農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)生產(chǎn)條件審查表

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1、企業(yè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員查看人員檔案,學(xué)歷證書(shū),并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請(qǐng)表對(duì)照.相符為A,否則為B1.3企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模,應(yīng)處于良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)...本文檔由無(wú)塵大哥上傳至豆丁網(wǎng) 附件2： 農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)生產(chǎn)條件審查表 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查方法 評(píng)定 實(shí)事 記錄 此項(xiàng) 不適應(yīng) 備注 1 企業(yè)基本情況 1.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解與農(nóng)藥相關(guān)的法律、法規(guī) 與企業(yè)負(fù)責(zé)人交淡，了解相關(guān)法律、法規(guī)的為A，否則為B 1.2 企業(yè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 查看人員檔案、學(xué)歷證書(shū)，并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請(qǐng)

2、表對(duì)照。相符為A，否則為B 1.3 企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)處于良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài) 查看企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表（總表），并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請(qǐng)表對(duì)照。相符為A，否則為B。不符的應(yīng)在備注欄填寫(xiě)實(shí)際資產(chǎn)、銷(xiāo)售收入、利潤(rùn)等情況 1.4 ★企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立農(nóng)藥生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，獨(dú)立的農(nóng)藥生產(chǎn)界區(qū)和成品倉(cāng)庫(kù)，生產(chǎn)和生活區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。 現(xiàn)場(chǎng)勘察（或目測(cè)）,并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請(qǐng)表對(duì)照。占地、建筑面積等與申請(qǐng)表基本相符，生產(chǎn)界區(qū)面積不少于600平方米。符合要求為A，否則為C。 2 生產(chǎn)工藝及技術(shù)管理 2.1 技術(shù)來(lái)源合法，無(wú)知識(shí)

3、產(chǎn)權(quán)糾紛 向企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人了解技術(shù)來(lái)源。來(lái)源清楚、合法為A，對(duì)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況有疑問(wèn)的可打B。應(yīng)在事實(shí)記錄欄寫(xiě)明：自主開(kāi)發(fā)或合作開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位名稱(chēng)。 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查方法 評(píng)定 實(shí)事 記錄 此項(xiàng) 不適應(yīng) 備注 2.2 有與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的工藝文件明細(xì)表，并與實(shí)際工藝文件相符 查看工藝文件與明細(xì)表對(duì)照，完整、相符為A，否則為B。 2.3 有帶工藝控制點(diǎn)的流程圖 查看流程圖，有且正確的為A，否則為B。 2.4 有完善可行的工藝管理制度及考核辦法并嚴(yán)格執(zhí)行 查看有關(guān)制度和考核辦法，查考核記錄。有完善可行的工

4、藝管理制度，并有考核記錄的為A，否則為B。 2.5 主要工序應(yīng)有工藝指標(biāo)臺(tái)帳 隨機(jī)抽查臺(tái)帳記錄，清晰、完整、準(zhǔn)確的為A、否則為B。 2.6 各工序有操作規(guī)程，并能正確執(zhí)行 現(xiàn)場(chǎng)查看，隨機(jī)抽查崗位人員，看其是否掌握相關(guān)的操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為A，否則為B。 2.7 企業(yè)應(yīng)對(duì)操作工人進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗 查人員檔案、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)工人的證件情況。符合要求為A，否則為B。 2.8 有主要生產(chǎn)工藝中控指標(biāo)及控制、考核辦法，并嚴(yán)格執(zhí)行。 查看有關(guān)指標(biāo)及控制、考核辦法，查考核記錄。有指標(biāo)、控制、考核辦法，并

5、有考核記錄的為A，否則為B。 3 （生產(chǎn)、計(jì)量、檢測(cè)）設(shè)備管理 3.1 ★生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)達(dá)到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求（具體要求見(jiàn)附表1）。不得有手工包（罐）裝設(shè)備。 現(xiàn)場(chǎng)查看主要設(shè)備，符合要求為A，否則為C。 3.2 應(yīng)制訂設(shè)備管理制度，并執(zhí)行。 查看文件、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施及執(zhí)行記錄。符合要求為A，否則為B。 3.3 主要設(shè)備檔案完整、齊全，在用主要設(shè)備完好率100%。 現(xiàn)場(chǎng)查看檔案及臺(tái)帳。符合要求為A，否則為B。 3.4 有設(shè)備泄漏率臺(tái)帳，生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)、靜態(tài)泄漏點(diǎn)應(yīng)記錄完整。 現(xiàn)場(chǎng)查看臺(tái)帳、可能的

