醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2012版)解析
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1、,單擊此處編輯母版標題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,*,,*,,《,廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準,(2012,修訂版,)》,解析,,,,2013,年,1,月,,內(nèi)容,一、修訂說明,,二、修訂要點,,三、條款解釋,,一、修訂說明,依據(jù):,,《,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,》,(國務(wù)院令第,276,號),,《,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法,》,(局令第,15,號),原則,,1,、堅持“分類準入”,,2,、堅持“先行先試”,,3,、堅持“突出風險”,,4,、堅持“推行電子監(jiān)管”,,5,、堅持具“可行性”、“ 可操作性”,修訂過程,,1,、,2011
2、,年,7,月,完成初稿。,,2,、,2011,年,12,月,組織全省所有市局代表召開座談會征求意見。,,3,、,2012,年,3,月,全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會上再次全面征求各市局意見;并全面征求醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和企業(yè)意見。,,4,、,2012,年,10,月,通過省局務(wù)會審查。,,5,、,2012,年,11,月,通過省政府法制辦公室審查發(fā)布。,1,、修訂后的架構(gòu),,章節(jié) 內(nèi)容,條款數(shù),第一章,總則,3,第二章,機構(gòu)與人員,8,第三章,經(jīng)營及倉儲場所,6,第四章,質(zhì)量管理制度,6,第五章,分類管理,7,第六章,附則,6,,總數(shù):,36,條款總數(shù)由,20,條增加至,36,條;,,取消重點項與非重點項的
3、區(qū)分,二、修訂要點,2,、驗收結(jié)果要求,,檢查驗收時,通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有,1,條以上不符合要求的,判定為驗收不合格。,,,比較,07,年版:,有一條,*,項或者兩條非,*,項不符合要求的,判定為驗收不合格。,,,,,,3,、省內(nèi)統(tǒng)一標準,,,取消,07,年版對珠三角、非珠三角地區(qū)的企業(yè)人員資質(zhì)、注冊地址及倉庫面積要求差異。,,,4,、增加配置計算機信息管理系統(tǒng)的要求,,能進行購、銷、存的過程記錄,,相關(guān)數(shù)據(jù)需備份待查,,設(shè)置計算機崗位人員以對電子數(shù)據(jù)進行維護,,,,,5,、人員配置的基本要求,,,,,,2012,年版,2007,年版,企業(yè)負責人,大專以上學(xué)歷,大專以上學(xué)
4、歷,,質(zhì)量管理人,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和,1,年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和,1,年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,質(zhì)量管理機構(gòu),,經(jīng)營,10,個類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于,2,人的專職質(zhì)量管理機構(gòu),珠三角地區(qū)經(jīng)營,10,個以上類別的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。,專業(yè)技術(shù)人員,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員,專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于,8,人,非珠三角地區(qū):,3,人,高中以上學(xué)歷,,珠三角地區(qū):大專以上學(xué)歷;,5,個類別以下不少于,3,人;,6-10,個類別或申請,B,、,C,類不少于,5,人;,10,個以上類別不少于,7,人。,,6,、調(diào)整準入的分
5、類范圍,,劃分范圍,,調(diào)整內(nèi)容,A,類,一次性無菌及醫(yī)用耗材類,將,07,版的,A,、,D,類合并,B,類,植入、介入等高風險產(chǎn)品類,,增加,III,類,6804,、,III,類,6864,、,6845,、,6864,、,6877,C,類,普通醫(yī)療設(shè)備類,,將,07,版的,C,類(設(shè)備類)細化,D,類,大型醫(yī)療設(shè)備類,將,07,版的,C,類(設(shè)備類)細化,,E,類,驗配類,,無變化,F,類,除,A-E,類以外,,《,醫(yī)療器械分類目錄,》,(,2002,版)中其它需申請,《,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,》,經(jīng)營的,Ⅱ,類醫(yī)療器械,新增類別,A,類,倉庫實際使用面積應(yīng)不少于,200,平方米。,,,注:
6、提高醫(yī)用衛(wèi)生材料(原,D,類)的倉庫面積要求。,B,類,人員要求,,,2012,年版,2007,年版,企業(yè)負責人,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),中級以上職稱。,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。,,質(zhì)量管理人,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師,,具有,5,年以上醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗。,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師。,B,類,電子監(jiān)管,,,2010,年,1,月,1,日 推行醫(yī)療器械類電子監(jiān)管,,,2012,年,1,月,1,日 省局發(fā)文將植入介入類的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)納入電子監(jiān)管,,,修訂標準,督促數(shù)據(jù)上傳。,C,類,人員要求,,,2012
