醫(yī)療器械使用安全與風險管理

68,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2016年11月.濟南,醫(yī)療器械使用安全與風險管理,1973,年,5,月，碩士研究生，副主任技師，山東省立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部副主任,社會兼職及榮譽：,中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)工學(xué)分會全國委員,/,青年委員,山東省醫(yī)學(xué)會醫(yī)工學(xué)分會副主任委員,山東省計量與測試委員會副主任委員,山東省超聲工程委員會副主任委員,美國注冊工程師（,CE,）,2012,年全國十佳優(yōu)秀工程師,學(xué)習經(jīng)歷：,1993.9-1997.7,華東理工大學(xué) 物理系 本科,2001.9-2004.12,山東大學(xué) 信息工程學(xué)院 在職碩士,工作經(jīng)歷（山東省立醫(yī)院 ）,1997.7-2002.8,腫瘤治療研究中心,2002.8-2008.3,醫(yī)學(xué)影像科,2008.3-,至今 醫(yī)學(xué)工程部,李廣義簡介,主要內(nèi)容,風險理論簡介,臨床實踐中風險點案例分析,“,挑戰(zhàn)者,”,災(zāi)難,（,1986,年,1,月,28,日上午,11,時,39,分）,災(zāi)難原因：,固體火箭助推器（,SRB,）的,O,型環(huán)密封圈失效，導(dǎo)致外部燃料艙泄漏著火并于發(fā)射后的第,73,秒解體。,災(zāi)難后果：,機毀人亡，機上,7,名宇航員全部罹難。,切爾諾貝利核電站事件,1986,年,4,月,26,日凌晨，位于蘇聯(lián)烏克蘭加盟共和國首府基輔以北,130,公里處的切爾諾貝利核電站發(fā)生猛烈爆炸，反應(yīng)堆內(nèi)的放射物質(zhì)大量外泄，周圍環(huán)境受到嚴重污染，造成了核電史上迄今為止最嚴重的事故。,風險管理的緣起,航空航天和核電站的發(fā)展提出了風險分析的要求。,最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業(yè)。,宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風險管理的進程。,我們的醫(yī)療安全嗎？,南京放射源丟失事件,（,2014.5.7,）,工人誤認其貴重 撿走后被輻射,，一名工人正接受治療！,1,、,上億元疫苗未冷藏流入,18,省份 專家：這是殺人,2.,濟南警方破獲涉案金額,5.7,億非法經(jīng)營疫苗案,2016,年疫苗事件：,2015,年醫(yī)療器械風險評價及采取的主要措施,（一）發(fā)布,醫(yī)療器械不良事件信息通報,總局共發(fā)布,3,期,醫(yī)療器械不良事件信息通報,，涉及醫(yī)用血管造影,x,射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。,（二）發(fā)布,醫(yī)療器械警戒快訊,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布,9,期,醫(yī)療器械警戒快訊,醫(yī)療器械風險理論,（一）醫(yī)療器械風險的定義,1.,風險：,由于從事某項特定活動過程中存在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟或財務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。,2.,醫(yī)療設(shè)備風險：,物理風險：,最典型的如電擊，機械性損傷，易燃易爆物失控 造成損傷等。,臨床風險：,如操作錯誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問題等。,技術(shù)風險：,如測量誤差或性能指標下降等,。,（二）醫(yī)療器械的風險,設(shè)計因素,材料因素,臨床應(yīng)用,物理化學(xué)評價,生物學(xué)評價,臨床評價,風 險,風險管理的三個步驟：,風險分析、風險評估、風險控制,風險分析,風險因素定義,發(fā)生危害范圍,風險評估,風險評估,風險可承受程度,因素選擇分級,風險控制,決策,執(zhí)行,監(jiān)控,（三）風險管理理論,難點：風險的定量評估控制手段的確定,（四）風險管理內(nèi)涵,包括可能引起多種危害的定義以及與該種危害有關(guān)風險的估計，這是實施風險管理的第一步。風險分析主要依靠各種案例報告、相關(guān)經(jīng)驗和知識。,根據(jù)設(shè)備的風險水平確定采取的技術(shù)保障措施，同時監(jiān)控風險控制的有效性，對風險估計和風險分析進行調(diào)整。,風險分析,風險評估,風險控制,是整個風險管理中最難的一步，這一步要根據(jù)風險的可承受程度確定權(quán)重，每一風險因素根據(jù)重要程度分級。,2%,不可預(yù)見的,8%,結(jié)構(gòu)原因,15%,環(huán)境原因,15%,維護保養(yǎng)原因,60%,應(yīng)用錯誤,缺乏培訓(xùn),教育背景,缺乏跟蹤培訓(xùn),差的使用手冊,.,舉例：,有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因,（五）,分險存在于醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命周期,醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖,（六）如何控制風險,應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：,盡可能消除或降低風險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