《質(zhì)量管理培訓(xùn)》ppt課件

《《質(zhì)量管理培訓(xùn)》ppt課件》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《質(zhì)量管理培訓(xùn)》ppt課件（14頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)_年藥品質(zhì)量管理概念質(zhì)量管理-原則一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 總局總局2828號令號令二、藥品管理法二、藥品管理法三、藥品流通管理辦法三、藥品流通管理辦法 四、處方藥管理辦法四、處方藥管理辦法質(zhì)量管理工作核心-人 企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人:藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。質(zhì)量管理工作核心-人質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人:（一）督促相

2、關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負責(zé)對所采購藥品合法性的監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（五）負責(zé)藥品的驗收審核；（五）負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和

3、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（六）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責(zé)對不合格藥品的確認及處理；（九）負責(zé)假劣藥品的報告；（八）負責(zé)對不合格藥品的確認及處理；（九）負責(zé)假劣藥品的報告；（十）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；（十二）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；（十三）負責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十三）負責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四

4、）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。復(fù)核調(diào)劑員復(fù)核調(diào)劑員/審方員：應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)審方員：應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。劑員資格。驗收員驗收員 ：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱養(yǎng)護員養(yǎng)護員營業(yè)員：營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品營業(yè)員：營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部

5、門規(guī)定的條件監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件質(zhì)量管理工作核心-執(zhí)行要求保證人員資質(zhì)符合要求保證人員權(quán)限管理復(fù)核要求做好GSP運行中人員相關(guān)重要記錄質(zhì)量管理工作核心藥-（進 銷 存）進貨:票據(jù)簽字保存，系統(tǒng)收貨、驗收上貨上貨：四分開，口服/外用，藥品/非藥品，處方藥/非處方藥，處方藥不得開架自選。按儲存要求存儲藥品（陰涼與非陰涼藥品），中藥飲片裝斗清斗記錄養(yǎng)護養(yǎng)護：近效期上報，不得出現(xiàn)過期及已統(tǒng)一下柜退貨的問題藥品，溫濕度記錄（每天必做）養(yǎng)護記錄（一般養(yǎng)護一個季度一次，重點養(yǎng)護一個月一次）濕度35%-75%,陰涼不超過20，常溫10-30銷售銷售：處方藥憑處方銷售（處方蓋章簽字存檔）；含麻黃堿復(fù)方制劑按批號每筆登記，憑身份證購買；拆零（有拆零記錄）售后售后：不良反應(yīng)上報，售后追回記錄，投訴處理飛檢中出現(xiàn)的問題飛檢中出現(xiàn)的問題10現(xiàn)場不能提供常溫區(qū)的溫濕度計的定期校準(zhǔn)記錄或憑證11企業(yè)工作人員在營業(yè)場所內(nèi)未穿工作服。質(zhì)量負責(zé)人、藥師不在崗企業(yè)未制定_年的培訓(xùn)計劃（企業(yè)未開展_年國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的培訓(xùn)）企業(yè)未開展員工的繼續(xù)培訓(xùn)，無記錄該店質(zhì)量管理文件一直未修訂現(xiàn)場不能提供不合格藥品的處理手續(xù)和記錄現(xiàn)場檢查時，在合格品區(qū)發(fā)現(xiàn)過期藥品中成藥謝謝大家！