生物安全管理要求(一)

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),實(shí)驗(yàn)室生物平安管理要求,一,1,根據(jù)：,WHO?實(shí)驗(yàn)室生物平安手冊(cè)?第三版，2004,中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào)?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?,GB 19489-2004?實(shí)驗(yàn)室 生物平安通用要求?修訂版,GB 19489-2021?實(shí)驗(yàn)室 生物平安通用要求?征求意見(jiàn)稿,2,根據(jù)：,衛(wèi)生部第45號(hào)令,?可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定?,2006年2月1日起施行,衛(wèi)生部制定,?人間傳染的病原微生物名錄?,2006年1月11日發(fā)布,3,如果缺乏健全和行之有效的管理體系，無(wú)論多

2、么高級(jí)的實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施，都難 以發(fā)揮其平安作用。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)外絕大多數(shù)生物安 全實(shí)驗(yàn)室的感染事件和泄漏事故都是由 管理不善而導(dǎo)致的。建立系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系是 保證實(shí)驗(yàn)室平安不可缺少的手段。,實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系,4,組織和管理,管理責(zé)任,個(gè)人責(zé)任,一.管理要求,5,實(shí)驗(yàn)室或母體組織應(yīng)有明確的法律 地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格 設(shè)立生物平安委員會(huì) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)平安管理體系 的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持、和改進(jìn) 管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室 活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),1,.組織和管理,6,.實(shí)驗(yàn)室或母體組織應(yīng)有明確的法律 地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格,省、市、縣等公立醫(yī)院,省、市、縣等疾

3、控中心,從事生物實(shí)驗(yàn)的大、中、專(zhuān)院校,各級(jí)科研院、所研究機(jī)構(gòu),私立醫(yī)院,獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,所有取得合法執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu),7,.設(shè)立生物平安委員會(huì),負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物平安委員會(huì)有職權(quán)的成員,各行政職能部門(mén)負(fù)責(zé)人,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人,實(shí)驗(yàn)室平安主管,8,.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)平安管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持、和改進(jìn),提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)利和資源 建立機(jī)制防止影響工作質(zhì)量的壓力或其他因素,制定 保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序 明確組織管理機(jī)構(gòu)及與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系,規(guī)定所有人的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系,安排有能力人員對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督,指定一名平安主管賦予其職責(zé)和權(quán)利,指定負(fù)責(zé)技術(shù)的主管,規(guī)定每項(xiàng)活動(dòng)的工程

4、負(fù)責(zé)人,指定所有關(guān)鍵職位的代理人,9,.管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、活 動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng).政策、過(guò)程、方案、程序和指 導(dǎo)書(shū)等應(yīng)文件化并傳達(dá)至相關(guān) 人員，保證文件易理解實(shí)施.指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用平安 管理體系文件及其實(shí)施,10,管理層對(duì)員工、來(lái)訪(fǎng)者、合同方、社區(qū) 和環(huán)境的平安負(fù)責(zé) 告知所有人可能面臨的風(fēng)險(xiǎn) 尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私 提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的時(shí)機(jī) 提供必要的免疫方案和定期體檢 保證設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)設(shè)備、材料 符合國(guó)家平安要求，定期檢查更換 保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可 控制的或國(guó)家禁止的工作,2,.管理責(zé)任,11,認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)自覺(jué)遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)

5、定和要求 在身體狀態(tài)許可的情況下，接受實(shí)驗(yàn)室的免 疫方案和其他的健康管理規(guī)定 正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備 主動(dòng)報(bào)告不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài) 不因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定 有責(zé)任和義務(wù)防止因個(gè)人原因造成生物平安 事件或事故 如果疑心個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告 主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并 立即報(bào)告,3,.個(gè)人責(zé)任,12,二.平安管理體系文件,1.實(shí)驗(yàn)室平安管理的方針和目標(biāo),2.管理手冊(cè),3.程序文件,4.操作規(guī)程,5.平安手冊(cè),6.記錄,7.標(biāo)識(shí)系統(tǒng),13,1.實(shí)驗(yàn)室平安管理的方針,.實(shí)驗(yàn)室遵守國(guó)家以及地方相,關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾,.實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、,平安管理體