全）,如果風險無法消除，應(yīng)采取充分的保護措施，如必要時報警,將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者,臨,床,需,求,技,術(shù),評,估,采,購,計,劃,采,購,計,劃,商,務(wù),談,判,安,裝,驗,收,臨,床,使,用,功能需求,技術(shù)性能,病人數(shù)量,成本消耗,評估報告,技術(shù)可行性,臨床前景等,做出判斷,保修合同,配件供應(yīng),人員培訓(xùn),技術(shù)支持,布局規(guī)劃,場地準備,安裝調(diào)試,驗收檢測,（八）把好三個關(guān)口：,采購入口關(guān),使,用,人,員,培,訓(xùn),使,用,人,員,認,證,用,前,檢,查,療事故調(diào)查,器械相關(guān)醫(yī),不,良,事,件,監(jiān),測,器,械,故,障,報,告,持續(xù)改進,使用關(guān),臨床應(yīng)用的風險控制,確定設(shè)備質(zhì),控技術(shù)指標,確定納入質(zhì)控,設(shè)備種類、級別,維 修,計 量,檢 測,預(yù)維護,自,修,廠,家,維,修,第,三,方,維,修,修,后,檢,定,周,期,檢,定,功,能,檢,測,性,能,檢,測,安,全,檢,測,功,能,檢,測,功,能,檢,測,功,能,檢,測,數(shù)據(jù)分析,績效考核,保障關(guān),醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證,確定方法規(guī)范記錄,法規(guī)依據(jù),中國醫(yī)療器械管理法律法規(guī),1,、,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,1999,年,12,月,28,日國務(wù)院第,24,次常務(wù)會議通過發(fā)布，自,2000,年,4,月,1,日起施行,2,、,中華人民共和國計量法,，中華人民共和國主席令第二十八號公布,1986,年,7,月,1,日起布行,3,、,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法,4,、,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,（試用）,2010,年,1,月,18,日正式發(fā)布,5,、,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,2014,國務(wù)院令第,650,號，自,2014,年,6,月,1,日起施行。,醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理,重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的,全程監(jiān)管,，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；,構(gòu)建臨床三級醫(yī)療器械安全管理體系，加強培訓(xùn)，提高管理意識和水平；,重視器械臨床安全風險管理，與醫(yī)院績效和評價相結(jié)合；,重視理論研究和實踐經(jīng)驗相結(jié)合，制定器械風險分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風險管理依據(jù)；,建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測與評價體系，試點先行，分段實施，逐步推廣。,從宏觀層面來講：,制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī),建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系,組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,2010,年,01,月,16,日，國家衛(wèi)生部發(fā)布,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,，共,6,章，,36,條：,總則, 5,條，闡述器械應(yīng)納入,醫(yī)療質(zhì)量管理,臨床準入管理, 9,條，人員、設(shè)備、環(huán)境,臨床使用管理, 8,條，使用過程質(zhì)量控制,臨床保障管理, 7,條，保障過程質(zhì)量控制,行政監(jiān)督管理, 3,條，各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管,附則, 4,條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,（試行）,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,2014,第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。,第一類 是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,第二類 是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,第三類 是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。,注冊增加,“,風險分析資料,第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：（一）,產(chǎn)品風險分析資料；,（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；,（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,明確,“,說明書、標簽,”,內(nèi)容,第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。,醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：,（一）通用名稱、型號、規(guī)格；,（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；,（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；,（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；,（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；,（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；,（七）安裝和使用說明或者圖示；,（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；,（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。,第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。,正確使用,運輸、貯存,第三十三條運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對,溫度、濕度等環(huán)境條件,有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的,安全、有效。,第三十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。,三、臨床實踐中風險點發(fā)現(xiàn)案例,臨床使用風險點,醫(yī)療設(shè)備維修、質(zhì)控風險點,與設(shè)備相關(guān)的院感風險點,1.,臨床使用風險點,2015,年度報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械,1.,臨床使用風險點,標簽說明書錯誤,2.,維修、質(zhì)控過程風險發(fā)現(xiàn),舉例：,1,美迪蘭手術(shù)無影燈控制面板脫落,例,2,：小兒培養(yǎng)箱漏電,檢修發(fā)現(xiàn)，溫度傳感器導(dǎo)線從培養(yǎng)箱縫隙中漏至風機處，外保護層磨損致漏電。,例,3,：呼吸機屏幕摔落,-,設(shè)計及材質(zhì),例,4,： 床邊消毒機內(nèi)部自燃,49,例,5,：,地線形同虛設(shè)，從不維護,地線能保護人身和設(shè)備安全。也能保證圖像質(zhì)量。,50,地線問題導(dǎo)致圖像問題,例,5,：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件,某品牌呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù),3.,院感相關(guān)風險點,例,1,：醫(yī)用氣體,案例,:2,：新生兒持續(xù)院感發(fā)生,事件描敘：,2015,年,7,月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內(nèi)孩子出現(xiàn),反復(fù)肺炎感染，院感檢測霉菌超標，最后檢測發(fā)現(xiàn)霉菌來自氧氣、壓縮空氣管道。,案例,3,：,口腔科牙椅用水細菌超標,案例,3,：,ICU,院感,床旁診斷,POCT,風險：,衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標準確要求：,1.,所有,POCT,項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評。,2.,定期對,POCT,結(jié)果進行對比，包括大型儀器檢測結(jié)果與,POCT,點之間的對比，并明確對比的允許偏倚；,3.,對超出允許范圍的應(yīng)及時進行校準和糾正，并要求有工作記錄。,困境：,1.,檢測結(jié)果檢驗科不認、操作人員沒有檢驗資質(zhì)等問題，容易造成醫(yī)患矛盾。,2.,質(zhì)控意識不強,解決方案：,規(guī)范儀器購進、耗材管理、質(zhì)量控制管理、規(guī)范化報告及電子病歷、報告發(fā)放資質(zhì)、操作者的規(guī)范性及培訓(xùn)、以及與檢驗科報告的一致性等方面。,床旁診斷,POCT,風險：,運輸儲藏環(huán)境風險,一、適用范圍,二、人員要求,三、設(shè)備要求,四、驗證管理,五、收貨與驗收,六、出庫與運輸,冷鏈管理要求,四、小結(jié),風險如果不需要繼續(xù)降低，直接到,第,10,步,。,風險評價的結(jié)果應(yīng)記入風險管理文檔。,第,2,步,第,3,步,第,4,步,第,1,步,用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖,判定預(yù)期用途、目的和特征,判定已知或可預(yù)見的危害,估計每種危害的風險,風險是否需要降低？,開始,風險分析,風險評價,是,判定適當?shù)娘L險控制措施記錄風險控制要求,剩余風險可否接受？,風險是否需要降低？,風險是否可以降低？,實施記錄和驗證適當?shù)拇胧?是否有其他危害產(chǎn)生？,受益是否超過風險？,風險控制,是,是,是,是,不可接受,否,第,6,步,第,5,步,第,7,步,第,8,步,第,9,步,是否有其他危害產(chǎn)生？,是否考慮了所有已判定的危害？,完成風險管理報告,全部剩余風險是否可以接受？,生產(chǎn)后信息評審,風險是否需要重新評定？,第,11,步,第,10,步,第,12,步,第,13,步,全部剩余風險評估,否,是,否,生產(chǎn)后信息,謝謝聆聽,不當之處敬請批評指正！,