藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)終楊.ppt

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1、藥 品 不 良 反 應(yīng) 和 醫(yī) 療 器 械 不 良事 件 監(jiān) 測(cè) 培 訓(xùn)鳳 縣 醫(yī) 院 藥 劑 科 楊 芳 利2016.8.2 第 一 部 分 ： 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 表 1.藥 品 不 良 反 應(yīng) 概 念 2.藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 的 意 義 3.藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 表 法 規(guī) 依 據(jù) 4.藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 表 填 寫(xiě) 詳 細(xì) 要 求 及 注 意 事 項(xiàng) 第 二 部 分 ： 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 表 1.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 概 念 2.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 的 意 義 3.器 械 不 良 事 件

2、報(bào) 告 表 填 寫(xiě) 要 求 及 注 意 事 項(xiàng) 4.常 用 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 舉 例 1.藥 品 不 良 反 應(yīng) 概 念 藥 品 不 良 反 應(yīng) （ 英 文 Adverse Drug Reaction， 縮 寫(xiě)ADR） ， 是 指 合 格 藥 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 現(xiàn) 的 與 用 藥 目的 無(wú) 關(guān) 的 有 害 反 應(yīng) 。 藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)，是一種“合法”傷害。不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 為 什 么 會(huì) 產(chǎn) 生 藥 品 不 良 反 應(yīng) ？ 2.藥 品 不 良 反

3、 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 的 意 義拜 斯 亭 工 作 背 景美 國(guó) FDA 生 產(chǎn) 企 業(yè) 國(guó) 家 中 心 對(duì) 此 提 出 關(guān) 注兩 次 蒸 餾 3.藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 表 法 規(guī) 依 據(jù) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 2 0 1 1 年5 月4 日發(fā)布，自2 0 1 1 年7 月1 日起施行。中 華 人 民 共 和 國(guó) 衛(wèi) 生 部 令 第 81號(hào) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 管 理 辦 法 第 十 九 條 藥 品 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 和 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 當(dāng) 主 動(dòng) 收 集藥 品 不 良 反 應(yīng) ， 獲 知 或 者 發(fā) 現(xiàn) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 后 應(yīng) 當(dāng) 詳

4、 細(xì) 記錄 、 分 析 和 處 理 ， 填 寫(xiě) 藥 品 不 良 反 應(yīng) /事 件 報(bào) 告 表 （ 見(jiàn) 附 表 1） 并 報(bào) 告 。 第 二 十 一 條 藥 品 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 和 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 發(fā) 現(xiàn) 或 者 獲知 新 的 、 嚴(yán) 重 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) 應(yīng) 當(dāng) 在 15日 內(nèi) 報(bào) 告 ， 其 中 死亡 病 例 須 立 即 報(bào) 告 ； 其 他 藥 品 不 良 反 應(yīng) 應(yīng) 當(dāng) 在 30日 內(nèi) 報(bào) 告 。有 隨 訪(fǎng) 信 息 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 及 時(shí) 報(bào) 告 。 4.報(bào) 告 表 填 寫(xiě) 詳 細(xì) 要 求 報(bào) 告 的 基 本 情 況 患 者 的 基 本 情 況 使 用 藥 品 情 況

5、 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 及 轉(zhuǎn) 歸 關(guān) 聯(lián) 性 評(píng) 價(jià) 報(bào) 告 人 和 報(bào) 告 單 位 信 息 報(bào) 告 的 基 本 信 息 首 次 報(bào) 告 跟 蹤 報(bào) 告 如 果 報(bào) 告 的 是 跟 蹤 報(bào) 告 ， 搜 索 到 原 始 報(bào) 告 后 在 原 始 報(bào) 告 上進(jìn) 行 修 改 ， 補(bǔ) 充 資 料 后 保 存 。 編 碼 （ 由 我 填 寫(xiě) ） 是 報(bào) 告 單 位 內(nèi) 部 編 碼 ,電 子 上 報(bào) 后 系 統(tǒng) 自 動(dòng) 形 成 的 電 子 編碼 ,報(bào) 告 單 位 要 記 錄 在 紙 制 報(bào) 告 上 。 報(bào) 告 單 位 類(lèi) 別 選 擇 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 表 的 填 報(bào) 單 位 的 類(lèi) 型 醫(yī)

6、 療 機(jī) 構(gòu) 生 產(chǎn) 企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 個(gè) 人 其 他 報(bào) 告 類(lèi) 型 新 的 嚴(yán) 重 一 般 新 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) ， 是 指 藥 品 說(shuō) 明 書(shū) 中 未 載 明 的 不 良 反 應(yīng) 。（ 說(shuō) 明 書(shū) 中 已 有 描 述 ， 但 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 的 性 質(zhì) 、 程 度 、 后果 或 者 頻 率 與 說(shuō) 明 書(shū) 描 述 不 一 致 或 者 更 嚴(yán) 重 的 ， 按 照 新 的藥 品 不 良 反 應(yīng) 處 理 。 嚴(yán) 重 藥 品 不 良 反 應(yīng) ， 是 指 因 使 用 藥 品 引 起 以 下 損 害 情 形 之 一 的 反應(yīng) ： 1.導(dǎo) 致 死 亡 ； 2.危 及 生 命 ；

