組織技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)并通過考核信息技術(shù)崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)提出

47、公司計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 2、負(fù)責(zé)公司計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。3、負(fù)責(zé)公司計算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作，保證公司管理系統(tǒng)正常運(yùn)行。專業(yè)資料.4、負(fù)責(zé)維護(hù)公司計算機(jī)及相關(guān)技術(shù)設(shè)備的軟硬件系統(tǒng)。 5、負(fù)責(zé)公司W(wǎng)eb站點(diǎn)的建設(shè)和日常維護(hù)工作。6、負(fù)責(zé)公司計算機(jī)及相關(guān)設(shè)備更新升級、登記、統(tǒng)計等管理工作。7、負(fù)責(zé)統(tǒng)計各類與公司相關(guān)數(shù)據(jù)。 8、負(fù)責(zé)公司計算機(jī)基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)工作。 9、負(fù)責(zé)公司服務(wù)器的開啟、關(guān)閉或此工作的授權(quán)。 10、在公司需要購置計算機(jī)硬件設(shè)備時，負(fù)責(zé)硬件設(shè)備市場行情的價格、性能信息的提交。專業(yè)資料第6篇：醫(yī)療器械公司各崗位職責(zé)各崗位質(zhì)量管理職責(zé)目錄一、質(zhì)量管理崗位職責(zé) 二、

48、購進(jìn)崗位職責(zé) 三、驗收崗位職責(zé) 四、倉儲崗位職責(zé) 五、銷售崗位職責(zé) 六、運(yùn)輸崗位職責(zé) 七、售后服務(wù)崗位職責(zé) 八、信息技術(shù)崗位職責(zé)質(zhì)量管理崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行 3、在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán) 5、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核6、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告 8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，知道和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作

49、9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督10、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息11、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的或培訓(xùn) 12、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作購進(jìn)崗位職責(zé)1、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān) 2、制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜 3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款 6、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開具合法的票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符驗收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷售退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收2

50、、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報只管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?5、自覺學(xué)_產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能倉儲崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作2、嚴(yán)格執(zhí)行發(fā)貨計劃，組織送貨上門，做到按時供應(yīng) 3、負(fù)責(zé)庫房醫(yī)療器械的定期盤點(diǎn)、建賬工作 4、負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械驗收入庫手續(xù)，不得空進(jìn)空出 5、精打細(xì)算，合理庫存，認(rèn)真填寫醫(yī)療器械調(diào)撥手續(xù)銷售崗位職責(zé)1、認(rèn)真審核銷售單位的

51、法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)2、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和不合格醫(yī)療器械 3、做好醫(yī)療器械銷售記錄4、及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息 5、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報工作運(yùn)輸崗位職責(zé)1、按安全運(yùn)輸、降低損耗、保證質(zhì)量、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的運(yùn)輸工作2、執(zhí)行醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的運(yùn)輸要求分類運(yùn)輸3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械的搬運(yùn)和擺放4、加強(qiáng)對運(yùn)輸人員的質(zhì)量意識，規(guī)范運(yùn)輸操作，防止醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量事故 5、根

52、據(jù)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)特點(diǎn)和醫(yī)療器械運(yùn)輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)為原則，選擇安排適宜的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸路線，將醫(yī)療器械安全運(yùn)輸至指定單位售后服務(wù)崗位職責(zé)1、建立用戶訪問、定期聯(lián)絡(luò)制度，完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò) 2、積極收集用戶對醫(yī)療器械及服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應(yīng)及時跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復(fù)，并記錄在案3、認(rèn)真及時處理質(zhì)量問題的查詢，應(yīng)退換的及時退換，應(yīng)維修的及時維修，應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對用戶負(fù)責(zé)，對病人負(fù)責(zé) 4、認(rèn)真負(fù)責(zé)的實行保修、維修服務(wù)承諾，并建立24小時值班制，接用戶維修通知后，必須在24小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場開展維修工作5、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時補(bǔ)充，做到常備、量足，隨取隨用6、配足維修、檢測設(shè)備儀器，及時維修保養(yǎng)，保持良好狀態(tài)，做到隨取隨用7、定期組織技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)并通過考核醫(yī)療器械驗收員崗位職責(zé)醫(yī)療器械公司簡介醫(yī)療器械公司 各崗位職責(zé)（共14篇）醫(yī)療器械公司 質(zhì)檢主管崗位職責(zé)醫(yī)療器械驗收員崗位職責(zé)培訓(xùn)試題（共10篇）