7、,年版,2007,年版,企業(yè)負責人,具有,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),中級以上職稱。,具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。,質(zhì)量管理人,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱;,具有,2,年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗。,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱;,D,類,,人員要求同,C,類相同。,,,,專營,D,類的企業(yè),可不設(shè)倉庫。,,,,E,類,人員、設(shè)備要求,,,2012,年版,2007,年版,人員配備,應(yīng)配備,1,名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。,應(yīng)配備,1,名初級驗光師以上職稱,或眼科醫(yī)師,設(shè)備配備,應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢
8、測儀器。,應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。,F,類,人員、倉庫要求,,,2012,年版,2007,年版,企業(yè)負責人,大專以上學(xué)歷,大專以上學(xué)歷,,質(zhì)量管理人,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和,1,年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和,1,年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,倉庫面積,40,平方米,珠三角,40,平方米,,非珠三角,20,平方米,三、條款解讀,第一條,為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,根據(jù),《,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,》,和,《,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法,》,等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我省實際,特制定本驗收標準。,,法律依據(jù):,依法設(shè)定該驗收標準,第一章 總則,
9、第二條,本標準適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi),Ⅱ,、,Ⅲ,類,《,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,》,核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)的申請。適用范圍:,自,2013,年,1,月,1,日起,受理,Ⅱ,、,Ⅲ,類,《,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,》,核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)均按照該標準執(zhí)行。,,第三條,經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的,依其規(guī)定。,,注:目前按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)管理按照國家局,《,關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),(,批發(fā),),驗收標準和開辦申請程序的通知,》,(國食藥監(jiān)市,【2007】299,號)要求執(zhí)行。,,第四條,企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法
10、規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。,,考核方式:現(xiàn)場問答或試卷考核 。主要針對醫(yī)療器械基本的條例、局令內(nèi)容,特別是法律責任等內(nèi)容問題。具體由各市局來定。,第二章 機構(gòu)與人員,第五條,企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和,1,年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,切實履行崗位職責。企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。,,,注:質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,為專職人員,不得在其他單位兼職。,第六條,企業(yè)組織機構(gòu)健全,應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等崗位,并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
11、歷的專業(yè)技術(shù)人員,專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于,8,人。,,,注:企業(yè)人員總數(shù)不得少于,8,人,包括質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員。,第七條,質(zhì)量管理人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營,10,個類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于,2,人的專職質(zhì)量管理機構(gòu)。,,,注:專職質(zhì)量管理機構(gòu)崗位設(shè)置為質(zhì)量管理人,1,、質(zhì)量管理人,2,(資格按專業(yè)技術(shù)人員條件)。,第八條,質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動合同,具備企業(yè)人事任命書。,,,注:勞動法規(guī)定需購買社保,具體以各地勞動和人事部門規(guī)定的有效勞動合同文件為準。,第九條,企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、銷售負責人