7、 3.致 癌 、 致 畸 、 致 出 生 缺 陷 ； 4.導(dǎo) 致 顯 著 的 或 者 永 久 的 人 體 傷 殘 或 者 器 官 功 能 的 損 傷 ； 5.導(dǎo) 致 住 院 或 者 住 院 時(shí) 間 延 長(zhǎng) ； 6.導(dǎo) 致 其 他 重 要 醫(yī) 學(xué) 事 件 ， 如 不 進(jìn) 行 治 療 可 能 出 現(xiàn) 上 述 所 列 情 況 的 。 患 者 相 關(guān) 情 況 姓 名 真 實(shí) 全 名 性 別 按 實(shí) 際 情 況 選 擇 出 生 日 期 患 者 的 出 生 年 應(yīng) 填 寫(xiě) 4位 ， 如 1987年 5月 13日 。 如 果 患 者 的 出 生 日 期 無(wú) 法 獲 得 ， 應(yīng) 填 寫(xiě) 發(fā) 生 不 良 反 應(yīng)

8、時(shí) 的 年 齡 。 民 族 應(yīng) 正 確 填 寫(xiě) ， 如 回 族 。 體 重 注 意 以 千 克 （ 公 斤 ） 為 單 位 。 如 果 不 知 道 準(zhǔn) 確 的 體 重 ， 請(qǐng) 做 一 個(gè) 最 佳 的 估 計(jì) 。 聯(lián) 系 方 式 最 好 填 寫(xiě) 患 者 的 聯(lián) 系 電 話(huà) 或 者 手 提 電 話(huà) 。 如 果 填 寫(xiě) 患 者 的 通 信 地 址 ， 請(qǐng) 附 上 郵 政 編 碼 。 原 患 疾 病 即 病 歷 中 的 診 斷 ， 診 斷 疾 病 應(yīng) 寫(xiě) 標(biāo) 準(zhǔn) 全 稱(chēng) 。 如 急 性 淋 巴 細(xì) 胞 白 血病 ， 不 能 寫(xiě) ALL。 填 寫(xiě) 中 容 易 出 現(xiàn) 的 問(wèn) 題 ： 首 先 審 核 原

9、患 疾 病 的 名 稱(chēng) 是 否 規(guī) 范 ， 是否 存 在 縮 寫(xiě) 、 英 文 符 號(hào) ； 若 同 時(shí) 患 有 幾 種 疾 病 ， 盡 量 完 整 填 寫(xiě) 所 有 疾病 。 病 例 號(hào) /門(mén) 診 號(hào) （ 企 業(yè) 填 寫(xiě) 醫(yī) 院 名 稱(chēng) ） 認(rèn) 真 填 寫(xiě) 患 者 的 病 歷 號(hào) （ 門(mén) 診 號(hào) ） 以 便 于 對(duì) 詳 細(xì) 病 歷詳 細(xì) 資 料 的 查 找 。 既 往 藥 品 不 良 反 應(yīng) /事 件 情 況 包 括 藥 物 過(guò) 敏 史 。 如 選 擇 “ 有 ” ， 應(yīng) 具 體 說(shuō) 明 。 家 族 藥 品 不 良 反 應(yīng) /事 件 選 擇 正 確 選 項(xiàng) 。 如 選 擇 “ 有 ” ， 應(yīng) 具

10、體 說(shuō) 明 。 相 關(guān) 重 要 信 息 此 欄 的 過(guò) 敏 史 是 指 藥 物 過(guò) 敏 史 之 外 的 其 他 過(guò) 敏 經(jīng) 歷 ， 藥 物過(guò) 敏 史 應(yīng) 在 “ 既 往 藥 品 不 良 反 應(yīng) /事 件 ” 一 欄 說(shuō) 明 。 吸 煙 史 飲 酒 史 妊 娠 期 肝 病 史 腎 病 史 過(guò) 敏 史 (比 如 食 物 、 花 粉 ) 其 他 使 用 藥 品 情 況 懷 疑 藥 品 報(bào) 告 人 認(rèn) 為 可 能 與 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 有 關(guān) 的 藥 品 。 批 準(zhǔn) 文 號(hào) 藥 品 批 準(zhǔn) 文 號(hào) 是 藥 品 生 產(chǎn) 合 法 性 的 標(biāo) 志 。 藥 品 生 產(chǎn) 企業(yè) 的 每 種 藥 品 的 每

11、一 規(guī) 格 有 一 個(gè) 批 準(zhǔn) 文 號(hào) 。 如 ： 國(guó) 藥 準(zhǔn) 字 * 商 品 名 稱(chēng) 填 寫(xiě) 藥 品 的 商 品 名 。 如 果 沒(méi) 有 或 者 不 知 道 商 品 名 ， 填 寫(xiě) 不 詳 。 例 如 ： 有 一 種 抗 感 冒 藥 品 通 用 名 叫 “ 復(fù) 方 氨 酚 烷 胺 膠 囊 ” 的 ， 很 多 廠 家 在生 產(chǎn) 。 不 同 的 廠 家 給 自 己 生 產(chǎn) 的 “ 復(fù) 方 氨 酚 烷 胺 膠 囊 ” 又 取 了 一 個(gè) 商 品 名 區(qū)別 于 其 他 廠 家 的 產(chǎn) 品 。 所 以 就 有 了 商 品 名 叫 ： “ 快 克 ” 、 “ 泰 克 ” 、 “ 感王 ” 、 “ 感 康

