產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),ISO9001:2000,標(biāo),標(biāo),準(zhǔn),準(zhǔn),的,的,理,理,解,解,要,要,點(diǎn),點(diǎn),（,（,三,三,）,）,7.3設(shè)計(jì)和開發(fā),7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,標(biāo)準(zhǔn)原文,：,組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。,在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：,a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；,b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；,c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。,組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理。以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。,隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)與更新。,理,解,解,要,要,點(diǎn),點(diǎn),：,設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),是,是,指,指,將,將,要,要,求,求,轉(zhuǎn),轉(zhuǎn),換,換,為,為,產(chǎn),產(chǎn),品,品,、,、,過,過,程,程,或,或,體,體,系,系,的,的,規(guī),規(guī),定,定,的,的,特,特,性,性,或,或,規(guī),規(guī),范,范,的,的,一,一,組,組,過,過,程,程,。,。,設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),過,過,程,程,是,是,產(chǎn),產(chǎn),品,品,實(shí),實(shí),現(xiàn),現(xiàn),過,過,程,程,的,的,關(guān),關(guān),鍵,鍵,環(huán),環(huán),節(jié),節(jié),，,，,它,它,將,將,決,決,定,定,產(chǎn),產(chǎn),品,品,的,的,特,特,性,性,或,或,規(guī),規(guī),范,范,，,，,而,而,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),策,策,劃,劃,是,是,確,確,保,保,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),過,過,程,程,達(dá),達(dá),到,到,預(yù),預(yù),期,期,目,目,標(biāo),標(biāo),的,的,基,基,礎(chǔ),礎(chǔ),。,。,當(dāng),組,組,織,織,存,存,在,在,如,如,下,下,圖,圖,所,所,示,示,的,的,活,活,動(dòng),動(dòng),時(shí),時(shí),，,，,則,則,該,該,組,組,織,織,就,就,具,具,備,備,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),的,的,職,職,能,能,。,。,轉(zhuǎn),化,化,為,為,轉(zhuǎn),轉(zhuǎn),化,化,為,為,需,求,求,和,和,期,期,望,望,要,要,求,求,特,特,性,性,或,或,規(guī),規(guī),范,范,（,通,通,常,常,為,為,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,入,入,）,）,（,（,產(chǎn),產(chǎn),品,品,、,、,過,過,程,程,或,或,體,體,系,系,）,）,如,果,果,一,一,個(gè),個(gè),組,組,織,織,不,不,涉,涉,及,及,上,上,述,述,活,活,動(dòng),動(dòng),，,，,但,但,該,該,組,組,織,織,對(duì),對(duì),設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),負(fù),負(fù),有,有,責(zé),責(zé),任,任,或,或,對(duì),對(duì),其,其,修,修,改,改,負(fù),負(fù),有,有,責(zé),責(zé),任,任,，,，,這,這,時(shí),時(shí),該,該,組,組,織,織,不,不,能,能,在,在,質(zhì),質(zhì),量,量,管,管,理,理,體,體,系,系,中,中,刪,刪,減,減7.3,條,條,款,款,。,。,在,對(duì),對(duì),產(chǎn),產(chǎn),品,品,的,的,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),進(jìn),進(jìn),行,行,策,策,劃,劃,時(shí),時(shí),，,，,組,組,織,織,應(yīng),應(yīng),：,：,根,據(jù),據(jù),產(chǎn),產(chǎn),品,品,特,特,點(diǎn),點(diǎn),和,和,復(fù),復(fù),雜,雜,程,程,度,度,，,，,組,組,織,織,的,的,特,特,點(diǎn),點(diǎn),和,和,經(jīng),經(jīng),驗(yàn),驗(yàn),等,等,因,因,素,素,，,，,明,明,確,確,劃,劃,分,分,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),過,過,程,程,的,的,階,階,段,段,。,。,規(guī),定,定,各,各,有,有,關(guān),關(guān),部,部,門,門,參,參,與,與,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),活,活,動(dòng),動(dòng),的,的,人,人,員,員,在,在,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),活,活,動(dòng),動(dòng),各,各,階,階,段,段,中,中,的,的,職,職,責(zé),責(zé),和,和,權(quán),權(quán),限,限,。