12、及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育,并建立相關(guān)檔案。,,注:由省執(zhí)業(yè)藥師中心統(tǒng)一頒發(fā)證書。,,應(yīng)是參加相關(guān)機構(gòu)的外出培訓(xùn),市技能鑒定站的培訓(xùn)也認可。,第十條,企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進行健康檢查并建立檔案?;加袀魅静 ⑵つw病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。,,,注:常規(guī)檢查即可。,,,建議按省局,GSP,的要求。,第十一條,企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員,負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作。,,,注:現(xiàn)場檢查重點:一是企業(yè)是否有配備相關(guān)人員,二是
13、人員是否熟練操作。,第十二條,企業(yè)注冊地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場所應(yīng)配備運轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備,環(huán)境整潔,實際使用面積不少于,80,平方米。,,,注:辦公場所一是應(yīng)為合法建筑,二是如為住宅應(yīng)符合住改商的規(guī)定,即工商準許登記。,,原則性的提有效文件。,,第三章 經(jīng)營及倉儲場所,第十三條,企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng),具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份,具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。,,注:一是具有網(wǎng)絡(luò)
14、,二是具有系統(tǒng),能對企業(yè)的購進、驗收、庫存、出庫、銷售情況進行查詢,三是具有滿足實施電子監(jiān)管的條件。,第十四條 企業(yè)倉庫地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、,非住宅用途,、,相對獨立設(shè)置。,倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。,不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫(如有)共用。,,,注:器械倉庫需單獨設(shè)倉,與藥品庫有物理間隔,,GSP,要求。,第十五條,倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括:避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符
15、合安全用電要求的照明設(shè)備。,第十六條,,在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標管理:分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追溯。,,,注:可動態(tài)管理,需在相應(yīng)的制度明確。,,,貨位卡是可以使用電腦記錄的。,第十七條,,有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械,依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。,第十八條,,企業(yè)應(yīng)及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定,動態(tài)管理,并建立檔案。,,,注:法律法規(guī)
16、、部門規(guī)章及定期查看、收集國家局、省局網(wǎng)站工作文件。,第四章 質(zhì)量管理制度,第十九條,,企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括:,(一)質(zhì)量方針;,,(二)質(zhì)量責任;,,(三)質(zhì)量裁決流程;,,(四)質(zhì)量信息管理;,,(五)文件管理及控制;,,(六)部門及崗位職責;,,(七)培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育;,(八)首營企業(yè)審核;,,(九)供應(yīng)商及采購商審核;,,(十)產(chǎn)品購銷;,,(十一)產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復(fù)核;,,(十二)記錄及檔案;票據(jù)及憑證;,,(十三)不合格品控制;,,(十四)銷后退回產(chǎn)品控制;,,(十五)質(zhì)量跟蹤;(十六)質(zhì)量事故處理,;,(十七)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度;,(
17、,十八)醫(yī)療器械召回;,,(十九)醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報;(二十)計算機信息系統(tǒng)維護及使用;,(二十一)客戶信息反饋及處理;(二十二)售后服務(wù)情況等內(nèi)容,。,注:重點查看內(nèi)容:部門及崗位職責;產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復(fù)核等制度,日常檢查時重點查看制度執(zhí)行情況。,第二十條,,企業(yè)應(yīng)有真實完整可追溯的購進驗收記錄,必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次(如有)、包裝標簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購貨日期、有效期(如有)等內(nèi)容,并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。,,,注:日常檢查及換證