12、 ” 、 “ 感 邦 ” 、 “ 仁 和 可 立 克 ” 等 等 。 通 用 名 稱(chēng) （ 含 劑 型 ） 填 寫(xiě) 完 整 的 通 用 名 ， 不 可 用 簡(jiǎn) 稱(chēng) ， 如 “ 氨 芐 ”等 生 產(chǎn) 廠 家 填 藥 品 說(shuō) 明 書(shū) 上 的 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 全 稱(chēng) ， 不 可 用 簡(jiǎn) 稱(chēng) ，如 ： “ 上 五 ” 、 “ 白 云 ” 等 批 號(hào) 填 寫(xiě) 藥 品 包 裝 上 的 生 產(chǎn) 批 號(hào) ， 如 980324。 注 意 不 要 與生 產(chǎn) 日 期 、 有 效 期 相 混 淆 。 用 法 用 量 包 括 每 次 用 藥 劑 量 、 給 藥 途 徑 、 每 日 給 藥 次 數(shù) 。 例 如

13、， 5mg， 口 服 ， 每 日 2次 。 如 系 靜 脈 給 藥 ， 需 注 明 靜 脈 滴 注 、 靜 脈 推 注 或 者 “ 小壺 ” 給 藥 等 。 對(duì) 于 規(guī) 定 要 緩 慢 靜 脈 注 射 的 藥 品 應(yīng) 在 報(bào) 告 表“ 其 它 ” 欄 內(nèi) 注 明 是 否 緩 慢 注 射 。 可 能 與 不 良 反 應(yīng) /事件 發(fā) 生 有 關(guān) 的 藥 品 必 填 ， 藥 品包 裝 上 有 按 實(shí) 際填 寫(xiě) 和 原 患 疾病 區(qū) 分容 易 出 現(xiàn) 的 問(wèn) 題 ：1 通 用 名 、 商 品 名 混 淆 或 填 寫(xiě) 混 亂 ， 劑 型 不 清 ；2 生 產(chǎn) 廠 家 缺 項(xiàng) ， 填 寫(xiě) 藥 廠 簡(jiǎn) 稱(chēng)

14、；3 把 產(chǎn) 品 批 號(hào) 寫(xiě) 成 藥 品 批 準(zhǔn) 文 號(hào) ， 如 “ 國(guó) 藥 準(zhǔn) 字H2000150 用 藥 起 止 時(shí) 間 指 使 用 藥 品 的 同 一 劑 量 的 開(kāi) 始 時(shí) 間 和 停 止 時(shí) 間 。 如 果 用 藥 過(guò) 程 中 改變 劑 量 應(yīng) 另 行 填 寫(xiě) 該 劑 量 的 用 藥 起 止 時(shí) 間 ， 并 予 以 注 明 。 用 藥 原 因 填 寫(xiě) 使 用 該 藥 品 的 原 因 ， 應(yīng) 詳 細(xì) 填 寫(xiě) 。 如 患 者 既 往 高 血 壓 病 史 ， 此次 因 肺 部 感 染 而 注 射 氨 芐 青 霉 素 引 起 不 良 反 應(yīng) ， 用 藥 原 因 欄 應(yīng) 填 肺 部感 染 。

15、并 用 藥 品 ： 指 發(fā) 生 此 藥 品 不 良 反 應(yīng) 時(shí) 患 者 除 懷 疑 藥 品 外 的 其 他 用 藥 情況 ， 包 括 患 者 自 行 購(gòu) 買(mǎi) 的 藥 品 或 中 草 藥 等 。 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 時(shí) ， 患 者 同 時(shí) 使 用 的 其 他 藥 品 （ 不 包 括 治 療 不 良 事 件 的藥 品 ） ， 而 且 報(bào) 告 人 并 不 認(rèn) 為 這 些 藥 品 與 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 有 關(guān) 。 并 用 藥 品 的 信 息 可 能 提 供 以 前 不 知 道 的 藥 品 之 間 的 相 互 作 用 的 線(xiàn) 索 ，或 者 可 以 提 供 不 良 反 應(yīng) 的 另 外 的 解 釋

16、 ， 故 請(qǐng) 列 出 與 懷 疑 藥 品 相 同 的 其他 信 息 。 不 良 反 應(yīng) /事 件 相 關(guān) 情 況 不 良 反 應(yīng) /事 件 名 稱(chēng) 對(duì) 明 確 藥 源 性 疾 病 的 填 寫(xiě) 疾 病 名 稱(chēng) 不 明 確 的 填 寫(xiě) 不 良 反 應(yīng) 中 最 主 要 、 最 明 顯 的 癥 狀 。 例 如 ： 不 良 反 應(yīng) 表 現(xiàn) ： 患 者 從 年 月 日 開(kāi) 始 使 用 ， 1.0g, 1次/日 ， 靜 滴 , 日 患 者 胸 腹 部 出 現(xiàn) 斑 丘 疹 ， 有 瘙 癢 感 。 繼 續(xù) 使 用 后 丘 疹面 積 增 大 。 不 良 反 應(yīng) 名 稱(chēng) 可 填 寫(xiě) 皮 疹 。 不 能 填 寫(xiě) 過(guò)

