醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理

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1、68,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),2016年11月.濟(jì)南,醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理,1973,年,5,月，碩士研究生，副主任技師，山東省立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部副主任,社會(huì)兼職及榮譽(yù)：,中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)全國(guó)委員,/,青年委員,山東省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)副主任委員,山東省計(jì)量與測(cè)試委員會(huì)副主任委員,山東省超聲工程委員會(huì)副主任委員,美國(guó)注冊(cè)工程師（,CE,）,2012,年全國(guó)十佳優(yōu)秀工程師,學(xué)習(xí)經(jīng)歷：,1993.9-1997.7,華東理工大學(xué) 物理系 本科,2001

2、.9-2004.12,山東大學(xué) 信息工程學(xué)院 在職碩士,工作經(jīng)歷（山東省立醫(yī)院 ）,1997.7-2002.8,腫瘤治療研究中心,2002.8-2008.3,醫(yī)學(xué)影像科,2008.3-,至今 醫(yī)學(xué)工程部,李廣義簡(jiǎn)介,主要內(nèi)容,風(fēng)險(xiǎn)理論簡(jiǎn)介,臨床實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)案例分析,“,挑戰(zhàn)者,”,災(zāi)難,（,1986,年,1,月,28,日上午,11,時(shí),39,分）,災(zāi)難原因：,固體火箭助推器（,SRB,）的,O,型環(huán)密封圈失效，導(dǎo)致外部燃料艙泄漏著火并于發(fā)射后的第,73,秒解體。,災(zāi)難后果：,機(jī)毀人亡，機(jī)上,7,名宇航員全部罹難。,切爾諾貝利核電站事件,1986,年,4,月,26,日凌晨，位于蘇聯(lián)烏克蘭加盟共和

3、國(guó)首府基輔以北,130,公里處的切爾諾貝利核電站發(fā)生猛烈爆炸，反應(yīng)堆內(nèi)的放射物質(zhì)大量外泄，周圍環(huán)境受到嚴(yán)重污染，造成了核電史上迄今為止最嚴(yán)重的事故。,風(fēng)險(xiǎn)管理的緣起,航空航天和核電站的發(fā)展提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求。,最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。,宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。,我們的醫(yī)療安全嗎？,南京放射源丟失事件,（,2014.5.7,）,工人誤認(rèn)其貴重 撿走后被輻射,，一名工人正接受治療！,1,、,上億元疫苗未冷藏流入,18,省份 專家：這是殺人,2.,濟(jì)南警方破獲涉案金額,5.7,億非法經(jīng)營(yíng)疫苗案,2016,年疫苗事件：,2015,年醫(yī)療器械風(fēng)

4、險(xiǎn)評(píng)價(jià)及采取的主要措施,（一）發(fā)布,醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào),總局共發(fā)布,3,期,醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào),，涉及醫(yī)用血管造影,x,射線機(jī)、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。,（二）發(fā)布,醫(yī)療器械警戒快訊,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布,9,期,醫(yī)療器械警戒快訊,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)理論,（一）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的定義,1.,風(fēng)險(xiǎn)：,由于從事某項(xiàng)特定活動(dòng)過(guò)程中存在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)或財(cái)務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。,2.,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：,物理風(fēng)險(xiǎn)：,最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物失控 造成損傷等。,臨床風(fēng)險(xiǎn)：,如操作錯(cuò)誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問(wèn)題等。,技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：,如測(cè)量誤差或性能

5、指標(biāo)下降等,。,（二）醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),設(shè)計(jì)因素,材料因素,臨床應(yīng)用,物理化學(xué)評(píng)價(jià),生物學(xué)評(píng)價(jià),臨床評(píng)價(jià),風(fēng) 險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)步驟：,風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)因素定義,發(fā)生危害范圍,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)可承受程度,因素選擇分級(jí),風(fēng)險(xiǎn)控制,決策,執(zhí)行,監(jiān)控,（三）風(fēng)險(xiǎn)管理理論,難點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估控制手段的確定,（四）風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)涵,包括可能引起多種危害的定義以及與該種危害有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)，這是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。風(fēng)險(xiǎn)分析主要依靠各種案例報(bào)告、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。,根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平確定采取的技術(shù)保障措施，同時(shí)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行調(diào)整。,風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)

