《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012版)解析》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012版)解析（62頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,*,,*,,《,廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn),(2012,修訂版,)》,解析,,,,2013,年,1,月,,內(nèi)容,一、修訂說明,,二、修訂要點(diǎn),,三、條款解釋,,一、修訂說明,依據(jù)：,,《,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,》,（國(guó)務(wù)院令第,276,號(hào)）,,《,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法,》,（局令第,15,號(hào)）,原則,,1,、堅(jiān)持“分類準(zhǔn)入”,,2,、堅(jiān)持“先行先試”,,3,、堅(jiān)持“突出風(fēng)險(xiǎn)”,,4,、堅(jiān)持“推行電子監(jiān)管”,,5,、堅(jiān)持具“可行性”、“ 可操作性”,修訂過程,,1,、,2011
2、,年,7,月，完成初稿。,,2,、,2011,年,12,月，組織全省所有市局代表召開座談會(huì)征求意見。,,3,、,2012,年,3,月，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上再次全面征求各市局意見；并全面征求醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)意見。,,4,、,2012,年,10,月，通過省局務(wù)會(huì)審查。,,5,、,2012,年,11,月，通過省政府法制辦公室審查發(fā)布。,1,、修訂后的架構(gòu),,章節(jié) 內(nèi)容,條款數(shù),第一章,總則,3,第二章,機(jī)構(gòu)與人員,8,第三章,經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所,6,第四章,質(zhì)量管理制度,6,第五章,分類管理,7,第六章,附則,6,,總數(shù)：,36,條款總數(shù)由,20,條增加至,36,條；,,取消重點(diǎn)項(xiàng)與非重點(diǎn)項(xiàng)的
3、區(qū)分,二、修訂要點(diǎn),2,、驗(yàn)收結(jié)果要求,,檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有,1,條以上不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。,,,比較,07,年版：,有一條,*,項(xiàng)或者兩條非,*,項(xiàng)不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。,,,,,,3,、省內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),,,取消,07,年版對(duì)珠三角、非珠三角地區(qū)的企業(yè)人員資質(zhì)、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)面積要求差異。,,,4,、增加配置計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求,,能進(jìn)行購(gòu)、銷、存的過程記錄,,相關(guān)數(shù)據(jù)需備份待查,,設(shè)置計(jì)算機(jī)崗位人員以對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù),,,,,5,、人員配置的基本要求,,,,,,2012,年版,2007,年版,企業(yè)負(fù)責(zé)人,大專以上學(xué)歷,大專以上學(xué)
4、歷,,質(zhì)量管理人,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和,1,年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和,1,年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),,經(jīng)營(yíng),10,個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于,2,人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),珠三角地區(qū)經(jīng)營(yíng),10,個(gè)以上類別的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。,專業(yè)技術(shù)人員,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于,8,人,非珠三角地區(qū)：,3,人，高中以上學(xué)歷,,珠三角地區(qū)：大專以上學(xué)歷；,5,個(gè)類別以下不少于,3,人；,6-10,個(gè)類別或申請(qǐng),B,、,C,類不少于,5,人；,10,個(gè)以上類別不少于,7,人。,,6,、調(diào)整準(zhǔn)入的分
5、類范圍,,劃分范圍,,調(diào)整內(nèi)容,A,類,一次性無菌及醫(yī)用耗材類,將,07,版的,A,、,D,類合并,B,類,植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類,,增加,III,類,6804,、,III,類,6864,、,6845,、,6864,、,6877,C,類,普通醫(yī)療設(shè)備類,,將,07,版的,C,類（設(shè)備類）細(xì)化,D,類,大型醫(yī)療設(shè)備類,將,07,版的,C,類（設(shè)備類）細(xì)化,,E,類,驗(yàn)配類,,無變化,F,類,除,A-E,類以外，,《,醫(yī)療器械分類目錄,》,（,2002,版）中其它需申請(qǐng),《,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,》,經(jīng)營(yíng)的,Ⅱ,類醫(yī)療器械,新增類別,A,類,倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積應(yīng)不少于,200,平方米。,,,注：
6、提高醫(yī)用衛(wèi)生材料（原,D,類）的倉(cāng)庫(kù)面積要求。,B,類,人員要求,,,2012,年版,2007,年版,企業(yè)負(fù)責(zé)人,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),中級(jí)以上職稱。,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。,,質(zhì)量管理人,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師，,具有,5,年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師。,B,類,電子監(jiān)管,,,2010,年,1,月,1,日 推行醫(yī)療器械類電子監(jiān)管,,,2012,年,1,月,1,日 省局發(fā)文將植入介入類的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入電子監(jiān)管,,,修訂標(biāo)準(zhǔn)，督促數(shù)據(jù)上傳。,C,類,人員要求,,,2012
7、,年版,2007,年版,企業(yè)負(fù)責(zé)人,具有,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),中級(jí)以上職稱。,具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。,質(zhì)量管理人,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；,具有,2,年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；,D,類,,人員要求同,C,類相同。,,,,專營(yíng),D,類的企業(yè)，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。,,,,E,類,人員、設(shè)備要求,,,2012,年版,2007,年版,人員配備,應(yīng)配備,1,名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。,應(yīng)配備,1,名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱,或眼科醫(yī)師,設(shè)備配備,應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢
8、測(cè)儀器。,應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。,F,類,人員、倉(cāng)庫(kù)要求,,,2012,年版,2007,年版,企業(yè)負(fù)責(zé)人,大專以上學(xué)歷,大專以上學(xué)歷,,質(zhì)量管理人,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和,1,年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和,1,年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),倉(cāng)庫(kù)面積,40,平方米,珠三角,40,平方米,,非珠三角,20,平方米,三、條款解讀,第一條,為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù),《,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,》,和,《,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法,》,等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。,,法律依據(jù)：,依法設(shè)定該驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),第一章 總則,
9、第二條,本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi),Ⅱ,、,Ⅲ,類,《,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,》,核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)的申請(qǐng)。 適用范圍：,自,2013,年,1,月,1,日起，受理,Ⅱ,、,Ⅲ,類,《,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,》,核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)均按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。,,第三條,經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。,,注：目前按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理按照國(guó)家局,《,關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),(,批發(fā),),驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知,》,（國(guó)食藥監(jiān)市,【2007】299,號(hào)）要求執(zhí)行。,,第四條,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法
10、規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。,,考核方式：現(xiàn)場(chǎng)問答或試卷考核 。主要針對(duì)醫(yī)療器械基本的條例、局令內(nèi)容，特別是法律責(zé)任等內(nèi)容問題。具體由各市局來定。,第二章 機(jī)構(gòu)與人員,第五條,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和,1,年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)履行崗位職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。,,,注：質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，為專職人員，不得在其他單位兼職。,第六條,企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
11、歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于,8,人。,,,注：企業(yè)人員總數(shù)不得少于,8,人，包括質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員。,第七條,質(zhì)量管理人在經(jīng)營(yíng)過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng),10,個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于,2,人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。,,,注：專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)崗位設(shè)置為質(zhì)量管理人,1,、質(zhì)量管理人,2,（資格按專業(yè)技術(shù)人員條件）。,第八條,質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書。,,,注：勞動(dòng)法規(guī)定需購(gòu)買社保，具體以各地勞動(dòng)和人事部門規(guī)定的有效勞動(dòng)合同文件為準(zhǔn)。,第九條,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人
12、及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。,,注：由省執(zhí)業(yè)藥師中心統(tǒng)一頒發(fā)證書。,,應(yīng)是參加相關(guān)機(jī)構(gòu)的外出培訓(xùn)，市技能鑒定站的培訓(xùn)也認(rèn)可。,第十條,企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静?、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。,,,注：常規(guī)檢查即可。,,,建議按省局,GSP,的要求。,第十一條,企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。,,,注：現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)：一是企業(yè)是否有配備相關(guān)人員，二是
13、人員是否熟練操作。,第十二條,企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于,80,平方米。,,,注：辦公場(chǎng)所一是應(yīng)為合法建筑，二是如為住宅應(yīng)符合住改商的規(guī)定，即工商準(zhǔn)許登記。,,原則性的提有效文件。,,第三章 經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所,第十三條,企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管的技術(shù)條件。,,注：一是具有網(wǎng)絡(luò)
14、，二是具有系統(tǒng)，能對(duì)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、庫(kù)存、出庫(kù)、銷售情況進(jìn)行查詢，三是具有滿足實(shí)施電子監(jiān)管的條件。,第十四條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、,非住宅用途,、,相對(duì)獨(dú)立設(shè)置。,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。,不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)（如有）共用。,,,注：器械倉(cāng)庫(kù)需單獨(dú)設(shè)倉(cāng)，與藥品庫(kù)有物理間隔，,GSP,要求。,第十五條,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備；符