17、敏 反 應(yīng) 、 胃 腸 道 反 應(yīng) 、 消 化 道 反 應(yīng) 、 副 作 用 、 皮 膚 過(guò) 敏 、皮 膚 反 應(yīng) 、 不 良 反 應(yīng) 等 。 如 果 為 以 下 “ 常 見(jiàn) 嚴(yán) 重 不 良 反 應(yīng) ” ： 過(guò) 敏 性 休 克 嚴(yán) 重 過(guò) 敏 癢 反 應(yīng) 嚴(yán) 重 皮 膚 粘 膜 損 害 藥 品 不 良 反 應(yīng) 肝 損 害 藥 品 不 良 反 應(yīng) 腎 損 害 藥 品 不 良 反 應(yīng) “ 藥 品 不 良 反 應(yīng) /事 件 名 稱(chēng) ” 填 寫(xiě) 過(guò) 敏 性 休 克 、 嚴(yán) 重 過(guò) 敏癢 反 應(yīng) 、 嚴(yán) 重 皮 膚 粘 膜 損 害 藥 品 不 良 反 應(yīng) 、 肝 損 害 藥 品 不良 反 應(yīng) 、 腎 損

18、害 藥 品 不 良 反 應(yīng) ； 也 可 同 時(shí) 隨 填 相 應(yīng) 癥 狀 。 不 良 反 應(yīng) /事 件 發(fā) 生 時(shí) 間 填 寫(xiě) 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 的 確 切 時(shí) 間 。 如 ， 用 藥 20分 鐘 后 ， 用 藥 中 ， 用 藥 2小 時(shí) ， 用 藥 兩 天 后 等 當(dāng) 一 個(gè) 新 生 兒 被 發(fā) 現(xiàn) 有 出 生 缺 陷 ， 不 良 事 件 的發(fā) 生 時(shí) 間 就 是 孩 子 的 出 生 日 期 。 當(dāng) 一 個(gè) 胎 兒 因 為 先 天 缺 陷 而 發(fā) 生 早 產(chǎn) 或 流 產(chǎn) 時(shí) ，不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 時(shí) 間 就 是 懷 孕 終 止 日 期 。 不 良 反 應(yīng) 過(guò) 程 描 述 3個(gè) 時(shí)

19、 間 3個(gè) 項(xiàng) 目 和 2個(gè) 盡 可 能 3個(gè) 時(shí) 間 ： 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 的 時(shí) 間 ； 采 取 措 施 干 預(yù) 不 良 反 應(yīng) 的 時(shí) 間 ； 不 良 反 應(yīng) 終 結(jié) 的 時(shí) 間 。 3個(gè) 項(xiàng) 目 ： 第 一 次 藥 品 不 良 反 應(yīng) 出 現(xiàn) 時(shí) 的 相 關(guān) 癥 狀 、 體 征 和 相 關(guān) 檢 查 ； 藥 品 不 良 反 應(yīng) 動(dòng) 態(tài) 變 化 的 相 關(guān) 癥 狀 、 體 征 和 相 關(guān) 檢 查 ； 發(fā) 生 藥 品 不 良 反 應(yīng) 后 采 取 的 干 預(yù) 措 施 結(jié) 果 。 2個(gè) 盡 可 能 ： 不 良 反 應(yīng) /事 件 的 表 現(xiàn) 填 寫(xiě) 時(shí) 要 盡 可 能 明 確 、 具 體 ；

20、 與 可 疑 不 良 反 應(yīng) /事 件 有 關(guān) 的 輔 助 檢 查 結(jié) 果 要 盡 可 能 明 確 填 寫(xiě) 。 總 結(jié) 一 句 話(huà) ： “ 三 個(gè) 時(shí) 間 三 個(gè) 項(xiàng) 目 兩 個(gè) 盡 可 能 。 ”套 用 格 式 ： “ 何 時(shí) 出 現(xiàn) 何 不 良 反 應(yīng) (兩 個(gè) 盡 可 能 )， 何 時(shí) 停 藥 ，采 取 何 措 施 ， 何 時(shí) 不 良 反 應(yīng) 治 愈 或 好 轉(zhuǎn) 。 ”要 求 ： 相 對(duì) 完 整 ， 以 時(shí) 間 為 線(xiàn) 索 ， 重 點(diǎn) 為 不 良 反 應(yīng) 的 癥狀 、 結(jié) 果 ， 目 的 是 為 關(guān) 聯(lián) 性 評(píng) 價(jià) 提 供 充 分 的 信 息 。 F藥 品 不 良 反 應(yīng) /事 件 過(guò)