18、檢查時必須抽查相關(guān)記錄。,,進口產(chǎn)品不能進入中國后再在國內(nèi)貼標簽和說明書。,,質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員簽署三項不能是打印的。,第二十一條,,企業(yè)應(yīng)有真實完整可追溯的出庫復(fù)核及銷售記錄,必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次(如有)、包裝標簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期(如有)等內(nèi)容,并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。,,注:日常檢查及換證檢查時必須抽查相關(guān)記錄。,第二十二條,,企業(yè)根據(jù)各項制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括:,,(一)組織機構(gòu)圖;,,(二)
19、人員花名冊;,,(三)人員健康檢查登記表;,,(四)人員培訓(xùn)簽到表;,,(五)人員考核及繼續(xù)教育情況表;,,(六)文件使用申請表;,,(七)產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表;,,(八)首營企業(yè)資質(zhì)審核表;,(九)供應(yīng)商及采購商資質(zhì)審查表;,,(十)產(chǎn)品購進驗收單;,,(十一)產(chǎn)品出庫復(fù)核及銷售單;,,(十二)設(shè)施設(shè)備一覽表;,,(十三)設(shè)施設(shè)備使用情況登記表;,,(十四)不合格品處理審批表;,,(十五)銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表;,,(十六)不良事件處理及上報表;,,(十七)醫(yī)療器械召回情況記錄表;,,(十八)醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報登記表;,,(十九)客戶信息反饋表;,,(二十)售后服務(wù)情況記錄表等。,
20、第二十三條,,企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應(yīng)包括:,,(一)人力資源;,,(二)人員健康檢查;,,(三)培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育;,,(四)供應(yīng)商及采購商;,,(五)首營企業(yè);,,(六)產(chǎn)品質(zhì)量信息;,,(七)購進驗收記錄;,,(八)出庫復(fù)核及銷售記錄;,(九)設(shè)施設(shè)備;,,(十)不合格品處理;,,(十一)銷后退回產(chǎn)品管理;,,(十二)質(zhì)量事故;,,(十三)醫(yī)療器械不良事件;,,(十四)醫(yī)療器械召回;,,(十五)票據(jù)及憑證;,,(十六)醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報;,,(十七)客戶信息;,,(十八)售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。,第二十四條,,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局,2002,年發(fā)布的,《,醫(yī)療器械分類
21、目錄,》,,按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風險與屬性,在經(jīng)營環(huán)節(jié),將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理:,,A,類,(一次性無菌及醫(yī)用耗材類):,6815,、,6863,、,Ⅱ,類,6864,、,6865,(,B,類除外)、,6866,。,,,B,類,(植入、介入等高風險產(chǎn)品類):,Ⅲ,類,6804,、,6821-1,、,6821-2,、,Ⅲ,類,6821-3,、,Ⅲ,類,6822,(,F,類除外)、,6845,、,Ⅲ,類,6846,、,Ⅲ,類,6864,、,6865-3,、,6877,。,第五章 分類管理,C,類,(普通醫(yī)療設(shè)備類):,6821,(,B,類除外)、,Ⅱ,類,6822,、,6826,、,6840,
22、、,6841,、,6854,、,6855,、,6856,、,6857,、,6858,。,,,D,類,(大型醫(yī)療設(shè)備類):,6823,、,6824,、,6825,、,6828,、,6830,、,6831,、,6832,、,6833,、,6870,。,,,E,類,(驗配類):角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及其護理用液。,,,F,類,(一般醫(yī)療器械類):除,A-E,類以外,,《,醫(yī)療器械分類目錄,》,(,2002,版)中其它需申請,《,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,》,經(jīng)營的,Ⅱ,類醫(yī)療器械。,第二十五條,,經(jīng)營范圍含,A,類醫(yī)療器械的,倉庫實際使用面積應(yīng)不少于,200,平方米。,,,注:,“,
23、醫(yī)療器械倉庫不宜占用藥品倉庫,應(yīng)當相對獨立設(shè)置,且面積符合我省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準中的有關(guān)要求。 ”,,《,關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復(fù),》,粵食藥監(jiān)械,〔2008〕101,號,,第二十六條,,經(jīng)營范圍含,B,類醫(yī)療器械的,應(yīng)符合如下要求:,,(一)企業(yè)負責人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。,,(二)質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件:,,1.,具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱;,,2.,具有,5,年以上醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗。,,,注:主治醫(yī)師不包括主治技師,醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗應(yīng)理解為在醫(yī)院或衛(wèi)生部門工作。,(三)應(yīng)按廣東省食品藥