6、系的承諾,.實(shí)驗(yàn)室平安管理的宗旨,14,1.實(shí)驗(yàn)室平安管理的目標(biāo)：,.實(shí)驗(yàn)室的工作范圍,.平安管理的目標(biāo)確立,.定期評(píng)審,.定期制定監(jiān)督檢查方案,.對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的,平安指標(biāo)，應(yīng)明確、并進(jìn)行,考核,15,.組織結(jié)構(gòu),.人員崗位及職責(zé),.平安及安保要求,.平安管理體系,.體系文件架構(gòu),.規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任,.人員遵守平安管理體系要求的責(zé)任,2,.,管理手冊(cè),16,平安要求不能低于國(guó),家和地方的相關(guān)規(guī)定,及標(biāo)準(zhǔn)的要求,17,.組織結(jié)構(gòu),實(shí)驗(yàn)室或母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。,設(shè)立生物平安委員會(huì)。,實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)平安管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持、和改進(jìn)。,管理體系

7、應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。,18,.人員崗位及職責(zé),管理人員的權(quán)限,管理人員的責(zé)任,保證其所管人員遵守平安管理體系,要求的責(zé)任,19,.平安及安保要求,.,理解兩個(gè)概念的差異,.實(shí)驗(yàn)室生物平安,.實(shí)驗(yàn)室生物平安保障,20,.實(shí)驗(yàn)室生物平安,WHO給的定義：,指那些用以防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放的防護(hù)原那么、技術(shù)以及實(shí)踐。,GB19489-2021,保證實(shí)驗(yàn)室的生物平安條件和狀態(tài)不低于容許水平，防止實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪(fǎng)人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室保證生物平安責(zé)任的要求。,21,.實(shí)驗(yàn)室生物平安保障,WHO給的定義：,指單位和個(gè)

8、人為防止病原體或毒素喪失、被盜、,濫用、轉(zhuǎn)移或有意釋放而采取的平安措施。,22,.平安管理體系,.體系文件架構(gòu),.規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任,.保證人員遵守平安管理體系要求,的責(zé)任,23,3,.,程序文件,明確實(shí)施具體平安要求的各責(zé)任部門(mén),責(zé)任范圍,工作流程,責(zé)任人,任務(wù)安排,操作人員能力的要求,與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系,使用的工作文件,24,4.,操作規(guī)程,.應(yīng)符合國(guó)際及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),.新技術(shù)應(yīng)得到國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn),.操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用者權(quán)限及資格要求,.應(yīng)告知潛在危險(xiǎn),.儀器設(shè)備設(shè)施的功能,.活動(dòng)的目的和具體操作步驟,.防護(hù)和平安操作方法,.應(yīng)急措施,.文件制定的依據(jù),25,5.平安手冊(cè)不限

9、于以下內(nèi)容,緊急 、聯(lián)系人；,實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線(xiàn)；,實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；,生物平安；,化學(xué)品平安；,輻射；,機(jī)械平安；,電氣平安；,低溫、高熱；,消防；,個(gè)體防護(hù)；,危險(xiǎn)廢物的處理和程序；,從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。,26,6.記錄一,記錄的內(nèi)容；,記錄的要求；,記錄的檔案管理；,記錄使用年限；,記錄的平安；,記錄的保存期限；,對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、,索引、訪(fǎng)問(wèn)、存放、維護(hù)及平安處,置的程序；,27,6.記錄二,記錄真實(shí)可靠、提供足夠的信息、保證可追溯,對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改,的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期；,易于閱讀，便于檢索；,具備適宜的記錄存放條件，

10、防損壞、變質(zhì)、丟,失或未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入；,應(yīng)規(guī)定相關(guān)記錄的保存時(shí)間，期限符合國(guó)家或,地方的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；,記錄可存儲(chǔ)與任何適當(dāng)?shù)拿浇椤?28,7.標(biāo)識(shí)系統(tǒng)一,實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)識(shí)危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一局部，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染、“消毒中、“設(shè)備檢修等。,標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的,通用標(biāo)識(shí)。,應(yīng)清晰標(biāo)出危險(xiǎn)區(qū)，某些情況下，標(biāo)識(shí)與物理屏障同時(shí),使用。,清楚標(biāo)出具體危險(xiǎn)材料，如：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐,蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、,強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、砸傷、動(dòng)物咬傷、抓傷等，應(yīng)同時(shí),提示必要的防護(hù)措施。,29,