15、合安全用電要求的照明設(shè)備。,第十六條,,在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。,,,注：可動(dòng)態(tài)管理，需在相應(yīng)的制度明確。,,,貨位卡是可以使用電腦記錄的。,第十七條,,有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。,第十八條,,企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案。,,,注：法律法規(guī)
16、、部門規(guī)章及定期查看、收集國(guó)家局、省局網(wǎng)站工作文件。,第四章 質(zhì)量管理制度,第十九條,,企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：,（一）質(zhì)量方針；,,（二）質(zhì)量責(zé)任；,,（三）質(zhì)量裁決流程；,,（四）質(zhì)量信息管理；,,（五）文件管理及控制；,,（六）部門及崗位職責(zé)；,,（七）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；,（八）首營(yíng)企業(yè)審核；,,（九）供應(yīng)商及采購(gòu)商審核；,,（十）產(chǎn)品購(gòu)銷；,,（十一）產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核；,,（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證；,,（十三）不合格品控制；,,（十四）銷后退回產(chǎn)品控制；,,（十五）質(zhì)量跟蹤； （十六）質(zhì)量事故處理,;,（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；,（
17、,十八）醫(yī)療器械召回；,,（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào)； （二十）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用；,（二十一）客戶信息反饋及處理； （二十二）售后服務(wù)情況等內(nèi)容,。,注：重點(diǎn)查看內(nèi)容：部門及崗位職責(zé)；產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核等制度，日常檢查時(shí)重點(diǎn)查看制度執(zhí)行情況。,第二十條,,企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。,,,注：日常檢查及換證
18、檢查時(shí)必須抽查相關(guān)記錄。,,進(jìn)口產(chǎn)品不能進(jìn)入中國(guó)后再在國(guó)內(nèi)貼標(biāo)簽和說明書。,,質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽署三項(xiàng)不能是打印的。,第二十一條,,企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的出庫(kù)復(fù)核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購(gòu)商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。,,注：日常檢查及換證檢查時(shí)必須抽查相關(guān)記錄。,第二十二條,,企業(yè)根據(jù)各項(xiàng)制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括：,,（一）組織機(jī)構(gòu)圖；,,（二）
19、人員花名冊(cè)；,,（三）人員健康檢查登記表；,,（四）人員培訓(xùn)簽到表；,,（五）人員考核及繼續(xù)教育情況表；,,（六）文件使用申請(qǐng)表；,,（七）產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表；,,（八）首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核表；,（九）供應(yīng)商及采購(gòu)商資質(zhì)審查表；,,（十）產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收單；,,（十一）產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核及銷售單；,,（十二）設(shè)施設(shè)備一覽表；,,（十三）設(shè)施設(shè)備使用情況登記表；,,（十四）不合格品處理審批表；,,（十五）銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表；,,（十六）不良事件處理及上報(bào)表；,,（十七）醫(yī)療器械召回情況記錄表；,,（十八）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)登記表；,,（十九）客戶信息反饋表；,,（二十）售后服務(wù)情況記錄表等。,
20、第二十三條,,企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：,,（一）人力資源；,,（二）人員健康檢查；,,（三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；,,（四）供應(yīng)商及采購(gòu)商；,,（五）首營(yíng)企業(yè)；,,（六）產(chǎn)品質(zhì)量信息；,,（七）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；,,（八）出庫(kù)復(fù)核及銷售記錄；,（九）設(shè)施設(shè)備；,,（十）不合格品處理；,,（十一）銷后退回產(chǎn)品管理；,,（十二）質(zhì)量事故；,,（十三）醫(yī)療器械不良事件；,,（十四）醫(yī)療器械召回；,,（十五）票據(jù)及憑證；,,（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)；,,（十七）客戶信息；,,（十八）售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。,第二十四條,,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,2002,年發(fā)布的,《,醫(yī)療器械分類
21、目錄,》,，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與屬性，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理：,,A,類,（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：,6815,、,6863,、,Ⅱ,類,6864,、,6865,（,B,類除外）、,6866,。,,,B,類,（植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類）：,Ⅲ,類,6804,、,6821-1,、,6821-2,、,Ⅲ,類,6821-3,、,Ⅲ,類,6822,（,F,類除外）、,6845,、,Ⅲ,類,6846,、,Ⅲ,類,6864,、,6865-3,、,6877,。,第五章 分類管理,C,類,（普通醫(yī)療設(shè)備類）：,6821,（,B,類除外）、,Ⅱ,類,6822,、,6826,、,6840,
22、、,6841,、,6854,、,6855,、,6856,、,6857,、,6858,。,,,D,類,（大型醫(yī)療設(shè)備類）：,6823,、,6824,、,6825,、,6828,、,6830,、,6831,、,6832,、,6833,、,6870,。,,,E,類,（驗(yàn)配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護(hù)理用液。,,,F,類,（一般醫(yī)療器械類）：除,A-E,類以外，,《,醫(yī)療器械分類目錄,》,（,2002,版）中其它需申請(qǐng),《,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,》,經(jīng)營(yíng)的,Ⅱ,類醫(yī)療器械。,第二十五條,,經(jīng)營(yíng)范圍含,A,類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積應(yīng)不少于,200,平方米。,,,注：,“,