21、程 及 處 理 A常 見(jiàn) 的 錯(cuò) 誤三 個(gè) 時(shí) 間 不 明 確沒(méi) 有 寫(xiě) 不 良 反 應(yīng) 的 結(jié) 果干 預(yù) 措 拖 過(guò) 于 籠 統(tǒng) 。 如 “ 對(duì) 癥 治 療 ”過(guò) 于 簡(jiǎn) 單 。 如 “ 皮 疹 ， 停 藥 。 ”嚴(yán) 重 病 例 沒(méi) 有 體 溫 、 血 壓 、 脈 搏 、 呼 吸 的 記 錄多 余 寫(xiě) 原 患 疾 病 癥 狀 不 良 反 應(yīng) 結(jié) 果痊 愈 好 轉(zhuǎn) 未 好 轉(zhuǎn) 不 詳 有 后 遺 癥 表 現(xiàn) ： 死 亡 直 接 死 因 ： 本 次 不 良 反 應(yīng) 經(jīng) 采 取 相 應(yīng) 的 醫(yī) 療 措 施 后 的 結(jié) 果 ， 不 是 指 原 患 疾 病 的 后 果 。 例如 患 者 的 不 良 反

22、 應(yīng) 已 經(jīng) 痊 愈 ， 后 來(lái) 又 死 于 原 患 疾 病 或 與 不 良 反 應(yīng) 無(wú) 關(guān) 的 并 發(fā)癥 ， 此 欄 仍 應(yīng) 填 痊 愈 。 不 良 反 應(yīng) 經(jīng) 治 療 后 明 顯 減 輕 ， 在 填 寫(xiě) 報(bào) 告 表 時(shí) 沒(méi) 有 痊 愈 ， 但 是 經(jīng) 過(guò) 一 段 時(shí) 間可 以 痊 愈 時(shí) ， 選 擇 “ 好 轉(zhuǎn) ” 。 不 良 反 應(yīng) 經(jīng) 治 療 后 ， 未 能 痊 愈 而 留 有 后 遺 癥 時(shí) ， 應(yīng) 注 明 后 遺 癥 的 表 現(xiàn) 。 后 遺癥 即 永 久 的 或 長(zhǎng) 期 的 生 理 機(jī) 能 障 礙 ， 應(yīng) 具 體 填 寫(xiě) 其 臨 床 表 現(xiàn) ， 注 意 不 應(yīng) 將 恢復(fù) 期 或 恢

23、 復(fù) 階 段 的 某 些 癥 狀 視 為 “ 后 遺 癥 ” 。 患 者 因 不 良 反 應(yīng) 導(dǎo) 致 死 亡 時(shí) ， 應(yīng) 指 出 直 接 死 因 和 死 亡 時(shí) 間 。 去激發(fā)/再激發(fā)停 藥 或 減 量 后 ， 反 應(yīng) /事 件 是 否 消 失 或 減 輕 ？是 否 不 明 未 停 藥 或 未 減 量 再 次 使 用 可 疑 藥 品 是 否 再 次 出 現(xiàn) 同 樣 反 應(yīng) /事 件 ？是 否 不 明 未 再 使 用 對(duì) 原 患 疾 病 的 影 響 不 明 顯 病 情 延 長(zhǎng) 病 情 加 重 導(dǎo) 致 后 遺 癥 導(dǎo) 致 死 亡 不 良 反 應(yīng) 對(duì) 原 患 疾 病 產(chǎn) 生 的 影 響 ， 依 據(jù)

24、實(shí) 際 情 況 選 擇 。 不 良 反 應(yīng) 過(guò)程 描 述不 良 反 應(yīng) /事 件 的 結(jié) 果去 激 發(fā) 關(guān) 聯(lián) 性 評(píng) 價(jià)FADR分 析A 主 要 遵 循 以 下 五 條 原 則用 藥 與 不 良 反 應(yīng) /事 件 的 出 現(xiàn) 有 無(wú) 合 理 的 時(shí) 間 關(guān) 系 ？除 了 先 因 后 果 這 個(gè) 先 決 條 件 外 ， 原 因 與 結(jié) 果 的 間 隔 時(shí) 間 也 應(yīng) 符 合已 知 的 規(guī) 律反 應(yīng) 是 否 符 合 該 藥 已 知 的 不 良 反 應(yīng) 類(lèi) 型 ？停 藥 或 減 量 后 ， 反 應(yīng) 是 否 消 失 或 減 輕 ？再 次 使 用 可 疑 藥 品 是 否 再 次 出 現(xiàn) 同 樣 反 應(yīng)

25、 /事 件 ？反 應(yīng) /事 件 是 否 可 用 并 用 藥 的 作 用 、 患 者 病 情 的 進(jìn) 展 、 其 他 治 療 的 影響 來(lái) 解 釋 ？ 不 良 反 應(yīng) /事 件 分 析 及 關(guān) 聯(lián) 性 評(píng) 價(jià)1 2 3 4 5肯 定 很 可 能 ？ 可 能 ？ 可 能 無(wú) 關(guān) ？ 待 評(píng) 價(jià) ： 需 要 補(bǔ) 充 材 料 才 能 評(píng) 價(jià)無(wú) 法 評(píng) 價(jià) ： 評(píng) 價(jià) 的 必 需 資 料 無(wú) 法 獲 得注 ： 表 示 肯 定 表 示 否 定 表 示 難 以 肯 定 或 否 定 ?表 示 不 明 報(bào) 告 人 信 息 聯(lián) 系 電 話(huà) 職 業(yè) ： 醫(yī) 生 藥 師 護(hù) 士 其 他 電 子 郵 箱 ： 報(bào) 告 人

