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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,*,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,ISO9001:2000,標,標,準,準,的,的,理,理,解,解,要,要,點,點,（,（,三,三,）,）,7.3設計和開發(fā),7.3.1設計和開發(fā)策劃,標準原文,：,組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。,在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：,a)設計和開發(fā)階段；,b
2、)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；,c)設計和開發(fā)的職責和權限。,組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理。以確保有效的溝通，并明確職責分工。,隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應與更新。,理,解,解,要,要,點,點,：,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),是,是,指,指,將,將,要,要,求,求,轉,轉,換,換,為,為,產(chǎn),產(chǎn),品,品,、,、,過,過,程,程,或,或,體,體,系,系,的,的,規(guī),規(guī),定,定,的,的,特,特,性,性,或,或,規(guī),規(guī),范,范,的,的,一,一,組,組,過,過,程,程,。,。,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),過,過,程,程,是,是,產(chǎn)
3、,產(chǎn),品,品,實,實,現(xiàn),現(xiàn),過,過,程,程,的,的,關,關,鍵,鍵,環(huán),環(huán),節(jié),節(jié),，,，,它,它,將,將,決,決,定,定,產(chǎn),產(chǎn),品,品,的,的,特,特,性,性,或,或,規(guī),規(guī),范,范,，,，,而,而,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),策,策,劃,劃,是,是,確,確,保,保,設,設,計,計,過,過,程,程,達,達,到,到,預,預,期,期,目,目,標,標,的,的,基,基,礎,礎,。,。,當,組,組,織,織,存,存,在,在,如,如,下,下,圖,圖,所,所,示,示,的,的,活,活,動,動,時,時,，,，,則,則,該,該,組,組,織,織,就,就,具,具,備,備,設,設,計,計,的,的,職,職
4、,能,能,。,。,轉,化,化,為,為,轉,轉,化,化,為,為,需,求,求,和,和,期,期,望,望,要,要,求,求,特,特,性,性,或,或,規(guī),規(guī),范,范,（,通,通,常,常,為,為,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,入,入,）,）,（,（,產(chǎn),產(chǎn),品,品,、,、,過,過,程,程,或,或,體,體,系,系,）,）,如,果,果,一,一,個,個,組,組,織,織,不,不,涉,涉,及,及,上,上,述,述,活,活,動,動,，,，,但,但,該,該,組,組,織,織,對,對,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),負,負,有,有,責,責,任,任,或,或,對,對,其,其,修,修,改,改,負,負
5、,有,有,責,責,任,任,，,，,這,這,時,時,該,該,組,組,織,織,不,不,能,能,在,在,質,質,量,量,管,管,理,理,體,體,系,系,中,中,刪,刪,減,減7.3,條,條,款,款,。,。,在,對,對,產(chǎn),產(chǎn),品,品,的,的,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),進,進,行,行,策,策,劃,劃,時,時,，,，,組,組,織,織,應,應,：,：,根,據(jù),據(jù),產(chǎn),產(chǎn),品,品,特,特,點,點,和,和,復,復,雜,雜,程,程,度,度,，,，,組,組,織,織,的,的,特,特,點,點,和,和,經(jīng),經(jīng),驗,驗,等,等,因,因,素,素,，,，,明,明,確,確,劃,劃,分,分,設,設,計,計,和,和,
6、開,開,發(fā),發(fā),過,過,程,程,的,的,階,階,段,段,。,。,規(guī),定,定,各,各,有,有,關,關,部,部,門,門,參,參,與,與,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),活,活,動,動,的,的,人,人,員,員,在,在,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),活,活,動,動,各,各,階,階,段,段,中,中,的,的,職,職,責,責,和,和,權,權,限,限,。,。,明,確,確,規(guī),規(guī),定,定,每,每,個,個,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),階,階,段,段,需,需,開,開,展,展,適,適,當,當,的,的,評,評,審,審,、,、,驗,驗,證,證,和,和,確,確,認,認,活,活,動,動,。,。,
7、對,參,參,與,與,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),活,活,動,動,的,的,不,不,同,同,組,組,織,織,、,、,人,人,員,員,之,之,間,間,的,的,接,接,口,口,關,關,系,系,進,進,行,行,規(guī),規(guī),定,定,并,并,加,加,以,以,管,管,理,理,。,。,策,劃,劃,的,的,輸,輸,出,出,可,可,能,能,是,是,形,形,成,成,文,文,件,件,的,的,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),計,計,劃,劃,，,，,也,也,可,可,以,以,是,是,其,其,他,他,形,形,式,式,。,。,審,核,核,要,要,點,點,：,：,產(chǎn),品,品,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),
8、策,策,劃,劃,的,的,輸,輸,出,出,文,文,件,件,或,或,其,其,他,他,形,形,式,式,的,的,輸,輸,出,出,結,結,果,果,。,。,7.3.2設計和開發(fā)輸入,標準原文,：,應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：,a)功能和性能要求；,b)適用的法律法規(guī)要求；,c)適用時，以前類似設計提供的信息；,d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。,應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。,理,解,解,要,要,點,點,：,：,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,入,入,是,是,設,設,計,計,和,和,開,開,