23、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不宜占用藥品倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)當(dāng)相對(duì)獨(dú)立設(shè)置，且面積符合我省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)要求。 ”,,《,關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問題請(qǐng)示的批復(fù),》,粵食藥監(jiān)械,〔2008〕101,號(hào),,第二十六條,,經(jīng)營(yíng)范圍含,B,類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：,,（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。,,（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：,,1.,具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱；,,2.,具有,5,年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。,,,注：主治醫(yī)師不包括主治技師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)理解為在醫(yī)院或衛(wèi)生部門工作。,（三）應(yīng)按廣東省食品藥
24、品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的上報(bào)其經(jīng)營(yíng)的,B,類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息。,,,注：,,1,、入網(wǎng)手續(xù)咨詢省局政務(wù)服務(wù)中心。,,,省局網(wǎng)站,—,網(wǎng)上辦事導(dǎo)航,—,文件下載,—,企業(yè)用戶數(shù)字證書指引,,,,2,、數(shù)據(jù)報(bào)送頻率為每月,1,次,,《,關(guān)于植入介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入電子監(jiān)管的通知,》,食藥監(jiān)辦,【2011】172,號(hào),（四）如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。,,,注：核準(zhǔn),B,類經(jīng)營(yíng)范圍必須提供有效的授權(quán)經(jīng)營(yíng)的合同。,,,（五
25、）建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的,B,類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關(guān)不良事件的收集分析。,,,注：如為進(jìn)口產(chǎn)品總代理，應(yīng)最低可追溯到銷售到哪個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如為二級(jí)代理商，應(yīng)記錄購(gòu)進(jìn)、銷售企業(yè)信息。,第二十七條,,經(jīng)營(yíng)范圍含,C,類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：,,（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；,,（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：,,1.,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；,,2.,具有,2,年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。,第二十八條
26、,,經(jīng)營(yíng)范圍含,D,類醫(yī)療器械的，同,C,類要求。經(jīng)營(yíng)范圍僅含,D,類醫(yī)療器械的（專營(yíng)），可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，其它同,C,類要求。,,,注： 如僅經(jīng)營(yíng),D,類醫(yī)療器械的，許可證倉(cāng)庫(kù)地址打“***”。,第二十九條,,經(jīng)營(yíng)范圍含,E,類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：,,（一）應(yīng)配備,1,名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員；,,（二）應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。,第三十條,,經(jīng)營(yíng)范圍含,B,、,C,、,E,、,F,類中一個(gè)或多個(gè)的，其倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于,40,平方米。,第三十一條,,本標(biāo)準(zhǔn)的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。,,檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專用要求中的適用條款均須
27、全部符合。有,1,條以上不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。,第三十二條,,名詞解釋：,,（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：,指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等專業(yè)。,,（二）臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：,指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。,,（三）首營(yíng)企業(yè)：,指企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。,第六章 附則,第三十三條,,本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：同時(shí)經(jīng)營(yíng),A,、,B,類的，倉(cāng)庫(kù)須,200,平方米、人員須,B,類要求、,不得委托配送,。,,同時(shí)經(jīng)營(yíng),C,、,D,類且
28、,不委托配送,的，倉(cāng)庫(kù)需,40,平方米。,,同時(shí)經(jīng)營(yíng)全部類別的，倉(cāng)庫(kù)須,200,平方米、人員設(shè)備制度等須,B+E,類要求、,不得委托配送,。,,依此類推。,,第三十四條,,本標(biāo)準(zhǔn)及附錄,A,所述“以上”，包含本數(shù)。,,第三十五條,,本標(biāo)準(zhǔn)自,2013,年,1,月,1,日起實(shí)施，,《,廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（,2007,修訂版）,》,自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起廢止。,,第三十六條,,本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。,,,強(qiáng)調(diào)幾點(diǎn),：,,該,《,標(biāo)準(zhǔn),》,自,2013,年,1,月,1,日起實(shí)施，自,2013,年,1,月,1,日起，受理的行政許可申請(qǐng)按照該,《,標(biāo)準(zhǔn),》,執(zhí)行。,,全員培訓(xùn)，與時(shí)俱進(jìn),,認(rèn)真梳理，對(duì)照新條款查找問題,,對(duì)本公司的質(zhì)量管理程序及文件進(jìn)行升級(jí),,按照新的檢查項(xiàng)目，對(duì)本公司進(jìn)行一次全面內(nèi)審,
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012版)解析