26、 簽 名 ： 報(bào) 告 人 簽 名 應(yīng) 字 跡 清 晰 ， 容 易 辨 認(rèn) 。 報(bào) 告 單 位 信 息 單 位 名 稱(chēng) 聯(lián) 系 人 電 話(huà) 報(bào) 告 日 期 ： 年 月 日 生 產(chǎn) 企 業(yè) 請(qǐng) 填 寫(xiě) 信 息 來(lái) 源 ： 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 個(gè) 人 文 獻(xiàn) 報(bào) 道 上 市 后 研 究 其 他 備 注 填 寫(xiě) 注 意 事 項(xiàng) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 管 理 辦 法 第 十 五 條 要 求 ： 藥 品 不 良 反 應(yīng) /事 件 報(bào) 告 表 的 填 報(bào) 內(nèi) 容應(yīng) 真 實(shí) 、 完 整 、 準(zhǔn) 確 。4.1 藥 品 不 良 反 應(yīng) /事 件 報(bào) 告 表 是 藥 品 安 全 性

27、 監(jiān) 測(cè) 工 作 的重 要 檔 案 資 料 ， 手 工 報(bào) 表 需 要 長(zhǎng) 期 保 存 ， 因 此 務(wù) 必 用 簽 字筆 書(shū) 寫(xiě) ， 填 寫(xiě) 內(nèi) 容 、 簽 署 意 見(jiàn) （ 包 括 有 關(guān) 人 員 的 簽 字 ） 字跡 要 清 楚 ， 不 得 用 報(bào) 告 表 中 未 規(guī) 定 的 符 號(hào) 、 代 號(hào) 、 不 通 用的 縮 寫(xiě) 形 式 和 花 體 式 簽 名 。 其 中 選 擇 項(xiàng) 畫(huà) “ ” ， 敘 述項(xiàng) 應(yīng) 準(zhǔn) 確 、 完 整 、 簡(jiǎn) 明 ， 不 得 有 缺 漏 項(xiàng) 。4.2 每 一 個(gè) 病 人 填 寫(xiě) 一 張 報(bào) 告 表 。 第 二 部 分 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 1.醫(yī) 療

28、 器 械 不 良 事 件 概 念 2.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 的 意 義 3.器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 表 填 寫(xiě) 要 求 及 注 意 事 項(xiàng) 4.常 見(jiàn) 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 舉 例 1.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 概 念 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 ： 是 指 獲 準(zhǔn) 上 市 的 、 質(zhì) 量 合 格 的 醫(yī) 療 器械 在 正 常 使 用 情 況 下 ， 發(fā) 生 的 或 可 能 發(fā) 生的 任 何 與 醫(yī) 療 器 械 預(yù) 期 使 用 效 果 無(wú) 關(guān) 的 有害 事 件 。 2.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 的 目 的 及 意 義u

29、醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 的 意 義 為 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 部 門(mén) 提 供 監(jiān) 管 依 據(jù) 可 以 減 少 或 者 避 免 同 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 的 重 復(fù) 發(fā) 生 ， 降 低患 者 、 醫(yī) 務(wù) 人 員 和 其 他 人 員 使 用 器 械 的 風(fēng) 險(xiǎn) ， 保 障 廣 大 人 民群 眾 安 全 可 以 進(jìn) 一 步 提 高 對(duì) 器 械 性 能 和 功 能 的 要 求 ， 推 進(jìn) 企 業(yè) 對(duì) 新 產(chǎn)品 的 研 制 ， 有 利 于 促 進(jìn) 我 國(guó) 醫(yī) 療 器 械 工 業(yè) 的 發(fā) 展 u醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 的 目 的 通 過(guò) 對(duì) 醫(yī) 療 器 械

30、使 用 過(guò) 程 中 出 現(xiàn) 的 可 疑 不 良 事 件 進(jìn) 行 收集 、 報(bào) 告 、 分 析 和 評(píng) 價(jià) ， 對(duì) 存 在 安 全 隱 患 的 醫(yī) 療 器 械 采取 有 效 的 控 制 ， 防 止 醫(yī) 療 器 械 嚴(yán) 重 不 良 事 件 的 重 復(fù) 發(fā) 生和 蔓 延 ， 保 障 公 眾 用 械 安 全 。 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 的 內(nèi) 容 和 統(tǒng) 計(jì) 資 料 是加 強(qiáng) 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 ， 指 導(dǎo) 開(kāi) 展 醫(yī) 療 器 械 再評(píng) 價(jià) 工 作 的 依 據(jù) ， 不 作 為 醫(yī) 療 糾 紛 、 醫(yī) 療 訴 訟和 處 理 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 事 故 的 依 據(jù) 。說(shuō) 明