6、泄漏點(diǎn)。符合要求為A，否則為B。 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查方法 評(píng)定 實(shí)事 記錄 此項(xiàng) 不適應(yīng) 備注 3.5 在用壓力容器需在當(dāng)?shù)毓芾聿块T(mén)辦理注冊(cè)登記，應(yīng)在檢驗(yàn)有效期內(nèi)使用。 現(xiàn)場(chǎng)查看注冊(cè)登記。 符合要求為A，否則為B。 3.6 計(jì)控器具應(yīng)按工藝流程要求配置齊全。 現(xiàn)場(chǎng)查看，符合要求為A，否則為B。 3.7 ★企業(yè)應(yīng)配置按其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和試劑及相關(guān)的技術(shù)文件。 現(xiàn)場(chǎng)查看并與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，符合要求為A，否則為C。 3.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔，并符合有關(guān)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的

7、相關(guān)管理規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)查看，主要的分析室要分開(kāi)，分開(kāi)為A，否則為B；環(huán)境整潔衛(wèi)生為A，否則為B；實(shí)驗(yàn)室符合有關(guān)規(guī)定并通過(guò)認(rèn)證為A，否則為B；兩項(xiàng)同時(shí)為B判定為C。 3.9 ★計(jì)控、分析器具應(yīng)按有關(guān)規(guī)定檢定、校準(zhǔn)，并有效期內(nèi)使用。 查管理制度、臺(tái)帳、檢定證書(shū)及記錄等，符合要求為A，有2臺(tái)以上在用計(jì)量、分析儀器超過(guò)規(guī)定的檢定周期即為C，其余為B。 4 質(zhì)量管理 4.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員，且職權(quán)明確。 查看有關(guān)文件，與相關(guān)人員座談，了解是否有機(jī)構(gòu)及人員、是否稱(chēng)職。是為A，否則為B。 4.2 企業(yè)

8、應(yīng)有質(zhì)量管理制度，包括：質(zhì)量責(zé)任制，不合格產(chǎn)品處理制度，留樣制度，檢驗(yàn)室信息和文件管理制度，售后服務(wù)制度等等，有相應(yīng)的考核辦法并執(zhí)行。 查看文件；查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容；查看執(zhí)行情況記錄（或獎(jiǎng)罰記錄等）。是為A，否則為B。  序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查方法 評(píng)定 實(shí)事 記錄 此項(xiàng) 不適應(yīng) 備注 4.3 ★加工、復(fù)配產(chǎn)品使用的原藥和分裝的產(chǎn)品應(yīng)從有農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）的企業(yè)進(jìn)貨。 查看是否有進(jìn)貨單位農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）復(fù)印件及進(jìn)貨合同，有為A，無(wú)為C。并在備注欄填具供貨商名稱(chēng)。 4.

9、4 企業(yè)必須對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗；或有2名以上檢驗(yàn)分析專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)或大專(zhuān)以上畢業(yè)生在崗。 查看培訓(xùn)檔案、資格證書(shū)；檢查檢驗(yàn)人員數(shù)量（填在備注欄）；檢查檢驗(yàn)人員基本技能。符合要求為A，否則為B。 4.5 有檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程。 查看文件；查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的規(guī)程文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為A，否則為B。 4.6 應(yīng)建立質(zhì)量管理臺(tái)帳。原料、中間體和成品按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄。原始記錄、報(bào)告單、臺(tái)帳之間數(shù)據(jù)一致、記錄完整。 按申證產(chǎn)品抽查一個(gè)月的記錄、報(bào)告單、臺(tái)帳，主要原料、中間體、成品檢驗(yàn)記錄完整，數(shù)據(jù)一致為A，否則為B。