,。,明,確,確,規(guī),規(guī),定,定,每,每,個(gè),個(gè),設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),階,階,段,段,需,需,開,開,展,展,適,適,當(dāng),當(dāng),的,的,評(píng),評(píng),審,審,、,、,驗(yàn),驗(yàn),證,證,和,和,確,確,認(rèn),認(rèn),活,活,動(dòng),動(dòng),。,。,對(duì),參,參,與,與,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),活,活,動(dòng),動(dòng),的,的,不,不,同,同,組,組,織,織,、,、,人,人,員,員,之,之,間,間,的,的,接,接,口,口,關(guān),關(guān),系,系,進(jìn),進(jìn),行,行,規(guī),規(guī),定,定,并,并,加,加,以,以,管,管,理,理,。,。,策,劃,劃,的,的,輸,輸,出,出,可,可,能,能,是,是,形,形,成,成,文,文,件,件,的,的,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),計(jì),計(jì),劃,劃,，,，,也,也,可,可,以,以,是,是,其,其,他,他,形,形,式,式,。,。,審,核,核,要,要,點(diǎn),點(diǎn),：,：,產(chǎn),品,品,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),策,策,劃,劃,的,的,輸,輸,出,出,文,文,件,件,或,或,其,其,他,他,形,形,式,式,的,的,輸,輸,出,出,結(jié),結(jié),果,果,。,。,7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,標(biāo)準(zhǔn)原文,：,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：,a)功能和性能要求；,b)適用的法律法規(guī)要求；,c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；,d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。,應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,理,解,解,要,要,點(diǎn),點(diǎn),：,：,設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,入,入,是,是,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),過,過,程,程,的,的,依,依,據(jù),據(jù),和,和,開,開,始,始,。,。,應(yīng),確,確,定,定,與,與,產(chǎn),產(chǎn),品,品,要,要,求,求,有,有,關(guān),關(guān),的,的,輸,輸,入,入,，,，,并,并,形,形,成,成,記,記,錄,錄,，,，,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,入,入,包,包,括,括,：,：,產(chǎn),品,品,的,的,功,功,能,能,和,和,性,性,能,能,要,要,求,求,。,。,適,用,用,法,法,律,律,法,法,規(guī),規(guī),的,的,要,要,求,求,。,。,以,前,前,該,該,產(chǎn),產(chǎn),品,品,的,的,有,有,關(guān),關(guān),信,信,息,息,。,。,必,需,需,的,的,其,其,他,他,要,要,求,求,。,。,組,織,織,必,必,須,須,評(píng),評(píng),審,審,所,所,有,有,與,與,產(chǎn),產(chǎn),品,品,要,要,求,求,有,有,關(guān),關(guān),的,的,輸,輸,入,入,，,，,輸,輸,入,入,不,不,能,能,自,自,相,相,矛,矛,盾,盾,。,。,審,核,核,要,要,點(diǎn),點(diǎn),：,與,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,入,入,相,相,關(guān),關(guān),的,的,記,記,錄,錄,。,。,對(duì),設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,入,入,進(jìn),進(jìn),行,行,評(píng),評(píng),審,審,的,的,信,信,息,息,。,。,7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出,標(biāo)準(zhǔn)原文：,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：,a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；,b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；,c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；,d）規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。,理,解,解,要,要,點(diǎn),點(diǎn),：,：,設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,出,出,是,是,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),過,過,程,程,的,的,結(jié),結(jié),果,果,，,，,即,即,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,產(chǎn),產(chǎn),品,品,。,。,如,如,圖,圖,紙,紙,、,、,計(jì),計(jì),算,算,書,書,、,、,配,配,方,方,、,、,樣,樣,品,品,，,，,以,以,及,及,有,有,關(guān),關(guān),的,的,技,技,術(shù),術(shù),文,文,件,件,。