6、評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)控制,是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理中最難的一步，這一步要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可承受程度確定權(quán)重，每一風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)重要程度分級(jí)。,2%,不可預(yù)見(jiàn)的,8%,結(jié)構(gòu)原因,15%,環(huán)境原因,15%,維護(hù)保養(yǎng)原因,60%,應(yīng)用錯(cuò)誤,缺乏培訓(xùn),教育背景,缺乏跟蹤培訓(xùn),差的使用手冊(cè),.,舉例：,有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因,（五）,分險(xiǎn)存在于醫(yī)療設(shè)備全過(guò)程、全壽命周期,醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖,（六）如何控制風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：,盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）,如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警,將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者,臨,床,需,求,技,術(shù),評(píng),估

7、,采,購(gòu),計(jì),劃,采,購(gòu),計(jì),劃,商,務(wù),談,判,安,裝,驗(yàn),收,臨,床,使,用,功能需求,技術(shù)性能,病人數(shù)量,成本消耗,評(píng)估報(bào)告,技術(shù)可行性,臨床前景等,做出判斷,保修合同,配件供應(yīng),人員培訓(xùn),技術(shù)支持,布局規(guī)劃,場(chǎng)地準(zhǔn)備,安裝調(diào)試,驗(yàn)收檢測(cè),（八）把好三個(gè)關(guān)口：,采購(gòu)入口關(guān),使,用,人,員,培,訓(xùn),使,用,人,員,認(rèn),證,用,前,檢,查,療事故調(diào)查,器械相關(guān)醫(yī),不,良,事,件,監(jiān),測(cè),器,械,故,障,報(bào),告,持續(xù)改進(jìn),使用關(guān),臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制,確定設(shè)備質(zhì),控技術(shù)指標(biāo),確定納入質(zhì)控,設(shè)備種類、級(jí)別,維 修,計(jì) 量,檢 測(cè),預(yù)維護(hù),自,修,廠,家,維,修,第,三,方,維,修,修,后,檢,定,

8、周,期,檢,定,功,能,檢,測(cè),性,能,檢,測(cè),安,全,檢,測(cè),功,能,檢,測(cè),功,能,檢,測(cè),功,能,檢,測(cè),數(shù)據(jù)分析,績(jī)效考核,保障關(guān),醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證,確定方法規(guī)范記錄,法規(guī)依據(jù),中國(guó)醫(yī)療器械管理法律法規(guī),1,、,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,1999,年,12,月,28,日國(guó)務(wù)院第,24,次常務(wù)會(huì)議通過(guò)發(fā)布，自,2000,年,4,月,1,日起施行,2,、,中華人民共和國(guó)計(jì)量法,，中華人民共和國(guó)主席令第二十八號(hào)公布,1986,年,7,月,1,日起布行,3,、,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法,4,、,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,（試用）,2010,年,1,月,18,日正式發(fā)布,5

9、,、,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,2014,國(guó)務(wù)院令第,650,號(hào)，自,2014,年,6,月,1,日起施行。,醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理,重視對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,全程監(jiān)管,，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；,構(gòu)建臨床三級(jí)醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識(shí)和水平；,重視器械臨床安全風(fēng)險(xiǎn)管理，與醫(yī)院績(jī)效和評(píng)價(jià)相結(jié)合；,重視理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定器械風(fēng)險(xiǎn)分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)；,建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，試點(diǎn)先行，分段實(shí)施，逐步推廣。,從宏觀層面來(lái)講：,制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī),建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系,組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安

10、全管理工作,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,2010,年,01,月,16,日，國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,，共,6,章，,36,條：,總則, 5,條，闡述器械應(yīng)納入,醫(yī)療質(zhì)量管理,臨床準(zhǔn)入管理, 9,條，人員、設(shè)備、環(huán)境,臨床使用管理, 8,條，使用過(guò)程質(zhì)量控制,臨床保障管理, 7,條，保障過(guò)程質(zhì)量控制,行政監(jiān)督管理, 3,條，各級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)管,附則, 4,條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,（試行）,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,2014,第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。,第一類 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,

11、第二類 是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,第三類 是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。,注冊(cè)增加,“,風(fēng)險(xiǎn)分析資料,第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；,（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）