10、 4.7 產(chǎn)品包裝重量符合要求。 庫(kù)房隨機(jī)抽取20瓶（袋）合格品，其平均凈重不得低于標(biāo)示量標(biāo)志；包裝等應(yīng)符合產(chǎn)品包裝要求。符合要求為A，否則為B。 4.8 產(chǎn)品標(biāo)簽符合要求。 產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容齊全為A，否則為B。 4.9 每箱必須具有使用說(shuō)明和質(zhì)量證明書(shū)（內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠名、廠址、電話、批號(hào)、等級(jí)、檢驗(yàn)員代號(hào)和檢驗(yàn)合格標(biāo)志）。 隨機(jī)抽查2-3箱，符合要求為A，否則為B。 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查方法 評(píng)定 實(shí)事 記錄 此項(xiàng) 不適應(yīng) 備注 5 安全與環(huán)境保護(hù)

11、 5.1 企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一定的安全管理知識(shí)，并對(duì)本單位危險(xiǎn)化學(xué)品的安全負(fù)責(zé)。 與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對(duì)相關(guān)知識(shí)的了解情況，了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工。了解為A，否則為B。 5.2 ★企業(yè)安全管理分工，職責(zé)明確，管理制度健全。 查看文件；了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工是否明確，查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為A，否則為C。 5.3 企業(yè)從事危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、外置廢棄物工作的人員，必須接受有關(guān)部門(mén)關(guān)于法規(guī)、安全知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、防護(hù)和應(yīng)急救援知識(shí)的培訓(xùn)，并持證上崗。 查人

12、員檔案、培訓(xùn)記錄，隨機(jī)抽查相關(guān)人員，了解其對(duì)相關(guān)知識(shí)的了解情況。符合要求為A，否則為B。 5.4 ★ 企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，如：易燃易爆部位應(yīng)有隔離及防護(hù)措施，電器、儀表應(yīng)是防爆型，車(chē)間、庫(kù)房應(yīng)配備消防器材，應(yīng)有可靠的監(jiān)測(cè)、報(bào)警、通訊設(shè)施，毒性氣體作業(yè)崗們應(yīng)有防毒面具，并具備急救條件，各處危險(xiǎn)標(biāo)志明顯，等等。 現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求為A，否則為C。 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查方法 評(píng)定 實(shí)事 記錄 此項(xiàng) 不適應(yīng) 備注 5.5 ★涉及安全的特殊崗位必須有安全操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行。 現(xiàn)場(chǎng)查看，操作規(guī)程應(yīng)置于明顯處；

13、現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查崗位人員，看其是否掌握操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為A，否則為C。 5.6 ★有符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，污染物排放符合國(guó)家和地方排放要求。 查看當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)的驗(yàn)收或檢查檢測(cè)報(bào)告（意見(jiàn)），現(xiàn)場(chǎng)查看有關(guān)設(shè)施并有效運(yùn)行為A，無(wú)污染防范措施為C。 5.7 企業(yè)應(yīng)重視文明生產(chǎn)，廠房、車(chē)間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。物品露天堆放整齊，道路平坦通暢。 現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求為A，否則為B。 5.8 工業(yè)衛(wèi)生符合要求，勞動(dòng)保護(hù)措施健全。 查看文件、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施、管理記錄。操作人員是否穿必要防護(hù)服及用品。符合要求為A，否則為B。 說(shuō)明： 1、現(xiàn)場(chǎng)審查以A、B、C三級(jí)進(jìn)行判定，其中A為合格，B為輕微不合格，C為嚴(yán)重不合格。 2、《審查表》中帶★標(biāo)志的條款為否決項(xiàng)。 3、《審查表》中“此項(xiàng)不適用”一欄用以標(biāo)明對(duì)生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時(shí)可刪減的條款。 4、審查結(jié)論的確定原則是： 不存在C類(lèi)及B類(lèi)的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為合格；不存在C類(lèi)同時(shí)B類(lèi)合計(jì)不超過(guò)6項(xiàng)的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為基本合格；其他情況生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為不合格。