11、7.標(biāo)識(shí)系統(tǒng)二,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)注明可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證,/,校,準(zhǔn)時(shí)間等信息。,實(shí)驗(yàn)室主入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)：生物防護(hù)級(jí)別、操作的生,物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通,用的生物危險(xiǎn)符號(hào)等。,所有房間的出口和緊急撤離路線(xiàn)在無(wú)照明的情況下有,清楚的標(biāo)識(shí)。,實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線(xiàn)路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的,標(biāo)識(shí)。,所有操作開(kāi)關(guān)應(yīng)由明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還,要采取防止誤操作或惡意操作的措施。,管理層定期評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新以,適應(yīng)現(xiàn)有的危險(xiǎn),30,生 物 危 害,授權(quán)人員方可進(jìn)入,生物平安水平:_,責(zé)任人：_,緊急聯(lián)系 ：_,家庭 ：_,必須得到上述責(zé)任人,的授權(quán)方可進(jìn)

12、入,生物危害警告標(biāo)志,例1,31,例2,生物危害警告標(biāo)志,32,例3,33,三.文件控制一,.,實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程,序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。,.,受控文檔復(fù)件存檔，并規(guī)定其保存期限。,.,應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：,授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；,動(dòng)態(tài)維持記錄，識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本，及時(shí)發(fā)放；,在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；,定期評(píng)審，及時(shí)修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布；,使用區(qū)域撤除無(wú)效廢止文件，確保不誤用；,標(biāo)注存留或歸檔的廢止文件，以防誤用。,34,三.文件控制二,.對(duì)文件手寫(xiě)修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的,標(biāo)注、簽署并注明日期，此

13、文件按程序及時(shí)發(fā)布。,.制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。,.平安體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中包括以下信息：,標(biāo)題；,文件編號(hào)，版本號(hào)，修訂號(hào)；,頁(yè)數(shù)；,生效日期；,作者；,參考文獻(xiàn)。,35,四.平安方案一,.實(shí)驗(yàn)室平安主管負(fù)責(zé)制定年度平安方案，平安方案應(yīng)經(jīng)過(guò)管理層,的審核與批準(zhǔn)。平安方案應(yīng)包括不限于：,年度工作安排的說(shuō)明和介紹；,平安和健康管理目標(biāo)；,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；,工作程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審方案；,人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估方案；,實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方案；,設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)方案；,危險(xiǎn)物品使用方案；,36,四.平安方案二,消毒方案；,廢物處置方案；,設(shè)備淘汰

14、、購(gòu)置、更新方案；,演習(xí)方案包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等；,監(jiān)督及平安檢查方案包括核查表；,人員健康監(jiān)督及免疫方案；,審核及評(píng)審方案；,持續(xù)改進(jìn)方案；,外部供給與效勞方案；,行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤方案；,與生物平安委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)方案。,37,五.平安檢查一,.管理層的平安檢查，每年不低于一次，關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù),風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：,設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；,警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；,應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)正常；,消防裝備的功能和狀態(tài)正常；,危險(xiǎn)物品的使用及存放平安；,廢物處理及處置的平安；,人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；,平安方案實(shí)施正常；,實(shí)驗(yàn)

15、室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；,不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正；,所需資源滿(mǎn)足工作要求。,38,五.平安檢查二,.為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不,同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。,.發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即,查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。,.生物平安委員會(huì)應(yīng)參與平安檢查。,.外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我平安檢查。,39,六.不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制,.當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合所制定的平安管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管,理層應(yīng)按需要采取以下措施不限于：,將解決問(wèn)題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；,明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；,發(fā)現(xiàn)有可能造成感染事件或其它損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；,立即

16、評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；,分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，及時(shí)采取補(bǔ)救措施；,進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；,采取糾正措施并驗(yàn)證有效；,明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；,記錄每一不符合項(xiàng)及處理的過(guò)程并形成文件。,40,七.糾正措施,.,有識(shí)別問(wèn)題發(fā)生根本原因的調(diào)查程序，糾正措施應(yīng)與,問(wèn)題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措,施。,.,實(shí)驗(yàn)室管理層將糾正措施所致管理體系的任何改變文,件化并實(shí)施。,.,實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效,果，確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問(wèn)題。,41,八.預(yù)防措施,.應(yīng)識(shí)別無(wú)論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來(lái)源,和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括,對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定,行動(dòng)方案、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類(lèi)似不符合,項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。,.預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有,效性。,42,九.持續(xù)改進(jìn),.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別所,有潛在的不符合項(xiàng)來(lái)源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改,進(jìn)時(shí)機(jī)。如;改進(jìn)方案、文件化、實(shí)施并監(jiān)督。,.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活,