31、 3.器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 表 填 寫(xiě) 要 求 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 表 由 患 者 資 料 、不 良 事 件 情 況 、 醫(yī) 療 器 械 情 況 、 關(guān) 聯(lián) 性 評(píng) 價(jià) 、 不良 事 件 評(píng) 價(jià) 五 部 分 及 報(bào) 告 來(lái) 源 信 息 組 成 。 報(bào) 告 來(lái) 源 信 息 ： 包 括 報(bào) 告 日 期 、 報(bào) 告 來(lái) 源 、 單 位名 稱(chēng) 、 聯(lián) 系 地 址 、 郵 編 、 聯(lián) 系 電 話(huà) 及 報(bào) 告 編 碼 。 A 患 者 資 料 患 者 一 般 情 況 ， 包 括 ： 患 者 姓 名 、 年 齡 、 性別 、 預(yù) 期 治 療 疾 病 與 作 用 ， 資 料

32、 請(qǐng) 填 寫(xiě) 清 楚 ， 有利 于 資 料 的 分 析 處 理 。 其 中 “ 預(yù) 期 治 療 疾 病 與 作 用 ” ， 是 指 涉 及 不良 事 件 的 醫(yī) 療 器 械 用 于 治 療 的 疾 病 或 者 預(yù) 計(jì) 使 用該 醫(yī) 療 器 械 所 發(fā) 揮 的 作 用 。 預(yù) 期 治 療 疾 病 與 作 用正 確 填 寫(xiě) 舉 例 ：1、 腦 梗 塞 ； 輸 液 （ 一 次 性輸 液 器 ） 2、 前 列 腺 腫 瘤 ； 術(shù) 后 尿潴 留 ； 留 置 導(dǎo) 尿 （ 導(dǎo) 尿 管） 3、 乳 腺 癌 ； 化 療 （ 中 心靜 脈 導(dǎo) 管 ） 常 見(jiàn) 錯(cuò) 誤 ： 只 填 所 患 疾 病或 只 填 所 使

33、用 醫(yī) 療 器 械 的作 用 。 如 ： 腦 梗 塞 、 哮 喘、 輸 液 反 應(yīng) 疾 病 、 輸 液 （一 次 性 輸 液 器 、 一 次 性 注射 器 等 ） ; 霧 化 治 療 （ 霧化 吸 入 器 等 ） ； 隔 離 （ 一次 性 橡 膠 手 套 ） ； 還 有 的把 器 械 故 障 或 造 成 的 傷 害填 寫(xiě) 到 預(yù) 期 治 療 疾 病 中 。 B 不 良 事 件 情 況 B 不 良 事 件 情 況 事 件 主 要 表 現(xiàn) ： 是 指 使 用 醫(yī) 療 器 械 后 引 發(fā) 的 ， 可 能 與 該 醫(yī)療 器 械 使 用 有 關(guān) 的 有 害 事 件 （ 包 括 副 反 應(yīng) 和 并 發(fā) 癥

34、 ） 。 例 如 ： 放 置 節(jié) 育 器 后 ， 因 月 經(jīng) 過(guò) 多 、 導(dǎo) 致 中 度 以 上 貧 血而 取 器 者 ， 則 事 件 主 要 表 現(xiàn) 可 填 寫(xiě) “ 月 經(jīng) 過(guò) 多 、 貧 血 ” ；放 置 節(jié) 育 器 后 ， 出 現(xiàn) 意 外 脫 落 者 ， 器 械 故 障 填 寫(xiě) “ 節(jié) 育 器脫 落 ” 。 事 件 后 果 死 亡 ； 危 及 生 命 ； 機(jī) 體 功 能 結(jié) 構(gòu) 永 久 性 損 傷 ； 可 能 導(dǎo) 致 機(jī) 體 功 能 結(jié) 構(gòu) 永 久 性 損 傷 ； 需 要 內(nèi) 、 外 科 治療 避 免 上 述 永 久 損 傷 ； 其 它 事 件 陳 述 ： 至 少 包 括 器 械 使 用

35、 時(shí) 間 、 使 用 目 的 、 使 用 依 據(jù) 、使 用 情 況 、 出 現(xiàn) 的 不 良 事 件 情 況 、 對(duì) 受 害 者 影 響 、 采 取 的治 療 措 施 、 器 械 聯(lián) 合 使 用 情 況 。 事 件 陳 述 ： 至 少 包 括 器 械 使 用 時(shí) 間 、 使 用 目 的 、使 用 依 據(jù) 、 使 用 情 況 、 出 現(xiàn) 的 不 良 事 件 情 況 、 對(duì)受 害 者 影 響 、 采 取 的 治 療 措 施 、 器 械 聯(lián) 合 使 用 情況 。 事 件 陳 述 套 用 格 式 ： 何 時(shí) 在 何 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 因 何 種 原因 開(kāi) 始 使 用 何 種 醫(yī) 療 器 械 ， 使 用 情

36、 況 如 何 ， 于 何時(shí) 出 現(xiàn) 何 不 良 事 件 ， 給 患 者 造 成 何 種 影 響 。 何 時(shí)采 取 何 措 施 ， 何 時(shí) 不 良 事 件 表 現(xiàn) 治 愈 或 好 轉(zhuǎn) 。 C 醫(yī) 療 器 械 情 況 注 冊(cè) 證 號(hào) ： 是 國(guó) 家 醫(yī) 療 器 械 管 理 部 門(mén) 核 發(fā) 的 醫(yī) 療器 械 注 冊(cè) 證 注 冊(cè) 號(hào) 。 例 如 ， 國(guó) 食 藥 監(jiān) 械 （ 準(zhǔn) ） 字2005第 3260113號(hào) 。 產(chǎn) 品 名 稱(chēng) ： 按 照 實(shí) 際 使 用 醫(yī) 療 器 械 說(shuō) 明 書(shū) 或 標(biāo) 簽填 寫(xiě) 。 商 品 名 稱(chēng) ： 指 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 所 生 產(chǎn) 的 具 體 產(chǎn) 品 的商 品 名