24、品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù),其計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)實時、真實、完整、準確的上報其經(jīng)營的,B,類醫(yī)療器械經(jīng)營信息。,,,注:,,1,、入網(wǎng)手續(xù)咨詢省局政務(wù)服務(wù)中心。,,,省局網(wǎng)站,—,網(wǎng)上辦事導(dǎo)航,—,文件下載,—,企業(yè)用戶數(shù)字證書指引,,,,2,、數(shù)據(jù)報送頻率為每月,1,次,,《,關(guān)于植入介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)納入電子監(jiān)管的通知,》,食藥監(jiān)辦,【2011】172,號,(四)如為生產(chǎn)廠商直接代理,則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理,則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責任的質(zhì)量協(xié)議。,,,注:核準,B,類經(jīng)營范圍必須提供有效的授權(quán)經(jīng)營的合同。,,,(五
25、)建立風險管理制度,強化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度,確保上市后的,B,類醫(yī)療器械可追溯,并做好相關(guān)不良事件的收集分析。,,,注:如為進口產(chǎn)品總代理,應(yīng)最低可追溯到銷售到哪個醫(yī)療機構(gòu),如為二級代理商,應(yīng)記錄購進、銷售企業(yè)信息。,第二十七條,,經(jīng)營范圍含,C,類醫(yī)療器械的,應(yīng)符合如下要求:,,(一)企業(yè)負責人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱;,,(二)質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件:,,1.,具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱;,,2.,具有,2,年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗。,第二十八條
26、,,經(jīng)營范圍含,D,類醫(yī)療器械的,同,C,類要求。經(jīng)營范圍僅含,D,類醫(yī)療器械的(專營),可不設(shè)置倉庫,其它同,C,類要求。,,,注: 如僅經(jīng)營,D,類醫(yī)療器械的,許可證倉庫地址打“***”。,第二十九條,,經(jīng)營范圍含,E,類醫(yī)療器械的,應(yīng)符合如下要求:,,(一)應(yīng)配備,1,名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員;,,(二)應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。,第三十條,,經(jīng)營范圍含,B,、,C,、,E,、,F,類中一個或多個的,其倉庫實際使用面積不少于,40,平方米。,第三十一條,,本標準的第四條至第二十三條為通用要求,第五章“分類管理”中各款為專用要求。,,檢查驗收時,通用及專用要求中的適用條款均須
27、全部符合。有,1,條以上不符合要求的,判定為驗收不合格。,第三十二條,,名詞解釋:,,(一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):,指機械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機、數(shù)學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。,,(二)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè):,指臨床醫(yī)學(xué)(含醫(yī)療專業(yè))、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。,,(三)首營企業(yè):,指企業(yè)購進醫(yī)療器械時,與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。,第六章 附則,第三十三條,,本標準執(zhí)行條款“就高不就低”原則,例如:同時經(jīng)營,A,、,B,類的,倉庫須,200,平方米、人員須,B,類要求、,不得委托配送,。,,同時經(jīng)營,C,、,D,類且
28、,不委托配送,的,倉庫需,40,平方米。,,同時經(jīng)營全部類別的,倉庫須,200,平方米、人員設(shè)備制度等須,B+E,類要求、,不得委托配送,。,,依此類推。,,第三十四條,,本標準及附錄,A,所述“以上”,包含本數(shù)。,,第三十五條,,本標準自,2013,年,1,月,1,日起實施,,《,廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(,2007,修訂版),》,自本標準實施之日起廢止。,,第三十六條,,本標準由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。,,,強調(diào)幾點,:,,該,《,標準,》,自,2013,年,1,月,1,日起實施,自,2013,年,1,月,1,日起,受理的行政許可申請按照該,《,標準,》,執(zhí)行。,,全員培訓(xùn),與時俱進,,認真梳理,對照新條款查找問題,,對本公司的質(zhì)量管理程序及文件進行升級,,按照新的檢查項目,對本公司進行一次全面內(nèi)審,
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