12、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；,（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,明確,“,說(shuō)明書、標(biāo)簽,”,內(nèi)容,第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。,醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：,（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；,（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；,（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；,（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；,（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；,（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；,（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；,（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；,（

13、九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。,第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。,正確使用,運(yùn)輸、貯存,第三十三條運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì),溫度、濕度等環(huán)境條件,有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的,安全、有效。,第三十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。,三、臨床實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)案例,臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),

14、醫(yī)療設(shè)備維修、質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),與設(shè)備相關(guān)的院感風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),1.,臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),2015,年度報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械,1.,臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),標(biāo)簽說(shuō)明書錯(cuò)誤,2.,維修、質(zhì)控過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn),舉例：,1,美迪蘭手術(shù)無(wú)影燈控制面板脫落,例,2,：小兒培養(yǎng)箱漏電,檢修發(fā)現(xiàn)，溫度傳感器導(dǎo)線從培養(yǎng)箱縫隙中漏至風(fēng)機(jī)處，外保護(hù)層磨損致漏電。,例,3,：呼吸機(jī)屏幕摔落,-,設(shè)計(jì)及材質(zhì),例,4,： 床邊消毒機(jī)內(nèi)部自燃,49,例,5,：,地線形同虛設(shè)，從不維護(hù),地線能保護(hù)人身和設(shè)備安全。也能保證圖像質(zhì)量。,50,地線問(wèn)題導(dǎo)致圖像問(wèn)題,例,5,：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件,某品牌呼吸機(jī)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),3.,院感相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),例,1,：

15、醫(yī)用氣體,案例,:2,：新生兒持續(xù)院感發(fā)生,事件描敘：,2015,年,7,月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內(nèi)孩子出現(xiàn),反復(fù)肺炎感染，院感檢測(cè)霉菌超標(biāo)，最后檢測(cè)發(fā)現(xiàn)霉菌來(lái)自氧氣、壓縮空氣管道。,案例,3,：,口腔科牙椅用水細(xì)菌超標(biāo),案例,3,：,ICU,院感,床旁診斷,POCT,風(fēng)險(xiǎn)：,衛(wèi)生部三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)確要求：,1.,所有,POCT,項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評(píng)。,2.,定期對(duì),POCT,結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，包括大型儀器檢測(cè)結(jié)果與,POCT,點(diǎn)之間的對(duì)比，并明確對(duì)比的允許偏倚；,3.,對(duì)超出允許范圍的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，并要求有工作記錄。,困境：,1.,檢測(cè)結(jié)果檢驗(yàn)科不認(rèn)、操作人

16、員沒(méi)有檢驗(yàn)資質(zhì)等問(wèn)題，容易造成醫(yī)患矛盾。,2.,質(zhì)控意識(shí)不強(qiáng),解決方案：,規(guī)范儀器購(gòu)進(jìn)、耗材管理、質(zhì)量控制管理、規(guī)范化報(bào)告及電子病歷、報(bào)告發(fā)放資質(zhì)、操作者的規(guī)范性及培訓(xùn)、以及與檢驗(yàn)科報(bào)告的一致性等方面。,床旁診斷,POCT,風(fēng)險(xiǎn)：,運(yùn)輸儲(chǔ)藏環(huán)境風(fēng)險(xiǎn),一、適用范圍,二、人員要求,三、設(shè)備要求,四、驗(yàn)證管理,五、收貨與驗(yàn)收,六、出庫(kù)與運(yùn)輸,冷鏈管理要求,四、小結(jié),風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到,第,10,步,。,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。,第,2,步,第,3,步,第,4,步,第,1,步,用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖,判定預(yù)期用途、目的和特征,判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害,估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？,開(kāi)始,風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),是,判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求,剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？,風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？,風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？,實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧?是否有其他危害產(chǎn)生？,受益是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)？,風(fēng)險(xiǎn)控制,是,是,是,是,不可接受,否,第,6,步,第,5,步,第,7,步,第,8,步,第,9,步,是否有其他危害產(chǎn)生？,是否考慮了所有已判定的危害？,完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？,生產(chǎn)后信息評(píng)審,風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？,第,11,步,第,10,步,第,12,步,第,13,步,全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,否,是,否,生產(chǎn)后信息,謝謝聆聽(tīng),不當(dāng)之處敬請(qǐng)批評(píng)指正！,