37、。 生 產(chǎn) 企 業(yè) 名 稱(chēng) 、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 地 址 、 企 業(yè) 聯(lián) 系 電 話(huà) 型 號(hào) 規(guī) 格 、 產(chǎn) 品 編 號(hào) 、 產(chǎn) 品 批 號(hào) 操 作 人 ： 專(zhuān) 業(yè) 人 員 、 非 專(zhuān) 業(yè) 人 員 、 患 者 、 其 他 專(zhuān) 業(yè) 人 員 是 指 獲 得 資 格 證 書(shū) 和 執(zhí) 業(yè) 證 書(shū) 的 醫(yī) 生 、 護(hù)士 、 技 士 。 有 效 期 ： 是 指 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 在 該 器 械 出 廠 時(shí) 列 明 的 有 效 期限 截 止 日 期 、 失 效 期 。 生 產(chǎn) 日 期 ： 是 指 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 在 該 器 械 出 廠 時(shí) 列 明 的 生 產(chǎn)日 期 。 停 用 日 期 ： 是 指

38、 停 止 使 用 相 關(guān) 可 疑 醫(yī) 療 器 械 的 具 體 日 期 。例 如 ， 取 出 節(jié) 育 器 的 日 期 。 植 入 日 期 ： 是 指 將 相 關(guān) 可 疑 醫(yī) 療 器 械 植 入 體 內(nèi) 的 具 體 日 期 。例 如 ， 放 置 宮 內(nèi) 節(jié) 育 器 的 具 體 時(shí) 間 。 事 件 發(fā) 生 初 步 原 因 分 析 :可 從 醫(yī) 療 器 械 設(shè) 計(jì) 、 使 用 、 性能 、 其 他 干 擾 因 素 角 度 初 步 分 析 事 件 發(fā) 生 的 可 能 原 因 。 事 件 初 步 處 理 情 況 :例 如 ， 放 置 宮 內(nèi) 節(jié) 育 器 導(dǎo) 致 可 疑 醫(yī)療 器 械 不 良 事 件 而 取

39、 器 者 ， 可 填 寫(xiě) “ 取 器 ” 。 如 果 須 同時(shí) 采 取 其 它 治 療 措 施 的 ， 應(yīng) 具 體 注 明 。 事 件 報(bào) 告 狀 態(tài) :已 通 知 使 用 單 位 已 通 知 生 產(chǎn) 企 業(yè) 已 通 知 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 已 通 知 藥 監(jiān) 部 門(mén) D 關(guān) 聯(lián) 性 評(píng) 價(jià) 1、 使 用 醫(yī) 療 器 械 與 已 發(fā) 生 /可 能 發(fā) 生 的 傷 害 事件 之 間 是 否 具 有 合 理 的 先 后 時(shí) 間 順 序 ？ 2、 發(fā) 生 /可 能 發(fā) 生 的 傷 害 事 件 是 否 屬 于 所 使 用醫(yī) 療 器 械 可 能 導(dǎo) 致 的 傷 害 類(lèi) 型 ？ 3、 已 發(fā) 生 /可 能 發(fā)

40、 生 的 傷 害 事 件 是 否 可 以 用 合并 用 藥 和 /或 械 的 作 用 、 患 者 病 情 或 其 他 非 醫(yī) 療器 械 因 素 來(lái) 解 釋 ？ 原 則 ： 可 疑 即 報(bào) 免 除 規(guī) 則 ： 使 用 者 在 應(yīng) 用 前 能 夠 發(fā) 現(xiàn) 醫(yī) 療 器 械 有 缺 陷 ； 完 全 是 患 者 因 素 導(dǎo) 致 了 不 良 事 件 發(fā) 生 ； 事 件 發(fā) 生 僅 僅 是 因 為 器 械 超 過(guò) 有 效 期 限 ； 事 件 發(fā) 生 時(shí) ， 醫(yī) 療 器 械 預(yù) 先 設(shè) 計(jì) 的 安 全 保 護(hù) 措 施正 常 工 作 ， 并 不 會(huì) 對(duì) 患 者 造 成 傷 害 。 注 意 事 項(xiàng) 1.上 報(bào) 時(shí) 限 死 亡 -5個(gè) 工 作 日 ； 嚴(yán) 重 傷 害 、 可 能 導(dǎo) 致 死 亡 亡 或 嚴(yán) 重 傷 害 -15 個(gè) 工 作 日 其 他 事 件 30日 內(nèi) 報(bào) 告 2.報(bào) 告 要 求 真 實(shí) 、 準(zhǔn) 確 、 全 面 4.常 見(jiàn) 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 舉 例 謝 謝 ！