,。,該,該,輸,輸,出,出,必,必,須,須,符,符,合,合,輸,輸,入,入,的,的,要,要,求,求,。,。,不,同,同,產(chǎn),產(chǎn),品,品,的,的,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,出,出,方,方,式,式,可,可,以,以,因,因,產(chǎn),產(chǎn),品,品,的,的,特,特,點(diǎn),點(diǎn),不,不,同,同,而,而,不,不,同,同,，,，,但,但,該,該,方,方,式,式,應(yīng),應(yīng),能,能,與,與,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,入,入,進(jìn),進(jìn),行,行,對(duì),對(duì),照,照,驗(yàn),驗(yàn),證,證,，,，,即,即,具,具,有,有,可,可,驗(yàn),驗(yàn),性,性,。,。,設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,出,出,在,在,放,放,行,行,前,前,，,，,應(yīng),應(yīng),按,按,規(guī),規(guī),定,定,由,由,授,授,權(quán),權(quán),部,部,門,門,的,的,責(zé),責(zé),任,任,人,人,批,批,準(zhǔn),準(zhǔn),，,，,以,以,確,確,保,保,其,其,滿,滿,足,足,設(shè),設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,入,入,的,的,要,要,求,求,。,。,設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,出,出,應(yīng),應(yīng),給,給,出,出,采,采,購(gòu),購(gòu),、,、,生,生,產(chǎn),產(chǎn),和,和,服,服,務(wù),務(wù),的,的,有,有,關(guān),關(guān),信,信,息,息,，,，,以,以,保,保,證,證,組,組,織,織,能,能,夠,夠,得,得,到,到,符,符,合,合,要,要,求,求,的,的,產(chǎn),產(chǎn),品,品,。,。,設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),輸,輸,出,出,應(yīng),應(yīng),包,包,括,括,判,判,定,定,產(chǎn),產(chǎn),品,品,是,是,否,否,合,合,格,格,的,的,接,接,收,收,準(zhǔn),準(zhǔn),則,則,并,并,確,確,定,定,哪,哪,些,些,是,是,產(chǎn),產(chǎn),品,品,正,正,常,常,使,使,用,用,和,和,安,安,全,全,性,性,方,方,面,面,必,必,不,不,可,可,少,少,的,的,特,特,性,性,，,，,以,以,便,便,后,后,續(xù),續(xù),控,控,制,制,。,。,審,核,核,要,要,點(diǎn),點(diǎn),：,設(shè),計(jì),計(jì),和,和,開,開,發(fā),發(fā),的,的,輸,輸,出,出,結(jié),結(jié),果,果,及,及,相,相,應(yīng),應(yīng),的,的,批,批,準(zhǔn),準(zhǔn),證,證,據(jù),據(jù),。,。,7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審,標(biāo)準(zhǔn)原文：,在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：,a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。,b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。,評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,理,解,解,要,要,點(diǎn),點(diǎn),：,：,設(shè)計(jì)和開發(fā),的,的評(píng)審是指,為,為了確保設(shè),計(jì),計(jì)和開發(fā)結(jié),果,果的適宜性,、,、充分性、,有,有效性以達(dá),到,到規(guī)定的目,標(biāo),標(biāo)所進(jìn)行的,系,系統(tǒng)的活動(dòng),。,。,組織應(yīng)按設(shè),計(jì),計(jì)和開發(fā)策,劃,劃的安排在,適,適當(dāng)?shù)碾A段,對(duì),對(duì)設(shè)計(jì)和開,發(fā),發(fā)的結(jié)果進(jìn),行,行系統(tǒng)的評(píng),審,審。,評(píng)審的目的,：,：,評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和,開,開發(fā)的結(jié)果,滿,滿足要求的,能,能力。,識(shí)別各設(shè)計(jì),和,和開發(fā)階段,存,存在的問題,，,，并提出必,要,要的措施加,以,以解決。,與評(píng)審階段,有,有關(guān)的職能,的,的代表應(yīng)參,加,加評(píng)審。,組織應(yīng)保持,評(píng),評(píng)審結(jié)果和,由,由評(píng)審所采,取,取的任何必,要,要的措施的,記,記錄。,審核要點(diǎn),：,設(shè)計(jì)和開發(fā),評(píng),評(píng)審及所采,取,取的措施的,記,記錄。,7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,標(biāo)準(zhǔn)原文,：,為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,理解要點(diǎn),：,驗(yàn)證是通過,提,提供客觀證,據(jù),據(jù)對(duì)規(guī)定要,求,求已得到滿,足,足的認(rèn)定。,驗(yàn)證的目的,是,是證實(shí)設(shè)計(jì),和,和開發(fā)的輸,出,出滿足設(shè)計(jì),和,和開發(fā)輸入,的,的要求。,驗(yàn)證按設(shè)計(jì),和,和開發(fā)策劃,的,的安排進(jìn)行,，,，一般在形,成,成設(shè)計(jì)輸出,時(shí),時(shí)