9、發(fā),發(fā),過,過,程,程,的,的,依,依,據(jù),據(jù),和,和,開,開,始,始,。,。,應,確,確,定,定,與,與,產(chǎn),產(chǎn),品,品,要,要,求,求,有,有,關,關,的,的,輸,輸,入,入,，,，,并,并,形,形,成,成,記,記,錄,錄,，,，,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,入,入,包,包,括,括,：,：,產(chǎn),品,品,的,的,功,功,能,能,和,和,性,性,能,能,要,要,求,求,。,。,適,用,用,法,法,律,律,法,法,規(guī),規(guī),的,的,要,要,求,求,。,。,以,前,前,該,該,產(chǎn),產(chǎn),品,品,的,的,有,有,關,關,信,信,息,息,。,。,必,需,需,的,的,其,其,他,
10、他,要,要,求,求,。,。,組,織,織,必,必,須,須,評,評,審,審,所,所,有,有,與,與,產(chǎn),產(chǎn),品,品,要,要,求,求,有,有,關,關,的,的,輸,輸,入,入,，,，,輸,輸,入,入,不,不,能,能,自,自,相,相,矛,矛,盾,盾,。,。,審,核,核,要,要,點,點,：,與,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,入,入,相,相,關,關,的,的,記,記,錄,錄,。,。,對,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,入,入,進,進,行,行,評,評,審,審,的,的,信,信,息,息,。,。,7.3.3設計和開發(fā)輸出,標準原文：,設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證
11、的方式提出，并應在放行前得到批準。,設計和開發(fā)輸出應：,a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；,b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；,c)包含或引用產(chǎn)品接受準則；,d）規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。,理,解,解,要,要,點,點,：,：,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,出,出,是,是,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),過,過,程,程,的,的,結,結,果,果,，,，,即,即,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,產(chǎn),產(chǎn),品,品,。,。,如,如,圖,圖,紙,紙,、,、,計,計,算,算,書,書,、,、,配,配,方,方,、,、,樣,樣,品,品,，,，,以,以,及,及,
12、有,有,關,關,的,的,技,技,術,術,文,文,件,件,。,。,該,該,輸,輸,出,出,必,必,須,須,符,符,合,合,輸,輸,入,入,的,的,要,要,求,求,。,。,不,同,同,產(chǎn),產(chǎn),品,品,的,的,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,出,出,方,方,式,式,可,可,以,以,因,因,產(chǎn),產(chǎn),品,品,的,的,特,特,點,點,不,不,同,同,而,而,不,不,同,同,，,，,但,但,該,該,方,方,式,式,應,應,能,能,與,與,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,入,入,進,進,行,行,對,對,照,照,驗,驗,證,證,，,，,即,即,具,具,有,有,可,可,驗,
13、驗,性,性,。,。,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,出,出,在,在,放,放,行,行,前,前,，,，,應,應,按,按,規(guī),規(guī),定,定,由,由,授,授,權,權,部,部,門,門,的,的,責,責,任,任,人,人,批,批,準,準,，,，,以,以,確,確,保,保,其,其,滿,滿,足,足,設,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,入,入,的,的,要,要,求,求,。,。,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,出,出,應,應,給,給,出,出,采,采,購,購,、,、,生,生,產(chǎn),產(chǎn),和,和,服,服,務,務,的,的,有,有,關,關,信,信,息,息,，,，,以,以,保,保,證,證,組,
14、組,織,織,能,能,夠,夠,得,得,到,到,符,符,合,合,要,要,求,求,的,的,產(chǎn),產(chǎn),品,品,。,。,設,計,計,和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,出,出,應,應,包,包,括,括,判,判,定,定,產(chǎn),產(chǎn),品,品,是,是,否,否,合,合,格,格,的,的,接,接,收,收,準,準,則,則,并,并,確,確,定,定,哪,哪,些,些,是,是,產(chǎn),產(chǎn),品,品,正,正,常,常,使,使,用,用,和,和,安,安,全,全,性,性,方,方,面,面,必,必,不,不,可,可,少,少,的,的,特,特,性,性,，,，,以,以,便,便,后,后,續(xù),續(xù),控,控,制,制,。,。,審,核,核,要,要,點,點,：,設,計,計,和,
15、和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,出,出,結,結,果,果,及,及,相,相,應,應,的,的,批,批,準,準,證,證,據(jù),據(jù),。,。,7.3.4設計和開發(fā)評審,標準原文：,在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：,a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。,b）識別任何問題并提出必要的措施。,評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。,理,解,解,要,要,點,點,：,：,設計和開發(fā),的,的評審是指,為,為了確保設,計,計和開發(fā)結,果,果的適宜性,、,、充分性、,有,有效性以達,到,到
16、規(guī)定的目,標,標所進行的,系,系統(tǒng)的活動,。,。,組織應按設,計,計和開發(fā)策,劃,劃的安排在,適,適當?shù)碾A段,對,對設計和開,發(fā),發(fā)的結果進,行,行系統(tǒng)的評,審,審。,評審的目的,：,：,評價設計和,開,開發(fā)的結果,滿,滿足要求的,能,能力。,識別各設計,和,和開發(fā)階段,存,存在的問題,，,，并提出必,要,要的措施加,以,以解決。,與評審階段,有,有關的職能,的,的代表應參,加,加評審。,組織應保持,評,評審結果和,由,由評審所采,取,取的任何必,要,要的措施的,記,記錄。,審核要點,：,設計和開發(fā),評,評審及所采,取,取的措施的,記,記錄。,7.3.5設計和開發(fā)驗證,標準原文,：,為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。,理解要點,：,驗證是通過,提,提供客觀證,據(jù),據(jù)對規(guī)定要,求,求已得到滿,足,足的認定。,驗證的目的,是,是證實設計,和,和開發(fā)的輸,出,出滿足設計,和,和開發(fā)輸入,的,的要求。,驗證按設計,和,和開發(fā)策劃,的,的安排進行,，,，一般在形,成,成設計輸出,時,時
產(chǎn)品的設計與開發(fā)
